Propafenon Hexal 300mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propafenonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C01BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
Propafenonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propafenonhydrochlorid 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11106.01.00

Propafenon HEXAL 150 mg

Zul.Nr. 11106.00.00

ÄA-CDS-update/Originatoranp. incl. QRD

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propafenon HEXAL

150 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Propafenon HEXAL 150 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg beachten?

Wie ist Propafenon HEXAL 150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propafenon HEXAL 150 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Propafenon HEXAL 150 mg und wofür wird es angewendet?

Propafenon HEXAL 150 mg ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams.

Propafenon HEXAL 150 mg wird angewendet bei

Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge, die von oberhalb der

Herzkammern gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen (symptomatische und

behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie z. B.:

beschleunigte Herzschlagfolge infolge von kreisenden Erregungsleitungsstörungen im

Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-junktionale Tachykardien)

anfallsweise auftretende beschleunigte Herzschlagfolge durch beschleunigte

Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer (supraventrikuläre Tachykardien

bei WPW-Syndrom) oder

anfallsweise auftretende unregelmäßige Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)

beschleunigter Herzschlagfolge in den Herzkammern (schwerwiegende symptomatische

ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes

lebensbedrohend ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg beachten?

Propafenon HEXAL 150 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bekannt ist, dass Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden

wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogener Schock), außer wenn dieser durch eine Störung der

Herzschlagfolge bedingt ist

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wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der Herzschlagfolge (schwere

symptomatische Bradykardie) vorliegt

innerhalb der ersten 3 Monate nach einem Herzinfarkt oder bei eingeschränkter

Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35 %), außer wenn bei Ihnen

lebensbedrohende ventrikuläre Herzrhythmusstörungen vorliegen

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatriale Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und

Herzkammern (atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) oder innerhalb der

Herzkammern (intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen) bestehen, falls kein

Herzschrittmacher implantiert ist

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter

Funktion des Sinusknotens) leiden, falls kein Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich

z. B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)

bemerkbar machen.

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie) leiden

wenn bei Ihnen manifeste Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B.

Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen

wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter schwerer (obstrukive)

Atemwegserkrankung leiden

wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten Erkrankung der Skelettmuskulatur

(Myasthenia gravis) unter krankhafter Muskelschwäche und -ermüdbarkeit leiden

wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der HIV-Infektion) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propafenon HEXAL 150 mg ein-

nehmen.

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Funktionsbeeinflussung unter

Propafenonhydrochlorid nicht ausgeschlossen werden.

Die Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg kann bei zuvor symptomfreien Trägern des

Brugada-Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige

Veränderungen des Elektrokardiogrammes (EKGs) hervorrufen. Nach Beginn der Behandlung

sollte ein EKG gemacht werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen,

auszuschließen.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist beim Übergang von Vorhofflimmern

auf Vorhofflattern die Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel mit daraus

resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz (z. B.

>

180 Schläge pro Minute) möglich.

Wie bei anderen Klasse-Ic-Antiarrhythmika können bei Patienten mit ausgeprägter struktureller

Herzerkrankung schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Propafenon HEXAL 150 mg

auftreten. Diese Patienten dürfen nicht mit Propafenon HEXAL 150 mg behandelt werden (siehe

Abschnitt „Propafenon HEXAL 150 mg darf nicht eingenommen werden“).

Bei Patienten mit einer Atemwegsobstruktion, z. B. Asthma, sollte Propafenon HEXAL 150 mg

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I

nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine

Lebensverlängerung bewirkt.

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Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokalanästhesierender Wirkung (z. B. bei

Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen

Arzneimitteln, die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des

Herzens bewirken (z. B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antidepressiva), kann die Wirkung

von Propafenon HEXAL 150 mg verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Propafenon HEXAL 150 mg wurden Erhöhungen der Propranolol-,

Metoprolol-, Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-Plasmakonzentrationen bzw. -Blutspiegel

beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten Arzneimittel führen. In

einem Fall wurde bei zusätzlicher Gabe von Propafenon HEXAL 150 mg eine Verdoppelung der

Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Anzeichen entsprechender

Überdosierungserscheinungen der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit

dieser gegebenenfalls die Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin, Ketoconazol, Erythromycin (Arzneimittel, die

die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen), Grapefruitsaft und

Propafenon HEXAL 150 mg kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-

Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenon HEXAL 150 mg verstärkt werden. Falls

Propafenon HEXAL 150 mg zusammen mit Hemmstoffen der genannten Enzyme angewendet

wird, sollten die Patienten engmaschig beobachtet und die Dosierung entsprechend angepasst

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon HEXAL 150 mg und Arzneimitteln, die über das

Isoenzym CYP2D6 (wie z. B. Venlafaxin [Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen]) in der

Leber verstoffwechselt werden, kann die Plasmakonzentration dieser Arzneimittel erhöht werden.

