Propafenon 70mg i.v. Carino Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propafenonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Carinopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Propafenonhydrochlorid
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Propafenonhydrochlorid 70.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8680.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

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informationsorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitte

anIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich

verschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPROPAFENON70mgi.v.Carinoundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonPROPAFENON70mg

i.v.Carinobeachten?

3.WieistPROPAFENON70mgi.v.Carinoanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPROPAFENON70mgi.v.Carinoaufzubewahren

PE PROPAFENON70mgi.v.Carino

PF Wirkstoff:Propafenonhydrochlorid

PG DerarzneilichwirksameBestandteilist

Propafenon-hydrochlorid

1Ampullemit20mlInjektionslösungenthält70mg

Propafenonhydrochlorid.

PH DiesonstigenBestandteilesind:

Glukose-Monohydrat,WasserfürInjektionszwecke

PROPAFENON70mgi.v.CarinoistinPackungenmit5

Ampullenerhältlich.

PC11. WASISTPROPAFENON70mgi.v.CarinoUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

PI 1.1 PROPAFENON70mgi.v.CarinoisteinAntiarrhythmikumder

KlasseIcnachVaughanWilliams

PD1.2 von:

CARINOPHARMGmbH

BethelnerLandstr.18

31028Gronau/Leine

VertriebsbüroBonn:

Rochusstr.175-177

53123Bonn

Telefon:(0228)92530913

Telefax:(0228)92530916

e-mail:info@carinopharm.de

P5 hergestelltvon:

WülfingPharmaGmbH

BethelnerLandstr.18

D-31028Gronau/Leine

PK PROPAFENON70mgi.v.Carinowirdangewendetbei:

Herzrhythmusstörungenmitbeschleunigter

Herzschlagfolge,dievonoberhalbderHerzkammern

gelegenenAbschnittendesHerzensausgehen

(symptomatischeundbehandlungsbe dürftigetachykarde

supraventrikuläreHerzrhythmus störungen)wiez.B.:

beschleunigteHerzschlagfolgeinfolgevonkreisenden

ErregungsleitungsstörungenimÜbergangsbereichvon

HerzvorhofundHerzkammern((AV-junktionaleTachy-

kardien)

anfallsweiseauftretendebeschleunigte

HerzschlagfolgedurchbeschleunigteErregungsleitung

zwischenHerzvor hofundHerzkammer(supraventrikuläre

TachykardienbeiWPW-Syndrom)oder

anfallsweiseauftretendeunregelmäßigeHerzschlag-

folgeinfolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung

(paroxysmalesVorhofflimmern)

beschleunigterHerzschlagfolgeindenHerzkammern

(schwerwiegendesymptomatischeventrikuläretachykarde

Herzrhythmusstörungen),wenndiesenachBeurteilungdes

Arzteslebensbedrohendist.

PC22. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONPROPAFENON70mgi.v.

CarinoBEACHTEN?

PL2.1 PROPAFENON70mgi.v.Carinodarfnichtangewendetwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdem

WirkstoffPropafenonhydrochloridodereinender

sonstigenBestandteilevonPROPAFENON70mgi.v.Carino

sind

wennSieunterausgeprägterHerzmuskelschwäche

(manifesterHerzinsuffizienz)leiden

beiHerz-Kreislauf-Schock(kardiogenemSchock),außer

wenndieserdurcheineStörungderHerzschlagfolge

bedingtist

wennbeiIhneneinekrankhafteVerlangsamungderHerz-

schlagfolge(schweresymptomatischeBradykardie)

vorliegt

innerhalbdererstendreiMonatenacheinemHerzinfarkt

oderbeieingeschränkterHerzleistung(linksventriku-

läresAuswurfvolumengeringerals35%),außerwennbei

IhnenlebensbedrohendeventrikuläreHerzrhythmus-

störungenvorliegen

wennbeiIhnenhöhergradigeErregungsleitungsstörungen

imHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof

(sinuatrialenErregungsleitungsstörungen),Herzvorhof

undHerzkammern(atrioventrikulärenErregungsleitungs-

störungen)oderinnerhalbderHerzkammern(intraventri-

kulärenErregungsleitungsstörungen)bestehen,falls

keinHerzschrittmacherimplantiertist

wennSieuntereinemSinusknotensyndrom(Herzrhythmus-

störungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknoten)

leiden,fallskeinHerzschrittmacherimplantiertist.

