Propycil 50 Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
propylthiouracilum
Verfügbar ab:
Curatis AG
ATC-Code:
H03BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
propylthiouracilum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
propylthiouracilum 50 mg, lactosum monohydricum 73.9 mg, maydis für amylum, silica colloidalis anhydrica, povidonum K 30, für amylum pregelificatum, magnesium stearas, pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Thyreostatikum
Zulassungsnummer:
56300
Berechtigungsdatum:
2005-04-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Recordati AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Propycil® 50

Was ist Propycil 50 und wann wird es angewendet?

Propycil 50 enthält den Wirkstoff Propylthiouracil und ist ein Mittel zur Hemmung der

Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum). Es wird angewendet bei Schilddrüsenüberfunktion, als

Vorbereitung zur Schilddrüsenoperation sowie vor oder nach Radiojod-Therapie einer

Schilddrüsenüberfunktion.

Propycil 50 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Therapie mit Propycil 50 wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Schilddrüsenfunktion in

angemessenen Abständen kontrollieren, um eine Überdosierung zu vermeiden. Ebenso wird er/sie

regelmässig das Blutbild, die Blutgerinnung und die Leberfunktion kontrollieren.

Wann darf Propycil 50 nicht angewendet werden?

Propycil 50 darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Propylthiouracil oder einer der Hilfsstoffe, schweren Störungen der Blutbildung wie Agranulozytose

(starke Abnahme bestimmter weisser Blutkörperchen), schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

und bei Schilddrüsenkrebs.

Wann ist bei der Einnahme von Propycil 50 Vorsicht geboten?

Propycil 50 kann die Blutbildung im Knochenmark beeinträchtigen und zu einer Verminderung der

weissen Blutkörperchen führen. Eine starke Abnahme bestimmter weisser Blutkörperchen

(Agranulozytose) kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Zeichen einer Agranulozytose sind

Fieber, Abgeschlagenheit, Entzündung der Rachenmandeln und der Mundschleimhaut. Bei Auftreten

dieser Zeichen muss zur Abklärung rasch eine Blutbildkontrolle durchgeführt werden. Wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie diese Zeichen bei sich feststellen.

Propycil 50 sollte bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes oder bei erhöhten

Leberwerten im Blut nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden.

In einzelnen Fällen wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Propycil 50 über

Leberschäden bis hin zum akuten Leberversagen berichtet. Entsprechende Veränderungen treten

rasch und unvorhersehbar auf. Die möglichen Symptome sind z.B. Essstörung, Juckreiz, Schmerzen

im rechten Oberbauch. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin unverzüglich wenn solche

Symptome auftreten.

Bei der Anwendung von Propycil können sich Antikörper gegen bestimmte Bestandteile der weißen

Blutkörperchen bilden, welche zu Entzündungen der Blutgefässe in verschiedenen Organen führen

können, Dies kann sich z.B. bemerkbar machen mit Fieber, grippeähnlichen Symptomen oder

Hautveränderungen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt resp. Ärztin, wenn solche Symptome

auftreten.

Die gleichzeitige Gabe von Schilddrüsenhormonen (Thyroxin) vermindert die

schilddrüsenhemmende Wirkung von Propycil 50, so dass eine höhere Dosis von Propycil 50

benötigt wird.

Eine gleichzeitige oder vorausgegangene Gabe von jodhaltigen Arzneimitteln oder

Röntgenkontrastmitteln kann die schilddrüsenhemmende Wirkung von Propycil 50 vermindern und

den Eintritt der normalen Schilddrüsenfunktion deutlich hinauszögern.

Propycil 50 kann die Wirkung des Betablockers Propanolol und von blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Acenocoumarol, Phenprocoumon) verstärken; der Arzt bzw. die Ärztin wird bei

gleichzeitiger Einnahme von Propycil 50 mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln die

Blutgerinnung engmaschig kontrollieren.

Die Entzündungshemmer bzw. Schmerzmittel Acetylsalicylsäure und Phenylbutazon können die

Wirkung von Propycil 50 verstärken. Vorsicht ist geboten, wenn Propycil 50 gleichzeitig mit

Arzneimitteln verabreicht wird, die zu einer starken Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose) führen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Propycil 50 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft ist die niedrigste noch wirksame Einnahmemenge von Propycil 50

anzustreben, um einen Abort sowie eine Schilddrüsenunterfunktion und einen Kropf des

Neugeborenen zu vermeiden. Während der Schwangerschaft ist deshalb eine sorgfältige ärztliche

Überwachung angezeigt. Dies trifft besonders für die 10. bis 14. Schwangerschaftswoche zu, wenn

die Schilddrüsenhormonproduktion des ungeborenen Kindes beginnt.

