Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Buserelinacetat (1:x)
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
L02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Buserelin acetate (1:x)
Darreichungsform:
Implantat
Zusammensetzung:
Buserelinacetat (1:x) 9.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43912.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Profact

®

Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Buserelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Profact Depot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Profact Depot beachten?

Wie ist Profact Depot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Profact Depot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Profact Depot und wofür wird es angewendet?

Was ist Profact Depot?

Profact Depot enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Buserelin. Buserelin ähnelt einem natürlichen

Hormon, das vom Gehirn freigesetzt wird, und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

„luteinisierende Hormon-Releasing-Hormon-Analoga“ (LHRH-Analoga) bezeichnet werden.

Wie wirkt Profact Depot?

Es bewirkt eine Unterdrückung der Hormone, die das Wachstum von Prostatakrebs fördern. Die Prostata

ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase bei Männern liegt.

Wofür wird Profact Depot angewendet?

Profact Depot wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Profact Depot beachten?

Profact Depot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Buserelin oder andere LHRH-Analoga (z. B. Leuprorelin, Goserelin,

Triptorelin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden,

Schwellungen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor dem Beginn der Behandlung mit Profact Depot mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Profact Depot anwenden,

wenn Ihnen Ihre Hoden entfernt wurden.

wenn sich der Krebs ausgebreitet hat (metastasenbildender Krebs). Zunächst ist es wichtig für Sie,

ein anderes Arzneimittel zur Absenkung bestimmter Hormone einzunehmen, was zu

Tumorschmerzen führen kann. Sollte dies eintreten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Probleme beim Wasserlassen (Urinieren) haben.

wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes vorliegen.

wenn Sie Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien),

haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von Profact Depot kann

das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

wenn Sie Diabetes haben. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Blutzuckerspiegel, da Profact Depot

Ihren Stoffwechsel und somit Ihre Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie hohen Blutdruck haben. Sie sollten Ihren Blutdruck regelmäßig durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal kontrollieren lassen, da dieser durch Profact Depot beeinflusst werden

kann.

wenn Sie eine Depression haben oder jemals hatten, sollten Sie sorgfältig Ihren Gemütszustand

beobachten, da die Gefahr besteht, dass Ihre Depression wieder auftritt oder sich verschlechtert.

wenn Sie eine verminderte Zahl der roten Blutkörperchen haben oder an erhöhter Müdigkeit leiden

(Anämie).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie

bitte vor der Anwendung von Profact Depot mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt sollte sicherstellen, dass Ihre Knochendichte kontrolliert wird, und kann eine geeignete

Behandlung veranlassen. Die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der

Knochendichte, zu Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse) und zu einem erhöhten Risiko für

Knochenbrüche führen, insbesondere wenn bei Ihnen Risikofaktoren für Osteoporose vorliegen, wie z. B.

dauerhafter Alkoholmissbrauch, Rauchen, Auftreten von Osteoporose in der Familie oder eine langfristige

Behandlung mit Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von epileptischen

Anfällen) oder Kortikosteroiden (Substanzen mit der Wirkung von Nebennierenhormonen, die u. a.

entzündungshemmend wirken).

Es gibt Berichte, dass bei Patienten, die mit Profact Depot behandelt werden, Depressionen, die schwer

sein können, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Profact Depot behandelt werden und

niedergeschlagene Stimmungen entwickeln.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Profact Depot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem

kann es bei Missbrauch von Profact Depot als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.

Anwendung von Profact Depot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Profact Depot kann die Wirkungsweise einiger

Arzneimittel beeinflussen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Profact

Depot beeinflussen.

Sprechen Sie bitte insbesondere dann mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen. Profact Depot kann die

Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen, was zu einer Verschlechterung des

Diabetes führen kann.

wenn Sie Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin,

Procainamid, Amiodaron und Sotalol) anwenden.

wenn Sie andere Arzneimittel (z. B. Methadon [Anwendung als Schmerzmittel und bei der

Entgiftung von Drogenabhängigen], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika, die

bei schweren psychischen Erkrankungen eingesetzt werden) anwenden, die das Risiko von

Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Profact Depot erhöhen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Profact Depot ist ein Arzneimittel, das ausschließlich bei Männern angewendet wird. Es darf

nicht bei Frauen angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Einige dieser

Nebenwirkungen (wie z. B. Schwindel) können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre

Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, seien Sie vorsichtig beim Autofahren,

beim Bedienen von Werkzeugen und Maschinen oder bei Tätigkeiten, die ein hohes Maß an

Aufmerksamkeit erfordern.

