Procain Aurobindo 10 mg/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Procainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-Code:
N01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
procaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Procainhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6138879.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Procain-Actavis 1 % Injektionslösung 20 mg/2 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Procain-Actavis 1 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Procain-Actavis 1 % beachten?

Wie ist Procain-Actavis 1 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Procain-Actavis 1 % aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Procain-Actavis 1 % und wofür wird es angewendet?

Procain-Actavis 1 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom

Estertyp).

Procain-Actavis 1 % wird angewendet zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der

Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Procain-Actavis 1 % beachten?

Procain-Actavis 1% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, andere Lokalanästhetika vom

Ester-Typ, Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder

einem der sonstigen Bestandteile von Procain-Actavis 1 % sind

bei bekanntem Mangel an einer bestimmten körpereigenen Substanz (Pseudocholinesterase)

mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des

Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain-Actavis 1 % ist erforderlich,

falls Sie an einer

bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Störungen des Herz-Reizleitungssystems

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Herzmuskelschwäche leiden oder

die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain-Actavis 1 % grundsätzlich auf eine

gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und

alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur

Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere

Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer

allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein

Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit),

bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte

Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen durch

Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen vor der Anwendung von Procain-Actavis 1 % zusätzlich einen Tropf

anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe Dosierungsanleitung).

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.

Heparin),

nichtsteroidalen Antirheumatika

oder

Plasmaersatzmitteln

nicht

nur eine

versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen

führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden

muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von

Procain-Actavis 1 % durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung

zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit

niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen

allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

älteren

Menschen

wird

eine

Dosisanpassung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

Bei Anwendung von Procain-Actavis 1 % mit anderen Arzneimitteln

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Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur

(nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des

vegetativen Nervensystems)

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des

vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmer) eingesetzt werden. Unter anderem durch

den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden Wirkung

möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige

Procainwirkungen haben.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-

Wertes oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

Bei Anwendung von Procain-Actavis 1 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im

1.Trimenon nicht überzufällig häufig auf. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen

Studien verfügbar. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische Potential von Procain nur

unzureichend abgeklärt. Procain passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus

erscheint aber gering, da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft

sollte Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch

wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.

Stillzeit

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das Risiko

von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim

Neugeborenen verlängert. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden

sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht

erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen

erforderlich, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Procain-Actavis 1 %

Procain-Actavis 1 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Procain-Actavis 1 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Procain-Actavis 1 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Procain-Actavis 1 % wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut

(intracutan), unter die Haut (subcutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe

eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter

Punktion örtlich angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen

nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer

Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.

Procain-Actavis 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

One-point-cut-(OPC-) Glasampullen:

Abb. 1

Abb. 2

Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt weg brechen.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten

des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten für

Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Lokale Infiltration

bis zu 10 ml

Hautquaddeln, pro Quaddel

bis zu 1 ml

Nervenblockade an Extremitäten

bis zu 50 ml

Schmerzausschaltung an der Wirbelsäule

(Paravertebralanästhesie)

bis zu 30 ml

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Grenzstrangblockade

bis zu 40 ml

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 50 ml Procain-Actavis

1 %). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige

Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –

verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis

ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können

besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird

ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procain-

Actavis 1 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Procain-Actavis 1 % angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Procain-Actavis 1 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am

zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die

Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie

Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost

und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden

Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu

einer

zunehmenden

Funktionsstörung

Hirnstammes

Symptomen

Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende

Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain-Actavis 1 %

Freihalten der Atemwege

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert

beatmen

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren

erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit

und Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des

Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum

langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation

durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die

obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

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Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

Wenn Sie die Anwendung von Procain-Actavis 1 % abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Procain-Actavis 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10 000, oder unbekannt

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden,

wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und -schlaggeschwindigkeit

fördernde Wirkung von Procain-Actavis 1 % beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG

zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um

den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden

(siehe auch Abschnitt 3.).

Allergische Reaktionen auf Procain-Actavis 1 % in Form von Nesselausschlag, Schwellung des

Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie

Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit Hautrötung,

Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika wie Procain-

Actavis 1 % auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subcutan) und im

Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Procain-Actavis 1 % aufzubewahren?

