PropoFlo Vet Emulsion zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
Abbott Laboratories Ltd.
ATC-Code:
QN01AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion zur Injektion
Zusammensetzung:
Propofol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400718.00.00

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PropoFlo Vet 10 mg/ml Emulsion zur Injektion

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff(e): Propofol

Pro ml sind 10 mg Propofol enthalten

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Injektion

Milchartige Emulsion, ohne Anzeichen einer Phasentrennung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

PropoFlo Vet ist zur therapeutischen Anwendung bei Hunden als kurz wirkendes,

intravenöses, allgemeines Narkosemittel mit kurzer Erholungsphase angezeigt:

Für weniger schmerzhafte Verfahren mit einer kurzen Dauer von nicht mehr als ca. 5

Minuten.

Zur Einleitung und Erhaltung einer Vollnarkose in weniger schmerzhaften Verfahren durch

Verabreichung stufenweise zunehmender Dosen PropoFlo Vet.

Zur Einleitung einer Vollnarkose, bei der die Erhaltung durch die Inhalation von

Narkosemitteln erfolgt.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem (den) arzneilich wirksamen

Bestandteil(en) oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieses Produkt ist eine stabile Emulsion. Nicht anwenden, wenn nach vorsichtigem

Schütteln eine Phasentrennung sichtbar bleibt.

Wenn dieses Produkt sehr langsam injiziert wird, kann ein unerwünschtes Narkosestadium

auftreten.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während der Einleitung der Anästhesie können eine leichte Hypotonie und vorübergehender

Atemstillstand auftreten, die den Wirkungen anderer intravenöser Narkosemittel ähnlich sind. Bei der

Anwendung des Produkts sollten Einrichtungen für die Erhaltung offener Atemwege sowie für

künstliche Beatmung und Sauerstoffanreicherung zur Verfügung stehen.

Wie bei anderen intravenösen Narkosemitteln sollte man bei Hunden mit Herz-, Atemwegs-,

Nieren- oder Leberschäden oder bei hypovolämischen oder geschwächten Tieren Vorsicht

walten lassen. Bei alten Tieren und Tieren in einem schlechten Allgemeinzustand sollte

PropoFlo Vet langsamer und in einer geringeren Dosierung verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Verabreichung des Produktes eine aseptische Vorgehensweise anwenden, da es keinen

antimikrobiellen Konservierungsstoff enthält.

PropoFlo Vet ist ein starkes Arzneimittel. Gehen Sie mit Vorsicht vor, um eine versehentliche

Eigeninjektion zu vermeiden. Vorzugsweise bis zum Augenblick der Injektion eine

geschützte Nadel verwenden. Ampullen sollten mit Vorsicht geöffnet werden, um

Schnittverletzungen zu vermeiden. Im Fall einer versehentlichen (SelbstInjektion ziehen Sie

sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie

dem Arzt die Packungsbeilage.

Für den Arzt: Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Halten Sie die Atemwege frei

und gewähren Sie eine symptomatische und unterstützende Behandlung.

Sollten Spritzer auf die Haut oder in die Augen kommen, sofort gut ab- bzw. auswaschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nebenwirkungen während der Einleitung, Erhaltung und Erholung sind selten. Wie bei anderen

Narkosemitteln sollte die Möglichkeit einer respiratorischen oder kardiovaskulären Depression in

Betracht gezogen werden. Während der Einleitung der Anästhesie können eine leichte Hypotonie und

vorübergehender Atemstillstand auftreten. Siehe Abschnitt 4.5. Die Einleitung ist im Allgemeinen

problemlos bei minimalen Anzeichen von Erregung (Zucken der Gliedmaßen, Nystagmus, Zucken des

Zentralmuskels, Opithotonus). Während der Erholungsphase wurden bei einem geringen Anteil der

Tiere Erbrechen und Anzeichen von Erregung beobachtet.

Wenn ein Keuchen vor der Einleitung merkbar ist, kann es während der nachfolgenden Phasen der

Narkose und Erholung fortdauern.

Unbeabsichtigte perivaskuläre Verabreichung verursacht gelegentlich lokale

Gewebsreaktionen.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt.

Trächtigkeit:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Die erfolgreiche Verwendung dieses Produkts zur Einleitung einer Anästhesie vor

Kaiserschnitt bei Hündinnen wurde berichtet.

Laktation:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Propofol wurde zusammen mit allgemein angewandter Prämedikation, Inhalatoren und

Analgetika angewandt. Propofol verstärkt die sedative bzw. hypnotische Wirkung anderer das

Zentralnervensystem unterdrückender Wirkstoffe, die als Prämedikation oder Narkosemittel

verwendet werden. Deshalb sollte im Fall einer gleichzeitigen Verabreichung solcher

Wirkstoffe die zur Herstellung und Erhaltung der Narkose verwendete PropoFlo Vet – Dosis

reduziert werden. Siehe Abschnitt 4.9.

Propofol hat keine parasympatholythischen Eigenschaften. Im Fall eines dominanten

Vagotonus oder im Fall der gleichzeitigen Verabreichung von Wirkstoffen, welche die

Herzfrequenz verringern können, sollte die Verabreichung eines Parasympatholytikums vor

der Anästhesie mit PropoFlo Vet in Betracht gezogen werden.

Die Verabreichung von Opiaten vor der Vollnarkose kann zu Fällen eines erhöhten und

verlängerten Atemstillstands führen.

