Propafenon 300 mg Funcke Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propafenonhydrochlorid
Verfügbar ab:
"Pharma Funcke" Apotheker Dieter Funcke
INN (Internationale Bezeichnung):
Propafenonhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propafenonhydrochlorid 300.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
12366.00.00

Propafenon 300 mg Funcke

Anlage 3: Gebrauchsinformation

Zul.-Nr.: 12366.00.00

Auflagenumsetzung

Seite 1/10

Wortlaut der für die Packungsbeilage

vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation

sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und

darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben

wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Propafenon 300 mg Funcke und wofür wird

es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Propafenon

300 mg Funcke beachten?

Wie ist Propafenon 300 mg Funcke einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propafenon 300 mg Funcke aufzubewahren?

Propafenon 300 mg Funcke

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist

Propafenon-hydrochlorid

1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E 171),

Eudragit E 12,5

Propafenon 300 mg Funcke ist in Packungen mit

20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten

(N2)

100 Filmtabletten(N3) erhältlich.

PC1 1. WAS IST PROPAFENON 300 MG FUNCKE UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

PI 1.1

Propafenon 300 mg Funcke ist ein Antiarrhythmikum der

Klasse Ic nach Vaughan Williams

Propafenon 300 mg Funcke

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D 1.2

von:

Pharma Funcke GmbH

Schulstraße 9

15913 Märkische Heide

im Mitvertrieb mit der:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10 – 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Euro OTC Pharma GmbH

Edisonstr. 6

59199 Bönen

Propafenon 300 mg Funcke wird angewendet bei:

Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter

Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern

gelegenen Abschnitten des Herzens ausgehen

(symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde

supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie z.B.:

beschleunigte Herzschlagfolge infolge von

kreisenden Erregungsleitungsstörungen im

Übergangsbereich von Herzvorhof und Herzkammern (AV-

junktionale Tachykardien)

anfallsweise auftretende beschleunigte

Herzschlagfolge durch beschleunigte Erregungsleitung

zwischen Herzvorhof und Herzkammer

(supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom)

oder

anfallsweise auftretende unregelmäßige

Herzschlagfolge infolge einer krankhaft erhöhten

Vorhoferregung (paroxysmales Vorhofflimmern)

beschleunigter Herzschlagfolge in den

Herzkammern (schwerwiegende symptomatische

ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen), wenn

diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend

ist.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHMEVON

PROPAFENON 300 MG FUNCKE BEACHTEN?

Propafenon 300 mg Funcke darf nicht

eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

dem Wirkstoff Propafenonhydrochlorid oder einen der

sonstigen Bestandteile von Propafenon 300 mg Funcke

sind

wenn Sie unter ausgeprägter Herzmuskelschwäche

(manifester Herzinsuffizienz) leiden

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bei Herz-Kreislauf-Schock (kardiogenem Schock),

außer wenn dieser durch eine Störung der

Herzschlagfolge bedingt ist

wenn bei Ihnen eine krankhafte Verlangsamung der

Herzschlagfolge (schwere symptomatische Bradykardie)

vorliegt

innerhalb der ersten drei Monate nach einem

Herzinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung

(linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35),

außer wenn bei Ihnen lebensbedrohende ventrikuläre

Herzrhythmusstörungen vorliegen

wenn bei Ihnen höhergradige

Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialen

Erregungsleitungsstörungen), Herzvorhof und

Herzkammern (atrioventrikulären Erregungsleitungs-

störungen) oder innerhalb der Herzkammern

(intraventrikulären Erregungsleitungsstörungen)

bestehen, falls kein Herzschrittmacher implantiert

wenn Sie unter einem Sinusknotensyndrom

(Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion

des Sinusknoten) leiden, falls kein

Herzschrittmacher implantiert ist. Dies kann sich

z.B. durch einen stark verlangsamten Herzschlag

(weniger als 60 Schläge pro Minute) bemerkbar machen

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (ausgeprägter

Hypotonie) leiden

wenn bei Ihnen manifeste Störungen des

Elektrolythaushaltes (z.B.

Kaliumstoffwechselstörungen) vorliegen

wenn Sie bedingt durch Atemwegseinengung unter

schwerer (obstrukiver) Atemwegserkrankung leiden

wenn Sie infolge einer immunologisch bedingten

Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myasthenia gravis)

unter krankhafter Muskelschwäche und –ermüdbarkeit

leiden.

PV 2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Propafenon 300 mg Funcke ist erforderlich

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine

Funktionsbeeinflussung unter Propafenonhydrochlorid

nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist

beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die

Entstehung einer 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den

Ventrikel mit daraus resultierender sehr schneller

Herzkammerfrequenz (z.B. 180 Schlägen pro Minute)

möglich.