Dieskannsichz.B.durcheinenstarkverlangsamten

Herzschlag(wenigerals60SchlägeproMinute)

bemerkbarmachen

wennSieunterniedrigemBlutdruck(ausgeprägter

Hypotonie)leiden

wennbeiIhnenmanifesteStörungendesElektrolythaus-

haltes(z.B.Kaliumstoffwechselstörungen)vorliegen

wennSiebedingtdurchAtemwegseinengungunterschwerer

(obstrukiver)Atemwegserkrankungleiden

wennSieinfolgeeinerimmunologischbedingtenErkran-

kungderSkelettmuskulatur(Myastheniagravis)unter

krankhafterMuskelschwächeund–ermüdbarkeitleiden.

PV2.2 BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonPROPAFENON70mg

i.v.Carinoisterforderlich

BeiPatientenmitHerzschrittmacherkanneineFunktions-

beeinflussungunterPropafeonhydrochloridnichtausge-

schlossenwerden.

BeiderBehandlungdesparoxysmalenVorhofflimmernsist

beimÜbergangvonVorhofflimmernaufVorhofflatterndie

Ent stehungeiner2:1-bzw.1:1-Überleitungaufden

Ventrikelmitdarausresultierendersehrschneller

Herzkammerfrequenz(z.B.>180SchlägenproMinute)

möglich.

WiebeianderenKlasseIcAntiarrhythmikakönnenbei

PatientenmitausgeprägterstrukturellerHerzerkrankung

schwereNebenwirkungenunterderBehandlungmitPROPAFENON

70mgi.v.Carinoauftreten.

BeiderAnwendungistzuberücksichtigen,dassbisherfür

keinAntiarrhythmikumderKlasseInachgewiesenwerden

konnte,dasseineBehandlungderHerzrhythmusstörungeneine

Lebensverlängerungbewirkt.

PROPAFENON70mgi.v.Carinodarfnichtmitphysiologischer

Natriumchloridlösunggemischtwerden,datemperatur-und

konzentrationsabhängigeAusfällungenauftretenkönnen.

Kinder:

DieInjektionslösungistaufgrundderDarreichungsformund

hohenKonzentrationfüreineAnwendungbeiKindernnicht

geeignet.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendung

beischwangerenundstillendenFrauenvor.Tierversuche

habenkeineSchädigungenderNachkommenbeitherapeutischen

Dosierungengezeigt.DaPropafenonhydrochloridjedochauf

dasungeboreneKindübergehtundindieMuttermilchausge-

schiedenwird,sollPROPAFENON70mgi.v.Carinowährend

derSchwangerschaftoderStillzeitnuraufausdrückliche

AnweisungdesArztesangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

PROPAFENON70mgi.v.Carinokannauchbeibestimmungs-

gemäßemGebrauchdasReak tionsvermögensoweitverändern,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,

zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträch tigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungs beginn,DosiserhöhungundPräparatewechseloder

zuBeginneinerZusatzmedikationsowieimZusammenwirken

mitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteile

vonPROPAFENON70mgi.v.Carino

1Ampulleenthält1,08gGlucoseentsprechendca.0,09

Broteinheiten(BE).WennSieeineDiabetis-Diäteinhalten

müssen,solltenSiediesberücksichtigen.

PN2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommen

oderangewendethaben,auchwennessichumnichtver-

schreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelnmitlokal-

anästhesierenderWirkung(z.B.beiHerzschrittmacherim-

plantation,chirurgischenoderzahnärztlichenMaßnahmen)

sowieanderenArzneimittel,dieeineHemmungvonHerz-

frequenzund/oderPumpfähigkeit(Kontraktilität)des

Herzensbewirken(z.B.Betarezeptorenblocker,trizyklische

Antide pressiva),kanndieWirkungvonPROPAFENON70mgi.v.

Carinoverstärktwerden.

UnterderBehandlungmitPROPAFENON70mgi.v.Carino

wurdenErhöhungenderPropranolol-,Metoprolol-,

Desipramin-,Ciclosporin-undDigoxin-Plasmakonzentrationen

bzw.–Blutspiegelbeschrieben.Dieskannzueiner

WirkungsverstärkungdervorgenanntenArzneimittelführen.

