Propofol 2% (20mg/1ml) Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion Emulsion zur Injektion/Infusion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
N01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion/Infusion
Zusammensetzung:
Propofol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39034.01.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion

Wirkstoff: Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Propofol Fresenius und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Fresenius beachten?

Wie ist Propofol Fresenius anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propofol Fresenius aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propofol Fresenius und wofür wird es angewendet?

Propofol Fresenius gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika

(Narkotika) genannt wird.

Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf)

auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie

können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht

richtig schlafen).

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius wird angewendet zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 3

Jahre,

Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der

Intensivbehandlung,

Sedierung von Erwachsenen und Kindern über 3 Jahre bei chirurgischen und

diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder

Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Propofol Fresenius beachten?

Propofol Fresenius darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Soja oder Erdnüsse sind (siehe „Propofol Fresenius enthält

Sojaöl und Natrium am Ende von Abschnitt 2).

bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen einer

Intensivbehandlung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Propofol Fresenius bei Ihnen angewendet wird und falls einer der unten genannten Punkte auf

Sie zutrifft.

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Propofol Fresenius sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver

Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:

unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,

eine andere ernste Herzerkrankung haben,

eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen

Problemen).

Propofol Fresenius sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit

Vorsicht angewendet werden.

Bevor mit der Anwendung von Propofol Fresenius begonnen wird, teilen Sie Ihrem

Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Arzt mit, wenn Sie unter folgenden

Erkrankungen leiden:

Herzerkrankung

Lungenerkrankung

Nierenerkrankung

Lebererkrankung

epileptische Anfälle (Epilepsie)

erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit

niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.

veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden

(Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.

Wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat (Hypovolämie)

Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor

der Verabreichung von Propofol Fresenius entsprechend behandelt werden:

Funktionsstörung des Herzens

unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)

ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)

Dehydrierung (Hypovolämie)

epileptische Anfälle (Epilepsie)

Propofol Fresenius kann zu einer Erhöhung des Risikos

eines epileptischen Anfalls,

einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags

(Vagotonie, Bradykardie),

der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf

Herz-Kreislauf-System), wenn Sie Übergewicht haben und Propofol Fresenius in hohen

Dosen verabreicht bekommen,

führen.

Bei Sedierung mit Propofol Fresenius kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten

kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung

entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.

Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit

erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches

Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und

sich die Muskelspannung löst.

Die Injektion von Propofol Fresenius kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu

verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits

Nebenwirkungen haben kann.

Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.

Wenn Sie nach Hause gehen können, kurz nachdem Sie Propofol erhalten haben, sollten Sie

nur in Begleitung nach Hause gehen.

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius bei Neugeborenen und Kindern

unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16

Jahren als Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die

Sicherheit bei dieser Patientengruppe für diese Indikation nicht belegt ist.

Anwendung von Propofol Fresenius zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme / Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht

geboten:

Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel

von Propofol Fresenius beeinflusst werden)

andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies

kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol Fresenius

erforderlich machen)

Schmerzmittel (Analgetika)

Starke Schmerzmittel (Fentanyl oder Opioide)

Parasympatholytische Substanzen (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften

Krämpfen der Organe, Asthma oder Parkinson)

Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Suxamethonium (Muskelrelaxans)

Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen im Körper, wie den Herzschlag, beeinflussen, z.

B. Atropin

Alkoholhaltige Arzneimittel oder Getränke

Neostigmin (Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit namens Myasthenia gravis)

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach

Organtransplantationen)

Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Störungen)

Anwendung von Propofol Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach der Anwendung von Propofol Fresenius sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keine

Nahrungsmittel, keine Getränke und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Propofol Fresenius sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt

erforderlich ist.

Sie sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol Fresenius das Stillen

unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von Propofol können Sie sich eine Zeit lang schläfrig fühlen. Sie

dürfen erst wieder ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass

die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Wenn Sie kurz nach der Behandlung mit Propofol nach Hause entlassen werden, dürfen Sie

nicht Auto fahren. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann

Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.

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Propofol Fresenius enthält Sojaöl und Natrium

Propofol Fresenius enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen

auslösen kann (siehe „Propofol Fresenius darf nicht angewendet werden“). Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Sojaöl oder Erdnüsse reagieren.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Propofol Fresenius anzuwenden?

Propofol Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen

Einrichtungen von oder unter der Aufsicht von Anästhesisten oder intensivmedizinisch

ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.

Dosierung

Die Ihnen verabreichte Dosis variiert je nach Ihrem Alter, Körpergewicht und dem

körperlichen Allgemeinzustand. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur

Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter

sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls,

Blutdruck, Atmung, etc.) anwenden.

Möglicherweise werden mehrere verschiedene Arzneimittel benötigt, damit Sie im Schlaf-

oder Dämmerzustand bleiben, keine Schmerzen verspüren und Ihre Atmung und Ihr

Blutdruck stabil bleiben. Ihr Arzt entscheidet, welche Arzneimittel Sie brauchen und wann Sie

diese brauchen.

Erwachsene

Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 – 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht

erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzen (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4-12

mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um den Schlafzustand aufrecht zu erhalten

(Narkoseaufrechterhaltung). Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 – 4,0 mg

Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.

