Propra-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propranololhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C07AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
propranolol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propranololhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2033.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Propra-ratiopharm

®

40 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

beachten?

3. Wie ist

Propra-ratiopharm

®

40 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Propra-ratiopharm

®

40 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Propra-ratiopharm

®

40 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propra-ratiopharm

®

40 mg

ist ein Betarezeptorenblocker.

Propra-ratiopharm

®

40 mg

wird angewendet bei

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

“Zittrigkeit” ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)

symptomatischer Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder

bis zum wirksam werden spezifischer Maßnahmen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Propra-ratiopharm

®

40 mg BEACHTEN?

Propra-ratiopharm

®

40 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propranololhydrochlorid, anderen

Betarezeptorenblockern oder einen der sonstigen Bestandteile von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

sind

bei einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz)

bei Schock

bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block II, oder III.

Grades)

bei einem Sinusknoten-Syndrom

bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

wenn Sie einen Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

haben

wenn Sie unter stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden

bei Übersäuerung des Blutes (Azidose)

bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

wenn Sie eine Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma

bronchiale) haben

bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).

Falls Sie

Propra-ratiopharm

®

40 mg

einnehmen, dürfen bei Ihnen nicht gleichzeitig Calcium-

Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Mittel gegen Herzrhythmusstörungen

(wie Disopyramid) in Form einer Spritze angewendet werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

ist erforderlich

Geringgradige Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block I.

Grades)

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark

erniedrigtem Blutzucker möglich)

längeres strenges Fasten und schwere körperliche Belastung können zu stark erniedrigtem

Blutzucker (Hypoglykämie) führen

ein hormonproduzierender Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom, vorherige Therapie

mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)

eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (siehe unter Abschnitte 3. „Wie ist

Propra-ratiopharm

®

40 mg

einzunehmen?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie oder eine Person aus Ihrem Familienkreis in der Vergangenheit an einer Schuppenflechte

(Psoriasis) erkrankt sind, sollten Sie Beta-Rezeptorenblocker (z. B.

Propra-ratiopharm

®

40 mg

) nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung des Arztes einnehmen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine

strenge Indikationsstellung geboten bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der

Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der

allergischen Reaktionsbereitschaft unterziehen (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht: überschießende

anaphylaktische Reaktionen).

Da unter der Behandlung mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet

wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt oder

verlängert werden. Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte

Herzschlagfolge und Zittern der Finger, sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind

regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich

anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Harn treibenden Arzneimitteln, Phenothiazinen,

gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren wie z. B. Nitroglycerin), trizyklischen

Antidepressiva, Barbituraten kann es zu verstärktem Blutdruckabfall kommen

Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden oder Clonidin kann es zu einem stärkeren

Absinken der Herzfrequenz bzw. einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Beim Absetzen von Clonidin kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Deshalb darf Clonidin

erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden. Die Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

40 mg

sollte erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z.B. Disopyramid) kann es zu

verstärktem Blutdruckabfall, stark verminderter Herzfrequenz oder anderen

Herzrhythmusstörungen kommen; eine sorgfältige Überwachung des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Falls Sie

Propra-ratiopharm

®

40 mg

einnehmen, dürfen bei Ihnen nicht gleichzeitig Calcium-

Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder andere Mittel gegen Herzrhythmusstörungen

(wie Disopyramid) in Form einer Spritze angewendet werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Verapamil i.v. Erst 48 Stunden nach dem Absetzen von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

verabreichen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von:

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp (blutdrucksenkendes Arzneimittel) kann die

Blutdrucksenkung verstärkt werden. Gelegentlich kommt es zu einer Herzmuskelschwäche

Indometacin (schmerz- und entzündungshemmendes Arzneimittel) kann die blutdrucksenkende

Wirkung von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

abgeschwächt werden

Adrenalin, Noradrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Arzneimitteln zur Muskelentspannung (peripheren Muskelrelaxanzien wie z.B. Suxamethonium,

Tubocurarin) kann die neuromuskuläre Blockade durch die Betarezeptorenhemmung von

Propra-

ratiopharm

®

40 mg

verstärkt werden

Betäubungsmittel (Narkotika) verstärken die Blutdrucksenkung. Für den Fall, dass

Propra-

ratiopharm

®

40 mg

vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung von

Arzneimitteln zur Muskelentspannung (peripherer Muskelrelaxanzien) nicht abgesetzt werden

kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

40 mg

informiert

werden

Cimetidin (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion) wird die Wirkung von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

verstärkt.

