Procmast 3g Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
ATC-Code:
QJ01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O 3000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10575.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Procmast 3g

Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Benzylpenicillin-Procain 1 H

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Euterinjektor zu 10 g enthält:

Wirkstoff(e):

Benzylpenicillin-Procain 1 H

3,0 g (entspr. 3 Mio. I. E.)

Sonstige Bestandteile:

Procainhydrochlorid

0,2 g

Methyl-4-hydroybenzoat

18,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

2,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Wässrige Suspension zur intramammären Anwendung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rinder

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rinder:

Behandlung von subklinischen, chronischen und akuten Euterentzündungen in

Laktationsperiode, die durch penicillinempfindliche Erreger verursacht werden –

im einzelnen vor allem Infektionen mit Streptokokken, Staphylokokken sowie

Arcanobacterium pyogenes (Sommermastitis der Färsen und jungen Rinder).

Gegenanzeigen:

Resistenzen gegenüber Penicillinen

Infektionen mit β –Laktamase-bildenden Erregern

Behandlung von gegen Penicilline oder Cephalosporine überempfindlichen

Tieren

Schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

Hypersensitivität gegenüber Procain

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Procmast3g sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Bei landwirtschaftlichen Nutztieren ist derzeit bei Pasteurellen, Staphylokokken

und Streptokokken mit steigenden Resistenzraten zu rechnen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Beim Auftreten von Überempfindlichkeiten ist ein sofortiges Absetzen des

Arzneimittels erforderlich, und die unter „Überdosierung“ genannten

Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procmast 3g sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. genannter Adresse oder per

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internet-

Seite http://www.vet.uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte wegen

chemisch-physikalischer Inkompatibilitäten vermieden werden.

Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure

verlängert.

Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren,

Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin-B-Komplex.

Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.

Dosierung und Art der Anwendung:

Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung. Vor Gebrauch gut schütteln.

Rinder:

Das erkrankte Euterviertel gründlich ausmelken, die Zitzen säubern und

desinfizieren, danach den Inhalt eines Euterinjektors s (10g; entspr. 3 Mio. I. E.

Benzylpenicillin-Procain) durch den Strichkanal in das Euterviertel instillieren.

Es wird eine dreimalige Behandlung der erkrankten Euterviertel (incl. der nur

subklinisch erkrankten Viertel) im Abstand von 24 Stunden empfohlen.

Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes eingetreten sein, sind eine Überprüfung der Diagnose

und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral

anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch

zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

PROCMASTist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu

behandeln.

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11 Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Milch: 6 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: β-Lactamantibiotikum

ATC-VET Code: QJ01CE01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus

dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt

werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive

Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale Hemmkonzentration (MHK-

Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E./ml (entspr. 0,06

g/ml) liegt.

Aus den Jahren 2001 bis 2006 liegen folgende Resistenzdaten vor:

Isolate vom Rind

(Erkrankung)

Anzahl

der Isolate

MHK

50

[µg/ml]

MHK

90

[µg/ml]

Arcanobacterium pyogenes

(UTI,

0,015

0,015

0,015

0,015

Staphylococcus aureus (M)

≤ 0,015

Koagulase-negative

Staphylokokken (M)

≤ 0,015

Streptokokken spp. (M)

einschließlich S.uberis, S.

dysgalactiae, S.agalactiae

≤ 0,015

0,06

Abkürzungen:

M = Mastitis, UTI = Infektionen des Urogenitaltraktes, S = Septikämie

Zeitraum aus dem die Isolate stammen.

2004 – 2006,

2002 - 2003

Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher

als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende

Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil

und wird durch bakterielle β-Laktamasen inaktiviert. Bei nicht β-Laktamase-

bildenden Bakterien kann die Resistenzsituation derzeit als günstig beurteilt

werden, wobei

jedoch regionale und Erreger-spezifische Unterschiede

bestehen. Eine vorliegende Resistenz umfasst alle β-Laktamase-empfindlichen

Penicillinderivate.

Angaben zur Pharmakokinetik

Das in Procmast enthaltene Penicillinsalz muss zunächst gelöst sein, bevor es

wirken kann.

Benzylpenicillin-Proacain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin und

wirkt daher protrahiert.

Benzylpenicillin wird nach intramammärer Verabreichung teilweise aus dem

Euter resorbiert.

Nur die nicht dissoziierten Ionen des Penicillins gelangen durch passive

Diffusion in das Serum.

Da die Benzylpenicilline stark dissoziiert sind, entstehen nur sehr niedrige

Serumspiegel. Die Diffusion von Penicillin ins Eutergewebe hängt auch von der

Zubereitung ab.

Zu einem Teil (25%) wird das intrazisternal applizierte Benzylpenicillin

reversibel an Milch- und Gewebeeiweiß gebunden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin erfolgt nach intramammärer

Verabreichung größtenteils unverändert mit der Milch des behandelten

Euterviertels, zu einem geringen Teil auch mit der Milch unbehandelter Viertel

sowie über den Harn.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Procainhydrochlorid

Methyl-4-hydroybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Aluminiumdihydroxid-Stearat

Natriumcitrat 2 H

Hochdisperses Siliciumdioxid

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte wegen

chemisch-

physikalischer Inkompatibilitäten vermieden werden.

Wasserlösliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren,

Ascorbinsäure, Heparin und dem Vitamin-B-Komplex.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 15°C lagern.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Euterinjektor;

Packungsgrößen: Karton mit 4 Euterinjektor zu 10 g. Karton mit 20

Euterinjektoren zu 10 g.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

MEDISTAR Arzneimittelvertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, 59387 Ascheberg

8.

Zulassungsnummer:

10575.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung:

12.05.2005

10.

Stand der Information

:

13.12.2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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