Zur Sedierung bei chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen bei Erwachsenen benötigen

die meisten Patienten 0,5 – 1 mg Propofol/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 1 bis 5

Minuten zur Einleitung der Sedierung. Zur Aufrechterhaltung der Sedierung kann eine

Propofol Fresenius Infusion bis zum Erreichen der gewünschten Sedierungstiefe titriert

verabreicht werden. Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 1,5 – 4,5 mg Propofol/kg

Körpergewicht und Stunde. Die Infusion kann durch Bolusgaben von 10 – 20 mg Propofol

(0,5 – 1 ml Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius) ergänzt werden, wenn eine rasche

Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Bei der Sedierung von Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren im Rahmen einer

Intensivbehandlung hängt die Dosis von der gewünschten Tiefe der Sedierung ab. In der Regel

werden 0,3-4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde als Dauerinfusion verabreicht. Eine

Infusionsrate von mehr als 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht/Stunde wird nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen älter als 3 Jahre

Die Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius bei Neugeborenen und Kindern

unter 3 Jahren wird nicht empfohlen.

Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden.

Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG.

Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg Propofol/kg KG).

Mit Dosen im Bereich von 9-15 mg/kg pro Stunde wird in der Regel eine zufriedenstellende

Narkose erreicht (Narkoseaufrechterhaltung). Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis

höher sein.

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Für eine Sedierung mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius bei Kindern ab 3 Jahren bei

chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine

Dosis von 1 – 2 mg Propofol/kg KG erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt

durch Titration von Propofol Fresenius per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei

den meisten Patienten sind 1,5 – 9 mg Propofol/kg/Std. erforderlich.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 16

Jahren als Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung nicht angewendet werden, da die

Sicherheit bei dieser Patientengruppe für diese Indikation nicht belegt ist.

Art der Anwendung

Propofol Fresenius ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt

üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine

Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Propofol Fresenius wird Ihnen in

eine Vene injiziert entweder von Hand oder über eine Pumpe. Bei lang andauernden

Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe eingesetzt

werden, mittels derer die Verabreichung vorgenommen wird.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.

Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol Fresenius nicht länger als 7 Tage angewendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Propofol angewendet haben, als Sie sollten

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass die Dosis Propofol, die Sie erhalten, auf Sie und

auf den Eingriff, dem Sie sich unterziehen, abgestimmt ist.

Die Dosis ist jedoch von Patient zu Patient verschieden, und falls Sie eine zu hohe Dosis

erhalten, muss Ihr Anästhesist möglicherweise Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass

Ihr Herz und Ihre Atmung angemessen unterstützt werden. Aus diesem Grunde werden

Anästhetika nur von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizinern verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Anästhesisten und Intensivmediziner.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, die während der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Narkose auftreten (während die Injektion

verabreicht wird oder während Sie sich im Dämmerzustand oder Tiefschlaf befinden). Ihr Arzt

achtet darauf, ob diese Nebenwirkungen auftreten. Wenn sie auftreten, wird Ihr Arzt die

geeignete Behandlung durchführen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schmerzen an der Injektionsstelle (während die Injektion verabreicht wird, bevor Sie

einschlafen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verlangsamter oder schneller Herzschlag

Blutdruckabfall

Veränderungen der Atemfrequenz (niedrige Atemfrequenz, Atemstillstand)

Schluckauf

Husten (kann auch beim Aufwachen auftreten)

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwellungen und Rötung oder Blutgerinnsel in der Venen an der Injektionsstelle

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Zuckungen und Zittern oder epileptische Anfälle (auch beim Aufwachen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden und geschwollene und gerötete Haut

und Hitzewallungen verursacht

Wasseransammlung in der Lunge, die schwere Kurzatmigkeit verursachen kann (auch

beim Aufwachen)

Verfärbung des Urins (auch beim Aufwachen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unwillkürliche Bewegungen

schwere Haut- und Gewebereaktionen nach unbeabsichtigter Applikation neben der Vene

Mögliche Nebenwirkungen, die nach der Narkose auftreten können

Die folgenden Nebenwirkungen können nach der Narkose auftreten (während der

Aufwachphase oder nach dem Aufwachen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Husten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindel, Schüttelfrost und Kältegefühl

Erregung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bewusstlosigkeit nach der Operation (in Fällen, in denen dies eingetreten war, erwachten

die Patienten problemlos)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen (ein

ursächlicher Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden)

Fieber nach dem chirurgischen Eingriff

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

euphorische Stimmung

sexuelle Errregung

unregelmäßiger Herzschlag

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)

Vergrößerung der Leber

Nierenversagen

Zerfall von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), Übersäuerung des Blutes, hohe Kalium- und

Lipidspiegel im Blut, Herzversagen

Propofol-Missbrauch, meist durch medizinisches Fachpersonal

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Propofol Fresneius zusammen mit Lidocain (einem

Lokalanästhetikum, das zur Reduzierung der Schmerzen an der Injektionsstelle verwendet wird)

können selten folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schwindel

Erbrechen

Schläfrigkeit

Krämpfe

Eine verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)

Unregelmäßger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

Schock

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

53175 Bonn, Website:www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propofol Fresenius aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle/Durchstechflasche und dem

Umkarton nach „Verw. bis / Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch der Ampulle bzw. Durchstechflasche ist die Emulsion sofort anzuwenden!

Infusionssysteme mit Propofol Fresenius sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Ampulle

oder Durchstechflasche ausgetauscht werden.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie nach dem Schütteln der Emulsion zwei

Schichten bemerken.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen

verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.

Jede Ampulle mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), Eilecithin, Glycerol,

Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:

Propofol Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.

Propofol Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.

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Packungsgrößen:

Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 1 Glas-Durchstechflasche zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Packungen mit 10 Glas-Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats

Name des Arzneimittels

Belgien

Propofol 2 % Fresenius

Deutschland

Propofol 2% (20mg/1 ml) Fresenius, Emulsion zur Injektion

oder Infusion

Irland

Fresenius Propofol 2 %

Portugal

Propofol 2 % Fresenius

Spanien

Propofol Fresenius 20 mg/ml emulsión para inyercción o

perfusión

Vereinigtes Königreich

Fresenius Propofol 2 %

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Die folgenden Informationen sind für. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen

verworfen werden.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet

werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche

mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene

Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildeten Personen gegeben werden (oder

gegebenenfalls von Ärzten, die in der Betreuung von Patienten auf Intensivstationen

ausgebildet worden sind).

