Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
PROPOFOL
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen AG
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
PROPOFOL
Einheiten im Paket:
1 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 50 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Propofol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24488
Berechtigungsdatum:
2002-04-25

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml beachten?

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt

wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen,

damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur

Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen).

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird angewendet:

zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre,

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,

Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre bei chirurgischen und diagnostischen

Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml beachten?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer

Intensivbehandlung angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind für diese Altersgruppen nicht

nachgewiesen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propofol-Lipuro 20 mg/ml erhalten.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

wenn Sie schwerwiegende Kopfverletzungen haben,

wenn Sie an einer Erkrankung der Mitochondrien leiden,

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Körper Fett nicht normal verwerten kann,

wenn Sie irgendein anderes Gesundheitsproblem haben, das dazu führt, dass Sie bei der Anwendung

von Fettemulsionen sehr vorsichtig sein müssen,

wenn Ihr Blutvolumen zu niedrig ist (Hypovolämie),

wenn Sie sehr geschwächt sind oder Probleme mit dem Herzen, den Nieren oder der Leber haben,

wenn Sie erhöhten Hirndruck haben,

wenn Sie Probleme mit der Atmung haben,

wenn Sie an einer Epilepsie leiden,

wenn Sie sich einem Eingriff unterziehen, bei dem unwillkürliche Bewegungen besonders unerwünscht

sind

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer dieser Erkrankungen oder Störungen leiden.

Wenn Sie gleichzeitig andere Lipide über einen Venentropf erhalten, wird Ihr Arzt auf Ihre tägliche

Gesamtfettzufuhr achten.

Propofol wird Ihnen durch einen Arzt, der in Anästhesie oder Intensivmedizin ausgebildet ist, verabreicht

werden. Sie werden während der Narkose und der Aufwachphase ständig überwacht.

Falls bei Ihnen Anzeichen des sogenannten „Propofol-Infusions-Syndroms“ auftreten (für eine detaillierte

Liste der Anzeichen siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, „Falls eine der

nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich“), wird Ihr

Arzt sofort die Anwendung von Propofol abbrechen.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“

für Vorsichtsmaßnahmen, die nach der Anwendung von Propofol getroffen werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Propofol-Lipuro wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer

Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur

Sedierung für diese Altersgruppe nicht nachgewiesen sind (siehe Abschnitt „Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf

nicht angewendet werden“).

Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Propofol wurde erfolgreich zusammen mit verschiedenen Regionalanästhesie-Techniken, bei denen nur ein

Teil Ihres Körpers betäubt wird (Epidural- und Spinalanästhesie), verwendet.

Darüber hinaus wurde die sichere Anwendung in Kombination mit folgenden Arzneimitteln gezeigt:

Arzneimittel, die Sie vor einem chirurgischen Eingriff erhalten

anderen Medikamenten wie Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung

Narkosemittel, die eingeatmet werden

Schmerzmittel

Jedoch gibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Dosis Propofol, wenn eine Allgemeinnarkose oder

Sedierung als Ergänzung zu einer Regionalanästhesie nötig ist.

Besondere Vorsicht ist auch dann erforderlich, wenn Sie gleichzeitig ein Antibiotikum erhalten, das

Rifampicin enthält – es kann zu einem stark erniedrigten Blutdruck kommen.

Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml zusammen mit Alkohol

Ihr Arzt wird Sie bezüglich des Konsums von Alkohol vor und nach der Anwendung von Propofol-Lipuro

20 mg/ml beraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Es passiert die Plazenta und kann die Vitalfunktionen des Neugeborenen dämpfen.

Jedoch kann es während eines Schwangerschaftsabbruchs angewendet werden.

Wenn Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie das Stillen aussetzen und nach Erhalt von Propofol-Lipuro 20 mg/ml

noch für 24 Stunden die Muttermilch verwerfen. Untersuchungen an stillenden Frauen zeigten, dass Propofol

in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

[für Österreich]:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen,

nachdem Sie eine Injektion oder Infusion von Propofol-Lipuro 20 mg/ml erhalten haben. Ihr Arzt wird Sie

beraten:

ob Sie bei Ihrer Entlassung von jemandem begleitet werden sollten

wann Sie wieder Auto fahren und Maschinen bedienen können

zur Einnahme anderer beruhigender Mittel (z.B. Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Alkohol)

Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält Natrium und Sojaöl

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält Sojaöl. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml anzuwenden?

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird nur von Anästhesisten und von besonders geschulten Ärzten auf einer

Intensivstation verabreicht.

