Prophylux Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propranololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
INN (Internationale Bezeichnung):
propranolol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Propranololhydrochlorid 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
650.00.01

Prophylux®,Tablette

Änderungsanzeigevom01.08.2008 Zulassungsnummer:650.00.01

ENR:2103618 HENNIGARZNEIMITTEL

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WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Prophylux®40mgTabletten

Wirkstoff:Propranololhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindProphylux®undwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonProphylux®beachten?

3.WiesindProphylux®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindProphylux®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistProphylux®undwofürwirdesangewendet?

Prophylux®enthältalsarzneilichwirksamenBestandteilPropranololhydrochlorid.

Prophylux®isteinBetarezeptorenblocker.

Prophylux®wirdangewendetbei:

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

vorbeugendeDaueranwendungnachüberstandenemHerzinfarkt(Reinfarktprophylaxe)

funktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

”Zittrigkeit”ohneerkennbareUrsache(essentiellerTremor)

vorbeugendeBehandlungderMigräne(Migräneprophylaxe)

symptomatischerBehandlungeinerSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)alsErgänzung

oderbiszumwirksamwerdenspezifischerMaßnahmen.

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2.WasmüssenSievorderEinnahmevonProphylux®beachten?

Prophylux®darfnichteingenommenwerden,

1wenn Sie überemfindlich (allergisch) gegen Propranololhydrochlorid, andere

BetarezeptorenblockerodereinendersonstigenBestandteilevonProphylux®sind,

2beieinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz),

1beiSchock,

1beiErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-BlockII.oderIII.

Grades),

1beieinemSinusknoten-Syndrom,

1beigestörterErregungsleitungzwischenSinusknotenundVorhof(sinautralemBlock),

1wennSieeinenRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn

(Bardykardie)haben,

1wennSieunterstarkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)leiden,

1beiÜbersäuerungdesBlutes(Azidose),

1beiSpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen,

1wennSeieineNeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialeHyperreagibilitätz.B.beiAsthma

bronchiale)haben,

1beigleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(ausgenommenMAO-B-Hemmstoffe).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtypoder

anderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid)währendderBehandlungmitProphylux®ist

kontraindiziert(Ausnahme:Intensivmedizin).

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BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonProphylux®isterforderlich

geringgradigeErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-BlockI.

Grades),

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(Zuständemit

starkerniedrigtemBlutzuckermöglich),

längeresstrengesFastenundschwerekörperlicheBelastungkönnenzustarkerniedrigtem

Blutzucker(Hypoglykämie)führen,

einhormonproduzierenderTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom,vorherige

TherapiemitAlpharezeptorenblockernerforderlich)

eingeschränkteLeber-undNierenfunktion((sieheunterAbschnitte3.„WieistProphylux®

einzunehmen?“und4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonBetarezeptorenblockernnurnachsorgfältiger

Risiko-Nutzen-Abwägungerfolgen.

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwere

anaphylaktischerReaktionend.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen,erhöhen.Deshalbist

einestrengeIndikationsstellunggebotenbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen

inderVorgeschichteundbeiPatienten,diesicheinerTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebung

derallergischenReaktionsbereitschaftunterziehen(Desensibilisierungstherapie;Vorsicht:

überschießendeanaphylaktischeReaktionen)

DaunterderBehandlungmitanderenBetarezeptorenblockernschwereLeberschädenbeobachtet

wurden,solltendieLeberwerteregelmäßigüberprüftwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonProphylux®kannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissenführen.Die

AnwendungvonProphylux®alsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

BeiEinnahmevonProphylux®mitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvon:

InsulinoderoralenAntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.

WarnzeichendeserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie),insbesondereerhöhteHerzfrequenz

(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor),sindverschleiertoderabgemildert.Dahersind

regelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich

anderenblutdrucksenkendenArzneimitteln,HarntreibendenArzneimitteln(Diuretika),

Phenothiazinen,Vasodilatoren,trizyklischenAntidepressiva,Nitroglycerin,Barbituratenkannes

zuverstärktemBlutdruckabfallkommen

Reserpin,Alphamethyldopa,Guanfacin,HerzglykosidenoderClonidinkanneszueinem

stärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.einerVerzögerungderErregungsleitungamHerzen

kommen.BeimAbsetzenvonClonidinkannderBlutdrucküberschießendansteigen.Deshalb

darfClonidinerstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordieVerabreichungvon

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Prophylux®beendetwurde.AnschließendkannClonidinstufenweiseabgesetztwerden.Die

BehandlungmitProphylux®erstmehrereTagenachdemAbsetzenvonClonidinbeginnen.