Wenn die Mutter Propycil 50 in der Stillzeit einnimmt, kann das Kind gestillt werden, da die

Konzentration in der Milch höchstens ein Zehntel der mütterlichen Blut-Konzentration beträgt. Da

hierbei jedoch Einzelfälle von Schilddrüsenunterfunktion beim Kind berichtet wurden, ist eine

besondere Überwachung des Kindes erforderlich.

Eine Kombination von Propycil 50 mit Schilddrüsenhormonen in Schwangerschaft und Stillzeit ist

nicht angezeigt.

Wie verwenden Sie Propycil 50?

Propycil 50 wird in der Regel 3mal täglich eingenommen. Die Tabletten sind unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen. Die Dosierung wird vom Arzt bzw. der

Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell festgelegt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre erhalten als Anfangsdosis 3 mal täglich 1½ bis 2

Tabletten (75 mg bis 100 mg Propylthiouracil). In schweren Fällen und nach Jodgabe können

Anfangsdosen von 6 bis 12 Tabletten (300 mg bis 600 mg Propylthiouracil) pro Tag nötig werden,

die auf 4 bis 6 Einzeldosen verteilt werden. Die Erhaltungsdosis beträgt ½ bis 3 Tabletten (25 mg bis

150 mg Propylthiouracil) pro Tag.

Kinder zwischen 6 und 10 Jahren erhalten am Anfang 1 bis 3 Tabletten (50 mg bis 150 mg

Propylthiouracil) täglich und später ½ bis 1 Tablette (25 mg bis 50 mg Propylthiouracil) pro Tag.

Bei älteren Patienten, eingeschränkter Nierenfunktion oder Dialysepflicht ist keine Änderung der

Dosis erforderlich. Ebenso sind bei leichten bis mässiggradigen Lebererkrankungen die üblichen

Dosierungen anzuwenden, wobei jedoch die Leberfunktion regelmässig kontrolliert werden muss.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin. Sie richtet sich

nach Art und Schwere der Erkrankung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Propycil 50 haben?

Schwere, aber sehr seltene Nebenwirkungen sind die starke Verminderung bestimmter weisser

Blutkörperchen (Agranulozytose), die z.T. mit schweren Komplikationen (Sepsis) einhergeht, Leber-

oder Hautentzündungen mit Absterben von Gewebe, Arzneimittelfieber und Entzündung von

Blutgefässen.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können sehr selten unter der Therapie mit

Propylthiouracil Antikörper gegen bestimmte Bestandteile der weißen Blutkörperchen (sogenannte

antineutrophile zytoplasmatische Antikörper, ANCA) auftreten, die bei einem Teil der Patienten zu

Entzündungen der Blutgefäße (sogenannte Vaskulitis) führen können. Diese können neben Gelenk-

und Muskelschmerzen und grippeähnlichen Beschwerden unter anderem auch zu weiteren Schäden

führen: an der Haut (entzündliche Hautausschläge und Blutungen); den Nieren (sehr selten

Nierenfunktionsstörungen und Entzündungen des Nierengewebes, in Einzelfällen akutes

Nierenversagen); und der Lunge (eine Entzündung des Lungengerüstes oder eine Entzündung der

Lungenbläschen verbunden mit Bluthusten).

Im Falle des Auftretens entsprechender Symptome sollten Sie sofort Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin

aufsuchen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Propycil 50 auftreten:

Abnahme der Blutplättchen, der weissen Blutkörperchen und des Blutgerinnungsfaktors

Prothrombin, gestörte Bildung der roten Blutkörperchen, Auflösung der Blutzellen (Hämolyse),

Überempfindlichkeitsreaktionen, Vergrösserung der Lymphknoten, Arzneimittelfieber, entzündliche

Reaktionen der Blutgefässe, Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems),

Schilddrüsenunterfunktion, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl/Kribbeln in

den Extremitäten, Nervenentzündung, Geschmack- und Geruchsstörungen, Sehstörungen,

Entzündung des Lungengewebes, Asthma, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Störungen der

Speicheldrüsen, Leberentzündung, Gelbsucht, Pigmentverlust auf der Haut, Juckreiz, Hautausschlag,

entzündliche Hautreaktionen, Haarausfall, Muskel- und Gelenkschmerzen, Entzündung mehrerer

Gelenke, entzündliche Nierenerkrankung Wassersucht besonders in den Beinen.

