Progastrit Kautablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid, Magnesiumtrisilicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Aluminum Hydroxide, Magnesium Hydroxide, Magnesium Trisilicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Aluminiumhydroxid 240.mg; Magnesiumhydroxid 144.mg; Magnesiumtrisilicat (Ph.Eur.) 90.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6006391.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Progastrit

®

10,5 mval Kautabletten

Wirkstoffe: Aluminiumhydroxidgel, Magnesiumhydroxid, Magnesiumtrisilikat 1 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, muss Progastrit

®

jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Progastrit

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Progastrit

beachten?

Wie ist Progastrit

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Progastrit

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROGASTRIT

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Progastrit

ist ein Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antacidum).

Anwendungsgebiet

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden wer-

den soll:

Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)

Hinweis:

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori und im

Falle des Nachweises eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel

bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROGASTRIT

®

BEACHTEN?

Progastrit

®

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aluminiumhydroxidgel, Magnesium-

hydroxid, Magnesiumtrisilikat 1 H

O, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile

von Progastrit

sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Progastrit

®

ist erforderlich,

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) dürfen Sie

Progastrit

nur bei regelmäßiger Kontrolle der Aluminium- und Magnesiumserumspiegel

einnehmen.

Bei vermindertem Phosphatblutspiegel (Hypophosphatämie) sollte Progastrit

nicht

eingenommen werden.

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer

ernsthaften Erkrankung sein, wie z.B. ein Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Be-

handlung mit Progastrit

sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage

dauern. Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut

ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und alu-

miniumhaltigen Medikamenten wie Progastrit

einen erhöhten Magnesiumgehalt des

Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.

Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme ho-

her Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und

Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion sollte deshalb eine langdauernde Einnahme hoher Dosen vermieden wer-

den.

Bei langfristigem Gebrauch von Progastrit

sind regelmäßige Kontrollen der Alumini-

umblutspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phos-

phatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Progastrit

®

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Progastrit

daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Bei Einnahme von Progastrit

®

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Medikamenten

kann deren Aufnahme verändern. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für

Tetrazykline und Chinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine

beschrieben worden. Sie können bis zu 90% betragen und sind Folge der Bildung nichtresor-

bierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit

diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antazida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere

magensäurehemmende Arzneimittel auszuweichen.

Geringere Aufnahmeeinschränkungen finden sich für Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale

Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Penicillamin, Naproxen), Digoxin, Isoni-

azid, Captopril, Atenolol oder Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin,

H2-Blocker (wie z.B. Cimetidin, Ranitidin), Diphosphonate, Eisenverbindungen und Chlorpro-

mazin.

Im Hinblick auf eine mögliche Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von

2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen

Medikamenten eingehalten werden.

Bei Einnahme von Progastrit

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Progastrit

und säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsäfte, Wein)

führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch

Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme (Resorption) steigern kön-

nen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Einnahme aluminiumhaltiger Antazida während der

Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie

Progastrit

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Alu-

miniumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist

nicht anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

3.

WIE IST PROGASTRIT

®

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Progastrit

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden nehmen Sie bei Bedarf mehrmals

täglich 2 Kautabletten ein.

Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nehmen Sie 1 Stunde nach jeder Mahlzeit und vor

dem Schlafengehen 2 Kautabletten ein. Sie können bis zu 7-mal täglich 2 Kautabletten ein-

nehmen.

Art der Anwendung

Die Kautabletten werden gelutscht oder gut zerkaut eingenommen.

Hinweis

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 2 Stunden vor oder nach der Einnahme

von Progastrit

erfolgen. Während einer Behandlung mit Tetrazyklinen und Chinolonen ist die

Einnahme von Antacida nicht zu empfehlen (siehe „Bei Einnahme von Progastrit

mit anderen

Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der

Erkrankung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Progastrit

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Progastrit

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Progastrit

sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und

Magnesium unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung und Zu-

nahme der Stuhlhäufigkeit kommen. Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen

nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Progastrit

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Progastrit

®

abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie (z. B. aufgrund des Auftretens von

Nebenwirkungen) eigenmächtig die Behandlung mit Progastrit

unterbrechen oder vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Progastrit

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Häufigkeitsangabe zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig:

weiche Stühle

Sehr selten:

Durchfälle

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminium-

haltigen Arzneimitteln wie Progastrit

einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermag-

nesiämie) und einen Anstieg des Aluminiumserumspiegels verursachen.