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CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazemtypoderanderenAntiarrhythmika

(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen,z.B.Disopyramid)kanneszu

verstärktemBlutdruckabfall(Hypotonie),starkverminderterHerzfrequenz(Bradykardie)oder

anderenHerzrhythmusstörungenkommen;einesorgfältigeÜberwachungdesPatientenist

daherangezeigt.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtypoder

AntiarrhythmikawährendderBehandlungmitProphylux®istkontraindiziert(Ausnahme:

Intensivmedizin).Verapamili.v.Erst48StundennachdemAbsetzenvonProphylux®

verabreichen.

BeigleichzeitigerAnwendungvon:

CalciumantagonistenvomNifedipintypkanndieBlutdrucksenkungverstärktwerden.

GelegentlichkommteszueinerHerzmuskelschwäche

IndometacinkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonProphylux®abgeschwächtwerden

Adrenalin,NoradrenalinisteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich.

peripherenMuskelrelaxanzien(z.B.Suxamethonium,Tubocurarin)kanndie

neuromuskuläreBlockadedurchdieBetarezeptorenhemmungvonProphylux®verstärkt

werden

Betäubungsmittel(Narkotika)verstärkendieBlutdrucksenkung.FürdenFall,dass

Prophylux®vorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorderAnwendungperipherer

Muskelrelaxanziennichtabgesetztwerdenkann,mussderNarkosearztüberdie

BehandlungmitProphylux®informiertwerden

CimetidinwirddieWirkungvonProphylux®verstärkt.

AusentsprechendenStudiengehthervor,dasseszwischenPropranololhydrochloridund

Chinidinbzw.Propafenon,Rifampicin,Theophyllin,Warfarin,Thioridazinsowie

CalciumantagonistenwieNifedipin,Nicardipin,IsradipinundLacidipinzuWechselwirkungen

kommenkann,dadieVerstoffwechslungdieserWirkstoffeundvonPropranololinderLeber

beeinflusstwerdenkann.DieKonzentrationvonPropranololhydrochloridunddiesenWirkstoffen

imBlutkönnenverändertwerden,sodassgegebenenfallseineDosisanpassungerforderlichist

(sieheauch:”CalciumantagonistenvomNifedipintyp...”).

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendeteArzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AusreichendeStudienzurAnwendungvonPropranolohydrochlorid,demWirkstoffvonProphylux®,

beischwangerenFrauenliegennichtvor.DaunerwünschteWirkungenaufdieMutter(vorzeitige

Wehen)nichtausgeschlossenwerdenkönnen,dürfenSie,wennSieschwangersind,Prophylux®

nureinnehmen,wennIhrbehandelnderArztdiesfürzwingenderforderlichhältundIhnendie

EinnahmevonProphylux®ausdrücklichverordnethat.

WegenderMöglichkeitdesAuftretensvonverlangsamtemPuls,niedrigemBlutdruck,

UnterzuckerungundAtemdepressionbeimNeugeborenen,sollteeineTherapiemitProphylux®bei

Ihnen48-72StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.Istdiesnichtmöglich,

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müssendieNeugeborenen48-72StundennachderEntbindungsorgfältigvoneinemArzt

überwachtwerden.

Stillzeit

Propranololhydrochlorid,derWirkstoffvonProphylux®,gehtindieMuttermilchüber.Obwohldie

mitderMilchaufgenommeneWirkstoffmengewahrscheinlichkeineGefahrfürdasKinddarstellt,

solltenSäuglingeaufArzneimittelwirkungenüberwachtwerden.

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VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

AuchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonProphylux®

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieProphylux®dahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WieistProphylux®einzunehmen?

NehmenSieProphylux®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

BeginnderBehandlungmit2-3-maltäglich1TabletteProphylux®(entsprechend80–120mg

Propranololhydrochlorid).WirddamitkeineausreichendeWirkungerzielt,2-3maltäglich2

TablettenProphylux®(entsprechend160-240mgPropranololhydrochlorid).Fallserforderlichkann

dieDosierungauf2-maltäglich4TablettenProphylux®(entsprechend320mg

Propranololhydrochlorid)gesteigertwerden.

ErkrankungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzerkrankung),Herzrhythmusstörungenmit

erhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

DieAnfangsdosisbeträgt3-maltäglich1TabletteProphylux®(entsprechend120mg

Propranololhydrochlorid).WirddamitkeineausreichendeWirkungerzielt,2-3-maltäglich2

TablettenProphylux®(entsprechend160-240mgPropranololhydrochlorid).DieErhaltungsdosis

mussindividuellfestgelegtwerden.

VorbeugendeDaueranwendungnachüberstandenemHerzinfarkt(Reinfarktprophylaxe)

DieBehandlungsolltezwischendem5.und21.TagnachdemHerzinfarktmit3-maltäglich1

TabletteProphylux®(entsprechend120mgPropranololhydrochlorid)über2bis3Tagebeginnen.

AnschließendkanndieBehandlungmit2-maltäglich1-2TablettenProphylux®(entsprechend

80-160mgPropranololhydrochlorid)fortgesetztwerden.

FunktionelleHerzbeschwerden(hyperkinetischesHerzsyndrom)

3-maltäglich1TabletteProphylux®(entsprechend120mgPropranololhydrochlorid).

”Zittrigkeit”ohneerkennbareUrsache(essentiellerTremor),vorbeugendeBehandlungderMigräne

(Migräneprophylaxe)

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DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-3-maltäglich1TabletteProphylux®(entsprechend80-120mg

Propranololhydrochlorid).DieDosierungunddasDosierungsintervallmüssenbeidiesen

Indikationenindividuellermitteltwerden.

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SymptomatischeBehandlungeinerSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)alsErgänzungoder

biszumwirksamwerdenspezifischerMaßnahmen

3-4-maltäglich1TabletteProphylux®(entsprechend120-160mgPropranololhydrochlorid).

BeistarkeingeschränkterLeber-undNierenfunktionistdieEliminationvonProphylux®reduziert,so

dassunterUmständeneineReduzierungderDosiserforderlichist.

ArtderAnwendung

TablettenzumEinnehmen.

DieProphylux®-TablettensindunzerkautmitetwasFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)einzunehmen.

DauerderAnwendung

Esistsehrwichtig,dassSieProphylux®einnehmen,solangeesIhnenIhrArztverordnet.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonProphylux®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeProphylux®eingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhaben,denVerdachtaufeine

ÜberdosierunghabenodereinKindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinen

Arzt/Notarzt.DieserkanndenSchweregradeinschätzenundüberdieerforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkemBlutdruckabfall(Hypotonie),

verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerzstillstand,zurHerzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)undkardiogenemSchockkommen.

ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchspasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungen,

gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzoderdesBlutdrucksmussdie

BehandlungmitProphylux®abgebrochenwerden.

WennSiedieEinnahmevonProphylux®vergessenhaben

NehmenSiebittebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrTablettenein,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonProphylux®abbrechen

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UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitProphylux®nichtohneRücksprachemitIhrem

behandelndenArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

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4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannProphylux®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1000Behandelten Selten:

mehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10.000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Nervensystem

Häufig: InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszuMüdigkeit,

Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,Verwirrtheit,Nervosität,

Schwitzen,Schlafstörungen,depressivenVerstimmungen,Alpträumenund

Wahnvorstellungen(Halluzinationen)kommen.Taubheits-undKältegefühl

(Parästhesien)indenGliedmaßen.

Gelegentlich: KommteszueinerkrankhaftenMuskelschwäche-oderErmüdbarkeit.

Sehrselten: Verstärkung einer bestehenden krankhaften Muskelschwäche oder

-ermüdbarkeit(Myastheniagravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig: VorübergehendkanneszuMagen-Darm-Be-schwerden(Übelkeit,Erbrechen,

Verstopfung(Obstipation),Durchfall(Diarrhö))kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, starker Verminderung der Herzfrequenz

(Bradykardie), anfallartiger, kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkopen),

Herzklopfen(Palpitationen),ÜberleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenauf

die Herzkammern oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz).

Sehrselten: BeiPatientenmitEngegefühlimBrustbereich(Anginapectoris)isteine

VerstärkungderAnfällenichtauszuschließen.AucheineVerstärkungder

BeschwerdenvonPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen

(einschließlichClaudicatiointermittens,Raynaud-Syndrom)wurdebeobachtet.

Haut,allergischeReaktionen

Häufig: AllergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Hautausschlag(Exantheme))und

Haarausfall.