Eine Überdosierung von Propycil 50 führt zu einer Schilddrüsen-Unterfunktion. Hinweise hierfür

sind allgemeine Schwäche, leichte Ermüdbarkeit, Kälteintoleranz, ständiges Frieren, Unvermögen zu

schwitzen, Verlust des Interesses an den Dingen des Alltags, Konzentrationsschwäche,

Gewichtszunahme, verlangsamter Herzschlag, Herzschmerzen, Durchblutungsstörungen,

Kurzatmigkeit, Verstopfung, rheumatische Beschwerden (Gliederschmerzen und Gliederziehen) und

Kribbeln bzw. Taubheitsgefühl in den Fingern.

Die schilddrüsenhemmende Therapie führt bei zu hoher Dosierung zu einem Kropf (Struma) oder

einer Vergrösserung eines bereits bestehenden Kropfes. Dies ist besonders zu berücksichtigen bei

einer im Brustraum liegenden Struma mit der Gefahr einer zunehmenden Raumforderung im Bereich

zwischen den Lungen (Beeinträchtigung der Blutzufuhr zum Herzen).

Wenn Sie oben erwähnte Nebenwirkungen bemerken oder solche die hier nicht beschrieben sind,

sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung und

ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Propycil 50 enthalten?

1 Tablette enthält 50 mg Propylthiouracilum sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56300 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Propycil 50? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 20 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Recordati AG

Propycil® 50

Zusammensetzung

Wirkstoff: Propylthiouracilum.

Hilfsstoffe: Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon K 30,

prägelatinisierte Maisstärke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hyperthyreose, präoperative Behandlung vor subtotaler Thyreoidektomie, vor/nach

Radiojodtherapie.

Dosierung/Anwendung

In der Regel wird Propylthiouracil 3 mal täglich alle 6 bis 8 Stunden verabreicht. Die Tabletten sind

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Erwachsene: Die Anfangsdosis beträgt 3 mal 75 mg bis 100 mg Propylthiouracil (1½–2 Tabletten)

pro Tag. In schweren Fällen und nach Jodkontamination werden höhere Anfangsdosen von 300 mg

bis 600 mg Propylthiouracil (6–12 Tabletten) täglich empfohlen, verteilt auf 4 bis 6 Einzeldosen. Die

Erhaltungsdosis beträgt 25 bis 150 mg Propylthiouracil pro Tag.

Pädiatrie: Bei Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen erfolgt die Dosierung wie bei den

Erwachsenen. Kinder zwischen 6 und 10 Jahren erhalten initial 50 mg bis 150 mg Propylthiouracil

(1–3 Tabletten) täglich und als Erhaltungsdosis etwa 25–50 mg Propylthiouracil (½–1 Tablette)

täglich.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz und Dialysepflicht ist nach bisherigen

Erkenntnissen keine Dosisänderung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz: Bei leichten bis mässiggradigen Lebererkrankungen sind die

üblichen Dosierungen anzuwenden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Dauer der Behandlung: Über die Dauer der Anwendung ist individuell zu entscheiden. Erfahrungen

haben gezeigt, dass die Gesamtdauer der Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion bei Morbus

Basedow und dem autonomen Schilddrüsenadenom nach Möglichkeit mindestens ein Jahr betragen

sollte. Zur Vorbereitung einer Operation oder Radiojodtherapie einer hyperthyreoten Schilddrüse ist

die Behandlungsdauer individuell anzupassen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Propylthiouracil oder einem der Hilfsstoffe, Agranulozytose bzw.

schwere Störungen der Hämatopoese, schwere Leberinsuffizienz, Schilddrüsenkarzinom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während einer thyreostatischen Therapie sind wiederholte Kontrollen der Schilddrüsenfunktion

(Messung der peripheren Schilddrüsenhormone und ggf. des TSH) in angemessenen Abständen

erforderlich, um eine Überdosierung zu vermeiden. Ebenso sollten das Blutbild und die Leberwerte

regelmässig kontrolliert werden.

Propycil 50 sollte bei bereits bestehenden Veränderungen des Blutbildes sowie bei Erhöhung von

Transaminasen oder Cholestase-anzeigenden Enzymen nur unter besonders sorgfältiger ärztlicher

Überwachung angewendet werden.