Rizatriptan (Arzneimittel zur Migränebehandlung) wird dessen Menge im Blut erhöht. Deshalb

sollte die niedrigere Dosis von 5 mg Rizatriptan eingesetzt werden.

Aus entsprechenden Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und Chinidin

bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calciumantagonisten wie

Nifedipin, Nicardipin, Isradipin und Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da die

Verstoffwechslung dieser Wirkstoffe und von Propranolol in der Leber beeinflusst werden kann. Die

Konzentration von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können verändert werden,

so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch: “Calciumantagonisten vom

Nifedipintyp ...”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Studien zur Anwendung von Propranololhydrochlorid, dem Wirkstoff von

Propra-

ratiopharm

®

40 mg

bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Da unerwünschte Wirkungen auf die

Mutter (vorzeitige Wehen) nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie schwanger

sind,

Propra-ratiopharm

®

40 mg

nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend

erforderlich hält und Ihnen die Einnahme von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

ausdrücklich verordnet hat.

Wegen der Möglichkeit des Auftretens von verlangsamtem Puls, niedrigem Blutdruck,

Unterzuckerung und Atemdepression beim Neugeborenen, sollte eine Therapie mit

Propra-

ratiopharm

®

40 mg

bei Ihnen 48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist

dies nicht möglich, müssen die Neugeborenen 48-72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig von

einem Arzt überwacht werden.

Propranololhydrochlorid der Wirkstoff von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

geht in die Muttermilch über.

Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind

darstellt, sollten Säuglinge auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE IST Propra-ratiopharm

®

40 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Propra-ratiopharm

®

40 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie

Propra-ratiopharm

®

40 mg

einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt

verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Propra-

ratiopharm

®

40 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Beginn der Behandlung mit 2-3 mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend

80-120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3 mal täglich

2 Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid).

Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 4 Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung), Herzrhythmusstörungen mit erhöhter

Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen)

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend 120

mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3 mal täglich 2

Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Die

Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom)

3-mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend 120 mg

Propranololhydrochlorid).

“Zittrigkeit” ohne erkennbare Ursache (essentieller Tremor)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-3 mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend 80-120 mg Propranololhydrochlorid). Die Dosierung und das Dosierungsintervall

müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt werden.

Symptomatische Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) als Ergänzung oder bis

zum wirksam werden spezifischer Maßnahmen

3-4 mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg

(entsprechend 120-160 mg

Propranololhydrochlorid).

Bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Ausscheidung von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

reduziert, so dass unter Umständen eine Verminderung der Dosis erforderlich ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Propra-ratiopharm

®

40 mg

sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben, den Verdacht auf eine

Überdosierung haben, oder ein Kind einige Filmtabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an

einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter

Herzschlagfolge bis hin zum Herzstillstand, zur Herzmuskelschwäche) und kardiogenem Schock

kommen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Verkrampfungen der Bronchien, Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

40 mg

abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

vergessen haben

Nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die

Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Propra-ratiopharm

®

40 mg

abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

40 mg

nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Propra-ratiopharm

®

40 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven

Verstimmungen, Alpträumen und Wahnvorstellungen (Halluzinationen) kommen. Taubheits- und

Kältegefühl in den Gliedmaßen.

Gelegentlich:

Kommt es zu einer krankhaften Muskelschwäche- oder Ermüdbarkeit.

Sehr selten:

Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder -ermüdbarkeit

(Myasthenia gravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Durchfall) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit.