Sehrselten: Betarezeptorenblocker(z.B.Prophylux®)könneneineSchuppenflechte

(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechtern

oderzuschuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)Hautausschlägenführen.

Atemwege

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwiderstandeskannesbeiPatientenmitNeigungzu

bronchospastischenReaktionen(insbesondereobstruktivenAtemwegserkrankungen)zuAtemnot

kommen.

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Augen

Gelegentlich: EinschränkungdesTränenflusses(diesistbeimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten),Augenbindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten: EntzündungenderHorn-undBindehautdesAuges(Keratokonjunktivitis)und

Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehrselten: WurdebeiLangzeitbehandlungGelenkerkrankungen(Arthropathie),wobeiein

Gelenk(Monoarthritis)odermehrere(Polyarthritis)betroffenseinkönnen,

beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehrselten: Libido-undPotenzstörungen.

NierenundableitendeHarnwege

Sehrselten: BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeübereineVerschlechterungder

Nierenfunktionberichtet.DeshalbsolltewährendderBehandlungmit

Prophylux®dieNierenfunktionentsprechendüberwachtwerden.

Stoffwechsel

Sehrselten: KanneinebishernichtErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenter

Diabetesmellitus)erkennbarwerdenodereinebereitsbestehendesich

verschlechtern.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)könnendie

klinischenZeicheneinesübermäßigenAnstiegsderSchilddrüsenhormoneim

Blut(Thyreotoxikose),wiez.B.erhöhteHerzschlagfolgeoderZittern

verschleiertsein.

NachlängeremFastenoderschwererkörperlicherBelastungkanneszu

erniedrigtem Blutzucker (hyperglykämischen Zuständen) kommen.

WarnzeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie)(insbesondere

erhöhteHerzschlagfolgeundZittern)könnenverschleiertwerden.

EskannzuStörungenimFettstoffwechselkommen.Beimeistnormalem

GesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdesHDL-Cholesterinsundeine

ErhöhungderTriglycerideimBlutbeobachtet.

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich: VerringerungderThrombozytenzahl(Thrombozytopenie)oderkleinfleckige

EinblutungenindieHautundSchleimhaut(Purpura).

Laborparameter

Sehrselten: KanneszueinerErhöhungderLeberwerte(Transaminasen[GOT,GPT])

kommen.

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BesondereHinweise:

SolltenSiedieo.g.Nebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieihrenArzt.Erwird

überdenSchweregradundggf.überweitereMaßnahmenentscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WieistProphylux®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundjederDurchdrückpackung

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasProphylux®enthält:

DerWirkstoffist:Propranololhydrochlorid.

1Tabletteenthält40mgPropranololhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,

vorverkleisterteMaisstärke,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid

WieProphylux®aussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,rundeTablettemitBruchrille

Prophylux®istinPackungenmit50(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&Co.KG

Liebigstraße1-2

65439FlörsheimamMain

Telefon:(06145)508-0

Telefax:(06145)508-140

info@hennig-am.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet08/2008.

Prophylux ® ,Tablette

Änderungsanzeigevom01.08.2008 Zulassungsnummer: 650.00.01

ENR: 2103618 HENNIG

ARZNEIMITTEL

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WortlautderFachinformation

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Prophylux ® 40mgTabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Propranololhydrochlorid

1TabletteProphylux ® enthält40mgPropranololhydrochlorid.

SonstigeBestandteile:Lactose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

weiße,rundeTablettenmitBruchrille

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

arterielleHypertonie

koronareHerzkrankheit

tachykardeHerzrhythmusstörungen

Reinfarktprophylaxe

hyperkinetischesHerzsyndrom(sogenanntefunktionelleHerzbeschwerden)

essentiellerTremor

Migräneprophylaxe

Hyperthyreose(symptomatischeTherapiealsErgänzungoderbiszumwirksam

werdenspezifischerMaßnahmen).

de_145270.rtf 1

Prophylux ® ,Tablette

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4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollindividuell–vorallemnachdemBehandlungserfolg–festgelegt

werden.

Ansonstengelten,soweitnichtandersverordnet,folgendeDosierungsrichtlinien:

ArterielleHypertonie

BeginnderBehandlungmit2-3-maltäglich1TabletteProphylux ® (entsprechend80-

120mgPropranololhydrochlorid).WirddamitkeineausreichendeWirkungerzielt,2-3-

maltäglich2TablettenProphylux ® (entsprechend160–240mg

Propranololhydrochlorid).FallserforderlichkanndieDosierungauf2-maltäglich4

TablettenProphylux ® (entsprechend320mgPropranololhydrochlorid)gesteigert

werden.

