Procain 0,5% - Steigerwald 5ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Procainhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
N01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
procaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Procainhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3055.01.00

Text der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2016

Gebrauchsinformation

Bitte aufmerksam lesen!

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

Indikationsgruppe

Lokalanästhetika/Neuraltherapeutika

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml ist ein Arzneimittel zur lokalen Betäubung (Lokal-

anästhetikum vom Ester-Typ).

Anwendungsgebiete

Procain

0,5%-Steigerwald

wird

angewendet

lokalen

regionalen

Nervenblockade

Schmerztherapie

Rahmen

neuraltherapeutischer

Anwendungsprinzipien.

Gegenanzeigen

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Procain, anderen Lokalanästhetika

vom Ester-Typ, Sulfonamiden (bestimmte Gruppe von Antibiotika), Benzoesäure

(Parabene)

oder

einem

sonstigen

Bestandteile

Procain

0,5%-

Steigerwald 5 ml,

bekanntem

Mangel

einer

bestimmten

körpereigenen

Substanz

(Pseudocholinesterase) mit der Folge eines erheblich verlangsamten Abbaus

von Procain,

zur Einspritzung in Schlagadern (Arterien), in die Umgebung der äußeren Hüll-

haut des Zentralnervensystems (epidural) oder in den Wirbelkanal (spinal).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml ist

erforderlich

bei einer bestimmten Form der Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

bei Störung des Herz-Reizleitungssystems,

bei Herzmuskelschwäche oder

bei Injektion in ein entzündetes Gebiet.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

grundsätzlich

eine

gute

Auffüllung

Kreislaufes

achten,

eine

sorgfältige

Kreislaufüberwachung vornehmen und alle Maßnahmen zur Beatmung, Therapie von

Krampfanfällen und zur Wiederbelebung zur Verfügung haben.

Ferner muß der Arzt seitens des Patienten in Kenntnis gesetzt werden, ob bei

diesem

eine

allergische

Reaktion

andere

Arzneistoffe

aufgetreten

ist,

chemisch mit Procain verwandt sind, da es dann auch zu einer allergischen Reaktion

auf Procain kommen kann (Paragruppenallergie). Dies können z.B. sein Sulfonamide

(bestimmte Gruppe von Antibiotika), orale Antidiabetika (Mittel bei Zuckerkrankheit),

bestimmte

Farbstoffe,

Röntgenfilmentwickler

oder

andere

Mittel

lokalen

Betäubung.

Wenn Procain bei einem Patienten nur äußerst langsam abgebaut werden kann, weil

eine bestimmte Körpersubstanz nicht so aktiv ist (Pseudocholinesterase-Mangel),

können Nebenwirkungen durch Procain eher auftreten.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil

das Risiko für Vergiftungserscheinungen im Zentralnervensystem erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

In bestimmten Fällen ist vor der Anwendung von Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

zusätzlich ein Tropf anzulegen.

Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.

In der Regel darf kein gefäßverengender Zusatz verwendet werden.

Vor Einspritzung ist sorgfältig in zwei Ebenen anzusaugen (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei der Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Aufnahme

bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Die Injektion ist langsam vorzunehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite sind zu kontrollieren.

Es ist zu beachten, daß unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoa-

gulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatz-

mitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerz-

behandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern daß allgemein mit einer

erhöhten

Blutungsneigung

gerechnet

werden

muß.

sollten

deshalb

ent-

sprechende

Laboruntersuchungen

Anwendung

Procain

0,5%-

Steigerwald

durchgeführt

werden.

Gegebenenfalls

gerinnungs-

hemmende Behandlung zeitig genug abzusetzen.

Eine

Anwendung

gleichzeitiger

Vorsorgetherapie

Vermeidung

Thrombosen mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus

denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

älteren

Menschen

wird

eine

Dosisanpassung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

Schwangerschaft

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn der Arzt es für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Procainhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung wird

eine Unterbrechung des Stillens jedoch nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte

Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Arzt sollte im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen darf, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen

kann.

Dieses Arzneimittel enthält 14,6 mmol (335 mg) Natrium pro 100 ml. Patienten mit

einer kontrollierten Natrium-Diät sollten dieses beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Patienten

sollen

ihren

Arzt

oder

Apotheker

informieren,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden

bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung

Wirkung

durch

bestimmte

Mittel

Erschlaffung

Skelettmuskulatur (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien),

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin (Mittel zur Stimulierung eines Teils

des vegetativen Nervensystems),

Verminderung der Wirksamkeit bestimmter Antibiotika (Sulfonamide).

