Propranolol-Gry 40mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propranololhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
propranolol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Propranololhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1960.01.01

Gebrauchsinformation

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Stand September 2010

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.

Was ist Propranolol-GRY

®

40 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Propranolol-GRY

®

40 mg beachten?

3.

Wie ist Propranolol-GRY

®

40 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Propranolol-GRY

®

40 mg aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROPRANOLOL-GRY

®

40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propranolol-GRY 40 mg ist ein Betarezeptorenblocker.

Propranolol-GRY

®

40 mg wird angewendet

bei Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

bei Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

bei Angstzuständen (primäres Angstsyndrom)

bei „Zittrigkeit“ ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)

zur vorbeugenden Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROPRANOLOL-GRY

®

40 MG

BEACHTEN?

Propranolol-GRY

®

40 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propranololhydrochlorid, andere

Betarezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Propranolol-GRY 40 mg sind

bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

bei Schock

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II. oder III.

Grades)

bei einem Sinusknoten-Syndrom

bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialer Block)

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn

(Bradykardie) haben

wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität, z. B. bei Asthma

bronchiale) haben

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen

Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) während der Behandlung mit Propranolol-GRY 40 mg ist

kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

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Gebrauchsinformation

Propranolol-GRY

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40 mg Tabletten

Stand September 2010

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Propranolol-GRY

®

40 mg ist erforderlich

wenn Sie an geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-

Block I. Grades) leiden

falls Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten

(Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich) leiden

wenn Sie eine Diät halten (länger streng Fasten) und sich schwer körperlich belasten. Dieses kann

zu stark erniedrigtem Blutzucker (Hypoglykämie) führen

wenn Sie an einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks leiden

(Phäochromozytom, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

falls bei Ihnen die Leber- und Nierenfunktion eingeschränkt sind (siehe auch unter Abschnitt 2

„Propranolol-GRY 40 mg darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie selbst oder ein Familienmitglied früher einmal an einer Schuppenflechte (Psoriasis)

erkrankten, sollte die Anwendung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-

Abwägung von Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine

strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der

allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende

anaphylaktische Reaktionen).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet

wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Propranolol-GRY 40 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von Propranolol-GRY 40 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Propranolol-GRY

®

40 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden.

Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie), insbesondere erhöhte Herzfrequenz

(Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind

regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika),

Phenothiazinen, Vasodilatatoren, trizyklischen Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbituraten kann es

zu verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren

Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin

erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Propranolol-GRY 40 mg

beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit

Propranolol-GRY 40 mg ist erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin zu beginnen.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Disopyramid) kann es zu

verstärktem Blutdruckabfall (Hypotonie), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder

anderen Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher

angezeigt.

Hinweis:

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Gebrauchsinformation

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Stand September 2010

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder

Antiarrhythmika während der Behandlung mit Propranolol-GRY 40 mg ist kontraindiziert (Ausnahme:

Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Propranolol-GRY 40 mg

verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann die Blutdrucksenkung verstärkt werden.

Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche.

Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Propranolol-GRY 40 mg abgeschwächt

werden.

Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

peripheren Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann die neuromuskuläre

Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von Propranolol-GRY 40 mg verstärkt werden.

Betäubungsmitteln (Narkotika) wird die Blutdrucksenkung verstärkt. Für den Fall, dass

Propranolol-GRY 40 mg vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer

Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

Propranolol-GRY 40 mg informiert werden.

Cimetidin wird die Wirkung von Propranolol-GRY 40 mg verstärkt.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin bzw.

Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie

Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die

Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die

Konzentrationen von Propranololhydrochlorid und dieser Wirkstoffe im Blut können verändert

werden, sodass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch:

„Calciumantagonisten vom Nifedipintyp ...“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Propranolol-GRY

®

40 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass der Genuss von Alkohol während der Behandlung mit Propranolol-GRY 40

mg Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen kann (siehe „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von Propranolol-

GRY 40 mg, bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die Mutter

(vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind,

Propranolol-GRY 40 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich

hält und Ihnen die Einnahme von Propranolol-GRY 40 mg ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck,

Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen sollte eine Therapie mit Propranolol-GRY

40 mg bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht

möglich, müssen Neugeborene 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von einem Arzt

überwacht werden.

Stillzeit

Propranololhydrochlorid, der Wirkstoff von Propranolol-GRY 40 mg, geht in die Muttermilch über.

Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind

darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Gebrauchsinformation

Propranolol-GRY

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40 mg Tabletten

Stand September 2010

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propranolol-GRY

®

40 mg

Propranolol-GRY 40 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Propranolol-GRY 40 mg erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST PROPRANOLOL-GRY

®

40 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Propranolol-GRY 40 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY 40 mg (entsprechend 80-

120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täglich

2 Tabletten Propranolol-GRY 40 mg (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Falls

erforderlich, kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Tabletten Propranolol-GRY 40 mg (entsprechend

320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter

Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY 40 mg (entsprechend 120 mg

Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2- bis 3-mal täglich 2

Tabletten Propranolol-GRY 40 mg (entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Die

Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Angstzustände (primäres Angstsyndrom), „Zittrigkeit“ ohne erkennbare Ursache (essentieller

Tremor), vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2- bis 3-mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY 40 mg

(entsprechend 80-120 mg Propranololhydrochlorid). Die Dosierung und das Dosierungsintervall

müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.

Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol-GRY 40 mg

reduziert, sodass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis erforderlich ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Propranolol-GRY 40 mg ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Propranolol-GRY 40 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Propranolol-GRY 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propranolol-GRY

®

40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine

Überdosierung haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen

Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie),

verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen,

gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Propranolol-GRY 40 mg abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Propranolol-GRY

®

40 mg vergessen haben

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Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Stand September 2010

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propranolol-GRY

®

40 mg abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden

Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg

gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propranolol-GRY 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Propranolol-GRY 40 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven

Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und

Kältegefühl (Parästhesien) in den Gliedmaßen.

Gelegentlich: kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit

(Myasthenia gravis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

[Obstipation], Durchfall [Diarrhö]) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Herzerkrankungen

Häufig: verstärkter Blutdruckabfall, starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie),

anfallsartige, kurzfristige Bewusstlosigkeit (Synkope), Herzklopfen (Palpitationen),

Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern oder Verstärkung einer

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Sehr selten: bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der

Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde

beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag [Exantheme]) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker (z. B. Propranolol-GRY 40 mg) können eine Schuppenflechte

(Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu

Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktive Atemwegserkrankungen) zu Atemnot

kommen.

Augenerkrankungen

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Gebrauchsinformation

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Stand September 2010

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten),

Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) und

Sehstörungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: wurden bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen (Arthropathie), wobei ein Gelenk

(Monoarthritis) oder mehrere (Polyarthritis) betroffen sein können, beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Libido- und Potenzstörungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit Propranolol-GRY 40 mg die

Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes

mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können die klinischen Zeichen eines

übermäßigen Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose) wie z. B. erhöhte

Herzschlagfolge oder Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker

(hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie)

(insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurden

eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Verringerung der Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) oder kleinfleckige

Einblutungen in die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Untersuchungen

Sehr selten: kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, damit, abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung, über

weitere Maßnahmen entschieden werden kann.

5.

WIE IST PROPRANOLOL-GRY

®

40 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Propranolol-GRY

®

40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Propranololhydrochlorid.

1 Tablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Propranolol-GRY

®

40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund und biplan mit Bruchrille.

Propranolol-GRY 40 mg ist in Packungen mit 25 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

erhältlich.

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Gebrauchsinformation

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Stand September 2010

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA Generics GmbH

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51-61

59320 Ennigerloh

Telefon: 0 25 24/2 68-0

Telefax: 0 25 24/2 68-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010.

__________________________________________________________________________________

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten

Packung mit 25 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

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Seite 7

Version v. 08.07.10

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Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten: 1 Tablette enthält 10 mg Propranololhydrochlorid

sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten: 1 Tablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid,

sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten: 1 Tablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid,

sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten:

hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)

Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam

werden spezifischer Maßnahmen).

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten:

-

arterielle Hypertonie

koronare Herzkrankheit

tachykarde Herzrhythmusstörungen

primäres Angstsyndrom

essentieller Tremor

Migräneprophylaxe.

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten:

arterielle Hypertonie

koronare Herzkrankheit

tachykarde Herzrhythmusstörungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

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Die Dosierung soll individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt

werden.

Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten:

Hyperkinetisches Herzsyndrom (sogenannte funktionelle Herzbeschwerden)

3-mal täglich 1–4 Tabletten Propranolol-GRY

10 mg (entsprechend 30–120 mg

Propranololhydrochlorid).

Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam werden

spezifischer Maßnahmen)

3-4mal täglich 1–4 Tabletten Propranolol-GRY

10 mg (entsprechend 30–160 mg

Propranololhydrochlorid).