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Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für den Erhalt offener

Atemwege, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die

Reanimation sollten zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person,

die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Es wurde über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch

medizinisches Fachpersonal, berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe

von Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen

führen.

Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht

wird, sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der

Atemwege und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius wird bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen,

da eine entsprechende Titration von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius bei kleinen Kindern

aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist. Bei

einer erwarteten Dosis von weniger als zum Beispiel 100 mg/Std. sollte bei Kindern zwischen

1 Monat und 3 Jahren die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius erwogen

werden.

Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius wird unverdünnt intravenös mittels Dauerinfusion

verabreicht.

Propofol 2 % (20 mg/ 1 ml) Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder

Infusionslösungen gemischt werden.

5% w/v Glucoselösung zur intravenösen Infusion, 0,9% w/v Natriumchloridlösung zur

intravenösen Infusion oder eine 0,18% w/v Natriumchloridlösung/ 4% w/v Glucoselösung zur

intravenösen Infusion können über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende

Propofol Fresenius-Infusion sollte mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in

unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propofol Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner

Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen

begünstigt.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des

Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein

steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen

werden.

Sowohl für Propofol Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion

strenge Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol Fresenius dürfen keine

Bakterienfilter benutzt werden.

Bei Infusion von Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler,

eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate

einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Fresenius-Infusion aus einem

Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.

Das Infusionssystem für Propofol Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt

werden.

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Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius in eine

größere Vene gespritzt werden bzw. es kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol

2% (20 mg/1 ml) Fresenius eine Lidocain Injektionslösung injiziert werden. Lidocain darf bei

Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet werden.

Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges

Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Fresenius verabreicht werden.

FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius Emulsion zur Injektion oder Infusion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.

Jede Ampulle mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Emulsion enthält:

Sojaöl

100 mg

Natrium

max. 0,06 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion oder Infusion

Weiße Öl-in-Wasser Emulsion

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist ein kurz wirkendes intravenöses Narkosemittel zur

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern über 3

Jahre,

Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in

Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen oder

Kindern über 3 Jahre,

Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der

Intensivbehandlung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Propofol Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen

Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten

verabreicht werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG,

Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur

Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.

Die Sedierung mit Propofol Fresenius und der chirurgische oder diagnostische Eingriff sollten

nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Die Dosierung von Propofol Fresenius sollte unter Beachtung der Prämedikation individuell

der Reaktion des Patienten angepasst werden.

Im Allgemeinen ist die ergänzende Gabe von Analgetika zusätzlich zu Propofol Fresenius

erforderlich.

Dosierung

Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol Fresenius mit einer Geschwindigkeit von etwa 20 -

40 mg Propofol alle 10 Sekunden titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der

Allgemeinanästhesie erkennen lassen.

Bei den meisten Erwachsenen bis 55 Jahre dürfte in der Regel eine Gesamtdosis von 1,5 -

2,5 mg Propofol/kg KG erforderlich sein.

Bei Patienten über 55 Jahren und bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV,

insbesondere bei kardialer Vorschädigung, sind geringere Dosen ausreichend. Eine

Verringerung der Gesamtdosis von Propofol Fresenius bis zu 1 mg Propofol/kg KG kann

erforderlich sein. Bei diesen Patienten sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius langsamer

verabreicht werden (etwa 1 ml entsprechend 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).

Narkoseaufrechterhaltung

Die Allgemeinanästhesie wird durch Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius

mittels kontinuierlicher Infusion aufrechterhalten.

Die benötigte Dosierung liegt in der Regel im Bereich von 4 - 12 mg Propofol/kg KG/Std. Bei

weniger belastenden operativen Eingriffen, wie minimal invasive Chirurgie, dürfte eine

Dosierung von etwa 4 mg Propofol/kg KG/Std. ausreichend sein.

Bei älteren Patienten, bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei kardial

vorgeschädigten Patienten, hypovolämischen Patienten und bei Patienten der Risikogruppen

ASA III und IV muss die Dosis von Propofol Fresenius eventuell weiter verringert werden,

abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewandten Anästhesieverfahren.

Allgemeinanästhesie bei Kindern im Alter von über 3 Jahren

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol Fresenius langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den

Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht

(KG) angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca.

2,5 mg Propofol/kg KG. Bei jüngeren Kindern kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg

Propofol/kg KG).

Narkoseaufrechterhaltung

Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol 2%

(20 mg/1 ml) Fresenius mittels Infusion erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren

beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9 – 15 mg/kg pro Stunde

wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern kann die

benötigte Dosis höher sein.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen sollten Dosierung und die

Dosierungsintervalle entsprechend der gewünschten Tiefe der Sedierung und des klinischen

Ansprechens gewählt werden. Die meisten Patienten benötigen 0,5 - 1,0 mg Propofol/kg KG

über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten zur Einleitung der Sedierung. Die Aufrechterhaltung

der Sedierung wird durch Titration von Propofol Fresenius bis zur gewünschten Tiefe der

Sedierung erreicht. Im Allgemeinen werden zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/Std.

benötigt. Zusätzlich zur Infusion können 10 bis 20 mg Propofol (0,5 – 1 ml Propofol 2%

(20 mg/1 ml) Fresenius als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung

notwendig ist.

