Propiverin HEXAL 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propiverinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
G04BD06
INN (Internationale Bezeichnung):
Propiverine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propiverinhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70170.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propiverin HEXAL® 5 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Propiverinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Propiverin HEXAL® und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sievor der Einnahme von Propiverin HEXAL® beachten?

3.

Wie ist Propiverin HEXAL® einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Propiverin HEXAL® aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PROPIVERIN HEXAL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Propiverin HEXAL® ist ein Mittel zur Entspannung der Blasenmuskulatur (Blasenspasmolytikum).

Propiverin HEXAL® wird angewendet zur Behandlung der Symptome von

Harninkontinenz (unkontrolliertes Wasserlassen) und/oder

erhöhter Miktionsfrequenz (sehr häufiges Wasserlassen) und

Harndrang.

Diese äußern sich bei Patienten mit

überaktiver Blase, deren Ursache nicht zu klären ist (idiopathische Detrusorhyperaktivität), oder

einer nervenbedingten Störung der Blasenentleerung (neurogene Detrusorhyperaktivität,

Detrusorhyperreflexie). Dies tritt auf bei Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung

oder einer angeborenen Fehlbildung des Rückenmarks und der Wirbelsäule (Meningomyelozele).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROPIVERIN HEXAL® BEACHTEN?

Propiverin HEXAL® darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Propiverinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Darmverschluss (Darmobstruktion)

ausgeprägte Störung der Blasenentleerung mit unvollständiger Entleerung der Harnblase

den ganzen Körper betreffende (generalisierte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Darmträgheit (Darmatonie)

schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

akute Dickdarmerweiterung mit Fieber und Schmerzen (toxisches Megakolon)

nicht oder nicht ausreichend behandelter Grüner Star (unkontrolliertes Engwinkelglaukom als

Folge eines erhöhten Augeninnendrucks)

mittelschwere oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

Herzrhythmusstörungen (Tachyarrhythmien)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Propiverin HEXAL einnehmen,

wenn Sie oder Ihr Kind unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

autonome Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden)

Nierenfunktionsstörungen

leichte Leberfunktionsstörungen

Falls Sie oder Ihr Kind an folgenden Erkrankungen leiden, kann die Einnahme von Propiverin HEXAL®

die Symptome dieser Krankheiten verstärken:

schwere Herzmuskelschwäche (schwere kongestive Herzinsuffizienz [NYHA IV])

Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)

Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie

mit Refluxösophagitis)

Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)

Herzrasen (Tachykardie)

Propiverin kann eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) hervorrufen. Sollten Sie an einem engen

Kammerwinkel der vorderen Augenkammer leiden, kann ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Sie einen

Glaukomanfall (plötzliches Auftreten von geröteten Augen, heftigen Augen- und Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen mit nachfolgender Verschlechterung der Sehkraft) bekommen. Daher sollte Ihr

Arzt den Augeninnendruck kontrollieren.

Bei Harnwegsinfekten sollte Ihr Arzt besonders auf die in der Blase verbleibende Urinmenge achten.

Vor einer Behandlung mit Propiverin HEXAL® sollte Ihr Arzt folgende Erkrankungen

ausschließen:

häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie) und vermehrtes nächtliches Wasserlassen

(Nykturie) infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, bösartige Tumore)

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn solche Erkrankungen früher einmal bei Ihnen

oder Ihrem Kind vorlagen.

Bestimmte Arzneimittel können den Abbau von Propiverin hemmen. Zu diesen zählen z. B.:

Methimazol (zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion) oder

Ketoconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Bei einer gleichzeitigen Einnahme dieser Arzneimittel mit Propiverin HEXAL® sollte Ihr Arzt Sie zu

Beginn mit einer möglichst niedrigen Dosis Propiverin HEXAL® behandeln. Die Dosis kann

anschließend vorsichtig erhöht werden.

