Probenecid Weimer Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Probenecid
Verfügbar ab:
Biokanol Pharma GmbH
ATC-Code:
M04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Probenecid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Probenecid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6090322.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Probenecid Weimer

®

Tabletten

Wirkstoff: Probenecid 500 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Probenecid Weimer® und wofür wird es eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Probenecid Weimer® beachten?

Wie ist Probenecid Weimer® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Probenecid Weimer® aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Probenecid Weimer® und wofür wird es eingenommen?

Probenecid Weimer® ist ein Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäure-Ausscheidung.

Probenecid Weimer® wird angewendet:

Zur Behandlung aller Formen erhöhter Harnsäurespiegel (Hyperurikämie) im Blut und deren

Folgeerkrankungen (wie z.B. Gicht), die ursächlich durch eine Vermehrung der Harnsäure im Blut

entstanden sein können, mit Ausnahme von

- harnsäurebedingter Nierenschädigung (Urat-Nephropathie)

- Harnsäuresteinen (Urat-Nephrolithiasis)

- vererbten Stoffwechselstörungen (primäre Hyperurikämien), die mit einer

Harnsäureüberproduktion einhergehen.

- sekundäre Vermehrungen der Harnsäure im Blut infolge einer medikamentösen oder

Strahlenbehandlung von Tumoren

Hinweis: Behandelt werden sollte erst ab Serum-Harnsäurewerten von 8,5 mg/100ml, sofern sie

durch eine entsprechende Ernährung nicht beherrschbar sind.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Probenecid Weimer® beachten?

Probenecid Weimer® darf nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Probenecid;

oder

einen

sonstigen

Bestandteile von Probenecid Weimer® sind,

bei einer möglichen Kreuzallergie (Allergie gegen einen Stoff und gleichzeitig verwandten

Stoffen)

zwischen

Sulfonamiddiuretika,

Probenecid,

Sulfamethoxazol

sowie

Sulfonylharnstoffderivaten,

bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min [die

pro Zeiteinheit aus dem Blut in den Urin ausgeschiedene Menge an Kreatinin]),

primär

erhöhten

Harnsäurewerten

Blut

(primäre

Hyperurikämie)

Harnsäureüberproduktion,

bei harnsäurebedingter Nierenschädigung (Urat-Nephropathie)

bei sekundärer Vermehrung der Harnsäure im Blut (sekundäre Hyperurikämie) infolge einer

medikamentösen

oder

Strahlentherapie

Tumoren

oder

infolge

Bluterkrankungen

(myeloproliferativer Erkrankungen),

bei vorbestehenden Bultbildstörungen,

bei gleichzeitiger Behandlung mit Salicylaten (siehe auch „Bei Einnahme von Probenecid

Weimer® mit anderen Arzneimitteln“)

gleichzeitiger

Behandlung

ß-Lactam-Antibiotika

(Mittel

Behandlung

Infektionskrankheiten) bei bekannter Nierenfunktionsstörung

bei akutem Gichtanfall

bei Patienten mit einer Neigung zu Nierensteinen

bei Kindern unter 2 Jahren

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Probenecid Weimer® ist erforderlich,

Nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Serumharnsäurewert von 506

μmol/l entspr. 8,5 mg/100 ml eine medikamentöse Behandlung (Therapie), sofern Diätvorschriften

eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen.

Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z.B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und

Zunge sowie Fleischextrakt) und Alkohol (insbesondere Bier, das den Harnsäurespiegel stark

erhöht) sollten vermieden werden.

Eine besondere sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Magen-Darm-

Beschwerden oder mit Hinweisen auf Magen-Darmgeschwüre in der Vorgeschichte.

Eine

besondere

sorgfältige

ärztliche

Überwachung

erforderlich

eingeschränkter

Nierenfunktion (siehe Abschnitt „Probenecid Weimer® darf nicht eingenommen werden,).

