Propecia 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Finasterid
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Finasteride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Finasterid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44270.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Propecia® 1 mg Filmtabletten

Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Propecia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?

Wie ist Propecia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propecia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propecia und wofür wird es angewendet?

Propecia

enthält den Wirkstoff Finasterid.

Propecia ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen.

Propecia wird zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt als

androgenetische Alopezie) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren angewendet. Wenn Sie zum

Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie diese Gebrauchsinformation

gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine

Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sog. Dihydrotestosteron (DHT)

verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und einer

Verdünnung der Haare bei.

In der Kopfhaut senkt Propecia spezifisch die DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ-II-5-Alpha-

Reduktase) hemmt, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem

Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust, können von der Behandlung mit Propecia eine

Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre mit Propecia behandelt wurden, wurde ein

Fortschreiten des Haarverlustes gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte

sich das Haarwachstum.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?

Propecia darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer, siehe unter

Schwangerschaft). Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass Propecia bei Frauen mit

Die Nennung von Propecia bezieht sich immer auf Propecia 1 mg Filmtabletten

Haarausfall nicht wirksam ist.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propecia einnehmen.

Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

Propecia kann die Untersuchung auf das prostataspezifische Antigen im Blut (PSA-Test)

beeinflussen, der im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung auf Prostatakrebs durchgeführt wird. Wenn

bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber

informieren, dass Sie Propecia einnehmen, da Propecia den PSA-Spiegel senkt.

Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen

andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem

Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität

berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern

wurden nicht durchgeführt.

Brustkrebs

Siehe Abschnitt 4.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Propecia behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive

Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser

Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Propecia ab und fragen Sie

unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Propecia darf nicht von Kindern eingenommen werden. Zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit

bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Propecia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Propecia ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern bestimmt.

Zu Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit bei Männern siehe Abschnitt 2.

Propecia darf von Frauen nicht angewendet werden, da in der Schwangerschaft ein Risiko

besteht.

Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Propecia Filmtabletten, wenn Sie schwanger

sind oder sein könnten.

Wenn der Wirkstoff von Propecia durch eine Einnahme oder über die Haut von einer

schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen ungeborenen Kind zu

Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Propecia in Berührung kommt, sollte sie

sich an einen Arzt wenden.

Propecia Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, wodurch der Kontakt mit dem

Wirkstoff während der üblichen Handhabung verhindert wird.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Propecia Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Propecia enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Propecia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Propecia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Propecia täglich. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit Propecia ansprechen.

Es ist wichtig, Propecia so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet. Propecia kann langfristig nur

wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Propecia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt. Propecia wird weder besser noch schneller wirken, wenn Sie es mehrmals täglich einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Propecia vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis zum Ausgleich für eine vergessene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Propecia abbrechen

Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung

entwickelt.

Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie die

Behandlung mit Propecia abbrechen, werden Sie vermutlich das durch die Behandlung gewonnene

Haar innerhalb von 9 bis 12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend

oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung.

Nehmen Sie Propecia nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten: Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge

oder Hals, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag),

Atembeschwerden.

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung

der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie darüber umgehend Ihren Arzt informieren.

Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

vermindertes Verlangen nach Sex

Schwierigkeiten bei der Erektion

Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge

Depression.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz

Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust

Hodenschmerzen

Blut im Sperma

Herzklopfen

nach dem Absetzen der Behandlung andauernde

Schwierigkeiten bei der Erektion

Abnahme des sexuellen Verlangens

Ejakulationsschwierigkeiten

Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder Abnahme der Samenqualität

erhöhte Leberenzyme

Angst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propecia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie finden das

Verfalldatum auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propecia enthält:

Der Wirkstoff von Propecia ist Finasterid. Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: 110,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2); Mikrokristalline Cellulose;

vorverkleisterte Stärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium;

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Talkum; Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (Farbstoff E 171),

Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (Farbstoff E 172).

Wie Propecia aussieht und Inhalt der Packung:

Propecia Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Die Tabletten sind rötlich braune, achteckige, konvexe Filmtabletten mit der Prägung „P“ auf

einer Seite und der Aufschrift „PROPECIA“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 7, 28, 30, 84 oder 98 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Telefon: 0800/673 673 673

Telefax: 0800/673 673 329

E-Mail: email@msd.de

Hersteller:

MERCK SHARP & DOHME LTD.