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, ist von Ihrem Alter, Ihrem Körpergewicht und Ihrem körperlichen Zustand

abhängig. Der Arzt wird Ihnen die korrekte Dosis verabreichen, die für den Beginn oder die

Aufrechterhaltung einer Narkose oder zum Erreichen des notwendigen Beruhigungs-/Schläfrigkeitszustandes

erforderlich ist, indem er sorgfältig Ihre Reaktionen und Ihre sogenannten Vitalzeichen (Puls, Blutdruck,

Atmung usw.) beobachtet.

Der Arzt wird gegebenenfalls auch die Begrenzungen der Verabreichungsdauer beachten.

Wenn Propofol-Lipuro 20 mg/ml zur Einleitung einer Vollnarkose angewendet wird, wird es in der Regel als

Injektion verabreicht. Zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose wird es üblicherweise als Dauerinfusion

(langsamere und länger dauernde Injektion) verabreicht. Bei Anwendung als bewusstseinsdämpfendes Mittel

wird es in der Regel als Infusion verabreicht.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird nur über maximal 7 Tage verabreicht.

Art der Anwendung

Sie werden Propofol-Lipuro 20 mg/ml über eine intravenöse Injektion oder Infusion erhalten, also über eine

Nadel oder einen dünnen Schlauch, die/der in eine Ihrer Venen eingeführt wird.

Da Propofol-Lipuro 20 mg/ml keine Konservierungsmittel enthält, wird eine Infusion aus einer

Durchstechflasche Propofol-Lipuro 20 mg/ml nicht länger als 12 Stunden dauern.

Während Sie die Injektion oder Infusion erhalten, werden Ihr Kreislauf und Ihre Atmung ununterbrochen

überwacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Propofol-Lipuro 20 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, da die Menge, die Sie erhalten, sehr sorgfältig überwacht wird.

Sollten Sie dennoch versehentlich eine zu hohe Dosis erhalten, könnte dies die Funktion Ihres Herzens und

die Atmung beeinträchtigen. In diesem Fall wird Ihr Arzt unverzüglich die erforderliche Behandlung

beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, ist unverzügliche ärztliche Hilfe

erforderlich:

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Niedriger Blutdruck, der gelegentlich eine Flüssigkeitsinfusion und die Reduzierung der

Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol nötig macht.

Zu langsamer Herzschlag, der in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Krampfanfälle wie bei Epilepsie.

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

Allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, pfeifendes

Atemgeräusch, Hautrötung und niedriger Blutdruck.

Nach Operationen kam es zu Fällen von Bewusstlosigkeit. Aus diesem Grund werden Sie in der

Aufwachphase sehr sorgfältig überwacht.

Wasser in der Lunge (Lungenödem) nach Verabreichung von Propofol.

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

In Einzelfällen wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die aus einer Kombination der

folgenden Symptome bestanden: Zerfall von Muskelgewebe, Anreicherung von sauren Substanzen im

Blut, außergewöhnlich hohe Kalium-Konzentrationen im Blut, hohe Fettspiegel im Blut,

Unregelmäßigkeiten im Elektrokardiogramm (EKG vom Brugada-Typ), Vergrößerung der Leber,

unregelmäßiger Herzschlag, Nieren- und Herzversagen. Diese Symptomkombination wird als das

“Propofol-Infusions-Syndrom” bezeichnet. Einige der berichteten Fälle verliefen tödlich. Derartige

Wirkungen wurden nur bei Patienten auf Intensivstationen beobachtet, die Dosen von mehr als 4 mg

Propofol je Kilogramm Körpergewicht je Stunde erhielten. Siehe auch Abschnitt 2, „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Als weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):

Schmerzen an der Injektionsstelle während der ersten Injektion. Diese Schmerzen können dadurch

reduziert werden, dass die Injektion von Propofol in die größeren Venen des Unterarms erfolgt. Die

gleichzeitige Injektion von Lidocain (einem örtlichen Betäubungsmittel) und Propofol kann die

Schmerzen an der Injektionsstelle ebenfalls lindern.