Bei Patienten über 55 Jahre und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine

langsamere Verabreichung und eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Sedierung bei Kindern über 3 Jahren bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden entsprechend der erforderlichen Tiefe der

Sedierung und des klinischen Ansprechens gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei

den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 – 2 mg Propofol/kg KG erforderlich.

Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol Fresenius per

Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5 – 9 mg

Propofol/kg/Std. erforderlich.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

Sedierung von Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung sollte Propofol

Fresenius als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Die Dosis richtet sich nach der

gewünschten Tiefe der Sedierung. Normalerweise werden bei Dosierungen im Bereich von 0,3

- 4,0 mg Propofol/kg KG/Std. die gewünschten Sedierungstiefen erreicht. Die Infusionsrate

sollte 4,0 mg Propofol/kg KG/Std. nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).

Die Verabreichung von Propofol mittels Target Controlled Infusion (TCI)-System wird nicht

für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius wird unverdünnt intravenös mittels kontinuierlicher

Infusion verabreicht. Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte nicht in Form von

wiederholten Bolusinjektionen zur Narkoseaufrechterhaltung verabreicht werden.

Bei Infusion von 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine

Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate

einzusetzen.

Die Ampullen und Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln!

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche

mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene

Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

Propofol Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Aufgrund seiner

Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen

begünstigt.

Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des

Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein

steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen

werden.

Sowohl für Propofol Fresenius als auch für das Infusionsbesteck ist während der Infusion

strenge Asepsis einzuhalten. Eine weitere Verabreichung von Arzneimitteln oder

Infusionslösungen in die laufende Propofol Fresenius-Infusion sollte mittels eines

Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe erfolgen.

Propofol Fresenius darf nicht mit anderen Lösungen zur Injektion oder Infusion primär

gemischt werden. Über geeignete Ansätze an der Injektionskanüle können jedoch eine 5 %ige

w/v Glucoselösung, 0,9 %ige w/v Natriumchloridlösung oder kombinierte 0,18%ige w/v

Natriumchlorid-/4 %ige w/v Glucoselösung gegeben werden.

Bei der Verwendung von Propofol Fresenius dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Der Inhalt einer Ampulle oder Durchstechflasche, sowie jeder Spritze oder jedes

Infusionssystems, das Propofol Fresenius enthält, ist nur zur

einmaligen

Anwendung bei

einem

Patienten bestimmt. Nach Anwendung verbleibende Reste des Inhalts müssen

verworfen werden.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Fresenius-Infusion aus

einem

Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens nach

12 Stunden, dürfen Reste von Propofol Fresenius und das Infusionssystem nicht weiter

verwendet werden; gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius in eine

größere Vene gespritzt werden bzw. kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol 2%

(20 mg/1 ml) Fresenius Lidocain Injektionslösung injiziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Muskelrelaxantien Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges

Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Fresenius verabreicht werden.

Propofol kann auch über eine Target Controlled Infusion angewendet werden. Aufgrund der

verschiedenen sich auf dem Markt befindenden Berechnungen der Dosierungsempfehlung

beziehen Sie sich bitte auf die Bedienungsanleitung des Produktherstellers.

Dauer der Anwendung

Propofol Fresenius darf maximal über einen Zeitraum von 7 Tagen angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Propofol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

gegen Propofol oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Propofol Fresenius enthält Sojaöl und darf nicht bei Patienten angewendet werden, die

überempfindlich gegen Erdnuss oder Soja sind.

Propofol darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren

oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Propofol sollte von in der Anästhesie ausgebildeten oder gegebenenfalls von Ärzten, die in der

Betreuung von Patienten auf Intensivstationen ausgebildet worden sind, verabreicht werden.

Die Patienten sollten ständig überwacht werden und die Ausrüstung für den Erhalt offener

Atemwege, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und andere Hilfsmittel für die

Reanimation sollten zu jeder Zeit bereitgehalten werden. Propofol darf nicht von der Person,

die den diagnostischen oder operativen Eingriff durchführt, verabreicht werden.

Über den Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, überwiegend durch medizinisches

Fachpersonal, wurde berichtet. Wie bei anderen Allgemeinanästhetika kann die Gabe von

Propofol ohne Überwachung der Atemwege zu tödlichen respiratorischen Komplikationen

führen.

Wenn Propofol zur Wachnarkose, für chirurgische und diagnostische Verfahren verabreicht

wird, sollten die Patienten kontinuierlich auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Obstruktion der

Atemwege und Sauerstoffentsättigung überwacht werden.

Wenn Propofol zur Sedierung während operativer Eingriffe angewendet wird, können wie bei

anderen Sedativa unwillkürliche Bewegungen des Patienten auftreten. Während der Eingriffe,

die Unbeweglichkeit erfordern, können diese Bewegungen gefährlich für die Operationsstelle

sein.

Es ist ein ausreichender Zeitraum vor der Entlassung des Patienten erforderlich, um eine

vollständige Erholung nach der Anwendung von Propofol zu gewährleisten. Sehr selten kann

die Anwendung von Propofol mit einer zeitweisen postoperativen Bewusstlosigkeit

einhergehen, die mit einer Erhöhung des Muskeltonus verbunden sein kann. Dieser kann,

muss aber nicht, ein zeitweiliger Wachzustand vorausgehen. Obwohl eine spontane Erholung

eintritt, sollte der bewusstlose Patient angemessen versorgt werden.

Eine durch Propofol induzierte Beeinträchtigung ist in der Regel nach mehr als 12 Stunden

nicht mehr nachweisbar. Die Wirkungen von Propofol, der Eingriff, Begleitmedikation, Alter

und Zustand des Patienten sollten berücksichtigt werden, bevor Patienten Empfehlungen

gegeben werden,

wenn es ratsam ist, den Verabreichungsort in Begleitung zu verlassen,

zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme von anspruchsvollen oder gefährlichen Aufgaben

wie Autofahren,

zum Einsatz von anderen Mitteln, die sedierend wirken können (z.B. Benzodiazepine,

Opiate, Alkohol).