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten:

Arterielle Hypertonie

Beginn der Behandlung mit 2–3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY

40 mg

(entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende

Wirkung erzielt, 2-3mal täglich 2 Tabletten Propranolol-GRY

40 mg (entsprechend 160–

240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2mal täglich 4

Tabletten Propranolol-GRY

40 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid)

gesteigert werden.

Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen

Die Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY

40 mg (entsprechend

120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal

täglich 2 Tabletten Propranolol-GRY

40 mg (entsprechend 160–240 mg

Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt

werden.

Primäres Angstsyndrom, Essentieller Tremor, Migräneprophylaxe

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY

40 mg

(entsprechend 80–120 mg Propranololhydrochlorid).

Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell

ermittelt werden.

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten:

Arterielle Hypertonie

Beginn der Behandlung mit 2–3mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend

80–120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-

3mal täglich 1 Tablette Propranolol-GRY

80 mg (entsprechend 160–240 mg

Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2mal täglich 2

Tabletten Propranolol-GRY

80 mg (entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid)

gesteigert werden.

Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen

Die Anfangsdosis beträgt 3mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend

120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3mal

täglich 1 Tablette Propranolol-GRY

80 mg (entsprechend 160–240 mg

Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt

werden.

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Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von Propranolol-

10 mg/-40 mg/-80 mg reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der

Dosis erforderlich ist.

Propranolol-GRY

10 mg/-40 mg/-80 mg unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit Propranolol-GRY

10 mg/-40 mg/-80

mg grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da

abruptes Absetzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem

Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

4.3

Gegenanzeigen

Propranolol-GRY

darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern

oder einem der sonstigen Bestandteile,

manifester Herzinsuffizienz,

Schock,

AV-Block II. oder III. Grades,

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome),

sinuatrialem Block,

Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute),

Hypotonie,

Azidose,

bronchialer Hyperreagibilität (z.B. bei Asthma bronchiale),

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Propranolol-GRY

behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block I. Grades,

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten,

Hypoglykämieneigung z.B. längerem Fasten und schwerer körperlicher Belastung,

Phäochromozytom, Propranolol-GRY

erst nach vorheriger Alphablockade verabreichen,

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei

Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten

Propranolol-GRY

bezieht sich, wenn nichts anderes angegeben, auf alle in der

Fachinformation aufgeführten Stärken.

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unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen)

geboten.

Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet

wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Die Anwendung von Propranolol-GRY

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Anwendung von Propranolol-GRY

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Da Propranolol-GRY

10 mg/-40 mg/-80 mg Tabletten Lactose-Monohydrat enthalten, soll-

ten diese Arzneimittel bei Patienten mit den seltenen Erbkrankheiten Galactose-Intoler-

anz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet wer-

den.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieser Arzneimittel müssen beachtet werden:

Insulin, orale Antidiabetika:

Deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer

Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert.

Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Phenothiazine, Narkotika,

Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:

Verstärkter Blutdruckabfall.

Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykoside, Clonidin:

Stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der Überleitung. Überschießender

Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage

zuvor bereits Propranolol-GRY

abgesetzt wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise

abgesetzt werden (s. Fachinformation Clonidin). Die Behandlung mit Propranolol-GRY

erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B.

Disopyramid):

Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige

Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp

oder anderen Antiarrhythmika (z.B. Disopyramid) ist während der Behandlung mit

Propranolol-GRY

kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst

48 Stunden nach dem Absetzen von Propranolol-GRY

verabreichen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von Propranolol-GRY

und Antiarrhythmika können sich

addieren.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:

Verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz.

Indometacin:

Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung.

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Adrenalin, Noradrenalin:

Beträchtlicher Blutdruckanstieg.

MAO-Hemmstoffe:

Wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen verabreichen.

Periphere Muskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung.

Narkotika:

Verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können

sich addieren.

Für den Fall, dass Propranolol-GRY

vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der

Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der

Narkosearzt über die Behandlung mit Propranolol-GRY

informiert werden.

Cimetidin:

Verstärkung der Wirkung von Propranolol-GRY

Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid

und Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie

Calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin

und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die

Propranololhydrochlorid und diese Wirkstoffe metabolisieren, beeinflusst werden können.