Kinder

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen

die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung einer nervenbedingten

Blasenentleerungsstörung aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem

5. Lebensjahr erfolgen. Über den Beginn der Behandlung berät Sie (oder Ihr Kind) Ihr Arzt.

Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht

empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen

(z. B. so genannte „Urotherapie“ bei überaktiver Blase oder [Selbst]katheterismus bei einer

nervenbedingten Blasenentleerungsstörung).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden, so muss die

Dosierung nicht angepasst werden. Ihr Arzt wird Sie jedoch mit Vorsicht behandeln. Sollte die

Einschränkung Ihrer Nierenfunktion jedoch stärker ausgeprägt sein (Kreatinin-Clearance unter

30 ml/min), so beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn Sie an einer leichten Einschränkung der Leberfunktion

leiden. Jedoch wird Ihr Arzt keine Dosierungsänderung vornehmen. Studien zur Anwendung von

Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Einnahme von Propiverin HEXAL® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit Propiverin HEXAL® beeinflusst werden:

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die auf das

Nervensystem wirken, wie

trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von krankhaft traurigen

Verstimmungen, z. B. Imipramin)

Tranquilizer (Beruhigungsmittel, z. B. Benzodiazepine)

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Magenkrämpfen,

Augenkrankheiten oder Harninkontinenz)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten, z. B.

Phenothiazine)

Betasympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als

Wehenhemmer).

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung folgender Arzneimittel:

Cholinergika (u. a. Mittel zur Senkung des Herzschlags, Förderung der Verdauung und

Behandlung des Grünen Stars, z. B. Carbachol, Pilocarpin)

Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), wobei der Blutdruck sinkt

Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen)

Wenn Sie oder Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnehmen, z. B. Mittel zur Bekämpfung

oder Behandlung

einer Pilzinfektion (z. B. Ketoconazol),

einer bakteriellen Infektion (z. B. Clarithromycin, Erythromycin) oder

einer Schilddrüsenüberfunktion (Methimazol)

können erhöhte Mengen von Propiverin, dem Wirkstoff von Propiverin HEXAL®, im Blut auftreten.

Wenden Sie sich in einem solchen Fall bitte an Ihren Arzt.

Einnahme von Propiverin HEXAL® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Propiverin HEXAL® nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit

ein. Sie sollten die Filmtabletten vor der Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Propiverin HEXAL® nicht einnehmen. Es sei denn,

Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Verwendung von Propiverin HEXAL® bei

Schwangeren und Stillenden vor. In Tierversuchen hat Propiverin, der in Propiverin HEXAL®

enthaltene Wirkstoff, schädigenden Einfluss auf die Nachkommenschaft gezeigt. Die Dosierungen waren

jedoch höher als jene, die beim Menschen eingesetzt werden. Im Tierversuch wurde Propiverin in der

Brustmilch nachgewiesen. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu Benommenheit und verschwommenem Sehen führen.

Beruhigungsmittel können diese Beschwerden verstärken.

Durch individuell unterschiedlich auftretende Reaktionen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt

werden. Daher sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, keine Maschinen

bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST PROPIVERIN HEXAL® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Anwendung bei Kindern und Erwachsenen mit geringem Körpergewicht

Nehmen Sie oder Ihr Kind täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpergewicht in 2 – 3 Einzeldosen ein.

Körpergewicht (kg)

Dosierung

12 – 16

2-mal 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg

Propiverinhydrochlorid)

17 – 22

3-mal 1 Filmtablette (entsprechend 15 mg

Propiverinhydrochlorid)

23 – 28

2-mal 2 Filmtabletten (entsprechend

20 mg Propiverinhydrochlorid)

29 – 34

morgens 2, mittags 1 und abends

2 Filmtabletten (entsprechend 25 mg

Propiverinhydrochlorid)

Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin HEXAL® 5 mg hauptsächlich im Kindesalter

bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.

Wenn Sie oder Ihr Kind ein Körpergewicht über 35 kg haben, sollten Sie oder Ihr Kind mit Präparaten,

die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit

Propiverin HEXAL® 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Bei einer überaktiven Blase nehmen Sie 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin HEXAL® 5 mg

(entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 3 Filmtabletten

(entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ist möglich. Für einige Patienten können bereits

3 Filmtabletten Propiverin HEXAL® 5 mg (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) täglich

genügen.