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz, anfallartiger,

kurzfristiger Bewusstlosigkeit, Herzklopfen, Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) ist eine Verstärkung

der Anfälle nicht auszuschließen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit

peripheren Durchblutungsstörungen (einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom)

wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Hautausschlag (Exantheme)) und Haarausfall.

Sehr selten:

Betarezeptorenblocker (z. B.

Propra-ratiopharm

®

40 mg

) können eine

Schuppenflechte auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte-

ähnlichen (Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu

Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich:

Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten), Augenbindehautentzündung.

Sehr selten:

Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Wurde bei Langzeitbehandlung Gelenkerkrankungen, wobei ein Gelenk oder mehrere

betroffen sein können, beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten:

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung der

Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

40 mg

Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten:

Kann eine bisher nicht Erscheinung getretene Zuckerkrankheit erkennbar werden oder

eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können die klinischen Zeichen eines übermäßigen

Anstiegs der Schilddrüsenhormone im Blut (Thyreotoxikose) , wie z.B. erhöhte Herzschlagfolge oder

Zittern verschleiert sein.

Nach längerem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu erniedrigtem Blutzucker

(hypoglykämischen Zuständen) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers

(Hypoglykämie) (insbesondere erhöhte Herzschlagfolge und Zittern) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde

eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Blut beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich:

Verringerung der Blutblättchen (Thrombozyten) oder kleinfleckige Einblutungen in

die Haut und Schleimhaut (Purpura).

Laborparameter

Sehr selten:

Kann es zu einer Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen [GOT, GPT]) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Propra-ratiopharm

®

40 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Propra-ratiopharm

®

40 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Propranololhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Cellulosepulver, Copovidon, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Chinolingelb,

Titandioxid.

Propra-ratiopharm

®

40 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Runde, gelbe Filmtablette mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite.

Propra-ratiopharm

®

40 mg

ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2014

Versionscode: Z07

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 10 mg Propranololhydrochlorid.

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 40 mg Propranololhydrochlorid.

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 80 mg Propranololhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Runde, weiße Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Runde, gelbe Filmtablette mit einer Kreuzbruchkerbe auf einer Seite

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

Runde, gelbe Filmtablette mit einer einfachen Bruchkerbe auf einer Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

- hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)

- Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam werden

spezifischer Maßnahmen).

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

- arterielle Hypertonie

- koronare Herzkrankheit

- tachykarde Herzrhythmusstörungen

- hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)

- essentieller Tremor

- Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam werden

spezifischer Maßnahmen).

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

- arterielle Hypertonie

- koronare Herzkrankheit

- tachykarde Herzrhythmusstörungen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung soll individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden.

Ansonsten gelten, soweit nicht anders verordnet, folgende Dosierungsrichtlinien:

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)

3-mal täglich 1–4 Filmtabletten (entsprechend 30–120 mg Propranololhydrochlorid).

Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam werden

spezifischer Maßnahmen)

3-4-mal täglich 1–4 Filmtabletten (entsprechend 30–160 mg Propranololhydrochlorid).

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Arterielle Hypertonie

Beginn der Behandlung mit 2-3-mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg

Filmtabletten

(entsprechend 80-120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine

ausreichende Wirkung erzielt, 2-3-mal täglich 2 Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg

Filmtabletten

(entsprechend 160-240 mg Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die

Dosierung auf 2-mal täglich 4 Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

(entsprechend 320 mg Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.

Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

(entsprechend 120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung

erzielt, 2-3-mal täglich 2 Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

(entsprechend

160-240 mg Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell

festgelegt werden.

Hyperkinetisches Herzsyndrom (so genannte funktionelle Herzbeschwerden)

3-mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

(entsprechend 120 mg

Propranololhydrochlorid).

Essentieller Tremor

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2-3-mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg

Filmtabletten

(entsprechend 80-120 mg Propranololhydrochlorid).

Die Dosierung und das Dosierungsintervall müssen bei diesen Indikationen individuell ermittelt

werden.