KoronareHerzkrankheit,tachykardeHerzrhythmusstörungen

DieAnfangsdosisbeträgt3-maltäglich1TabletteProphylux ® (entsprechend120mg

Propranololhydrochlorid).WirddamitkeineausreichendeWirkungerzielt,2-3-mal

täglich2TablettenProphylux ® (entsprechend160-240mgPropranololhydrochlorid).

DieoptimaleErhaltungsdosismussindividuellfestgelegtwerden.

Reinfarktprophylaxe

DieBehandlungsolltezwischendem5.und21.TagnachdemMyokardinfarktmit3-

maltäglich1TabletteProphylux ® (entsprechend120mgPropranololhydrochlorid)über

2bis3Tagebeginnen.AnschließendkanndieTherapiemit2-maltäglich1-2Tabletten

Prophylux ® (entsprechend80-160mgPropranololhydrochlorid)fortgesetztwerden.

HyperkinetischesHerzsyndrom(sogenanntefunktionelleHerzbeschwerden)

3-maltäglich1TabletteProphylux ® (entsprechend120mgPropranololhydrochlorid).

EssentiellerTremor,Migräneprophylaxe

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt2-3-maltäglich1TabletteProphylux ® (entsprechend

80-120mgPropranololhydrochlorid).

DieDosierungunddasDosierungsintervallmüssenbeidiesenIndikationenindividuell

ermitteltwerden.

Hyperthreose(symptomatischeTherapiealsErgänzungoderbiszumwirksam

werdenspezifischerMaßnahmen)

3-4-maltäglich1TabletteProphylux ® (entsprechend120-160mg

Propranololhydrochlorid)./

EingeschränkteLeber-oderNierenfunktion

BeistarkeingeschränkterLeber-oderNierenfunktionistdieEliminationvon

Prophylux ® reduziert,sodassunterUmständeneineReduzierungderDosis

erforderlichist.

Prophylux ® -TablettenunzerkautmitetwasFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

einnehmen.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.

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NachlängererAnwendungsolltedieBehandlungmitProphylux ® grundsätzlich

langsamausschleichendunterbrochenoderabgesetztwerden,daabruptesAbsetzen

zuHerzischämiemitExazerbationeinerAnginapectoris,zueinemHerzinfarktoder

zurExazerbationeinerHypertonieführenkann.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffPropranololhydrochlorid, andere

BetarezeptorenblockernodereinendersonstigenBestandteile,

manifesterHerzinsuffizienz,

Schock,

AV-BlockII.oderIII.Grades,

Sinusknoten-Syndrom(sicksinussyndrome),

sinuatrialemBlock,

Bradykardie(RuhepulsvorBehandlungsbeginnunter50SchlägenproMinute),

Hypotonie,

Azidose,

bronchialerHyperreagibilität(z.B.beiAsthmabronchiale),

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen,

gleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(ausgenommenMAO-B-Hemmstoffe).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-und

DiltiazemtypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

Prophylux ® behandeltwerden,istkontraindiziert(Ausnahme:Intensivmedizin).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

AV-BlockI.Grades,

DiabetesmellitusmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten,

Hypoglykämieneigungz.B.längeremFastenundschwererkörperlicher

Belastung,

Phäochromozytom(Prophylux ® erstnachvorherigerAlphablockade

verabreichen.),

eingeschränkterLeber-undNierenfunktion(sieheAbschnitte4.2und4.8).

BeiPatientenmitPsoriasisinderEigen-oderFamilienanamnesesolltedie

VerordnungvonBetarezeptorenblockernnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-

Abwägungerfolgen.

BetarezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionenerhöhen.Deshalbisteinestrenge

IndikationsstellungbeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapie(Vorsicht:

überschießendeanaphylaktischeReaktionen)geboten.

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DaunterderTherapiemitanderenBetarezeptorenblockernschwereLeberschäden

beobachtetwurden,solltendieLeberwerteregelmäßigüberprüftwerden.

