Propafenon STADA 150 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propafenonhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Propafenonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propafenonhydrochlorid 150.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
11190.01.00

2008-01-22/CLH

AuflagenerfüllungnachVerlängerung

2008-02-01/BM

AktuellerWortlautfürdieGebrauchsinformationgemäߧ11AMG

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

PropafenonSTADA®150mgFilmtabletten

Wirkstoff:Propafenonhydrochlorid

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPropafenonSTADAundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPropafenonSTADAbeachten?

3.WieistPropafenonSTADAeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPropafenonSTADAaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistPropafenonSTADAundwofürwirdesangewendet?

PropafenonSTADAisteinAntiarrhythmikumderKlasseIcnachVaughan

Williams.

PropafenonSTADAwirdangewendet

-zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigter

Herzschlagfolge,dievonoberhalbderHerzkammerngelegenen

Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und

behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen)wiez.B.

·beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden

ErregungsleitungsstörungenimÜbergangsbereichvonHerzvorhofund

Herzkammern(AV-junktionaleTachykardie)

·anfallsweiseauftretendebeschleunigteHerzschlagfolgedurch

beschleunigteErregungsleitungzwischenHerzvorhofundHerzkammer

(supraventrikuläreTachykardiebeiWPW-Syndrom)oder

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·anfallsweiseauftretendeunregelmäßigeHerzschlagfolgeinfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung(paroxysmalesVorhofflimmern)

-zurBehandlung vonHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigter

HerzschlagfolgeindenHerzkammern(schwerwiegendesymptomatische

ventrikuläretachykardeHerzrhythmusstörung),wenndiesenach

BeurteilungdesArzteslebensbedrohendsind.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPropafenonSTADAbeachten?

PropafenonSTADAdarfNICHTeingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenPropafenonhydrochloridoder

einendersonstigenBestandteilevonPropafenonSTADAsind

-wennSieuntereinerausgeprägtenHerzmuskelschwäche(manifeste

Herzinsuffizienz)leiden

-beiHerz-Kreislauf-Schock(kardiogenerSchock),außerwenndieserdurch

eineStörungderHerzschlagfolgebedingtist

-wennbeiIhneneinekrankhafteVerlangsamungderHerzschlagfolge

(schweresymptomatischeBradykardie)vorliegt

-innerhalbderersten3MonatenacheinemHerzinfarktoderbei

eingeschränkterHerzleistung(linksventrikuläresAuswurfvolumengeringer

als35%),außerwennbeiIhnenlebensbedrohendeventrikuläre

Herzrhythmusstörungenvorliegen

-wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungenimHerzen

zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale

Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und Herzkammern

(atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen)oder innerhalbder

Herzkammern(intraventrikuläreErregungsleitungsstörungen)bestehen,

fallskeinHerzschrittmacherimplantiertist

-wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmusstörungen

infolgegestörterFunktiondesSinusknotens)leiden,fallskein

Herzschrittmacherimplantiertist.Dieskannsichz.B.durcheinenstark

verlangsamtenHerzschlag(wenigerals60SchlägeproMinute)bemerkbar

machen.

-wennSieunterniedrigemBlutdruck(ausgeprägteHypotonie)leiden

-wennbeiIhnenmanifesteStörungendesElektrolythaushaltes(z.B.

Kaliumstoffwechselstörung)vorliegen

-wennSiebedingtdurchAtemwegseinengungunterschwerer(obstruktiver)

Atemwegserkrankungleiden

-wennSieinfolgeeinerimmunologischbedingtenErkrankungder

Skelettmuskulatur(Myastheniagravis)unterkrankhafterMuskelschwäche

und-ermüdbarkeitleiden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPropafenonSTADAist

erforderlich

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BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktionsbeeinflussungunter

Propafenonhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.DieFunktiondes

Herzschrittmacherssollteüberprüftwerden.

BeiderBehandlungdesparoxysmalenVorhofflimmerns(anfallsweise

auftretendeunregelmäßigeHerzschlagfolgeinfolgeeinerkrankhafterhöhten

Vorhoferregung)istbeimÜbergangvonVorhofflimmernaufVorhofflatterndie

EntstehungeinersehrschnellenHerzkammerfrequenz(z.B.mehrals180

SchlägeproMinute)möglich.

WiebeianderenKlasseIcAntiarrhythmikakönnenbeiPatientenmit

ausgeprägterstrukturellerHerzerkrankungschwereNebenwirkungenunterder

BehandlungmitPropafenonSTADAauftreten.

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,dassbisherfürkein

AntiarrhythmikumderKlasseInachgewiesenwerdenkonnte,dasseine

BehandlungderHerzrhythmusstörungeneineLebensverlängerungbewirkt.

Kinder

PropafenonSTADAistaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesfürKinderinder

Regelnichtgeeignet.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenoderPatientenmitstarkgeschädigtemHerzmuskelsollte

inderEinstellungsphasebesondersvorsichtigundeinschleichendgemäßden

AnweisungendesArztesdosiertwerden.Diegiltebensofürdie

Erhaltungstherapie(sieheauchunter3.WieistPropafenonSTADA

einzunehmen?).

BeiEinnahmevonPropafenonSTADAmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelmitlokalanästhesierenderWirkung(örtlichbetäubend)sowie

andereArzneimittel,dieeineHemmungderHerzfrequenzund/oder

PumpfähigkeitdesHerzensbewirken

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelnmitlokalanästhesierender

Wirkung(z.B.beiHerzschrittmacherimplantation,chirurgischenoder

zahnärztlichenMaßnahmen)sowieanderenArzneimitteln,dieeineHemmung

vonHerzfrequenzund/oderPumpfähigkeit(Kontraktilität)desHerzens

bewirken(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,tricyclischeAntidepressiva),kanndie

WirkungvonPropafenonSTADAverstärktwerden.

PropranololundMetoprolol(zurBehandlungvonBluthochdruckund

Herzerkrankungen),Desipramin(zurBehandlungvonDepressionen),

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Ciclosporin(z.B.zurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen),Digoxin(zur

BehandlungvonHerzschwäche)undTheophyllin(ArzneimittelzurBehandlung

vonAsthma)

UnterderBehandlungmitPropafenonSTADAwurdenErhöhungender

Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und

Digoxinkonzentrationen imBlutbeschrieben.Dieskannzueiner

WirkungsverstärkungdervorgenanntenArzneimittelführen.

IneinemFallwurdebeizusätzlicherGabevonPropafenonhydrochlorideine

VerdopplungderTheophyllinkonzentrationimBlutbeobachtet.BeiAnzeichen

entsprechenderÜberdosierungserscheinungenderjeweiligenSubstanzen

solltenSieIhrenArztaufsuchen,damitdiesergegebenenfallsdieBlutspiegel

bestimmtundnötigenfallsdieDosisreduziert.

Cimetidin(zurBehandlungvonErkrankungenimMagen-Darm-Bereich),

Chinidin(zurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)undKetoconazol(zur

BehandlungvonPilzinfektionen)

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidin,Chinidinbzw.Ketoconazol

(Arzneimittel,diebestimmteLeberenzyme,dieamAbbauvonArzneimitteln

beteiligtsind,hemmen:CytochromP-450-IsoenzymeCYP2D6,CYP1A2und

CYP3A4)undPropafenonSTADAkann(infolgeeinerErhöhungder

PropafenonhydrochloridkonzentrationimBlut)dieWirkungvonPropafenon

STADAverstärktwerden.

Phenobarbital(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie)undRifampicin

(ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose)

BeigleichzeitigerGabevonPropafenonSTADAundPhenobarbitalbzw.

Rifampicin kann es (infolge einer Verminderung der

Propafenonhydrochlorid-konzentrationimBlut)zueinerVerminderungder

antiarrhythmischen,d.h.herzschlagregulierendenWirkungvonPropafenon

STADAkommen.

Blutgerinnungs-hemmendeArzneimittel

BeiPatienten,dieBlutgerinnungs-hemmendeArzneimitteleinnehmen(orale

Antikoagulantien,z.B.Phenprocoumon,Warfarin)wirdeinesorgfältige

KontrolledesGerinnungsstatusempfohlen,dabeigleichzeitigerEinnahmevon

PropafenonSTADAdieWirksamkeitdieserArzneimittelverstärktwerdenkann.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungbei

schwangerenundstillendenFrauenvor.Tierversuchehabenkeine

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SchädigungenderNachkommenbeitherapeutischenDosierungengezeigt.Da

PropafenonjedochaufdasungeboreneKindübergehtundindieMuttermilch

ausgeschiedenwird,sollPropafenonSTADAwährendderSchwangerschaft

oderStillzeitnuraufausdrücklicheAnweisungdesArzteseingenommen

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzuBeginn

einerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WieistPropafenonSTADAeinzunehmen?

NehmenSiePropafenonSTADAimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären

HerzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigenfachärztlichenÜberwachung

unddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstungsowie

derMöglichkeiteinerengmaschigenärztlichenKontrolleerfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen

Kontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.inAbständenvon1Monat

mitStandard-EKGbzw.3MonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfalls

Belastungs-EKG).

BeiVerschlechterungeinzelnerParameterodereinerZunahmederAnzahl

oderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollteeine

Therapieprüfungerfolgen.

DieErmittlungderindividuellenErhaltungsdosissollteuntermehrmaligerEKG-

undBlutdruckkontrolleerfolgen(Einstellungsphase).

FürdieEinstellungsphaseunddieErhaltungsbehandlunghatsichfürPatienten

miteinemKörpergewichtum70kgeineTagesdosisvon3-maltäglich1

TablettePropafenonSTADAbis2-maltäglich2TablettenPropafenonSTADA

(entsprechend450bis600mgPropafenonhydrochloridproTag)bewährt.

GegebenenfallswirdIhrArztdieTagesdosisauf3-maltäglich2Tabletten

PropafenonSTADA(entsprechend900mgPropafenonhydrochloridproTag)

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steigern.HierfürstehenauchTablettenmitbessergeeigneterWirkstoffstärke

zurVerfügung.

BeigeringeremKörpergewichtsinddieTagesdosenentsprechendzu

reduzieren.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemZeitraumvon3bis4Tagen

erfolgen.