Bei ungenügender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher

Dosen kann es zu Aluminiumeinlagerungen vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und

zur Phosphatverarmung kommen. Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch

regelmäßig kontrolliert werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind.

5.

WIE IST PROGASTRIT

®

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr ver-

wenden. Das Verfallsatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Progastrit

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind: Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid und Magnesiumtrisilikat 1 H

2

O

1 Kautablette enthält 240 mg Aluminiumhydroxidgel, 144 mg Magnesiumhydroxid, 90 mg

Magnesiumtrisilikat 1 H

O (entsprechend einer Neutralisationskapazität von mindestens 10,5

mval HCl).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Mannitol (Ph.Eur.)

Pfefferminzöl

Saccharin-Natrium 2 H

Sorbitol (Ph.Eur.)

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Talkum

Wie Progastrit

®

aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, biplane Kautablette mit einseitiger Prägung „HEX“ und Pfefferminzgeschmack.

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.

Wortlaut der f

ür die Fachinformation vorgesehen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Progastrit

, 10,5 mval Kautabletten

Wirkstoffe: Aluminiumhydroxidgel , Magnesiumhydroxid , Magnesiumtrisilikat 1 H

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kautablette enthält: 240 mg Aluminiumhydroxidgel, 144 mg Magnesiumhydroxid, 90 mg

Magnesiumtrisilikat 1 H

O (dies entspricht einer Neutralisationskapazität von mindestens 10,5

mval HCI)

Sonstige Bestandteile: Sorbitol, Pfefferminzöl.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Weiße, runde, biplane Kautablette mit einseitiger Prägung „HEX“ und Pfefferminzgeschmack.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden

werden soll:

Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)

Hinweis

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori und im

Falle des Nachweises eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel

bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni:

1 Stunde nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 2 Kautabletten, bis zu 7-mal 2

Kautabletten pro Tag.

Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden:

Bei Bedarf mehrmals täglich 2 Kautabletten.

Art der Anwendung

Progastrit

wird gelutscht oder gut zerkaut eingenommen.

Hinweis

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich 2 Stunden vor oder nach der Einnahme

von Progastrit

erfolgen. Während einer Therapie mit Tetrazyklinen bzw. Chinolonen ist die

Behandlung mit Antazida nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere sowie dem Verlauf der

Erkrankung. Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen,

sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Progastrit

darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatiniclearance < 30

ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium

gegeben werden. Bei Hypophosphatämie sollte Progastrit

nicht gegeben werden.

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden

sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen

werden. Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H.

pylori und – im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden,

da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und

aluminiumhaltigen Medikamenten wie Progastrit

einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes

(Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serumaluminiumspiegel verursachen.

Bei Niereninsuffizienz und bei einer langfristigen Einnahme hoher Dosen kann es zur

Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur

Phosophatverarmung kommen.

Bei lang dauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur

Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine lang

dauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.

Hinweis

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden

und 40µg/l nicht überschreiten.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz

sollten Progastrit

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Medikamenten

kann deren Aufnahme verändern. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für

Tetrazykline und Chinolone (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Pefloxacin) und Cephalosporine

beschrieben worden. Sie können bis zu 90% betragen und sind Folge der Bildung nichtresor-

bierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit

diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antazida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere

magensäurehemmende Arzneimittel auszuweichen.

Geringere Aufnahmeeinschränkungen finden sich für Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale

Antirheumatika (z.B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Penicillamin, Naproxen), Digoxin, Isoni-

azid, Captopril, Atenolol oder Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin,

H2-Blocker, Diphosphonate, Eisenverbindungen und Chlorpromazin.

Im Hinblick auf eine mögliche Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von

2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen

Medikamenten eingehalten werden.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken

(Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Auch Brausetabletten

enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor Einnahme aluminiumhaltiger Antazida während der

Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminiumhydroxid und

Magnesiumtrisilikat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für

Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine

Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potenziell besteht bei längerfristiger Anwendung

das Risiko einer Neurotoxizität. Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft

nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine

Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist

ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

weiche Stühle

Sehr selten:

Diarrhöen

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und

aluminiumhaltigen Antazida wie Progastrit

eine Hypermagnesiämie und einen Anstieg der

Aluminiumserumspiegel verursachen.Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme

hoher Dosen kann es zu Aluminiumeinlagerungen vor allem in das Nerven- und

Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen. Die Aluminiumblutspiegel sollten bei

langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung können dosisabhängige breiige Stühle bis zur Diarrhö auftreten.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich. Intoxikationsrisiken

im Sinne einer Hypermagnesiämie durch Überdosierung von Progastrit

bestehen nur bei

Patienten mit Niereninsuffizienz, wie auch in den Abschnitten

4.4 und

4.8 beschrieben.