Hepatotoxizität

In einzelnen Fällen wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Propylthiouracil sowohl bei

erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten über Leberschäden bis hin zum akuten

Leberversagen berichtet, einschliesslich Fällen mit letalem Verlauf oder der Notwendigkeit einer

Lebertransplantation. Die Zeitdauer bis zur Manifestation der Leberschädigung war unterschiedlich,

die meisten Fälle traten jedoch innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.

Eine Überwachung der Leberwerte (Transaminasen, Alkalische Phosphatase, Bilirubin) scheint kaum

in der Lage, das Risiko einer schweren Hepatotoxizität zu reduzieren, da die entsprechenden

Veränderungen rasch und unvorhersehbar auftreten. Der Patient muss daher über die möglichen

Symptome einer Leberschädigung (wie Anorexie, Pruritus, Schmerzen im rechten Oberbauch, etc.)

aufgeklärt und aufgefordert werden, solche Symptome seinem Arzt unverzüglich zu melden. Bei

Auftreten entsprechender Symptome sollten die Leberwerte bestimmt werden.

Falls während der Behandlung mit Propylthiouracil relevante Veränderungen der Leberwerte

auftreten, sollte das Präparat sofort abgesetzt werden.

Anwendung in der pädiatrischen Population

Propycil sollte bei Kindern und Jugendlichen nur angewendet werden wenn alle sonstigen Therapie-

Optionen ausgeschöpft sind.

Hämatotoxizität

Eine Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden einstellen. Sie ist daher in den meisten

Fällen trotz erfolgter Kontrolluntersuchungen des Blutbildes nicht vorhersehbar, insbesondere da

schon im Rahmen der Hyperthyreose eine Leukopenie auftreten kann (bei ca. 10% der Patienten).

Die Patienten müssen deshalb über die klinischen Zeichen einer Agranulozytose (Fieber,

Abgeschlagenheit, Angina tonsillaris, Mucositis) und die Notwendigkeit einer in einem solchen Fall

rasch durchzuführenden Blutbildbestimmung aufgeklärt werden.

Immunologische Effekte

Bei Patienten unter thyreostatischer Therapie (insbesondere bei Vorliegen eines Morbus Basedow)

wurde über das Auftreten einer ANCA-positiven Vaskulitis berichtet (ANCA = antineutrophile

cytoplasmatische Antikörper). Derartige Fälle wurden überwiegend unter Propylthiouracil

beschrieben, seltener auch unter Carbimazol oder Thiamazol.

Die Manifestation dieser Vaskulitis, welche häufig mit Fieber bzw. grippeähnlichen Symptomen

einhergeht, kann in unterschiedlichen Organen erfolgen, wobei auch mehrere Organe gleichzeitig

betroffen sein können. Am häufigsten wird eine Manifestation an der Haut berichtet, welche von

harmlosen Symptomen bis hin zu einer nekrotisierenden Purpura oder einer leukozytoklastischen

Vaskulitis reichen kann. Ebenfalls häufig betroffen ist die Lunge (z.B. Hämoptysen, interstitielle

Pneumonie, alveoläre Hämorrhagien). Darüber hinaus können auch Nieren (z.B. Glomerulonephritis,

in Einzelfällen akutes Nierenversagen) und Gelenke (Arthralgien) betroffen sein. Seltener wurde

über Manifestationen in der Muskulatur (im Sinne einer Myositis) oder an der Leber berichtet. Der

Patient sollte informiert werden, beim Auftreten entsprechender Symptome seinen Arzt zu

kontaktieren.

In Einzelfällen wurde ausserdem über das Auftreten eines systemischen Lupus erythematodes

berichtet.

Im Falle des Auftretens entsprechender Symptome sollte eine immunologische Abklärung erfolgen

und das Arzneimittel ggf. abgesetzt werden. Im Allgemeinen sind die Symptome nach Absetzen der

Therapie reversibel. Es wurde aber auch über Fälle einer persistierenden dialysepflichtigen

Niereninsuffizienz berichtet.

Darüber hinaus wurde auch über Fälle berichtet, in welchen ANCA’s ohne klinische Symptomatik

nachgewiesen werden konnten. Solche Patienten sollten sorgfältig auf die Manifestation möglicher

Symptome überwacht werden.

Hämostase

Da es unter Propylthiouracil zu Hypoprothrombinämie und in der Folge zu Blutungen kommen kann,

sollte die Prothrombinzeit während der Therapie, insbesondere aber vor chirurgischen Eingriffen

überprüft werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Gabe von Thyroxin beeinflusst die thyreostatische Wirkung von Propylthiouracil.