Wie bei anderen Klasse Ic Antiarrhythmika können bei

Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung

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schwere Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Propafenon 300 mg Funcke auftreten.

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher

für kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen

werden konnte, dass eine Behandlung der

Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.

Kinder:

Filmtabletten mit 300 mg Propafenonhydrochlorid sind in

der Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für

Kinder nicht geeignet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der

Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen vor.

Tierversuche haben keine Schädigungen der Nachkommen

bei therapeutischen Dosierungen gezeigt. Da

Propafenonhydrochlorid jedoch auf das ungeborene Kind

übergeht und in die Muttermilch ausgeschieden wird,

soll Propafenon 300 mg Funcke während der

Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche

Anweisung des Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Propafenon 300 mg Funcke kann auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-

beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel oder zu

Beginn einer Zusatzmedikation sowie im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit

lokalanästhesierender Wirkung (z.B. bei

Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder

zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimittel,

die eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder

Pumpfähigkeit (Kontraktilität) des Herzens bewirken

(z.B. Betarezeptorenblocker, trizyklische Antide-

pressiva), kann die Wirkung von Propafenon 300 mg

Funcke verstärkt werden.

Unter der Behandlung mit Propafenon 300 mg Funcke

wurden Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-,

Desipramin-, Ciclosporin- und Digoxin-

Plasmakonzentrationen bzw. –Blutspiegel beschrieben.

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Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der vorgenannten

Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei

zusätzlicher Gabe von Propafenon eine Verdoppelung der

Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet. Bei

Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen

der jeweiligen Substanzen sollten Sie Ihren Arzt

aufsuchen, damit dieser gegebenenfalls die

Plasmakonzentrationen bestimmt und nötigenfalls die

Dosen reduziert.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin

bzw. Ketoconazol (Arzneimittel, die Cytochrom P-450-

Isoenzyme CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) und

Propafenon 300 mg Funcke kann (infolge einer Erhöhung

der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration) die

Wirkung von Propafenon 300 mg Funcke verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenon 300 mg Funcke

und Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge

einer Verminderung der Propafenonhydrochlorid-

Plasmakonzentration) zu einer Verminderung der

antiarrhythmischen Wirkung von Propafenon 300 mg Funcke

kommen.

Bei Patienten, die die Blutgerinnung hemmende

Arzneimittel einnehmen (oral Antikoagulanzien, z.B.

Phenprocoumon, Warfarin), wird eine sorgfältige

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Propafenon 300 mg Funcke

die Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden

kann.

PC3 3.

WIE IST PROPAFENON 300 MG FUNCKE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Propafenon 300 mg Funcke immer genau

nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt

Propafenon 300 mg Funcke nicht anders verordnet hat.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Propafenon 300 mg Funcke sonst nicht richtig wirken

kann.

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei

ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer

sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur

bei Vorhandensein einer kardiologischen

Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer

Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung

sollten in regelmäßigen Abständen

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Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in

Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei

Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls

Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B.

Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25

oder der PQ-Zeit um mehr als 50 bzw. einer QT-

Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme

der Anzahl oder des Schweregrades der

Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung

erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis

sollte unter mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle

erfolgen (Einstellungsphase).

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung

hat sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70

kg eine Tagesdosis bis zu 2-mal täglich 1 Filmtablette

Propafenon 300 mg Funcke (entsprechend 450–600 mg

Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt. Für den Fall,

dass in der Einstellungsphase bzw. in der

Erhaltungsbehandlung eine geringere Wirkstoffmenge

benötigt wird, stehen auch Filmtabletten mit

geringerer Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-

mal täglich 1 Filmtablette Propafenon 300 mg Funcke

(entsprechend 900 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag)

erforderlich.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen ent-

sprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Zeitraum

von 3-4 Tagen erfolgen.

Ältere Patienten oder Patienten mit nennenswert einge-

schränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF 35)

bzw. strukturellen myokardialen Erkrankungen:

Bei diesen Patienten sollte die Behandlung besonders

vorsichtig (einschleichend) begonnen werden. Gleiches

gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige

Dosiserhöhung erst nach etwa 5-8 Tagen vorzunehmen.

Eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder

Nierenfunktion können übliche therapeutische Dosen zur

Überdosierung führen. Unter EKG-Kontrolle und

Bestimmung der Plasmakonzentration können jedoch auch

solche Fälle gut mit Propafenon 300 mg Funcke

eingestellt werden.

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach dem

Essen eingenommen werden.