3.

Wie ist Profact Depot anzuwenden?

Der Inhalt einer Fertigspritze (drei stäbchenförmige Implantate, die zusammen einer Dosis von 9,45 mg

Buserelin entsprechen) wird alle 3 Monate unter die Bauchhaut (subkutan) injiziert. Dieser Zeitabstand

kann um bis zu 3 Wochen verlängert werden.

Die Injektionsstelle wird gereinigt. Anschließend kann ein Mittel zur örtlichen Betäubung gegeben

werden, um die Schmerzen bei der Injektion des Implantats zu mildern. Die Injektion wird normalerweise

durch einen Arzt gegeben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes, wann und in welchen Zeitabständen

Sie Profact Depot erhalten sollen.

Blutuntersuchungen

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob dieses

Arzneimittel wirkt.

Wenn Sie eine größere Menge von Profact Depot erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen Ihr Arzt zu viel Arzneimittel verabreicht. Eine Überdosierung kann

bei Ihnen zu Schwäche, Nervosität, Schwindel oder Übelkeit sowie zu Kopfschmerzen, Hitzewallungen,

Bauchschmerzen, Schwellungen (Ödeme) an den Knöcheln und Unterschenkeln, Brustschmerzen oder

Reaktionen an der Injektionsstelle führen.

Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen entsprechend behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt vor der

nächsten Behandlung darüber informieren.

Wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen auftreten wie Kurzatmigkeit oder Schock, kontaktieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, da es notwendig sein kann, dass Ihr Implantat entfernt werden muss.

Nebenwirkungen, die zu Beginn der Behandlung auftreten können

Zu Beginn der Behandlung kann die Menge an Sexualhormonen, die Ihr Körper produziert, ansteigen und

Sie können eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome bemerken. Sie können z. B. unter

Knochenschmerzen, Muskelschwäche in den Beinen, Problemen beim Wasserlassen,

Flüssigkeitsansammlungen oder Blutgerinnsel in einem Lungengefäß leiden. Normalerweise erhalten Sie

zusätzliche Arzneimittel, z. B. Cyproteronacetat, um dies zu verhindern. Die Einnahme dieser zusätzlichen

Arzneimittel muss über 3

4 Wochen fortgesetzt werden, nachdem Sie Profact Depot erhalten haben. Nach

dieser Zeit ist die Testosteronkonzentration, als Reaktion auf Profact Depot, gewöhnlich in den

gewünschten Bereich gesunken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verlust des Sexualtriebs (Libido)

Unfähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schrumpfen der Hoden (sogenannte Hodenatrophie)

Schmerzen oder andere lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Rötung oder Schwellung)

Stimmungsschwankungen, Depressionen (Langzeitbehandlung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, die rot und juckend sein können

(einschließlich Nesselsucht)

Benommenheit oder Müdigkeit

Schwindelgefühl

Verstopfung

Brustvergrößerung

Ansammlung von Flüssigkeit (Ödeme) an Knöcheln und Unterschenkeln

Erhöhung von Leberenzymwerten, die bei bestimmten Blutuntersuchungen ersichtlich wird

Veränderung des Körpergewichts

Stimmungsschwankungen, Depressionen (Kurzzeitbehandlung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kurzatmigkeit

Nervosität, Stress und Gefühlsschwankungen, auch Schlafstörungen und Gedächtnis- oder

Konzentrationsstörungen

schnelle oder ungleichmäßige Herzschläge (Herzklopfen), Erhöhung des Blutdrucks bei Patienten,

die bereits an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden

Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall

Zu- oder Abnahme der Kopf- oder Körperbehaarung

Veränderungen der Blutfettwerte und Erhöhung des Serum-Bilirubinwertes, die bei bestimmten