Häufig (tritt bei bis zu 1 von 10 Personen auf):

Kurzes Aussetzen der Atmung

Kopfschmerzen während der Aufwachphase

Übelkeit oder Erbrechen während der Aufwachphase

Gelegentlich (tritt bei bis zu 1 von 100 Personen auf):

Blutgerinnsel in den Venen oder Venenentzündung an der Injektionsstelle

Sehr selten (tritt bei bis zu 1 von 10.000 Personen auf):

Verlust der sexuellen Kontrolle während der Aufwachphase

Verfärbung des Urins nach länger andauernder Anwendung von Propofol

Fälle von Fieber nach einer Operation

Gewebeschädigung nach versehentlicher Gabe des Arzneimittels außerhalb einer Vene

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unwillkürliche Bewegungen

Ungewöhnlich gute Laune

Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit

Herzversagen

Flache Atmung

Schmerzen und/oder Schwellungen an der Injektionsstelle nach versehentlicher Gabe des Arzneimittels

außerhalb einer Vene

In sehr seltenen Fällen, bei denen Propofol in höheren Dosen als empfohlen zur Sedierung auf der

Intensivstation gegeben wurde, wurde über den Abbau von Muskelgewebe berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

[für Deutschland]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

[für Österreich]:

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse

5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Propofol-Lipuro 20 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25

C lagern. Nicht einfrieren.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml muss unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche verwendet werden.

Sie dürfen Propofol-Lipuro 20 mg/ml nicht verwenden, wenn nach Schütteln des Arzneimittels zwei

getrennte Schichten erkennbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Propofol.

Ein Milliliter Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält 20 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.),

Mittelkettige Triglyceride,

Eilecithin,

Glycerol,

Natriumoleat,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol-Lipuro 20 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel ist eine Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Es handelt sich um eine milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.

Das Arzneimittel ist in Glas-Durchstechflaschen mit 50 Millilitern in Packungen mit einer bzw.

10 Durchstechflasche(n) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

[für Österreich]: Z. Nr.: 1-24488

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml):

Spanien, Vereinigtes Königreich, Irland, Portugal, Tschechische

Republik, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Slowakei

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml:

Dänemark

Propofol “B.Braun” 2 % (20 mg/ml):

Italien

Propofol-Lipuro 20 mg/ml:

Deutschland, Luxemburg, Österreich, Finnland, Frankreich,

Niederlande, Schweden, Norwegen, Estland, Ungarn

Propofol-Lipuro 2%:

Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung an einem Patienten bestimmt.

Nicht verwendete Emulsion ist nach Beendigung der Verabreichung zu verwerfen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Für vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel siehe die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Propofol-Lipuro 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält 20 mg Propofol.

Eine Durchstechflasche zu 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion enthält:

Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

50 mg

Natrium

0,03 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion oder Infusion

Weiße, milchige Öl-in-Wasser Emulsion

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird als kurz wirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingesetzt

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über

3 Jahre,

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen einer Intensivbehandlung,

Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit

einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder Kindern über 3 Jahre.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Allgemeine Hinweise

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten ambulanten

Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht

werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG,

Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege des Patienten, zur Beatmung des Patienten und

zur Wiederbelebung sollten jederzeit direkt zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit Propofol-Lipuro

20 mg/ml und die Durchführung der diagnostischen oder chirurgischen Maßnahme dürfen nicht von

derselben Person erfolgen.

Bei Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Analgetika

erforderlich.

Dosierung

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird intravenös verabreicht. Die Dosierung sollte individuell der Reaktion

des Patienten angepasst werden.

Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung:

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol-Lipuro 20 mg/ml gegen die Reaktion des Patienten (20-40 mg

Propofol alle 10 Sekunden) titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Allgemeinanästhesie

erkennen lassen. Bei Erwachsenen bis 55 Jahre dürfte in der Regel eine Gesamtdosis von

1,5-2,5 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein.

Bei älteren Patienten und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbesondere bei kardialer

Vorschädigung, ist eine geringere Dosis erforderlich und die Gesamtdosis von Propofol-Lipuro

20 mg/ml kann auf 1 mg/kg Körpergewicht oder weniger reduziert werden. Bei diesen Patienten sollte

Propofol-Lipuro 20 mg/ml langsamer verabreicht werden (ungefähr 1 ml, entsprechend 20 mg alle

10 Sekunden).

Narkoseaufrechterhaltung:

Die Allgemeinanästhesie wird durch Verabreichung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml mittels

kontinuierlicher Infusion aufrechterhalten. Die benötigte Dosierung liegt in der Regel im Bereich von

4-12 mg/kg Körpergewicht/Std.

Bei älteren Patienten, bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei Patienten der Risikogruppen

ASA III und IV und bei hypovolämischen Patienten muss die Dosis evtl. weiter verringert werden,

abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewendeten Anästhesieverfahren.