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Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Propafenon 300 mg

Funcke zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Propafenon 300 mg Funcke

eingenommen haben, als Sie sollten:

Folgende Anzeichen und Symptome einer versehentlichen

oder beabsichtigten Einnahme zu großer Mengen von

Propafenon 300 mg Funcke können auftreten:

Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen,

Blutdruckabfall bis zum Herz-Kreislauf-Schock.

Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen, Empfin-

dungsstörungen (Parästhesien), Zittern (Tremor),

Übelkeit, Verstopfung (Obstipation) und

Mundtrockenheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu klonisch-tonischen

Krämpfen, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Bewusst-

seinsstörungen, Schläfrigkeit (Somnolenz), Koma und

Atemstillstand kommen.

In diesen Fällen ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benach-

richtigen, der die erforderlichen Maßnahmen einleitet.

3.4

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon 300 mg

Funcke vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis

von Propafenon 300 mg Funcke ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie

die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung

beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Propafenon 300 mg

Funcke abgebrochen wird:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit

Propafenon 300 mg Funcke nicht, ohne dies vorher mit

Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Propafenon 300 mg Funcke

Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr

als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr

als 1 von 10.000 Behandelten

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Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000

Behandelten, einschließlich

Einzelfälle

Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Kreislaufregulationsstörungen mit

Neigung zu Blutdruckabfall, die bei

aufrechter Körperhaltung eintreten

und durch längeres Stehen

hervorgerufen werden (Orthostase-

Syndrom), besonders bei älteren

Patienten mit eingeschränkter

myokardialer Leistung. Schwindel,

Synkope, Brustschmerzen.

Proarrhythmische Wirkungen in Form

von Veränderungen oder Verstärkung

der Herzrhythmusstörungen, die zu

starker Beeinträchtigung der

Herztätigkeit mit der möglichen Folge

eines Herzstillstandes führen können.

Diese proarrhythmischen Effekte

äußern sich auch entweder als

Bradykardien,

Erregungsleitungsstörungen (z.B.

sinuatrialer, atrio-ventrikulärer

oder intraventrikulärer Block) oder

in einer Beschleunigung der

Herzschlagfolge (z.B. Neuauftreten

von Kammertachykardien). Eine

Herzinsuffizienz kann sich

verschlimmern.

Selten:

Kammerflattern oder –flimmern.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magen-Darm-Störungen (z.B.

Appetitlosigkeit, Übelkeit,

Brechreiz, Völlegefühl, Verstopfung

(Obstipation), Bauchschmerzen),

Mundtrockenheit, bitterer Geschmack

und Taubheitsgefühl im Mund,

insbesondere bei höherer Anfangs-

dosierung.

Leber und Galle

Gelegentlich:

Stauung der Gallenflüssigkeit

(Cholestase) als Ausdruck einer

hyperergisch-allergischen Reaktion

und/oder Leberfunktionsstörungen

(Erhöhung leberspezifischer Enzyme

wie Serumtransaminasen, alkalische

Phosphatase), Gelbsucht und

Leberentzündung (Hepatitis).

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Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten:

Abnahme der Potenz und der Zahl

der Samenzellen (nach hochdosierter

Gabe von Propafenon), die sich nach

Absetzen der Behandlung zurück

bildeten. Da die Behandlung mit

Propafenon 300 mg Funcke lebens-

notwendig sein kann, darf dieses

Arzneimittel wegen dieser

Nebenwirkung nicht ohne ärztlichen

Rat abgesetzt werden.

Atemwege

Gelegentlich:

Atemnot bei Patienten mit Neigung zu

Bronchialverkrampfung

(Bronchospasmus).

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Gelegentlich:

Allergische Hauterscheinungen (z.B.

Rötung, Juckreiz, entzündlicher

Hautausschlag (Exantheme),

Nesselsucht (Urtikaria)).

Selten:

Anstieg antinukleärer (gegen den

Zellkern gerichtete) Antikörper,

Lupus-erythematodes-artiges Syndrom.

Blut und lymphatisches System

Selten:

Abnahme der Leukozyten- bzw.

Granulozyten- oder Thrombozytenzahl

im Blut, die nach Absetzen von

Propafenon reversibel waren.

Agranulozytose.

Psyche

Häufig:

Anorexie

Gelegentlich:

Müdigkeit, psychische Störungen wie

Angst und Verwirrtheit, Unruhe,

Alpträume und Schlafstörungen.

Augen

Häufig:

Sehstörungen.

Nervensystem

Häufig:

Empfindungsstörungen (Parästhesien).

