Procillin 30% Injektionssuspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QJ01CE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6778047.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Procillin 30% Injektionssuspension für Rinder, Schweine, Hunde

Benzylpenicillin-Procain 1H

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoffe:

Benzylpenicillin-Procain 1 H

300,0 mg

(entsprechend 300.000 I.E. Benzylpenicillin)

Sonstige Bestandteile:

Procainhydrochlorid

20,0 mg

Benzylalkohol

20,0 mg

Povidon K25

15,0 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile

finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße bis weißliche resuspendierbare Injektionssuspension zur

intramuskulären Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rinder, Schweine, Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Bei Rind, Kalb, Schwein und Hund zur Behandlung von folgenden durch

Benzylpenicillin-empfindliche Keime hervorgerufene Krankheiten:

Allgemeine bakterielle Infektionen (Septikämien)

Primär- und Sekundärinfektionen:

der Atmungsorgane

des Harn- und Geschlechtsapparates

der Haut

der Gelenke

4.3

Gegenanzeigen

- intravenöse Anwendung

- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen

Tieren

- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern

- Anwendung bei

Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen

Kleinnagern

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

1 / 5

Ein maximales Injektionsvolumen von 20 ml pro Injektionsstelle sollte nicht

überschritten werden. Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind in die

Ellenbogen- (Anconaeus-) Muskulatur erfolgen.

Die Anwendung von Procillin 30% sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline

Cephalosporine

können

allergische

Reaktionen

nach

versehentlicher Injektion, Einatmung oder Resorption über die Haut auslösen,

die lebensbedrohend sein können. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen

Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollten Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen

nicht mit solchen Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt des Arzneimittels

mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr

einer Sensibilisierung zu vermeiden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen

sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

4.6

Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktion, Anaphylaxie)

Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Ansetzen von

Procillin 30% erforderlich.

In seltenen Fällen können durch Injektion von Procillin 30% lokale Irritationen

auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung kann durch

Reduzierung des Applikationsvolumens pro Injektionsstelle gesenkt werden

(siehe: „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

In einzelnen Fällen können Pferde nach Anwendung von Procillin 30% mit

Unruhe,

Anzeichen

von Angst,

Koordinationsverlust

Muskeltremor

reagieren.

Bei Schweinen können nach parenteraler Gabe von Benzylpenicillin-Procain

Erhöhung der Körpertemperatur, Zittern, Erbrechen, Appetitlosigkeit bis zu 24

Stunden nach der Behandlung auftreten, die durch das freiwerdende Procain

hervorgerufen werden. Bei tragenden Sauen kann es zum Abort kommen.

Gegenmaßnahmen:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procillin 30% sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL),

Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite

http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei tragenden Sauen kann es zum Abort kommen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher chemisch-

physikalischer Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Natürliche

Penicilline

sind

inkompatibel

Metallionen,

Aminosäuren,

Ascorbinsäure sowie Vitaminen des B-Komplexes. Es besteht ein potentieller

Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender

bakteriostatischer Wirkung. Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch

2 / 5

Penicilline verstärkt werden. Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch

Probenecid, Phenylbutazon, Sulfapyrazon, Acetylsalicylsäure und Indometacin

verlängert. Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung bei Rind, Kalb, Schwein und Hund.

10.000 – 20.000 I.E. Benzylpenicillin-Procain pro kg Körpergewicht(KGW),

entsprechend 0,5 – 1,0 ml Procillin 30% pro 15 kg KGW.

Mindestens 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der

Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen

Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.

Vor Gebrauch gut schütteln.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten. Procillin 30% ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend

symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten als

Antidot).

4.11 Wartezeit

Rind:

Essbare Gewebe:

21 Tage

Milch:

11 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe:

20 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: ß-Lactamantibiotikum

ATCvet Code:

QJ01CE01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem

im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt

werden. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung

der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle

ß-Lactamasen

inaktiviert.

Eine vorliegende

Resistenz

umfasst

alle

Lactamase-empfindlichen Penicillinderivate.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen

Penicillinsalzen nur langsam nach parenteraler Gabe resorbiert, wodurch bei

ausreichender Dosierung therapeutisch wirksame Serumspiegel über 24 bis 36

Stunden zu erreichen sind. Die Halbwertszeit Procillin 30% beim Kalb beträgt

nach intramuskulärer Injektion ca.

Stunden.

Die Elimination des

Benzylpenicillins erfolgt überwiegend renal.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

3 / 5

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Procainhydrochlorid, Benzylalkohol, Povidon K25, Entölte Phospholipide aus

Sojabohnen, Natriumcitrat 2H

O, Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilität mit anderen Arzneimitteln

zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Zustand:

24 Monate.

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Durchstechflasche mit 100 ml Injektionssuspension.

Packung mit 12 Durchstechflaschen zu 100 ml Injektionssuspension.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6778047.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

September 2002

10.

STAND DER INFORMATION

08/2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

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