IneinemFallwurdebeizusätzlicherGabevonPROPAFENON70

mgi.v.CarinoeineVerdoppelungderTheophyllin-Plasmakon-

zentrationbeobachtet.BeiAnzeichenentsprechenderÜber-

dosierungserscheinungenderjeweiligenSubstanzensollten

SieIhrenArztaufsuchen,damitdiesergegebenenfallsdie

PlasmakonzentrationenbestimmtundnötigenfallsdieDosen

reduziert.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidin,Chinidinbzw.

Ketoconazol(Arzneimittel,dieCytochromP-450-Isoenzyme

CYP2D6,CYP1A2undCYP3A4hemmen)undPROPAFENON70mgi.v.

Carinokann(infolgeeinerErhöhungderPropafenon hydro-

chlorid-Plasmakonzentra tion)dieWirkungvonPROPAFENON70

mgi.v.Carinoverstärktwerden.

BeigleichzeitigerGabevonPROPAFENON70mgi.v.Carino

undPhenobarbitalbzw.Rifampicinkannes(infolgeeiner

Verminderungder

Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration)zueiner

VerminderungderantiarrhythmischenWirkungvonPROPAFENON

70mgi.v.Carinokommen.

BeiPatienten,diedieBlutgerinnunghemmendeArzneimittel

einnehmen(oralAntikoagulanzien,z.B.Phenprocoumon,

Warfarin),wirdeinesorgfältigeKontrolledesGerinnungs-

statusempfohlen,dabeigleichzeitigerAnwendungvon

PROPAFENON70mgi.v.CarinodieWirksamkeitdieser

Arzneimittelverstärktwerdenkann.

PC33. WIEISTPROPAFENON70mgi.v.CarinoANZUWENDEN?

PMX DieAnwendungvonPROPAFENON70mgi.v.Carinoerfolgtdurch

IhrenArzt.IhrArztbestimmtdiefürSiegeeignete

DosierungunderforderlicheBehandlungsdauer.

PROPAFENON70mgi.v.Carinosollteimmergenaunachdessen

Anweisungenangewendetwerden.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

ArtderAnwendung

ZumEinspritzenindieVeneoderalsDauertropf.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis:

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArzt

PROPAFENON70mgi.v.Carinonichtandersverordnethat.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,da

PROPAFENON70mgi.v.Carinosonstnichtrichtigwirken

kann.

DieEinstellungaufdasAntiarrhythmikumbeiventrikulären

Herzrhythmusstörungenbedarfeinersorgfältigenkardio-

logischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineiner

kardiologischenNotfallausrüstungsowiederMöglichkeit

einerMonitorkontrolleerfolgen.WährendderBehandlung

sollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungen

vorgenommenwerden(z.B.inAbständenvoneinemMonatmit

Standard-EKGbzw.dreiMonatenmitLangzeit-EKGund

gegebenenfallsBelastungs-EKG).

BeiVerschlechterungeinzelnerParameter,z.B.

VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%

oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einer

QT-Verlängerungaufmehrals500msodereinerZunahmeder

AnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,

sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen .

DieDosierungsollteundEKG-undBlutdruckkontrolle

individuellfestgelegtwerden.Esgeltenfolgende

Richtdosen:

DieEinzeldosisbeträgt1mg/kgKörpergewicht(entspricht

20mlPROPAFENON70mgi.v.Carino[1Ampulle]bei

PatientenmiteinemKörperge wichtum70kg).

HäufigkanndieerwünschtetherapeutischeWirkungbereits

miteinerDosisvon0,5mg/kgKörpergewicht(entspricht

10mlPROPAFENON70mgi.v.Carino[1/2Ampulle]bei

PatientenmiteinemKörperge wichtum70kg)erzielt

werden.

FallserforderlichkanndieEinzeldosisauf2mg/kg

Körpergewicht(entspricht40mgPROPAFENON70mgi.v.

Carino[2Ampullen]beiPatientenmiteinemKörpergewicht

um70kg)erhöhtwerden.

Kurzzeitinfusion:

AlsKurzzeitinfusion(1-3Stunden)wirdPropafenonhydro-

chloridineinerDosierungvon0,5-1mg/Minute

verabreicht.

Langzeitinfusion:

BeiLangzeitinfusionistimAllgemeineneinesTageshöchst-

dosisvon560mg(entspricht160mlPROPAFENON70mgi.v.

Carino)ausreichend.