Eine gleichzeitige oder vorausgegangene Verabreichung von jodhaltigen Arzneimitteln oder

Röntgenkontrastmittel kann die thyreostatische Effektivität von Propycil 50 senken und den Eintritt

der Euthyreose deutlich hinauszögern.

Unter einer Propylthiouracil-Behandlung kann sich die freie wirksame Fraktion von Propanolol und

Cumarin-Derivaten erhöhen. Zudem hat Propylthiouracil eine Vitamin K-antagonistische Wirkung

und kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Deshalb sollte der INR im Rahmen der

Behandlung engmaschig kontrolliert werden.

In vitro führen Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon und Warfarin zu einer signifikanten Erhöhung des

freien Anteils von Propylthiouracil im Serum. Dieser Effekt wurde mit Nortriptylin, Phenazon,

Phenytoin und Propanolol nicht beobachtet. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von

Arzneimitteln, die eine Agranulozytose verursachen können.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine mütterliche Hyperthyreose während der Schwangerschaft geht einher mit erhöhten Abort-,

Totgeburt- und Missbildungsraten. Eine mütterliche Hypothyreose führt ebenfalls zu erhöhten

Abortraten. Die Missbildungsrate unter Propylthiouracil-Therapie unterscheidet sich nicht von der

spontanen Rate.

In der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche beginnt die fetale Hormonproduktion. Die Dosis eines

thyreostatischen Arzneimittels muss möglichst niedrig gewählt werden, um Abort sowie

Hypothyreose und Struma des Feten zu vermeiden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel bessert sich

eine Hyperthyreose oft spontan. Eine leichte Hyperthyreose wird von der Schwangeren und dem

Feten besser toleriert als eine Hypothyreose.

In der Schwangerschaft ist somit eine besonders sorgfältige Überwachung von Mutter und Kind bei

Gabe von Thyreostatika erforderlich. Die Parameter der freien Schilddrüsenhormone sollten sich im

oberen Normalbereich befinden und die TSH-Werte sollten sehr gering oder nicht messbar sein.

Stillzeit

Propylthiouracil tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über (10% der mütterlichen

Plasmakonzentrationen). Es gibt nur wenig Daten zur Auswirkung auf das gestillte Kind. Bei

Behandlung der Mutter mit Dosen bis zu 750 mg wurde keine Beeinflussung der Schilddrüsenwerte

des Säuglings beobachtet. Sollte eine Behandlung der Mutter während der Stillperiode erforderlich

sein, ist eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen anzuraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Spezielle Untersuchungen liegen nicht vor.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind mit einer Häufigkeit von ca. 3% berichtet. Sehr selten sind schwere

unerwünschte Wirkungen wie Agranulozytose, Leberzellnekrose, nekrotische Dermatitis,

Periarteriitis und Arzneimittelfieber. Eine Agranulozytose wurde vermehrt bei hohen Dosen und bei

Patienten über 40 Jahre beobachtet.

Blut und lymphatisches System

Selten: Granulozytopenie, Thrombozytopenie, gestörte Erythropoese.

Sehr selten: Agranulozytose, Hypoprothrombinämie.

Immunsystem

Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen, Lymphadenopathie, Arzneimittelfieber, Coombstest-

positive hämolytische Anämie, Periarteriitis, ANCA-positive Vaskulitis mit Manifestation z.B. an

Haut (Purpura, Hautulzerationen), Lunge (Hämoptysen etc.), Nieren (Glomerulonephritis) oder

Gelenken (Arthralgien) (siehe „Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen“); Lupus-ähnliches Syndrom.

Endokrines System

Sehr selten: Hypothyreose.

Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz, Parästhesien, Neuritis, Geschmacks- und

Geruchsstörungen.

Augen

Selten: Endokrine Ophthalmopathie.

Atemwege

Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Hämoptysen, Interstitielle Pneumonie, alveoläre Blutungen, Asthma

(siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

Gastrointestinaltrakt

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Sialadenopathie.

Leber (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)

Sehr häufig: vorübergehende Erhöhungen der Serumtransaminasen

Selten: Ikterus, nekrotisierende Hepatitis.

Sehr selten: akutes Leberversagen

Haut- und Unterhautgewebe

Selten: Pigmentverlust, Erythem, Pruritus, Hautausschlag, Haarausfall.