Die Konzentrationen von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können

verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe

auch Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Propranolol-GRY

darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei

denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Propranololhydrochlorid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleich-

bare bzw. etwas höhere Konzentrationen als im maternalen Serum. Ausreichende Studien

zur Anwendung von Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. We-

gen möglicher Komplikationen wie intrauteriner Wachstumsretardierung und vorzeitige We-

hen sowie Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sollte die

Therapie 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies

nicht möglich, müssen Neugeborene in den ersten 48-72 Stunden nach der Geburt

sorgfältig überwacht werden.

Propranololhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch

aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten

Säuglinge überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Propranolol-GRY

®

40 mg/-80 mg Tabletten:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesen Arzneimitteln bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle.

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Für alle Stärken gilt:

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so

weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Be-

dienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt

in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammen-

wirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit,

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität,

Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen oder

Halluzinationen kommen. Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Gelegentlich:

kann es zu einem der Myasthenia gravis ähnlichen Krankheitsbild mit

Muskelschwäche kommen.

Sehr selten:

Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

Herzerkrankungen

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen,

atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer

Herzinsuffizienz.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht

auszuschließen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren

Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-

Syndrom) wurde beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall.

Sehr selten:

Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome

dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen

führen.

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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit

Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven

Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen

zu beachten), Konjunktivitis.

Sehr selten:

Keratokonjunktivitis und Sehstörungen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

wurde bei Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis)

beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung

der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit

Propranolol-GRY

10 mg/-40 mg/-80 mg die Nierenfunktion entsprechend

überwacht werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein bereits

bestehender sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose

(Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu hypo-

glykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere

Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtc-

holesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyc-

eride im Plasma beobachtet.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Thrombozytopenie oder Purpura.

Untersuchungen

Sehr selten:

kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum kom-

men.

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Seite 8 von 11

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schw-

erer Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen

Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Be-

wusstseinsstörungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Brochospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol

zum Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhe-

bung der durch Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen

erforderlich sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin

i.v., Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss

die Behandlung mit Propranolol-GRY

abgebrochen werden. Neben allgemeinen Maßnah-

men der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vi-

talen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5-2 mg i.v. als Bolus.

Glucagon initial 1-10 mg i.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchge-

führt werden.

Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt 4.3.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Di-

azepam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker

ATC-Code: C07AA05

Propranololhydrochlorid ist ein lipophiler nichtkardioselektiver Betarezeptorenblocker mit

membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA).

Propranololhydrochlorid hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und

die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-

Renin-Aktivität. Propranololhydrochlorid kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren

eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Propranololhydrochlorid zu mehr als 90% aus dem Gastroin-

testinaltrakt resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem Propranololhy-

drochlorid liegt bei 34–46%. Propranololhydrochlorid unterliegt einem ausgeprägten "First-

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pass-Effekt". Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30%. Maximale Plas-

maspiegel werden nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung von Propra-

nololhydrochlorid beträgt ca. 90%, das relative Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.

Einer der beim Abbau von Propranololhydrochlorid in der Leber entstehenden Metaboliten

(4-Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und

Halbwertszeit sind jedoch gering. Propranololhydrochlorid und seine Metabolite werden zu

über 90% - davon weniger als 1% der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit von Propranololhydrochlorid liegt bei normaler Nierenfunktion im

Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden.

Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten

Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer

verlängerten Wirkung von Propranololhydrochlorid gerechnet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie , Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen traten keine toxischen Neben-

wirkungen auf.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene

Wirkungen. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hin-

weise auf ein tumorerzeugendes Potenzial.

Das embryotoxische Potenzial von Propranololhydrochlorid wurde an zwei Tierarten (Ratte

und Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren

extrem kleine Föten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine

teratogene Wirkung von Propranololhydrochlorid.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propranolol-GRY

®

10 mg/-40 mg Tabletten:

Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid.

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten:

Povidon K30, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

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3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten

Packung mit 25 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Anstaltspackung mit 1000 (20x50) Tabletten

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten

Packung mit 25 Tabletten (N1)

Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Anstaltspackung mit 1000 (10x100) Tabletten

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

Anstaltspackung mit 1000 (10x100) Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon: 07661/9845-04

Telefax: 07661/9845-69

8.

Zulassungsnummern

Propranolol-GRY

®

10 mg Tabletten:

1960.00.01

Propranolol-GRY

®

40 mg Tabletten:

1960.01.01

Propranolol-GRY

®

80 mg Tabletten:

1960.02.01

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15. April 1982 / 13. Juni 2002

10.

Stand der Information

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Seite 11 von 11

Juli 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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