Shotton Lane

Cramlington

GB - Northumberland, NE23 3JU

Großbritannien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem, 2031 BN

Niederlande

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Italien, Luxemburg,

Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien:

Propecia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

PPC-2019-05-ws252-haematospermia

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Propecia 1 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Tablette enthält 110,4 mg Lactose-Monohydrat. Dieses Arzneimittel enthält weniger

als 1 mmol Natrium pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtablette.

Rötlich braune, achteckige, konvexe Filmtabletten mit dem Logo „P“ auf der einen und der

Aufschrift „PROPECIA“ auf der anderen Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Propecia

wird angewendet bei Männern im Alter von 18-41 Jahren bei frühen Stadien der

androgenetischen Alopezie. Propecia stabilisiert den Prozess der androgenetischen

Alopezie. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes

(„Geheimratsecken”) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Tablette (1 mg) täglich mit oder ohne Mahlzeit.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt

werden. Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich,

bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine

kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die

Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten

zurückzubilden und innerhalb von 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder

erreicht.

Art der Anwendung

Zerbrochene oder zerstoßene Propecia Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie

schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, wegen der

Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines damit verbundenen möglichen

Bei der Nennung von Propecia sind Propecia 1 mg Filmtabletten gemeint

Risikos für ein männliches ungeborenes Kind (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit).

Propecia Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt

mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten

nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Kontraindiziert bei Frauen: siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Propecia

darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis

der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren vor.

Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

In klinischen Studien mit Propecia bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere

Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von

0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei

Männern, die Propecia einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt

wird.

Auswirkungen auf die Fertilität

Siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden

nicht untersucht.

Brustkrebs

Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte

sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie

Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken

berichtet. Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn

solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem

Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Lactoseintoleranz

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Propecia nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses

zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von

anderen Arzneimitteln auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass

Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von

Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es

allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher

Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.

Wechselwirkungsstudien sind nur bei Erwachsenen durchgeführt worden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Propecia bei Frauen kontraindiziert. Da

Finasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann

Propecia, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der

äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen (siehe Abschnitt 6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen

Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden

initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten

negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung

Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser

Berichte lagen bei den Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen

haben könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem

Absetzen von Finasterid berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Propecia hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien und/oder nach Markteinführung sind in der

untenstehenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig (

1/10),

häufig (

1/100, <1/10), gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000,

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden)

Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten unerwünschten Ereignisse kann nicht bestimmt

werden, da es sich um Spontanberichte handelt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem

(einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des

Halses und des Gesichts).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich

:

verminderte Libido.

Gelegentlich

: Depression

.

Nicht bekannt:

Angst.

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt:

Palpitationen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt:

erhöhte Leberenzyme.

Erkrankungen

der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse:

Gelegentlich

:

erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörung (einschl. vermindertes

Ejakulatvolumen).

Nicht bekannt:

Berührungsempfindlichkeit und

Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen,

Hämatospermie, Infertilität**.

** Siehe Abschnitt 4.4.

* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet, wobei sich die Inzidenz

zwischen Finasterid und Placebo in randomisierten kontrollierten klinischen Studien der

Phase III (Prüfpläne 087, 089 und 092) nicht unterschied.

Nach Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von sexueller

Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach

dem Absetzen von Finasterid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4 Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle

Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit

Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit

Finasterid behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der folgenden 4 Jahre. Ca. 1 % der

Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller

Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben

von bis zu 80 mg Finasterid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen

Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Propecia kann

nicht gegeben werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 5

-Reduktasehemmer, ATC-Code D11AX10.

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5

-Reduktase (die sich in den

Haarfollikeln befindet) mit einer mehr als 100fachen Selektivität gegenüber der

menschlichen Typ I 5

-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron

in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei Männern mit androgenetischem

Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte

Mengen an DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der

Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des

glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studien an Männern:

Die Wirksamkeit von Propecia wurde in 3 Studien an 1.879 Männern zwischen 18 und 41

Jahren mit einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im

Vertexbereich und im frontalen/mittleren Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das

Haarwachstum mit 4 verschiedenen Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine

Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von

Dermatologen, die Beurteilung durch die Prüfärzte und die Selbstbeurteilung durch die

Patienten umfassten.