Allgemeinanästhesie bei Kindern ab 3 Jahren

Narkoseeinleitung:

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol-Lipuro 20 mg/ml langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den

Beginn der Allgemeinanästhesie erkennen lassen. Die Dosis ist dem Alter und/oder dem

Körpergewicht anzupassen.

Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg/kg Körpergewicht. Bei

jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, kann die benötigte Dosis höher

sein (2,5-4 mg/kg Körpergewicht).

Narkoseaufrechterhaltung:

Die benötigte Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol-Lipuro 20 mg/ml mittels Infusion

aufrechterhalten werden. Die erforderliche Verabreichungsrate variiert beträchtlich unter den

Patienten, doch mit Raten im Bereich von 9-15 mg/kg Körpergewicht/Std. wird in der Regel eine

zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis

3 Jahren, kann die benötigte Dosis höher sein.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen einer Intensivbehandlung

Zur Sedierung während der Intensivbehandlung wird empfohlen, Propofol-Lipuro 20 mg/ml als

kontinuierliche Infusion zu verabreichen. Die Verabreichungsrate richtet sich nach der gewünschten

Tiefe der Sedierung. Bei den meisten Patienten kann bei einer Dosierung im Bereich von

0,3-4,0 mg/kg Körpergewicht/Std. die gewünschte Sedierungstiefe erreicht werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Propofol darf nicht zur Sedierung von intensivmedizinisch behandelten Patienten im Alter von

16 Jahren oder jünger angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Eine Verabreichung von Propofol

mittels TCI-System (Target Controlled Infusion) zur Sedierung in der Intensivbehandlung wird nicht

empfohlen.

Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen

Zur Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen sind die Dosierung und die

Verabreichungsrate entsprechend der klinischen Zeichen der Sedierung anzupassen. Bei den meisten

Patienten sind zur Einleitung der Sedierung 0,5-1 mg/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von

1-5 Minuten erforderlich. Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe

der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg/kg Körpergewicht/Std.

Bei Patienten über 55 Jahre und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine

niedrigere Dosierung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml und eine langsamere Verabreichung notwendig

sein.

Je nach erforderlicher Dosis kann alternativ auch Propofol 1 % (10 mg/ml) eingesetzt werden.

Sedierung bei Kindern ab 3 Jahren bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der erforderlichen Tiefe der Sedierung und

des klinischen Ansprechens gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten

pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht erforderlich. Die Aufrechterhaltung

der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe.

Bei den meisten Patienten sind 1,5-9 mg/kg Körpergewicht/Std. erforderlich.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird unverdünnt intravenös angewendet. Die Durchstechflaschen sind vor

Gebrauch zu schütteln.

Vor der Anwendung ist die Gummimembran der Durchstechflasche mit medizinischem Alkohol zu

reinigen (Spray oder getränkte Tupfer). Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu

verwerfen.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und begünstigt das

Wachstum von Mikroorganismen. Deshalb muss Propofol-Lipuro 20 mg/ml unmittelbar nach

Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze

oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen

werden. Sowohl für Propofol-Lipuro 20 mg/ml als auch für das Infusionsbesteck ist während der

Infusion strenge Asepsis einzuhalten.

Die Zugabe von Arzneimitteln oder Lösungen in die laufende Infusion von Propofol-Lipuro 20 mg/ml

muss in der Nähe der Kanüle erfolgen. Bei der Verwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml dürfen

keine Infusionsbestecke mit Bakterienfiltern benutzt werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche sowie jeder Spritze, die Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthalten, ist

nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste

des Inhalts müssen verworfen werden.

Bei kontinuierlicher Infusion von Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird empfohlen, stets eine Bürette, einen

Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate

einzusetzen. Wie bei der parenteralen Verabreichung von Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer

Propofol-Lipuro 20 mg/ml-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Spätestens 12 Stunden nach Beginn der Infusion dürfen etwaige verbleibende Reste von Propofol-

Lipuro 20 mg/ml und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden. Alle Reste von Propofol-

Lipuro 20 mg/ml, die nach Infusionsende oder nach Austausch des Infusionssystems verbleiben,

müssen verworfen werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der initialen Injektion zur Narkoseeinleitung kann

unmittelbar vor Anwendung von Propofol-Lipuro 20 mg/ml Lidocain injiziert werden.

Die Muskelrelaxanzien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über

denselben intravenösen Zugang wie Propofol-Lipuro 20 mg/ml verabreicht werden.

Propofol kann auch mittels Target Controlled Infusion verabreicht werden. Aufgrund der auf dem

Markt bestehenden unterschiedlichen Berechnungen für Dosierungsempfehlungen ist die

Gebrauchsanweisung des jeweiligen Herstellers zu beachten.

