Prisulfan - 200/1000 mg Boli für Kälber

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-07-2020

Wirkstoff:
TRIMETHOPRIM; SULFADIAZIN
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-Code:
QJ01EW10
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIMETHOPRIM; SULFADIAZINE
Einheiten im Paket:
20 Boli, Laufzeit: 36 Monate,50 Boli, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; NE (Abgabemöglichkeit nicht eingeschränkt)
Zulassungsnummer:
8-00261
Berechtigungsdatum:
1995-11-17

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933725_F_GI_11_01_04_Prisulfan-Boli Kalb.doc

GEBRAUCHSINFORMATION

Prisulfan – 200/1000 mg Boli für Kälber

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Co Down, BT35 6JP, Nordireland,

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prisulfan – 200/1000 mg Boli für Kälber Trimethoprim,

Sulfadiazin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Bolus enthält:

Trimethoprim

200 mg

Sulfadiazin

1000 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Kälbern verursacht durch Sulfadiazin-Trimethoprim-

empfindliche Erreger.

Prisulfan – 200/1000 mg Boli werden daher bei Kälbern primär zur oralen Behandlung bakteriell

bedingter Durchfallerkrankungen empfohlen, außerdem bei lokalen Infektionen und bei systemischen

Infektionen, wie z.B. akuter Salmonellose und bakterieller Pneumonie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile,

- Rindern mit abgeschlossener anatomisch-funktioneller Entwicklung der Vormägen,

- schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

- Übersäuerung des Harns bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

Flüssigkeitsverlusten einhergehen,

- Störungen des Blutbildes (Störungen in der Bildung der Blutzellen),

- Resistenz (Unempfindlichkeit) gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim.

933725_F_GI_11_01_04_Prisulfan-Boli Kalb.doc

Nicht bei Neugeborenen anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Gelegentlich allergische Reaktionen.

Bei länger andauernder hoher Dosierung kann es zu Veränderungen des Blutbildes (gesteigerter Abbau

bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen, starke Verminderung der Granulozyten) kommen.

Bei hoher Dosierung und niedrigem pH-Wert des Harns kann es Auskristallisation der Sulfonamide in

Niere

kommen,

wobei

Inappetenz,

Hämaturie,

Kristallurie,

Nierenkoliken

zwanghafter

Harnabsatz auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ausreichend Flüssigkeit

zuzuführen.

Sulfonamide setzen die Vitamin K-Produktion der Darmbakterien herab (erhöhte Blutungsneigung).

Früh-

Neugeborenen

kann

durch

Verdrängung

Bilirubin

Plasmaproteinbindung ein Kernikterus (Gelbsucht) ausgelöst werden.

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und

sind

unverzüglich

Gegenmaßnahmen

(z.B.

Glukokortikoide,

Antihistaminika,

Kreislaufmittel)

einzuleiten.

Falls Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Kalb

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben..

1 Bolus pro 40 kg Körpergewicht täglich (vorzugsweise aufgeteilt auf 2mal täglich).

Der Bolus kann mit der Hand oder mit einer Dispensierpistole oder in Wasser suspendiert verabreicht

werden.

Die Behandlung sollte 5 Tage lang im Falle von Salmonellose und bakterieller Pneumonie oder bis 2

Tage nach Abklingen der klinischen Symptome durchgeführt werden.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine

korrekte Dosierung zu gewährleisten.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 17 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der

isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche

Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine

Therapieumstellung vorzunehmen

Zur Vermeidung von Nierenschäden durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, gegebenenfalls kann der Harn alkalisiert werden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und /oder Inappetenz muss eine parenterale

Therapie erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim und Sulfonamiden sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.

Hautrötung) nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel einen Arzt auf, und legen Sie die Packungsbeilage

oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen des

Gesichtes, der Lippen sowie der Augenlider holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Packungsbeilage vor.

Wechselwirkungen:

Phenylbutazon, Salizylate und andere schwache Säuren verzögern die Nierenausscheidung der

Sulfonamide.

Lokalanästhetika, die Derivate der p-Aminobenzoesäure sind (Procain, Tetracain), beeinträchtigen die

antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden.

Methenamin

(Hexamethylentetramin)

kann

Sulfonamid-Wirkungsabschwächung

und Kristallbildung in den harnableitenden Wegen führen.

Die gleichzeitige Gabe von Antikoagulantien (Gerinnungshemmern) sowie Phenytoin ist zu

vermeiden.