Verspätet auftretende epileptiforme Anfälle können auch bei Patienten auftreten, die nicht

unter Epilepsie leiden, mit einer Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu

mehreren Tagen erstrecken kann.

Spezielle Patientengruppen

Herz-, Kreislauf- oder Lungeninsuffizienz und Hypovolämie

Wie auch andere intravenöse Narkotika, sollte Propofol Fresenius bei Patienten mit Herz-,

Atem-, Nieren-, Leberfunktionsstörungen, Hypovolämie oder bei Patienten in reduziertem

Allgemeinzustand mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Die Propofol-Clearance ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, die Propofol-Clearance

ebenfalls reduziert.

Herz-, Kreislauf- oder Lungeninsuffizienz und Hypovolämie sollten vor der Verabreichung

von Propofol Fresenius kompensiert werden.

Bei epileptischen Patienten sollte vor der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient

die antiepileptische Therapie erhalten hat. Obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von

Propofol in der Behandlung eines Status epilepticus nachgewiesen worden ist, kann die

Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallrisiko erhöhen.

Die Verabreichung von Propofol Fresenius bei Patienten mit fortgeschrittener

Herzinsuffizienz oder einer anderen schweren Myokarderkrankung sollte mit entsprechend

großer Vorsicht und unter intensiver Überwachung erfolgen.

Das Risiko eines hämodynamischen Effekts auf das Hezkreislaufsystem sollten bei Patienten

mit schwerem Übergewicht aufgrund der höheren Dosis berücksichtigt werden.

Propofol besitzt keine vagolytischen Eigenschaften und wurde mit Fällen von Bradykardie

(mit gelegentlich schwerem Verlauf) und Asystolie in Verbindung gebracht. Die intravenöse

Verabreichung eines Anticholinergikums bei Einleitung oder während der Aufrechterhaltung

der Allgemeinanästhesie sollte in Erwägung gezogen werden, besonders in Situationen, in

denen ein Vagotonus vorherrschend ist, oder wenn Propofol in Verbindung mit anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die eventuell eine Bradykardie auslösen können.

Epilepsie

Wenn Propofol bei epileptischen Patienten angewendet wird, kann das Risiko von Krämpfen

bestehen.

Bei epileptischen Patienten können verspätet epileptiforme Anfälle auftreten, mit einer

Verzögerungsperiode, die sich über wenige Stunden bis zu mehreren Tagen erstrecken kann.

Bei epileptischen Patienten sollte vor der Anästhesie sichergestellt werden, dass der Patient

die antiepileptische Therapie erhalten hat. Obwohl in mehreren Studien die Wirksamkeit von

Propofol in der Behandlung eines Status epilepticus nachgewiesen worden ist, kann die

Anwendung von Propofol bei Epileptikern das Anfallrisiko erhöhen.

Die Anwendung von Propofol Fresenius im Rahmen der Elektroschocktherapie wird nicht

empfohlen.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen

Entsprechende Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und

bei anderen Erkrankungen, bei denen Fettemulsionen mit Vorsicht angewendet werden

müssen.

Patienten mit hohem intrakraniellem Druck

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellen Druck und niedrigem

arteriellen Druck geboten, da die Gefahr einer signifikanten Senkung des intrazerebralen

Perfusionsdruckes besteht.

Kinder- und Jugendliche

Die Anwendung von Propofol bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese

Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde. Pharmakokinetische Daten (siehe

Abschnitt 5.2) weisen darauf hin, dass die Clearance bei Neugeborenen deutlich reduziert ist

und individuell sehr stark variiert. Bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen

könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegender Herz-Kreislauf-Depression

führen.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da eine

entsprechende Titration von Propofol 2 % (20 mg/1 ml) Fresenius bei kleinen Kindern

aufgrund des außerordentlich geringen benötigten Volumens nur schwer durchführbar ist. Bei

einer erwarteten Dosis von weniger als zum Beispiel 100 mg/Std. sollte bei Kindern zwischen

1 Monat und 3 Jahren die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius erwogen

werden.

Propofol darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger zur

Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung angewendet werden, da die Sicherheit von

Propofol bei dieser Altersgruppe nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.3).

Empfehlungen zur Handhabung auf der Intensivstation

Die Anwendung von Propofol Emulsion zur Infusion als Narkose bei Intensivpatienten wurde

mit einer Konstellation von metabolischen Entgleisungen und Organsystemversagen in

Verbindung gebracht, das zum Tod führen kann.

Es wurde über Kombinationen der folgenden Nebenwirkungen berichtet: Metabolische

Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie,

Herzrhythmusstörungen, EKG vom Brugada-Typ (Hebung der ST-Strecke und gewölbte T-

Welle) und rasch progredientes Herzversagen, das für gewöhnlich nicht auf inotrope

unterstützende Behandlung ansprach. Kombinationen dieser Nebenwirkungen werden als

Propofol-Infusions-Syndrom bezeichnet. Diese Vorkommnisse wurden häufig bei Patienten

mit schweren Kopfverletzungen oder Kindern mit Infektionen der Atemwege, die höhere

Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung

empfohlenen erhielten, beobachtet.

Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu

erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder

Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen –

Vasokonstrikoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (generell nach einer Erhöhung der

Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/h länger als 48 h).