Sehr selten: Nekrotisierende Dermatitis, Purpura, Hautulzerationen, leukozytoklastische Vaskulitis

(siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

Muskuloskelettales System, Bindegewebe und Knochen

Selten: Myalgien, Gelenkschmerzen, Polyarthritis.

Sehr selten: Myopathie (im Zusammenhang mit einer Vaskulitis – siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“)

Nieren

Sehr selten: Hämaturie, Glomerulonephritis.

In Einzelfällen akutes Nierenversagen (siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

Allgemeine Störungen

Selten: Periphere Ödeme.

Überdosierung

Fälle von akuten Intoxikationen mit Propylthiouracil sind nicht bekannt.

Bei einer chronischen Überdosierung kommt es aufgrund der spezifischen Wirkung der

Thyreostatika zur Struma-Induktion und Hypothyreose mit vom Grad der Hypothyreose abhängigen

Symptomen.

Spezielle Massnahmen bei einer Überdosierung sind nicht bekannt. Angesichts der raschen

Resorption sind Massnahmen wie Magenspülung und endoskopische Entfernung von Tablettenresten

von zweifelhaftem Wert.

Ist es als Folge einer chronischen Überdosierung zur Struma-Induktion und Hypothyreose mit vom

Grade der Hypothyreose abhängigen Symptomen gekommen, ist Propycil 50 abzusetzen. Falls der

Schweregrad von Hypothyreose oder Struma es erfordert, muss Thyroxin substituiert werden.

Gewöhnlich kann jedoch die spontane Erholung der Schilddrüsenfunktion nach Abklingen der

Propylthiouracil-Wirkung abgewartet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: H03BA02

Propylthiouracil wirkt thyreostatisch durch Hemmung der intrathyreoidalen Peroxidase. Es hemmt

die Oxidation von Iodid zu Iod, den Jodeinbau in die Tyrosinreste des Thyreoglobulins und die

Kopplungsreaktion der Mono- und Dijodtyrosin-Verbindungen zu T3 und T4-Thyreoglobulin.

Propylthiouracil vermindert auch die Konversion von Thyroxin zu Trijodthyronin im peripheren

Gewebe.

Die volle Wirkung tritt nach 2–3 Wochen ein, d.h. wenn die in der Schilddrüse gespeicherten

Hormone aufgebraucht sind.

Pharmakokinetik

Absorption

Propylthiouracil wird nach oraler Gabe gut und rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa

80%. Maximale Serumspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die Einnahme zusammen mit

Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung beträgt 75%, das Verteilungsvolumen 14 Liter. Propylthiouracil

akkumuliert geringfügig in der Schilddrüse. Es passiert die Plazentaschranke und ist in der

Muttermilch nachweisbar; die Konzentration in der Muttermilch beträgt 1/10 der

Plasmakonzentration.

Metabolismus

Propylthiouracil wird grösstenteils in der Leber metabolisiert. Es wird zu über 60% glucuronidiert,

weiter auch S-methyliert und sulfatiert. Die Metaboliten sind nicht oder nur schwach aktiv.

Elimination

Die Elimination erfolgt überwiegend renal, zu ca. 60% in Form von Metaboliten, ca. 1/3 wird

unverändert eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1–2 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz sind

keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt worden.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist die Pharmakokinetik nicht verändert.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität

Reproduktion

In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten wurden neben übersteigerten

pharmakodynamischen Wirkungen (perinatale Hypothyreose mit normochromer Anämie) sowohl

endokrinologische als auch neurologische und Verhaltensauffälligkeiten bei den Jungtieren

beobachtet.

Mutagenität

Propylthiouracil ist nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisherige

Ergebnisse aus mangelhaft durchgeführten In vitro-Tests waren negativ.

Karzinogenität

Im Tierexperiment wurden in mehreren Spezies nach oraler Verabreichung erhöhte Raten an

Schilddrüsentumoren sowie Hypophysenadenome beobachtet. In Kombination mit bekannten

Kanzerogenen wurde eine Steigerung des Effektes beobachtet. Zuverlässige Daten zur

Tumorinduktion nach thyreostatischer Therapie mit Propylthiouracil beim Menschen liegen nicht

vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

56300 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten à 50 mg: 20 (teilbar). (B)

Tabletten à 50 mg: 100 (teilbar). (B)

Zulassungsinhaberin

Curatis AG, 4410 Liestal.

Stand der Information

Juni 2016

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