Patienten

beeinträchtigter

Nierenfunktion

sind

entsprechenden

Dosierungsempfehlungen zu beachten (siehe „Wie ist Probenecid Weimer® einzunehmen“).

HIV-Patienten (Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom) müssen möglicherweise mit

einem erhöhtem Risiko an Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut rechnen.

Kinder

Kindern unter 2 Jahren darf Probenecid Weimer® nicht gegeben werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Probenecid hemmt die Ausscheidung von Anabolika (Mittel zum Aufbau körpereigenem Gewebe)

über

Niere

(siehe

Abschnitt

„Bei

Einnahme

Probenecid

Weimer®

anderen

Arzneimitteln“). Die Anwendung von Probenecid zu Dopingzwecken kann zu schwerwiegenden

Gesundheitsschäden führen.

Bei Einnahme von Probenecid Weimer® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

harntreibende

Wirkung

Probenecid

wird

durch

gleichzeitige

Verabreichung

Salicylaten, wie sie z.B. in Mitteln gegen Schmerzen, Fieber, Erkältungskrankheiten sowie in

Mitteln zur Prophylaxe von Blutgerinnseln (Thrombosen) enthalten sind, abgeschwächt. Dies ist

auch bei gleichzeitiger Anwendung von Mädesüßblüten als Teeaufguss zu beachten.

Eine Wirkungsabschwächung bzw. ein Wirkungsverlust von Probenecid tritt bei einer Kombination

mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika) und Pyrazinamid (Arzneimittel zur Behandlung der

Tuberkulose) ein.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Cisplatin (Mittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen) kann

eine

Dosisanpassung

Probenecid

aufgrund

Cisplatin-bedingter

Harnsäureerhöhung

erforderlich werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Probenecid können wegen verlangsamter Ausscheidung die

Konzentrationen im Blut folgender Wirkstoffe erhöht werden. Die Wirkungen und Nebenwirkungen

der folgenden Wirkstoffe können verstärkt sein und Dosisanpassungen erforderlich werden:

Captopril (ACE-Hemmer) (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

Indometacin

andere

nicht-steroidale

Entzündungshemmer

Ketoprofen,

Diclofenac, Ibuprofen, Ketorolac, Naproxen, Sulindac;

Paracetamol (Mittel gegen Schmerzen und Fieber).

Penicilline,

Cefadroxil

Cephalosporine,

Chinolone

Ciprofloxacin,

Norfloxacin),

Dapson

(Mittel

Behandlung

Infektionskrankheiten);

Sulfonamide

(Mittel

Behandlung bakterieller Infektionen), Nitrofurantoin, Nalidixinsäure (Mittel zur Behandlung von

Harnwegsinfekten)

Sulfonylharnstoffe (Blutzuckersenkende Mittel)

Thiopental (Narkosemittel)

Lorazepam

(Mittel

gegen

Angst-

Spannungszustände

Gruppe

Benzodiazepine)

p-Aminosalicylsäure (PAS), Rifampicin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Entacapon (Mittel zur Behandlung der Schüttellähmung)

Virustatika

Cidofovir,

Aciclovir,

Zidovudine,

Ganciclovir,

Zalcitabin)

(Mittel

Behandlung von Virusinfektionen)

Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, Schuppenflechte (Psoriasis) und

rheumatischen Erkrankungen)

Clofibrat (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte)

Diprophyllin (Bronchospasmolytikum / Atemwegstherapeutikum)

Famotidin (Magen-Darm-Mittel)

Probenecid

kann

einer

Abschwächung

Wirkung

harntreibende

Medikamente

(Schleifendiuretika) wie z.B. Furosemid führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid und Phenprocoumon (Vitamin K - Antagonist, Mittel zur

Hemmung der Blutgerinnung) kann eine Wirkungsabschwächung von Phenprocoumon auftreten.

Diagnostika:

Probenecid vermindert die Ausscheidung bestimmter jodhaltiger Kontrastmittel und kann die

Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.