ÄlterePatientenoderPatientenmitnennenswerteingeschränkterFunktionder

linkenHerzkammer(LVEF<35%)bzw.strukturellenHerzmuskelerkrankungen

BeidiesenPatientensolltedieBehandlungbesondersvorsichtig

(einschleichend)begonnnenwerden.GleichesgiltfürdieErhaltungstherapie.

Eswirdempfohlen,einetherapeutischnotwendigeDosiserhöhungerstnach

etwa5bis8Tagenvorzunehmen.

PatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktionkönnen

üblichetherapeutischeDosenzurÜberdosierungführen.UnterEKG-Kontrolle

undBestimmungderKonzentrationimBlutkönnenauchsolchePatientengut

mitPropafenonSTADAeingestelltwerden.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettensollenungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)nachdemEsseneingenommenwerden.

DauerderAnwendung

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonPropafenonSTADAzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengePropafenonSTADAeingenommenhaben,

alsSiesollten

VerständigenSiebeiVerdachtaufeineÜberdosierungeinenArzt,damitdieser

überdasweitereVorgehenentscheidenkann.ErwirdsichbeiderBehandlung

einerÜberdosierungamKrankheitsbildorientierenundentsprechende

Gegenmaßnahmenergreifen.

FolgendeAnzeichenundSymptomeeinerversehentlichenoderbeabsichtigten

EinnahmezugroßerMengenvonPropafenonSTADAkönnenauftreten

-Erregungsbildungs-undErregungsleitungsstörungen

-BlutdruckabfallbiszumHerz-Kreislauf-Schock

-Kopfschmerzen

-Schwindelzustände

-Sehstörungen

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-Empfindungsstörungen(Parästhesien)

-Zittern(Tremor)

-Übelkeit,VerstopfungundMundtrockenheit.

BeischwerenVergiftungenkanneszuklonisch-tonischenKrämpfen,

Empfindungsstörungen(Parästhesien),Bewusstseinsstörungen,Schläfrigkeit

(Somnolenz),KomaundAtemstillstandkommen.DieseSymptomekönnen

lebensbedrohlichsein.IndiesenFällenistsoforteinArzt/Notarztzu

benachrichtigen,derdieerforderlichenMaßnahmeneinleitet.

WennSiedieEinnahmevonPropafenonSTADAvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisvonPropafenon

STADAein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

führenSiedieEinnahme,wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.

vomArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonPropafenonSTADAabbrechen

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitPropafenonSTADA

nicht,ohnediesvorhermitIhremArztabgesprochenzuhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztundApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannPropafenonSTADANebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Herzerkrankungen

Häufig:VeränderungenoderVerstärkungderHerzrhythmusstörungen,diezu

starkerBeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgeeines

Herzstillstandesführenkönnen.DieseEffekteäußernsichauchentwederals

Bradykardie(verlangsamteHerzschlagfolge),Erregungsleitungsstörungenam

HerzenoderineinerBeschleunigungderHerzschlagfolge(z.B.Neuauftreten

vonKammertachykardien).EineHerzinsuffizienz(Herzleistungsschwäche)

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kannsichverschlimmern.

Selten:Kammerflatternoder-flimmern.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:VerminderungbestimmterweißerBlutzellen(Leukozytopeniebzw.

Granulozytopenie)oderderBlutplättchen(Thrombozytopenie),dienach

AbsetzenvonPropafenonhydrochloridreversibelwaren.StarkeVerminderung

bestimmterweißerBlutzellen(Agranulozytose).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope),

Empfindungsstörungen(Parästhesien).

Gelegentlich: Störungen von unwillkürlichen Bewegungsabläufen

(extrapyramidale Symptome), Störungen der Koordination von

Bewegungsabläufen(Ataxie),Kopfschmerzen.

Sehrselten:KrampfartigeErscheinungenbeiÜberdosierung.

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörungen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:AtemnotbeiPatientenmitNeigungzuBronchialverkrampfung

(Bronchospasmus).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig:Magen-Darm-Störungen(z.B.Appetitlosigkeit,Übelkeit,Brechreiz,

Völlegefühl, Verstopfung,Bauchschmerzen),Mundtrockenheit,bitterer

GeschmackundTaubheitsgefühlimMund,insbesonderebeihöherer

Anfangsdosierung.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:AllergischeHauterscheinungen,wiez.B.Rötung,Juckreiz,

entzündlicherHautausschlag(Exanthem),Nesselsucht(Urtikaria).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:Lupus-erythematodes-artigesSyndrom.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:VerlustdesAppetits(Anorexie).

Gefäßerkrankungen

Häufig:KreislaufregulationsstörungenmitNeigungzuBlutdruckabfall,diebei

aufrechterKörperhaltungeintretenunddurchlängeresStehenhervorgerufen

werden(Orthostase-Syndrom),besondersbeiälterenPatientenmit

eingeschränkterLeistungdesHerzmuskels.

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AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Brustschmerzen,Fieber.