Procain sollte nicht gemeinsam mit bestimmten Mitteln zur Stimulierung eines Teils

des vegetativen Nervensystems (Cholinesterasehemmern) eingesetzt werden. Unter

anderem durch den Einfluß auf den Procain-Abbau kommt es zu einer Erhöhung der

Giftigkeit von Procain.

Durch

Zugabe

kleiner

Atropinmengen

eine

Verlängerung

schmerz-

ausschaltenden Wirkung möglich.

Physostigmin (s.o.) kann in niedrigen Dosierungen einen vorbeugenden Effekt gegen

giftige Procainwirkungen haben.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet.

Der Arzt sollte befragt werden, wenn sich der Patient über die Anwendung nicht ganz

im Klaren ist.

Procain

0,5%-Steigerwald

wird

Abhängigkeit

erforderlichen

Nervenblockade in die Haut (intracutan), unter die Haut (subcutan) oder in einem

umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration) oder in Abhängigkeit

von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal angewendet.

Eine Einspritzung in ein Blutgefäß (intravenöse Injektion) darf nur in besonderen

Einzelfällen nach sorgfältiger Abschätzung von Nutzen und Risiko, insbesondere

nach Ausschluss einer Gefährdung auf Procain empfindlich reagierender Patienten

erfolgen.

Procain

0,5%-Steigerwald

sollte

Personen

entsprechenden

Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendung gespritzt

werden.

Grundsätzlich gilt, daß bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte

Lösungen von Procain angewandt werden.

Eine

wiederholte

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

aufgrund

einer

Tachyphylaxie

(rasche

Toleranzentwicklung

gegenüber

Arzneimittel)

reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung

muß

unmittelbar

nach

Öffnung

Behältnisses

erfolgen.

Nicht

verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die

gewünschte ausreichende Nervenblockade erreicht wird. Die Dosierung ist ent-

sprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, beträgt die übliche Dosis bei einzelnen

Anwendungsarten für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durch-

schnittlichen Körpergröße:

Lokale Infiltration:

Bis zu 20 ml.

Hautquaddeln:

Bis zu 2 ml pro Quaddel.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen

eine

schnelle

Aufnahme

Arzneistoffen

erfolgt,

beträgt

Procain

(entsprechend 100 ml Procain 0,5%-Steigerwald). Bei Anwendung im Kopf-, Hals-

und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain

(entsprechend 40 ml Procain 0,5%-Steigerwald) innerhalb von 2 Stunden.

Müssen höhere Dosierungen angewendet werden, sind Darreichungsformen mit

größerem Inhalt vorzuziehen.

Patienten

bestimmten

Vorerkrankungen

(Gefäßverschlüssen,

Gefäß-

verhärtungen

-verengungen

(Arteriosklerose)

oder

Nervenschädigung

Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter

Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte

Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich

empfohlen.

Die Patienten sollen mit dem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie den Eindruck

haben, daß die Wirkung von Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml zu stark oder zu

schwach ist.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Wenn eine größere Menge Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml angewendet wurde als

empfohlen, ist Folgendes zu beachten:

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml wirkt in niedrigen schädigenden Dosierungen als

Stimulanz

zentralen

Nervensystem,

hohen

schädigenden

Dosisbereichen

gegensätzlich. Die Procainhydrochlorid-Vergiftung verläuft in 2 Phasen:

Symptome einer Überdosierung äußern sich darin, daß der Patient unruhig wird,

über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an

Zunge und Lippenbereich klagt. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und

Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden, den ganzen Körper betreffenden

Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt

es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen

Atemeinschränkung und Koma bis hin zum Tod.

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel

werden

durch

behandelnden

Arzt

entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml Nebenwirkungen haben.

Unerwünschte, den ganzen Körper betreffende Wirkungen von Procain treten sehr

selten auf und betreffen vor allem das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen

erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die Herzkraft

und -schlaggeschwindigkeit fördernde Wirkung von Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

beeinflußt.

Procain kann Veränderungen der Erregungsausbreitung im Herzen auslösen, die

sich im EKG zeigen (als abgeflachte T-Welle oder verkürzte ST-Strecke).