Wegen des Risikos erhöhter Plasmakonzentrationen dürfen Ritonavir und Propafenon HEXAL

150 mg nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt „Propafenon HEXAL 150 mg darf

nicht eingenommen werden“).

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon HEXAL 150 mg und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann

es (infolge einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) zu einer

Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon HEXAL 150 mg kommen. Für

Phenobarbital (Arzneimittel gegen Epilepsie) ist eine Induktion des Isoenzyms CYP3A4 bekannt.

Während gleichzeitiger chronischer Anwendung von Phenobarbital sollte die Therapie mit

Propafenon HEXAL 150 mg überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Amiodaron (Arzneimittel zur Therapie von

Herzrhythmusstörungen) und Propafenon HEXAL 150 mg kann im Herzen

Erregungsleitungsstörungen hervorrufen mit der Gefahr von Veränderung oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien). Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des

therapeutischen Effekts kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain (membranstabilisierendes

Antiarrhythmikum; Lokalanästhetikum) wurden keine signifikanten Änderungen der

Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei gleichzeitiger

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Anwendung von Propafenon und intravenösem Lidocain über ein erhöhtes Risiko zentralnervöser

Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.

Die gleichzeitige Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg und bestimmten Arzneimitteln zur

Therapie von Depressionen (z. B. Fluoxetin oder Paroxetin) kann zu erhöhten Propafenon-

Plasmaspiegeln führen. Niedrigere Dosen von Propafenon HEXAL 150 mg können ausreichen, um

die gewünschte therapeutische Wirkung zu erreichen.

Bei Patienten, die blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (orale Antikoagulanzien, z.

B. Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen,

da bei gleichzeitiger Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg die Wirksamkeit dieser

Arzneimittel verstärkt werden kann. Die Dosis dieser Arzneimittel sollte, falls nötig, angepasst

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren und stillenden

Frauen vor. Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen bei therapeutischen

Dosierungen gezeigt. Da Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind übergeht und

in die Muttermilch ausgeschieden wird, soll Propafenon HEXAL 150 mg während der

Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Propafenon HEXAL 150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsver-

mögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Be-

dienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver-

stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusam-

menwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Propafenon HEXAL 150 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Propafenon HEXAL 150 mg nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Propafenon HEXAL 150

mg sonst nicht richtig wirken kann.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer

kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen

vorgenommen werden (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit

Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um

mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als

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500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen,

sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und

Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem

Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 3-mal täglich 1 Filmtablette Propafenon HEXAL

150 mg bis 2-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon HEXAL 150 mg (entsprechend 450-600

mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 2 Filmtabletten Propafenon

HEXAL 150 mg (entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich. Hierfür

stehen auch Filmtabletten mit geeigneter Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum von 3-4 Tagen erfolgen.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern hat sich für die Einstellungsphase und Erhaltungsbehandlung eine Tagesdosis von

durchschnittlich 10 bis 20 mg Propafenonhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4

Einzelgaben, bewährt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3 bis 4 Tagen erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter kardiologischer Kontrolle mit mehrma-

liger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

ltere Patienten oder Patienten mit nennenswert eingeschr

nkter linksventrikul

rer Funktion

(LVEF

<

35 %) bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen

werden. Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiserhöhung erst nach etwa 5-8 Tagen

vorzunehmen.

Eingeschr

nkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische

Dosen zur Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der

Plasmakonzentration können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon HEXAL 150 mg

eingestellt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Propafenon HEXAL 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge von Propafenon HEXAL 150 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen oder beabsichtigten Einnahme zu

großer Mengen von Propafenon HEXAL 150 mg können auftreten: Erregungsbildungs- und

Erregungsleitungsstörungen, Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock, Kopfschmerzen,

Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Zittern (Tremor),

Übelkeit, Verstopfung (Obstipation) und Mundtrockenheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Empfindungsstörungen

(Parästhesien), Bewusstseinsstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und Atemstillstand

kommen.

In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen, der die erforderlichen Maßnahmen

einleitet.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon HEXAL 150 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Propafenon HEXAL 150 mg nicht, ohne

dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind m

ö

glich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Propafenon am häufigsten und insgesamt „sehr

häufig“ auftretenden Nebenwirkungen sind Schwindel-/Benommenheitsgefühl, Überleitungsstörun-

gen am Herzen und Herzklopfen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle zeigt die während klinischer Studien sowie die nach Beginn der Vermarktung

von Propafenon gemeldeten Nebenwirkungen.

