Propecia 1 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-04-2021

Wirkstoff:
FINASTERID
Verfügbar ab:
Organon Austria GmbH
ATC-Code:
D11AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
FINASTERIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,84 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Finasterid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24532
Berechtigungsdatum:
2002-06-06

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propecia 1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Propecia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?

Wie ist Propecia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propecia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Propecia und wofür wird es angewendet?

Propecia enthält den Wirkstoff Finasterid.

Propecia ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen.

Propecia wird zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt als

androgenetische Alopezie) bei Männern im Alter von 18 – 41 Jahren angewendet. Wenn Sie zum

Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie diese Gebrauchsinformation

gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Haarausfalls vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine

Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sogenannten Dihydrotestosteron

(DHT), verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und einer

Verdünnung der Haare bei.

In der Kopfhaut senkt Propecia spezifisch die DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ II 5-Alpha-

Reduktase) hemmt, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem

Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust, können von der Behandlung mit Propecia eine

Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre mit Propecia behandelt wurden, wurde ein

Fortschreiten des Haarverlustes gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte

sich das Haarwachstum.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?

Propecia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer geeignet, siehe unter

Schwangerschaft). Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass Propecia bei Frauen mit

Haarausfall nicht wirksam ist.

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propecia einnehmen.

Wirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA)

Propecia kann das Ergebnis eines Bluttests, genannt PSA (prostataspezifisches Antigen) Test, der für

die Untersuchung von Prostatakrebs verwendet wird, beeinflussen. Wenn Sie einen PSA Test gemacht

haben, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Propecia einnehmen, da Propecia den PSA Spiegel senkt.

Wirkungen auf Fertilität

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die über eine lange Zeit Finasterid eingenommen haben

und weitere Risikofaktoren hatten, welche Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben können. Eine

Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid

berichtet.

Klinische Langzeitstudien über die Wirkung von Finasterid auf die Fruchtbarkeit von Männern

wurden nicht durchgeführt.

Brustkrebs

Siehe Abschnitt 4.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Propecia behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive

Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser

Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Propecia ab und fragen Sie unverzüglich

Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Propecia sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Es liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit

und Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren belegen.

Einnahme von Propecia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Propecia ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern bestimmt. Zu

Auswirkungen auf die Fertilität bei Männern siehe Abschnitt 2.

Propecia darf von Frauen nicht angewendet werden, da in der Schwangerschaft ein Risiko

besteht.

Berühren Sie keine zerkleinerten oder zerbrochenen Propecia-Filmtabletten, wenn Sie

schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Wenn der Wirkstoff von Propecia durch eine Einnahme oder über die Haut von einer mit einem

männlichen Baby schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen

ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen

Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Propecia in Berührung kommt, sollte sie sich

an einen Arzt wenden.

Propecia Filmtabletten sind mit einem Film überzogen und verhindern dadurch den Kontakt mit

dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Propecia Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Propecia enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Propecia erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Propecia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Propecia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit Propecia ansprechen.

Es ist wichtig, Propecia so lange einzunehmen wie vom Arzt verordnet. Propecia kann nur langfristig

wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Propecia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Propecia

wird nicht schneller oder besser wirken, wenn Sie mehr als eine Tablette am Tag einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Propecia vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Propecia abbrechen

Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung entwickelt.

Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie die

Behandlung mit Propecia abbrechen, werden Sie wahrscheinlich das durch die Behandlung

gewonnene Haar innerhalb von 9 – 12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden

nach Abbruch der Behandlung.

Nehmen Sie Propecia nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten: Schwellung von Gesicht, Zunge oder

Rachen; Schluckbeschwerden; Nesselsucht; Atembeschwerden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten,

Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus der Brustwarze, da es sich dabei um Anzeichen

für schwere Erkrankungen wie Brustkrebs handeln kann.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

vermindertes Verlangen nach Sex

Schwierigkeiten bei der Erektion

Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge

Depression

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt)

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag und Juckreiz

Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust

Hodenschmerzen

Blut in der Samenflüssigkeit

Herzklopfen

nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Schwierigkeiten bei der Erektion

nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Verminderung des Sexualtriebs

nach dem Absetzen der Behandlung andauernde Probleme mit der Ejakulation

Unfruchtbarkeit des Mannes und/ oder schlechte Samenqualität.

erhöhte Leberenzyme

Angstgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Propecia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propecia enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid. Eine Tablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:110,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2); mikrokristalline Cellulose;

vorverkleisterte Stärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium;

Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Talkum, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (Farbstoff E 171),

Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172), Eisenoxidhydrat (Farbstoff E 172).