Bei einer nervenbedingten Blasenentleerungsstörung nehmen Sie 3-mal täglich 3 Filmtabletten

Propiverin HEXAL® 5 mg (entsprechend 45 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) ein.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg Propiverinhydrochlorid.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie oder Ihr Kind die Filmtabletten bitte unzerkaut vor dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit

ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Propiverin HEXAL® 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Propiverin HEXAL® eingenommen haben, als

Sie oder Ihr Kind sollten

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, der über weitere Maßnahmen entscheidet. Eine

Überdosierung kann sich in

Unruhe

Benommenheit

Muskelschwäche

Sprach- und Sehstörungen

Trockenheit der Schleimhäute

Gleichgewichtsstörungen sowie

in Beeinträchtigung von Herz und Kreislauf

äußern.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin HEXAL® vergessen haben

Nehmen Sie oder Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie oder Ihr Kind die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Propiverin HEXAL® abbrechen

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind - z. B. wegen des Auftretens von

Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Propiverin HEXAL® unterbrechen, vorzeitig

beenden oder die Dosierung ändern wollen!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es ist theoretisch möglich, dass ein Glaukomanfall ausgelöst wird. In diesem Fall sehen Sie farbige

Ringe um Lichtquellen und haben starke Augenschmerzen. Suchen Sie bitte sofort einen Augenarzt auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Sehstörungen, Schwierigkeiten beim Scharfsehen

Müdigkeit und Erschöpfung

Kopfschmerzen

Magen-(Bauch-)schmerzen

Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)

Verstopfung

Gelegentlich

Übelkeit/Erbrechen

Schwindel

Zittern (Tremor)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)

Erröten

Geschmacksstörungen

Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Selten

Hautausschlag

Sehr selten

unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Unruhe, Verwirrtheit

Häufigkeit nicht bekannt

Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.

Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend. Sie klingen nach Dosisverringerung oder bei

Beendigung der Therapie nach 1 – 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden. In seltenen Fällen können

Leberenzymveränderungen auftreten, die jedoch nach Absetzen des Präparates wieder verschwinden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PROPIVERIN HEXAL® AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Propiverin HEXAL® enthält

Der Wirkstoff ist Propiverinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais), Calciumhydrogenphosphat-

Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum

Wie Propiverin HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung

Propiverin HEXAL® ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.

Propiverin HEXAL® ist in Packungen mit 28, 49 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Propiverin HEXAL® 5 mg Filmtabletten

Propiverin HEXAL® 15 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Propiverin HEXAL® 5 mg

1 Filmtablette enthält 5 mg Propiverinhydrochlorid.

Propiverin HEXAL® 15 mg

1 Filmtablette enthält 15 mg Propiverinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Propiverin HEXAL® ist eine weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und

Harndrang bei Patienten mit

idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktive Blase) oder

neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen,

z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Empfohlene Tagesdosen

Propiverin HEXAL® 5 mg

Kinder

Die empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpergewicht in

2 – 3 Einzeldosen.

Körpergewicht (kg)

Dosierung

12 – 16

morgens 1 und abends 1 Filmtablette (entsprechend

10 mg Propiverinhydrochlorid)

17 – 22

morgens 1, mittags 1 und abends 1 Filmtablette

(entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid)

23 – 28

morgens 2 und abends 2 Filmtabletten

(entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid)

29 – 34

morgens 2, mittags 1 und abends 2 Filmtabletten

(entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid)

≥ 35

morgens 2, mittags 2 und abends 2 Filmtabletten

oder morgens 3 und abends 3 Filmtabletten

(entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid)

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosierung der

Standarddosierung bei Erwachsenen von 2-mal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid

(entsprechend 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin HEXAL® 5 mg).

Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen

Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung der neurogenen

Detrusorhyperaktivität aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem

5. Lebensjahr beginnen. Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird

aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes

erfolgen (z. B. so genannte „Urotherapie“ bei idiopathischer Blasenüberaktivität). Aufgrund des

geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin HEXAL® 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw.

von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 35 kg sollten mit Präparaten, die 15 mg

Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit

Propiverin HEXAL® 5 mg kombiniert werden.