Einige

Tests

(z.B.

Clinitest)

Harnzuckerbestimmung

können

unter

Behandlung

Probenecid zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Probenecid hemmt die Ausscheidung von Anabolika (Mittel zum Aufbau körpereigenem Gewebe)

über die Niere (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Probenecid Weimer® ist

erforderlich,“)

Probenecid

fördert

Ausscheidung

aktiven

Stoffwechselproduktes

(Metaboliten)

Allopurinol,

aber

gilt

gesichert,

dass

beide

Arzneimittel

Kombination

gegenseitig

verstärkend (synergistisch) wirken.

Bei Einnahme von von Probenecid Weimer® zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

sollten

auf Alkohol

verzichten,

da Alkohol

die therapeutische Wirkung

Probenecid

Weimer® vermindern kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung (Therapie) mit Probenecid Weimer®

schwanger

werden.

bisher

vorliegenden

Daten

deuten

nicht

unerwünschten

Wirkungen von Probenecid auf das ungeborene Kind hin. Dennoch sollten Sie vorsichtshalber nur

ausdrückliche

Anweisung

Ihres

behandelnden

Arztes

Probenecid

während

Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Probenecid geht in die Muttermilch über. Zu Wirkungen von Probenecid auf den Säugling liegen

nur unzureichende Informationen vor. Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das

Kind und der Nutzen der Behandlung (Therapie) für die Mutter muss in Absprache mit Ihrem

behandelnden Arzt eine Entscheidung getroffen werden ob abgestillt werden soll oder ob die

Therapie mit Probenecid Weimer® abgesetzt werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da unter der Behandlung mit Probenecid Weimer® über Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit,

Schwindel und Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie) berichtet worden ist, sollten Sie vor

dem Fahren eines Kraftfahrzeuges, dem Bedienen von Maschinen oder der Teilnahme

an gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten lassen, bis sie sich ausreichend sicher sind, dass

Probenecid Weimer® ihre Leistungsfähigkeit nicht einschränkt.

3.

Wie ist Probenecid Weimer® einzunehmen?

Nehmen Sie Probenecid Weimer® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Behandlung aller Formen erhöhter Harnsäurespiegel

Erwachsene

Zu Beginn

der Behandlung (1. Woche):

Dosierung

Einzeldosis

Tagesdosis

2 mal täglich ½ Tablette

250 mg Probenecid

500 mg Probenecid

Anschließend:

Dosierung

Einzeldosis

Tagesdosis

2 mal täglich 1 Tablette

500 mg Probenecid

1000 mg Probenecid

Die Behandlung ist mit dieser empfohlenen Anwendungsmenge pro Tag (Tagesdosis) bis zur

Normalisierung der Harnsäurewerte im Blut und einem Abbau der Harnsäure (Urat)-Depots im

Gewebe fortzusetzen. Danach kann eventuell schrittweise Minderung (Reduktion) der Menge

(Dosis) erfolgen.

Beginn

Behandlung

erfolgt

eine

hohe

Harnsäure-Ausscheidung,

dass

eine

einschleichende

Dosierung,

eine

reichliche

Flüssigkeitszufuhr

sowie

eine

entsprechende

Einstellung des Urin-pH (pH 6,5 - 6,8) unerlässlich sind.

Dosierung bei Kindern über 2 Jahre:

Kindern

über

Jahre

werden

anfangs

täglich

mg/kg

Körpergewicht

mehreren

Einzeldosen verabreicht.

Anschließend

kann

Anwendungsmenge

für

einen

(Tagesdosis)

mg/kg

Körpergewicht erhöht werden.

Dieses Arzneimittel ist wegen des hohen Wirkstoffgehalts für Kinder unter 20 kg Körpergewicht

nicht geeignet.

Dosierung bei älteren Patienten und Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (50 - 79

ml / min.)

Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung kann eine

Dosisanpassung erforderlich sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit morgens und abends nach

einer Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Probenecid Weimer® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Probenecid Weimer® eingenommen, haben als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen oder beabsichtigt eine höhere Menge (Dosis) als üblich eingenommen

haben, sind keine Folgen zu erwarten. Bei einer hohen Überdosierung kann es zu Übelkeit,

Erbrechen oder Zittern kommen. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung

setzen.

Wenn Sie die Anwendung von Probenecid Weimer® vergessen haben

Holen Sie die vergessene Einnahme gleich nach. Wenn Ihre nächste Menge (Dosis) innerhalb

von 4 Stunden fällig ist, nehmen Sie diese gleich ein und lassen dafür die folgende aus.

Wenn Sie die Einnahme von Probenecid Weimer® abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass

die Krankheitszeichen (Symptome) erneut auftreten. Setzen Sie daher das Mittel nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Sollten Sie die Behandlung dennoch unterbrechen wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden

Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er Ihnen

eventuell ein anderes Medikament verschreibt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Probenecid Weimer® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Zu Beginn einer Behandlung mit Probenecid kann es zu einem Gichtanfall kommen.

Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass als Folge der erhöhten Harnsäureausscheidung in der

Niere und den ableitenden Harnwegen Harnsäurekristalle bzw. Harnsäuresteine gebildet werden.

Durch die Ausscheidung von Harnsäurekristallen kann es zum Austritt von Blut und Beschwerden

beim Harnlassen kommen.

Häufig:

Appetitlosigkeit (Anorexie),

Reizerscheinungen des Magen-Darmtraktes, wie Übelkeit, Brechreiz, und Völlegefühl

Hautreaktionen, wie Rötung, Nesselsucht (Urtikaria), Zahnfleischentzündungen, Haarausfall

und Hautjucken.

Gelegentlich:

Nervöse Reizerscheinungen, wie Benommenheit und Kopfschmerzen

Sehr selten:

schwere

allergisch

bedingte

Hautreaktionen

(Erythema

exsudativum

multiforme)

Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Lyell-Syndrom),

Gelbsucht mit Leberzellschädigung,

Fieber,

Entzündung der Niere (nephrotisches Syndrom),

Blutbildveränderungen

z.B.

Verminderung

Zahl

weißen

Blutkörperchen

(Leukopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Blutarmut (Anämie)

infolge gestörter Blutbildung, hämolytische Blutarmut (Anämie).

HIV-Patienten (Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom) müssen möglicherweise mit

einem erhöhtem Risiko an Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut rechnen.

Bedeutsame Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Bitte informieren Sie den Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls

spezifisch behandeln kann.

Bei Auftreten von Hautausschlag und Juckreiz sollten Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren

Arzt verständigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

könne

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Probenecid Weimer® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton sowie auf dem Blister aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

6.

Weitere Informationen

Was Probenecid Weimer® enthält:

Der Wirkstoff ist Probenecid.

1 Tablette enthält 500 mg Probenecid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Poly-(O-carboxymethyl)-Stärke, Natriumsalz; Hyprolose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Probenecid Weimer® aussieht und Inhalt der Packung

Probenecid Weimer® Tabletten sind runde, weiße, geruchlose Tabletten mit Bruchkerbe.

Probenecid Weimer® ist erhältlich in Packungen mit 30 und 100 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller:

Biokanol® Pharma GmbH

Weimer Pharma GmbH

Kehler Str. 7

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

76437 Rastatt

Telefon 07222 / 78679 - 0 ·

Fax 07222 / 78679 - 9

e-mail: info@biokanol.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018

Textentwurf : Standardtext „Anpassung zur Meldung von Nebenwirkungen“

Fachinformation

Biokanol

Probenecid Weimer

Pharma

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Probenecid Weimer®

Tabletten

Wirkstoff: 500 mg Probenecid

2. Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

1 Tablette enthält 500 mg Probenecid

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung aller Formen von Hyperuikämie

einschließlich deren klinischer

Komplikationen (wie z.B. Gicht) mit Serum-

Harnsäurewerten von 8,5 mg/100 ml und darüber,

sofern sie durch eine Diät nicht beherrschbar sind,

mit Ausnahm von

harnsäurebdingter Nierenschädigung (Urat-

Nephropathie)