Die Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von

Propafenon stehen, werden nach Organsystemklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Dabei

gilt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten sind betroffen

nicht bekannt:

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar

Innerhalb der Häufigkeitsgruppen wurden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere

sortiert, sofern diese bestimmt werden kann.

Organsystemklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

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Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Verringerung

Blutplättchen

(Thrombozyto-

penie)

Agranulozytose

Verringerung

der Gesamtzahl

der weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie)

Verringerung

einer

bestimmten Art

weißer

Blutkörperchen

(Granulozyto-

penie)

Erkrankungen des

Immunsystems

Hypersensibilitä

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

verminderter

Appetit

Psychiatrische Erkrankun-

gen

Angst

Schlafstörunge

Alpträume

Verwirrung

Erkrankungen des Nerven-

systems

Schwindel- und

Benommen-

heitsgefühl

Kopfschmerzen

Geschmacks-

störungen

Ohnmacht

(Synkope)

Koordinations-

störungen

(Ataxie)

Empfindungs-

störungen

(Parästhesien)

Konvulsionen

(Krämpfe)

Extrapyramidal

e Symptome

Unruhe

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Überleitungs-

störungen

Herzklopfen

(Palpitationen)

Sinusbradykard

verlangsamter

Herzschlag

(Bradykardie)

beschleunigter

Herzschlag

(Tachykardie)

Vorhofflattern

ventrikuläre

Tachykardie

Störungen des

Herzrhythmus

(Arrhythmien

Kammerflimmer

Herzversagen

Herzschlag

verlangsamt

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Gefäßerkrankungen

haltungsbedingt

Blutdruckabfall

(orthostatische

Hypotonie)

Blutdruckabfall

(Hypotonie)

Erkrankungen der

Atemwege, des Brus-

traums und Mediastinums

Atemnot

(Dyspnoe)

Erkrankungen des Gas-

trointestinaltrakts

Bauchschmerz

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Mundtrockenhe

Blähungen

Darmwinde

(Flatulenz)

Brechreiz

Magen-Darm-

Störungen

Leber- und Gallen-

erkrankungen

Anomalien der

Leberfunktion

Leberzellschäd

Stauung der

Gallenflüssigkei

t (Cholestase)

Leberentzündu

ng (Hepatitis)

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Nesselsucht

(Urtikaria)

Pruritus

(Juckreiz)

Hautausschlag

Hautrötung

(Erythem)

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und Knoch-

enerkrankungen

Lupus-artiges

Syndrom

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

erektile

Dysfunktion

(Abnahme der

Potenz)

verminderte

Spermienzahl

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Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am Ve-

rabreichungsort

Brustschmerze

Schwäche

(Asthenie)

Müdigkeit

Fieber

(Pyrexie)

Kann sich als Cholestase (Stauung der Gallenflüssigkeit), Blutdyskrasien (Änderung des Blut-

bilds) sowie Hautausschlag manifestieren.

Ohne Vertigo (Drehschwindel)

Einschließlich bestimmter Leitungsstörungen im Herzen (sinuatrialem Block, AV-Block und intra-

ventrikulärem Block)

Propafenon kann mit proarrhythmischen Effekten in Verbindung gebracht werden, die sich als

Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren. Einige

dieser Rhythmusstörungen können lebensbedrohlich sein und Wiederbelebungsmaßnahmen er-

forderlich machen.

Eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Dies schließt anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests wie Anstiege bestimmter Enzyme

(Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder der alka-

lischen Phosphatase im Blut) ein.

Die Verminderung der Spermienzahl ist nach Absetzen von Propafenon reversibel.

Dosisabhängige Nebenwirkungen

Geschmacksstörungen und Übelkeit können dosisabhängig auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Propafenon HEXAL 150 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propafenon HEXAL 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid.

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Propafenon HEXAL 150 mg

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1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Copovidon, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Maisstärke

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Natriumdodecylsulfat, Talkum, Farbstoff Titandioxid (E

171)

Wie Propafenon HEXAL 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Propafenon HEXAL 150 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

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Propafenon HEXAL 150/-300 mg

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel / SPC)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Propafenon HEXAL

150 mg, Filmtabletten

Propafenon HEXAL

300 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Propafenon HEXAL 150 mg

1 Filmtablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Propafenon HEXAL 300 mg

1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Propafenon HEXAL 150 mg

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Propafenon HEXAL 300 mg

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungen wie z. B. AV-junktionale Tachykardien, supraventrikuläre

Tachykardien bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern

schwerwiegende symptomatische ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn

diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer

kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.

Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen

vorgenommen werden (z. B. in Abständen von 1 Monat mit Standard-EKG bzw. 3 Monaten mit

Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um

mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als

500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen,

sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.

Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene

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Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat sich für Patienten mit einem

Körpergewicht um 70 kg eine Tagesdosis von 450-600 mg Propafenonhydrochlorid täglich, und

zwar 3-mal täglich 150 mg Propafenonhydrochlorid (entsprechend 450 mg

Propafenonohydrochlorid pro Tag) bis 2-mal täglich 300 mg Propafenonhydrochlorid (entsprechend

600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal täglich 300 mg Propafenonhydrochlorid

(entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen entsprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3-4 Tagen erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter mehrmaliger EKG- und

Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase). Bei signifikanter Verbreiterung des QRS-

Komplexes oder bei AV-Block II. oder III. Grades sollte die Dosierung reduziert werden.

Kinder

Bei Kindern hat sich für die Einstellungsphase und Erhaltungsbehandlung eine Tagesdosis von

durchschnittlich 10 bis 20 mg Propafenonhydrochlorid pro kg Körpergewicht, verteilt auf 3 bis 4

Einzelgaben, bewährt.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3 bis 4 Tagen erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter kardiologischer Kontrolle mit

mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen (Einstellungsphase).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patienten mit relevanter eingeschränkter Herzleistung

(linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%) oder struktureller Herzerkrankung sollte die

Behandlung schrittweise in kleinen, steigenden Dosen und mit besonderer Vorsicht eingeleitet

werden. Das Gleiche gilt für die Erhaltungstherapie. Es wird empfohlen, eine therapeutisch

notwendige Dosiserhöhung bei diesen Patienten

erst nach etwa 5 bis 8 Tagen vorzunehmen.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können übliche therapeutische

Dosen zur Kumulation führen. Unter EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration

können jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenonhydrochlorid eingestellt werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) nach dem Essen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bekanntes Brugada Syndrom

signifikante strukturelle Herzerkrankung, wie z. B.

Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate

- unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz mit linksventrikulärem Output unter 35%

- kardiogener Schock, außer hervorgerufen durch Arrhythmie

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- schwere symptomatische Bradykardie

- vorliegende Sinusknotendysfunktion, Vorhofleitungsstörungen, AV-Block II. Grades oder

höhergradig, Schenkelblock oder distaler Block ohne Schrittmacher

- schwere Hypotonie

manifeste Elektrolytstörungen (z. B. Störungen im Kaliummetabolismus)

schwere obstruktive Lungenerkrankung

Myasthenia gravis

gleichzeitige Einnahme von Ritonavir

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist notwendig, dass jeder Patient, der Propafenonhydrochlorid einnimmt, vor und während

der Behandlung elektrokardiographisch und klinisch untersucht wird, um zu bestimmen,

ob die Wirkung von Propafenon HEXAL die Fortsetzung der Behandlung rechtfertigt.

Die Einnahme von Propafenon kann bei zuvor asymptomatischen Trägern des Brugada-

Syndromes zu einer Manifestation des Syndromes führen oder Brugada-artige Veränderungen des

Elektrokardiogrammes

(EKGs) provozieren. Nach Beginn der Behandlung mit Propafenon sollte ein EKG gemacht

werden, um Veränderungen, welche ein Brugada-Syndrom nahelegen, auszuschließen.

Propafenonhydrochlorid kann die Pacing und Sensingschwelle von Herzschrittmachern verändern.

Die Funktion des Herzschrittmachers sollte während der Therapie überprüft und, falls erforderlich,

neu programmiert werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist ein Übergang vom Vorhofflimmern zum

Vorhofflattern mit Entstehung einer 2 : 1- bzw. 1 : 1-Überleitung auf den Ventrikel möglich (siehe

Abschnitt 4.8).

Wie bei einigen anderen Klasse-IC-Antiarrhythmika können Patienten mit signifikanter struktureller

Herzerkrankung schweren unerwünschten Ereignissen ausgesetzt sein. Daher ist

Propafenonhydrochlorid bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund der Betablocker-Effekte sollten Patienten mit Asthma mit Vorsicht behandelt werden.