Der verordnende Arzt sollte sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bei Patienten

mit den oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von

Propofol abbrechen, wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten. Alle

Sedativa und therapeutischen Arzneimittel, die auf der Intensivstation (ICU) angewendet

werden, müssen titriert werden, um die optimale Sauerstoffversorgung und hämodynamischen

Parameter aufrecht zu erhalten. Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck sollten so

behandelt werden, dass bei einer Änderung der Behandlung die zerebrale Perfusion erhalten

bleibt.

Der behandelnde Arzt muss daher beachten, dass die Dosierung von 4 mg/kg/h nach

Möglichkeit nicht überschritten wird.

Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels und unter Bedingungen, in denen

Lipidemulsionen mit Vorsicht anzuwenden sind, sollten eine geeignete Betreuung erhalten.

Die Kontrolle der Blutfettwerte wird empfohlen, wenn Propofol bei Patienten angewendet

wird, bei denen ein besonderes Risiko einer Fettüberladung besteht. Bei Anzeichen für eine

nicht ausreichende Fett-Elimination sollte die Gabe von Propofol entsprechend angepasst

werden. Bei Patienten, die gleichzeitig weitere intravenös applizierte Lipide erhalten, muss die

Fett-Gesamtaufnahme reduziert werden, um das als Bestandteil von Propofol Fresenius

verabreichte Fett zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol Fresenius enthält ca. 0,1 g Fett.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit Mitochondriopathie getroffen

werden. Bei diesen Patienten könnte eine Anästhesie, eine Operation und eine

intensivmedizinische Behandlung eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung bewirken. Die

Aufrechterhaltung der Normothermie, Versorgung mit Kohlenhydraten und gute

Flüssigkeitszufuhr werden für diese Patienten empfohlen. Das erste Auftreten einer

Verschlimmerung der Mitochondriopathie und eines „Propofol-Infusionssyndroms“ können

ähnlich sein.

Propofol Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und kann das

Wachstum von Mikroorganismen begünstigen.

Propofol muss unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter

aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen

werden. Mit der Anwendung muss unverzüglich begonnen werden. Sowohl für Propofol

Fresenius als auf für das Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis

einzuhalten. Eine zusätzliche Verabreichung von Infusionslösungen in die Propofol-

Infusionslinie sollte in unmittelbarer Nähe zur Kanüle erfolgen. Bei der Applikation von

Propofol Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.

Propofol und jede Spritze, die Propofol enthält, ist zum einmaligen Gebrauch für einen

Patienten bestimmt. In Übereinstimmung mit anerkannten Leitlinien für andere

Lipidemulsionen darf die Verwendungsdauer eines Infusionssystems für die Infusion von

Propofol 12 Stunden nicht überschreiten. Nach einer Infusion (max. 12 Stunden) muss jeder

Rest von Propofol und das Infusionszubehör entsorgt werden.

Schmerzen an der Injektionsstelle

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes bei der Einleitung der Allgemeinanästhesie kann

Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol Fresenius injiziert werden (siehe

Abschnitt 4.2). Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie nicht angewendet

werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Propofol kann zusammen mit einer Spinal- und Epiduralanästhesie und mit gewöhnlich

verwendeter Prämedikation, Muskelrelaxanzien, Inhalationsanästhetika und Analgetika

gegeben werden. Es wurden keine pharmakologischen Unverträglichkeiten beobachtet. Es

können geringere Dosen Propofol erforderlich sein, wenn eine Allgemeinanästhesie oder

Sedierung zusätzlich zu einer Lokalanästhesie erfolgt.

Nach der Einleitung der Anästhesie mit Propofol wurde eine schwerwiegende Hypotonie bei

Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, beschrieben.

Die gleichzeitige Gabe von Benzodiazepinen, Parasympatholytika sowie

Inhalationsanästhetika bewirkt eine verlängerte Narkosedauer und langsamere Atemfrequenz.

Bei einer zusätzlichen Opioid-Prämedikation kann die sedative Wirkung von Propofol

verstärkt und verlängert werden, und Apnoe kann vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.

Es ist zu berücksichtigen, dass die anästhetische Wirkung und die kardiovaskulären

Nebenwirkungen von Propofol bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur

Prämedikation, Inhalationsanästhetika, oder Analgetika verstärkt werden können. Die

gleichzeitige Gabe von zentralnervös dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol, Arzneimitteln

für die allgemeine Anästhesie und narkotisch wirkende Analgetika) führt zu einer Steigerung

ihrer sedierenden Effekte.

Wird Propofol Fresenius mit parenteral verabreichten zentral depressiv wirkenden

Arzneimitteln kombiniert, ist eine erhebliche Verminderung respiratorischer und

kardiovaskulärer Funktionen zu erwarten.

Nach Verabreichung von Fentanyl kann es zu einer zeitweiligen Erhöhung des

Propofolblutspiegels zusammen mit einem vermehrten Auftreten von Apnoe kommen.

Nach Behandlung mit Suxamethonium oder Neostigmin können Bradykardie und

Herzstillstand auftreten.

Nach der Verabreichung von Lipidemulsionen wie Propofol Fresenius wurde bei Patienten,

die gleichzeitig mit Cyclosporin behandelt wurden, Leukoenzephalopathie beobachtet.

Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen

beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Reduzierung der Propofol-Dosis in

Betracht gezogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt.

Propofol sollte schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, außer dies ist unbedingt

erforderlich. Propofol ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen zu einer Depression der

Vitalfunktion führen. Propofol kann jedoch bei einem Schwangerschaftsabbruch angewendet

werden.

Hohe Dosen (mehr als 2,5 mg Propofol/kg KG für die Narkoseeinleitung bzw. 6 mg

Propofol/kg KG/Std. zur Aufrechterhaltung der Narkose) sind zu vermeiden.