Wie Propecia aussieht und Inhalt der Packung

Propecia-Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.

Die Tabletten sind rötlich braune, achteckige, konvexe Filmtabletten mit der Prägung „P” auf einer

Seite und „Propecia“ auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 7, 28, 30, 84 oder 98 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Niederlande

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Dieses Arzneimittel ist in Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien,

Luxemburg, Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien unter der Bezeichnung

Propecia zugelassen.

Z.Nr.:

1-24532

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Propecia 1 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Tablette enthält 1 mg Finasterid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 110,4 mg Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

Rötlich braune, achteckige, konvexe Filmtabletten mit der Prägung „P” auf einer Seite und „Propecia“ auf der

anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Propecia ist bei Männern im Alter von 18 – 41 Jahren in frühen Stadien der androgenetischen Alopezie

indiziert. Propecia stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie. Eine Wirksamkeit beim

bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken”) und beim Haarverlust im Endstadium

wurde nicht nachgewiesen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Tablette (1 mg) täglich mit oder ohne Mahlzeit.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im

Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor die Anzeichen einer

Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen,

um den Nutzen aufrecht zu erhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die günstigen

Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden, und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche

Zustand wieder erreicht.

Art der Anwendung

Zerkleinerte oder zerbrochene Propecia Filmtabletten dürfen von Frauen, die schwanger sind oder schwanger

sein könnten, nicht berührt werden, da die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines daraus

folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Fötus besteht (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit). Propecia Filmtabletten sind mit einer Filmschicht versehen und verhindern

dadurch im Normalfall den Kontakt mit dem Wirkstoff, vorrausgesetzt die Tabletten sind weder zerkleinert

noch zerbrochen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Kontraindiziert bei Frauen: siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und Abschnitt 5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Propecia darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit

oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren vor.

Wirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA)

In klinischen Studien mit Propecia bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des

prostataspezifischen Antigens (PSA) nach 12 Monaten von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml.

Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Propecia einnehmen, erwogen werden, bevor

dieses Testergebnis beurteilt wird.

Wirkungen auf Fertilität

Siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.

Leberfunktionsstörung

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Brustkrebs

Nach Markteinführung wurde bei Männern, die Finasterid 1 mg einnahmen, über Brustkrebs berichtet.

Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten,

Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu melden.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich

depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich

psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit

Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Lactose Intoleranz

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen.

Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln auswirkt, als

gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder

induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten

Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die

gleichzeitige Gabe solcher Inhibitoren bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Propecia bei Frauen kontraindiziert. Da Finasterid die

Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann Propecia, wenn es von einer

Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen

(siehe Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden

nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen Studien

ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, gab

es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Einige dieser

Berichte zeigten, dass bei den Patienten weitere Risikofaktoren vorlagen, die zur Infertilität beigetragen haben

könnten. Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid

berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Propecia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien und/oder nach Markteinführung sind in der untenstehenden

Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Ereignisse sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis <1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100), selten (

1/10.000 bis

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten unerwünschten Ereignisse kann nicht bestimmt werden,

da es sich um Spontanberichte handelt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B.

Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem

(einschließlich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und

Gesicht).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich*: verminderte Libido.

Gelegentlich: Depression

Nicht bekannt: Angstgefühl.

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Palpitationen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: erhöhte Leberenzyme.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse:

Gelegentlich*: erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung

(einschließlich vermindertes Ejakulatvolumen).

Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung

der Brust, Hodenschmerzen, Hämatospermie, Infertilität**.

** Siehe Abschnitt 4.4.

* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten

Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet, wobei sich die Inzidenz zwischen

Finasterid

Placebo

randomisierten

kontrollierten

klinischen

Studien

Phase

(Prüfprotokolle 087, 089 und 092) nicht unterschied.

Zusätzlich wurde nach Markteinführung über Folgendes berichtet: Fortdauern der sexuellen Dysfunktion

(verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem Absetzen der Behandlung

mit Propecia; Brustkrebs bei Männern (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen

bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern. Die

Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der

folgenden 4 Jahre. Ca. 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund

sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg

Finasterid pro Tag über 3 Monate (n=71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Es wird keine spezifische Behandlung einer Überdosierung mit Propecia empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 5α-Reduktase-Inhibitoren; ATC-Code D11AX10

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5

-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln

befindet) mit einer mehr als 100-fachen Selektivität gegenüber der menschlichen Typ I 5

-Reduktase hemmt

und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei

Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel

und erhöhte Mengen an DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel auf

der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studien an Männern:

Die Wirksamkeit von Propecia wurde in 3 Studien an 1.879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit einem

leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und im frontalen/mittleren

Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das Haarwachstum mit 4 verschiedenen Methoden beurteilt, die die

Anzahl der Haare, eine Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von

Dermatologen, die Beurteilung durch die Untersucher und die Beurteilung durch die Patienten umfassten.