Hinweis

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I

nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine

Lebensverlängerung bewirkt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen, wie z. B. Ketoconazol, Cimetidin,

Chinidin und Erythromycin sowie Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Propafenon

erhöhen. Bei Anwendung von Propafenon und Inhibitoren dieser Enzyme sollten die Patienten

engmaschig überwacht und sollte gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain wurden keine signifikanten

Änderungen der Pharmakokinetik von Propafenon und Lidocain beobachtet. Dennoch wurde bei

gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Lidocain über ein erhöhtes Risiko zentralnervöser

Nebenwirkungen von Lidocain berichtet.

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Eine Kombinationstherapie mit Amiodaron und Propafenonhydrochlorid kann die Erregungsleitung

und Repolarisation im Herzen beeinflussen und zu Störungen mit der Gefahr von Proarrhythmien

führen. Eine Dosisanpassung beider Arzneimittel anhand des therapeutischen Effektes kann

erforderlich sein.

Wird Propafenon gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) wie

Fluoxetin oder Paroxetin eingenommen, können erhöhte Propafenon-Plasmaspiegel auftreten. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Fluoxetin bei Patienten mit extensiver

Metabolisierung sind für S-Propafenon c

um 39% und AUC um 50% sowie für R-Propafenon c

um 71% und AUC um 50% erhöht. Niedrigere Dosen von Propafenon können ausreichen, um die

gewünschte therapeutische

Wirkung zu erreichen.

Es besteht die Gefahr erhöhter Nebenwirkungen, wenn Propafenon in Verbindung mit

Lokalanästhetika (wie z. B. bei Schrittmacherimplantation, operativen oder dentalen Eingriffen) und

anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die die Herzfrequenz und/oder die myokardiale

Kontraktilität hemmen (wie z. B. Beta-Blocker, trizyklische Antidepressiva).

Die gleichzeitige Anwendung von Propafenonhydrochlorid und Arzneimitteln, die über CYP2D6

verstoffwechselt werden (z. B. Venlafaxin), kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser

Arzneimittel führen. Während der Therapie mit Propafenon wurde über erhöhte Plasma- und/oder

Blutspiegel von Propranolol, Metoprolol, Desipramin, Ciclosporin, Theophyllin und Digoxin

berichtet. Werden Anzeichen einer Überdosierung beobachtet, ist die Dosis dieser Arzneimittel

entsprechend zu reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Propafenon und Phenobarbital und/oder Rifampicin (CYP3A4-

Induktoren) kann die antiarrhythmische Wirkung von Propafenon aufgrund einer Reduktion der

Propafenon-Plasmaspiegel vermindert sein. Daher sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit

Phenobarbital und/oder Rifampicin das Ansprechen auf die Propafenontherapie beobachtet

werden.

Eine engmaschige Kontrolle des Gerinnungsstatus wird bei Patienten, die gleichzeitig orale

Antikoagulantien (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin) einnehmen, empfohlen, da Propafenon die

Plasmaspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und damit die Prothrombin-Zeit verlängern kann. Die

Dosis dieser Arzneimittel sollte falls nötig angepasst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Untersuchungen an Schwangeren vor.

Propafenon darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der

potentielle Nutzen die möglichen Risiken für den Fetus rechtfertigt. Es ist bekannt, dass

Propafenon die humane Placentaschranke passiert. Es wurde berichtet, dass die Propafenon-

Konzentration im Nabelschnurblut ca. 30% der Plasmakonzentration

des mütterlichen Blutes beträgt.

Stillzeit

Die Ausscheidung von Propafenon in die humane Muttermilch wurde nicht untersucht. Begrenzt

verfügbare Daten besagen, dass Propafenon in die Muttermilch übergehen kann. Propafenon darf

bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Verschwommensehen, Schwindel, Müdigkeit und haltungsbedingte Hypotonie können die

Reaktionsschnelligkeit des Patienten beeinträchtigen und die individuelle Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen und Führen von Kraftfahrzeugen einschränken.

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4.8 Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten und insgesamt sehr häufig auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang

mit Propafenon sind Schwindel-/Benommenheitsgefühl, Erregungsleitungsstörungen am Herzen

und Palpitationen.

b. Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Beobachtungen

nach Markteinführung von Propafenon aufgeführt.

Die Ereignisse, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Propafenon zumindest für möglich

gehalten wird, werden nach Organsystemklasse und nach Häufigkeit geordnet wiedergegeben,

wobei die folgende Konvention gilt: sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis < 1/10), gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe wurden die Nebenwirkungen nach absteigender

Bedeutung sortiert, sofern diese eingeschätzt werden konnte.