Hyperthyreose (symptomatische Therapie als Ergänzung oder bis zum wirksam werden

spezifischer Maßnahmen)

3-4-mal täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

(entsprechend 120-160

mg Propranololhydrochlorid).

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

Arterielle Hypertonie

Beginn der Behandlung mit 2-3-mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend 80-

120 mg Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3-mal

täglich 1 Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

(entsprechend 160-240 mg

Propranololhydrochlorid). Falls erforderlich kann die Dosierung auf 2-mal täglich 2

Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

(entsprechend 320 mg

Propranololhydrochlorid) gesteigert werden.

Koronare Herzkrankheit, tachykarde Herzrhythmusstörungen

Die Anfangsdosis beträgt 3-mal täglich 40 mg Propranololhydrochlorid (entsprechend 120 mg

Propranololhydrochlorid). Wird damit keine ausreichende Wirkung erzielt, 2-3-mal täglich 1

Filmtablette

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

(entsprechend 160-240 mg

Propranololhydrochlorid). Die optimale Erhaltungsdosis muss individuell festgelegt werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Elimination von

Propra-

ratiopharm

®

Filmtabletten

reduziert, so dass unter Umständen eine Reduzierung der Dosis

erforderlich ist.

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einnehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

Nach längerer Anwendung sollte die Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

grundsätzlich langsam ausschleichend unterbrochen oder abgesetzt werden, da abruptes

Absetzen zu Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder

zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann.

4.3

Gegenanzeigen

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Propranololhydrochlorid, anderen Betarezeptorenblockern

oder einem der sonstigen Bestandteile

- manifester Herzinsuffizienz

- Schock

- AV-Block II. oder III. Grades

- Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrome)

- sinuatrialem Block

- Bradykardie (Ruhepuls vor Behandlungsbeginn unter 50 Schlägen pro Minute)

- Hypotonie

- Azidose

- bronchialer Hyperreagibilität (z.B. bei Asthma bronchiale)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (ausgenommen MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- AV-Block I. Grades

- Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten

- Hypoglykämieneigung z. B. längerem Fasten und schwerer körperlicher Belastung

- Phäochromozytom

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

erst nach vorheriger Alphablockade

verabreichen

- eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Bei Patienten mit Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung von

Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten

mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie (Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Da unter der Therapie mit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtet

wurden, sollten die Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

Die Anwendung von

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Insulin, orale Antidiabetika:

deren Wirkung kann verstärkt oder verlängert werden. Die Warnzeichen einer Hypoglykämie,

insbesondere Tachykardie und Tremor, sind maskiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige

Blutzuckerkontrollen erforderlich.

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, Phenothiazinen, Narkotika, Vasodilatatoren,

trizyklische Antidepressiva, Nitroglycerin, Barbiturate:

verstärkter Blutdruckabfall

Reserpin, Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden, Clonidin:

stärkeres Absinken der Herzfrequenz bzw. Verzögerung der

Überleitung. Überschießender Blutdruckanstieg ist möglich beim abrupten Absetzen von

Clonidin, wenn nicht einige Tage zuvor bereits

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

abgesetzt

wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden (s. Fachinformation

Clonidin). Die Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

erst mehrere Tage nach dem

Absetzen von Clonidin beginnen.

Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (z.B.

Disopyramid):

Hypotonie, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen; eine sorgfältige Überwachung

des Patienten ist daher angezeigt.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calcium-Aantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ

oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist während der Behandlung mit

Propra-

ratiopharm

®

Filmtabletten

kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin). Verapamil i.v. erst

48 Stunden nach dem Absetzen von

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

verabreichen.

Die kardiodepressiven Wirkungen von

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

und Antiarrhythmika

können sich addieren.

Calcium-Antagonisten vom Nifedipintyp:

verstärkte Blutdrucksenkung; gelegentlich Ausbildung einer Herzinsuffizienz

Indometacin:

Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung

Adrenalin, Noradrenalin:

beträchtlicher Blutdruckanstieg

MAO-Hemmstoffe:

wegen möglicher überschießender Hypertonie nicht zusammen verabreichen.

periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin):

Verstärkung der neuromuskulären Blockade durch die Betarezeptorenhemmung.