Erwachsene

Als Standarddosis bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität werden 2-mal täglich 15 mg

Propiverinhydrochlorid empfohlen. Eine Steigerung auf 3-mal täglich ist möglich. Einige

Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen (3-mal 5 mg).

Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 3-mal täglich 15 mg

Propiverinhydrochlorid empfohlen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Propiverin HEXAL® 15 mg

Erwachsene

Als Standarddosis wird 1 Filmtablette (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid) 2-mal täglich

empfohlen. Eine Steigerung auf 3-mal täglich ist möglich. Einige Patienten können bereits auf

eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen.

Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 1 Filmtablette 3-mal täglich

empfohlen.

Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.

Anwendung bei Patienten mit geringem Körpergewicht

Propiverin HEXAL® 15 mg

Für die Behandlung von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht (unter 35 kg) ist die Gabe von

Propiverin HEXAL® 15 mg aufgrund der hohen Wirkstärke nicht geeignet. Für diese Patienten

empfiehlt sich die Gabe von niedrig dosierten Propiverinpräparaten (enthalten 5 mg

Propiverinhydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4). Diese können mit Propiverin HEXAL® 15 mg

kombiniert werden.

Ältere Menschen

Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere (siehe Abschnitt 5.2).

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss die

Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei

Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit

der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Studien zur Anwendung

von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der

Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten

nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die

Bioverfügbarkeit von Propiverin. Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies

ist besonders für Patienten mit Einschränkung von Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung

(siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Darmobstruktion

ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt

Myasthenia gravis

Darmatonie

schwere Colitis ulcerosa

toxisches Megakolon

unbehandeltes Engwinkelglaukom

moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung

Tachyarrhythmien.

Propiverin HEXAL® 15 mg

Aufgrund mangelnder Daten sollte Propiverin HEXAL® 15 mg nicht an Kinder verabreicht

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit

autonomer Neuropathie

Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2)

leichte Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2).

Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels

verstärken:

schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Prostatahyperplasie

Hiatushernie mit Refluxösophagitis

Arrhythmie

Tachykardie

Wie auch andere Anticholinergika induziert Propiverin eine Mydriasis. Daher kann bei

prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes

Risiko bestehen, Glaukomanfälle zu induzieren. Es liegen Berichte vor, dass Wirkstoffe dieser

Arzneimittelgruppe Glaukomanfälle induzieren oder verstärken können. Daher wird bei Patienten

mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung die Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.

Bei Harnwegsinfekten sollte besonders auf die Restharnmenge geachtet werden.

Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz

sowie organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome) sollten vor der

Behandlung ausgeschlossen werden.

Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO), z. B.

Methimazol und gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 (z. B.

Ketoconazol) behandelt werden, sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt

werden. Die Dosis kann anschließend vorsichtig auftitriert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Propiverin HEXAL® 15 mg

Aufgrund der hohen Wirkstärke sollte Propiverin HEXAL® 15 mg an Kinder unter 12 Jahren

(und einem Gewicht unter 35 kg) nicht verabreicht werden. Hierfür steht Propiverin in Präparaten

mit 5 mg Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva (z. B.

Imipramin), Tranquilizern (z. B. Benzodiazepine), Anticholinergika, Amantadin, Neuroleptika

(z. B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Beta-Sympathikomimetika).

Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika. Blutdrucksenkung

bei Patienten unter Isoniazidbehandlung. Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann

verringert werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450

3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, sind möglich. Ein sehr ausgeprägter Konzentrationsanstieg

wird für solche Arzneimittel jedoch nicht erwartet, da die Wirkungen von Propiverin im Vergleich

zu klassischen Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Grapefruitsaft) gering sind. Propiverin

gilt als schwacher Hemmer der mikrosomalen Monooxygenase (CYP 3A4). Pharmakokinetische

Untersuchungen bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP 3A4-Hemmer wie Azol-Antimykotika

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin)

erhalten, sind nicht durchgeführt worden.