Harnsäuresteinen (Urat-Nephrolithiasis)

vererbten Stoffwechselstörungen (primäre

Hyperurikämien), die mit einer

Harnsäureüberprdouktion einhergen.

sekundäre Vermehrungen der Harnsäure

im Blut infolge einer medikamentösen oder

Strahlenbehandlung von Tumoren

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Hyperurikämie:

Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung (1. Woche):

Dosierung

Einzeldosis

Tagesdosis

2 mal

täglich ½

Tablette

250 mg

Probenecid

500 mg

Probenecid

Anschließend:

Dosierung

Einzeldosis

Tagesdosis

2 mal

täglich 1

Tablette

500 mg

Probenecid

1000 mg

Probenecid

Die Behandlung mit dieser Tagesdosis ist bis zur

Normalisierung

Serumharnsäure-Werte

einem

Abbau

Urat-Depots

Gewebe

fortzusetzen. Danach kann eventuell schrittweise

eine Reduktion der Dosis erfolgen.

Beginn

Behandlung

erfolgt

eine

hohe

Harnsäure-Ausscheidung,

dass

eine

ein-

schleichende

Dosierung,

eine

reichliche

Flüssigkeitszufuhr

sowie

eine

entsprechende

Einstellung des Urin-pH (pH 6,5-6,8) unerlässlich

sind.

Dosierung bei Kindern über 2 Jahre:

Bei Kindern über 2 Jahre werden täglich initial 25

mg/kg

Körpergewicht

mehreren

Einzeldosen

verabreicht.

Anschließend kann die Tagesdosis auf 40 mg/kg

Körpergewicht erhöht werden.

Dieses

Arzneimittel

wegen

hohen

Wirkstoffgehalts

für

Kinder

unter

Kör-

pergewicht nicht geeignet.

Bei älteren Patienten und Patienten mit leichter

Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance

ml/min)

kann

eine

Dosisanpassung

erforderlich sein.

Einnahme

erfolgt

unzerkaut

reichlich

Flüssigkeit zu einer Mahlzeit.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der

Anweisung des Arztes.

4.3 Gegenanzeigen

Probenecid

Weimer®

darf

nicht

angewendet

werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Probenecid

oder einen der sonstigen Bestandteile

Nierensteindiathese

Kindern unter 2 Jahren

akutem Gichtanfall

mittelschwerer bis schwerer

Nierenfunktionsstörung

(Kreatinin-Clearance <50 ml/min)

primärer Hyperurikämie mit

Harnsäureüberproduktion

harnsäurebedingter Nierenschädigung

(Urat-Nephropathie)

sekundärer Vermehrung der Harnsäure im Blut

(sekundäre Hyperurikämie) infolge einer

medikamentösen oder Strahlentherapie von

Tumoren oder infolge myeloproliferativer

Erkrankungen

vorbestehenden Blutbildstörungen

gleichzeitiger Behandlung mit Salicylaten

gleichzeitiger Behandlung mit β-Lactam-

Antibiotika bei bekannter

Nierenfunktionsstörung

eine

mögliche

Kreuzallergie

zwischen

Sulfonamid-Diuretika,

Probenecid,

Sulfa-

methoxazol

sowie

Sulfonylharnstoffen

achten.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung

Nach neueren Literaturempfehlungen erübrigt sich

unter einem Serumharnsäurewert von 506 µmol/l

entspr. 8,5 mg/100 ml eine medikamentöse Therapie,

sofern Diätvorschriften eingehalten werden und

keine Nierenschäden vorliegen. Nahrungsmittel mit

hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere,

Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt)

und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch

Guanosin, ein Ribonukleosid, aufgenommen wird,

das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten

vermieden werden.