In den 2 Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit Propecia über

einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und

zu Placebo nach 3-6 Monaten zeigte. Während die Verbesserung der Anzahl der Haare im Vergleich zum

Ausgangswert bei den mit Propecia behandelten Männern nach 2 Jahren am größten war und danach

allmählich abnahm (d.h. innerhalb einer repräsentativen Fläche von 5,1 cm

war die Anzahl der Haare

verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher, nach 5 Jahren um 38 Haare),

verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall zunehmend in der Placebogruppe

(nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weniger). Das heißt, obwohl die Verbesserung im

Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Propecia behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr

kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich somit dennoch der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen

während der 5 Studienjahre. Die 5-jährige Behandlung mit Propecia führte zu einer Stabilisierung des

Haarausfalls bei 90 % der Männer basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 93 %

basierend auf der Beurteilung durch die Untersucher. Zusätzlich wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65

% der mit Propecia behandelten Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 48 % basierend auf der

Beurteilung von Übersichtsphotographien durch ein Expertengremium sowie bei 77 % basierend auf der

Beurteilung durch die Untersucher beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein nach und nach

fortschreitender Haarausfall bei 100 % der Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 75 % basierend

auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 38 % basierend auf der Beurteilung durch die

Untersucher verzeichnet. Außerdem zeigte die Beurteilung durch die Patienten nach einer Behandlung mit

Propecia über 5 Jahre eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine

Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe nachfolgende Tabelle).

% Patienten mit Verbesserung beurteilt nach allen 4 Methoden

Jahr 1

Jahr 2

††

Jahr 5

††

Propecia

Placebo

Propecia

Placebo

Propecia

Placebo

Anzahl der Haare

(n=679)

(n=672)

(n=433)

(n=47)

(n=219)

(n=15)

Beurteilung von

Übersichtsphoto-

graphien

(n=720)

(n=709)

(n=508)

(n=55)

(n=279)

(n=16)

Beurteilung durch

die Untersucher

(n=748)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=271)

(n=13)

Beurteilung durch

die Patienten:

Zufriedenheit mit

dem Gesamtbild

der Haare

(n=750)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=284)

(n=15)

Randomisierung 1:1 Propecia vs. Placebo

††

Randomisierung 9:1 Propecia vs. Placebo

In einer 12-monatigen Studie an Männern mit einem frontalen-mittleren Haarausfall wurde die Anzahl an

Haaren auf einer repräsentativen Fläche von 1 cm

(ungefähr 1/5 der Größe der Fläche der Vertex-Studien)

erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst an eine Fläche von 5,1 cm

, nahm um 49 Haare (5 %) im Vergleich

mit dem Ausgangswert und um 59 Haare (6 %) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte

ebenfalls eine signifikante Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch den

Untersucher und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium

von Dermatologen.

2 Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine fünffache Dosis der empfohlenen Dosis

(5 mg Finasterid täglich) zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von ungefähr 0,5 ml (-25 %) im

Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach Abbruch der Therapie reversibel. In einer Studie mit

einer Dauer von 48 Wochen führte die Gabe von Finasterid 1 mg tägl. zu einer mittleren Abnahme des

Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) verglichen mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8 %) unter Placebo. Keine

Auswirkungen wurden beobachtet auf Anzahl, Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien. Daten über

einen längeren Zeitraum sind nicht verfügbar. Es war nicht möglich, klinische Studien zur direkten

Untersuchung möglicher negativer Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden derartige

Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Studien an Frauen:

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit Finasterid 1 mg

behandelt wurden, konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80 % und wird durch Nahrungsaufnahme nicht

beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme

erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6-8 Stunden beendet.

Verteilung:

Die Proteinbindung beträgt ca. 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44-96 Liter). Im Steady

State betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer Gabe von 1 mg/Tag im Mittelwert

9,2 ng/ml und wurde 1-2 Stunden nach der Gabe erreicht; die AUC (0-24 Stunden) betrug 53 ng x h/ml.