PropoFlo Vet sollte nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

PropoFlo Vet ist ein steriles Produkt zur intravenösen Verabreichung.

Sehr schmerzhafte Verfahren machen die gleichzeitige Verabreichung eines Analgetikums

oder Lokalanästhetikums erforderlich.

Allgemeine Verfahren der Handhabung

PropoVet sollte vor dem Gebrauch visuell auf Nichtvorhandensein von Schwebstoffen und

Verfärbungen untersucht werden.

Ampulle oder Fläschchen vor dem Gebrauch behutsam, aber gründlich schütteln. Siehe die

Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.3.

Dosierung für die Einleitung durch PropoFlo Vet

Die Einleitungsdosis wird nach dem Körpergewicht berechnet und kann verabreicht werden,

um über einen Zeitraum von 10-40 Sekunden zu wirken. Die Anwendung von

präanästhetischen Mitteln kann die erforderliche Propofolmenge merklich reduzieren. Wie

bei anderen sedativen Hypnotika wird die Menge der Prämedikation die Reaktion des

Patienten auf die PropoFlo Vet-Einleitungsdosis beeinflussen.

Die durchschnittliche Einleitungsdosis für Hunde, die entweder nicht vorbehandelt wurden

oder die mit einem Nicht-Alpha-2-Agonisten, wie zum Beispiel Acepromazin, vorbehandelt

wurden, ist in der nachstehenden Tabelle angegeben. Die Einleitungsdosis für Hunde, die mit

Alpha-2-Agonisten vorbehandelt wurden, wird noch weiter reduziert. Diese Dosierungen

dienen lediglich als Orientierungshilfe. Die tatsächliche Dosis sollte auf der Reaktion des

einzelnen Tieres beruhen.

Dosis mg/kg Körpergewicht

Dosismenge

ml/kg Körpergewicht

Hunde

Nicht vorbehandelt

Vorbehandelt

Mit Nicht-

Alpha-2-Agonist

6,5 mg/kg

4,0 mg/kg

0,65 ml/kg

0,40 ml/kg

Dosierung für die Erhaltung durch PropoFlo Vet

Wenn die Narkose durch stufenweise zunehmende Injektionen erhalten wird, wird die Dosis

von Tier zu Tier variieren. Es sollten stufenweise zunehmende Dosen verabreicht werden. Die

Erfahrung hat gezeigt, dass Dosen von ungefähr 1,25-2,5 mg (0,125-0,25 ml) pro kg

Körpergewicht die Narkose für Zeiträume von bis zu 5 Minuten aufrecht halten.

Erhaltung durch Inhalationsmittel

Wenn Inhalationsmittel angewandt werden, um eine Vollnarkose beizubehalten, zeigt die

Erfahrung, dass es notwendig sein kann, eine höhere Anfangskonzentration des

Inhalationsnarkosemittels anzuwenden, als dies normalerweise nach der Einleitung mit

Barbituraten erforderlich ist.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine versehentliche Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression verursachen. In Fällen

einer respiratorischen Depression stoppen Sie die Arzneimittelverabreichung, sorgen Sie für freie

Atemwege und leiten Sie eine unterstützende oder kontrollierte Ventilation mit reinem Sauerstoff ein.

Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit Plasma-Expandern, Blutdruck steigernden Mitteln,

Antiarrhythmika oder anderen Verfahren behandelt werden, wie sie für den jeweiligen Befund

angemessen sind.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Allgemeines Anästhetikum

ATCvet-Code: QN01AX 10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Propofol ist ein kurz wirkendes Narkosemittel, das sich durch die schnelle Einsetzung und kurze

Dauer der Narkose sowie eine schnelle Erholung auszeichnet. Durch seine beruhigende Wirkung auf

das Zentralnervensystem erzeugt Propofol Bewusstlosigkeit.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Auf die intravenöse Injektion folgt ein umfangreicher Stoffwechsel von Propofol in der Leber zu

inaktiven Konjugaten, die über den Urin (hauptsächlicher Weg) und den Stuhl ausgeschieden werden.

Die Entleerung des zentralen Verteilungsraums tritt schnell ein, wobei die anfängliche Halbwertzeit

weniger als 10 Minuten beträgt. Nach dieser Anfangsphase erfolgt die Abnahme der

Plasmakonzentration langsamer.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Sojaöl

Lezithin, Ei

Glyzerin (E422)

Stickstoff (E941)

Natriumhydroxid (E524) für die Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionen

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Jegliches Produkt, das nach Entnahme der erforderlichen Dosis im Behältnis zurückbleibt, sollte

entsorgt werden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern

Nicht einfrieren

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PropoFlo Vet wird als weiße, wässerige, isotonische Emulsion zur intravenösen Injektion

geliefert und ist verpackt in:

Kartons mit fünf Glasfläschchen mit Bromobutyl-Gummistopfen und Flip-

Verschlüssen aus Aluminium/Polypropylen, die 20 ml des Produkts (Propofol

10mg/ml) (200 mg Propofol) enthalten;

Kartons mit fünf Glasampullen, die 20 ml des Produkts (Propofol 10 mg/ml) (200 mg

Propofol) enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire SL6 4XE

Großbritannien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 400718.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

6. Februar 2003

10.

STAND DER INFORMATION

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Verschreibungspflichtig. Nicht an Tierhalter verkäuflich.

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