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne

einer

herzschädigenden

Wirkung

sein.

zentralnervöse

Störungen

können

Mißempfindungen um den Mundbereich, Unruhe, Bewußtseinsstörungen oder ein

Krampfanfall

ausgelöst

werden

(siehe

auch

unter

Überdosierung

andere

Anwendungsfehler).

Allergische Reaktionen auf Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml in Form von Nessel-

ausschlag, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen

der Atemwege oder Atemnot sowie Kreislaufreaktionen sind beschrieben worden.

Lokale Allergien und allergieähnliche Reaktionen in Form einer Hautentzündung mit

Hautrötung,

Juckreiz

Blasenbildung

können

Kontakt

Ester-

Lokalanästhetika wie Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml auftreten.

Darüber

hinaus

können

lokale

Reaktionen

Anwendung

unter

Haut

(subcutan)

Muskel

(intramuskulär)

Schwellungen,

Hautrötungen

Blutergüsse vorkommen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml nicht über +25 °C aufbewahren.

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml vor Licht schützen.

Procain 0,5%-Steigerwald 5

darf nach Ablauf des auf der Verpackung und der

äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält folgenden Wirkstoff:

Procainhydrochlorid

5,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 15 %, Salzsäure 8,5 %, Wasser für Injek-

tionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung

OP mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 3057209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Deutschland

Stand der Information

Januar 2016

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Weitere 0,5% procainhaltige Steigerwald-Arzneimittel

OP mit

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

OP mit

50 ml Injektionslösung

OP mit 100 ml Injektionslösung

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 3055.01.00

Logo (Bayer Kreuz)

Bayer

Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 01.01.2016

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml

Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml

Wirkstoff: Procainhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

1 ml Injektionslösung enthält folgenden Wirkstoff:

Procainhydrochlorid

5,0 mg

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml

1 ml Injektionslösung enthält folgenden Wirkstoff:

Procainhydrochlorid

5,0 mg

Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml

1 ml Injektionslösung enthält folgenden Wirkstoff:

Procainhydrochlorid

5,0 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Procain 0,5%-Steigerwald ist angezeigt zur lokalen und regionalen Nervenblockade

Schmerztherapie

Rahmen

neuraltherapeutischer

Anwendungs-

prinzipien.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die

gewünschte

ausreichende

Nervenblockade

erreicht

wird.

Dosierung

entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für die einzelnen Anwendungsarten folgende

Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer

durchschnittlichen Körpergröße:

Lokale Infiltration:

Bis zu 20 ml.

Hautquaddeln:

Bis zu 2 ml pro Quaddel.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung in Geweben, aus denen

eine

schnelle

Aufnahme

Arzneistoffen

erfolgt,

beträgt

Procain

(entsprechend 100 ml Procain 0,5%-Steigerwald). Bei Anwendung im Kopf-, Hals-

und Genitalbereich beträgt die empfohlene einzeitige Maximaldosis 200 mg Procain

(entsprechend 40 ml Procain 0,5%-Steigerwald) innerhalb von 2 Stunden.

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose

oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis ebenfalls um ein Drittel zu

verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei

wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird

ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen.

Kinder

Für die Anwendung bei Kindern liegen keine Anwendungserfahrungen vor, aus

denen allgemeine Dosierungsempfehlungen abgeleitet werden können.

Ältere Menschen

älteren

Menschen

wird

eine

Dosisanpassung

entsprechend

jeweiligen

Allgemeinzustands empfohlen.

Procain

0,5%-Steigerwald

wird

Abhängigkeit

erforderlichen

Nervenblockade intracutan, subcutan injiziert, in einem umschriebenen Bezirk in das

Gewebe

eingespritzt

(Infiltration)

oder

Abhängigkeit

anatomischen

Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Eine intravenöse Injektion darf nur in besonderen Einzelfällen nach sorgfältiger

Abschätzung

Nutzen

Risiko,

insbesondere

nach

Ausschluß

einer

Gefährdung sensibilisierter Patienten, erfolgen.

Procain 0,5%-Steigerwald sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen

zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anwendungen injiziert werden.

Grundsätzlich gilt, daß bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte

Lösungen von Procainhydrochlorid appliziert werden.

Eine

wiederholte

Anwendung

dieses

Arzneimittels

kann

aufgrund

einer

Tachyphylaxie zu reversiblen Wirkungseinbußen führen.

Die Injektionslösung Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml ist nur zur einmaligen Entnahme

vorgesehen.