Gelegentlich:Müdigkeit.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Anstiegbestimmter,gegendenZellkerngerichteter(antinukleärer)

Antikörper.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:StauungderGallenflüssigkeit(Cholestase)alsAusdruckeiner

hyperergisch-allergischen Reaktion und/oder Leberfunktionsstörungen

(ErhöhungderLeberwertewieSerumtransaminasen,alkalischePhosphatase),

GelbsuchtundLeberentzündung(Hepatitis).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Selten:AbnahmederPotenzundderZahlderSamenzellen(nach

hochdosierterGabevonPropafenonhydrochlorid),diesichnachAbsetzender

Behandlungzurückbildeten.DadieBehandlungmitPropafenonhydrochlorid

lebensnotwendigseinkann,darfdiesesArzneimittelwegendieser

NebenwirkungennichtohneärztlichenRatabgesetztwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:PsychischeStörungenwieAngstundVerwirrtheit,Unruhe,

AlpträumeundSchlafstörungen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistPropafenonSTADAaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehranwenden.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

ArzneimittelsolltennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

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AuflagenerfüllungnachVerlängerung

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WasPropafenonSTADAenthält

DerWirkstoffist:Propafenonhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält150mgPropafenonhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind

MikrokristallineCellulose;Hypromellose;Macrogol6000;Magnesiumstearat

(Ph.Eur.);Maisstärke;Natriumdodecylsulfat;PovidonK25;hochdisperses

Siliciumdioxid;vorverkleisterteStärke(Mais);Talkum;Titandioxid(E171).

WiePropafenonSTADAaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablette.

PropafenonSTADAistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2008

PropafenonSTADA ® 150mgFilmtabletten

PropafenonSTADA ® 300mgFilmtabletten

AktuellerWortlautfürdieFachinformationgemäߧ11aAMG

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

PropafenonSTADA ® 150mgFilmtabletten

PropafenonSTADA ® 300mgFilmtabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

PropafenonSTADA150mg

1Filmtabletteenthält150mgPropafenonhydrochlorid.

PropafenonSTADA300mg

1Filmtabletteenthält300mgPropafenonhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

Filmtabletten

PropafenonSTADA ® 150mg

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablette.

DieTablettedarfnichtgeteiltwerden.

PropafenonSTADA ® 300mg

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablettemiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Symptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykardesupraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen,wiez.B.AV-junktionaleTachykardien,

supraventrikuläreTachykardienbeiWPW-Syndromoderparoxysmales

Vorhofflimmern.

Schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde

Herzrhythmusstörungen,wenndiesenachBeurteilungdesArztes

lebensbedrohendsind.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

PropafenonSTADA 150/-300mg,FilmtablettenSTADApharmFI/SPC 1

PropafenonSTADA ® 150mgFilmtabletten

PropafenonSTADA ® 300mgFilmtabletten

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulären

HerzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigenkardiologischenÜberwachung

unddarfnurbeiVorhandenseineinerkardiologischenNotfallausrüstungsowie

derMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlung

sollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungenvorgenommen

werden(z.B.inAbständenvoneinemMonatmitStandard-EKGbzw.drei

MonatenmitLangzeit-EKGundgegebenenfallsBelastungs-EKG).

BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,z.B.VerlängerungderQRS-Zeit

bzw.QT-Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einer

QT-Verlängerungaufmehrals500msodereinerZunahmederAnzahloderdes

SchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfung

erfolgen.

DieDosierungsollteindividuellfestgelegtwerden.Esgeltenfolgende

Richtdosen

FürdieEinstellungsphaseunddieErhaltungsbehandlunghatsichfürPatienten

miteinemKörpergewichtum70kgeineTagesdosisvontäglich450-600mg

Propafenonhydrochlorid,undzwar3-maltäglich150mg

Propafenonhydrochlorid(entsprechend450mgPropafenonhydrochloridpro

Tag)bis2-maltäglich300mgPropafenonhydrochlorid(entsprechend600mg

PropafenonhydrochloridproTag)bewährt.

GelegentlichisteineSteigerungderTagesdosisauf3-maltäglich300mg

Propafenonhydrochlorid(entsprechend900mgPropafenonhydrochloridpro

Tag)erforderlich.

BeigeringeremKörpergewichtsinddieTagesdosenentsprechendzu

reduzieren.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvon3-4Tagenerfolgen.

DieErmittlungderindividuellenErhaltungsdosissollteuntermehrmaligerEKG-

undBlutdruckkontrolleerfolgen(Einstellungsphase).Beisignifikanter

VerbreiterungdesQRS-KomplexesoderbeiAV-BlockII.oderIII.Gradessollte

dieDosierungreduziertwerden.

ÄlterePatientenoderPatientenmitnennenswerteingeschränkter

linksventrikulärerFunktion(LVEF<35%)bzw.strukturellenmyokardialen

Erkrankungen

BeiälterenPatientenoderbeiPatientenmitnennenswerteingeschränkter

linksventrikulärerFunktion(LVEF<35%)bzw.strukturellenmyokardialen

ErkrankungensolltedieTherapiebesondersvorsichtig(einschleichend)

begonnenwerden.GleichesgiltfürdieErhaltungstherapie.