In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Studien mit stillenden Müttern zeigten, dass Propofol beim Menschen in geringen Mengen in

die Muttermilch übergeht. Daher sollten Frauen für 24 Stunden nach der Anwendung von

Propofol nicht stillen. Muttermilch, die in diesem Zeitraum produziert wird, sollte verworfen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass nach der Anwendung von Propofol die

Ausführung spezieller Aufgaben, wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen einer

Maschine, beeinträchtigt sein kann.

Nach der Verabreichung von Propofol Fresenius sollte der Patient über einen angemessenen

Zeitraum beobachtet werden. Er muss angewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken, keine

Maschinen zu bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen

auszuführen. Er darf nur in Begleitung nach Hause gehen und muss angewiesen werden,

keinen Alkohol zu trinken.

Nach 12 Stunden werden im Normalfall keine Propofol-bedingten Funktions-

beeinträchtigungen mehr beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Einleitung und Erhaltung einer Anästhesie oder Sedierung mit Propofol verlaufen generell

sanft mit minimalen Anzeichen einer Reizung. Die am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen sind pharmakologisch vorhersehbare Nebenwirkungen von Anästhetika oder

Sedativa wie z.B. Hypotonie. Die Art, die Schwere und die Inzidenz von Nebenwirkungen,

die bei Patienten unter Propofol beobachtet wurden, können mit dem Allgemeinzustand des

Patienten und der chirurgischen oder therapeutischen Methode im Zusammenhang stehen.

Tabelle der Arzneimittel-Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems:

Sehr selten (<1/10.000)

Anaphylaxie, die Angioödeme,

Bronchospasmus, Erytheme und

Hypotension beinhalten kann

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen:

Häufigkeit nicht bekannt

Metabolische Azidose

(5),

Hyperkaliämie

Hyperlipidämie

Psychiatrische

Erkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt

Euphorie, sexuelle

Enthemmtheit, Arzneimittel-

Missbrauch und -Abhängigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems:

Häufig (>1/100, < 1/10)

Kopfschmerzen während der

Aufwachphase

Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000)

Epileptiforme Bewegungen,

einschließlich Konvulsion,

Opisthotonus während

Einleitung, Erhaltung und

Aufwachphase

Schwindel, Schüttelfrost und

Kältegefühl während der

Aufwachphase

Sehr selten (<1/10.000)

postoperative Bewusstlosigkeit

Häufigkeit nicht bekannt

unwillkürliche Bewegungen

Herzerkrankungen :

Häufig (>1/100, < 1/10)

Bradykardie

und Tachykardie

während der Einleitung

Sehr selten (<1/10.000)

Lungenödem

Häufigkeit nicht bekannt

Herzarrhythmie

(5),

Herzversagen

(5), (7)

Gefäßerkrankungen:

Häufig (>1/100, < 1/10)

Hypotonie

Gelegentlich (>1/1.000 bis <

1/100)

Thrombose und Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums:

Häufig (>1/100, < 1/10)

Vorübergehende Apnoe, Husten

und Schluckauf während der

Einleitung

Häufigkeit nicht bekannt

Respiratorische Depression

(dosisabhängig)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts:

Häufig (>1/100, < 1/10)

Übelkeit und Erbrechen

während der Aufwachphase

Sehr selten (<1/10.000)

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt

Hepatomegalie

Skelettmuskulatur-

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen:

Häufigkeit nicht bekannt

Rhabdomyolyse

(3), (5)

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege:

Sehr selten (<1/10.000)

Verfärbung des Urins nach

längerer Gabe

Häufigkeit nicht bekannt

Nierenversagen

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort:

Sehr häufig (>1/10)

lokale Schmerzen bei der

Einleitung

Sehr selten (<1/10.000)

Gewebenekrose

(10)

nach

unbeabsichtigter

extravaskulären Administration

Häufigkeit nicht bekannt

lokaler Schmerz, Schwellungen

nach unbeabsichtigter

extravaskulären Administration

Untersuchungen:

Häufigkeit nicht bekannt

Brugada-EKG

(5), (6)

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen:

Sehr selten (<1/10.000)

postoperatives Fieber

(1) Schwere Bradykardie ist selten. Vereinzelt wurde von einer Progression bis hin zur Asystolie

berichtet.

(2) Gelegentlich können wegen Abfall des Blutdrucks die Gabe von Volumenersatz und die Reduktion

der Applikationsgeschwindigkeit von Propofol erforderlich sein.

(3) Sehr selten wurde von Rhabdomyolyse bei der Sedierung von Intensiv-Patienten berichtet, die

Dosen über 4 mg Propofol/kg KG/h erhielten.

(4) Weitgehend vermeidbar durch die Gabe in eine größere Vene des Unterarms oder der

Ellenbeugengrube. Durch Propofol 1% verursachte lokale Schmerzen können auch durch die

gleichzeitige Gabe von Lidocain minimiert werden.

(5) Eine Kombination dieser Ereignisse, die „Propofol-Infusionssyndrom“ genannt wird, kann bei

schwer erkrankten Patienten auftreten, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Ereignisse haben, siehe Abschnitt 4.4.

(6) Brugada-Syndrom – erhöhte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle im EKG

(7) Rasch fortschreitende Herzinsuffizienz (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen.

Die Herzinsuffizienz reagierte in solchen Fällen nicht auf eine unterstützende inotrope Behandlung.

(8) Missbrauch und Arzneimittelabhängigkeit von Propofol, insbesondere von medizinischem

Fachpersonal.

(9) Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

(10) Gewebenekrose wurde bei verminderter Lebensfähigkeit des Gewebes beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine versehentliche Überdosierung kann zu Atem- und Kreislaufdepressionen führen. Eine

Atemdepression erfordert eine künstliche Beatmung mit Sauerstoff. Eine Kreislaufdepression

ist durch die Kopftieflagerung des Patienten zu behandeln und in schwerwiegenden Fällen

sind Plasmaersatzmittel und Vasopressoren einzusetzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Allgemeinanästhetika.