ÄlterePatientenoderPatientenmitnennenswerteinge-

schränkterlinksventrikulärerFunktion(LVEF<35%)bzw.

strukturellenmyokardialenErkrankungen:

BeidiesenPatientensolltedieBehandlungbesondersvor-

sichtig(einschleichend)begonnenwerden.Gleichesgilt

fürdieErhaltungstherapie.

Eswirdempfohlen,einetherapeutischenotwendigeDosis-

erhöhungerstnachetwa5-8Tagenvorzunehmen.

EingeschränkteLeber-und/oderNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-und/oderNieren-

funktionkönnenüblichetherapeutischeDosenzurÜber-

dosierungführen.UnterEKG-KontrolleundBestimmungder

PlasmakonzentrationkönnenjedochauchsolcheFällegutmit

PROPAFENON70mgi.v.Carinoeingestelltwerden.

DieBehandlungistbeiaufmerksamerBeobachtungdes

PatientenundunterEKGundBlutdruckkontrollemit

möglichstniedrigerDosiszubeginnen.

DieintravenöseInjektionsolltelangsaminnerhalbvon3-5

Minutenerfolgen.

DerAbstandzwischen2Injektionensolltenichtwenigerals

90-120Minutenbetragen.TritteineVerlängerungder

QRS-DaueroderderfrequenzabhängigenQT-Zeitummehrals

20%auf,istdieInjektionsofortzuunterbrechen.

BeiderInfusionisteinebesonderssorgfältige

EKG-(QRS-DauerundQTc-Zeit)undKreislaufkontrolle

erforderllich.

DieMischungfürdieInfusionsolltein5%igerGlucose-

undLävuloselösungerfolgen.EineMischungmit

physiologischerNatriumchloridlösungistwegenmöglicher

Ausfällungenzuvermeiden.

MännlichePatientensolltenbeiintravenöserAnwendung

nichtlängerals1WochemitPROPAFENON70mgi.v.Carino

behandeltwerden.

DieDauerderBehandlungbestimmtderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonPROPAFENON70mgi.v.Carinozu

starkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengePROPAFENON70mgi.v.Carino

angewendethaben,alsSiesollten:

WurdenzuhoheDoseninjiziertbzw.infundiert,sindeine

kontinuierlicheärztlicheBeobachtungundeventuell

Notfall-maßnahmenangezeigt.

SymptomeeinerÜberdosierung:

KardialeSymptome

DietoxischenWirkungenvonPropafenonhydrochloridam

HerzenäußernsichinErregungsbildungs-undErregungs-

leitungsstörugenwiePQ-Verlängerung,

QRS-Verbreiterung,Unterdrückungder

Sinusknotenautomatie,AV-Blockier ungen,

Kammertachykardie,KammerfliatternundKammer flimmern.

AußerdemkanndieVerminderungderKontrak tionskraft

(negativeInotropie)zumBlutdruckabfall(Hypotonie)

biszumkardiogenenSchockführen.

ExtrakardialeSymptome

HäufigkönnenKopfschmerzen,Schwindelzustände,

Sehstörungen,Empfindungsstörungen(Parästhesien),

Zittern(Tremor),Übelkeit,Verstopfung(Obstipation)

undMundtrockenheitauftreten.

BeischwerenVergiftungenkanneszuklonisch-tonischen

Krämpfen,Empfindungsstörungen(Parästhesien),Bewusst-

seinsstörungen,Schläfrigkeit(Somnolenz),Komaund

Atemstillstandkommen.Todesfällekönnenauftreten.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung:

DieTherapiemaßnahmenrichtensichnachArtundSchwereder

Vergiftungssymptome.NebenallgemeinenMaßnahmenmüssen

unterintensivmedizinischenBedingungendievitalen

Funktionenüberwachtbzw.unterstütztwerden.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitPROPAFENON70mgi.v.