Eswirdempfohlen,einetherapeutischnotwendigeDosiserhöhungbeidiesen

Patientenerstnachetwa5-8Tagenvorzunehmen.

PropafenonSTADA 150/-300mg,FilmtablettenSTADApharmFI/SPC 2

PropafenonSTADA ® 150mgFilmtabletten

PropafenonSTADA ® 300mgFilmtabletten

PatientenmitLeber-und/oderNiereninsuffizienz

BeieingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktionkönnenübliche

therapeutischeDosenzurKumulationführen.UnterEKG-Kontrolleund

BestimmungderPlasmakonzentrationkönnenjedochauchsolcheFällegutmit

PropafenonSTADA150/-300mgeingestelltwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieFilmtablettensolltenungelutschtundunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)nachdemEsseneingenommenwerden.

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels

1.ManifesteHerzinsuffizienz

2.KardiogenerSchock,außerwenndieserdurcheineStörungder

Herzschlagfolgebedingtist

3.SchweresymptomatischeBradykardie

4.Innerhalbderersten3MonatenachMyokardinfarktoderbei

eingeschränkterHerzleistung(linksventrikuläresAuswurfvolumengeringer

als35%),außerbeiPatientenmitlebensbedrohendenventrikulären

Herzrhythmusstörungen

AusgeprägteReizleitungsstörungen,wiez.B.SA-bzw.AV-BlockII.und

III.Grad,Schenkelblock(ohneSchrittmacherimplantation)

5.Sinusknotensyndrom(ohneSchrittmacherimplantation)

6.AusgeprägteHypotonie

7.Manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z.B.

Kaliumstoffwechselstörung)

8.SchwereobstruktiveAtemwegserkrankung

9.Myastheniagravis.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

PropafenonSTADAistaufgrunddeshohenWirkstoffgehaltesfürKinderinder

Regelnichtgeeignet.

BeiälterenPatientenoderPatientenmitstarkgeschädigtemHerzmuskelsollte

inderEinstellungsphasebesondersvorsichtigundeinschleichenddosiert

werden.

BeiderBehandlungdesparoxysmalenVorhofflimmernsistbeimÜbergangvon

VorhofflimmernaufVorhofflatterndieEntstehungeiner2:1-bzw.1:1-Überlei-

tungaufdenVentrikelmitdarausresultierendersehrschneller

Herzkammerfrequenz(z.B.>180SchlägeproMinute)möglich.

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineVeränderungderPacing-und

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SensingschwelleunterPropafenonhydrochloridnichtausgeschlossenwerden.

DeshalbsolltedieFunktiondesHerzschrittmachersüberprüftund,falls

erforderlich,neuprogrammiertwerden.

WiebeianderenKlasseIcAntiarrhythmikakönnenbeiPatientenmit

ausgeprägterstrukturellerHerzerkrankungschwereNebenwirkungenunterder

TherapiemitPropafenonhydrochloridauftreten.

Hinweis:

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,dassbisherfürkein

AntiarrhythmikumderKlasseInachgewiesenwerdenkonnte,dasseine

BehandlungderHerzrhythmusstörungeneineLebensverlängerungbewirkt.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenberücksichtigt

werden

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelnmitlokalanästhesierender

Wirkung(z.B.beiHerzschrittmacherimplantation,chirurgischenoder

zahnärztlichenMaßnahmen)sowieanderenArzneimitteln,dieeineHemmung

vonHerzfrequenzund/oderKontraktilitätdesHerzensbewirken(z.B.

Betarezeptorenblocker,tricyclischeAntidepressiva),kanndieWirkungvon

Propafenonhydrochloridverstärktwerden.

UnterderTherapiemitPropafenonhydrochloridwurdenErhöhungender

Propranolol-,Metoprolol-,Desipramin-,Ciclosporin-undDigoxinplasmaspiegel

bzw.-blutspiegelbeschrieben.DieskannzueinerWirkungsverstärkungder

vorgenanntenArzneimittelführen.IneinemFallwurdebeizusätzlicherGabe

vonPropafenonhydrochlorideineVerdopplungderTheophyllin-

Plasmakonzentrationbeobachtet.BeiAnzeichenentsprechender

ÜberdosierungserscheinungenderjeweiligenSubstanzensollten

gegebenenfallsdiePlasmakonzentrationbestimmtundnötigenfallsdieDosen

reduziertwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidin,Chinidinbzw.Ketoconazol

(Arzneimittel,diedieCytochrom-P-450-IsoenzymeCYP2D6,CYP1A2und

CYP3A4hemmen)undPropafenonhydrochloridkann(infolgeeinerErhöhung

derPropafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration)dieWirkungvon

Propafenonhydrochloridverstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonPropafenonhydrochloridundPhenobarbitalbzw.

Rifampicinkannes(infolgeeinerVerminderungderPropafenonhydrochlorid-

Plasmakonzentration)zueinerVerminderungderantiarrhythmischenWirkung

vonPropafenonhydrochloridkommen.