ATC-Code: N01AX10.

Propofol (2,6-Diisopropylphenol) ist ein kurz wirkendes intravenöses Anästhetikum mit

schnellem Wirkungseintritt. Abhängig von der Injektionsgeschwindigkeit beträgt die

Einleitungszeit der Anästhesie 30 bis 40 Sekunden. Die Wirkdauer einer einzelnen Bolusgabe

ist kurz (4 – 6 Minuten), da eine schnelle Metabolisierung und Ausscheidung erfolgt.

Bei Beachtung der Empfehlungen für die Dosierung ist eine klinisch relevante Kumulation

von Propofol nach Mehrfachinjektionen oder Infusionen nicht beobachtet worden. Die

Patienten erlangen schnell das Bewusstsein wieder.

Die bei der Einleitung der Narkose gelegentlich beobachtete Bradykardie und der

Blutdruckabfall sind wahrscheinlich auf einen zerebralen vagotonen Effekt oder auf eine

Hemmung der Sympathikusaktivität zurückzuführen. Die Herzkreislaufsituation normalisiert

sich in der Regel bei Fortführung der Narkose.

Begrenzte Studien zur Wirkdauer einer Narkose mit Propofol bei Kindern weisen darauf hin,

dass die Sicherheit und die Wirksamkeit bis zu einer Wirkdauer von 4 Stunden unverändert

bleiben. Literaturhinweise zur Anwendung von Propofol bei Kindern zeigen auch bei der

Anwendung von Propofol bei längeren Behandlungen keine Veränderungen hinsichtlich

Sicherheit und Wirksamkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Propofol ist zu 98 % an Plasmaproteine gebunden.

Die Pharmakokinetik nach i.v. Gabe kann durch ein offenes 3-Kompartiment-Modell

dargestellt werden.

Propofol wird im Körper großflächig verteilt und schnell eliminiert (Gesamtkörperclearance

1,5 - 2 Liter/Minute). Die Elimination erfolgt durch Metabolisierung hauptsächlich in der

Leber,

wo in Abhängigkeit vom Blutfluss

inaktive Konjugate von Propofol und dem

korrespondierenden Hydrochinon gebildet werden, die renal ausgeschieden werden.

Nach einer intravenösen Einzeldosis von 3 mg Propofol/kg stieg die Propofol-Clearance pro

kg KG in Abhängigkeit vom Alter wie folgt an: Die mittlere Clearance war bei Neugeborenen

<1 Monat (n=25) mit 20 ml/kg KG/min deutlich geringer im Vergleich zu älteren Kindern

(n=36, im Alter von 4 Monaten bis 7 Jahren). Bei den Neugeborenen wiesen die Daten

darüber hinaus eine erhebliche Variabilität untereinander auf (3,7-78 ml/kg KG/min).

Aufgrund dieser begrenzten Studienergebnisse, die auf eine große Variabilität hinweisen, kann

keine Dosierungsempfehlung für diese Altersklasse gegeben werden.

Bei älteren Kindern betrug die mittlere Clearance von Propofol nach einer einzelnen

Bolusgabe von 3 mg Propofol/kg 37,5 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 4-24 Monaten

(n=8), 38,7 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 11-43 Monaten (n=6), 48 ml/min/kg bei

Kindern im Alter von 1-3 Jahren (n=12) und 28,2 ml/min/kg bei Kindern im Alter von 4-7

Jahren (n=10). Im Vergleich betrug die mittlere Clearance bei Erwachsenen 23,6 ml/min/kg

(n=6).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung und zur

Genotoxizität lassen die präklinischen Daten kein spezielles Risiko für den Menschen

erkennen. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. In Untersuchungen zur lokalen

Verträglichkeit führte intramuskuläre Injektion zu Gewebeschäden im Bereich der

Injektionsstelle. Paravenöse und subkutane Injektion führte zu Gewebereaktionen

gekennzeichnet durch entzündliche Infiltration und fokale Fibrose.

Veröffentlichte Tierstudien (einschließlich Primaten) mit Dosierungen, die in leichter bis

moderater Anästhesie resultieren, zeigen, dass der Gebrauch von Anästhetika während der

Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese in Zellverlust beim sich

entwickelnden Gehirn resultiert, der mit späteren kognitiven Defiziten verbunden sein kann.

Die klinische Bedeutung dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCH ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sojaöl (Ph.Eur.), Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Propofol Fresenius darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit des Arzneimittels in der Originalverpackung beträgt 2 Jahre.

Infusionssysteme mit unverdünntem Propofol Fresenius sollten nach 12 Stunden ersetzt

werden.

Nach dem ersten Öffnen der Ampulle bzw. Durchstechflasche ist die Emulsion sofort

anzuwenden!

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern! Nicht einfrieren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Farblose Glasampullen (Glasart I) von 20 ml

Farblose Glas-Durchstechflaschen (Glasart II) von 50 ml mit einem Bromobutylkautschuk-

Gummistopfen

Farblose Glas-Durchstechflaschen (Glasart II) von 100 ml mit einem Bromobutylkautschuk-

Gummistopfen

Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion

Packungen mit 1 Durchstechflasche zu je 50 ml oder 100 ml Emulsion

Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 ml oder. 100 ml Emulsion

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nach der Anwendung verbleibende Reste der

Emulsion müssen verworfen werden.

Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet

werden.

Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt ist.

Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche

mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene

Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39034.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ DATUM DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02.11.2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08.07.2011

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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