Program 40 Suspension zur Injektion für Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lufenuron
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP53BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Lufenuron
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Lufenuron 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29793.04.03

GEBRAUCHSINFORMATION

Program 40 mg, Suspension zur Injektion für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Program 40 mg, Suspension zur Injektion für Katzen

Lufenuron

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält:

Wirkstoff:

Lufenuron 40 mg

Sonstige Bestandteile:

Povidon

Weiße bis gelbe Suspension in einer fertigen Injektionsspritze mit einer Einzeldosis.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Program 40 mg dient der Prävention der Flohvermehrung bei Katzen, indem die Entwicklung

von Floheiern zu adulten Flöhen für 6 Monate gehemmt wird.

Program 40 mg ist wirksam gegen Floheier und Larvenstadien von Flöhen. Wirksame

Blutspiegel von Lufenuron werden innerhalb von 21 Tagen erreicht.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden anwenden. Der Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon) ist für Hunde eine

stark Histamin freisetzende Substanz. Beim Hund können deshalb, im Gegensatz zu Katzen,

schwere Reaktionen auftreten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Von Nebenwirkungsreaktionen wird sehr selten berichtet. In sehr seltenen Fällen kann die

Injektion von Program 40 Schmerzen, Ödeme oder Haarausfall an der Injektionsstelle

bewirken. Im Einzelnen kann eine kleine schmerzlose Schwellung auftreten, die

normalerweise 6 Wochen nach der Verabreichung verschwindet. In sehr seltenen Fällen wurde

von Lethargie wenige Stunden nach der Injektion berichtet, aber diese verschwindet sehr

schnell.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel

nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen und entwöhnte Kätzchen mit einem Körpergewicht unter 4 kg.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis beträgt bei parenteraler Verabreichung 10 mg Lufenuron pro kg

Körpergewicht.

Dies wird mittels folgender Dosierung erreicht:

Katzen mit einem Gewicht unter 4 kg: 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Suspension zur Injektion

(Program 40 mg Suspension zur Injektion für Katzen).

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Spritze ist unmittelbar vor der Anwendung kräftig zu schütteln, um die Suspension

wiederherzustellen.

Zum Erreichen der vollen Wirksamkeit muss der gesamte Inhalt einer Fertigspritze subkutan

injiziert werden, z.B. dorsal vor den Schulterblättern.

Die Spritzen sind nur einmal zu verwenden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Vor Frost schützen. Die Fertigspritzen sind im Umkarton aufzubewahren

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Karton angegebenen

Verfalldatum -

Verw. bis:

nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Weisen Katzen zu Behandlungsbeginn einen Flohbefall auf, ist der Einsatz eines Adultizides

zu empfehlen. Um den Flohbefall zu stoppen, ist es wichtig, dass alle Katzen (außer noch

nicht

abgesetzte Katzenwelpen) in einem Haushalt mit Program behandelt werden. Hunde,

die im selben

Haushalt leben, sind entsprechend der Empfehlung des verantwortlichen

Tierarztes zu behandeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Injektion ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion kann es zu lokalen Reaktionen kommen. In diesem Fall

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

In einer Studie wurde Program Katzen in der fünffachen empfohlenen Dosis dreimal im

Abstand von 2 Monaten verabreicht. Die einzige unerwünschte Wirkung war eine

vorübergehende, entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

12/2019

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 individuell beschrifteten Fertigspritzen a 0,4 ml und 10 Nadeln

Der Wirkstoff Lufenuron ist ein Insektenentwicklungshemmer (IDI) aus der chemischen

Gruppe der Benzoyl Harnstoff Derivate.

Lufenuron (INN) hemmt die Chitinsynthese und -ablagerung. Nach systemischer

Verabreichung an das Tier nehmen die Flöhe auf der Katze den Wirkstoff mit der Blutmahlzeit

auf und geben ihn an die Floheier weiter. Folglich wird dort die Ausbildung larvaler

Chitinstrukturen - ein lebenswichtiger Vorgang für Insekten - und somit die Entwicklung

lebensfähiger Nachkommen blockiert.

Nach subkutaner Verabreichung des Produktes wird der Wirkstoff aus einem kleinen Depot an

der Injektionsstelle resorbiert und bevorzugt im Fettgewebe gespeichert. Von hier wird er

kontinuierlich in metabolisch unveränderter Form an den Blutkreislauf abgegeben. Wirksame

Blutspiegel von Lufenuron werden innerhalb von 21 Tagen nach der initialen Injektion

erreicht. Die niedrige Eliminationsrate ermöglicht wirksame Konzentrationen der

Aktivsubstanz im Blutkreislauf (über 50 - 100 ppb) für wenigsten 6 Monate.

Verschreibungspflichtig, Zul.Nr.: 29793.04.03

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Program 40 mg, Suspension zur Injektion für Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Fertigspritze mit 0,4 ml enthält:

Wirkstoff:

Lufenuron 40 mg

Sonstiger Bestandteil:

Povidon

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Injektion.