Eine

besonders

sorgfältige

Überwachung

erforderlich

Patienten

Magen-Darm-

Beschwerden oder mit Hinweisen auf Magen- oder

Darmgeschwüre in der Vorgeschichte.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist

erforderlich

eingeschränkter

Nierenfunktion

(siehe auch 4.3 Gegenanzeigen). Bei Patienten mit

beeinträchtigter

Nierenfunktion

sind

entsprechenden

Dosierungsempfehlungen

beachten (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung).

Bei HIV-Patienten wird in der Literatur ein erhöhtes

Risiko an Überempfindlichkeits-reaktionen der Haut

beschrieben.

Alkohol

sollte

verzichtet

werden,

therapeutische

Wirkung

Probenecid

vermindert werden kann.

Probenecid

hemmt

Ausscheidung

Anabolika

über

Niere

(siehe

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln).

Anwendung

Probenecid

Dopingzwecken

kann

schwerwiegenden

Gesundheitsschäden führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

und sonstige Wechselwirkungen

Die urikosurische Wirkung von Probenecid wird

durch gleichzeitige Verabreichung von Salicylaten

abgeschwächt

(siehe

auch

Gegenanzeigen).

Dies ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von

Mädesüßblüten als Teeaufguß zu beachten. Eine

Wirkungsabschwächung

bzw.

Wirkungsverlust

Probenecid

tritt

Kombination mit Diuretika und Pyrazinamid.

gleichzeitiger Behandlung mit Cisplatin kann

eine Dosisanpassung von Probenecid aufgrund

Cisplatin-bedingter

Harnsäureerhöhung

erforderlich werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid

können wegen verlangsamter Ausscheidung die

Plasmaspiegel folgender Wirkstoffe erhöht und die

Wirkungen und Nebenwirkungen verstärkt sein;

Dosisanpassungen können erforderlich werden:

Captopril

Indometacin und andere nicht-steroidale

Entzündungshemmer wie z. B. Ketoprofen,

Diclofenac, Ibuprofen, Ketorolac, Naproxen,

Sulindac.

Paracetamol

Penicilline und Cephalosporine, Chinolone

(z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin), Dapson,

Sulfonamide; Nitrofurantoin, Nalidixinsäure

Sulfonylhamstoffe

Thiopental

Lorazepam

p-Aminosalicylsäure (PAS), Rifampicin

Entacapon

Virustatika (z. B. Cidofovir, Aciclovir,

Zidovudine, Ganciclovir, Zalcitapin)

Methotrexat

Clofibrat

Diprophyllin

Famotidin

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid

reduziert die renale Elimination von Cefadroxil,

daher

können

Plasmakonzentrationen

Cefadroxil erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit

Probenecid verabreicht wird.

Probenecid kann zu einer Abschwächung der

Wirkung von Schleifendiuretika z. B. Furosemid

führen.

gleichzeitiger

Gabe

Probenecid

Phenprocoumon

kann

eine

Wirkungsab-

schwächung von Phenprocoumon auftreten.

Diagnostika:

Probenecid vermindert die Ausscheidung

von Natriumjodomethamat und verwandten

jodierten organischen Säuren.

Beeinflussung von Labortests: Verringerung

der Ausscheidung von Paraaminohippursäure.

Harnzuckerbestimmung,

basierend

der Kupferreduktionsmethode (z. B. Clinitest) kann

es unter der Therapie von Probenecid zu falsch

positiven Ergebnissen kommen.