Organsystem-

klasse

sehr häufig

(

1/10)

häufig

(

1/100 bis

< 1/10)

gelegentlich

(

1/1.000 bis

< 1/100)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Thrombozytope

Agranulocytose

Leukopenie

Granulozytopenie

Erkrankungen

Immunsystes

Überempfindlichkei

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

verminderter

Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Ängstlichkeit

Schlafstörunge

Alpträume

Verwirrung

Erkrankungen

Nervensystems

Schwindel-

Benommenhe

itsgefühl

Kopfschmerzen

Geschmacks-

störungen

Synkope

Ataxie

Parästhesie

Konvulsionen

extrapyramidale

Symptome

Unruhe

Augenerkrankun

verschwomme

nes Sehen

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankung

Störungen der

Erregungsleit

ung im

Sinusbradykard

Bradykardie

ventrikuläre

Tachykardie

Arrhythmie

ventrikuläre

Fibrillation

Herzversagen

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Herzen

Palpitationen

Tachykardie

Vorhofflattern

verlangsamter

Herzschlag

Gefäßerkrankun

orthostatische

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des brustraumes

Mediastinums

Dyspnoe

Gastrointestinale

Erkrankungen

Bauchschmerz

Erbrechen

Übelkeit

Durchfall

Verstopfung

Mundtrockenhe

Bauchblähung

Flatulenz

Würgereiz

gastrointestinale

Störungen

Leber- und

Gallenerkrankun

Störungen der

Leberfunktion

Leberzellschäden

Cholestase

Hepatitis

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Urtikaria

Pruritus

Ausschlag

Erythem

Skelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

lupusähnliches

Syndrom

Erkrankungen

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

erektile

Dysfunktion

Spermienzahl

vermindert

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden

Verabreichungso

Brustschmerze

Asthenie

Müdigkeit

Fieber

Kann sich durch Cholestase, Dyskrasien des Blutes und Hautausschlag

manifestieren.

Ohne Vertigo.

Einschließlich sinuatrialem Block, AV-Block und intraventrikulärem Block.

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Propafenon kann mit proarrhythmogenen Effekten, die sich als Erhöhung der

Herzfrequenz (Tachykardie) oder Kammerflimmern manifestieren, in Verbindung

gebracht werden. Einige dieser Arrhythmien können lebensbedrohlich sein, und es

kann eine Wiederbelebung erforderlich sein, um einen tödlichen Ausgang zu

verhindern.

Eine vorbestehende Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Dieser Begriff deckt anomale Ergebnisse von Leberfunktionstests ab, etwa einen

Anstieg der Aspartat-Aminotransferase, der Alanin-Aminotransferase, der Gamma-

Glutamyltransferase oder der alkalischen Phosphatase im Blut.

Die Verminderung der Spermienzahl ist nach Absetzen von Propafenon reversibel.

c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erregungsleitungsstörungen

Die am häufigsten auftretende Form ist ein AV-Block I. Grades, der normalerweise asymptomatisch

verläuft, aber trotzdem der Beobachtung und einer Dosisreduktion bedarf, um einer höhergradigen

Überleitungsstörung vorzubeugen.

Dosisabhängige Nebenwirkungen

Geschmacksstörungen und Übelkeit können dosisabhängig auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Myokardiale Symptome: Die Wirkungen einer Propafenon-Überdosierung manifestieren sich im

Myokard in Form von Schrittmacher- und Leitungsstörungen wie PQ-Verlängerung, QRS-

Verbreiterung, Unterdrückung der Sinusknoten-Automatie, AV-Block, ventrikuläre Tachykardie und

Kammerflimmern. Die Verminderung der Kontraktilität (negativ inotroper Effekt) kann eine

Hypotonie hervorrufen, in gravierenden Fällen kann dies zu einem kardiovaskulären Schock

führen.

Nicht-kardiale Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel, Verschwommensehen, Parästhesien,

Tremor, Übelkeit, Verstopfung und trockener Mund treten häufig auf. In sehr seltenen Fällen wurde

bei Überdosierung über Krampfanfälle berichtet. Todesfälle wurden ebenfalls berichtet.

Bei schweren Vergiftungsfällen können klonisch-tonische Krämpfe, Parästhesien, Somnolenz,

Koma und Atemstillstand auftreten.

Behandlung

Zusätzlich zu den allgemeinen Notfallmaßnahmen sollen die Vitalfunktionen des Patienten auf der

Intensivstation überwacht und entsprechend korrigiert werden.

