Propuro 5 mg Filmtabletten

Wortlautder für die Packungsbeilage vorgesehenen

Angaben

Gebrauchsinformation:Information fürdenAnwender

Propuro5mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiKindern und Erwachsenen

Wirkstoff:Propiverinhydrochlorid

LesenSie die gesamte Packungsbeilage sorgfältigdurch,bevorSie mitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diese späternochmals

lesen.

WennSie weitere Fragenhaben,wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sieesnichtan

Dritte weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichen

BeschwerdenhabenwieSie.

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich anIhrenArztoder

Apotheker.Diesgiltauch fürNebenwirkungen,dienichtin dieserPackungsbeilage

angegeben sind. SieheAbschnitt4.

Wasindieser Packungsbeilage steht

1. WasistPropuro 5 mg und wofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderEinnahmevon Propuro5 mgbeachten?

3.WieistPropuro 5 mg einzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5.WieistPropuro 5 mg aufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitere Informationen

1.WAS ISTPROPURO5MGUND WOFÜRWIRD ES

ANGEWENDET?

Propuro 5 mg istein MittelzurEntspannungderBlasenmuskulatur

(Blasenspasmolytikum).

Propuro 5 mg wirdangewendetzurBehandlungderSymptomevon

Harninkontinenz(unkontrolliertesWasserlassen)und/oder

erhöhterMiktionsfrequenz(sehrhäufigesWasserlassen)und

Harndrang.

Diese äußernsichbeiPatientenmit

überaktiverBlase, deren Ursachenichtzu klären ist(idiopathische

Detrusorhyperaktivität), oder

einernervenbedingten StörungderBlasenentleerung (neurogene

Detrusorhyperaktivität, Detrusorhyperreflexie).Diestritt aufbei

Rückenmarkschädigungen, z.B. Querschnittslähmungodereinerangeborenen

FehlbildungdesRückenmarksund derWirbelsäule(Meningomyelozele).

2.WASSOLLTENSIEODER IHR KINDVOR DER EINNAHME

VONPROPURO5MGBEACHTEN?

Propuro 5mg darfNICHTeingenommenwerden,

wenn SieoderIhrKindallergischgegen Propiverinhydrochlorid odereinen derin

Abschnitt6. genanntensonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind.

wenn SieoderIhrKind untereinerderfolgendenErkrankungenleiden:

-Darmverschluss(Darmobstruktion)

-ausgeprägteStörungderBlasenentleerungmitunvollständigerEntleerungder

Harnblase

-denganzenKörperbetreffende (generalisierte)Muskelschwäche (Myasthenia

gravis)

-Darmträgheit (Darmatonie)

-schwereentzündlicheDarmerkrankung (Colitisulcerosa)

-akuteDickdarmerweiterungmitFieberund Schmerzen (toxischesMegacolon)

-nichtodernichtausreichend behandeltergrünerStar(unkontrolliertes

EngwinkelglaukomalsFolgeeineserhöhten Augeninnendrucks)

-mittelschwereoderausgeprägteLeberfunktionsstörung

-Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien).

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSie mitIhremArztoderApotheker,bevorSiePropuro 5 mg einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahme vonPropuro 5 mgist erforderlich,wenn Sie

oderIhrKind untereinerderfolgendenErkrankungenleiden:

autonome Neuropathie (bestimmtesNervenleiden)

Nierenfunktionsstörungen

leichteLeberfunktionsstörungen

FallsSieoderIhrKindan folgenden Erkrankungen leiden, kann dieEinnahmevon

Propuro 5 mg dieSymptomedieserKrankheitenverstärken:

schwere Herzmuskelschwäche(schwere kongestive Herzinsuffizienz(NYHAIV))

Prostatavergrößerung(Prostatahyperplasie)

Zwerchfellbruch mitEntzündungderSpeiseröhredurch Rückflussvon Magensäure

(Hiatusherniemit Refluxösophagitis)

Herzrhythmusstörung(Arrhythmie)

Herzrasen(Tachykardie).

Propiverin kanneinePupillenerweiterung (Mydriasis)hervorrufen.Sollten Siean einem

engen Kammerwinkeldervorderen Augenkammerleiden, kann einerhöhtesRisiko

bestehen, dassSieeinen Glaukomanfallbekommen. DahersollteIhrArztden

Augeninnendruck kontrollieren.

BeiHarnwegsinfekten sollteIhrArztbesondersaufdiein derBlaseverbleibende

Urinmenge achten.

VoreinerBehandlungmitPropuro 5mgsollteIhrArztfolgendeErkrankungen

ausschließen

häufigeEntleerungkleinerHarnmengen (Pollakisurie)und vermehrtesnächtliches

Wasserlassen (Nykturie)infolgevonHerz-oderNierenerkrankungen

organischeBlasenerkrankungen(z. B. Harnwegsinfektionen, bösartigeTumore).

Befragen Siehierzu bitteIhren Arzt. Diesgiltauch, wenn solcheErkrankungenfrüher

einmalbeiIhnen oderIhremKind vorlagen.

BestimmteArzneimittelkönnen den Abbau vonPropiverin hemmen.Zudiesen zählen

z. B.:

Methimazol (zurBehandlungderSchilddrüsenüberfunktion)oder

Ketoconazol(MittelzurBehandlungvon Pilzerkrankungen).

Bei einergleichzeitigenEinnahmedieserArzneimittel mitPropuro 5 mgsollteIhrArzt

SiezuBeginnmit einermöglichst kleinenDosisPropuro 5 mgbehandeln. DieDosis

kann anschließend vorsichtigerhöhtwerden.