Nicht

Kombination

bakterizid

(bakterientötend)

wirkenden

Arzneimitteln

(Penicilline,

Aminoglykosidantibiotika) anwenden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt

werden kann.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können vor allem gastrointestinale Störungen, ZNS-Symptome (Ataxie,

Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände), Störungen des Blutbildes und

Leberschädigungen auftreten.

Neurotrope Effekte können symptomatisch mit zentral sedierenden Substanzen behandelt

werden (z.B. Barbiturate). Zusätzlich zur Vitamin-K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der

renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (Natriumbikarbonat) angezeigt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Leere Packungen können mit dem Hausmüll entsorgt werden. Bitte bringen Sie abgelaufene oder nicht

vollständig entleerte Packungen zu einer Problemstoff-Sammelstelle oder geben Sie diese Ihrem Tierarzt

zurück!

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Jänner 2019

15.

WEITERE ANGABEN

Z.Nr.: 8-00261

933725_F_GI_11_01_04_Prisulfan-Boli Kalb.doc

Packungsgrößen: 20 und 50

Boli

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

Vertrieb: Richter Pharma AG, A-4600 Wels

Zusätzliche Informationen:

Die Wirkung der beiden Wirkstoffe beruht auf einer sequentiellen doppelten Blockade der bakteriellen

Folsäuresynthese. Dieser Synergismus führt zu einer bakterizid wirkenden Hemmung der Synthese von

Purinen, die zur DNA-Synthese benötigt werden.

Die Wirkstoffkombination besitzt eine breite Wirkung gegenüber vielen grampositiven und

gramnegativen Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten,

Nokardien, Aktinobazillen, Haemophilus, Pasteurellen, E.coli, Salmonellen und andere

Enterobakteriazeen. Im gesamten Wirkungsspektrum muss allerdings mit z.T. erheblichen Resistenzen

gegenüber Sulfonamiden gerechnet werden, als besonders ungünstig erscheint die Resistenzlage

gegenüber Rhodococcus equi. Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des

für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Resistenz gegen ein

Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Trimethoprim und Sulfadiazin werden gut über den Magen-Darm-Trakt aufgenommen und über die

Nieren ausgeschieden

933725_F_FI_11_01_05_Prisulfan-Boli Kalb.doc

[Version 7.1, 10/2006]

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Prisulfan – 200/1000 mg Boli für Kälber

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Bolus enthält:

Wirkstoffe:

Trimethoprim

200 mg

Sulfadiazin

1000 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Bolus

Weißer Bolus mit einer tiefen Bruchrille auf einer Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Kalb

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Kälbern verursacht durch Sulfadiazin-Trimethoprim-

empfindliche Erreger.

Prisulfan – 200/1000 mg Boli werden daher bei Kälbern primär zur oralen Behandlung bakteriell

bedingter Durchfallerkrankungen empfohlen, außerdem bei lokalen Infektionen und bei systemischen

Infektionen, wie z.B. akuter Salmonellose und bakterieller Pneumonie.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen,

Acidurie bzw. Erkrankungen, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigleitsverlusten

einhergehen,

Blutdyskrasie,

Resistenz gegenüber Sulfonamiden oder Trimethoprim,

Nicht bei Neugeborenen und bei Rindern mit abgeschlossener anatomisch-funktioneller Entwicklung

der Vormägen, anwenden.

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4.4

Besondere Warnhinweise

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung

der isolierten Erreger erfolgen. Sollte nach maximal drei Tagen Behandlungsdauer keine deutliche

Besserung eingetreten sein, so ist die Erregersensitivität erneut zu überprüfen und gegebenenfalls eine

Therapieumstellung vorzunehmen

Zur Vermeidung von Nierenschäden durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine

ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, gegebenenfalls kann der Harn alkalisiert werden.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und /oder Inappetenz muss eine parenterale

Therapie erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim und Sulfonamiden sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten

Schutzhandschuhe getragen werden. Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B.

Hautrötung) nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel einen Arzt auf, und legen Sie die Packungsbeilage

oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Schwellungen des

Gesichtes, der Lippen sowie der Augenlider holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die

Packungsbeilage vor.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich allergische Reaktionen.

Bei länger andauernder hoher Dosierung kann es zu Veränderungen des Blutbildes (hämolytische

Anämie, Agranulozytose) kommen.

Bei hoher Dosierung und niedrigem pH-Wert des Harns Auskristallisation der Sulfonamide in der Niere

kommen, wobei Inappetenz, Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken und zwanghafter

Harnabsatz

auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen und ausreichend Flüssigkeit zuzuführen.