Textentwurf : Standardtext „Anpassung zur Meldung von Nebenwirkungen“

Fachinformation

Biokanol

Probenecid Weimer

Pharma

Probenecid hemmt die Ausscheidung von Anabolika

über

Niere

(siehe

Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Probenecid fördert die Ausscheidung des aktiven

Metaboliten

Allopurinol,

aber

gilt

gesichert, dass beide Arzneimittel in Kombination

synergistisch wirken.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten

mäßigen

Umfangs

über

schwangere

Frauen

(zwischen

1000

dokumentierte

Schwangerschaften)

lassen

nicht

Fehlbildungspotential

oder

feto/neonatale

Toxizität

Probenecid

schließen. Die tierexperimentellen Studien zur

Reproduktionstoxizität

Probenecid

sind

unzureichend

(siehe

Abschnitt

5.3).

Probenecid

placentagängig.

Vorsichtshalber

sollte

Anwendung

Probenecid

während

Schwangerschaft

besser vermieden werden.

Stillzeit

Probenecid

geht

Muttermilch

über.

Wirkungen

Probenecid

Säugling

liegen

unzureichende

Informationen

vor.

Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens

für das Kind und des Nutzens der Therapie für

Mutter

muss

eine

Entscheidung

getroffen

werden, ob abgestillt werden soll oder ob die

Therapie

Probenecid

Weimer

abgesetzt

werden soll.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da unter Behandlung mit Probenecid über die

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel

Ataxie

berichtet

worden

ist,

sollten

Patienten vor dem Fahren eines Kraftfahrzeuges,

Bedienen

Maschinen

oder

Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten Vorsicht

walten lassen, bis sie sich ausreichend sicher

sind,

dass

Probenecid

ihre

Leistungsfähigkeit

nicht einschränkt.

4.8 Nebenwirkungen

Zu Beginn einer Probenecid-Behandlung besteht

neben der Gefahr eines reaktiven

Gichtanfalles die Möglichkeit, dass als Folge der

erhöhten Harnsäure-Ausscheidung in der Niere

ableitenden

Harnwegen

Harnsäurekristalle

bzw.

Harnsäuresteine gebildet

werden.

Sehr häufig:

> 1/10

Häufig:

> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich:

> 1/1.000 bis < 1/100

Selten:

> 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt.

Häufigkeiten auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen

des

Blutes

und

des

Lymphsystems

Sehr

selten:

Blutbildveränderungen

z.B.

Leukopenie,

Thrombozytopenie,

Aplastische

Anämie, Hämolytische Anämie bei Glukose-6-

Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz, Benommenheit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale

Beschwerden

Übelkeit, Brechreiz, Völlegefühl

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom

Erkrankungen

der

Haut

und

des

Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen z. B. Rötung, allergisch

bedingtes Exanthem, Haarausfall und Hautjucken

sehr

selten:

schwere

Hautreaktionen

Erythema

exsudativum

multiforme

Lyell-

Syndrom

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Infektionen

Häufig: Zahnfleischentzündungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr selten: Fieber

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Ikterus mit Leberzellschädigung

Bei HIV-Patienten wird in der Literatur ein

erhöhtes Risiko an Überempfindlichkeits-

reaktionen der Haut beschrieben.

Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.Sie

ermöglicht eine kontinuierliche

Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierungen

spezielles

Probenecid-Vergiftungsbild

ebenso wie ein spezifisches Antidot nicht bekannt.

Als mögliche Folgen einer extremen Überdosierung

wurde in der Literatur das Auftreten von Erbrechen,

Krampfanfällen, Stupor und Koma beschrieben.

Beim

Verdacht

akzidentelle

oder

gewollte

extreme Überdosierung sind resorptions-mindernde

eliminationsbeschleunigende

Maßnahmen

angezeigt

(Aktivkohle,

forcierte

Diurese,

Hämodialyse). In der späteren Phase sollten sich

intensivmedizinische

Maßnahmen

Symptomen orientieren.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urikosurikum

ATC-Code: M04AB01

Probenecid

hemmt

tubuläre

Reabsorption

von Harnsäure und führt durch die so bewirkte

Urikosurie zu einer signifikanten Erniedrigung der

Serumharnsäure-Werte

einer

Mobilisierung von Urat-Depots im Gewebe. Um

eine

Kristallisation

bzw.