Gelegentlich:

Störungen von unwillkürlichen

Bewegungsabläufen (extrapyramidale

Symptome), Störungen der Koordination

von Bewegungsabläufen (Ataxien).

Sehr selten:

Krampfartige Erscheinungen bei

Überdosierung.

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Allgemein

Häufig:

Fieber.

Gelegentlich:

Kopfschmerzen.

4.2.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich

beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und die gegebenenfalls

erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST PROPAFENON 300 MG FUNCKE

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden.

Stand der Information: November 2006

Propafenon 300 mg Funcke

Anlage 4: Fachinformation

Zul.-Nr.: 12366.00.00

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Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

FC1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Propafenon 300 mg Funcke

FD2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

FE3.

Darreichungsform

Filmtabletten

FG4.

Klinische Angaben

FN4.1

Anwendungsgebiete

symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde

supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, wie z.B. AV-

junktionale Tachykardien, supraventrikuläre Tachykardien

bei WPW-Syndrom oder paroxysmales Vorhofflimmern

schwerwiegende symptomatische ventrikuläre

tachykarde Herzrhythmusstörungen, wenn diese nach

Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind.

FN4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären

Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardio-

logischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer

kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit

einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung

sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen

vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit

Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und

gegebenenfalls Belastungs-EKG).

Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung

der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 oder der PQ-Zeit

um mehr als 50 bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500

ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der

Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung

erfolgen.

Die Dosierung sollte individuell festgelegt werden. Es

gelten folgende Richtdosen:

Für die Einstellungsphase und die Erhaltungsbehandlung hat

sich für Patienten mit einem Körpergewicht um 70 kg eine

Tagesdosis von 450 - 600 mg Propafenonhydrochlorid täglich,

d.h. bis zu 2 mal täglich 300 mg Propafenonhydrochlorid

(entsprechend 600 mg Propafenonhydrochlorid pro Tag) bewährt.

Für den Fall, dass in der Einstellungsphase bzw. in der

Erhaltungsbehandlung eine geringere Wirkstoffmenge

benötigt wird, stehen auch Filmtabletten mit geringerer

Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Propafenon 300 mg Funcke

Anlage 4: Fachinformation

Zul.-Nr.: 12366.00.00

Auflagenumsetzung

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Gelegentlich ist eine Steigerung der Tagesdosis auf 3-mal

täglich 300 mg Propafenonhydrochlorid(entsprechend 900 mg

Propafenonhydrochlorid pro Tag) erforderlich.

Bei geringerem Körpergewicht sind die Tagesdosen ent-

sprechend zu reduzieren.

Eine Dosissteigerung sollte erst nach einem Intervall von 3-4

Tagen erfolgen.

Die Ermittlung der individuellen Erhaltungsdosis sollte unter

mehrmaliger EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen

(Einstellungsphase). Bei signifikanter Verbreiterung des QRS-

Komplexes oder bei AV-Block II. oder III. Grades sollte die

Dosierung reduziert werden.

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit nennenswert

eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF < 35) bzw.

strukturellen myokardialen Erkrankungen sollte die Therapie

besonders vorsichtig (einschleichend) begonnen werden.

Gleiches gilt für die Erhaltungstherapie.

Es wird empfohlen, eine therapeutisch notwendige Dosiser-

höhung bei diesen Patienten erst nach etwa 5-8 Tagen

vorzunehmen.

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion können

übliche therapeutische Dosen zur Kumulation führen. Unter

EKG-Kontrolle und Bestimmung der Plasmakonzentration können

jedoch auch solche Fälle gut mit Propafenon 300 mg

Funcke eingestellt werden.

Die Filmtabletten sollten ungelutscht und unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) nach dem Essen

eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

FI4.3

Gegenanzeigen

Propafenon 300 mg Funcke darf nicht eingenommen werden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff

Propafenonhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestand-

teile von Propafenon 300 mg Funcke

- bei manifester Herzinsuffizienz

bei kardiogenem Schock, außer wenn dieser durch

eine Störung der Herzschlagfolge bedingt ist

bei schwerer symptomatischer Bradykardie

innerhalb der ersten drei Monate nach

Myokardinfarkt oder bei eingeschränkter Herzleistung

(linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35),

außer bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären

Herzrhythmusstörungen

bei ausgeprägten Reizleitungsstörungen (wie z. B.

SA- bzw. AV-Block II. und III. Grades, Schenkelblock

(ohne Schrittmacherimplantation)

bei Sinusknotensyndrom (ohne

Schrittmacherimplantation)

bei ausgeprägter Hypotonie

bei manifesten Störungen des Elektrolythaushaltes

(z.B. Kaliumstoffwechselstörungen)

bei schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung

bei Myasthenia gravis.