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über +25

C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Bitte verwenden Sie Procain-Actavis 1 % nicht, wenn Sie folgendes bemerken: die Lösung nicht

klar und das Behältnis nicht unversehrt ist.

6.

Weitere Informationen

Was Procain-Actavis 1 % enthält

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Procainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Procain-Actavis 1 % aussieht und Inhalt der Packung

Procain-Actavis 1 % ist in Ampullen zu 2 ml erhältlich.

Procain-Actavis 1 % steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Glasampullen zu 2 ml

Ampullen (N2)

Ampullen (N3)

50 Ampullen (PC)

2 x 50 Ampullen (PC)

4 x 50 Ampullen (PC)

10 x 50 Ampullen (PC)

20 x 50 Ampullen (PC)

= Praxis-/ Sprechstundenbedarf

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

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April 2012

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Deutschland GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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April 2012

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Procain-Actavis 1 % Injektionslösung 20 mg/2 ml

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Procainhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Procain-Actavis 1 % ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom

Estertyp).

Procain-Actavis 1 % wird angewendet zur örtlichen und regionalen Nervenblockade in der

Schmerztherapie und im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Procain-Actavis 1 % wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind

Procain-Actavis 1 % wird in Abhängigkeit von der erforderlichen Nervenblockade in die Haut

(intracutan), unter die Haut (subcutan), in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe

eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach

gezielter Punktion örtlich angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen Einzelfällen

nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere nach Ausschluss einer

Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten, erfolgen.

Procain-Actavis 1 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte Lösungen von

Procain angewandt werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

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April 2012

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu

verwerfen.

Handhabung der Ampullen

Zunächst die Flüssigkeit aus dem Ampullenhals nach unten schütteln.

One-point-cut-(OPC-) Glasampullen:

Abb. 1

Abb. 2

Die Sollbruchstelle befindet

sich unterhalb der Markierung.

Den Ampullenhals von diesem

Punkt wegbrechen.

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende

Nervenblockade

erreicht

wird.

Dosierung

entsprechend

Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die übliche Dosis bei einzelnen Anwendungsarten

für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße:

Procain-Actavis 1 % :

Lokale Infiltration

bis zu 10 ml

Hautquaddeln, pro Quaddel

bis zu 1 ml

Nervenblockade an Extremitäten

bis zu 50 ml

Schmerzausschaltung an der Wirbelsäule

(Paravertebralanästhesie)

bis zu 30 ml

Grenzstrangblockade

bis zu 40 ml

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen eine schnelle

Aufnahme von Arzneistoffen erfolgt, beträgt 500 mg Procain (entsprechend 50 ml Procain-

Actavis 1 %). Bei Anwendung im Kopf-, Hals- und Genitalbereich beträgt die empfohlene

einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain (innerhalb von 2 Stunden).

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Gefäßverhärtungen und –

verengungen (Arteriosklerose) oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis

ebenfalls um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können

besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird

ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Procain-Actavis 1 % darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Procain, andere Lokalanästhetika vom

Ester-Typ, Sulfonamide (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure (Parabene) oder

einem der sonstigen Bestandteile von Procain-Actavis 1 % sind

bekanntem

Mangel

einer

bestimmten

körpereigenen

Substanz

(Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus von Procain

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüllhaut des

Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain-Actavis 1 % ist erforderlich falls Sie an

einer

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bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

Störungen des Herz-Reizleitungssystems

Herzmuskelschwäche leiden oder

die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain-Actavis 1 % grundsätzlich auf eine

gute Auffüllung des Kreislaufes achten, eine sorgfältige Kreislaufüberwachung vornehmen und

alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur

Verfügung haben.

Ferner muss der Arzt von Ihnen erfahren, ob bei Ihnen eine allergische Reaktion auf andere

Arzneistoffe aufgetreten ist, die chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer

allergischen Reaktion auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein

Sulfonamide

(bestimmte

Gruppe

Antibiotika),

orale

Antidiabetika

(Mittel

Zuckerkrankheit), bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler oder andere Mittel zur örtlichen

Betäubung.