Carinoabgebrochenwird:

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmit

PROPAFENON70mgi.v.Carinonicht,ohnediesvorhermit

IhremArztabgesprochenzuhaben.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

PM WiealleArzneimittelkannPROPAFENON70mgi.v.Carino

Nebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1

von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals

1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,

einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig: KreislaufregulationsstörungenmitNeigungzu

Blutdruckabfall,diebeiaufrechter

Körper-haltungeintretenunddurchlängeres

Stehenhervorgerufenwerden

(Orthostase-Syndrom),besondersbeiälteren

Patientenmiteinge-schränktermyokardialer

Leistung.Schwindel,Synkope,

Brustschmerzen.ProarrhythmischeWirkungen

inFormvonVeränderungenoderVerstärkung

derHerzrhythmusstörungen,diezustarker

BeeinträchtigungderHerztätigkeitmitder

möglichenFolgeeinesHerzstill-standes

führenkönnen.Dieseproarrhyth-mischen

Effekteäußernsichauchentwederals

Bradykardien,Erregungsleitungsstörungen

(z.B.sinautrialer,atrio-ventrikuläreroder

intraventrikulärerBlock)oderineiner

BeschleunigungderHerzschlagfolge(z.B.

NeuauftretenvonKammertachykardien).Eine

Herzinsuffizienzkannsichverschlimmern.

Selten: Kammerflatternoder–flimmern.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Störungen(z.B.Appetitlosigkeit,

Übelkeit,Brechreiz,Völlegefühl,

Verstopfung(Obstipation),Bauchschmerzen),

Mundtrocken heit,bittererGeschmackund

TaubheitsgefühlimMund,insbesonderebei

höhererAnfangs dosierung.

LeberundGalle

Gelegentlich:StauungderGallenflüssigkeit(Cholestase)

alsAusdruckeinerhyperergisch-allergischen

Reaktionund/oderLeberfunktionsstörungen

(ErhöhungleberspezifischerEnzymewie

Serumtransaminasen,alkalischePhosphatase),

GelbsuchtundLeberentzündung(Hepatits).

BrustundFortpflanzungsorgane

Selten: AbnahmederPotenzundderZahlderSamen-

zellen(nachhochdosierterGabevon

PROPAFENON70mgi.v.Carino),diesichnach

AbsetzenderBehandlungzurückbildeten.Da

dieBehandlungmitPROPAFENON70mgi.v.

Carinolebens notwendigseinkann,darf

diesesArzneimittelwegendieser

Nebenwirkungnichtohneärzt lichenRat

abgesetztwerden.

Atemwege

Gelegentlich:AtemnotbeiPatientenmitNeigungzu

Bronchialverkrampfung(Bronchospasmus).

HautundSchleimhaut(allergischeReaktionen)

Gelegentlich:AllergischeHauterscheinungen(z.B.Rötung,

Juckreiz,entzündlicherHautausschlag

(Exantheme),Nesselsucht(Urtikaria)).

Selten: Anstiegantinukleärer(gegendenZellkern

gerichtete)Antikörper,

Lupus-erythematodes-artigesSyndrom.

BlutundlymphatischesSystem

Selten: AbnahmederLeukozyten-bzw.Granuloten-

oderThrombozytenzahlimBlut,dienach

AbsetzenvonPROPAFENON70mgi.v.Carino

reversibelwaren.Agranulzytose.

Psyche

Häufig: Anorexie

Gelegentlich:Müdigkeit,psychischeStörungenwieAngst

undVerwirrtheit,Unruhe,Alpträumeund

Schlaf störungen.

Augen

Häufig: Sehstörungen.

Nervensystem

Häufig: Empfindungsstörungen(Parästhesien).

Gelegentlich:StörungenvonunwillkürlichenBewegungs-

abläufen(extrapyramidaleSymptome),

StörungenderKoordinationvonBewegungs-

abläufen(Ataxien).

Sehrselten:KrampfartigeErscheinungenbei

Überdosierung.

Allgemein

Häufig: Fieber.

Gelegentlich:Kopfschmerzen.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisich

beobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüber

denSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichen

weiterenMaßnahmenentscheidenkann.

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTPROPAFENON70mgi.v.CarinoAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

PZ SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdem

AmpullenetikettunddemUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

VorderAnwendungsolltePROPAFENON70mgi.v.Carino

visuellgeprüftwerden.WerdeneineTrübungoderPartikel

beobachtet,istdieLösungzuverwerfen.

HaltbarkeitnachVerdünnung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätder

gebrauchsfertigenZubereitungwurdefür24Stundenbei25°C

nachgewiesen.AusmikrobiologischerSichtsolltedie

gebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendet

wird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungender

Aufbewahrungverantwortlich.SoferndieHerstellungder

gebrauchsfertigenZubereitungnichtunterkontrolliertenund

validiertenaseptischenBedingungenerfolgt,istdiesenicht

längerals24Stundenbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

P6 StandderInformation:

März2007

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