Blutuntersuchungen ersichtlich werden

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock

verstärkter Durst, veränderter Appetit, Abnahme der Glukosetoleranz (bei Diabetikern kann dies zu

einem Verlust der Einstellung des Blutzuckerspiegels führen)

Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen

Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Druckgefühl hinter den Augen

Beschwerden oder Schmerzen in den Muskeln oder im Bewegungsapparat

Verschlechterung des Allgemeinbefindens

Verminderung der Blutzellen, was zu Auffälligkeiten bei Blutuntersuchungen und/oder zu

Blutergüssen führen kann

Vergrößerung von gutartigen Tumoren in der Hirnanhangsdrüse oder vorübergehende Zunahme von

Tumorschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln wurden bei anderen Darreichungsformen von Buserelin

beobachtet.

Diese Gruppe von Arzneimitteln (sogenannte LHRH-Analoga) kann zu einer Abnahme der

Knochendichte, Osteoporose sowie einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Das Risiko von

Knochenbrüchen steigt mit zunehmender Behandlungsdauer. LHRH-Analoga können das Risiko für Herz-

Kreislauf-Erkrankungen (wie z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall), Diabetes oder Anämie (Verringerung

der Zahl der roten Blutkörperchen, wodurch Sie sich müde fühlen) erhöhen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Profact Depot aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Profact Depot enthält

Der Wirkstoff von Profact Depot ist Buserelin. Eine Fertigspritze enthält drei stäbchenförmige Implantate

mit einer Dosis von 9,9 mg Buserelinacetat, entsprechend 9,45 mg Buserelin.

Der sonstige Bestandteil ist: Poly(glykolsäure-co-milchsäure) (1:3).

Wie Profact Depot aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung enthält 1 bzw. 2 sterile Fertigspritzen.

Eine Fertigspritze enthält 3 cremefarbene, stäbchenförmige Implantate.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

Mitvertrieb

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Telefon: 0351 3363-3

Telefax: 0351 3363-440

E-Mail: info@apogepha.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Suprefact Depot - Implantat für 3 Monate

Belgien:

Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Dänemark:

Suprefact Depot

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Finnland:

Suprefact Depot 9.45 mg implantaatti

Frankreich:

Trigonist 9.45 mg implant pour voie sous-cutanée

Deutschland:

Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Italien:

Suprefact depot 3 Mesi

Luxemburg:

Suprefact Depot 9.45 mg Implant

Niederlande:

Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9.45 mg

Portugal:

Suprefact Depot 3 Meses

Spanien:

Suprefact Depot 9.45 mg Implante Subcutaneo

Schweden:

Suprefact Depot 9.45 mg implantat

Vereinigtes Königreich:

Suprefact Depot 9.45 mg implant, for subcutaneous route

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat, zur subkutanen Anwendung

2

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Der Inhalt einer Fertigspritze mit drei Implantatstäbchen wird alle 3 Monate unter die Bauchhaut injiziert.

Es ist wichtig, einen 3-monatigen Abstand zwischen den Injektionen einzuhalten. Jedoch kann der

Injektionsabstand gelegentlich um bis zu drei Wochen verlängert werden. Vor der Injektion kann ein

Lokalanästhetikum gegeben werden.

Bitte beachten Sie:

Um zu vermeiden, dass die Implantatstäbchen aus der Injektionsnadel (A) herausfallen, halten Sie den

Applikator bis unmittelbar vor der Punktion senkrecht mit der Nadel nach oben.

A

Injektionskanüle

Schutzkappe der Nadel

Spritzenstempel

Implantat

Schutzhülse des Spritzenstempels

Überprüfen Sie nach Öffnen der Verpackung und Entnahme des Applikators, ob die 3

Implantatstäbchen im Sichtfenster des Griffstücks vorhanden sind. Gegebenenfalls sind sie durch

leichtes Klopfen mit dem Finger auf die Schutzkappe der Injektionskanüle in das Sichtfenster

zurückzubewegen. Der Applikator sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung benutzt werden.

Desinfizieren Sie die Injektionsstelle im Bereich der seitlichen Bauchwand. Anschließend entfernen

Sie zunächst die Schutzhülse des Spritzenstempels (E) und dann die Schutzkappe der Injektionsnadel

(B).