Kinder

DieBehandlungderüberaktiven Blasesolltenichtvordem5. Lebensjahrbeginnen, da

in vielen Fällen dieorganischeEntwicklung noch nichtabgeschlossen ist. Die

BehandlungeinernervenbedingtenBlasenentleerungsstörungaufgrund von

Rückenmarkschädigungkann dagegenauchvordem5.Lebensjahrerfolgen.Überden

Beginn derBehandlungberätSie(oderIhrKind)IhrArzt.

DieGabevon Propiverinhydrochlorid an Kinderunter1 Jahrwird aufgrund fehlender

Daten nichtempfohlen.

DieBehandlungvon Kindern sollnurimRahmen einestherapeutischen

Gesamtkonzepteserfolgen (z. B. sog."Urotherapie"beiüberaktiverBlaseoder

(Selbst)katheterismusbeieinernervenbedingtenBlasenentleerungsstörung).

Anwendungbei Patientenmit eingeschränkterNierenfunktion

Sollten Siean einerleichten odermittelschweren EinschränkungderNierenfunktion

leiden, so mussdieDosierungnichtangepasstwerden.IhrArztwird Siejedoch mit

Vorsichtbehandeln. SolltedieEinschränkungIhrerNierenfunktion jedoch stärker

ausgeprägtsein(Kreatinin-Clearance<30ml/min),sobeträgt diemaximaleTagesdosis

30 mg.

Anwendungbei Patientenmit eingeschränkterLeberfunktion

IhrArzt wirdSiemit Vorsicht behandeln,wennSieaneinerleichten Einschränkungder

Leberfunktion leiden. Jedoch wirdIhrArztkeineDosierungsänderungvornehmen.

Studien zurAnwendung von Propiverinhydrochlorid beiPatienten mitmittelschwerer

oderschwererEinschränkungderLeberfunktion wurden nichtdurchgeführt. Die

Anwendungwird deshalb beidiesen Patienten nichtempfohlen.

EinnahmevonPropuro5mgzusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren SieIhren ArztoderApotheker,wennSieoderIhrKind andereArzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andereArzneimitteleingenommen/angewendethaben

oderbeabsichtigen andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

DieWirkung nachfolgend genannterArzneistoffebzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitigerBehandlungmitPropuro 5 mgbeeinflusstwerden:

WirkungsverstärkungdurchgleichzeitigeVerabreichungvonArzneimitteln,dieauf

dasNervensystemwirken, wie

-trizyklischeAntidepressiva(bestimmteArzneimittelzurBehandlungvon

krankhafttraurigen Verstimmungen, z. B.Imipramin)

-Tranquilizer(Beruhigungsmittel, z. B. Benzodiazepine)

-Anticholinergika(ArzneimittelzurBehandlungvon Asthma, Magenkrämpfen,

Augenkrankheiten oderHarninkontinenz)

-Amantadin (ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit)

-Neuroleptika(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischenKrankheiten,

z.B. Phenothiazine)

-Betasympathomimetika(u.a.verwendet alsHerzmittel,Asthmamittel undals

Wehenhemmer).

WirkungsabschwächungdurchgleichzeitigeVerabreichungfolgenderArzneimittel:

-Cholinergika(u. a. MittelzurSenkungdesHerzschlags,Förderungder

VerdauungundBehandlungdesGrünen Stars, z.B. Carbachol, Pilocarpin)

-Isoniazid (ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose), wobeiderBlutdruck

sinkt

-Metoclopramid (ArzneimittelzurBehandlungvon Übelkeitund Erbrechen).

WennSieoderIhrKindbestimmteArzneimittel einnehmen,z.B.Mittel zur

BekämpfungoderBehandlung

-einerPilzinfektion (z. B. Ketoconazol),

-einerbakteriellenInfektion (z. B. Clarithromycin,Erythromycin)oder

-einerSchilddrüsenüberfunktion (Methimazol),

können erhöhteMengenvon Propiverin, demWirkstoffvon Propuro 5 mg,im Blut

auftreten.WendenSie sichineinemsolchenFallbitte anIhrenArzt.

EinnahmevonPropuro5mgzusammenmitNahrungsmitteln und Getränken

BittenehmenSieoderIhrKindPropuro5 mgnicht zusammenmit einerfettreichen

Mahlzeit ein.SiesolltendieFilmtablettenvorderMahlzeit einnehmen.

Schwangerschaftund Stillzeit

Wenn Sievermuten, schwangerzu sein oderbeabsichtigen, schwangerzu werden,

fragen SievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren ArztoderApothekerumRat.

Wenn Sieschwangersind oderstillen, dürfen SiePropuro 5mgnichteinnehmen. Es

seidenn,IhrbehandelnderArzthältdiesfürunbedingtnotwendig.

Esliegen keineklinischen ErfahrungenüberdieVerwendungvon Propuro 5 mgbei

Schwangeren und Stillenden vor.In Tierversuchen hatPropiverin, derin Propuro 5 mg

enthalteneWirkstoff,schädigendenEinflussaufdieNachkommenschaftgezeigt.Die

Dosierungenwarenjedochhöheralsjene,die beimMenscheneingesetztwerden.Im

Tierversuch wurdePropiverin in derBrustmilch nachgewiesen. DasmöglicheRisiko für

den Menschen istnichtbekannt.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmit diesem Arzneimittel kannzuBenommenheit und

verschwommenen Sehen führen.Beruhigungsmittelkönnen dieseBeschwerden

verstärken.