Finasterid wurde im Liquor (CSF) nachgewiesen; es scheint sich jedoch nicht bevorzugt im Liquor

anzureichern. Eine sehr kleine Menge Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit von Männern, die

Finasterid erhielten, nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge nicht als Risiko für

einen sich entwickelnden männlichen Fetus (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit und

Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit) zu betrachten ist.

Biotransformation:

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses aber nicht.

Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von

C-Finasterid 2 Metaboliten von Finasterid

identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5

-Reduktase hemmenden Wirkung von Finasterid aufweisen.

Elimination:

Nach oraler Gabe von

C-Finasterid wurden

ungefähr 39 % (32-46 %) der Dosis im menschlichen Urin in

Form von Metaboliten ausgeschieden. Praktisch erscheint kein unverändertes Finasterid im Urin, und 57 %

(51-64 %) der gesamten Dosis wurden mit den Faeces ausgeschieden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70-279 ml/min).

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5-6 Stunden (3-14 Stunden) (bei Männern über 70 Jahre 8 Stunden (6-15

Stunden)). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht

untersucht.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit einer chronischen Nierenfunktionsstörung und einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 9-

55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit und Proteinbindung von

unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von

C-Finasterid ähnlich denen, die bei gesunden

Freiwilligen erzielt wurden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität/Karzinogenität:

Studien zur Genotoxizität und zur Karzinogenität haben keine Risiken für den Menschen gezeigt.

Die Reproduktion einschließlich Fertilität beeinträchtigende Wirkung:

Die Wirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und Rhesusaffen

untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5-5.000-fachen der klinischen Dosis behandelt wurden, war bei

männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von Hypospadien zu beobachten. Bei Rhesusaffen führte die

Behandlung mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag ebenfalls zu äußeren genitalen Fehlbildungen. Intravenöse

Gaben von bis zu 800 ng/Tag zeigten bei Rhesusaffen keine Auswirkungen auf männliche Feten. Dies

entspricht mindestens dem 750-fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von schwangeren Frauen

durch Samen von Männern, die 1 mg Finasterid pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften). In der Kaninchenstudie bestand während der kritischen Periode für die genitale Entwicklung

keine Exposition des Feten gegenüber Finasterid.

Bei Kaninchen hatte die Behandlung mit 80 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der sich in anderen Studien eine

deutliche Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen zeigte, keine Auswirkungen auf

Ejakulatvolumen, Spermienzahl oder Fertilität. Bei Ratten, die über 6-12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (ungefähr

dem 500-fachen der klinischen Dosis) behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu

beobachten. Nach 24-30 Wochen Behandlung zeigte sich eine etwas reduzierte Fertilität und eine deutliche

Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Alle Veränderungen waren innerhalb einer Zeitspanne

von 6 Wochen reversibel. Es zeigte sich, dass die reduzierte Fertilität auf einer beeinträchtigten

Spermapfropfbildung beruhte, einem Effekt, der keine Bedeutung beim Menschen hat. Die Entwicklung der

Neugeborenen und ihre Reproduktionsfähigkeit nach der Geschlechtsreife waren unauffällig. Nach

Insemination von weiblichen Ratten mit Nebenhodenspermien von Ratten, die über 36 Wochen mit

80 mg/kg/Tag behandelt wurden, waren bei verschiedenen Fertilitätsparametern keine Auswirkungen

festzustellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke; Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Talkum, Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (Farbstoff E 171), Eisen(III)-oxid

(Farbstoff E 172), Eisenoxidhydrat (Farbstoff E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

7 Tabletten (1x7; PVC/Aluminium-Blister)

28 Tabletten (4x7; PVC/Aluminium-Blister)

30 Tabletten (3x10; PVC/Aluminium-Blister)

84 Tabletten (12x7; PVC/Aluminium-Blister)

98 Tabletten (14x7; PVC/Aluminium-Blister)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Zerkleinerte oder zerbrochene Propecia-Filmtabletten dürfen von Frauen, die schwanger sind oder schwanger

sein könnten, nicht berührt werden, da die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines daraus

folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Fötus besteht (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit). Propecia-Filmtabletten sind mit einer Filmschicht versehen und verhindern

dadurch im Normalfall den Kontakt mit dem Wirkstoff, vorausgesetzt die Tabletten sind weder zerbrochen

noch zerkleinert.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-24532

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 06. Juni 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 17. April 2013

10.

STAND DER INFORMATION

04/2021

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

VERFÜGBARE PACKUNGSGRÖSSEN IN ÖSTERREICH

28 Filmtabletten

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