Ablagerung

vermehrt

über

Niere

ausgeschiedenen

Harnsäure

vermeiden,

eine

reichliche

Flüssigkeitszufuhr

sowie

Beginn

Behandlung eine Verbesserung der Löslichkeit

Harnsäure

durch

Neutralisation

Harns

unerlässlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Probenecid rasch

vollständig

resorbiert.

Plasmaproteinbindung

beträgt

dosisabhängig

83-94 %. Der

Wirkstoff kann die Blut-Hirn-

Schranke

passieren.

Für

Eliminations-

halbwertzeit

wurde

eine

Dosisabhängigkeit

nachgewiesen:

Im therapeutischen Dosisbereich

(0,5-1

g/Tag)

beträgt

Stunden,

Tagesdosen von 2 g und darüber ist sie auf

4-12 Stunden verlängert.

Probenecid

unterliegt

einer

intensiven

Bio-

transformation.

einer

insgesamt

77-88

liegenden

renalen

Elimination

beträgt

Anteil

unverändert ausgeschiedenem Wirkstoff nur 5-17

%, im übrigen werden Dealkylierungs- und

Oxidationsprodukte sowie ein Esterglukuronid

ausgeschieden.

Ausmaß

einer

möglichen

hepatischen Elimination bei Menschen ist nicht

bekannt

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Genotoxizität:

bakterieller

Genmutationstest

Untersuchungen an kultivierten Ovarzellen des

chinesischen

Zwerghamsters

ergaben

keine

Evidenz für ein klinisch relevantes genotoxisches

Potential von Probenecid.

Kanzerogenität:

Langzeitstudien

Jahren

Dauer

ergaben

insgesamt

keine

Evidenz

für

klinisch

relevantes

kanzerogenes

Potential

Probenecid (keine erhöhte Tumorhäufigkeit in

weiblichen

männlichen

Ratten

männlichen

Mäusen;

erhöhte

Häufigkeit

hepatozellulären

Adenomen

weiblichen

Mäusen bei einer Dosierung von 400 mg/kg

Tag).

Reproduktionstoxikologie:

Probenecid ist nur unzureichend untersucht. In

Untersuchungen an Mäusen wurde bei täglich

oraler Applikation von 1200 mg/kg KG (6 – 13

p.c.)

eine

leicht

verminderte

Trächtigkeitsrate

Gewichtszunahme

Muttertieren

sowie eine leicht verringerte Überlebensrate der

Nachkommen

beobachtet.

postnatale

Gewichtszuwachs

ersten

drei

Lebenstagen

gegenüber

Kontrollgruppe

erniedrigt.

Angaben

weiteren

Gewichtsentwicklung

eventuell

auftretenden Anomalien fehlen. In einer weiteren

Mäusestudie traten bei 1300 mg/kg KG (6 – 15

maternalletale

Effekte

Überlebensrate der Jungtiere war vermindert.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline

Cellulose,

Poly-(O-

carboxymethyl)Stärke,

Natriumsalz;

Hyprolose,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Dieses

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Textentwurf : Standardtext „Anpassung zur Meldung von Nebenwirkungen“

Fachinformation

Biokanol

Probenecid Weimer

Pharma

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 und 100 Tabletten.,

in Blistern zu 3 x 10 bzw 10 x 10 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Biokanol

Pharma GmbH

Kehler Str. 7

76437 Rastatt

Telefon: 07222/78679-0

Telefax: 07222/78679-9

8.

Zulassungsnummer

6090322.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/

Verlängerung der Zulassung

21.03.1997/11.03.2009

10. Stand der Information

Oktober 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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