Procain-Penicillin G 3 Mio.Euterinjektor

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-05-2015

Wirkstoff:
intramammäre Anwendung; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
ATC-Code:
QJ51CE09
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzylpenicillin - Procaine 1 H <2> O
Darreichungsform:
wässrige Suspension (vet.)
Zusammensetzung:
intramammäre Anwendung (Rind, zur Milchproduktion) laktierend -; Benzylpenicillin - Procain 1 H<2>O (272) 3 Gramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
4266.00.00
Berechtigungsdatum:
1984-08-02

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Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation

Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektor

Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Hersteller für die Chargenfreigabe:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Produlab Pharma b.v.

Forellenweg 16, NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektor

Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Procain-Benzylpenicillin 1H

Für Tiere.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Injektor zu 20g enthält:

Wirkstoff(e):

Procain-Benzylpenicillin 1 H

3,0 g

(entspr. 3 Mio. I.E.)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Procainhydrochlorid

0,2 g

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,02 g

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,002 g

Natriumdisulfit

0,02 g

Anwendungsgebiet(e)

Rind:

Behandlung von Euterentzündungen, hervorgerufen durch benzylpenicillinempfindliche Keime

während der Laktationsperiode.

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Gegenanzeigen

- Resistenzen gegenüber Penicillinen

- Infektionen mit

-Lactamase-bildenden Erregern

- Behandlung von gegen Penicilline oder Cephalosporine überempfindlichen Tieren

- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreaktionen).

Therapeutische Maßnahmen:

Bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Rinder

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Das erkrankte Euterviertel gründlich ausmelken, die Zitzen säubern und desinfizieren, danach

den Inhalt eines Injektors (20 g entsprechend 3 Mio. I.E. Benzylpenicillin-Procain)in den

Strichkanal instillieren. Die Behandlungsdauer beträgt im allgemeinen 2 – 3 Tage, in der Regel

im Abstand von 24 Stunden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des

Krankheitszustandes

eingetreten

sein,

eine

Überprüfung

Diagnose

eine

Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral anzuwendendes

Antibiotikum zu applizieren.

Hinweise für die richtige Anwendung

Vor Gebrauch schütteln!

Wartezeit

Laktierende Milchkühe

Essbare Gewebe

5 Tage

Milch

5 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +20°C lagern.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden!

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Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge und/oder Verlegung

Milchgänge

durch

Anschoppung

Detritus

muss

Procain-Penicillin

Mio.

Euterinjektor mit Vorsicht verabreicht werden. Die Anwendung von Procain-Penicillin G 3 Mio.

Euterinjektor sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie offiziell anerkannter

Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders

ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Keine Angaben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich

Nach

Überdosierungen

können

zentralnervöse

Erregungserscheinungen

Krämpfe

auftreten.

Procain-Penicillin

Mio.

Euterinjektor

sofort

abzusetzen

symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Inkompatibilitäten:

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher chemisch-physikalischer

Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Natürliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure sowie

dem Vitamin-B-Komplex.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder

von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

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Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Karton mit 10 x 20 g.

Karton mit 12 x 20 g.

Karton mit 20 x 20 g.

Karton mit 80 x 20 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.

Fachinformation in Form der SPC

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektor

Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder

Procain-Benzylpenicillin 1 H

2

O

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Injektor zu 20g enthält:

Wirkstoff(e):

Procain-Benzylpenicillin 1 H

3,0 g

(entspr. 3 Mio. I.E.)

Sonstige Bestandteile: Procainhydrochlorid

0,2 g

Methyl-4-hydroxybenzoat

0,02 g

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,002 g

Natriumdisulfit

0,02 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zur intramammären Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (laktierende Milchkuh)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Rind:

Behandlung von Euterentzündungen, hervorgerufen durch benzylpenicillin-

empfindliche Keime während der Laktationsperiode.

4.3

Gegenanzeigen

- Resistenzen gegenüber Penicillinen

- Infektionen mit

-Lactamase-bildenden Erregern

- Behandlung von gegen Penicilline oder Cephalosporine überempfindlichen

Tieren

- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie

- Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei starker Schwellung des Euterviertels, Verschwellung der Milchgänge

und/oder Verlegung der Milchgänge durch Anschoppung von Detritus muss

Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektor mit Vorsicht verabreicht werden. Die

Anwendung von Procain-Penicillin G 3 Mio. Euterinjektor

sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie offiziell anerkannter Leitlinien zum

Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des

Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, allergische Hautreaktionen).

Therapeutische Maßnahmen:

Bei anaphylaktischem Schock:Epinephrin

(Adrenalin)

Glukokortikoide

i.v./i.m..

Bei allergischen Hautreaktionen:Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Procain-Penicillin G

3 Mio. Euterinjektor

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr.

10177

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer

mitgeteilt

werden.

Meldebögen

können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per email angefordert werden. Für Tierärzte

besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter

folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramammären Anwendung.

Das erkrankte Euterviertel gründlich ausmelken, die Zitzen säubern und

desinfizieren, danach den Inhalt eines Injektors (20 g entsprechend 3 Mio. I.E.

Benzylpenicillin-Procain)in den Strichkanal instillieren. Die Behandlungsdauer

beträgt im allgemeinen 2 – 3 Tage, in der Regel im Abstand von 24 Stunden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Mastitiden mit systemischer Symptomatik ist zusätzlich ein parenteral

anzuwendendes Antibiotikum zu applizieren.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und

Krämpfe auftreten.

Procain-Penicillin G 3 Mio.

Euterinjektor

ist sofort

abzusetzen und es ist symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

4.11 Wartezeit(en)

Laktierende Milchkuh:

Essbare Gewebe:

5 Tage

Milch:

5 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

-Lactam-Antibiotikum

ATCvet Code:

QJ51CE09

Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem

im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt

werden. Das freie Benzylpenicillin ist vorwiegend gegen grampositive

Krankheitserreger wirksam, wobei die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK-

Wert) bei empfindlichen Keimen unter 0,10 I.E. / ml (entsprechend 0,0599

µg/ml) liegen. Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis

20-fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf

proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin

ist säurelabil und wird durch bakterielle

-Lactamasen inaktiviert. Bei nicht

Lactamase-bildende Bakterien kann die Resistenzsituation derzeit als günstig

bezeichnet

werden,

wobei

jedoch

regionale

erregerspezifische

Unterschiede bestehen (0 – 50 % resistente Keime). Eine vorliegende

Resistenz umfasst alle

-Lactamase-empfindlichen Penicillinderivate.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen

Penicillinsalzen nur langsam nach parenteraler Gabe resorbiert, wodurch bei

ausreichender Dosierung therapeutische Wirkspiegel über 24 - 36 Stunden zu

erreichen sind. Beim Kalb wurde eine Halbwertzeit von 4,3 Stunden festgestellt.

Die Elimination des Benzylpenicillins erfolgt überwiegend renal.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat 2H

O, Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon), Cellulosepulver, Wasser für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher chemisch-

physikalischer Inkompatibilitäten zu vermeiden.

Natürliche

Penicilline

sind

inkompatibel

Metallionen,

Aminosäuren,

Ascorbinsäure sowie dem Vitamin-B-Komplex.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Arzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 20°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Karton mit 10 x 20 g.

Karton mit 12 x 20 g.

Karton mit 20 x 20 g.

Karton mit 80 x 20 g.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

4266.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

September 2005

10.

STAND DER INFORMATION

12/2008

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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