Dauer der Anwendung

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf maximal über einen Zeitraum von 7 Tagen angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt 6.1

genannten

sonstigen

Bestandteile.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält Sojaöl und darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie)

gegen Erdnuss oder Soja nicht angewendet werden.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im

Rahmen der Intensivbehandlung nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit sind für

diese Altersgruppen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propofol sollte von in der Anästhesie Ausgebildeten gegeben werden (oder gegebenenfalls von

Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet wurden).

Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für das Freihalten der Atemwege

des Patienten, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel zur Reanimation sollten

zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person, die den diagnostischen oder

operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Über den Missbrauch und die Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch bzw. von

medizinischem Fachpersonal, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe

von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen führen.

Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht wird,

sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der Atemwege

und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Wenn Propofol zur Sedierung während operativer Eingriffe verwendet wird, können wie bei anderen

Sedativa unwillkürliche Bewegungen des Patienten auftreten. Während Eingriffen, die

Unbeweglichkeit erfordern, können diese Bewegungen gefährlich für die Operationsstelle sein.

Ein ausreichender Zeitraum ist vor der Entlassung des Patienten erforderlich, um eine vollständige

Erholung nach der Anwendung von Propofol zu gewährleisten. Sehr selten kann die Verwendung von

Propofol mit einer zeitweisen postoperative Bewusstlosigkeit auftreten, die mit einer Erhöhung des

Muskeltonus verbunden sein kann. Dieser kann, muss aber nicht, ein zeitweiliger Wachzustand

vorausgehen. Obwohl eine spontane Erholung eintritt, sollte der bewusstlose Patient angemessen

versorgt werden.

Eine durch Propofol induzierte Beeinträchtigung ist in der Regel nach mehr als 12 Stunden nicht mehr

nachweisbar. Die Wirkungen von Propofol, der Eingriff, Begleitmedikation, Alter und Zustand des

Patienten sollten berücksichtigt werden, bevor Patienten Empfehlungen gegeben werden:

zur Ratsamkeit, beim Verlassen des Verabreichungsortes begleitet zu sein,

zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme von anspruchsvollen oder gefährlichen Aufgaben wie

Autofahren,

zum Einsatz von anderen Mitteln, die sedierend wirken können (z.B. Benzodiazepine, Opiate,

Alkohol).

Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Anästhetika ist Vorsicht angebracht bei Patienten mit

Herz-, Atem-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie hypovolämischen oder geschwächten

Patienten.

Die Propofol-Clearance ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die kardiale Auswurfleistung verringern, die Propofol-Clearance ebenfalls reduziert.

Propofol besitzt keine vagolytischen Eigenschaften und wurde mit Berichten über Bradykardie

(gelegentlich profund) und auch Asystolie in Verbindung gebracht. Die intravenöse Verabreichung

eines Anticholinergikums vor der Einleitung oder während der Aufrechterhaltung der

Allgemeinanästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in denen ein

vorherrschender Vagotonus wahrscheinlich ist oder wenn Propofol zusammen mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die evtl. eine Bradykardie auslösen können.

Wenn Propofol bei epileptischen Patienten angewendet wird, kann das Risiko von Krämpfen bestehen.

Entsprechende Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und bei

anderen Erkrankungen, bei denen Fettemulsionen mit Vorsicht angewendet werden müssen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientengruppe

nicht ausreichend untersucht wurde. Pharmakokinetische Daten (siehe Abschnitt 5.2) weisen darauf

hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist und individuell sehr stark variiert. Bei

Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen könnte eine Überdosierung auftreten und zu

schwerwiegender Herz-Kreislauf-Depression führen.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da

eine Titration kleiner Volumina nur schwer durchführbar ist.

Propofol darf bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der

Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol für die

Sedierung in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen sind (siehe Abschnitt 4.3).

Empfehlungen zur Handhabung auf der Intensivstation

Die Anwendung von Propofol zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung wurde mit

möglicherweise tödlich verlaufenden metabolischen Störungen und Organversagen in Verbindung

gebracht. Es wurde über Kombinationen der folgenden Nebenwirkungen berichtet: Metabolische

Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie,

Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada Typ (Hebung der ST-Strecke und gewölbte T-Welle) und

rasch progredientes Herzversagen, das für gewöhnlich nicht auf inotrope unterstützende Behandlung

ansprach. Kombinationen dieser Nebenwirkungen werden als Propofol-Infusions-Syndrom

bezeichnet. Diese Ereignisse wurden überwiegend bei Patienten mit schwerwiegenden

Kopfverletzungen sowie bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, denen höhere Dosen

verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung

empfohlen.

Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen scheinen folgende Faktoren zu sein:

verminderte Sauerstoffzufuhr im Gewebe, schwerwiegende neurologische Verletzung und/oder Sepsis,

hohe Dosen eines oder mehrerer der folgenden Arzneimittel – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika

und/oder Propofol (für gewöhnlich nach Dosierung mit mehr als 4 mg/kg/h über mehr als 48 Stunden).

Der verordnende Arzt sollte sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit den

oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von Propofol abbrechen,

wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten. Alle Sedativa und Therapeutika, die auf

der Intensivstation (ITS) verwendet werden, sollten titriert werden, um optimale Sauerstoffzufuhr und

hämodynamische Parameter aufrecht zu erhalten. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei

Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) die Hirndurchblutung durch geeignete

Maßnahmen zu unterstützen. Behandelnde Ärzte müssen daher darauf achten, dass eine Dosierung von

4 mg Propofol pro kg KG pro Stunde möglichst nicht überschritten wird.

Entsprechende Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und bei

anderen Erkrankungen, bei denen Fettemulsionen mit Vorsicht angewendet werden müssen.

Es wird empfohlen, die Lipidwerte im Blut zu überwachen, wenn Propofol bei Patienten angewendet

wird, bei denen man von einem besonderen Risiko einer Fettüberladung ausgeht. Die Verabreichung

von Propofol sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überwachung zeigt, dass das Fett nicht

ausreichend aus dem Körper ausgeschieden wird. Wenn der Patient gleichzeitig andere intravenöse

Lipide erhält, sollte die Menge reduziert werden, um die Fettmenge, die als Teil der Propofol-

Formulierung infundiert wird, zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält 0,1 g Fett.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Behandlung von Patienten mit Mitochondriopathien ist Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten

kann es bei einer Narkose, Operation und im Rahmen der Intensivbehandlung zu einer

Verschlimmerung der Erkrankung kommen. Für solche Patienten werden die Aufrechterhaltung der

normalen Körpertemperatur, die Versorgung mit Kohlenhydraten und eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr empfohlen. Frühe Anzeichen für eine Verschlimmerung einer Mitochondriopathie

können denen eines Propofol-Infusions-Syndroms ähneln.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und unterstützt das

Wachstum von Mikroorganismen.

Bei der Entnahme muss Propofol unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach dem Aufbrechen

des Siegels der Durchstechflasche in eine sterile Spritze oder Verabreichungsapparatur aufgezogen

werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Propofol als auch

für das Infusionssystem muss während der Infusionszeit Asepsis eingehalten werden. Jegliche

Infusionslösungen, die zu der Propofol-Infusionsleitung hinzugefügt werden, müssen in der Nähe der

Kanüle verabreicht werden. Wenn Infusionssets mit Filtern benutzt werden, müssen die Filter

lipidpermeabel sein.

Propofol und jede Spritze mit Propofol sind für den einmaligen Gebrauch an einem einzelnen

Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit den festgelegten Leitlinien für andere Lipid-Emulsionen

darf eine einmalige Infusion von Propofol 12 Stunden nicht überschreiten. Am Ende des Verfahrens

oder nach 12 Stunden, je nachdem, was eher erreicht wird, müssen sowohl das Behältnis mit Propofol

als auch die Infusionsleitung verworfen und entsprechend ersetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Propofol wurde zusammen mit einer Spinal- und Epiduralanästhesie und mit den üblichen

Prämedikationen, neuromuskulären Blockern, Inhalationsanästhetika und Analgetika verwendet,

wobei keine pharmakologischen Inkompatibilitäten auftraten. Niedrigere Dosen Propofol können

erforderlich sein, wenn eine Vollnarkose oder Sedierung als Ergänzung zu einer Regionalanästhesie

verwendet wird. Eine ausgeprägte Hypotonie wurde nach Einleitung einer Narkose mit Propofol bei

Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, berichtet.

Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen

beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Reduzierung der Propofol-Dosis in Betracht

gezogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Propofol darf daher nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer dies ist absolut

erforderlich. Propofol passiert die Plazenta und kann beim Neugeborenen eine Depression der

Vitalfunktionen hervorrufen. Propofol kann jedoch während eines Schwangerschaftsabbruchs

verwendet werden.

