Propecton Hustentee Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianblätter, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben), Primelwurzel, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
MAH-Pharma GmbH
ATC-Code:
R05CA
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme leaves, TE with Methanol/Methanol-water (%), primrose root, TE with water
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Thymianblätter, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 107.52mg; Primelwurzel, TE mit Wasser 0.64mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6018454.00.00

Stand August 2013

apothekenpflichti

Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Propecton Hustentee

Granulat zur Einnahme nach Auflösen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Wirkstoffe: Thymiankraut-Trockenextrakt, Primelwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes,

Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder sogar schlechter

fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Propecton Hustentee und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propecton Hustentee beachten?

3.

Wie ist Propecton Hustentee einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Propecton Hustentee aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Stand August 2013

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Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

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Stand August 2013

apothekenpflichti

Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

1.

WAS IST

Propecton Hustentee

UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET

?

Propecton Hustentee ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der

Atemwege.

Propecton Hustentee wird angewendet zur Besserung der Beschwerden bei

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

Propecton Hustentee

BEACHTEN

?

Propecton Hustentee darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Primel, Thymian oder andere

Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie, Pfefferminzöl oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Säuglingen unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Propecton Hustentee einnehmen.

Wenn Sie Beschwerden haben, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten

von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Kinder

Propecton Hustentee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen bei Kindern unter

12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Propecton Hustentee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Propecton Hustentee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

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apothekenpflichti

Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propecton

Hustentee

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Propecton

Hustentee erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel enthält 3,1 g Zucker (Sucrose und Glucose) entsprechend ca.

0,25 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies

berücksichtigen.

Propecton Hustentee kann bei Dauergebrauch (> 14 Tage) schädlich für die Zähne sein

(Karies).

3.

WIE IST

Propecton Hustentee

EINZUNEHMEN

?

Nehmen Sie Propecton Hustentee

immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und

Jugendliche ab 12 Jahren:

3 mal täglich eine Tasse Tee.

Die Einnahme erfolgt über den Tag verteilt in möglichst gleichen Zeitabständen.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Lösen Sie bitte 1 Messlöffel (3,2 g) Granulat in ca. 150 ml heißem Wasser auf und

trinken den Inhalt der Tasse vollständig aus.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch in jedem Fall die

Angaben unter „2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Propecton Hustentee

beachten“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Propecton Hustentee zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propecton Hustentee eingenommen haben, als Sie

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3,36 g/100 g

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sollten

Wenn Sie eine größere Menge Propecton Hustentee eingenommen haben als Sie

sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls

erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Propecton Hustentee vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist

oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

?

Wie alle Arzneimittel kann Propecton Hustentee

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle unter der Behandlung mit Thymiankraut und Primelwurzel

bekannt gewordenen Nebenwirkungen, auch solche unter höherer Dosierung oder

Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit oder Erbrechen

kommen.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautausschläge,

Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-

Ödem) auftreten.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in

Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bei sich beobachten, setzen Sie Propecton

Hustentee ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Propecton Hustentee

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

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Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST

Propecton Hustentee

AUFZUBEWAHREN

?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Propecton Hustentee 6 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was

Propecton Hustentee enthält

Die Wirkstoffe in 3,2 g (1 Messlöffel) Granulat sind:

108 mg Thymiankraut-Trockenextrakt (4,5-7 : 1), Auszugsmittel: Methanol 25% (V/V),

20 mg Primelwurzel-Trockenextrakt (4-6 : 1), Auszugsmittel: Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Zucker), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucosesirup,

hochdisperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Anisöl.

Wie Propecton Hustentee aussieht und Inhalt der Packung

Propecton Hustentee

ist ein hellbraunes bis beiges Granulat mit charakteristischem

Geruch in einem braunen Glas mit Kunststoff-Schraubdeckel und Messlöffel.

Propecton Hustentee ist in Packungen mit 60 g und 120 g Granulat erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Zulassungsinhaber

MAH-Pharma GmbH

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

optional

Tel.-Nr.: 02202/105-0

Telefax: 02202/105-150

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

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apothekenpflichtig

Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Propecton Hustentee, Granulat zur Einnahme nach Auflösen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: Thymiankraut-Trockenextrakt, Primelwurzel-Trockenextrakt

3,2 g (1 Messlöffel) Granulat enthalten:

108 mg Thymiankraut-Trockenextrakt (4,5-7:1), Auszugsmittel: Methanol 25% (V/V),

20 mg Primelwurzel-Trockenextrakt (4-6:1), Auszugsmittel: Wasser.

Sonstige Bestandteile

Enthält Sucrose (Zucker), Glucose-Monohydrat, Glucosesirup und Pfefferminzöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Granulat zur Einnahme nach Auflösen

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 3 mal täglich einen Messlöffel (3,2 g)

Granulat in einer Tasse mit heißem Wasser aufgelöst ein.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses. Die Einnahme erfolgt über den Tag

verteilt in möglichst gleichen Zeitabständen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Primel, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler),

Birke, Beifuß, Sellerie, Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

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Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

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nach Auflösen

- Säuglinge unter 1 Jahr.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot,

Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt

aufgesucht werden.

Kinder

Propecton Hustentee soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen bei Kindern nicht

angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Propecton Hustentee nicht

einnehmen.

1 Messlöffel enthält 3,1 g Sucrose (Zucker) und Glucose entsprechend

ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu

berücksichtigen.

Propecton Hustentee kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Propecton Hustentee soll wegen nicht

ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria

sowie ein Quincke-Ödem auftreten.

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Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

Granulat zur Einnahme

nach Auflösen

Gelegentlich kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen

kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in

Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bei sich beobachten, setzen Sie

Propecton Hustentee ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Propecton Hustentee

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Primelwurzel sind bisher nicht

bekannt geworden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als

auch mit der fixen Kombination liegen nicht vor. Ergebnisse von in-vitro- und Tierver-

suchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestand-

teil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Zubereitungen aus Primelwurzel wird infolge des Saponingehaltes eine expektorierende

Wirkung zugeschrieben.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Expektorans bei Erkältungskrankheiten

der Atemwege:

ATC-Code: R05CA

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

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Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

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Siehe oben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften:

Es liegen keine Daten vor.

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Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Zucker), Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucose-Sirup,

hochdisperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Anisöl

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis: 24 Monate

Nach Ablauf des Verfalldatums sollte das Fertigarzneimittel nicht mehr verwendet

werden. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 60 g bzw. 120 g hellbraunem bis beigem Granulat mit charakteristischem

Geruch in einem braunen Glas mit Kunststoff-Schraubdeckel und Messlöffel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

MAH-Pharma GmbH

Senefelderstraße 44

D-51469 Bergisch Gladbach

Tel.-Nr.: 02202/105-0

Telefax: 02202/105-150

8.

Zulassungsnummer

6018454.00.00

9.

Datum der Erteilung der Verlängerung

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Thymiankraut-Trockenextrakt

Primelwurzel-Trockenextrakt

3,36 g/100 g

0,64 g/100 g

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19/10/2004

10.

Stand der Information

August 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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