Therapie von Intoxikationen

Eine Magnesiumvergiftung („Magnesiumnarkose“), die auf eine Minderung der

Acetylcholinfreisetzung an der neuromuskulären Endplatte zurückgeführt wird, kann durch die

Gabe von Calciumionen antagonisiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida

ATC-Code: A02AB10

Die Wirkung von Progastrit

beruht auf der Neutralisierung von Magensalzsäure. Es besteht

ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt

tierexperimentelle Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung.

Aluminiumhydroxid reagiert mit der Magensalzsäure zu löslichen

Aluminiumhydroxokomplexen. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und

Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Der Ausfällungsprozess kann bei

Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden. Ein Teil des Aluminiums wird

resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium

und zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die

Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.

Die Ausscheidung von Aluminiumionen erfolgt renal. Bei Niereninsuffizienz und bei

langfristiger Einnahme hoher Dosen kommt es zur allmählichen Aluminiumeinlagerung vor

allem in das Nerven- und Knochengewebe. In das Nervengewebe aufgenommenes Aluminium

hat eine im Tierversuch nachgewiesene neurotoxische Wirkung. Intrazerebrale

Aluminiumablagerungen wurden bei der Dialyseenzephalopathie nachgewiesen. Bei

Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteomalazie kommen. Außerdem

wurde eine aluminiumassoziierte mikrozytäre, hypochrome Anämie bei Dialysepatienten

beschrieben.

Die Wirkung von Magnesiumhydroxid beruht auf der Neutralisation von Magensäure.

Magnesium wird nur zu einem geringen Teil resorbiert. Die Ausscheidung erfolgt über die

Niere. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu

einer Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation kommen, die durch

zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Paresen, Herzrhythmusstörungen

und Koma gekennzeichnet ist.

Die Kombination von Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid macht sich das

unterschiedliche Reaktionsverhalten beider Wirkstoffe gegenüber der Säure zu nutze.

Magnesiumhydroxid führt zu einem schnellen und kurzfristigen intragastralen pH-Anstieg in

unphysiologische Bereiche (pH 7–8), während Aluminiumhydroxid eine für die alleinige

Anwendung zu schwache Base ist. Die Mischung der beiden Hydroxide führt zu einer

protrahierten Protonenbindung, deren Gesamtbetrag der Gesamtmenge an Al- und

Magnesiumäquivalenten entspricht.

Magnesiumhydroxid und Aluminiumhydroxid beeinflussen die Darmmotilität in

unterschiedlicher Weise. Magnesiumhydroxid wirkt laxierend, während Aluminiumhydroxid

obstipiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Progastrit

wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des

Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium- und Aluminiumionen

freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwerlöslichen Phosphaten umgesetzt werden

und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein Teil der Kationen wird resorbiert.

Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte

Aluminiumserumspiegel festgestellt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel

(Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie

Überdosierungserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Bei längerfristiger Anwendung

aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es zu Störungen des Phosphat- und

Calciumhaushaltes kommen.

Bisherige Daten aus In-vitro- und In-vivo-Tests zur Mutagenität von Aluminiumsalzen ergaben

keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial von Aluminiumhydroxid.

Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potenzial von Aluminium- und

Magnesiumhydroxid liegen nicht vor.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass

Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen

anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei

Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit ist

die Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.

Nach oraler Verabreichung an Mäusen traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten

und Wirbelsäulenkrümmungen auf (niedrigste toxische Dosis 10–20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten

zeigten Ossifikationsverminderungen. Zu den postnatalen Auswirkungen einer

Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtrate, peri-postnatale Sterblichkeit,

Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderungen im

Gehirn (Langzeiteffekt).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Mannitol (Ph.Eur.)

Pfefferminzöl

Saccharin-Natrium 2 H

Sorbitol (Ph.Eur.)

Stearinsäure (Ph.Eur.)

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Kautabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An-

forderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

Zulassungsnummer

6006391.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

07.April. 2003/ -

10.

Stand der Information

Februar 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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