Durch individuellunterschiedlich auftretendeReaktionen kann dasReaktionsvermögen

beeinträchtigtwerden.DahersolltenSie sichnichtandasSteuereinesKraftfahrzeuges

setzen,keine MaschinenbedienenoderohnesicherenHaltarbeiten.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel

sowieim Zusammenwirkenmit Alkohol.

WichtigeInformationen überbestimmtesonstigeBestandteilevonPropuro5mg

Propuro 5 mgist glucose-und glutenfrei.

3.WIE ISTPROPURO5MGEINZUNEHMEN?

Nehmen SieoderIhrKinddiesesArzneimittelimmergenaunachAbsprache mitIhrem

Arztein.Fragen SiebeiIhremArztoderApothekernach, wenn Siesichnichtsicher

sind.

DieempfohleneDosisbeträgt:

Kinder undErwachsenemitgeringemKörpergewicht

Aufgrund desgeringenWirkstoffgehaltswirdPropuro 5 mghauptsächlich im

Kindesalterbzw. vonErwachsenen mitgeringemKörpergewicht(unter35 kg)

eingenommen.

Nehmen SieoderIhrKindtäglichdurchschnittlich0,8mg/kgKörpermasseinzwei bis

dreiEinzeldosenein.

Körpergewicht(kg) Propuro 5 mg pro Tag

12 – 16 2x1Filmtablette

(entsprechend 10 mgPropiverinhydrochlorid)

17 – 22 3x1Filmtablette

(entsprechend 15 mgPropiverinhydrochlorid)

23 – 28 2x2Filmtabletten

(entsprechend 20 mgPropiverinhydrochlorid)

29 – 34 2 – 1 –2Filmtabletten

(entsprechend 25 mgPropiverinhydrochlorid)

BeiKindern und Erwachsenen miteinemKörpergewichtüber35 kgentsprichtdie

MaximaldosisderStandarddosierungbeiErwachsenen vontäglich30mg

Propiverinhydrochlorid (2 x3 oder3 x2Propuro 5 mg).

Wenn SieoderIhrKindein Körpergewichtüber35 kghaben, sollten SieoderIhrKind

mitPräparaten,die15 mgPropiverinhydrochloridproFilmtabletteenthalten, behandelt

werden.Diesekönnen mitPropuro 5 mg kombiniertwerden.

Erwachsene

BeieinerüberaktivenBlasenehmenSiezweimaltäglich3FilmtablettenPropuro 5 mg

(entsprechend 30mgPropiverinhydrochlorid/Tag)ein.Eine Steigerungaufdreimal

täglich3Filmtabletten(entsprechend45mgPropiverinhydrochlorid/Tag)ist möglich.

FüreinigePatientenkönnenbereitsdrei FilmtablettenPropuro 5 mg(entsprechend15

mgPropiverinhydrochlorid)täglichgenügen.

Beieinernervenbedingten BlasenentleerungsstörungnehmenSiedreimal täglich3

FilmtablettenPropuro 5mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag)ein.

DiemaximalempfohleneTagesdosisist45 mgPropiverinhydrochlorid.

Artund DauerderAnwendung

Nehmen SieoderIhrKind dieFilmtabletten bitteunzerkautvordemEssen mit

ausreichend Flüssigkeitein (vorzugsweiseein GlasTrinkwasser).

Überdie DauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker, wenn Sieden Eindruck haben, dass

dieWirkungvon Propuro 5 mg zu stark oderzuschwach ist.

WennSie oder IhrKindeine größereMengevonPropuro5mgeingenommen

haben,alsSie oder Ihr Kindsollten

BenachrichtigenSie sofortIhrenArzt,derüberweitere Maßnahmenentscheidet.

EineÜberdosierungkannsich in

Unruhe

Benommenheit

Muskelschwäche

Sprach-und Sehstörungen

TrockenheitderSchleimhäute

Gleichgewichtsstörungensowie

in BeeinträchtigungvonHerzund Kreislauf

äußern.

Wenn SieoderIhrKind dieEinnahmevonPropuro 5 mg vergessenhaben

Nehmen SieoderIhrKind nichtdiedoppelteMengeein, wennSieoderIhrKind die

vorherigeEinnahmevergessen haben.

Wenn SieoderIhrKind dieEinnahmevonPropuro 5 mg abbrechen

SprechenSiebittemitIhrem Arzt,bevorSieoderIhrKind–z. B. wegen desAuftretens

von Nebenwirkungen–eigenmächtigdieBehandlungvon Propuro 5 mgunterbrechen,

vorzeitigbeenden oderdieDosierungändern wollen!

Wenn SieoderIhrKindweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,

wendenSie sichanIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

WiealleArzneimittel kannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Esisttheoretischmöglich,dassein Glaukomanfallausgelöstwird. IndiesemFall

sehen SiefarbigeRingeumLichtquellen undhaben starkeAugenschmerzen.

Suchen SiebittesoforteinenAugenarztauf.