Heben Sie eine Hautfalte an, und führen Sie die Nadel etwa 3 cm weit in das Subkutangewebe ein.

Halten Sie den Applikator unmittelbar vor der Punktion in einer waagerechten Position oder mit der

Nadelspitze leicht aufwärts gerichtet. Ziehen Sie den Applikator vor der Injektion der Implantate um

1-2 cm zurück.

Injizieren Sie die Implantatstäbchen in das Subkutangewebe, indem Sie den Spritzenstempel

vollständig vorschieben. Komprimieren Sie beim Zurückziehen der Nadel den Stichkanal, um die

Stäbchen im Gewebe festzuhalten.

Um sicherzustellen, dass alle drei Implantate injiziert wurden, prüfen Sie, ob die Spitze des

Spritzenstempels an der Nadelspitze sichtbar ist.

Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Profact Depot mit der

Gabe eines Antiandrogens zu beginnen.

3

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

3.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(glykolsäure-co-milchsäure) (1:3)

3.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend, da das Produkt in einem speziellen Applikator dargeboten wird.

3.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

3.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

3.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigspritze mit einem Implantat aus drei Stäbchen in einem Einweg-Applikator, der aus

Cellulosepropionat und rostfreiem Edelstahl besteht und sich in einem versiegelten Beutel aus einer

Polyethylenterephthalat-/Aluminium-/LDPE-Verbundfolie befindet.

Packungsgrößen: Packungen mit 1 bzw. 2 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Profact

Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Fertigspritze mit drei gleichen, stäbchenförmigen Implantaten enthält als wirksamen Bestandteil

9,9 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 9,45 mg Buserelin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Implantat.

Jedes Implantat besteht aus drei cremefarbenen, stäbchenförmigen Implantaten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung des

fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms. Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

ist jedoch nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem Fall zu keiner weiteren

Absenkung des Testosteronspiegels kommt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen

Prostatakarzinoms.

Kinder und Jugendliche

Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Die

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat bei Kindern

wurden nicht untersucht.

Art der Anwendung

Alle 3 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (drei Implantatstäbchen, zusammen entsprechend

9,45 mg Buserelin) subkutan unter die Bauchhaut injiziert (siehe Abschnitt 6.6). Der 3-monatige

Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch gelegentlich um bis zu 3 Wochen verlängert werden.

Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.

Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Profact Depot

9,45 mg 3-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, LHRH-Analoga oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Profact Depot

9,45 mg 3-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen. Diese Zusatzmedikation

muss über 3–4 Wochen parallel zur Behandlung mit Buserelin beibehalten werden. Nach diesem

Zeitraum sind die Testosteronspiegel, als Reaktion auf Buserelin, gewöhnlich in den gewünschten

Bereich gesunken.

Bei Patienten mit bekannten Metastasen, z. B. der Wirbelsäule, ist eine antiandrogene Zusatztherapie

unerlässlich, um zu verhindern, dass es zu Beginn der Behandlung durch eine vorübergehende

Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu Komplikationen bis hin zur spinalen Kompression

mit Paralysen kommt (siehe auch Abschnitt 4.8).

Die Reaktion auf die Buserelin-Therapie kann durch Messung der Serumkonzentrationen von

prostataspezifischem Antigen (PSA) und Testosteron kontrolliert werden. Die

Testosteronkonzentration steigt bei Behandlungsbeginn erst an und sinkt dann während eines

Zeitraumes von zwei Wochen ab. Nach 2–4 Wochen sind die Testosteronspiegel auf

Kastrationsniveau gesunken. Treten trotz ausreichender Testosteronunterdrückung keine klinische

Besserung oder Veränderungen von PSA auf, so deutet dies auf eine Hormonunempfindlichkeit des

Tumors hin.

Patienten mit bekannten Metastasen der Wirbelsäule sowie Patienten mit einem Risiko neurologischer

Komplikationen oder Harnsperre sollten während der ersten Behandlungswochen engmaschig

überwacht werden, wenn zu Therapiebeginn nicht gleichzeitig Antiandrogene gegeben werden.

Veröffentlichte epidemiologische Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Behandlung

mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH-)Analoga und einem erhöhten Risiko für

kardiovaskuläre Erkrankungen (wie Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod und Schlaganfall) und

Diabetes mellitus hin. Diese Risiken sollten vor Beginn und während der Behandlung bewertet und die

Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Hypertonie werden regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen (Gefahr einer

Verschlechterung des Blutdruckniveaus).

QT-Verlängerung

Eine Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.

Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für QT-Verlängerungen und bei

Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5),

sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de pointes durch den

Arzt vor der Anwendung von Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat abgewogen werden.

Bei einigen Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt werden, ist eine Änderung der

Glukosetoleranz zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8). Bei Diabetikern wird eine regelmäßige

Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen (Gefahr einer Verschlechterung der

Stoffwechseleinstellung).

Aufgrund der Testosteronunterdrückung kann die Behandlung mit GnRH-Analoga das Risiko für

Anämien erhöhen. Patienten sollten im Hinblick auf dieses Risiko untersucht und entsprechend

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte und zu einer

Osteoporose sowie zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen (siehe Abschnitt 4.8).

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Osteoporose, wie z. B.

chronischer Alkoholmissbrauch, Rauchen, Langzeittherapie mit Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden

oder Osteoporose in der Familienanamnese, erforderlich. Es wird empfohlen, die Knochendichte

regelmäßig zu kontrollieren (BMD) und vorsorgliche Maßnahmen während der Therapie

durchzuführen, um Osteopenie/Osteoporose zu verhindern.

Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten, wie Buserelin, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten einer Depression (die schwer sein kann). Die Patienten sollten darüber aufgeklärt

und entsprechend behandelt werden, wenn Symptome auftreten. Patienten, die an Depressionen litten

oder leiden, müssen sorgfältig überwacht und nötigenfalls behandelt werden (Gefahr des

Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der Depression).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine besonderen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Während der Behandlung mit Buserelin könnte die Wirkung von Antidiabetika abgeschwächt werden

(siehe auch Abschnitt 4.8).

Da eine Androgendeprivationstherapie das QT-Intervall verlängern kann, ist die gleichzeitige

Anwendung von Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

das QT-Intervall verlängern, oder Arzneimitteln, die Torsade de pointes hervorrufen können wie

Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron,

Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. sorgfältig abzuwägen (siehe

Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der Indikation darf Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat nicht bei Frauen angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bestimmte unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel)

können die Konzentrationsfähigkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann in

Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Autofahren,

Bedienen von Maschinen oder in ähnlichen Situationen), ein Risiko darstellen. Deshalb sollten die

Patienten vor den möglichen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen bei Auftreten dieser Nebenwirkung gewarnt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung kommt es gewöhnlich zu einem kurzzeitigen Anstieg des Serum-

Testosteronspiegels, was zu einer vorübergehenden Aktivierung des Tumorgeschehens führen kann

mit Folgeerscheinungen wie:

Auftreten oder Verstärkung von Knochenschmerzen bei Patienten mit Metastasen,

neurologische Ausfallerscheinungen aufgrund erhöhten Drucks durch den Tumor mit z. B.

Muskelschwäche in den Beinen,

erschwertes Urinieren, Hydronephrose oder Lymphstau,

Thrombose mit Lungenembolie.

Diese Erscheinungen können weitgehend vermieden werden, wenn in der Anfangsphase der

Buserelin-Behandlung gleichzeitig ein Antiandrogen gegeben wird (siehe auch Abschnitt 4.4).

Auflistung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind gemäß folgender MedDRA-Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig

(≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen):

Sehr selten: Unter der Behandlung mit LHRH-Analoga wie Buserelin wurden Hypophysenadenome

beschrieben. Sogar bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiandrogen sehr selten leichte,

vorübergehende Zunahme von Tumorschmerzen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombopenie, Leukopenie.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Hautausschläge

(einschließlich Urtikaria).

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchospasmus und allergischem Asthma mit

Atemnot sowie in Einzelfällen anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.

In Fällen von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen kann eine chirurgische Entfernung des

Implantats notwendig sein.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr selten: verstärkter Durst, veränderter Appetit, Reduktion der Glukosetoleranz (kann bei

Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen).

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Libidoverlust, Stimmungsschwankungen und Depressionen (Langzeitanwendung).

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen und Depressionen (Kurzzeitanwendung).

Selten: Nervosität, emotionale Labilität, Angstgefühle.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Benommenheit, Schwindel.

Selten: Schlafstörungen, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen.

In Einzelfällen wurden bei anderen Darreichungsformen von Buserelin Parästhesien beobachtet.

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen) und Druckgefühl hinter den Augen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Sehr selten: Tinnitus, Hörstörungen.

Herzerkrankungen:

Selten: Herzklopfen.

Nebenwirkungen aus Anwendungserfahrungen mit nicht bekannter Häufigkeit: QT-Verlängerung

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Hitzewallungen.

Selten: Verschlechterung des Blutdruckniveaus bei Patienten mit Bluthochdruck.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Verstopfung.

Selten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Zu- oder Abnahme der Kopf- und Körperbehaarung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates.

Die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte und zu einer

Osteoporose sowie zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen. Das Risiko von Frakturen am

Skelettsystem steigt mit zunehmender Therapiedauer.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Verlust der Potenz, Hodenatrophie.

Gelegentlich: Gynäkomastie (schmerzfrei).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Schmerzen oder andere lokale Reaktionen (z. B. Rötung, Schwellung) an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: Ödeme (schwach ausgeprägt) an den Knöcheln und Unterschenkeln, Müdigkeit.

Sehr selten: Verschlechterung des Allgemeinbefindens.

Untersuchungen:

Gelegentlich: Erhöhung von Serum-Leberenzymwerten (z. B. Transaminasen), Gewichtszunahme

oder -abnahme.

Selten: Veränderungen der Blutfettwerte, Erhöhung des Serum-Bilirubinwertes.

Die meisten der oben genannten Nebenwirkungen sind direkt oder indirekt eine Folge der

Testosteronunterdrückung durch Buserelin (Androgenmangel-Symptome).

Pharmakoepidemiologische Daten deuten darauf hin, dass der Entzug von Androgenen das Risiko für

Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus und Anämie (Häufigkeit nicht bekannt) erhöht (siehe

Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Es wurde keine Intoxikation oder Überdosierung mit Buserelin beobachtet. Die möglichen Symptome

einer Überdosierung von Buserelin sind erwartungsgemäß ähnlich wie die Nebenwirkungen, die bei

normaler Anwendung auftreten können wie Schwäche, Kopfschmerzen, Nervosität, Hitzewallungen,

Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ödeme an den unteren Extremitäten und Mastodynie sowie

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe Abschnitt 4.8).

Therapiemaßnahmen

Falls die Behandlung einer Überdosierung erforderlich ist, sollte sie sich an den Symptomen

orientieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga,

ATC-Code: L02A E01.

Wirkmechanismus

Buserelin ist ein hochaktives Analogon des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons

(Gonadorelin; GnRH, LHRH). Der pharmakologische Effekt von Buserelin besteht initial in einer

Stimulierung der Gonadotropinfreisetzung und der Testosteronsekretion. Danach folgt eine

fortschreitende Abnahme von Testosteron bis in den Bereich einer Kastration.

Während die Gonadotropinfreisetzung unter der weiteren Behandlung mit Buserelin gehemmt wird,

wird die Sekretion der anderen hypophysären Hormone (Wachstumshormon, Prolaktin, ACTH, TSH)

nicht direkt beeinflusst. Die Sekretion der Nebennierensteroide bleibt unverändert.

Hinsichtlich des Ausschaltens der Testosteronstimulierung von Tumorgewebe ist Buserelin der

Orchiektomie bei der Behandlung des Prostatakarzinoms gleichwertig.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Freisetzung von Buserelin aus dem Implantat wird durch den Abbau der Polymermatrix gesteuert.