Anwendung

muß

unmittelbar

nach

Öffnung

Behältnisses

erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Soweit die anzuwendende Menge von Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml oder Procain

0,5%-Steigerwald 100 ml das Volumen von 15 ml voraussichtlich überschreitet, ist

eine

konservierungsmittelfreie

Lösung

vorzuziehen,

Applikation

großer

Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Bei der Entnahme aus dem Mehrfachentnahmebehältnis (Procain 0,5%-Steigerwald

50 ml und Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml) ist streng auf sterile Kautelen zu

achten. Vor der Anwendung ist die Durchstechflasche mit Desinfektionsspray zu

reinigen. Keine Kanülen in der angebrochenen Lösung belassen. Der Zeitpunkt der

Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken, weitere Entnahmen sind bis zum

21. Tag zulässig.

4.3

Gegenanzeigen

Procain 0,5%-Steigerwald darf nicht angewendet werden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Lokalanästhetika

Ester-Typ,

Sulfonamide, Benzoesäure (Parabene) (siehe auch Abschnitt 4.4);

bekanntem

Mangel

Pseudocholinesterase

Folge

erheblich

herabgesetzter Enzymaktivität;

zur intraarteriellen, periduralen oder spinalen Injektion,

bei Frühgeborenen oder Neugeborenen (Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml und

Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Procain 0,5%-Steigerwald darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden

bei Myasthenia gravis,

bei Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

bei Herzinsuffizienz,

zur Injektion in ein infiziertes Gebiet.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine gute Auffüllung des Kreislaufes

zu achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Procain bekannt, so kann eine Kreuzallergie gegenüber

anderen Ester-Lokalanästhetika und chemisch verwandten Substanzen in Form einer

Paragruppenallergie auftreten. Chemische Basis dieser Gruppenallergie ist eine an

den Benzolring gebundene Amino- bzw. Hydroxylgruppe, die sich in Parastellung zu

den anderen Resten befindet. Auch bei cutaner Form der Procain-Allergie kann sich

eine Gruppenallergie entwickeln mit entsprechenden Symptomen auf Sulfonamide,

orale Antidiabetika, bestimmte Farbstoffe, Röntgenfilmentwickler usw. Bei bekannter

Allergie gegen Sulfonamide ist eine kreuzallergische Reaktion auf Procain nicht

auszuschließen.

Patienten

Pseudocholinesterase-Mangel

erheblich

herabgesetzter

Enzymaktivität

muß

verstärkt

toxischen

Symptomen

Procain-Applikation

gerechnet werden.

Grundsätzlich ist vor der Injektion eines Lokalanästhetikums darauf zu achten, daß

das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und

zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen

sofort

verfügbar

sind.

Eine

intravenöse

Injektion

oder

Infusion

darf

unter

sorgfältiger

Kreislaufüberwachung

erfolgen.

Alle

Maßnahmen

Beatmung,

antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil

das Risiko für zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 %

maximalen

Einzeldosis

einzeitiger

Gabe)

intravenösen

Zugang

für

Infusion anlegen (Volumensubstitution).

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.

Korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle).

Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei

herabgesetzter Wirksamkeit).

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine

spezielle

Kontraindikationen

sowie

Wechselwirkungen

anderen Mitteln beachten.

beachten,

daß

unter

Behandlung

Blutgerinnungshemmern

(Anti-

koagulantien, wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatz-

mitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerz-

behandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern daß allgemein mit einer

erhöhten

Blutungsneigung

gerechnet

werden

muß.

Gegebenenfalls

sollten

Blutungszeit und die partielle Thromboplastinzeit (PTT), respektive aktivierte partielle

Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombo-

zytenzahl überprüft werden. Diese Unter-suchungen sollten bei Risikopatienten auch

Falle

einer

Low-dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche

Behandlung

Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Procain

0,5%-Steigerwald durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantien-

therapie zeitig genug abzusetzen.

Eine Injektion bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer

Vorsicht durchgeführt werden.

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml enthält 14,6 mmol (335 mg) Natrium pro 100 ml.

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml und Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml enthalten

9 mmol (208 mg) Natrium pro 100 ml. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml und Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml enthalten je

10 mg Benzylalkohol pro 1 ml Injektionslösung. Benzylalkohol kann bei Säuglingen

und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Folgende Wechselwirkungen von Procain mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

Verlängerung der Wirkung durch nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien,

Verstärkung der Wirkung durch Physostigmin,

Verminderung der Wirksamkeit der Sulfonamide.

