Procain PUREN 5 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Procainhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
procaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Procainhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6462731.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Procain PUREN 5 mg/ml Injektionslösung

Procainhydrochlorid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Procain PUREN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Procain PUREN beachten?

3. Wie ist Procain PUREN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Procain PUREN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Procain PUREN und wofür wird es angewendet?

Procain PUREN ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Estertyp).

Procain

PUREN

wird

angewendet

örtlichen

regionalen

Nervenblockade

Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Procain PUREN beachten?

Procain PUREN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Procain, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide

(bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bekanntem

Mangel

einer

bestimmten

körpereigenen

Substanz

(Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain.

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des

Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Procain PUREN angewendet

wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain PUREN ist erforderlich bei

bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Störungen des Herz-Reizleitungssystems

Herzmuskelschwäche leiden oder

wenn die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain PUREN grundsätzlich auf eine gute

Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle

Maßnahmen

Beatmung,

Therapie

Krampfanfällen

Wiederbelebung

Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere

Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer

allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein

Sulfonamide

(bestimmte

Gruppe

Antibiotika),

orale

Antidiabetika

(Mittel

Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen

Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte

Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen

durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen vor der Anwendung von Procain PUREN zusätzlich einen Tropf

anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe Dosierungsanleitung).

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht

Injektion

infizierte

Bereiche

(aufgrund

verstärkter

Aufnahme

herabgesetzter Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie

Heparin),

nichtsteroidalen

Antirheumatika

oder

Plasmaersatzmitteln

nicht

eine

versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen

führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden

muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von

Procain PUREN durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig

genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit

niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder

Für

Anwendung

Kindern

liegen

keine

Anwendungserfahrungen

vor,

denen

allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

älteren

Menschen

wird

eine

Dosisanpassung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

Anwendung von Procain PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur

(nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des

vegetativen Nervensystems)

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten

Mitteln

zur Stimulierung eines Teils des

vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmer) eingesetzt werden. Unter anderem durch

den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch

Zugabe

kleiner

Atropinmengen

eine

Verlängerung

schmerzausschaltenden

Wirkung möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige

Procainwirkungen haben.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-

Wertes oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

Anwendung von Procain PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

1340

Mutter-Kind-Paaren

traten

fetale

Anomalien

nach

Anwendung

Procain

1.Trimenon

nicht

überzufällig

häufig

auf.

Bisher

sind

keine

anderen

relevanten

epidemiologischen

Studien

verfügbar.

Tierstudien

reproduktionstoxikologische

Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt. Procain passiert die Plazenta schnell und

gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch

gespalten

wird.

Schwangerschaft

sollte

Procain

dennoch

unter

sorgfältiger

Indikationsstellung

Anwendung

kommen,

auch

wenn

besondere

Risiken

bisher

nicht

bekannt geworden sind.

Stillzeit

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das

Risiko von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim

Neugeborenen

verlängert.

nachteilige

Folgen

für

Säugling

bisher

nicht

bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren

Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lassen

Ihrem

Arzt

Einzelfall

entscheiden,

aktiv

Straßenverkehr

teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

Procain PUREN enthält Natrium

Procain PUREN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Procain PUREN anzuwenden?

Procain PUREN wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Procain PUREN wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut

(intracutan),

unter

Haut

(subcutan),

einem

umschriebenen

Bezirk

Gewebe

eingespritzt

(Infiltration)

oder

Abhängigkeit

anatomischen

Verhältnissen

nach

gezielter Punktion örtlich angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen

nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer

Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.

Procain PUREN sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar

nach

Öffnung

Behältnisses

erfolgen.

Nicht

verbrauchte

Reste

sind

verwerfen.

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

One-point-cut-(OPC-) Glasampullen:

Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt wegbrechen.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende

Nervenblockade

erreicht

wird.

Dosierung

entsprechend

Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten

für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Procain PUREN:

Lokale Infiltration

bis zu 20 ml

Hautquaddeln, pro Quaddel

bis zu 2 ml

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 100 ml Procain

PUREN). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige

Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –

verengungen

(Arteriosklerose)

oder

Nervenschädigung

Zuckerkrankheit)

Dosis

ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können

besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird

ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procain

PUREN zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Procain PUREN angewendet haben, als Sie sollten

Phase

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln,

allem

Zunge

Lippenbereich.