BeiderBewertung vonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1 Behandeltervon 10

Häufig 1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich 1 bis10 Behandeltevon1.000

Selten 1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon 10.000

NichtbekanntHäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehrhäufig

Mundtrockenheit

Häufig

Sehstörungen, Schwierigkeiten beimScharfsehen

Müdigkeitund Erschöpfung

Kopfschmerzen

Magen-(Bauch-)schmerzen

Oberbauchbeschwerden(Dyspepsie)

Verstopfung

Gelegentlich

Übelkeit/Erbrechen

Schwindel

Zittern(Tremor)

SchwierigkeitenbeimWasserlassen(Harnverhalt)

Erröten

Geschmacksstörungen

BlutdrucksenkungmitBenommenheit

Selten

Hautausschlag

Sehr selten

unregelmäßigerHerzschlag(Herzklopfen)

Unruhe,Verwirrtheit

Nichtbekannt

Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Inklinischen StudienmitKindernsind außerdemfolgendeNebenwirkungen

aufgetreten:Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

AlleunerwünschtenWirkungen sind vorübergehend. Sieklingen nach

DosisverringerungoderbeiBeendigungderTherapienach 1 – 4 Tagen ab.

BeieinerLangzeittherapie solltendie Leberenzyme kontrolliertwerden.Inseltenen

FällenkönnenLeberenzymveränderungenauftreten,die jedochnachAbsetzendes

Präparateswiederverschwinden.

Meldungvon Nebenwirkungen

WennSieoderIhrKind Nebenwirkungen bemerken, wenden SiesichanIhrenArzt

oderApotheker. Diesgiltauch fürNebenwirkungen, dienichtin dieser

Packungsbeilageangegeben sind.

Siekönnen Nebenwirkungenauch direktdemBundesinstitut fürArzneimittel und

Medizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175

Bonn,Website: www.bfarm.de anzeigen.IndemSieNebenwirkungen melden, können

Siedazu beitragen, dassmehrInformationen überdieSicherheit diesesArzneimittels

zurVerfügunggestelltwerden.

5.WIE ISTPROPURO5MGAUFZUBEWAHREN?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SieoderIhrKind dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkarton und der

Blisterpackung nach„Verwendbarbis“ angegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.

6.INHALTDER PACKUNGUNDWEITERE INFORMATIONEN

WasPropuro 5mg enthält

DerWirkstoffistPropiverinhydrochlorid .

1Filmtabletteenthält 5mgPropiverinhydrochlorid .

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

HochdispersesSiliciumdioxid, vorverkleisterteStärke(Mais), Calciumhydrogen-

phosphat-Dihydrat,mikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug:

OpadryII85F18378 bestehend ausPoly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol

3350, Talkum.

WiePropuro 5mg aussiehtund InhaltderPackung

Propuro 5 mgist eineweiße,runde,beiderseitsgewölbteFilmtablette.

Propuro 5 mgistin Packungenmit28 (N1), 30(N1), 49 (N2), 50(N2),98 (N3)und

100(N3)Filmtablettenerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer undHersteller

IIP-Institut fürindustriellePharmazie

Forschungs-undEntwicklungsgesellschaftmbH

Benzstr. 2a

D-63741 Aschaffenburg

Telefon:+49-6021-58593-0

Telefax:+49-6021-58593-29

Email:regaffairs@iip.de

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimJanuar2015.

Document Outline

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Propuro 5 mgFilmtabletten

Wirkstoff:Propiverinhydrochlorid

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Filmtabletteenthält5mgPropiverinhydrochlorid .

DievollständigeAuflistungdersonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Propuro 5 mgisteineweiße,runde,beiderseitsgewölbteFilmtablette.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungvonHarninkontinenzund/odererhöhterMiktionsfre-

quenzundHarndrangbeiPatientenmit

idiopathischerDetrusorhyperaktivität(überaktiverBlase)oder

neurogenerDetrusorhyperaktivität(Detrusorhyperreflexie)durchRückenmarkschä-

digungen, z. B.QuerschnittslähmungoderMeningomyelozele.

4.2Dosierung, Art und DauerderAnwendung

EmpfohleneTagesdosen:

KinderundErwachsenemitgeringemKörpergewicht

AufgrunddesgeringenWirkstoffgehaltswirdPropuro5mghauptsächlichimKindes-

alterbzw. von Erwachsenen mitgeringemKörpergewicht(unter35 kg)eingenommen.

DieempfohleneDosierungbeträgttäglichdurchschnittlich0,8mg/kgKörpermassein

zweibisdreiEinzeldosen.

MöglicheDosierschemen

Körpergewicht(kg) Propuro 5 mg pro Tag

12 – 16 1 – 0 – 1

17 – 22 1 – 1 – 1

23 – 28 2 – 0 – 2

29 – 34 2 – 1 – 2

BeiKindernundErwachsenenmiteinemKörpergewichtüber35kgentsprichtdieMa-

ximaldosierungderStandarddosierungbeiErwachsenenvontäglich30mgPropiverin-

hydrochlorid(2x3oder3 x2 Propuro 5 mg).

DieBehandlungderüberaktivenBlasesolltenichtvordem5.Lebensjahrbeginnen,da

invielenFällendieorganischeEntwicklungnochnichtabgeschlossenist.DieBehand-

lungderneurogenenDetrusorhyperaktivitätaufgrundvonRückenmarkschädigungkann

dagegenauchvordem5.Lebensjahrbeginnen.DieGabevonPropiverinhydrochlorid

an Kinderunter1 Jahrwird aufgrundfehlenderDaten nichtempfohlen.

DieBehandlungvonKindernsollnurimRahmeneinestherapeutischenGesamtkonzep-

teserfolgen(z. B. sog. "Urotherapie"beiidiopathischerBlasenüberaktivität).

ErwachseneundKindermiteinemKörpergewichtüber35 kg sollten mitPräparaten, die

15mgPropiverinhydrochloridproFilmtabletteenthalten,behandeltwerden.Diesekön-

nenmitPropuro 5 mgkombiniertwerden.