Procain sollte nicht gemeinsam mit Cholinesterase-Inhibitoren eingesetzt werden.

Durch den Einfluß auf den Procain-Metabolismus kommt es zu einer Erhöhung der

Procain-Toxizität. Andere pharmakologische Eigenschaften der Cholinesterasehem-

mer könnten die Procain-Toxizität ebenfalls beeinflussen.

Durch Zugabe kleiner Atropinmengen ist eine Verlängerung der Procain-Anästhesie

möglich.

Grundlage

für

Effekt

wurde

mögliche

Erniedrigung

Gewebepermeabilität diskutiert.

Physostigmin kann in niedrigen Dosierungen einen protektiven Effekt gegen toxische

Procainwirkungen haben.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei 1340 Mutter-Kind-Paaren traten fetale Anomalien nach Anwendung von Procain

im 1. Trimenon nicht überzufällig häufig auf. Bisher sind keine anderen relevanten

epidemiologischen

Studien

verfügbar.

Tierstudien

reproduktionstoxi-

kologische Potential von Procain nur unzureichend abgeklärt (siehe 5.3.). Procain

passiert die Plazenta schnell und gut. Das Risiko für den Fetus erscheint aber gering,

da Procain rasch esterhydrolytisch gespalten wird. In der Schwangerschaft sollte

Procain dennoch nur unter sorgfältiger Indikationsstellung zur Anwendung kommen,

auch wenn besondere Risiken bisher nicht bekannt geworden sind.

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Wegen der raschen Esterspaltung

Risiko

Auswirkungen

Neugeborene

gering,

doch

Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen verlängert. Da nachteilige Folgen für den

Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Ist eine wiederholte

Behandlung oder eine Behandlung mit höheren Dosen erforderlich, sollte abgestillt

werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Anwendung

Procain

0,5%-Steigerwald

muß

Arzt

Einzelfall

entscheiden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen darf, Maschinen

bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen kann.

4.8

Nebenwirkungen

Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Procain betreffen das Zentral-

nerven- und das Herz-Kreislauf-System.

Bei Plasmakonzentrationen, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen

erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur geringgradig durch die positiv

inotrope und positiv chronotrope Wirkung von Procain 0,5%-Steigerwald beeinflußt.

Procain kann EKG-Veränderungen (T-Welle abgeflacht, ST-Strecke verkürzt) aus-

lösen.

Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen für eine relative Überdosierung im Sinne

einer kardiotoxischen Wirkung sein. Als zentralnervöse Störungen können periorale

Mißempfindungen, Unruhe, Delirium, tonisch-klonische Krämpfe ausgelöst werden

(siehe auch 4.9 „Überdosierung“).

Allergische Reaktionen auf Procain 0,5%-Steigerwald in Form von Urtikaria, Ödem,

Bronchospasmus oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden

selten (> 0,01 % - ≤ 0,1 %) beschrieben.

Lokale Allergien und pseudoallergische Reaktionen in Form einer Kontaktdermatitis

mit Erythem, Pruritus bis hin zur Blasenbildung können bei Kontakt mit Ester-

Lokalanästhetika auftreten.

Darüber hinaus können als lokale Reaktionen bei subcutaner und intramuskulärer

Applikation Schwellungen, Ödeme, Erytheme und Hämatome vorkommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Procain 0,5%-Steigerwald wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales

Nervenstimulanz,

hohen

toxischen

Bereichen

kommt

Depression

zentralen Funktionen. Die Procainhydrochlorid-Intoxikation verläuft in 2 Phasen:

1. Stimulation

ZNS: Periorale Mißempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium,

Krämpfe (tonisch-klonisch).

Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht, Blutdruck erhöht, Rötung der Haut.

2. Depression

ZNS: Koma, Atemstillstand.

Kardiovaskulär: Pulse nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanästhetika-Intoxikation fallen zunächst durch

exzitatorische

Symptome

auf.

werden

unruhig,

klagen

über

Schwindel,

akustische

visuelle

Störungen

sowie

Kribbeln,

allem

Zunge

Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind

Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Subkonvulsive Plasma-

spiegel von Procainhydrochlorid führen oft auch zu Schläfrigkeit und Sedierung der

Patienten. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fort-

schreitender ZNS-Intoxikation kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung

des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das

kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung

bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind

jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Auftreten

zentraler

oder

kardiovaskulärer

Symptome

einer

Intoxikation

sind

folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain 0,5%-Steigerwald.