Wenn bei Ihnen Procain nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil eine bestimmte

Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel), können Nebenwirkungen

durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen vor der Anwendung von Procain-Actavis 1 %zusätzlich einen Tropf

anlegen.

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden (siehe Dosierungsanleitung).

Vor Einspritzung sorgfältig in zwei Ebenen ansaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht

Injektion

infizierte

Bereiche

(aufgrund

verstärkter Aufnahme

herabgesetzter Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie

z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine

versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen

führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden

muss. Lassen Sie deshalb entsprechende Laboruntersuchungen vor der Anwendung von

Procain-Actavis 1 % durchführen. Gegebenenfalls ist die gerinnungshemmende Behandlung

zeitig genug abzusetzen.

Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen mit

niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus denen

allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

älteren

Menschen

wird

eine

Dosisanpassung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

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Procain-Actavis 1 % enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch bestimmte Mittel zur Erschlaffung der Skelettmuskulatur

(nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien)

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils des

vegetativen Nervensystems)

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils des

vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmer) eingesetzt werden. Unter anderem durch

den Einfluss auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der Giftigkeit von Procain.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der schmerzausschaltenden

Wirkung möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen giftige

Procainwirkungen haben.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain im

1.Trimenon

nicht

überzufällig

häufig

auf.

Bisher

sind

keine

anderen

relevanten

epidemiologischen Studien verfügbar. In Tierstudien ist das reproduktionstoxikologische

Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt (siehe 5.3). Procain passiert die Plazenta

schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering, da Procain rasch

esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft sollte Procain dennoch nur unter

sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen, auch wenn besondere Risiken bisher

nicht bekannt geworden sind.

Stillzeit

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung ist das

Risiko von Auswirkungen auf das Neugeborene gering, doch ist die Plasmahalbwertszeit beim

Neugeborenen verlängert. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt

geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte Behandlung oder eine Behandlung mit höheren

Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen dürfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥1 %t - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

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Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain betreffen vor allem das

Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht

werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft und –

schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von Procain-Actavis 1 % beeinflusst.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die sich im EKG

zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne einer

herzschädigenden Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können Missempfindungen um

den Mundbereich, Unruhe, Bewusstseinsstörungen oder ein Krampfanfall ausgelöst werden

(siehe auch Abschnitt 4.9).

Allergische Reaktionen auf Procain-Actavis 1 % in Form von Nesselausschlag, Schwellung des

Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfung der Atemwege oder Atemnot sowie

Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Örtliche Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit

Hautrötung, Juckreiz bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-Lokalanästhetika

wie Procain-Actavis 1 % auftreten.

Darüber hinaus können als örtliche Reaktionen bei Anwendung unter der Haut (subkutan) und

im Muskel (intramuskulär) Schwellungen, Hautrötungen und Blutergüsse vorkommen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Procain-Actavis 1 % wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als Stimulans am

zentralen Nervensystem, in hohen schädigenden Dosisbereichen gegensätzlich. Die

Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie

Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost

und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden den ganzen Körper betreffenden

Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu

einer

zunehmenden

Funktionsstörung

Hirnstammes

Symptomen

Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende

Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain-Actavis 1 %

Freihalten der Atemwege

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder

kontrolliert beatmen

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie,

deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in

Bewusstlosigkeit und Atemstillstand übergehen.

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Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung

des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum

langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z.B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation

durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die

obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminobenzoesäureester

ATC-Code: N01BA02

Procainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der basischen Ester. Die Base hemmt

die Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und autonome Nervenfasern

sowie die Erregungsleitung des Herzens. Procainhydrochlorid hebt reversibel und örtlich

begrenzt

Leitungsvermögen

sensiblen

Nervenfasern

auf.

Nach

Schmerzempfindung wird in fallender Reihenfolge die Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für

Berührung und Druck herabgesetzt.

Procainhydrochlorid wirkt antiarrhythmisch und tonussenkend an der glatten Muskulatur. Es

zeigt außerdem eine schwache antihistaminerge und parasympatholytische Wirkung.