Da Propiverin zu einem beträchtlichen Teil auch durch die flavinhaltige Monooxygenase (FMO)

metabolisiert wird, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Hemmern der Enzyme CYP 3A4

(z. B. Ketoconazol) und FMO (z. B. Methimazol) zu klinisch relevanten Erhöhungen der

Plasmaspiegel kommen. Eine Behandlung sollte in diesen Fällen nur mit Vorsicht erfolgen (siehe

Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Schwangeren und

Stillenden vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt

5.3). Propiverin wurde in die Milch laktierender Säugetiere ausgeschieden. Das potentielle Risiko

für den Menschen ist nicht bekannt.

Daher darf Propiverin HEXAL® nicht an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden,

es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Propiverinhydrochlorid kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Dadurch kann

unter Einnahme dieses Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten zum Ausführen von Tätigkeiten,

die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen

von Maschinen oder das Ausführen gefährlicher Arbeiten, eingeschränkt sein.

Beruhigungsmittel können die von Propiverinhydrochlorid verursachte Benommenheit verstärken.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Gelegentlich

Blutdrucksenkung mit Benommenheit

Sehr selten

Palpitationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Müdigkeit und Erschöpfung

Gelegentlich

Geschmacksstörungen, Schwindel, Tremor

Augenerkrankungen

Häufig

Akkommodationsstörungen, anormaler Visus

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig

Mundtrockenheit

Häufig

Obstipation, Bauchschmerzen und Dyspepsie

Gelegentlich

Übelkeit/Erbrechen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Harnverhalt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten

Ausschlag bei Idiosynkrasie

(Propiverinhydrochlorid) oder Überempfindlichkeit

(Hilfsstoffe)

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Erröten

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten

Unruhe, Verwirrtheit

Nicht bekannt

Halluzinationen

In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen. Alle unerwünschten Wirkungen

sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei Beendigung der Therapie

nach maximal 1 – 4 Tagen ab.

Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen

reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung mit dem Muskarinrezeptor-Antagonisten Propiverinhydrochlorid kann

potentiell zu zentralnervösen anticholinergen Effekten, wie z. B. Unruhe, Schwindel, Übelkeit,

Sprach- und Sehstörungen und Muskelschwäche, führen. Darüber hinaus können schwere

Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie und Harnverhalt auftreten.

Die Behandlung der Überdosierung kann das Auslösen von Erbrechen oder eine Magenspülung

unter Verwendung eines eingeölten Schlauches beinhalten (Vorsicht: trockene Schleimhäute!).

Dann ist symptomatisch wie bei Atropin-Überdosierung, z. B. Physostigmin mit einer Dosierung

von 1,0 – 2,0 mg bei Erwachsenen durch langsame intravenöse Injektion (kann bei Bedarf bis zu

einer Gesamtmenge von 5 mg wiederholt werden), zu behandeln.

Ein 14-jähriges Mädchen, das 450 mg Propiverinhydrochlorid eingenommen hatte, zeigte eine

Konfabulation. Die Jugendliche erholte sich vollständig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: urologisches Spasmolytikum, Anticholinergikum

ATC-Code: G04B D06

Wirkmechanismus

Muskulotrope Spasmolyse durch Hemmung des Kalzium-Einstroms und Modulation des

intrazellulären Kalziums in der glatten Muskulatur der Harnblase. Hemmung der efferenten

Bahnen des Nervus pelvicus durch anticholinerge Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Am Tier bewirkt Propiverinhydrochlorid eine dosisabhängige Abnahme des intravesikalen Drucks

und eine Erhöhung der Blasenkapazität. Der Effekt beruht auf der Summe der pharmakologischen

Eigenschaften von Propiverin und drei aktiven Harnmetaboliten, wie an isolierten Detrusorstreifen

von Mensch und Tier gezeigt werden konnte.

Propiverin HEXAL® 5 mg

In einer randomisierten, placebo-kontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie konnte eine

signifikante Wirksamkeit (Abnahme der Inkontinenzepisoden und der Miktionsfrequenz,

Zunahme des Miktionsvolumens) von Propiverin an Kindern belegt werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die folgenden Informationen beziehen sich auf eine Formulierung mit 15 mg

Propiverinhydrochlorid.