Sowohl Defibrillation als auch Infusion von Dopamin und Isoprenalin haben sich zur Kontrolle des

Herzrhythmus und des Blutdrucks als wirksam gezeigt. Krampfanfälle ließen sich mit intravenös

appliziertem Diazepam abschwächen. Mechanische Beatmung und externe Herzmassage können

als generelle unterstützende Maßnahmen notwendig sein.

Versuche zur Elimination mittels Hämoperfusion sind von eingeschränkter Wirksamkeit. Aufgrund

der hohen Eiweißbindung (> 95 %) und des großen Verteilungsvolumens ist eine Hämodialyse

ineffektiv.

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5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmikum der Klasse Ic nach Vaughan Williams

ATC-Code: C01B C03

Propafenonhydrochlorid ist ein Antiarrhythmikum mit membranstabilisierender, den Natriumkanal

blockierender Wirkung (Klasse Ic nach Vaughan Williams).

Ferner besitzt es eine Beta-Adrenozeptoren-antagonisierende Wirkung (Klasse II nach Vaughan

Williams).

Propafenonhydrochlorid vermindert die Anstiegsgeschwindigkeit des Aktionspotentials und führt

dadurch zu einer Verlangsamung der Erregungsleitung (negativ dromotrop).

Die Refraktärzeiten in Vorhof, AV-Knoten und in den Kammern werden verlängert.

Bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW-Syndrom) verlängert

Propafenonhydrochlorid die Refraktärzeiten der akzessorischen Bahnen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach oraler Gabe von Propafenonhydrochlorid nach 2-3

Stunden erreicht.

Propafenonhydrochlorid unterliegt einer extensiven und durch Absättigung geprägten

präsystemischen Biotransformation (CYP2D6 hepatischer First-Pass-Metabolismus), wobei die

absolute Bioverfügbarkeit von der Dosis und der Art der Dosis abhängt.

Für Propafenonhydrochlorid existieren 2 genetisch bestimmte Metabolisierungsmuster. Bei über 90

% der Patienten wird Propafenonhydrochlorid schnell und „extensiv“ mit einer

Eliminationshalbwertszeit von 2-10 Stunden metabolisiert. Diese Patienten metabolisieren

Propafenonhydrochlorid zu 2 aktiven Metaboliten: 5-Hydroxypropafenon (Norpropafenon) gebildet

über CYP3A4 und CYP1A2. Bei weniger als 10 % der Patienten wird Propafenonhydrochlorid

langsamer metabolisiert, da der 5-Hydroxy-Metabolit nicht oder minimal gebildet wird. Die

geschätzte Eliminationshalbwertszeit von Propafenonhydrochlorid bei oraler Applikation beträgt

2,8-11 Stunden für „extensiv“ metabolisierende Patienten und ca. 17 Stunden für langsam

metabolisierende Patienten. Bei „extensiv“ metabolisierenden Patienten resultiert aufgrund des

sättigbaren Hydroxylierungsschrittes (CYP2D6) eine nichtlineare, bei langsam metabolisierenden

Patienten eine lineare Pharmakokinetik.

Ein Steady State wird nach 3-4 Tagen erreicht, so dass das empfohlene Dosierungsschema bei

oraler Applikation von Propafenonhydrochlorid für alle Patienten gleich ist.

Unter Propafenonhydrochlorid muss mit einem beträchtlichen Ausmaß der individuellen Variabilität

der Pharmakokinetik gerechnet werden, die in großen Teilen auf dem hepatischen First-Pass-

Effekt und der nichtlinearen Pharmakokinetik bei „extensiv“ metabolisierenden Patienten beruht.

Die große Variabilität bei den Plasmaspiegeln erfordert bei den Patienten eine sorgfältige

Dosistitration mit enger Aufmerksamkeit für Anzeichen einer klinischen und

elektrokardiographischen Toxizität.

Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen bei 100-1500 ng/ml.

Es wurde nachgewiesen, dass Propafenonhydrochlorid beim Menschen die Plazentaschranke

passiert und auch mit der Muttermilch ausgeschieden wird.

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Übergang auf den Feten: Ein Fall wurde beschrieben, bei dem die Konzentration von

Propafenonhydrochlorid im Nabelschnurblut ca. 30 % derjenigen im mütterlichen Blut betrug.