Sprache

verwaschen,

Schüttelfrost

Muskelzuckungen

sind

Vorboten

eines

drohenden

ganzen

Körper

betreffenden

Krampfanfalls.

Phase

Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden

Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin

zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Auftreten

zentraler

oder

kardiovaskulärer

Symptome

einer

Intoxikation

sind

folgende

Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain – Actavis 0,5%

Freihalten der Atemwege

Zusätzlich

Sauerstoff

zuführen;

falls

notwendig

reinem

Sauerstoff

assistiert

oder

kontrolliert beatmen

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren

erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit

und Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung

des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum

langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Verdacht

Herzstillstand

sind

erforderlichen

Maßnahmen

Reanimation

durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die

obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im

Allgemeinen erreicht

werden,

wird

Blutdruck

Regel

geringgradig

durch

Herzkraft

schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von Procain PUREN beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG

zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um

Mundbereich,

Unruhe

Bewusstseinsstörungen

auftreten

oder

Krampfanfall

ausgelöst werden (siehe auch Abschnitt 3.).

Allergische Reaktionen auf Procain PUREN in Form von Nesselausschlag, Schwellung des

Gewebes

durch

Wassereinlagerung,

Verkrampfung

Atemwege

oder

Atemnot

sowie

Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Örtliche

Allergien

allergieähnliche

Reaktionen

Form

einer

Hautentzündung

Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika

wie Procain PUREN auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subcutan) und

im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Procain PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Injektionslösung

einmaligen

Anwendung

bestimmt.

Anwendung

muss

unmittelbar

nach

Öffnung

Behältnisses

erfolgen.

Nicht

verbrauchte

Reste

sind

verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Procain PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Procainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Procain PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Procain PUREN ist in Ampullen zu 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Procain PUREN steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Glasampullen zu 5 ml

50 Ampullen (PC)

PC = Praxis-/Sprechstundenbedarf

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co.

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Procain PUREN 5 mg/ml Injektionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Procainhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Procain PUREN ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Estertyp).

Procain PUREN wird angewendet zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der

Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Procain PUREN wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Procain PUREN wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut (intracutan),

unter die Haut (subcutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration)

oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion örtlich

angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen nach

sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer Gefährdung

auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.

Procain PUREN sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

One-point-cut-(OPC-) Glasampullen:

Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt wegbrechen.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Procain PUREN

Lokale Infiltration

bis zu 20 ml

Hautquaddeln, pro Quaddel

bis zu 2 ml

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 100 ml Procain PUREN).

Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis

200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –

verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls

um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei

wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein

niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ, Sulfonamide

(bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Bekannter Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase) mit der

Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain.

Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des

Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain PUREN ist erforderlich, falls Sie an einer

bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

Herzmuskelschwäche leiden oder

die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain PUREN grundsätzlich auf eine gute

Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und alle

Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung

haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere

Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer

allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein

Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit),

bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte

Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch

Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen vor der Anwendung von Procain PUREN zusätzlich einen Tropf anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe Dosierungsanleitung).

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z. B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern

dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Lassen Sie deshalb

entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von Procain PUREN durchführen.

Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit

niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen allgemeine

Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen wird eine Dosisanpassung entsprechend des jeweiligen Allgemeinzustands

empfohlen.

Procain PUREN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur

(nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien).

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des vegetativen

Nervensystems).

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des vegetativen

Nervensystems (Cholinesterasehemmer) eingesetzt werden. Unter anderem durch den Einfluss auf

den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung

möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige

Procainwirkungen haben.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Procain PUREN sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-

Wertes oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im 1.Trimenon

nicht überzufällig häufig auf. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien

verfügbar. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur unzureichend

abgeklärt (siehe 5.3). Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus

erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft

sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn

besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.

Stillzeit

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko von

Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen

verlängert. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Ist eine

wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im allgemeinen erreicht werden,

wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und –schlaggeschwindigkeit

fördernde Wirkung von Procain PUREN beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG zeigen

(als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um den

Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden (siehe auch

Abschnitt 4.9).