Allgemeine Eigenschaften der aktiven Substanz

Propiverin wird fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Es unterliegt einem

extensiven First-Pass-Metabolismus. Wirkungen an den Zellen der glatten Muskulatur der

Harnblase sind durch den Wirkstoff sowie durch drei aktive Metaboliten bedingt, die schnell in

den Urin ausgeschieden werden.

Resorption

Nach oraler Gabe von Propiverin HEXAL® wird Propiverin schnell aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen nach 2,3 Stunden.

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Propiverin HEXAL® beträgt 40,5 % [arithmetischer

Mittelwert aus AUC

0-∞

(p.o.)/AUC

0-∞

(i.v.)].

Durch Nahrungsaufnahme wird die Bioverfügbarkeit von Propiverin erhöht (mittlerer Anstieg um

das 1,3-fache), jedoch ohne signifikanten Einfluss auf die maximale Plasmakonzentration von

Propiverin oder seines Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid. Es ist unwahrscheinlich, dass dieser

Unterschied in der Bioverfügbarkeit klinische Bedeutung hat. Eine Dosisanpassung könnte jedoch

für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion notwendig sein. Deshalb sollte

Propiverin von allen Patienten vor dem Essen eingenommen werden.

Verteilung

Nach Gabe von Propiverin HEXAL® t. i. d. wird ein Steady State (Fließgleichgewicht) nach

4 – 5 Tagen auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht

(cMittelwert = 61 ng/ml).

Das Verteilungsvolumen wurde bei 21 gesunden Probanden nach intravenöser Gabe von

Propiverinhydrochlorid bestimmt und lag zwischen 125 und 473 l (Mittelwert 279 l), was darauf

hindeutet, dass eine große Menge des verfügbaren Propiverins in periphere Kompartimente

verteilt wird. Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 90 – 95 % für die Stammverbindung und etwa

60 % für den Hauptmetaboliten.

Biotransformation

Propiverin wird extensiv durch intestinale und hepatische Enzyme metabolisiert. Der

Hauptabbauweg schließt die Oxidation des Piperidyl-N ein und wird durch CYP 3A4 und die

Flavin-Monooxygenasen (FMO) 1 und 3 vermittelt und führt zur Bildung des weit weniger

aktiven N-Oxids, dessen Plasmakonzentration die der Ausgangssubstanz deutlich übersteigt. Vier

Metaboliten wurden im Urin nachgewiesen, drei davon sind pharmakologisch aktiv und können

zur therapeutischen Wirksamkeit von Propiverin HEXAL® beitragen.

In vitro ist eine geringfügige Hemmung von CYP 3A4 und CYP 2D6 messbar, die bei

Konzentrationen auftritt, die die therapeutischen Plasmakonzentrationen um das

10 – 100-fache übersteigen (siehe Abschnitt 4.5).

Elimination

Nach oraler Gabe von 30 mg

C-Propiverinhydrochlorid an gesunde Probanden wurden innerhalb

von 12 Tagen 60 % der Radioaktivität im Urin und 21 % der Radioaktivität in den Faeces

gefunden. Weniger als 1 % einer oralen Gabe wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die

mittlere totale Clearance nach einmaliger Gabe von 30 mg beträgt 371 ml/min

(191 – 870 ml/min).

Im Rahmen von drei Studien, in die insgesamt 37 gesunde Probanden eingeschlossen waren,

wurden mittlere Eliminationshalbwertszeiten zwischen 13 und 22 Stunden ermittelt.

Linearität/Nichtlinearität

Die pharmakokinetischen Parameter von Propiverin und Propiverin-N-Oxid nach oraler Gabe von

10 – 30 mg Propiverinhydrochlorid stehen in einem linearen Zusammenhang mit der Dosis.

Während des Steady State sind keine Veränderungen in der Pharmakokinetik im Vergleich zur

Einzelgabe zu sehen.