DieAnwendungvonProphylux ® kannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.DieAnwendungvonProphylux ® alsDopingmittelkannzueinerGefährdungder

Gesundheitführen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenProphylux ® nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

Insulin,oraleAntidiabetika:

derenWirkungkannverstärktoderverlängertwerden.DieWarnzeicheneiner

Hypoglykämie,insbesondereTachykardieundTremor,sindmaskiertoderabgemildert.

DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

andereblutdrucksenkendeArzneimittel,Diuretika,Phenothiazinen,Narkotika,

Vasodilatatoren,trizyklischeAntidepressiva,Nitroglycerin,Barbiturate:

verstärkterBlutdruckabfall

Reserpin,Alphamethyldopa,Guanfacin,Herzglykosiden,Clonidin:

stärkeresAbsinkenderHerzfrequenzbzw.VerzögerungderÜberleitung.

ÜberschießenderBlutdruckanstiegistmöglichbeimabruptenAbsetzenvonClonidin,

wennnichteinigeTagezuvorbereitsProphylux ® abgesetztwurde.Anschließendkann

Clonidinstufenweiseabgesetztwerden(s.FachinformationClonidin).DieBehandlung

mitProphylux ® erstmehrereTagenachdemAbsetzenvonClonidinbeginnen.

CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazemtypoderanderenAntiarrhythmika

(z.B.Disopyramid):

Hypotonie,BradykardieoderandereHerzrhythmusstörungen;einesorgfältige

ÜberwachungdesPatientenistdaherangezeigt.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-und

DiltiazemtypoderanderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid)istwährendder

BehandlungmitProphylux ® kontraindiziert(Ausnahme:Intensivmedizin).Verapamili.v.

erst48StundennachdemAbsetzenvonProphylux ® verabreichen.

DiekardiodepressivenWirkungenvonProphylux ® undAntiarrhythmikakönnensich

addieren.

CalciumantagonistenvomNifedipintyp:

verstärkteBlutdrucksenkung;gelegentlichAusbildungeinerHerzinsuffizienz

Indometacin:

VerringerungderblutdrucksenkendenWirkung

Adrenalin,Noradrenalin:

beträchtlicherBlutdruckanstieg

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MAO-Hemmstoffe:

wegenmöglicherüberschießenderHypertonienichtzusammenverabreichen.

periphereMuskelrelaxanzien(z.B.Suxamethonium,Tubocurarin):

VerstärkungderneuromuskulärenBlockadedurchdieBetarezeptorenhemmung.

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Narkotika:

verstärkteBlutdrucksenkung.DienegativinotropenWirkungenbeiderSubstanzen

könnensichaddieren.

FürdenFall,dassProphylux ® vorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorder

AnwendungperiphererMuskelrelaxanziennichtabgesetztwerdenkann,mussder

NarkosearztüberdieBehandlungmitProphylux ® informiertwerden.

Cimetidin:

VerstärkungderWirkungvonProphylux ® .

AuspharmakokinetischenStudiengehthervor,dasseszwischen

PropranololhydrochloridundChinidinbzw.Propafenon,Rifampicin,Theophyllin,

Warfarin,ThioridazinsowieCalciumantagonistenvomDihydropyridintypwieNifedipin,

Nisoldipin,Nicardipin,IsradipinundLacidipinzuWechselwirkungenkommenkann,da

Leberenzymsysteme,diePropranololhydrochloridunddieseWirkstoffe

metabolisieren,beeinflusstwerdenkönnen.DieKonzentrationenvon

PropranololhydrochloridunddiesenWirkstoffenimBlutkönnenverändertwerden,so

dassgegebenenfallseineDosisanpassungerforderlichist(sieheauch

WechselwirkungenmitCalciumantagonistenvomNifedipintyp).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

PropranololhydrochloridsollinderSchwangerschaftnurnachstrenger

IndikationsstellungundsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungverordnetwerden.

PropranololhydrochloridpassiertdiePlazentaunderreichtimNabelschnurblut

vergleichbarebzw.etwashöhereKonzentrationenalsimmaternalenSerum.

AusreichendeStudienzurAnwendungvonPropranololhydrochloridbeischwangeren

Frauenliegennichtvor.WegenmöglicherKomplikationenwieintrauteriner

WachstumsretardierungundvorzeitigeWehensowieHypoglykämie,Bradykardieund

AtemdepressionbeimNeugeborenensolltedieTherapie48-72Stundenvorden

errechnetenGebutrsterminbeendetwerden.Istdiesnichtmöglich,müssendie

Neugeborenenindenersten48-72StundennachderGeburtsorgfältigüberwacht

werden.