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BeiPatienten,dieoraleAntikoagulantien(z.B.Phenprocoumon,Warfarin)

einnehmen,wirdeinesorgfältigeKontrolledesGerinnungsstatusempfohlen,da

beigleichzeitigerEinnahmevonPropafenonhydrochloriddieWirksamkeitdieser

Arzneimittelverstärktwerdenkann.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungbei

schwangerenundstillendenFrauenvor.Indenwenigenbekanntgewordenen

FällenverliefenSchwangerschaftundStillzeitunkompliziertunddie

Neugeborenenwarenklinischunauffällig.Tierexperimentehabenkeineprä-

oderperinatalenSchädigungenderNachkommenineinemklinischrelevanten

Dosisbereichgezeigt.DaPropafenonjedochaufdasungeboreneKind

übergehtundindieMuttermilchausgeschiedenwird,mussderNutzeneiner

TherapiewährendderSchwangerschaftoderStillzeitgegenmöglicheRisiken

fürdasKindabgewogenwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloderzuBeginn

einerZusatzmedikationsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich

(>1/1.000bis<1/100),selten(>1/10.000bis<1/1.000),sehrselten(<

1/10.000),Häufigkeitnichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

Herzerkrankungen

Häufig:ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoder

VerstärkungderHerzrhythmusstörungen,diezustarkerBeeinträchtigungder

HerztätigkeitmitdermöglichenFolgeeinesHerzstillstandesführenkönnen.

DieseproarrhythmischenEffekteäußernsichauchentwederalsBradykardien,

Erregungsleitungsstörungen(z.B.sinuatrialer,atrioventrikuläreroder

intraventrikulärerBlock)oderineinerBeschleunigungderHerzschlagfolge(z.B.

NeuauftretenvonKammertachykardien).EineHerzinsuffizienzkannsich

verschlimmern.

Selten:Kammerflatternoder-flimmern.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Leukozytopeniebzw.GranulozytopenieoderThrombozytopenie,die

nachAbsetzenvonPropafenonhydrochloridreversibelwaren.Agranulozytose.

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ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindel,Synkope,Parästhesien.

Gelegentlich:ExtrapyramidaleSymptome,Ataxien,Kopfschmerzen.

Sehrselten:KrampfartigeErscheinungenbeiÜberdosierung.

Augenerkrankungen

Häufig:Sehstörungen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:AtemnotbeiPatientenmitNeigungzuBronchospasmus.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Magen-Darm-Störungen(z.B.Appetitlosigkeit,Übelkeit,Brechreiz,

Völlegefühl,Obstipation,Bauchschmerzen),Mundtrockenheit,bitterer

GeschmackundTaubheitsgefühlimMund,insbesonderebeihöherer

Anfangsdosierung.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:AllergischeHauterscheinungen(z.B.Rötung,Juckreiz,Exanthem,

Urtikaria).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:Lupus-erythematodes-artigesSyndrom.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig:Anorexie.

Gefäßerkrankungen

Häufig:KreislaufregulationsstörungenmitNeigungzuBlutdruckabfall,diebei

aufrechterKörperhaltungeintretenunddurchlängeresStehenhervorgerufen

werden(Orthostase-Syndrom),besondersbeiälterenPatientenmit

eingeschränktermyokardialerLeistung.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Brustschmerzen,Fieber.

Gelegentlich:Müdigkeit.

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:AnstiegantinukleärerAntikörper.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelegentlich:CholestasealsAusdruckeinerhyperergisch-allergischen

Reaktionund/oderLeberfunktionsstörungen(Erhöhungleberspezifischer

EnzymewieSerumtransaminasen,alkalischePhosphatase),Gelbsuchtund

Hepatitis.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

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Selten:AbnahmederPotenzundderZahlderSamenzellen(nach

hochdosierterGabevonPropafenonhydrochlorid),diesichnachAbsetzender

Behandlungzurückbildeten.DadieBehandlungmitPropafenonhydrochlorid

lebensnotwendigseinkann,darfdiesesArzneimittelwegendieser

NebenwirkungennichtohneärztlichenRatabgesetztwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:PsychischeStörungenwieAngstundVerwirrtheit,Unruhe,

AlpträumeundSchlafstörungen.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerIntoxikation

KardialeSymptome

DietoxischenWirkungenvonPropafenonhydrochloridamHerzenäußernsich

inErregungsbildungs-undErregungsleitungsstörungenwie:PQ-Verlängerung,

QRS-Verbreiterung,UnterdrückungderSinusknotenautomatie,AV-

Blockierungen,Kammertachykardie,KammerflatternundKammerflimmern.

AußerdemkanndieVerminderungderKontraktionskraft(negativeInotropie)zur

HypotoniebiszumkardiogenenSchockführen.

ExtrakardialeSymptome

HäufigkönnenKopfschmerzen,Schwindelzustände,Sehstörungen,

Parästhesien,Tremor,Übelkeit,ObstipationundMundtrockenheitauftreten.Bei

schwerenIntoxikationenkanneszuklonisch-tonischenKrämpfen,

Parästhesien,BewusstseinsstörungenSomnolenz,KomaundAtemstillstand

kommen.Todesfällekönnenauftreten.

TherapieeinerIntoxikation

NebenallgemeinenMaßnahmenmüssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.

SpezifischeMaßnahmen

Bradykardie

ReduktionderDosisoderAbsetzendesArzneimittels,gegebenenfallsAtropin.