In den 2 Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit

Propecia über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im

Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3-6 Monaten zeigte. Während die

Verbesserung der Anzahl der Haare im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Propecia

behandelten Männern nach 2 Jahren am größten war und danach allmählich abnahm (d. h.

innerhalb einer repräsentativen Fläche von 5,1 cm

war die Anzahl der Haare verglichen mit

dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher, nach 5 Jahren um 38 Haare),

verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall zunehmend in der

Placebogruppe (nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weniger). Das heißt,

obwohl die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Propecia

behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich

somit dennoch der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der 5

Studienjahre. Die 5-jährige Behandlung mit Propecia führte zu einer Stabilisierung des

Haarausfalls bei 90 % der Männer basierend auf der Beurteilung von

Übersichtsphotographien und bei 93 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte.

Zusätzlich wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65 % der mit Propecia behandelten

Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 48 % basierend auf der Beurteilung von

Übersichtsphotographien durch ein Expertengremium sowie bei 77 % basierend auf der

Beurteilung durch die Prüfärzte beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein nach

und nach fortschreitender Haarausfall bei 100 % der Männer basierend auf der Anzahl der

Haare, bei 75 % basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 38 %

basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte verzeichnet. Außerdem zeigte die

Selbstbeurteilung durch die Patienten nach einer Behandlung mit Propecia über 5 Jahre eine

signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine

Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe nachfolgende Tabelle).

% Patienten mit Verbesserung beurteilt nach allen 4 Methoden

Jahr 1

Jahr 2

††

Jahr 5

††

Propecia

Placebo

Propecia

Placebo

Propecia

Placebo

Anzahl der

Haare

(n=679)

(n=672)

(n=433)

(n=47)

(n=219)

(n=15)

Beurteilung von

Übersichts-

photographien

(n=720)

(n=709)

(n=508)

(n=55)

(n=279)

(n=16)

Beurteilung

durch die

Prüfärzte

(n=748)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=271)

(n=13)

Selbstbeurteilung

durch die

Patienten:

Zufriedenheit

mit dem

Gesamtbild der

Haare

(n=750)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=284)

(n=15)

Randomisierung 1:1 Propecia vs. Placebo

††

Randomisierung 9:1 Propecia vs. Placebo

In einer 12-monatigen Studie an Männern mit einem frontalen-mittleren Haarausfall wurde

die Anzahl an Haaren in einer repräsentativen Fläche von 1 cm

(ungefähr 1/5 der Größe der

Fläche der Vertex-Studien) erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst an eine Fläche von

5,1 cm

, nahm um 49 Haare (5 %) im Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59 Haare

(6 %) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte ebenfalls eine signifikante

Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch die Prüfärzte

und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein

Expertengremium von Dermatologen.

Zwei Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine fünffache Dosis der

empfohlenen Dosis (5 mg Finasterid tägl.) zu einer medianen Abnahme des

Ejakulatvolumens von ungefähr 0,5 ml (-25 %) im Vergleich zu Placebo führte. Diese

Abnahme war nach Abbruch der Therapie reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48

Wochen führte die Gabe von Finasterid 1 mg tägl. zu einer medianen Abnahme des

Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) verglichen mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8 %) unter

Placebo. Keine Auswirkungen wurden beobachtet auf Anzahl, Beweglichkeit oder

Morphologie der Spermien. Daten über einen längeren Zeitraum sind nicht verfügbar. Es

war nicht möglich, klinische Studien zur direkten Untersuchung möglicher negativer

Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden derartige Auswirkungen als

sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit).

Studien an Frauen:

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit

Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80 % und wird durch

Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid

werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach

6-8 Stunden beendet.

Verteilung:

Die Proteinbindung beträgt ca. 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44-96

Liter). Im Steady State betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer

Gabe von 1 mg/Tag im Mittelwert 9,2 ng/ml und wurde 1-2 Stunden nach der Gabe erreicht;

die AUC (0-24 Stunden) betrug 53 ng

h/ml.

Finasterid wurde im Liquor (cerebro-spinal Fluid [CSF]) nachgewiesen; es scheint sich

jedoch nicht bevorzugt im Liquor anzureichern. Eine sehr kleine Menge Finasterid wurde

auch in der Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid erhielten, nachgewiesen. Studien

an Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge nicht als eine Menge zu betrachten ist, die ein

Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fetus darstellt (siehe Abschnitte 4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Biotransformation:

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst

dieses aber nicht. Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von

Finasterid 2 Metaboliten von Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5

Reduktase-hemmenden Wirkung von Finasterid aufweisen.