PropranololhydrochloridgehtindieMuttermilchüber.ObwohldiemitderMilch

aufgenommeneWirkstoffmengewahrscheinlichkeineGefahrfürdasKinddarstellt,

solltenSäuglingeüberwachtwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

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4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: >10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich: >0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten: <0,01%,einschließlichEinzelfälle

Nervensystem

Häufig: InsbesonderezuBeginnderBehandlung,kanneszuMüdigkeit,

Schwindelgefühl,Benommenheit,Kopfschmerzen,Verwirrtheit,

Nervosität,Schwitzen,Schlafstörungen,depressiven

Verstimmungen,AlpträumenoderHalluzinationenkommen.

ParästhesienundKältegefühlandenExtremitäten.

Gelegentlich: KanneszueinemderMyastheniagravisähnlichen

KrankheitsbildmitMuskelschwächekommen.

Sehrselten: VerstärkungeinerbestehendenMyastheniagravis.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: VorübergehendkanneszuMagen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,Erbrechen,Obstipation,Diarrhö)kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Herz-Kreislauf

Häufig: VerstärkterBlutdruckabfall,Bradykardie,Synkopen,

Palpitationen,atrioventrikulärenÜberleitungsstörungenoder

VerstärkungeinerHerzinsuffizienz.

Sehrselten: BeiPatientenmitAnginapectorisisteineVerstärkungderAnfälle

nichtauszuschließen.

AucheineVerstärkungderBeschwerdenvonPatientenmit

peripherenDurchblutungsstörungen(einschließlichClaudicatio

intermittens,Raynaud-Syndrom)wurdebeobachtet.

Haut,allergischeReaktionen

Häufig: AllergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme)und

Haarausfall.

Sehrselten: BetarezeptorenblockerkönneneinePsoriasisauslösen,die

SymptomedieserErkrankungverschlechternoderzu

psoriasiformenHautausschlägenführen.

Atemwege

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwegswiderstandeskannesbeiPatienten

mitNeigungzubronchospastischenReaktionen(insbesondereobstruktiven

Atemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

Augen

Gelegentlich: EinschränkungdesTränenflusses(diesistbeimTragenvon

Kontaktlinsenzubeachten),Konjunktivitis.

Sehrselten: KeratokonjunktivitisundSehstörungen.

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Bewegungsapparat

Sehrselten: WurdebeiLangzeittherapieArthropathie(Mono-und

Polyarthritis)beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehrselten: Libido-undPotenzstörungen.

NierenundableitendeHarnwege

Sehrselten: BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeübereine

VerschlechterungderNierenfunktionberichtet.Deshalbsollte

währendderTherapiemitProphylux ® dieNierenfunktion

entsprechendüberwachtwerden.

Stoffwechsel

Sehrselten: KanneinlatenterDiabetesmellitusmanifestwerdenoderein

bereitsbestehendersichverschlechtern.

BeiPatientenmitHyperthyreosekönnendieklinischenZeicheneinerThyreotoxikose

(TachykardieundTremor)maskiertsein.

NachlängeremstrengemFastenoderschwererkörperlicherBelastungkanneszu

hypoglykämischenZuständenkommen.WarnzeicheneinerHypoglykämie

(insbesondereTachykardieundTremor)könnenverschleiertwerden.

EskannzuStörungenimFettstoffwechselkommen.Beimeistnormalem

GesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdesHDL-Cholesterinsundeine

ErhöhungderTriglycerideimPlasmabeobachtet.

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich: ThrombozytopenieoderPurpura.

Laborparameter

Sehrselten: KanneszueinerErhöhungderTransaminasen(GOT,GPT)im

Serumkommen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildistinAbhängigkeitvomAusmaßderIntoxikationimwesentlichen

vonkardiovaskulärenundzentralnervösenSymptomengeprägt.Überdosierungkann

zuschwererHypotonie,BradykardiebiszurHerzinsuffizienz,zumHerzstillstandund

kardiogenenSchockführen.ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,

Erbrechen,Bewusstseinsstörungenundgelegentlichauchgeneralisierte

Krampfanfälleauftreten.