Erwachsene

AlsStandarddosisbeiidiopathischerDetrusorhyperaktivitätwerdenzweimaltäglich

15mgPropiverinhydrochloridempfohlen;eineSteigerungaufdreimaltäglichistmög-

lich.EinigePatientenkönnenbereitsaufeineDosisvon15mgtäglichansprechen(3x

5mg).

BeineurogenerDetrusorhyperaktivitätwirdeineDosierungvondreimaltäglich15mg

Propiverinhydrochlorid empfohlen.

DiemaximalempfohleneTagesdosisist45mg.

Ältere Menschen

ImAllgemeinengibteskeinspeziellesDosierungsregimefürÄltere(sieheAbschnitt

5.2).

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkter Nierenfunktion

BeiPatientenmiteinerleichtenodermittelschwerenEinschränkungderNierenfunktion

mussdieDosierungnichtangepasstwerden,diesesolltenjedochmitVorsichtbehandelt

werden.BeiPatientenmitstarkerEinschränkungderNierenfunktion(Kreatinin-

Clearance<30ml/min)beträgtdiemaximaleTagesdosis30mg.

AnwendungbeiPatienten miteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteinerleichtenEinschränkungderLeberfunktionbestehtkeineNot-

wendigkeitderDosisanpassung,dieBehandlungsolltejedochmitVorsichterfolgen.

StudienzurAnwendungvonPropiverinhydrochloridbeiPatientenmitmittelschwerer

oderschwererEinschränkungderLeberfunktionwurdennichtdurchgeführt.DieAn-

wendungwird deshalb beidiesen Patienten nichtempfohlen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonPropiverinmiteinerfettreichenMahlzeiterhöhtdie

BioverfügbarkeitvonPropiverin.DieEinnahmesolltedeshalbvordenMahlzeitener-

folgen.DiesistbesondersfürPatientenmitEinschränkungvonLeber-oderNierenfunk-

tion von Bedeutung(sieheAbschnitt5.2).

DieFilmtablettensindmitausreichendFlüssigkeitunzerkauteinzunehmen.

Propuro 5 mgistglucose-undglutenfrei.

4.3Gegenanzeigen

Propuro5mgdarfbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirk-

stoffodereinendersonstigenBestandteilesowiebeiPatientenmiteinerderfolgenden

Erkrankungennichtangewendetwerden:

Darmobstruktion

ausgeprägteBlasenentleerungsstörungen mitvorhersehbaremHarnverhalt

Myastheniagravis

Darmatonie

schwereColitisulcerosa

toxischesMegacolon

unbehandeltesEngwinkelglaukom

moderateoderausgeprägteLeberfunktionsstörung

Tachyarrhythmien.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DasArzneimittelsolltemitVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmit:

autonomerNeuropathie

Nierenfunktionsstörungen (sieheAbschnitt4.2)

leichteLeberfunktionsstörungen (sieheAbschnitt4.2).

DieSymptomefolgenderErkrankungenkönnensichnachVerabreichungdesArznei-

mittelsverstärken:

schwerekongestiveHerzinsuffizienz(NYHAIV)

Prostatahyperplasie

HiatusherniemitRefluxösophagitis

Arrhythmie

Tachykardie.

WieauchandereAnticholinergikainduziertPropiverineineMydriasis.Daherkannbei

prädisponiertenPersonenmitengemKammerwinkeldervorderenAugenkammerein

erhöhtesRisikobestehen,Glaukomanfällezuinduzieren.EsliegenBerichtevor,dass

WirkstoffedieserArzneimittelgruppeGlaukomanfälleinduzierenoderverstärkenkön-

nen.DaherwirdbeiPatientenmitderGefahreinerGlaukomentwicklungdieKontrolle

desAugeninnendrucksempfohlen.

BeiHarnwegsinfektensolltebesondersaufdieRestharnmengegeachtetwerden.

PollakisurieundNykturieinfolgevonNierenerkrankungenoderdekompensierterHerz-

insuffizienzsowieorganischeBlasenerkrankungen(z.B.Harnwegsinfektionen,Mali-

gnome)sollten vorderBehandlungausgeschlossen werden.

Patienten,diemitpotentenInhibitorenderflavinhaltigenMonooxygenase(FMO),z.B.

MethimazolundgleichzeitigmitpotentenInhibitorendesCytochrom-EnzymsCYP

3A4/5(z.B.Ketoconazol)behandeltwerden,solltenmitdergeringstmöglichenAn-

fangsdosisbehandeltwerden.DieDosiskannanschließendvorsichtigauftitriertwerden

(sieheAbschnitte4.5 und5.2).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln undsonstige Wechsel-

wirkungen

WirkungsverstärkungdurchgleichzeitigeVerabreichungvontricyclischenAntidepres-

siva(z.B.Imipramin),Tranquilizern(z.B.Benzodiazepine),Anticholinergika,Aman-

tadin,Neuroleptika(z.B.Phenothiazine)undBeta-Adrenozeptor-Agonisten(Beta-

Sympathikomimetika).

WirkungsabschwächungdurchgleichzeitigeVerabreichungvonCholinergika.Blut-

drucksenkungbeiPatientenunterIsoniazidbehandlung.DieWirkungvonProkinetika

wieMetoclopramidkannverringertwerden.

PharmakokinetischeWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln,diedurchCyto-

chromP4503A4(CYP3A4)metabolisiertwerden,sindmöglich.Einsehrausgeprägter

KonzentrationsanstiegwirdfürsolcheArzneimitteljedochnichterwartet,dadieWir-

kungenvonPropiverinimVergleichzuklassischenEnzyminhibitoren(z.B.Ketocona-

zoloderGrapefruit-Saft)geringsind.PropiveringiltalsschwacherHemmerdermikro-

somalenMonooxygenase(CYP3A4).PharmakokinetischeUntersuchungenbeiPatien-

ten,diegleichzeitigstarkeCYP3A4-HemmerwieAzol-Antimykotika(z.B.Ketocona-

zol,Itraconazol)oderMakrolid-Antibiotika(z.B.Erythromycin,Clarithromycin)erhal-

ten, sind nichtdurchgeführtworden.

DaPropiverinzueinembeträchtlichenTeilauchdurchdieflavinhaltigeMonooxygena-

se(FMO)metabolisiertwird,kannesbeigleichzeitigerAnwendungvonHemmernder

EnzymeCYP3A4(z.B.Ketoconazol)undFMO(z.B.Methimazol)zuklinischrele-

vantenErhöhungenderPlasmaspiegelkommen.EineBehandlungsollteindiesenFäl-

len nurmitVorsichterfolgen(sieheAbschnitt4.4).

4.6Schwangerschaft undStillzeit

EsliegenkeineklinischenDatenüberdieAnwendungvonPropiverinbeiSchwangeren

undStillendenvor.TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt

(sieheAbschnitt5.3).PropiverinwurdeindieMilchlaktierenderSäugetiereausge-

schieden. DaspotentielleRisiko fürden Menschen istnichtbekannt.

DaherdarfPropuro5mgnichtanschwangereoderstillendeFrauenverabreichtwer-

den, esseidenn, diesisteindeutignotwendig.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

PropiverinhydrochloridkannzuBenommenheitundVerschwommensehenführen.Da-

durchkannunterEinnahmediesesArzneimittelsdieFähigkeitdesPatientenzumAus-

führenvonTätigkeiten,diementaleAufmerksamkeiterfordern,wieetwadasFühren

vonKraftfahrzeugen,dasBedienenvonMaschinenoderdasAusführengefährlicher

Arbeiten,eingeschränktsein.

BeruhigungsmittelkönnendievonPropiverinhydrochloridverursachteBenommenheit

verstärken.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundege-

legt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000 bis<1/100)

Selten (≥1/10.000 bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbaren Datennichtabschätzbar)

Häufigkeit Nebenwirkungen

Psychiatrische Erkrankungen

Sehrselten Verwirrtheit, Unruhe

Nichtbekannt Halluzinationen

Erkrankungendes Nervensystems

Häufig Kopfschmerzen

Gelegentlich Tremor,Schwindel,Geschmacksstörungen

Augenerkrankungen

Häufigkeit Nebenwirkungen

Häufig Akkommodation anormal,Akkommodationsstörun-

gen, anormalerVisus

Herzerkrankungen

Sehrselten Palpitationen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich BlutdrucksenkungmitBenommenheit, Erröten

Erkrankungen desGastrointestinaltraktes

Sehrhäufig Mundtrockenheit

Häufig Obstipation, Bauchschmerzen und Dyspepsie

Gelegentlich Übelkeit/Erbrechen

Erkrankungen derHautund desUnterhautzellgewebes

Selten AusschlagbeiIdiosynkrasie(Propiverinhydrochlorid)

oderÜberempfindlichkeit(Hilfsstoffe)

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Gelegentlich Harnverhalt

AllgemeineErkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort

Häufig Müdigkeitund Erschöpfung

InklinischenStudienmitKindernsindaußerdemfolgendeNebenwirkungenaufgetre-

ten:Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

AlleunerwünschtenWirkungensindvorübergehendundklingennacheinerDosisredu-

zierungoderbeiBeendigungderTherapienach maximal1 -4Tagenab.

BeieinerLangzeittherapiesolltendieLeberenzymekontrolliertwerden,dainseltenen

FällenreversibleLeberenzymveränderungenauftretenkönnen.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,

jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelundMe-

dizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175Bonn,

Website:www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9Überdosierung

EineÜberdosierungmitdemMuskarinrezeptor-AntagonistenPropiverinhydrochlorid

kannpotentiellzuzentralnervösenanticholinergenEffekten,wiez.B.Unruhe,Schwin-

del,Übelkeit,Sprach-undSehstörungenundMuskelschwäche,führen.Darüberhinaus

können schwereTrockenheitderSchleimhäute, Tachykardieund Harnverhaltauftreten.

DieBehandlungderÜberdosierungkanndasAuslösenvonErbrechenodereineMa-

genspülungunterVerwendungeineseingeöltenSchlauchesbeinhalten(Vorsicht:tro-

ckeneSchleimhäute!).DannistsymptomatischwiebeiAtropin-Überdosierung,z.B.

PhysostigminmiteinerDosierungvon1,0bis2,0mgbeiErwachsenendurchlangsame

intravenöseInjektion(kannbeiBedarfbiszueinerGesamtmengevon5mgwiederholt

werden), zu behandeln.

Ein14-jährigesMädchen,das450mgPropiverinhydrochlorideingenommenhatte,

zeigteeineKonfabulation. DieJugendlicheerholtesich vollständig.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Spasmolytikum,Anticholinergikum

ATC-Code:G04BD06

Wirkungsweise

MuskulotropeSpasmolysedurchHemmungdesCalcium-EinstromsundModulation

desintrazellulärenCalciumsinderglattenMuskulaturderHarnblase.