Stillzeit

Untersuchungen an stillenden Müttern zeigten, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch

übergeht. Daher sollten Frauen für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol nicht stillen. Die

während dieser Zeit gebildete Milch sollte verworfen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Fähigkeit zur Ausübung von

anspruchsvollen Aufgaben, wie zum Beispiel Autofahren und das Bedienen von Maschinen, für einige

Zeit nach der Anwendung von Propofol beeinträchtigt sein kann.

Durch Propofol verursachte Beeinträchtigungen sind im Allgemeinen nicht länger als 12 Stunden

nachweisbar (siehe Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie oder Sedierung mit Propofol ist im

Allgemeinen sanft mit minimalen Anzeichen von Erregung. Die am häufigsten beobachteten

Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen eines

Anästhetikums/Sedativums, wie zum Beispiel Hypotonie. Die Art, Schwere und Häufigkeit von

unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten, die Propofol erhalten, beobachtet werden, können im

Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand des Empfängers und dem operativen oder

therapeutischen Eingriff stehen.

Tabelle der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten (<1/10.000)

Anaphylaxie – kann Angioödem,

Bronchospasmus, Erythem und

Hypotonie beinhalten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt

Metabolische Azidose (5),

Hyperkalämie (5),

Hyperlipidämie (5)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Euphorische Stimmung,

Drogenmissbrauch und

Drogenabhängigkeit (8)

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig (

1/100, <1/10)

Kopfschmerzen während der

Aufwachphase

Selten (

1/10.000,

<1/1.000)

Epileptiforme Bewegungen

einschließlich Krampfanfälle und

Opisthotonus während Einleitung,

Aufrechterhaltung und

Aufwachphase

Sehr selten (<1/10.000)

Postoperative Bewusstlosigkeit

Häufigkeit nicht bekannt

Unwillkürliche Bewegungen

Herzerkrankungen

Häufig (

1/100, <1/10)

Bradykardie (1)

Sehr selten (<1/10.000)

Lungenödem

Häufigkeit nicht bekannt

Herzrhythmusstörungen(5),

Herzversagen (5), (7)

Gefäßerkrankungen

Häufig (

1/100, <1/10)

Hypotonie(2)

Gelegentlich (

1/1.000,

<1/100)

Thrombose und Phlebitis an der

Injektionsstelle

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Häufig (

1/100, <1/10)

Vorübergehende Apnoe während

der Einleitung

Häufigkeit nicht bekannt

Atemdepression (dosisabhängig)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig (

1/100, <1/10)

Übelkeit und Erbrechen während

der Aufwachphase

Sehr selten (<1/10.000)

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Hepatomegalie (5)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt

Rhabdomyolyse (3), (5)

Sehr selten (<1/10.000)

Verfärbung des Urins nach

Langzeitanwendung

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt

Nierenversagen(5)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Sehr selten (<1/10.000)

Sexuelle Enthemmung

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig (

1/10)

Lokale Schmerzen bei der

Einleitung (4)

Sehr selten (<1/10.000)

Gewebenekrose (10) nach

versehentlicher extravaskulärer

Verabreichung

Häufigkeit nicht bekannt

Lokale Schmerzen und

Schwellungen nach

versehentlicher extravaskulärer

Verabreichung

Untersuchungen

Häufigkeit nicht bekannt

EKG vom Brugada-Typ (5), (6)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Sehr selten (<1/10.000)

Postoperatives Fieber

Schwerwiegende Bradykardien sind selten. Es gab vereinzelt Berichte über eine Progression bis zur

Asystolie.

Gelegentlich kann eine Hypotonie den Einsatz von intravenösen Flüssigkeiten und eine Reduktion der

Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol erfordern.

Sehr selten wurde

über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol in Dosen von mehr als 4 mg/kg/Std. im

Rahmen einer Sedierung auf der Intensivstation gegeben wurde.

Kann durch die Verwendung der größeren Venen des Unterarms und der Ellenbeuge minimiert werden.

Lokale Schmerzen mit Propofol-Lipuro 20 mg/ml können auch durch die gleichzeitige Verabreichung von

Lidocain vermindert werden.

Kombinationen dieser Ereignisse, die als „Propofol-Infusions-Syndrom“ bezeichnet werden, können bei

schwerkranken Patienten beobachtet werden, die oftmals mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung

dieser Ereignisse haben. Siehe auch Abschnitt 4.4.

EGK vom Brugada-Typ - (Hebung der ST-Strecke und gewölbte T-Welle).