Elimination:

Nach oraler Gabe von

C-Finasterid wurden

ungefähr 39 % (32-46 %) der Dosis im

menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Praktisch erscheint kein

unverändertes Finasterid im Urin und 57 % (51-64 %) der gesamten Dosis wurden mit den

Faeces ausgeschieden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70-279 ml/min).

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5-6 Stunden (3-14 Stunden) (bei Männern über 70 Jahren 8

Stunden (6-15 Stunden)). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine

Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Leberinsuffizienz:

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden

nicht untersucht.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit einer chronischen Nierenschädigung mit einer Kreatinin-Clearance im

Bereich von 9-55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit und

Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von

C-Finasterid

ähnlich denen, die bei gesunden Probanden erzielt wurden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität/Karzinogenität: Studien zur Genotoxizität und zur Karzinogenität haben keine

Risiken für den Menschen gezeigt.

Die Reproduktion einschließlich Fertilität beeinträchtigende Wirkung: Die Wirkungen auf

die embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und Rhesusaffen

untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5-5.000fachen der klinischen Dosis behandelt wurden,

war bei männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von Hypospadien zu beobachten.

Bei Rhesusaffen führte die Behandlung mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag ebenfalls zu

Fehlbildungen des äußeren Genitales. Intravenöse Gaben von bis zu 800 ng/Tag zeigten bei

Rhesusaffen keine Auswirkungen auf männliche Feten. Dies entspricht mindestens dem

750fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von schwangeren Frauen durch Samen

von Männern, die 1 mg Finasterid pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt 5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften). In der Kaninchenstudie bestand während der für die

Entwicklung des Genitales kritischen Periode keine Exposition des Feten gegenüber

Finasterid.

Bei Kaninchen hatte die Behandlung mit 80 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der sich in anderen

Studien eine deutliche Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen zeigte,

keine Auswirkungen auf Ejakulatvolumen, Spermienzahl oder Fertilität. Bei Ratten, die über

6-12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (ungefähr dem 500fachen der klinischen Dosis) behandelt

wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten. Nach 24-30 Wochen

Behandlung zeigte sich eine etwas reduzierte Fertilität und eine deutliche

Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Alle Veränderungen waren innerhalb

einer Zeitspanne von 6 Wochen reversibel. Es zeigte sich, dass die reduzierte Fertilität auf

einer beeinträchtigten Spermapfropfbildung beruhte, einem Effekt, der keine Bedeutung

beim Menschen hat.

Die Entwicklung der Neugeborenen und ihre Reproduktionsfähigkeit nach der

Geschlechtsreife waren unauffällig. Nach Insemination von weiblichen Ratten mit

Nebenhodenspermien von Ratten, die über 36 Wochen mit 80 mg/kg/Tag behandelt wurden,

waren bei einer ganzen Anzahl von Fertilitätsparametern keine Auswirkungen festzustellen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke;

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug:

Talkum;

Hypromellose;

Hyprolose;

Titandioxid

(Farbstoff

171);

Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (Farbstoff E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

7 Tabletten (1 x 7; PVC/Aluminiumblister)

28 Tabletten (4 x 7; PVC/Aluminiumblister)

30 Tabletten (3 x 10; PVC/Aluminiumblister)

84 Tabletten (12 x 7; PVC/Aluminiumblister)

98 Tabletten (14 x 7; PVC/Aluminiumblister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zerkleinerte oder zerbrochene Propecia Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie

schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden wegen einer möglichen

Resorption von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen

männlichen Fetus (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit). Propecia

Tabletten sind mit einem Film versehen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem

Wirkstoff während der üblichen Handhabung, vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht

zerbrochen oder zerkleinert sind.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Telefon: 0800/673 673 673

Telefax: 0800/673 673 329

E-Mail: email@msd.de

Mitvertrieb:

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar

8.

Zulassungsnummer

44270.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. Dezember 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

17.06.2015

10.

Stand der Information

Juni 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

PPC-2019-05-ws252-haematospermia

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen