Procorum retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gallopamilhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Gallopamil hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Gallopamilhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13932.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Procorum

retard

100 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Gallopamilhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein-

nahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Procorum retard und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Procorum retard beachten?

Wie ist Procorum retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Procorum retard aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROCORUM RETARD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kalziumkanalblocker

Procorum retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzu-

reichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung

von Bluthochdruck.

Procorum retard wird angewendet

Zur Behandlung von Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmus-

kels (koronare Herzerkrankung):

stabile Angina pectoris.

Zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROCORUM RETARD BEACHTEN?

Procorum retard darf nicht eingenommen werden bei:

Herz-Kreislauf-Schock

akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (ausgeprägt langsamer Herzschlagfolge

Bradykardie

, zu niedrigem Blutdruck

Hypotonie

, Linksherzinsuffizienz)

erkennbarer Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

niedrigen Blutdruckwerten (weniger als 90 mmHg systolisch)

Störungen der Erregungsbildung (Sinusknotensyndrom)

Störungen der Erregungsleitung (höhergradige SA-Blockierungen, AV-Block II. oder

III. Grades)

Vorhofflimmern/Vorhofflattern bei gleichzeitigem Vorliegen zusätzlicher Erregungs-

zentren oder Leitungsbahnen (Präexzitationssyndrom, z. B. WPW-Syndrom

erhöhtes

Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen

schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gallopamilhydrochlorid oder einem der

sonstigen Bestandteile von Procorum retard.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Procorum retard ist erforderlich bei:

leichten Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades)

stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie, weniger als 50 Schläge pro Minu-

te vor Behandlungsbeginn)

mittelschweren Leberfunktionsstörungen. Bei diesen Patienten kann es zu einer Er-

höhung der Gallopamilhydrochlorid-Plasmaspiegel kommen, weshalb die Dosierung

bei diesen Patienten mit besonderer Sorgfalt eingestellt werden muss (siehe Ab-

schnitt 3).

Erkrankungen mit beeinträchtigter Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskula-

tur (neuromuskuläre Transmission) wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom

und fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie.

Kinder

Über die Anwendung von Procorum retard bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfah-

rungen vor. Eine Verordnung sollte daher unterbleiben.

Bei Einnahme von Procorum retard mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern oder Antiarrhythmika sollte während

der Behandlung mit Procorum retard unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Wechselwirkungen von Procorum retard mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet

werden:

Antiarrhythmika,

Betarezeptorenblocker,

Inhalationsanästhetika

gegenseitige Verstärkung der Wirkungen auf das Herz-

Kreislauf-System (höhergradige AV-Blockierung, stärke-

re Senkung der Herzfrequenz, Auftreten einer Herzin-

suffizienz, verstärkte Blutdrucksenkung)

Antihypertensiva,

Diuretika,

Vasodilatatoren

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts

Die folgenden Wechselwirkungen sind für bestimmte Kalziumantagonisten (Phenylalkyla-

min-Typ) beschrieben. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist daher auch unter Pro-

corum retard möglich bzw. kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Digoxin

Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund vermin-

derter Ausscheidung durch die Niere (vorsorglich auf

Zeichen einer Digoxinüberdosierung achten und, falls

notwendig, Herabsetzung der Glykosiddosis, evtl. nach

Bestimmung der Digoxinplasmaspiegel)

Chinidin

verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei Patienten mit

einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertropher

obstruktiver Kardiomyopathie) kann das Auftreten eines

Lungenödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-

plasmaspiegels

Carbamazepin

Carbamazepinwirkung wird verstärkt, Zunahme der neu-

rotoxischen Nebenwirkung

Cimetidin

Erhöhung der Gallopamilhydrochloridplasmaspiegel

möglich

Lithium

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhöhung der

Neurotoxizität

Rifampicin, Phenytoin, Pheno-

barbital

Senkung des Plasmaspiegels und Abschwächung der

Wirkung von Procorum retard

Theophyllin

Prazosin

Cyclosporin

Midazolam

Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel

Erhöhung der Prazosinplasmaspiegel

Erhöhung der Cyclosporinplasmaspiegel

Erhöhung der Midazolamplasmaspiegel

Acetylsalicylsäure

verstärkte Blutungsneigung

Muskelrelaxanzien

mögliche Wirkungsverstärkung durch Procorum retard

Doxorubicin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und

Gallopamil in oraler Darreichungsform kann die Doxoru-

bicin-Konzentration im Blut (Bioverfügbarkeit und maxi-

maler Plasmaspiegel) bei Patienten mit kleinzelligem

Lungenkarzinom erhöht werden.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhöhung der

Ethanolplasmaspiegel, somit Verstärkung der Alkohol-

wirkung durch Procorum retard

Deshalb sollte vorsorglich auf Symptome einer möglichen Über- bzw. Unterdosierung ge-

achtet werden, gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel bestimmt und eine Anpassung

der Dosis des jeweiligen Wirkstoffes vorgenommen werden.

Bei Einnahme von Procorum retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Procorum retard sollten Sie keine grapefruithaltigen Spei-

sen oder Getränke zu sich nehmen. Grapefruit kann möglicherweise den Plasmaspiegel

von Gallopamilhydrochlorid erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Procorum retard sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden.

In Tierversuchen hat sich kein Hinweis auf Schädigungen ergeben.

Erfahrungen mit der Anwendung von Procorum retard während der Schwangerschaft und

Stillzeit liegen jedoch nicht vor.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothe-

ker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen

soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

Wie ist Procorum retard einzunehmen?

Nehmen Sie Procorum retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fra-

gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Procorum retard einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt ver-

ordnet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Procorum retard nicht anders ver-

ordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Procorum retard sonst

nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Gallopamilhydrochlorid, der Wirkstoff von Procorum retard, ist individuell dem Schwere-

grad der Erkrankung angepasst zu dosieren.

Bei koronarer Herzkrankheit:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens und abends (im Abstand

von ca. 12 Stunden) je 1 Retardtablette Procorum retard (entspricht 200 mg Gallopamil-

hydrochlorid).

Bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie):

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens 1 Retardtablette Procorum

retard (entsprechend 100 mg Gallopamilhydrochlorid). Im Bedarfsfall kann die Dosis ge-

steigert werden auf morgens und abends (im Abstand von ca. 12 Stunden) je eine Retard-

tablette (entsprechend 200 mg Gallopamilhydrochlorid).

Generell sollten Tagesdosen von 200 mg Gallopamilhydrochlorid nicht überschritten wer-

den.

Für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird die Gabe von niedriger

dosierten, nichtretardierten Wirkstärken, am besten mit 25 mg Gallopamilhydrochlorid

beginnend, empfohlen.

Zum Einnehmen.

Procorum retard ungelutscht und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft)

einnehmen, am besten zum oder kurz nach dem Essen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Procorum retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Retardtabletten eingenommen haben oder ein Kind

einige Retardtabletten geschluckt hat oder bei Verdacht auf eine Überdosierung, wenden

Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergif-

tung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Die Vergiftungszeichen mit Gallopamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit von der zu-

geführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der Funktionsfähigkeit

des Herzens. Sie beginnen mit Blutdruckabfall, Kaltschweißigkeit, Bewusstlosigkeit und

können über verschiedene Stufen von Erregungs- und Leitungsstörungen im Herzen (zu

langsame und unregelmäßige Herzschlagfolge) bis zum Herzstillstand führen.

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie

nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome. Bei Vergiftungen ist sofort ärztli-

che/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und inten-

sivtherapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie

die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Procorum retard abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Procorum

retard nicht ohne Rück-

sprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Nach einer längeren Behandlung sollte Procorum retard grundsätzlich nicht plötzlich, son-

dern ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Procorum retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Nebenwirkungen wie Verlangsamung der Herzschlagfolge unter den

Normbereich (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen (SA-

Blockierungen, AV-Blockierungen) sowie Verringerung der Herzkraft

(Herzinsuffizienz), insbesondere bei höheren Dosen und/oder bei

entsprechender Vorschädigung des Herzens.

Übermäßiger Blutdruckabfall und/oder Beschwerden, die durch Blut-

druckabfall beim Wechsel der Körperlage vom Liegen oder Sitzen

zum Stehen bedingt sind (orthostatische Regulationsstörungen), so-

wie Knöchelödeme, Hitzegefühl, Gesichtsröte (Flush).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Magenbeschwerden, Ver-

stopfung, Übelkeit.

Sehr selten:

Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) unter längerer Be-

handlung, die sich nach Absetzen des Arzneimittels völlig zurückbil-

den.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Gelegentlich:

Allergische Erscheinungen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz

(Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria). Für Kalziumantagonisten vom

Phenylalkylamin-Typ sind Hautausschlag mit Flecken und Papeln

(makulopapulöse Exantheme) sowie schmerzhafte Schwellungen und

Rötungen der Gliedmaßen (Erythromelalgie) beschrieben.

Sehr selten:

Schwere allergische Hautreaktion mit schwerer Störung des Allge-

meinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom), Gewebeschwellungen,

vor allem im Gesichtsbereich (angioneurotisches Ödem).

Leber

Selten:

Reversible Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkali-

schen Phosphatase.

Entstehung einer Gallenstauung (Cholestase), die sich nach Abset-

zen des Arzneimittels wieder zurückbildet.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten:

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) unter

Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich nach bisherigen

Erfahrungen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel.

Für Kalziumantagonisten vom Phenylalkylamin-Typ ist das Auftreten

von Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Glied-

maßen (Parästhesien) beschrieben.

Sehr selten:

Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extra-

pyramidale Symptome) wie Parkinson-Syndrom, Choreoathetose und

dystone Syndrome, die sich nach bisherigen Erfahrungen nach Ab-

setzen des Medikamentes zurückbilden.

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Verschlimmerung bestimmter Muskelerkrankungen (Myasthenia gra-

vis, Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-

Muskeldystrophie).

Atemwege

Gelegentlich:

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).

Allgemeine Störungen

Häufig:

Kopfschmerzen.

Psyche

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PROCORUM

RETARD AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Retardtabletten vor Licht schützen!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benö-

tigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Procorum retard enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Retardtablette enthält 100 mg Gallopamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carnaubawachs, Docusat-Natrium, Eisenoxide und -hydroxide , gereinigtes Wasser,

hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumalginat, Poly[ethylacrylat-

co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0.1], Povidon

(K-Wert 30), Talkum, Titandioxid.

Wie Procorum retard aussieht und Inhalt der Packung:

Procorum retard ist eine elfenbeinfarbene, ovale Filmtablette.

Procorum retard ist erhältlich in Packungen mit:

20 Retardtabletten

50 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2

65205 Wiesbaden

Telefon: 06122 / 58-0

Telefax: 06122 / 58-1244

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2015 überarbeitet.

((Mylan List number))

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Procorum

®

retard

100 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 Retardtablette enthält 100 mg Gallopamilhydrochlorid.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der stabilen Angina pectoris.

Zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei koronarer Herzkrankheit:

Erwachsene nehmen, soweit nicht anders verordnet, morgens und abends (im Abstand von

ca. 12 Stunden) je eine Retardtablette mit 100 mg Gallopamilhydrochlorid.

Bei essentieller Hypertonie:

Erwachsene nehmen, soweit nicht anders verordnet, morgens eine Retardtablette mit 100 mg

Gallopamilhydrochlorid. Bei Bedarf kann die Dosis gesteigert werden auf morgens und abends

(im Abstand von ca. 12 Stunden) je eine Retardtablette mit 100 mg Gallopamilhydrochlorid.

Die Dosierung ist individuell einzustellen.

Für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen wird die Gabe von niedriger dosier-

ten, nichtretardierten Wirkstärken, am besten mit 25 mg Gallopamilhydrochlorid beginnend,

empfohlen.

Die Einnahme erfolgt ungelutscht und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein Grapefruitsaft) am

besten zum oder kurz nach dem Essen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nach einer längeren Behandlung sollte Procorum retard grundsätzlich nicht plötzlich, sondern

ausschleichend abgesetzt werden.

Anwendung bei Kindern:

Über die Anwendung von Procorum retard bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrun-

gen vor. Eine Verordnung sollte daher unterbleiben.

4.3

Gegenanzeigen

Procorum retard darf nicht eingenommen werden bei:

Herz-Kreislauf-Schock

akutem Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägter Hypotonie, Links-

herzinsuffizienz)

manifester Herzinsuffizienz

Hypotonie (weniger als 90 mmHg systolisch)

Sinusknoten-Syndrom (Sick-Sinus-Syndrom)

höhergradigen SA-Blockierungen

AV-Block II. oder III. Grades

Vorhofflimmern/Vorhofflattern bei gleichzeitigem Vorliegen eines Präexzitationssyndroms,

z.B. WPW-Syndrom (erhöhtes Risiko, eine Kammertachykardie auszulösen)

schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Gallopamilhydrochlorid oder einem der sonsti-

gen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block I. Grades

Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

mittelschweren Leberfunktionsstörungen. Bei diesen Patienten kann es zu einer Erhöhung

der Gallopamilhydrochlorid-Plasmaspiegel kommen, weshalb die Dosierung bei diesen Pa-

tienten mit besonderer Sorgfalt eingestellt werden muss (siehe Abschnitt 4.2).

Erkrankungen

beeinträchtigter

neuromuskulärer

Transmission

(Myasthenia

gravis,

Lambert-Eaton-Syndrom, fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern oder Antiarrhythmika sollte während der

Behandlung mit Procorum retard unterbleiben (Ausnahme: Intensivmedizin).

Antiarrhythmika,

Betarezeptorenblocker,

Inhalationsanästhetika

gegenseitige Verstärkung der kardiovaskulä-

ren Wirkungen (höhergradige AV-Blockierung,

höhergradige Senkung der Herzfrequenz,

Auftreten einer Herzinsuffizienz, verstärkte

Blutdrucksenkung)

Antihypertensiva,

Diuretika,

Vasodilatatoren

Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts

Die folgenden Wechselwirkungen sind für Calcium-Antagonisten vom Phenylalkylamin-Typ

beschrieben. Das Auftreten dieser Wechselwirkungen ist daher auch unter Procorum retard

möglich bzw. kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Digoxin

Erhöhung der Digoxinplasmaspiegel aufgrund

verminderter renaler Ausscheidung (vorsorg-

lich auf Symptome einer Digoxinüberdosierung

achten und, falls notwendig, Reduktion der

Glykosiddosis, evtl. nach Bestimmung der

Digoxinplasmaspiegel)

Chinidin

Verstärkter Blutdruckabfall ist möglich, bei

Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardio-

myopathie kann das Auftreten eines Lunge-

nödems möglich sein, Erhöhung des Chinidin-

plasmaspiegels

Carbamazepin

Carbamazepinwirkung wird verstärkt, Zunah-

me der neurotoxischen Nebenwirkung

Cimetidin

Erhöhung der Gallopamilhydrochlorid-

plasmaspiegel möglich

Lithium

Wirkungsabschwächung von Lithium, Erhö-

hung der Neurotoxizität

Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital

Senkung des Plasmaspiegels und Abschwä-

chung der Wirkung von Gallopamilhydrochlorid

Theophyllin

Prazosin

Cyclosporin

Midazolam

Erhöhung der Theophyllinplasmaspiegel

Erhöhung der Prazosinplasmaspiegel

Erhöhung der Cyclosporinplasmaspiegel

Erhöhung der Midazolamplasmaspiegel

Acetylsalicylsäure

Verstärkte Blutungsneigung

Muskelrelaxanzien

Mögliche Wirkungsverstärkung durch Gallo-

pamilhydrochlorid

Doxorubicin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin

und Gallopamil oral können die Bioverfüg-

barkeit und der maximale Plasmaspiegel von

Doxorubicin bei Patienten mit kleinzelligem

Lungenkarzinom erhöht werden.

Ethanol (Alkohol)

Verzögerung des Ethanolabbaus und Erhö-

hung der Ethanolplasmaspiegel, somit Ver-

stärkung der Alkoholwirkung durch Gallopa-

milhydrochlorid

Deshalb sollte vorsorglich auf Symptome einer möglichen Über- bzw. Unterdosierung geachtet

werden, gegebenenfalls sollten die Plasmaspiegel bestimmt und eine Anpassung der Dosis

des jeweiligen Wirkstoffes vorgenommen werden.

Während der Anwendung von Procorum retard sollten grapefruithaltige Speisen oder Geträn-

ke gemieden werden. Grapefruit kann möglicherweise den Plasmaspiegel von Gallopamilhyd-

rochlorid erhöhen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Gallopamilhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen

werden. Tierexperimentell hat sich kein Hinweis auf Schädigungen ergeben.

Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch

nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch

individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit ver-

ändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammen-

wirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig:

10 %

Häufig:

1 % -

<

10 %

Gelegentlich:

0,1 % -

<

Selten:

0,01 % -

<

0,1 %

Sehr selten:

<

0,01 %, einschl. Einzelfälle

Herz-Kreislauf-System

Häufig:

Nebenwirkungen wie Bradykardie, SA-Blockierungen, AV-Blockierungen so-

wie Herzinsuffizienz, insbesondere bei höheren Dosen und/oder bei entspre-

chender Vorschädigung des Herzens.

Übermäßiger Blutdruckabfall und/oder orthostatische Regulationsstörungen

sowie Knöchelödeme, Hitzegefühl und Gesichtsröte (Flush).

Gastrointestinaltrakt

Häufig:

Magenbeschwerden, Obstipation oder Übelkeit.

Sehr selten:

Gingivahyperplasie: Unter längerer Behandlung, bildet sich nach Absetzen

von Procorum retard zurück.

Haut und Schleimhaut (allergische Reaktionen)

Gelegentlich:

Allergische Erscheinungen wie Exanthem, Pruritus oder Urtikaria.

Für Calcium-Antagonisten vom Phenylalkylamin-Typ: allergische Reaktionen

wie makulopapulöse Exantheme und Erythromelalgie.

Sehr selten:

Stevens-Johnson-Syndrom, angioneurotische Ödeme.

Leber

Selten:

Reversible Erhöhung der Serum-Transaminasen und/oder der alkalischen

Phosphatase.

Cholestase: bildet sich nach Absetzen von Procorum retard wieder zurück.

Brust und Fortpflanzungsorgane

Selten:

Gynäkomastie unter Langzeitbehandlung bei älteren Patienten: bildet sich

nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Procorum retard zurück.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel. Für Calcium-Antagonisten vom Phenylalkylamin-Typ: Parästhe-

sien.

Sehr selten:

Extrapyramidale Symptome (Parkinson-Syndrom, Choreoathetose, dystone

Syndrome): bilden sich nach bisherigen Erfahrungen nach Absetzen von Pro-

corum retard zurück.

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, eines Lambert-Eaton-Syndroms

und einer fortgeschrittenen Duchenne-Muskeldystrophie.

Atemwege

Gelegentlich:

Bronchospasmen.

Allgemein

Häufig:

Kopfschmerzen.

Psyche

Häufig:

Müdigkeit, Nervosität.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

ner Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome nach Vergiftungen mit Gallopamilhydrochlorid verlaufen in Abhängigkeit

von der zugeführten Menge, dem Zeitpunkt der Entgiftungsmaßnahmen und der kontrak-

tilen Funktionsfähigkeit des Myokards. Sie beginnen mit

Blutdruckabfall, Schocksymptomatik, Bewusstlosigkeit, Sinusbradykardie, Sinusstillstand,

AV-Block I. und II. Grades, häufig als Wenckebach-Periodik mit oder ohne Ersatzrhyth-

men, kompletter AV-Block mit totaler AV-Dissoziation, Ersatzrhythmus bis zur Asystolie.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung sowie

nach Art und Schwere der Vergiftungssymptome.

Allgemeine Maßnahmen:

Magenspülung, anzuraten auch noch später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine

Magen-Darm-Motilität nachweisbar.

Eine Hämodialyse ist wegen der fehlenden Dialysierbarkeit von Gallopamilhydrochlorid nicht

sinnvoll, eine Hämofiltration und eventuell eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung

von Gallopamilhydrochlorid) werden jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage,

Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen

Beseitigung von kardiodepressorischen Effekten, Hypotonie und Bradykardie.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z.B. 10 – 20 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung in-

travenös (2,25-4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z.B.

5 mmol pro Stunde).

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Betasympa-

thomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhyth-

musstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Bei Hypotonie: Dopamin, Dobutamin, Norepinephrin.

Bei Zeichen einer Herzinsuffizienz ist diese zu rekompensieren: Diuretika, Katecholamine.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist

ATC-Code: C08DA02

Gallopamilhydrochlorid hemmt den transmembranären Einstrom von Calciumionen in die

Herz- und Gefäßmuskelzelle. Es senkt den myokardialen Sauerstoffbedarf direkt durch Eingriff

in die energieverbrauchenden Stoffwechselprozesse der Herzmuskelzelle und indirekt durch

Senkung der Nachlast.

Durch den Calcium-antagonistischen Effekt an der glatten Gefäßmuskulatur der Koronarien

kommt es zur Steigerung der Myokard-Durchblutung, auch in poststenotischen Gebieten, und

zur Lösung von Koronarspasmen.

Die antihypertensive Wirkung von Gallopamilhydrochlorid beruht auf einer Senkung des peri-

pheren Gefäßwiderstandes — ohne reflektorische Steigerung der Herzfrequenz. Normale

Blutdruckwerte werden nicht nennenswert beeinflusst.

Gallopamilhydrochlorid besitzt, besonders bei supraventrikulären Herzrhythmusstörungen, ei-

ne ausgeprägte antiarrhythmische Wirkung. Es verzögert die Erregungsüberleitung im AV-

Knoten. Dadurch wird je nach Art der Rhythmusstörung der Sinusrhythmus wiederhergestellt

und/oder die Kammerfrequenz normalisiert. Eine normale Herzfrequenz bleibt unbeeinflusst

oder wird geringfügig gesenkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Gallopamilhydrochlorid zu etwa 90 % aus dem Gastrointestinaltrakt re-

sorbiert. Maximale Konzentrationen werden im Plasma nach 1—2 Stunden erreicht. Sie liegen

unter zweimal täglicher Gabe im Mittel bei 25—30 ng/ml, bei dreimal täglicher Gabe bei etwa

60—70 ng/ml. Gallopamilhydrochlorid wird zu 92 % an Plasmaproteine, vorwiegend an

Glycoprotein, gebunden. Bei Leberzirrhose wurde eine Abnahme der Proteinbindung beo-

bachtet. Gallopamilhydrochlorid wird vorwiegend metabolisch durch N- und O-Dealkylierung

eliminiert. Der Hauptmetabolit, das sekundäre Amin, hat nur etwa 1 % der Aktivität der Aus-

gangssubstanz. Das Norgallopamil, dessen Konzentrationen im Plasma etwa halb so hoch

liegen wie die der unveränderten Substanz, verfügt vergleichsweise über 10 % der Wirksam-

keit.

Gallopamilhydrochlorid wird ausschließlich in Form seiner Metaboliten zu jeweils etwa 50 %

über die Nieren und mit den Faeces ausgeschieden. Der Anteil der unveränderten Substan-

zen im Urin liegt nach oraler Gabe unter 1 %, so dass die renale Clearance von Gallopamil-

hydrochlorid unbedeutend ist.

Die Eliminationshalbwertszeit von Gallopamilhydrochlorid liegt zwischen 3,5 und 8 Stunden.

Eine Zunahme der Eliminationshalbwertszeit unter repetierter Gabe wurde nicht beobachtet.

Die pharmakokinetischen Parameter von Gallopamilhydrochlorid werden durch die Einnahme

unter Nüchternbedingungen bzw. mit Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Bioverfügbarkeit

Bedingt durch einen ausgeprägten First-pass-Metabolismus liegt die systemische Verfügbar-

keit von Gallopamilhydrochlorid – trotz nahezu vollständiger Resorption – nach Einmalgabe

bei 15 %, unter repetierter Gabe steigt sie auf etwa 25 %, was auf eine partielle Sättigung des

First-pass-Metabolismus zurückzuführen ist.

Da der First-pass-Metabolismus vorwiegend hepatisch bedingt ist, kommt es bei Patienten mit

Leberzirrhose zu einem deutlichen Anstieg der Bioverfügbarkeit von Gallopamilhydrochlorid.

Folglich muss die Dosis bei Vorliegen einer Leberzirrhose reduziert werden. Dagegen wurden

bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion und bei Fettleber keine Veränderungen

der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Prüfung von Gallopamilhydrochlorid in Zellkulturen und im Tierversuch zeigte keine für

den therapeutischen Dosisbereich relevanten mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.

Ausreichende Reproduktionsstudien liegen mit intravenöser, intraperitonealer und dermaler

Gabe vor. In Studien zur Embryotoxizität und Fertilität ergaben sich bis in einen für die Eltern-

tiere toxischen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Beeinflussung des Embryos oder auf

Fertilitätsstörungen. Insbesondere fanden sich keine Anhaltspunkte für teratogene Eigen-

schaften. Nach Anwendung während der Fetalentwicklung an trächtigen Ratten zeigten Dosen

oberhalb von 1 mg/kg/Tag (ip.) und 28 mg/kg/Tag (dermal) fetotoxische Wirkungen (vermin-

derte Geburtsgewichte). Untersuchungen zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration in der

Muttermilch sind nicht bekannt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carnaubawachs, Docusat-Natrium, Eisenoxide und -hydroxide , gereinigtes Wasser, hochdis-

perses Siliciumdioxid, Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000, Magnesi-

umstearat

(Ph.

Eur.),

mikrokristalline

Cellulose,

Natriumalginat,

Poly[ethylacrylat-co-

methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid] (1:2:0.1), Povidon (K-Wert

30), Talkum, Titandioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Retardtabletten

Originalpackung mit 50 Retardtabletten

Originalpackung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

8.

Zulassungsnummer

13932.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.05.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.12.2003

10.

Stand der Information

Mai 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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