Allergische Reaktionen auf Procain PUREN in Form von Nesselausschlag, Schwellung des Gewebes

durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind

beschrieben worden.

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung,

Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie Procain

PUREN auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subcutan) und im

Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Procain PUREN wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am zentralen

Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-

Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor

allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen

sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender

Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des

Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende

Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain PUREN

Freihalten der Atemwege

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste

Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit und

Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des

Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam

intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation

durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die

obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminobenzoesäureester

ATC-Code: N01BA02

Procainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der basischen Ester. Die Base hemmt die

Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern sowie

die Erregungsleitung des Herzens. Procainhydrochlorid hebt reversibel und örtlich begrenzt das

Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in fallender

Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt.

Procainhydrochlorid wirkt antiarrhythmisch und tonussenkend an der glatten Muskulatur. Es zeigt

außerdem eine schwache antihistaminerge und parasympatholytische Wirkung.

Procainhydrochlorid setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für Natriumionen, in

höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt konzentrationsabhängig zu einer

verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur Ausbildung des Aktionspotentials notwendige,

plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität verringert ist. Die Membranstabilisierung beruht auf einer

Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine unspezifische

Membranexpansion ein, wodurch Ionenkanäle, besonders Natriumkanäle blockiert werden. Sekundär

wird durch den hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die wasserführende Pore

hineinragt, der Durchtritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom pK

-Wert der

Substanz und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser

als die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann. Der pK

-Wert für

Procainhydrochlorid liegt bei 25

C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der lipidlöslichen

Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische Form,

wirkt aber als Procain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z.B. im entzündlich

veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass keine

ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Procainhydrochlorid ist abhängig von der Vaskularisierung bzw. Durchblutung des

Injektionsgebietes. Die Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der Infiltration ein bis zwei Minuten,

dagegen 15 bis 20 Minuten bei der Epiduralanästhesie. Die Wirkung dauert ein bis zwei Stunden an.

Die Eiweißbindung wurde einschließlich der Erythrozyten-Bindung zu 6 % bestimmt. Der

Verteilungskoeffizient (Lipid/Wasser) beträgt 0,6 und das Verteilungsvolumen im Steady-state 65 l.

Die Substanz überwindet die Plazentaschranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht nach

intravenöser Injektion.

Metabolisiert wird Procainhydrochlorid vor allem durch im Plasma befindliche, unspezifische

Esterasen unter Bildung von p-Aminobenzoesäure, die sensibilisierend wirken kann. In der Leber wird

nur ein geringer Anteil Procainhydrochlorid biotransformiert. Die Halbwertszeit der Esterhydrolyse

beträgt 0,84 Minuten, beim Neugeborenen bzw. bei Patienten mit Nierenschäden 1,4 Minuten und ist

bei Leberinsuffizienz auf bis zu 2,3 Minuten verlängert. In der Spinalflüssigkeit wurde nur eine geringe

Biotransformation festgestellt. Hier traten neben 97 % unveränderter Substanz 2 % p-

Aminobenzoesäure und 0,5 % N-Acetyl-Procainhydrochlorid auf.

Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v. Applikation im Urin 2 % unverändertes

Procainhydrochlorid, 80 % p-Aminobenzoesäure und deren Konjugate sowie Diethylaminoethanol

gefunden. Diethylaminoethanol wirkt gefäßerweiternd und wird überwiegend in der Leber abgebaut.

Nach Procainhydrochloridanästhesie konnte im Harn kein Procainhydrochlorid mehr nachgewiesen

werden; neben 2 % p-Aminobenzoesäure und 30 % Diethylaminoethanol traten verschiedene

Konjugate in nicht näher untersuchter Menge auf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Langzeit-Untersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor. In-vitro-

Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen mit Procain negativ.

Das reproduktionstoxikologische Potential von Procain ist nur unzureichend abgeklärt. Es gibt

Hinweise darauf, dass Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-Wertes

oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss unmittelbar

nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Procain PUREN ist in Ampullen zu 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Procain PUREN steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Glasampullen zu 5 ml

50 Ampullen (PC)

PC = Praxis-/Sprechstundenbedarf

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8. Zulassungsnummer

6462731.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober.2002

10. Stand der Information

April 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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