Propafenon 300 mg Funcke

Anlage 4: Fachinformation

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Auflagenumsetzung

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FK4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Filmtabletten mit 300 mg Propafenonhydrochlorid sind in der

Regel aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes für

Kinder nicht geeignet.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit stark geschädigtem

Herzmuskel sollte in der Einstellungsphase besonders

vorsichtig und einschleichend dosiert werden.

Bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns ist

beim Übergang von Vorhofflimmern auf Vorhofflattern die

Entstehung eine 2:1- bzw. 1:1-Überleitung auf den Ventrikel

mit daraus resultierender sehr schneller Herzkammerfrequenz

(z.B. 180 Schlägen pro Minute) möglich.

Bei Patienten mit Herzschrittmacher kann eine Veränderung

der Pacing- und Sensingschwelle unter Propafenonhydro-

chlorid nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte die

Funktion des Herzschrittmachers überprüft und, falls

erforderlich, neu programmiert werden.

Wie bei anderen Klasse Ic Antiarrhythmika können bei

Patienten mit ausgeprägter struktureller Herzerkrankung

schwere Nebenwirkungen unter der Therapie mit Propafenon-

hydrochlorid auftreten.

Hinweis:

Bei der Anwendung ist zu berücksichtigen, dass bisher für

kein Antiarrhythmikum der Klasse I nachgewiesen werden

konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine

Lebensverlängerung bewirkt.

FM4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen

beachtet werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit lokal-

anästhesierender Wirkung (z.B. bei

Herzschrittmacherimplantation, chirurgischen oder

zahnärztlichen Maßnahmen) sowie anderen Arzneimitteln, die

eine Hemmung von Herzfrequenz und/oder Kontraktilität des

Herzens bewirken (z.B. Betarezeptorenblocker, trizyklische

Antidepressiva), kann die Wirkung von

Propafenonhydrochlorid verstärkt werden.

Unter der Therapie mit Propafenonhydrochlorid wurden

Erhöhungen der Propranolol-, Metoprolol-, Desipramin-,

Ciclosporin- und Digoxin-Plasmaspiegel bzw. -Blutspiegel

beschrieben. Dies kann zu einer Wirkungsverstärkung der

vorgenannten Arzneimittel führen. In einem Fall wurde bei

zusätzlicher Gabe von Propafenonhydrochlorid eine

Verdoppelung der Theophyllin-Plasmakonzentration beobachtet.

Bei Anzeichen entsprechender Überdosierungserscheinungen der

jeweiligen Substanzen sollte gegebenenfalls die Plasma-

konzentrationen bestimmt und nötigenfalls die Dosen reduziert

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin, Chinidin bzw.

Ketoconazol (Arzneimittel, die Cytochrom-P-450-Isoenzyme

CYP2D6, CYP1A2 und CYP3A4 hemmen) und Propafenonhydrochlorid

kann (infolge einer Erhöhung der Propafenonhydrochlorid-

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Plasmakonzentration) die Wirkung von Propafenonhydrochlorid

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Propafenonhydrochlorid und

Phenobarbital bzw. Rifampicin kann es (infolge einer

Verminderung der Propafenonhydrochlorid-Plasmakonzentration)

zu einer Verminderung der antiarrhythmischen Wirkung von

Propafenonhydrochlorid kommen.

Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien (z. B.

Phenprocoumon, Warfarin) einnehmen, wird eine sorgfältige

Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen, da bei

gleichzeitiger Anwendung von Propafenonhydrochlorid die

Wirksamkeit dieser Arzneimittel verstärkt werden kann.

FL4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung

bei schwangeren und stillenden Frauen vor. In wenigen

bekannt gewordenen Fällen verliefen Schwangerschaft und

Stillzeit unkompliziert und die Neugeborenen waren klinisch

unauffällig. Tierexperimente haben keine prä- oder peri-

natalen Schädigungen der Nachkommen in einem klinisch

relevanten Dosisbereich gezeigt. Da Propafenon jedoch auf

das ungeborene Kind übergeht und in die Muttermilch ausge-

schieden wird, muss der Nutzen einer Therapie während der

Schwangerschaft oder Stillzeit gegen mögliche Risiken für

das Kind abgewogen werden.

FQ4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol.