SA-BlockundAV-BlockII.oderIII.Grades

Atropin

Orciprenalin

gegebenenfallsSchrittmachertherapie.

IntraventrikulärerBlock(Schenkelblock)

ReduzierungderDosisoderAbsetzendesArzneimittels,gegebenenfalls

Elektrotherapie,dakeinsicheresAntidotzurBehebungderdurch

AntiarrhythmikaderKlasseIinduziertenSchenkelblockadezurVerfügungsteht.

FallseineElektrostimulationnichtdurchführbarist,solltederVersuch,dieQRS-

Dauerzuverkürzen,mithohenDosenvonOrciprenalinunternommenwerden.

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MyokardialeInsuffizienzmitBlutdruckabfall

AbsetzendesArzneimittels

Herzglykoside.

BeiLungenödem

Nitroglycerolhochdosiert,Diuretika,fallserforderlich,Katecholamine(z.B.

Adrenalinund/oderDopaminundDobutamin).

BeischwerenIntoxikationen(z.B.Suizidversuch)

BeischwererHypotonieundBradykardie(inderRegelbewusstloser

Patient):Atropin0,5-1mgi.v.,Adrenalin0,5-1mgi.v.,evtl.

Adrenalindauertropf.DieTropfgeschwindigkeitrichtetsichnachder

klinischenWirkung.

BeizerebralenKrämpfen:Diazepami.v.SicherungderAtemwege,notfalls

IntubationundkontrollierteBeatmungunterRelaxation(z.B.Pancuronium

2-6mg).

BeiKreislaufstillstanddurchAsystolieoderKammerflimmern

BasismaßnahmenderkardiopulmonalenReanimation(ABC-Regel):

Atemwegefreimachenbzw.Intubation.Beatmen,wennmöglichmiterhöhter

Sauerstoffzufuhr.Zirkulation,d.h.externeHerzmassage(notfallsüber

mehrereStunden!).

Adrenalin0,5-1mgi.v.bzw.1,5mg,mit10mlphysiologischer

Kochsalzlösungverdünnt,überTubusintratracheal.Mehrfache

WiederholungnachklinischerWirkung.

Natriumbicarbonat8,4%,initial1ml/kgKGi.v.,Wiederholungnach15min.

BeiKammerflimmernDefibrillation.BeiTherapieresistenzWiederholung

nachVorgabevon5-15mvalKaliumchloridlösungi.v.

InfusionunterZusatzvonKatecholaminen(Adrenalinund/oder

Dopamin/Dobutamin).

Evtl.InfusionunterZusatzvonkonzentrierterNatriumchloridlösung(80-100

mval)biszumErreicheneinesSerum-Natriumspiegelsvon145-150mval/l.

WeitereMaßnahmen

Magenspülung

Dexamethason25-50mgi.v.

Sorbitlösung40%1ml/kgKGi.v.

Schrittmacher

SymptomatischeintensivmedizinischeMaßnahmen.

EliminationsversuchemitHämoperfusionsindwenigwirksam.Hämodialyseist

infolgehoherEiweißbindung(>95%)undgroßenVerteilungsvolumens

ineffektiv.

5.PharmakologischeEigenschaften

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5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiarrhythmika,KlasseIc

ATC-Code:C01BC03

PropafenonhydrochloridisteinAntiarrhythmikummitmembranstabilisierender,

denNatriumkanalblockierenderWirkung(KlasseIcnachVaughanWilliams).

FernerbesitzteseineBeta-Adrenozeptoren-antagonisierendeWirkung(Klasse

IInachVaughanWilliams).

PropafenonhydrochloridvermindertdieAnstiegsgeschwindigkeitdes

AktionspotentialsundführtdadurchzueinerVerlangsamungder

Erregungsleitung(negativdromotrop).

DieRefraktärzeiteninVorhof,AV-KnotenundindenKammernwerden

verlängert.

BeiPatientenmitWolff-Parkinson-White(WPW)Syndromverlängert

PropafenonhydrochloriddieRefraktärzeitenderakzessorischenBahnen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

MaximalePlasmakonzentrationenwerdennachoralerGabevon

Propafenonhydrochloridnach2-3Stundenerreicht.Propafenonhydrochlorid

unterliegteinerextensivenunddurchAbsättigunggeprägtenpräsystemischen

Biotransformation(CYP2D6;hepatischerFirst-pass-Metabolismus),wobeidie

absoluteBioverfügbarkeitvonderDosisundderArtderDosisabhängt.

FürPropafenonhydrochloridexistierenzweigenetischbestimmte

Metabolisierungsmuster

Beiüber90%derPatientenwirdPropafenonhydrochloridschnellund

”extensiv”miteinerEliminationshalbwertszeitvon2-10Stunden

metabolisiert.DiesePatientenmetabolisierenPropafenonhydrochloridzu

zweiaktivenMetaboliten:5-Hydroxypropafenon(Norpropafenon)gebildet

überCYP3A4undCYP1A2.

Beiwenigerals10%derPatientenwirdPropafenonhydrochloridlangsamer

metabolisiert,dader5-Hydroxy-Metabolitnichtoderminimalgebildetwird.

