PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

hydroxyprogestérone (caproate d') 500

Verfügbar ab:

BAYER HEALTHCARE SAS

ATC-Code:

G.Systèmegénitourinaireethormonessexuelles

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxyprogestérone (caproate d') 500

Dosierung:

500,0 mg

Darreichungsform:

Solution

Zusammensetzung:

pour une ampoule de 2 ml > hydroxyprogestérone (caproate d' 500,0 mg

Verabreichungsweg:

intramusculaire

Einheiten im Paket:

3 ampoule(s) en verre de 2 ml

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

PROGESTATIFS

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - code ATC : G. Système génito urinaire et hormones sexuellesCe médicament est utilisé en gynécologie quand la voie injectable est indispensable : en cas de troubles précédant les règles et de règles douloureuses, d’irrégularité du cycle, en cas de douleurs des seins.Ce médicament est utilisé en obstétrique en cas de menace d’avortement, ou de prévention d’avortements à répétition et de menace d’accouchement prématuré.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

1997-02-18

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020
Dénomination du médicament
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en
ampoule
Caproate d’hydroxyprogestérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution
injectable IM en
ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500
mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule ?
3. Comment utiliser PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution
injectable IM en
ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution
injectable IM en
ampoule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution
injectable IM en
ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS - code ATC : G. Système
génito urinaire et hormones
sexuelles
Ce médicament est utilisé en gynécologie quand la voie injectable
est indispensable : en cas de troubles
précédant les règles et de règles douloureuses, d’irrégularité
du cycle, en cas de douleurs des seins.
Ce médicament est utilisé en obstétrique en cas de menace
d’avortement, ou de prévention d’avortement

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGESTERONE RETARD PHARLON 500 mg/2 ml, solution injectable IM en
ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Caproate
d'hydroxyprogestérone........................................................................................
500,0 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Excipients à effet notoire : benzoate de benzyle 0.5177 g/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable IM en ampoule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est
indispensable
·
Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées,
irrégularités menstruelles, syndrome
prémenstruel, mastodynies....).
·
Stérilité par insuffisance lutéale.
·
Cycle artificiel en association avec un oestrogène.
Indications obstétricales
·
Menace d'avortement ou prévention d’avortement à répétition par
insuffisance lutéale prouvée.
·
Menace d'accouchement prématuré en rapport avec une hypermotilité
utérine.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
Il est conseillé d'utiliser pour l'injection une seringue en verre.
Cependant, compte tenu des études de
compatibilité effectuées avec cette spécialité, il est possible
d'utiliser une seringue en polypropylène. Dans ce
cas, l'injection doit suivre immédiatement le remplissage de la
seringue. L’injection doit toujours se faire en
intramusculaire profonde, très lentement, et de préférence au
niveau de la fesse ou de la partie haute du bras.
_Dans les indications gynécologiques lorsque la voie parentérale est
indispensable :_
·
Troubles liés à une insuffisance en progestérone (dysménorrhées,
irrégularités menstruelles, syndrome
prémenstruel, mastodynies…).
·
Stérilité par insuffisance lutéale.
·
Cycle artificiel en association avec un oestrogène.
250 mg en injection I.M. profonde, le 16
ème
jour du c