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert

oder kontrolliert beatmen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinal-

anästhesie, deren erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind;

letztere kann in Bewußtlosigkeit und Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

einem

akuten

bedrohlichen

Blutdruckabfall

sollte

unverzüglich

eine

Flachlagerung des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein

Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich

eine

Volumensubstitution

vorzunehmen

kristalloiden

Lösungen).

erhöhtem

Vagotonus

(Bradykardie)

wird

Atropin

(0,5

i.v.)

verabreicht.

Verdacht

Herzstillstand

sind

erforderlichen

Maßnahmen

Reanimation durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt.

Grundsätzlich

darauf

hinzuweisen,

daß

vielen

Fällen

Anzeichen

Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Zentral

wirkende

Analeptika

sind

kontraindiziert

Intoxikation

durch

Lokalanästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Aminobenzoesäureester, ATC-Code: N01BA02.

Procainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Typ der basischen Ester. Die

Base hemmt die Funktionen erregbarer Strukturen, wie sensorische, motorische und

autonome Nervenfasern sowie die Erregungsleitung des Herzens. Procainhydro-

chlorid hebt reversibel und lokal begrenzt das Leitungsvermögen der sensiblen

Nervenfasern auf. Nach der Schmerzempfindung wird in fallender Reihenfolge die

Empfindung für Kälte bzw. Wärme, für Berührung und Druck herabgesetzt.

Procainhydrochlorid

wirkt

antiarrhythmisch

tonussenkend

glatten

Muskulatur.

zeigt

außerdem

eine

schwache

antihistaminerge

para-

sympatholytische Wirkung.

Procainhydrochlorid setzt die Membranpermeabilität für Kationen, insbesondere für

Natriumionen, in höheren Konzentrationen auch für Kaliumionen, herab. Dies führt

konzentrationsabhängig zu einer verminderten Erregbarkeit der Nervenfaser, da der

Ausbildung

Aktions-potentials

notwendige,

plötzliche

Anstieg

Natriumpermeabilität

verringert

ist.

Membran-stabilisierung

beruht

einer

Einlagerung der lipophilen Lokalanästhetika in die Zellmembran. Dadurch tritt eine

unspezifische Membranexpansion ein, wodurch Ionenkanäle, besonders Natrium-

kanäle,

blockiert

werden.

Sekundär

wird

durch

hydrophilen

Teil

Lokalanästhetikum-Moleküls, der in die wasserführende Pore hineinragt, der Durch-

tritt der Elektrolyte beeinträchtigt. Daher ist die Wirkung vom pK

-Wert der Substanz

und vom pH-Wert des Milieus abhängig, also vom Anteil an ungeladener Base, die

besser als die Kationen in die lipophile Nervenmembran permeieren kann. Der pK

Wert für Procainhydrochlorid liegt bei 25 °C bei 9,1. Das Verhältnis von dissoziierter

Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert

bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als

basische

Form,

wirkt

aber

Procain-Kation

erst

nach

Reprotonierung.

niedrigen pH-Werten, z.B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe

Anteile in der basischen Form vor, so daß keine ausreichende Anästhesie zustande

kommen kann.

5.2

Pharmokokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Procainhydrochlorid ist abhängig von der Vaskularisierung bzw.

Durchblutung des Injektionsgebietes. Die Zeit bis zum Wirkungseintritt beträgt bei der

Infiltration

zwei

Minuten,

dagegen

Minuten

Epiduralanästhesie. Die Wirkung dauert ein bis zwei Stunden an. Die Eiweißbindung

wurde einschließlich der Erythrozyten-Bindung zu 6% bestimmt. Der Verteilungs-

koeffizient (Lipid/Wasser) beträgt 0,6 und das Verteilungsvolumen im Steady-state

65 l.

Die Substanz überwindet die Plazentaschranke ab einer Dosierung von 4 mg/kg

Körpergewicht nach intravenöser Injektion.

Metabolisiert

wird

Procainhydrochlorid

allem

durch

Plasma

befindliche,

unspezifische Esterasen unter Bildung von p-Aminobenzoesäure, die sensibilisierend

wirken

kann.