Narkotika:

verstärkte Blutdrucksenkung. Die negativ inotropen Wirkungen beider Substanzen können sich

addieren.

Für den Fall, dass

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

vor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder

vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der

Narkosearzt über die Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

informiert werden.

Cimetidin:

Verstärkung der Wirkung von

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

Rizatriptan:

Die Plasmakonzentration von Rizatriptan kann bei gleichzeitiger Verabreichung von

Propranolol erhöht sein. Diese Erhöhung beruht höchstwahrscheinlich auf einer

Wechselwirkung zwischen den beiden Substanzen im Rahmen des First-Pass-Metabolismus, da

MAO-A an der Metabolisierung sowohl von Rizatriptan als auch von Propranolol beteiligt ist.

Diese Interaktion führt zu einem mittleren Anstieg der AUC und c

um 70 – 80 %. Bei

Patienten, die Propranolol einnehmen, sollten 5 mg Rizatriptan eingesetzt werden.

Aus pharmakokinetischen Studien geht hervor, dass es zwischen Propranololhydrochlorid und

Chinidin bzw. Propafenon, Rifampicin, Theophyllin, Warfarin, Thioridazin sowie Calcium-

Antagonisten vom Dihydropyridintyp wie Nifedipin, Nisoldipin, Nicardipin, Isradipin und

Lacidipin zu Wechselwirkungen kommen kann, da Leberenzymsysteme, die

Propranololhydrochlorid und diese Wirkstoffe metabolisieren, beeinflusst werden können. Die

Konzentrationen von Propranololhydrochlorid und diesen Wirkstoffen im Blut können

verändert werden, so dass gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch

Wechselwirkungen mit Calcium-Antagonisten vom Nifedipintyp).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Propranololhydrochlorid soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Propranololhydrochlorid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare

bzw. etwas höhere Konzentrationen als im maternalen Serum. Ausreichende Studien zur

Anwendung von Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Wegen

möglicher Komplikationen wie intrauteriner Wachstumsretardierung und vorzeitigen Wehen

sowie Hypoglykämie, Bradykardie und Atemdepression beim Neugeborenen sollte die Therapie

48-72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich,

müssen die Neugeborenen in den ersten 48-72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht

werden.

Propranololhydrochlorid geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch

aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten

Säuglinge überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

> 10 %

Häufig: >1 % - < 10 %

Gelegentlich:

> 0,1 % - <1 %

Selten:

> 0,01 % - < 0,1 %

Sehr selten:

< 0,01 %, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Häufig:

Insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann es zu Müdigkeit,

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität,

Schwitzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen oder

Halluzinationen kommen. Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Gelegentlich:

Kann es zu einem der Myasthenia gravis ähnlichen Krankheitsbild mit

Muskelschwäche kommen.

Sehr selten:

Verstärkung einer bestehenden Myasthenia gravis.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Herz-Kreislauf

Häufig:

Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen,

atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer

Herzinsuffizienz.

Sehr selten:

Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht

auszuschließen.

Auch eine Verstärkung der Beschwerden von Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen

(einschließlich Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) und Haarausfall.

Sehr selten:

Betarezeptorenblocker können eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser

Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit

Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere obstruktiven

Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung des Tränenflusses (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu

beachten), Konjunktivitis.

Sehr selten:

Keratokonjunktivitis und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Wurde bei Langzeittherapie Arthropathie (Mono- und Polyarthritis)

beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten:

Libido- und Potenzstörungen.

Nieren und ableitende Harnwege

Sehr selten:

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde über eine Verschlechterung

der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Therapie mit

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

die Nierenfunktion entsprechend

überwacht werden.