FJ4.8

Nebenwirkungen

Unter der Therapie mit Propafenon 300 mg Funcke können die

nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

>10 %

Häufig:

>1 % - <10 %

Gelegentlich: >0,1 % - <1 %

Selten:

>0,01 % - <0,1 %

Sehr selten:

<0,01 %, einschl. Einzelfälle

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu

Blutdruckabfall, die bei aufrechter

Körperhaltung eintreten und durch längeres

Stehen hervorgerufen werden (Orthostase-

Syndrom), besonders bei älteren Patienten mit

eingeschränkter myokardialer Leistung.

Schwindel, Synkope, Brustschmerzen.

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Proarrhythmische Wirkungen in Form von

Veränderungen oder Verstärkung der

Herzrhythmusstörungen, die zu starker

Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der

möglichen Folge eines Herzstillstandes führen

können. Diese proarrhythmischen Effekte

äußern sich auch entweder als Bradykardien,

Erregungsleitungsstörungen (z.B.

sinuatrialer, atrio-ventrikulärer oder

intraventrikulärer Block) oder in einer

Beschleunigung der Herzschlagfolge (z.B.

Neuauftreten von Kammertachykardien). Eine

Herzinsuffizienz kann sich verschlimmern.

Selten:

Kammerflattern oder –flimmern.

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Magen-Darm-Störungen (z. B. Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl, Obstipa-

tion, Bauchschmerzen), Mundtrockenheit,

bitterer Geschmack und Taubheitsgefühl im

Mund, insbesondere bei höherer

Anfangsdosierung.

Leber und Galle

Gelegentlich: Cholestase als Ausdruck einer hyperergisch-

allergischen Reaktion und/oder

Leberfunktionsstörungen (Erhöhung

leberspezifischer Enzyme wie

Serumtransaminasen, alkalische Phosphatase),

Gelbsucht und Hepatitis.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten:

Abnahme der Potenz und der Zahl der Samen-

zellen (nach hochdosierter Gabe von

Propafenonhydrochlorid), die sich nach

Absetzen der Behandlung zurück bildeten. Da

die Behandlung mit Propafenonhydrochlorid

lebensnotwendig sein kann, darf dieses

Arzneimittel wegen dieser Nebenwirkung nicht

ohne ärztlichen Rat abgesetzt werden.

Atemwege

Gelegentlich: Atemnot bei Patienten mit Neigung zu

Bronchospasmus.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (z.B. Rötung,

Juckreiz, Exantheme, Urtikaria).

Selten:

Anstieg antinukleärer Antikörper, Lupus-

erythematodes-artiges Syndrom.

Blut und lymphatisches System

Selten:

Leukozytopenie bzw. Granulozytopenie oder

Thrombozytopenie, die nach Absetzen von

Propafenonhydrochlorid reversibel waren.

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Agranulozytose.

Psyche

Häufig:

Anorexie.

Gelegentlich: Müdigkeit, psychische Störungen wie Angst

und Verwirrtheit, Unruhe, Alpträume und

Schlafstörungen.

Augen

Häufig:

Sehstörungen.

Nervensystem

Häufig:

Parästhesien.

Gelegentlich: Extrapyramidale Symptome, Ataxien.

Sehr selten:

Krampfartige Erscheinungen bei Überdosierung.

Allgemein

Häufig:

Fieber.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

FO4.9

Überdosierung

Symptome:

Kardiale Symptome

Die toxischen Wirkungen von Propafenonhydrochlorid am Herzen

äußern sich in Erregungsbildungs- und

Erregungsleitungsstörungen wie PQ-Verlängerung, QRS-

Verbreiterung, Unterdrückung der Sinusknotenautomatie, AV-

Blockierungen, Kammer-tachykardie, Kammerflattern und

Kammerflimmern. Außerdem kann die Verminderung der

Kontraktionskraft (negative Inotropie) zur Hypotonie bis zum

kardiogenen Schock führen.

Extrakardiale Symptome

Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelzustände, Sehstörungen,

Parästhesien, Tremor, Übelkeit, Obstipation und

Mundtrockenheit auftreten. Bei schweren Intoxikationen kann

es zu klonisch-tonischen Krämpfen, Parästhesien, Somnolenz,

Koma und Atemstillstand kommen. Todesfälle können auftreten.

Therapiemaßnahmen:

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter

intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht und ggf. korrigiert werden.

Spezifische Maßnahmen:

Bradykardie:

Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels,

gegebenenfalls Atropin.

SA-Block und AV-Block II. oder III. Grades:

- Atropin

- Orciprenalin

- gegebenenfalls Schrittmachertherapie.

Intraventrikulärer Block (Schenkelblock):

Reduzierung der Dosis oder Absetzen des Arzneimittels,

gegebenenfalls Elektrotherapie, da kein sicheres

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Antidot zur Behebung der durch Antiarrhythmika der

Klasse I induzierten Schenkelblockade zur Verfügung

steht. Falls eine Elektrostimulation nicht durchführbar

ist, sollte der Versuch, die QRS-Dauer zu verkürzen,

mit hohen Dosen von Orciprenalin gemacht werden.

Myokardiale Insuffizienz mit Blutdruckabfall:

- Absetzen des Arzneimittels

- Herzglykoside.

Bei Lungenödem Nitroglyzerin hochdosiert, Diuretika,

falls erforderlich, Katecholamine (z.B. Adrenalin

und/oder Dopamin und Dobutamin).

Bei schweren Intoxikationen (z.B. Suizidversuch):

- bei schwerer Hypotonie und Bradykardie (in der

Regel bewusstloser Patient):

Atropin 0,5-1 mg i.v., Adrenalin 0,5-1 mg i.v.,

evtl. Adrenalindauertropf. Die Tropfgeschwindigkeit

richtet sich nach der klinischen Wirkung.

- bei cerebralen Krämpfen:

Diazepam i.v., Sicherung der Atemwege, notfalls

Intubation und kontrollierte Beatmung unter

Relaxation (z.B. Pancuronium 2-6 mg).

Bei Kreislaufstillstand durch Asystolie oder

Kammerflimmern:

- Basismaßnahmen der kardiopulmonalen Reanimation

(ABC-Regel):

Atemwege freimachen bzw. Intubation.

Beatmen, wenn möglich mit erhöhter Sauerstoffzufuhr.

Circulation, d.h. externe Herzmassage (notfalls über

mehrere Stunden!).

- Adrenalin 05,1-1 mg i.v. bzw. 1,5 mg, mit 10 ml

physiologischer Kochsalzlösung verdünnt, über Tubus

intratracheal.

Mehrfache Wiederholung nach klinischer Wirkung.

- Natriumbicarbonat 8,4, initial 1ml/kg KG i.v.,

Wiederholung nach 15 min. Bei Kammerflimmern

Defibrillation.

Bei Therapieresistenz Wiederholung nach Vorgabe von

5-15 mval Kaliumchloridlösung i.v.

- Infusion unter Zusatz von Katecholaminen (Adrenalin

und/oder Dopamin/Dobutamin)

- Evtl. Infusion unter Zusatz konzentrierter

Natriumchloridlösung (80-100 mval) bis zum Erreichen

eines Serum-Natriumspiegels von 145-150 mval/l.

Magenspülung

Dexamethason 25-50 mg i.v.

Sorbitlösung 40 1 ml/kg KG i.v.

Schrittmacher.

Symptomatische intensivmedizinische Maßnahmen.

Eliminationsversuche mit Hämoperfusion sind wenig wirksam.

Hämodialyse ist infolge hoher Eiweißbindung ( 95) und

großen Verteilungsvolumens ineffektiv.

FF5.

Pharmakologische Eigenschaften

F15.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

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Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmikum der Klasse

Ic nach Vaughan Williams

ATC-Code: C01BC03

Propafenonhydrochlorid ist ein Antiarrhythmikum mit membran-

stabilisierender, den Natriumkanal blockierenden Wirkung

(Klasse Ic nach Vaughan Williams).

Ferner besitzt es eine Beta-Adrenozeptoren-antagonisierende

Wirkung (Klasse II nach Vaughan Williams).

Propafenonhydrochlorid vermindert die Anstiegsgeschwindig-

keit des Aktionspotentials und führt dadurch zu einer

Verlangsamung der Erregungsleitung (negativ dromotrop).

Die Refraktärzeiten in Vorhof, AV-Knoten und in den Kammern

werden verlängert.

Bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White (WPW) Syndrom

verlängert Propafenonhydrochlorid die Refraktärzeiten der

akzessorischen Bahnen.

F25.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach oraler Gabe von

Propafenonhydrochlorid nach 2

3 Stunden erreicht.

Propafenonhydrochlorid unterliegt einer extensiven und durch

Absättigung geprägten präsystemischen Biotransformation

(CYP2D6 hepatischer First-pass-Metabolismus), wobei die

absolute Bioverfügbarkeit von der Dosis und der Art der Dosis

abhängt.