HemmungderefferentenBahnendesNervuspelvicusdurch anticholinergeWirkung.

PharmakodynamischeWirkungen

AmTierbewirktPropiverinhydrochlorideinedosisabhängigeAbnahmedesintravesika-

lenDrucksundeineErhöhungderBlasenkapazität.DerEffektberuhtaufderSumme

derpharmakologischenEigenschaftenvonPropiverinunddreiaktivenHarnmetaboli-

ten,wieanisolierten Detrusorstreifen von Menschund Tiergezeigtwerdenkonnte.

Ineinerrandomisierten,placebo-kontrollierten,doppelblindenPhase-III-Studiekonnte

einesignifikanteWirksamkeit(AbnahmederInkontinenzepisodenundderMiktionsfre-

quenz, ZunahmedesMiktionsvolumens)von Propiverin an Kindern belegtwerden.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

DiefolgendenInformationenbeziehensichaufeineFormulierungmit15mg

Propiverinhydrochlorid.

AllgemeineEigenschaften deraktiven Substanz

PropiverinwirdfastvollständigausdemMagen-Darm-Traktresorbiert.Esunterliegt

einemextensivenFirst-Pass-Metabolismus.WirkungenandenZellenderglattenMus-

kulaturderHarnblasesinddurchdenWirkstoffsowiedurchdreiaktiveMetabolitenbe-

dingt, dieschnellin denUrinausgeschiedenwerden.

Resorption

NachoralerGabevonTablettenmit15mgPropiverinhydrochloridwirdPropiverin

schnellausdemGastrointestinaltraktresorbiertunderreichtmaximalePlasmakonzent-

rationen nach 2,3 Stunden.

DiemittlereabsoluteBioverfügbarkeitvonTablettenmit15mgPropiverinhydrochlorid

beträgt40,5%(arithmetischerMittelwertausAUC

0-∞ (p.o.)/AUC

0-∞ (i.v.)).

DurchNahrungsaufnahmewirddieBioverfügbarkeitvonPropiverinerhöht(mittlerer

Anstiegumdas1,3-fache),jedochohnesignifikantenEinflussaufdiemaximalePlas-

makonzentrationvonPropiverinoderseinesHauptmetabolitenPropiverin-N-Oxid.Es

istunwahrscheinlich,dassdieserUnterschiedinderBioverfügbarkeitklinischeBedeu-

tunghat.EineDosisanpassungkönntejedochfürPatientenmiteingeschränkterLeber-

und/oderNierenfunktionnotwendigsein.DeshalbsolltePropiverinvonallenPatienten

vordemEssen eingenommen werden.

Verteilung

NachGabevonTablettenmit15mgPropiverinhydrochloridt.i.d.wirdeinSteadySta-

te(Fließgleichgewicht)nach4bis5TagenaufeinemhöherenKonzentrationsniveauals

nacheinerEinzelgabeerreicht(c

Mittelwert =6lng/ml).

DasVerteilungsvolumenwurdebei21gesunden Probanden nach intravenöserGabevon

Propiverinhydrochloridbestimmtundlagzwischen125und473l(Mittelwert279l),

wasdaraufhindeutet,dasseinegroßeMengedesverfügbarenPropiverinsinperiphere

Kompartimenteverteiltwird.DiePlasmaprotein-Bindungbeträgt90-95%fürdie

Stammverbindungund etwa60 %fürdenHauptmetaboliten.

Biotransformation

PropiverinwirdextensivdurchintestinaleundhepatischeEnzymemetabolisiert.Der

HauptabbauwegschließtdieOxidationdesPiperidyl-NeinundwirddurchCYP3A4

unddieFlavin-Monooxygenasen(FMO)1und3vermitteltundführtzurBildungdes

weitwenigeraktivenN-Oxids,dessenPlasmakonzentrationdiederAusgangssubstanz

deutlichübersteigt.VierMetabolitenwurdenimUrinnachgewiesen,dreidavonsind

pharmakologischaktivundkönnenzurtherapeutischenWirksamkeitvonPropuro5mg

beitragen.

InvitroisteinegeringfügigeHemmungvonCYP3A4undCYP2D6messbar,diebei

Konzentrationenauftritt,diedietherapeutischenPlasmakonzentrationenumdas10-bis

100-facheübersteigen (sieheAbschnitt4.5.).

Elimination

NachoralerGabevon30mg 14 C-PropiverinhydrochloridangesundeProbandenwurden

innerhalbvon12Tagen60%derRadioaktivitätimUrinund21%derRadioaktivitätin

denFaecesgefunden.Wenigerals1%eineroralenGabewirdunverändertmitdemU-

rinausgeschieden.DiemittleretotaleClearancenacheinmaligerGabevon30mgbe-

trägt371 ml/min (191 -870ml/min).

ImRahmenvondreiStudien,indieinsgesamt37gesundeProbandeneingeschlossen

waren,wurdenmittlereEliminationshalbwertzeitenzwischen13und22Stundenermit-

telt.

Linearität/Nichtlinearität

DiepharmakokinetischenParametervonPropiverinundPropiverin-N-Oxidnachoraler

Gabevon10-30mgPropiverinhydrochloridstehenineinemlinearenZusammenhang

mitderDosis.

WährenddesSteadyStatesindkeineVeränderungeninderPharmakokinetikimVer-

gleich zurEinzelgabezusehen.

EigenschaftenbeiPatienten

Nierenfunktionseinschränkung

AuseinerUntersuchungmiteinmaligerGabevonTablettenmit15mgPropiverin-

hydrochloridan12PatientenmiteinerKreatininclearance<30ml/minwurdegeschluss-

folgert,dasseineschwereNierenfunktionseinschränkungdieEliminierungvonPropive-

rinundseinemHauptmetabolitenPropiverin-N-Oxidnichtwesentlichändert.EineDo-

sisanpassungistnichtnotwendig,wenndieGesamt-Tagesdosis30mgPropiverin-

hydrochloridnichtüberschreitet.SolleinehöhereDosisgegebenwerden,isteinevor-

sichtigeTitrationderDosisunterBerücksichtigungderanticholinergenWirkungenals

MarkerfürdieVerträglichkeitzu empfehlen.

Leberinsuffizienz:

Verglichenmit12gesundenKontrollpersonenwardieSteady-state-Pharmakokinetik

vonTablettenmit15mgPropiverinhydrochloridt.i.d.über5Tageähnlichdervon12

PatientenmitmilderbismoderaterLeberfunktionseinschränkungdurcheineFettleber.

FürschwereLeberfunktionseinschränkungen liegen keineDaten vor.

Alter:

DerVergleichvonTal-PlasmakonzentrationenwährenddesSteadystate(Gabevon

Tablettenmit15mgPropiverinhydrochloridt.i.d.über28Tage)zeigtkeinenUnter-

schiedzwischenälterenPatienten(60-85Jahre;Mittelwert68)undjungengesunden

Probanden.DasVerhältnisderMuttersubstanzzumMetabolitenbleibtbeiälterenPati-

entenunverändert,wasdaraufhindeutet,dassdiemetabolischeUmsetzungvonPropi-

verininseinenHauptmetabolitenPropiverin-N-Oxidnichtaltersabhängigodernichtli-

mitierendbeiderGesamtausscheidungist.

Kinder

EineDosis-Findungs-StudieanKindernbelegtefürdieDosierungvonzweimaltäglich

durchschnittlich0,4mg/kgKörpermasseeinausgewogenesVerhältniszwischenWirk-

samkeitundVerträglichkeit.BiszumempfohlenenDosierungsbereichsinddiepharma-

kokinetischenEigenschaften(z.B.AUC

,c

,c

)dosisproportional.NachGabeeiner

Dosisvonzweimaltäglich0,4mg/kgKMerreichendieSerumspiegelbeiKindernim

Altervon5bis10JahreninetwadieWertewienachGabedertherapeutischenDosis

von zweimaltäglich 15mgPropiverinhydrochlorid beiErwachsenen.

Glaukom-Patienten:

WieinzweiPlacebo-kontrolliertenStudiengezeigtwerdenkonnte,erhöhenTabletten

mit15mgPropiverinhydrochloridt.i.d.über7TagenichtdenAugeninnendruckbei

PatientenmitWeitwinkelglaukomundbeiPatientenmitbehandeltem(kontrolliertem)

Engwinkelglaukom.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

InLangzeituntersuchungenmitoralerGabeanzweiSäugetierartenwarendiewichtigs-

tenbehandlungsbezogenenEffekteVeränderungeninderLeber(einschließlichErhö-

hungderLeberenzyme).DiesewarendurchLeberhypertrophieund-verfettunggekenn-

zeichnet.DieVerfettungwarnach Abbruch derBehandlungreversibel.

InUntersuchungenanTierenkamesbeihochdosierteroralerVerabreichunganträchti-

geWeibchenzueinerverzögertenSkelettentwicklungbeidenNachkommen.Beilaktie-

renden Säugetieren wurdePropiverinhydrochloridin dieMilch ausgeschieden.

EswurdekeinHinweisaufMutagenitätgefunden.EineKarzinogenitätsstudieanMäu-

senzeigteimhohenDosisbereicheineerhöhteInzidenzanhepatozellulärenAdenomen

undKarzinomenbeimännlichenTieren.IneinerKarzinogenitätsstudieanRattentraten

imhohenDosisbereichbeimännlichenTierenhepatozelluläreAdenome,Nierenadeno-

meundHarnblasenpapillomeauf,währendbeiweiblichenTierenimhohenDosisbe-

reichEndometriumpolypenauftraten.DieTumorewurdenjedochallealsartspezifisch

unddahernichtalsklinischrelevanteingeschätzt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Liste der sonstigenBestandteile

Tablettenkern:HochdispersesSiliciumdioxid

VorverkleisterteStärke(Mais)

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

MikrokristallineCellulose

Magnesiumstearat(Ph. Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug:OpadryII85F18378

bestehend aus:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol3350

Talkum

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3Dauer derHaltbarkeit

5 Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich

6.5Art undInhaltdes Behältnisses

BlisterpackungausAluminium-und PVC-Folie

Packungmit28Filmtabletten(Nl)

Packungmit49 Filmtabletten(N2)

Packungmit98Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit280 (10 x28)Filmtabletten.

Packungmit30Filmtabletten(Nl)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit300 (10 x30)Filmtabletten.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in den Verkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DERZULASSUNG

IIP-InstitutfürindustriellePharmazie

Forschungs-undEntwicklungsgesellschaftmbH

Benzstr. 2a

D-63741 Aschaffenburg

Telefon:+49-6021-58593-0

Telefax:+49-6021-58593-29

Email:regaffairs@iip.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

93901.00.00

9. DATUM DERERTEILUNGDERZULASSUNG/

VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

09.10.2015

10.STAND DER INFORMATION

01/2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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