Rasch fortschreitende Herzinsuffizienz (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen. Die

Herzinsuffizienz sprach in solchen Fällen in der Regel nicht auf eine inotrope unterstützende Behandlung

Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vor allem durch bzw. von medizinischem Fachpersonal.

icht bekannt, da aus den verfügbaren Daten klinischer Studien nicht abschätzbar.

(10)

Nekrose wurde bei beeinträchtigter Lebensfähigkeit des Gewebes berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine versehentliche Überdosierung kann zu kardiorespiratorischer Depression führen. Die

Atemdepression ist durch künstliche Beatmung mit Sauerstoff zu behandeln. Die kardiovaskuläre

Depression kann durch Tieflagerung des Kopfes und in schwerwiegenden Fällen durch die Gabe von

Plasmaexpandern und von gefäßverengenden Arzneimitteln behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Allgemeinanästhetika, ATC-Code N01AX10.

Wirkmechanismus, pharmakodynamische Wirkung

Nach intravenöser Injektion von Propofol-Lipuro 20 mg/ml setzt rasch die hypnotische Wirkung ein.

Abhängig von der Injektionsgeschwindigkeit beträgt die Einleitungszeit 30-40 Sekunden. Die

Wirkdauer einer einzelnen Bolusgabe ist kurz (4-6 Minuten), da eine schnelle Metabolisierung und

Ausscheidung erfolgt.

Bei Beachtung der Dosierungsrichtlinien kann eine klinisch relevante Kumulation von Propofol nach

mehrfach wiederholter Injektion oder Infusion ausgeschlossen werden.

Die Patienten erlangen schnell das Bewusstsein wieder.

Die gelegentlich beobachtete Bradykardie und der Blutdruckabfall während der Einleitung der

Allgemeinanästhesie sind wahrscheinlich auf die fehlende vagolytische Wirkung von Propofol

zurückzuführen. Die Herz-Kreislauf-Situation normalisiert sich im Regelfall während der

Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie.

Pädiatrische Patienten

Begrenzte Studien zur Wirkdauer einer Narkose mit Propofol bei Kindern weisen darauf hin, dass die

Sicherheit und die Wirksamkeit bis zu einer Wirkdauer von 4 Stunden unverändert bleiben.

Literaturhinweise zur Anwendung von Propofol bei Kindern zeigen auch bei der Anwendung von

Propofol bei längeren Behandlungen keine Veränderungen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Nach intravenöser Gabe werden etwa 98 % des verabreichten Propofols an Plasmaproteine gebunden.

Der Blutspiegel von Propofol nach intravenöser Bolusapplikation fällt initial rasch ab, da es zu einer

schnellen Verteilung in verschiedene Kompartimente kommt (

-Phase). Die Verteilungshalbwertzeit

beträgt 2-4 Minuten.

Während der Eliminationsphase fällt der Blutspiegel langsamer ab. Die Eliminationshalbwertzeit der

-Phase liegt im Bereich von 30-60 Minuten. Daran anschließend wird ein drittes tiefes Kompartiment

erkennbar, das die Rückverteilung von Propofol aus schwach durchbluteten Geweben wiedergibt.

Das zentrale Verteilungsvolumen beträgt 0,2-0,79 l/kg Körpergewicht, während das Steady-State-

Verteilungsvolumen 1,8-5,3 l/kg Körpergewicht beträgt.

Biotransformation

Propofol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, indem Metaboliten, wie Glukuronide von

Propofol ebenso wie Glukuronide und Sulfatkonjugate des entsprechenden Chinols, gebildet werden.

Alle Metaboliten sind inaktiv.

Elimination

Propofol wird rasch im Körper abgebaut (Gesamtclearance ca. 2 l/min). Die Elimination erfolgt durch

Metabolisierung, hauptsächlich in der Leber in Abhängigkeit vom Blutfluss. Im Vergleich zu

Erwachsenen ist die Clearance bei Kindern höher. Während im Urin etwa 88 % der applizierten Dosis

als Metabolite ausgeschieden werden, finden sich nur 0,3 % unverändert im Urin wieder.

Pädiatrische Patienten

Nach einer intravenösen Einzeldosis von 3 mg/kg stieg die Propofol-Clearance pro kg Körpergewicht

in Abhängigkeit vom Alter wie folgt an: Die mediane Clearance war bei Neugeborenen <1 Monat

(n = 25) mit 20 ml/kg/min deutlich geringer im Vergleich zu älteren Kindern (n = 36, im Alter von

4 Monaten bis 7 Jahren). Bei den Neugeborenen wiesen die Daten darüber hinaus eine erhebliche

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