Eigenschaften bei Patienten

Nierenfunktionseinschränkung

Aus einer Untersuchung mit einmaliger Gabe von Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid an

12 Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min wurde geschlussfolgert, dass eine schwere

Nierenfunktionseinschränkung die Eliminierung von Propiverin und seinem Hauptmetaboliten

Propiverin-N-Oxid nicht wesentlich ändert. Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, wenn die

Gesamttagesdosis 30 mg Propiverinhydrochlorid nicht überschreitet. Soll eine höhere Dosis

gegeben werden, ist eine vorsichtige Titration der Dosis unter Berücksichtigung der

anticholinergen Wirkungen als Marker für die Verträglichkeit zu empfehlen.

Leberinsuffizienz

Verglichen mit 12 gesunden Kontrollpersonen war die Steady-State-Pharmakokinetik von

Tabletten mit 15 mg Propiverinhydrochlorid t. i. d. über 5 Tage ähnlich der von 12 Patienten mit

milder bis moderater Leberfunktionseinschränkung durch eine Fettleber. Für schwere

Leberfunktionseinschränkungen liegen keine Daten vor.

Alter

Der Vergleich von Tal-Plasmakonzentrationen während des Steady State (Gabe von Tabletten mit

15 mg Propiverinhydrochlorid t. i. d. über 28 Tage) zeigt keinen Unterschied zwischen älteren

Patienten (60 – 85 Jahre; Mittelwert 68) und jungen gesunden Probanden. Das Verhältnis der

Muttersubstanz zum Metaboliten bleibt bei älteren Patienten unverändert, was darauf hindeutet,

dass die metabolische Umsetzung von Propiverin in seinen Hauptmetaboliten Propiverin-N-Oxid

nicht altersabhängig oder nicht limitierend bei der Gesamtausscheidung ist.

Kinder

Eine Dosis-Findungs-Studie an Kindern belegte für die Dosierung von 2-mal täglich

durchschnittlich 0,4 mg/kg Körpergewicht ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit

und Verträglichkeit. Bis zum empfohlenen Dosierungsbereich sind die pharmakokinetischen

Eigenschaften (z. B. AUC

) dosisproportional. Nach Gabe einer Dosis von 2-mal

täglich 0,4 mg/kg Körpergewicht erreichen die Serumspiegel bei Kindern im Alter von

5 – 10 Jahren in etwa die Werte wie nach Gabe der therapeutischen Dosis von 2-mal täglich

15 mg Propiverinhydrochlorid bei Erwachsenen.

Glaukom-Patienten

Wie in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt werden konnte, erhöhen Tabletten mit 15 mg

Propiverinhydrochlorid t. i. d. über 7 Tage nicht den Augeninnendruck bei Patienten mit

Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem) Engwinkelglaukom.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Langzeituntersuchungen mit oraler Gabe an zwei Säugetierarten waren die wichtigsten

behandlungsbezogenen Effekte Veränderungen in der Leber (einschließlich Erhöhung der

Leberenzyme). Diese waren durch Leberhypertrophie und -verfettung gekennzeichnet. Die

Verfettung war nach Abbruch der Behandlung reversibel.

In Untersuchungen an Tieren kam es bei hochdosierter oraler Verabreichung an trächtige

Weibchen zu einer verzögerten Skelettentwicklung bei den Nachkommen. Bei laktierenden

Säugetieren wurde Propiverinhydrochlorid in die Milch ausgeschieden.

Es wurde kein Hinweis auf Mutagenität gefunden. Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte

im hohen Dosisbereich eine erhöhte Inzidenz an hepatozellulären Adenomen und Karzinomen bei

männlichen Tieren. In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten traten im hohen Dosisbereich bei

männlichen Tieren hepatozelluläre Adenome, Nierenadenome und Harnblasenpapillome auf,

während bei weiblichen Tieren im hohen Dosisbereich Endometriumpolypen auftraten. Die

Tumore wurden jedoch alle als artspezifisch und daher nicht als klinisch relevant eingeschätzt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

hochdisperses Siliciumdioxid

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Filmüberzug

Macrogol 3350

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Farbstoff Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus Aluminium- und PVC-Folie

Packungen mit 28, 49 und 98 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Propiverin HEXAL® 5 mg

70170.00.00

Propiverin HEXAL® 15 mg

68198.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen:

24.02.2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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