Weiße bis gelbe Suspension in einer fertigen Injektionsspritze mit einer Einzeldosis.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Katzen und entwöhnte Kätzchen mit einem Körpergewicht unter 4 kg.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Program 40 dient der Prävention der Flohvermehrung bei Katzen, indem die Entwicklung von

Floheiern zu adulten Flöhen für 6 Monate gehemmt wird. Program 40 ist wirksam gegen Floheier

und Larvenstadien von Flöhen. Wirksame Blutspiegel von Lufenuron werden innerhalb von 21

Tagen erreicht.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Hunden anwenden. Der Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon) ist für Hunde eine stark

Histamin freisetzende Substanz. Beim Hund können deshalb, im Gegensatz zu Katzen, schwere

Reaktionen auftreten.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Weisen Katzen zu Behandlungsbeginn einen Flohbefall auf, ist der Einsatz eines Adultizides zu

empfehlen. Um den Flohbefall zu stoppen, ist es wichtig, dass alle Katzen (außer noch nicht

abgesetzte Katzenwelpen) in einem Haushalt mit Program behandelt werden. Hunde, die im selben

Haushalt leben, sind entsprechend der Empfehlung des verantwortlichen Tierarztes zu behandeln.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Injektion ist unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion kann es zu lokalen Reaktionen kommen. In diesem Fall ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Von Nebenwirkungsreaktionen wird sehr selten berichtet. In sehr seltenen Fällen kann die Injektion

von Program 40 Schmerzen, Ödeme oder Haarausfall an der Injektionsstelle bewirken. Im

Einzelnen kann eine kleine schmerzlose Schwellung auftreten, die normalerweise 6 Wochen nach

der Verabreichung verschwindet. In sehr seltenen Fällen wurde von Lethargie wenige Stunden nach

der Injektion berichtet, aber diese verschwindet sehr schnell.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Program 40 Suspension zur

Injektion für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf

der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt bei parenteraler Verabreichung 10 mg Lufenuron pro kg

Körpergewicht.

Gewicht der Katze in kg

Weniger als 4 kg

4 kg oder schwerer als 4 kg

Dosierung

1 Spritze Program 40

1 Spritze Program 80

Zum Erreichen der vollen Wirksamkeit muss der gesamte Inhalt einer Fertigspritze subkutan

injiziert werden, z.B. dorsal vor den Schulterblättern.

Die Spritze ist unmittelbar vor der Anwendung kräftig zu schütteln, um die Suspension

wiederherzustellen.

Die Spritzen sind nur einmal zu verwenden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In einer Studie wurde Program Katzen in der fünffachen empfohlenen Dosis dreimal im Abstand

von 2 Monaten verabreicht. Die einzige unerwünschte Wirkung war eine vorübergehende,

entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Der Wirkstoff Lufenuron ist ein Insektenentwicklungshemmer (IDI) aus der chemischen Gruppe

der Benzoyl-Harnstoffe.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitisches Produkt, Insektizid und Repellent,

Ektoparasitikum zur systemischen Anwendung, Chitinsynthesehemmer.

ATC-vet Code: QP53BC01 (Lufenuron).

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Lufenuron (INN) hemmt die Chitinsynthese und -ablagerung. Nach systemischer Verabreichung an

das Tier nehmen die Flöhe auf der Katze den Wirkstoff mit der Blutmahlzeit auf und geben ihn an

die Floheier weiter. Folglich wird dort die Ausbildung larvaler Chitinstrukturen, ein

lebenswichtiger Vorgang für Insekten, und die Entwicklung lebensfähiger Nachkommen blockiert.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach subkutaner Verabreichung des Produktes wird der Wirkstoff aus einem kleinen Depot an der

Injektionsstelle resorbiert und bevorzugt im Fettgewebe gespeichert. Von hier wird er kontinuierlich

in metabolisch unveränderter Form an den Blutkreislauf abgegeben. Wirksame Blutspiegel von

Lufenuron werden innerhalb von 21 Tagen nach der initialen Injektion erreicht. Die niedrige

Eliminationsrate ermöglicht wirksame Konzentrationen der Aktivsubstanz im Blutkreislauf (über

50 - 100 ppb) für mindestens 6 Monate.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Polysorbat 21

Povidon 12

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Frost schützen.

Die Fertigspritzen sind im Umkarton aufzubewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Gebrauchsfertige Einwegspritze, Glas Typ I, mit Elastomer-Luer-Verschlusstopfen und Kolben mit

Chlorbutylgummistopfen am Abschluss

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 10 einzeln verpackten Fertigspritzen a 0,4 ml und 10 Nadeln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

8.

Zulassungsnummer

29793.04.03

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erstzulassung: 10. Juni 1998

Datum der letzten Verlängerung: 22.10.2010

10.

Stand der Information

12/2019

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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