Stoffwechsel

Sehr selten:

Kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden oder ein bereits

bestehender sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose

(Tachykardie und Tremor) maskiert sein.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es zu

hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere

Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin

wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im

Plasma beobachtet.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich:

Thrombozytopenie oder Purpura.

Laborparameter

Sehr selten:

Kann es zu einer Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum

kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von

kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer

Hypotonie, Bradykardie bis zur Herzinsuffizienz, zum Herzstillstand und kardiogenen Schock

führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen und gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Brochospasmen können in der Regel durch Beta-2-Sympathomimetika wie Salbutamol zum

Inhalieren (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) behoben werden. Zur Aufhebung der

durch Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosen erforderlich

sein, die entsprechend ihrer Wirkung titriert werden sollten. Auch Aminophyllin i.v.,

Ipratropriumbromid als Inhalationsnebel oder Glucagon.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit

Propra-ratiopharm

®

Filmtabletten

abgebrochen werden. Neben allgemeinen

Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die

vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5-2 mg i.v. als Bolus.

Glucagon initial 1-10 mg i.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bei Bronchospasmus siehe Abschnitt 4.3.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von

Diazepam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker

ATC-Code: C07AA05

Propranololhydrochlorid ist ein lipophiler nicht-kardioselektiver Betarezeptorenblocker mit

membranstabilisierender Wirkung ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA).

Propranololhydrochlorid hemmt sowohl die Beta-1- als auch die Beta-2-Rezeptoren.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-

Aktivität. Propranololhydrochlorid kann durch Hemmung von Beta-2-Rezeptoren eine

Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Propranololhydrochlorid zu mehr als 90 % aus dem

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtem

Propranololhydrochlorid liegt bei 34-46 %. Propranololhydrochlorid unterliegt einem

ausgeprägten „First-pass-Effekt“. Die absolute systemische Verfügbarkeit beträgt ca. 30 %.

Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1-2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung von

Propranololhydrochlorid beträgt ca. 90 %, das relative Verteilungsvolumen beträgt 3,6 l/kg.

Einer der beim Abbau von Propranololhydrochlorid in der Leber entstehenden Metaboliten (4-

Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und

Halbwertszeit sind jedoch gering. Propranololhydrochlorid und seine Metabolite werden zu über

90 % - davon weniger als 1 % der applizierten Dosis unverändert - renal eliminiert. Die

Eliminationshalbwertszeit von Propranololhydrochlorid liegt bei normaler Nierenfunktion im

Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden.

Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten

Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer

verlängerten Wirkung von Propranololhydrochlorid gerechnet werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Mäusen traten keine toxischen

Nebenwirkungen auf.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf relevante mutagene

Wirkungen. In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf

tumorerzeugendes Potenzial.

Das embryotoxische Potenzial von Propranololhydrochlorid wurde an zwei Tierarten (Ratte und

Maus) untersucht. Bei hohen Dosierungen wurden bei den behandelten Muttertieren extrem

kleine Foeten gefunden. Bei beiden Tierarten ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung von Propranololhydrochlorid.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Maisstärke, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Macrogol 6000,

Titandioxid.

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

Maisstärke, Cellulosepulver, Copovidon, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Macrogol 6000,

Chinolingelb, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Al-PVC-Blister:

5 Jahre

HDPE-Flasche:

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

3 Jahre

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Al-PVC-Blister:

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Packung mit 500 und 1000 Filmtabletten

HDPE-Flasche:

Packung mit 100 Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Al-PVC-Blister:

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Packungen mit 500 und 1000 Filmtabletten

HDPE-Flasche:

Packung mit 100 Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

Al-PVC-Blister:

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

HDPE-Flasche:

Packung mit 100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

3761.00.00

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

2033.00.00

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

2033.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Propra-ratiopharm

®

10 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 1983

Datum der Verlängerung der Zulassung: 26. November 2004

Propra-ratiopharm

®

40 mg Filmtabletten

Propra-ratiopharm

®

80 mg Filmtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1982

Datum der Verlängerung der Zulassung: 19. April 2002

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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