DiegeschätzteEliminationshalbwertszeitvonPropafenonhydrochloridbeioraler

Applikationbeträgt2,8-11Stundenfür”extensiv”metabolisierendePatienten

undca.17StundenfürlangsammetabolisierendePatienten.Bei”extensiv”

metabolisierendenPatientenresultiertaufgrunddessättigbaren

Hydroxylierungsschrittes(CYP2D6)einenichtlineare,beilangsam

metabolisierendenPatienteneinelinearePharmakokinetik.

EinSteadyStatewirdnach3-4Tagenerreicht,sodassdasempfohlene

DosierungsschemabeioralerApplikationvonPropafenonhydrochloridfüralle

Patientengleichist.

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UnterPropafenonhydrochloridmussmiteinembeträchtlichenAusmaßder

individuellenVariabilitätderPharmakokinetikgerechnetwerden,dieingroßen

TeilenaufdemhepatischenFirst-pass-Effektunddernichtlinearen

Pharmakokinetikbei”extensiv”metabolisierendenPatientenberuht.Diegroße

VariabilitätbeidenPlasmaspiegelnerfordertbeidenPatienteneinesorgfältige

DosistitrationmitbesondererAufmerksamkeitfürAnzeicheneinerklinischen

undelektro-kardiographischenToxizität.

Nurca.1%unverändertesPropafenonwirdrenalausgeschieden.

TherapeutischePlasmakonzentrationenliegenbei100-1500ng/ml.

Eswurdenachgewiesen,dassPropafenonhydrochloridbeimMenschendie

PlazentaschrankepassiertundauchmitderMuttermilchausgeschiedenwird.

ÜbergangaufdenFeten

EinFallwurdebeschrieben,beidemdieKonzentrationvon

PropafenonhydrochloridimNabelschnurblutca.30%derjenigenimmütterlichen

Blutbetrug.

AusscheidungüberdieMuttermilch

EinFallwurdebeschrieben,beidemdieKonzentrationvon

PropafenonhydrochloridinderMuttermilchzwischen4und9%derjenigenim

mütterlichenBlutbetrug.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

SubchronischeundchronischeToxizität

BeiUntersuchungenzursubchronischen/chronischenToxizitätkamesbeiAffen

(ab2mg/kgproTag),Kaninchen(ab0,5mg/kgproTag)undHunden(bei5

mg/kgproTag),nichtaberbeiRatten,nachi.v.Applikationzuunregelmäßig

auftretenden,reversiblenSpermatogenesestörungen.BeimMenschenwurdein

EinzelfälleneinereversibleAbnahmederAnzahlderSpermatozyten

beobachtet.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

PropafenonhydrochloridwurdeinmehrereninvivoundinvitroTestsauf

mutageneWirkungengeprüft.EsergabensichkeinerelevantenHinweiseauf

einemutageneWirkung.LangzeituntersuchungenanRatteundMausergaben

keineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotentialvon

Propafenonhydrochlorid.

Reproduktionstoxizität

ObwohlFertilitätsstudienanRattenkeineHinweiseaufBeeinträchtigungen

gelieferthaben,sindSpermatogenesestörungenbeiverschiedenenanderen

Tierartenbeobachtetworden.AuchbeimMenschenistineinigenFälleneine

reversibleVerminderungvonSpermatozytenaufgetreten.EmbryofetaleToxizität

wurdeinRattenundKaninchenbeobachtet,wobeider„no-adverse-effect-level"

beioralerGabeindersensitiverenSpeziesbei15mg/kg/Taglag.Immaternal

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PropafenonSTADA ® 150mgFilmtabletten

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toxischenDosisbereichtrateineerhöhteNeugeborenensterblichkeitauf.Es

liegenkeineUntersuchungenübermöglicheLangzeitfolgeneinerprä-oder

postnatalenExpositionvor.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose;Hypromellose;Macrogol6000;Magnesiumstearat

(Ph.Eur.);Maisstärke;Natriumdodecylsulfat;PovidonK25;hochdisperses

Siliciumdioxid;Stärke,modifiziert(Mais);Talkum;Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

PropafenonSTADA150mg

5Jahre

PropafenonSTADA300mg

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PropafenonSTADA ® 150mg

PVC/AluminiumBlister.

Originalpackungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten.

PropafenonSTADA ® 300mg

PVC/AluminiumBlister.

Originalpackungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung<undsonstige

HinweisezurHandhabung>

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2–18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

PropafenonSTADA 150/-300mg,FilmtablettenSTADApharmFI/SPC 11

PropafenonSTADA ® 150mgFilmtabletten

PropafenonSTADA ® 300mgFilmtabletten

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

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PropafenonSTADA ® 150mgFilmtabletten

PropafenonSTADA ® 300mgFilmtabletten

8.Zulassungsnummern

11190.01.00

11190.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

PropafenonSTADA150mg

09.08.1994/28.07.2004

PropafenonSTADA300mg

26.07.1994/28.07.2004

10.StandderInformation

Januar2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

PropafenonSTADA 150/-300mg,FilmtablettenSTADApharmFI/SPC 13

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