Das Freisetzungsprofil ist zweiphasig; der initialen Freisetzung (t

< 1 Tag) folgt eine Phase mit

einer langsamen, gleichmäßigen Freisetzung während des 3-monatigen Dosierungsintervalls

(Dosierung 9,9 mg). Die Bioverfügbarkeit von Buserelin aus dem Implantat nach subkutaner Injektion

beträgt etwa 50 %. Die systemischen Buserelin-Spiegel sind ausreichend, um während des gesamten

Dosierungsintervalls eine Suppression des Testosterons bis in den Kastrationsbereich zu bewirken.

Buserelin zirkuliert im Serum vorwiegend in intakter, aktiver Form. Die Proteinbindung beträgt etwa

15 %. Nach präklinischen Daten reichert sich Buserelin vorzugsweise in Leber und Nieren sowie im

Hypophysenvorderlappen

dem biologischen Zielorgan

Biotransformation

In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Buserelin durch Peptidasen (Pyroglutamylpeptidase und

chymotrypsinartige Endopeptidasen) in der Leber und in den Nieren inaktiviert wird. In der

Hypophyse wird rezeptorgebundenes Buserelin durch membranständige Enzyme inaktiviert.

Elimination

Buserelin und seine inaktiven Metaboliten werden über die Nieren und

wie Tierversuche zeigen

auch über die Galle ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten ergeben sich aus den bekannten pharmakologischen und endokrinologischen

Wirkungen von Buserelinacetat. In den üblichen In-vitro- oder In-vivo-Tests wurde keine

Genotoxizität beobachtet. Buserelinacetat-Implantate haben in Tierversuchen eine gute lokale

Verträglichkeit gezeigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(glykolsäure-co-milchsäure) (1:3).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend, da das Produkt in einem speziellen Applikator dargeboten wird.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigspritze mit einem stäbchenförmigen Implantat aus drei Stäbchen in einem Einweg-Applikator,

der aus Cellulosepropionat und rostfreiem Edelstahl besteht und sich in einem versiegelten Beutel aus

einer Polyethylenterephthalat-/Aluminium-/LDPE-Verbundfolie befindet.

Packungsgrößen:

Packungen mit

1 Fertigspritze

2 Fertigspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Handhabungshinweise

Bitte beachten Sie:

Um zu vermeiden, dass die Implantatstäbchen aus der Injektionsnadel (A) herausfallen, halten Sie den

Applikator bis unmittelbar vor der Punktion senkrecht mit der Nadel nach oben.

A: Injektionskanüle

B: Schutzkappe der Nadel

C: Spritzenstempel

D: Implantat

E: Schutzhülle des Spritzenstempels

Überprüfen Sie nach Öffnen der Verpackung und Entnahme des Applikators, ob die 3

Implantatstäbchen im Sichtfenster des Griffstücks vorhanden sind. Gegebenenfalls sind sie

durch leichtes Klopfen mit dem Finger auf die Schutzkappe der Injektionskanüle in das

Sichtfenster zurückzubewegen. Der Applikator sollte sofort nach dem Öffnen der Verpackung

benutzt werden.

Desinfizieren Sie die Injektionsstelle im Bereich der seitlichen Bauchwand. Anschließend

entfernen Sie zunächst die Schutzhülse des Spritzenstempels (E) und dann die Schutzkappe der

Injektionsnadel (B).

Heben Sie eine Hautfalte an, und führen Sie die Nadel etwa 3 cm weit in das Subkutangewebe

ein (halten Sie den Applikator unmittelbar vor der Punktion in einer waagerechten Position oder

mit der Nadelspitze leicht aufwärts gerichtet). Ziehen Sie den Applikator vor der Injektion der

Implantate um 1

2 cm zurück.

Injizieren Sie die Implantatstäbchen in das Subkutangewebe, indem Sie den Spritzenstempel

vollständig vorschieben. Komprimieren Sie beim Zurückziehen der Nadel den Stichkanal, um

die Stäbchen im Gewebe festzuhalten.

Um sicherzustellen, dass alle 3 Implantate injiziert wurden, prüfen Sie, ob die Spitze des

Spritzenstempels an der Nadelspitze sichtbar ist.

Entsorgung von Abfällen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

Mitvertrieb:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Telefon: 0351 3363-3

Telefax: 0351 3363-440

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

E-Mail: info@apogepha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

43912.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Oktober 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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