Procainhydrochlorid

setzt

Membranpermeabilität

für

Kationen,

insbesondere

für

Natriumionen, in höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt

konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der zur

Ausbildung des Aktionspotentials notwendige, plötzliche Anstieg der Natriumpermeabilität

verringert ist. Die Membranstabilisierung beruht auf einer Einlagerung der lipophilen

Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine unspezifische Membranexpansion ein,

wodurch Ionenkanäle, besonders Natriumkanäle blockiert werden. Sekundär wird durch den

hydrophilen Teil des Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die wasserführende Pore hineinragt,

der Durchtritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom pK

-Wert der Substanz

und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die besser als

die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann. Der pK

-Wert für

Procainhydrochlorid liegt bei 25

C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter Form zu der

lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische

Form, wirkt aber als Procain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten, z.B. im

entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor, so dass

keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Procainhydrochlorid ist abhängig von der Vaskularisierung bzw.

Durchblutung des Injektionsgebietes. Die Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der Infiltration

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ein bis zwei Minuten, dagegen 15 bis 20 Minuten bei der Epiduralanästhesie. Die Wirkung

dauert ein bis zwei Stunden an. Die Eiweißbindung wurde einschließlich der Erythrozyten-

Bindung zu 6% bestimmt. Der Verteilungskoeffizient (Lipid/Wasser) beträgt 0,6 und das

Verteilungsvolumen im Steady-state 65 l.

Die Substanz überwindet die Plazentaschranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg Körpergewicht

nach intravenöser Injektion.

Metabolisiert wird Procainhydrochlorid vor allem durch im Plasma befindliche, unspezifische

Esterasen unter Bildung von p-Aminobenzoesäure, die sensibilisierend wirken kann. In der

Leber wird nur ein geringer Anteil Procainhydrochlorid biotransformiert. Die Halbwertszeit der

Esterhydrolyse

beträgt

0,84

Minuten,

beim

Neugeborenen

bzw.

Patienten

Nierenschäden 1,4 Minuten und ist bei Leberinsuffizienz auf bis zu 2,3 Minuten verlängert. In

der Spinalflüssigkeit wurde nur eine geringe Biotransformation festgestellt. Hier traten neben

97% unveränderter Substanz 2% p-Aminobenzoesäure und 0,5% N-Acetyl-Procainhydrochlorid

auf.

Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v. Applikation im Urin 2% unverändertes

Procainhydrochlorid,

p-Aminobenzoesäure

deren

Konjugate

sowie

Diethylaminoethanol

gefunden.

Diethylaminoethanol

wirkt

gefäßerweiternd

wird

überwiegend in der Leber abgebaut. Nach Procainhydrochloridanästhesie konnte im Harn kein

Procainhydrochlorid mehr nachgewiesen werden; neben 2% p-Aminobenzoesäure und 30%

Diethylaminoethanol traten verschiedene Konjugate in nicht näher untersuchter Menge auf.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lanzeit-Untersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor. In-

vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen mit Procain negativ.

Das reproduktionstoxikologische Potential von Procain ist nur unzureichend abgeklärt. Es gibt

Hinweise darauf, dass Procain in Rattenfeten zur Bildung von Katarakten führen kann.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Procain sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung des pH-

Wertes oder der Elektrolytkonzentration zur Ausfällung des Wirkstoffes führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.

Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Anwendung muss

unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu

verwerfen.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

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Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25

C und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Procain-Actavis 1 % ist in Ampullen zu 2 ml Injektionslösung erhältlich.

Procain-Actavis 1 % steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:

Glasampullen zu 2 ml

Ampullen (N2)

Ampullen (N3)

Ampullen (PC)

2 x 50

Ampullen (PC)

4 x 50

Ampullen (PC)

10 x 50

Ampullen (PC)

20 x 50

Ampullen (PC)

PC = Praxis-/Sprechstundenbedarf

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8.

Zulassungsnummer

6138879.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

09.10.2002 / ---

10.

Stand der Information

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11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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