Leber

wird

geringer

Anteil

Procainhydrochlorid

biotransformiert. Die Halbwertszeit der Esterhydrolyse beträgt 0,84 Minuten, beim

Neugeborenen

bzw.

Patienten

Nierenschäden

Minuten

Leberinsuffizienz auf bis zu 2,3 Minuten verlängert. In der Spinalflüssigkeit wurde nur

eine geringe Biotransformation festgestellt. Hier traten neben 97% unveränderter

Substanz 2% p-Aminobenzoesäure und 0,5% N-Acetyl-Procainhydrochlorid auf.

Innerhalb von 24 Stunden wurden nach i.v. Applikation im Urin 2% unverändertes

Procainhydrochlorid,

p-Aminobenzoesäure

deren

Konjugate

sowie

Diethylaminoethanol gefunden. Diethylaminoethanol wirkt gefäßerweiternd und wird

überwiegend in der Leber abgebaut. Nach Procainhydrochloridanästhesie konnte im

Harn kein Procainhydrochlorid mehr nachgewiesen werden; neben 2% p-Amino-

benzoesäure und 30% Diethylaminoethanol traten verschiedene Konjugate in nicht

näher untersuchter Menge auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Langzeituntersuchungen zur Beurteilung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht

vor. In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität verliefen mit Procain negativ.

reproduktionstoxikologische

Potential

Procain

unzureichend

abgeklärt. Es gibt Hinweise darauf, daß Procain in Rattenfeten zur Bildung von

Katarakten führen kann.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 15 %, Salzsäure 8,5 %, Wasser für Injek-

tionszwecke.

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml

Konservierungsstoff: Benzylalkohol 10,0 mg/ml

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 1 N, Salzsäure 25 %, Wasser für Injek-

tionszwecke.

Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml

Konservierungsstoff: Benzylalkohol 10,0 mg/ml

Natriumchlorid, Natriumhydroxidlösung 1 N, Salzsäure 25 %, Wasser für Injek-

tionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Procain 0,5%-Steigerwald darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Der Zeitpunkt der Erstentnahme aus der Injektionsflasche ist auf dem Etikett zu

vermerken. Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 21

Tage bei 20 - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt

nach erstmaligem Öffnen maximal 21 Tage bei 20 - 25 °C aufbewahrt werden. Bei

anderen

Aufbewahrungszeiten

-bedingungen

trägt

Anwender

Ver-

antwortung.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25 °C lagern!

Injektionsflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

OPC-Ampullen aus Braunglas (Borosilicat-Rohrglas Fiolax) der Hydrolyseklasse I

nach Ph. Eur.

Format B 5 nach DIN-ISO 9187 für Abziehverfahren, ausgelegt für einen Nenninhalt

von 5 ml.

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml

Injektionsflaschen

braun

gefärbtem

Natronkalk-Silicat-Hüttenglas.

Durch

Oberflächenvergütung wird hydrolytische Resistenz entsprechend der Hydrolyse-

klasse II der Ph. Eur. 3.2.1 erreicht.

Format 50 H nach DIN ISO 8362-4, ausgelegt für einen Nenninhalt von 50 ml.

Injektionsstopfen aus Brombutylkautschuk gemäß Ph. Eur. 3.2.9, Hohlstopfen der

Nenngröße 20 gemäß DIN-ISO 8362-2.

Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml

Injektionsflaschen aus braun gefärbtem Natronkalk-Silicat-Hüttenglas. Durch Ober-

flächenvergütung wird hydrolytische Resistenz entsprechend der Hydrolyseklasse II

der Ph. Eur. 3.2.1 erreicht.

Format 100 H nach DIN ISO 8362-4, ausgelegt für einen Nenninhalt von 100 ml.

Injektionsstopfen aus Brombutylkautschuk gemäß Ph. Eur. 3.2.9, Hohlstopfen der

Nenngröße 20 gemäß DIN-ISO 8362-2.

OP mit 10 Ampullen zu 5 ml N1

AP mit 100 Ampullen zu 5 ml

OP mit 50 ml Injektionslösung

OP mit 100 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 3057209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

3055.01.00

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml

3055.04.00

Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml

3055.05.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Procain 0,5%-Steigerwald 5 ml

23.03.1983/ 12.11.2003

Procain 0,5%-Steigerwald 50 ml

11.11.1983/ 18.12.2006

Procain 0,5%-Steigerwald 100 ml

11.11.1983/ 18.12.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2016

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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