BrochospasmenkönneninderRegeldurchBeta-2-Sympatho-mimetikawie

SalbutamolzumInhalieren(beiungenügenderWirkungauchintravenös)behoben

werden.ZurAufhebungderdurchPropranololhydrochloridherbeigeführten

BetablockadekönnenhoheDosenerforderlichsein,dieentsprechendihrerWirkung

titriertwerdensollten.AuchAminophyllini.v.,IpratropriumbromidalsInhalationsnebel

oderGlucagon.

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TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzoderdesBlutdrucks

mussdieBehandlungmitProphylux ® abgebrochenwerden.Nebenallgemeinen

MaßnahmenderprimärenGifteliminationmüssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameterüberwachtundgegebenenfallskorrigiertwerden.

AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin0,5-2mgi.v.alsBolus.

Glucagoninitial1-10mgi.v.,anschließend2-2,5mg/halsDauerinfusion.

SympathomimetikainAbhängigkeitvomKörpergewichtundEffekt:Dopamin,

Dobutamin,Isoprenalin,OrciprenalinundAdrenalin.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

BeiBronchospasmussieheAbschnitt4.3.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevon

Diazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmokotherapaeutischeGruppe:Betarezeptorenblocker

ATC-Code:C07AA05

PropranololhydrochloridisteinlipophilernichtkardioselektiverBetarezeptorenblocker

mitmembranstabilisierenderWirkungohneintrinsischesympathomimetischeAktivität

(ISA).PropranololhydrochloridhemmtsowohldieBeta-1-alsauchdieBeta-2-

Rezeptoren.

DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedesSympathikotonusdieFrequenz

unddieKontraktionskraftdesHerzens,dieAV-Überleitungsgeschwindigkeitunddie

Plasma-Renin-Aktivität.PropranololhydrochloridkanndurchHemmungvonBeta-2-

RezeptoreneineErhöhungdesTonusderglattenMuskulaturbewirken.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdPropranololhydrochloridzumehrals90%ausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.DiebiologischeVerfügbarkeitvonoralverabreichtem

Propranololhydrochloridliegtbei34-46%.Propranololhydrochloridunterliegteinem

ausgeprägten"First-pass-Effekt".DieabsolutesystemischeVerfügbarkeitbeträgtca.

30%.MaximalePlasmaspiegelwerdennachca.1-2Stundenerreicht.Die

PlasmaproteinbindungvonPropranololhydrochloridbeträgtca.90%,dasrelative

Verteilungsvolumenbeträgt3,6l/kg.

EinerderbeimAbbauvonPropranololhydrochloridinderLeberentstehenden

Metaboliten(4-Hydroxypropranolol)besitztebenfallsbetablockierendeWirkung.

KonzentrationundHalbwertszeitsindjedochgering.Propranololhydrochloridund

seineMetabolitewerdenzuüber90%-davonwenigerals1%derappliziertenDosis

unverändert-renaleliminiert.DieEliminationshalbwertszeitvon

PropranololhydrochloridliegtbeinormalerNierenfunktionimDurchschnittzwischen3

und4Stunden.

BeideutlicheingeschränkterLeberfunktionmusswegenderdannverminderten

Metabolisierungsrate-insbesonderebeigleichzeitigerNierenfunktionsstörung-mit

einerverlängertenWirkungvonPropranololhydrochloridgerechnetwerden.

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5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurchronischenToxizitätanMäusentratenkeinetoxischen

Nebenwirkungenauf.

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenerbrachtenkeineHinweiseaufrelevante

mutageneWirkungen.InLangzeituntersuchungenanRattenundMäusenergaben

sichkeineHinweiseauftumorerzeugendesPotenzial.

DasembryotoxischePotenzialvonPropranololhydrochloridwurdeanzweiTierarten

(RatteundMaus)untersucht.BeihohenDosierungenwurdenbeidenbehandelten

MuttertierenextremkleineFötengefunden.BeibeidenTierartenergabensichkeine

HinweiseaufeineteratogeneWirkungvonPropranololhydrochlorid.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,vorverkleisterte

Maisstärke,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendet

werden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

OPmit50Tabletten (N2)

OPmit100Tabletten (N3)

Anstaltspackung(AP5x100)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

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INHABERDERZULASSUNG

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&Co.KG

Liebigstraße1–2

65439FlörsheimamMain

Telefon:(06145)508-0

Telefax:(06145)508-140

info@hennig-am.de

Internet:www.hennig-am.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

650.00.01

9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderZulassung:19.06.1984

DatumderVerlängerungderZulassung:31.10.2007

10. STANDDERINFORMATION

08/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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