Sulfonamide setzen die Vitamin K-Synthese der Darmbakterien herab (Blutgerinnungsstörungen).

Gelegentlich kann eine vorübergehende Schwäche auftreten, die jedoch nach Abschluss der

Behandlung vollständig verschwindet.

Früh-

Neugeborenen

kann

durch

Verdrängung

Bilirubin

Plasmaproteinbindung ein Kernikterus ausgelöst werden.

In Fällen von allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen

und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (z.B. Glukokortikoide, Antihistaminika, Kreislaufmittel)

einzuleiten.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Nicht zutreffend.

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4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Phenylbutazon, Salizylate und andere schwache Säuren verzögern die Nierenausscheidung der

Sulfonamide.

Lokalanästhetika, die Derivate der p-Aminobenzoesäure sind (Procain, Tetracain), beeinträchtigen die

antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden.

Methenamin (Hexamethylentetramin) bewirkt Sulfonamid-Wirkungsabschwächung und Kristallurie.

Die gleichzeitige Gabe von Antikoagulantien sowie Phenytoin ist zu vermeiden.

Nicht in Kombination mit bakterizid wirkenden Arzneimitteln (Penicilline, Aminoglykosidantibiotika)

anwenden, weil dadurch die antibakterielle Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben..

1 Bolus pro 40 kg Körpergewicht täglich (vorzugsweise aufgeteilt auf 2mal täglich).

Der Bolus kann mit der Hand oder mit einer Dispensierpistole oder in Wasser suspendiert verabreicht

werden.

Die Behandlung sollte 5 Tage lang im Falle von Salmonellose und bakterieller Pneumonie oder bis 2

Tage nach Abklingen der klinischen Symptome durchgeführt werden.

Die Behandlungsdauer sollte 5 Tage nicht überschreiten.

Das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres sollte möglichst genau bestimmt werden, um eine

korrekte Dosierung zu gewährleisten.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierung können vor allem gastrointestinale Störungen, ZNS-Symptome (Ataxie,

Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände), Störungen des Blutbildes und

Leberschädigungen auftreten.

Neurotrope Effekte können symptomatisch mit zentral sedierenden Substanzen behandelt werden

(z.B. Barbiturate). Zusätzlich zur Vitamin-K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11

Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 17 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl. Derivate,

ATCvet-Code: QJ01EW10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Wirkung der beiden Wirkstoffe beruht auf einer sequentiellen doppelten Blockade der bakteriellen

Folsäuresynthese. Dieser Synergismus führt zu einer bakterizid wirkenden Hemmung der Synthese von

Purinen, die zur DNA-Synthese benötigt werden.

Die Wirkstoffkombination besitzt eine breite Wirkung gegenüber vielen grampositiven und

gramnegativen Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Aktinomyzeten,

Nokardien, Aktinobazillen, Haemophilus, Pasteurellen, E.coli, Salmonellen und andere

Enterobakteriazeen. Im gesamten Wirkungsspektrum muss allerdings mit z.T. erheblichen Resistenzen

gegenüber Sulfonamiden gerechnet werden, als besonders ungünstig erscheint die Resistenzlage

gegenüber Rhodococcus equi. Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des

für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Resistenz gegen ein

Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

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5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Trimethoprim wird im Magendarmkanal fast völlig resorbiert. Generell sind die Gewebekonzen-

trationen höher als die Konzentrationen im Plasma, wo die Plasmaproteinbindung etwa 30 % beträgt.

Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 2 Stunden beim Kalb. Die Hauptmenge wird unverändert

über die Nieren ausgeschieden.

Sulfadiazin wird im Magendarmkanal fast vollständig resorbiert. Die Konzentrationen im Gewebe

liegen generell unter den Plasmakonzentrationen. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 4 - 5

Stunden, etwa 50 % werden unverändert im Harn ausgeschieden. Sulfadiazin wird in der Leber

hauptsächlich zu N4-Acetyl-Sulfadiazin metabolisiert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Laktose

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Weiße oder graue Polypropylen Dose mit Schraubverschluss aus Polyethylen niedriger Dichte.

Packungsgrößen: 20 und 50 Boli.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und

gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind

mit dem Hausmüll zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Ireland

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8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 8-00261

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

17. November 1995/17.November 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Jänner 2019

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT:

Rezept- und apothekenpflichtig,

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