Ausscheidung über die Muttermilch: Ein Fall wurde beschrieben, bei dem die Konzentration von

Propafenonhydrochlorid in der Muttermilch zwischen 4 und 9 % derjenigen im mütterlichen Blut

betrug.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Untersuchungen zur subchronischen/chronischen Toxizität kam es bei Affen (ab 2 mg/kg/die),

Kaninchen (ab 0,5 mg/kg/die) und Hunden (bei 5 mg/kg/die), nicht aber bei Ratten, nach i.v.-

Applikation zu unregelmäßig auftretenden, reversiblen Spermatogenesestörungen. Beim

Menschen wurde in Einzelfällen eine reversible Abnahme der Anzahl der Spermatozyten

beobachtet.

Propafenonhydrochlorid wurde in mehreren In-vivo- und In-vitro-Tests auf mutagene Wirkungen

geprüft. Es ergaben sich keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential von Propafenonhydrochlorid.

Obwohl Fertilitätsstudien an Ratten keine Hinweise auf Beeinträchtigungen geliefert haben, sind

Spermatogenesestörungen bei verschiedenen anderen Tierarten beobachtet worden. Auch beim

Menschen ist in Einzelfällen eine reversible Verminderung von Spermatozyten aufgetreten.

Embryofetale Toxizität wurde in Ratten und Kaninchen beobachtet, wobei der „no-adverse-effect-

level“ für orale Gabe in der sensitiveren Spezies bei 15 mg/kg/Tag lag. Im maternal toxischen

Dosisbereich trat eine erhöhte Neuge-borenensterblichkeit auf. Es liegen beim Menschen keine

Untersuchungen über mögliche Langzeitfolgen einer prä- oder postnatalen Exposition vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Copovidon

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 6000

Natriumdodecylsulfat

Talkum

Farbstoff Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit

20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon. (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Propafenon HEXAL 150 mg

11106.00.00

Propafenon HEXAL 300 mg

11106.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

25.07.1994 / 01.07.2004

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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Zusätzliche Angaben der HEXAL AG zur Bioverfügbarkeit von Propafenon HEXAL® 150 mg

Eine im Jahr 1988 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie (single dose, Nüchterngabe) an 12

Probanden (7 Frauen und 5 Männer) ergab im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

[ng/ml]

114,42 ± 61,44

108,58 ± 59,01

maximale Serum-

konzentration

2,04 ± 0,69

2,00 ± 0,56

Zeitpunkt der maxi-

malen Serumkon-

zentration

(0-t)

[ng/ml*h]

421,85 ± 203,79 420,23 ± 201,90

Flächen unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung)

Mittlere Serumspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

Testpräparat

Referenzpräparat

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Zusätzliche Angaben der HEXAL AG zur Bioverfügbarkeit von Propafenon HEXAL® 300 mg

Eine im Jahr 1992 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over,

randomisiert) an 20 gesunden männlichen Probanden (24 - 36 Jahre) ergab nach Mehrfachgabe

im Vergleich zum Referenzpräparat:

Propafenon

Testpräparat

Referenzpräparat

max2t

[ng/ml]

558 ± 252

570 ± 208

maximale Plasma-

konzentration *)

[ng/ml*h]

5870 ± 3017

5657 ± 2460

Flächen unter der

Konzentrations-

Zeit-Kurve (2t)

212 ± 40

227 ± 56

Peak-Trough-

Fluktuation im Do-

sierungsintervall 2t **)

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).

5-OH-Propafenon (Hauptmetabolit)

Testpräparat

Referenzpräparat

max2t

[ng/ml]

128 ± 28

120 ± 23

maximale Plasma-

konzentration im Do-

sierungsintervall 2t *)

[ng/ml*h]

1921 ± 485

1764 ± 319

Fläche unter der Kon-

zentrations-Zeit-Kurve

über 2 Dosierungsin-

tervalle (2t)

103 ± 39

110 ± 37

Peak-Trough-Fluk-

tuation im Dosie-

rungsintervall 2t **)

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).

Die Bestimmung der Plasmaspiegel erfolgte am 6. Tag über 2 Dosierungsintervalle (0-12 und 12-

24 Stunden) im steady-state, nachdem 5 Tage 2 mal täglich mit Propafenon 300 mg aufgesättigt

wurde.

Zur Berechnung von Cmax wurde die maximale Plasmakonzentration im 0-24 h-Intervall (2t)

herangezogen.

PTF wurde berechnet über das 0-24 h-Intervall (2t)

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Mittlere Plasmaspiegelverläufe - im steady-state - im Vergleich zu einem Referenzpräparat in

einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Propafenon

5-OH-Propafenon

Zeit [h]

Konzentration [ng/ml]

Testpräparat

Referenzpräparat

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