Für Propafenonhydrochlorid existieren zwei genetisch

bestimmte Metabolisierungsmuster. Bei über 90 % der Patienten

wird Propafenonhydrochlorid schnell und

extensiv

mit einer

Eliminationshalbwertszeit von 2

10 Stunden metabolisiert.

Diese Patienten metabolisieren Propafenonhydrochlorid zu zwei

aktiven Metaboliten: 5-Hydroxypropafenon (Norpropafenon)

gebildet über CYP3A4 und CYP1A2. Bei weniger als 10% der

Patienten wird Propafenonhydrochlorid langsamer

metabolisiert, da der 5-Hydroxy-Metabolit nicht oder minimal

gebildet wird. Die geschätzte Eliminationshalbwertszeit von

Propafenonhydrochlorid bei oraler Applikation beträgt 2,8

11 Stunden für

extensiv

metabolisierende Patienten und ca.

17 Stunden für langsam metabolisierende Patienten. Bei

extensiv

metabolisierenden Patienten resultiert aufgrund

des sättigbaren Hydroxylierungsschrittes (CYP2D6) eine

nichtlineare, bei langsam metabolisierenden Patienten eine

lineare Pharmakokinetik.

Ein Steady state wird nach 3

4 Tagen erreicht, so dass das

empfohlene Dosierungsschema bei oraler Applikation von

Propafenonhydrochlorid für alle Patienten gleich ist.

Unter Propafenonhydrochlorid muss mit einem beträchtlichen

Ausmaß der individuellen Variabilität der Pharmakokinetik

gerechnet werden, die in großen Teilen auf dem hepatischen

First-pass-Effekt und der nichtlinearen Pharmakokinetik bei

”extensiv” metabolisierenden Patienten beruht. Die große

Variabilität bei den Plasmaspiegeln erfordert bei den

Patienten eine sorgfältige Dosistitration mit enger

Aufmerksamkeit für Anzeichen einer klinischen und elektro-

kardiographischen Toxizität.

Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen bei 100-1500

ng/ml.

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Es wurde nachgewiesen, dass Propafenonhydrochlorid beim

Menschen die Placentaschranke passiert und auch mit der

Muttermilch ausgeschieden wird.

Übergang auf den Feten: Ein Fall wurde beschrieben, bei dem

die Konzentration von Propafenonhydrochlorid im Nabelschnur-

blut ca. 30% derjenigen im mütterlichen Blut betrug.

Ausscheidung über die Muttermilch: Ein Fall wurde beschrie-

ben, bei dem die Konzentration von Propafenonhydrochlorid in

der Muttermilch zwischen 4 und 9% derjenigen im mütterlichen

Blut betrug.

F35.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Untersuchungen zur subchronischen/chronischen

Toxizität kam es bei Affen (ab 2 mg/kg/die), Kaninchen (ab

0,5 mg/kg/die) und Hunden (bei 5 mg/kg/ die), nicht aber bei

Ratten, nach i.v. Applikation zu unregelmäßig auftretenden,

reversiblen Spermatogenesestörungen. Beim Menschen wurde in

Einzelfällen eine reversible Abnahme der Anzahl der Sperma-

tozyten beobachtet.

Propafenonhydrochlorid wurde in mehreren In-vivo- und

In-vitro-Tests auf mutagene Wirkungen geprüft. Es ergaben

sich keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Propafenon-

hydrochlorid.

Obwohl Fertilitätsstudien an Ratten keine Hinweise auf

Beeinträchtigungen geliefert haben, sind Spermatogenese-

störungen bei verschiedenen anderen Tierarten beobachtet

worden. Auch beim Menschen ist in einigen Fällen eine

reversible Verminderung von Spermatozyten aufgetreten.

Embryofetale Toxizität wurde in Ratten und Kaninchen

beobachtet, wobei der "no-adverse-effect-level" für orale

Gabe in der sensitiveren Spezies bei 15 mg/kg/Tag lag. Im

maternal toxischen Dosisbereich trat eine erhöhte Neuge-

borenensterblichkeit auf. Es liegen beim Menschen keine

Untersuchungen über mögliche Langzeitfolgen einer prä- oder

postnatalen Exposition vor.

FR6.

Pharmazeutische Angaben

F76.1.

Sonstige Bestandteile

Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.

Eur.), Talkum, Macrogol, Titandioxid (E 171), Eudragit E

12,5.

FS6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

FT6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

FX6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht erforderlich.

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Seite 10/10

FY6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Propafenon 300 mg Funcke ist in Packungen mit

20 Filmtabletten(N1)

50 Filmtabletten(N2)

100 Filmtabletten(N3) erhältlich

FZ7.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Funcke GmbH

Schulstraße 9

15913 Märkische Heide

im Mitvertrieb mit der:

medphano Arzneimittel GmbH

Maienbergstr. 10 – 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Euro OTC Pharma GmbH

Edisonstr. 6

59199 Bönen

F58.

Zulassungsnummer: 12366.00.00

F69.

Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

31.01.1996

Stand der Information: November 2006

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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