Priorix - Tetra Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung einer Injektionslösun

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
MASERNVIRUS; MUMPSVIRUS; RÖTELNVIRUS; VARIZELLA VIRUS
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
J07BD54
INN (Internationale Bezeichnung):
MEASLES VIRUS; MUMPS VIRUS; RUBELLA VIRUS; VARIZELLA VIRUS
Einheiten im Paket:
1 Durchstechflasche, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 2 Nadeln, Laufzeit: 18 Monate,10 Durchstechflasche, 10 Fertigspritze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Masern, Kombinationen m
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
2-00333
Berechtigungsdatum:
2007-11-09

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Priorix-Tetra®

Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur Herstellung

einer Injektionslösung

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem

Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an

Dritte weiter.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die Person, die den Impfstoff erhält,

sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht werden; daher lesen Sie die

Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Impfung mit Priorix Tetra beachten??

Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Priorix-Tetra und wofür wird es angewendet?

Priorix-Tetra ist ein Impfstoff, der bei Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat angewendet

wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken (Varizellen)-Viren

verursacht werden, zu schützen. Unter bestimmten Umständen kann Priorix-Tetra auch Kindern ab

dem vollendeten 9. Lebensmonat verabreicht werden.

Wie wirkt Priorix-Tetra?

Die Impfung mit Priorix-Tetra bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des

Körpers) Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken- (Varizella-

)viren bildet, die die Aufgabe haben, im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps, Röteln bzw.

Windpocken (Varizella) vor diesen Erkrankungen zu schützen.

Priorix-Tetra ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen Viren so stark abgeschwächt

(„attenuiert“) sind, dass sie in der Regel bei gesunden Personen keine Erkrankung auslösen können.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort

aufgebaut wird.

Was sollten Sie vor der Impfung mit Priorix Tetra beachten?

Priorix-Tetra darf nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen irgendeinen der Bestandteile dieses Impfstoffes (die im Abschnitt 6

angeführt sind) sind. Zeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag,

Atemprobleme und Schwellung des Gesichts oder der Zunge sein;

wenn Sie nach vorausgegangener Impfung mit einem Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder

Varizellen-Impfstoff allergisch reagiert haben;

wenn Sie allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren. Eine bekannte

Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit

allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen

unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;

wenn Sie an einer akuten, schweren, mit hohem Fieber einhergehenden Erkrankung leiden. In

diesen Fällen wird die Impfung bis zur Genesung verschoben. Eine leichte Erkrankung, wie z.

B. eine Erkältung, sollte im Allgemeinen unproblematisch sein. Sie sollten jedoch zuerst mit

Ihrem Arzt darüber sprechen;

wenn Sie an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz

Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen,

die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen. Die Entscheidung, ob Sie

geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab;

wenn Sie schwanger sind. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über

einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Priorix-Tetra geimpft werden, wenn

bei Ihnen selber oder in der Familie Krampfanfälle einschließlich Fieberkrämpfe aufgetreten

sind. In diesem Fall ist eine genaue Überwachung nach der Impfung erforderlich, da 5 bis 12

Tage nach der Gabe des Impfstoffes Fieber auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4);

Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion auf Hühnereiweiß gezeigt haben;

Sie schon einmal als Nebenwirkung nach einer Impfung gegen Masern, Mumps oder Röteln

leicht Blutergüsse bekommen oder länger als üblich geblutet haben (siehe auch Abschnitt 4);

Sie ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, hat. In diesem Fall

sollten Sie engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff

möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe

Abschnitt 2 “Priorix-Tetra darf nicht angewendet werden”)

Wenn Sie innerhalb von 72 Stunden nach Kontakt mit einer an Masern oder Varizella erkrankten

Person geimpft werden, schützt Sie Priorix-Tetra teilweise gegen diese Erkrankungen.

Nach der Impfung sollten Sie 6 Wochen lang, sofern es möglich ist, den Kontakt zu folgenden

Personen vermeiden:

Personen mit einer verminderten Widerstandsfähigkeit gegen Krankheiten,

schwangere Frauen, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht gegen

Windpocken geimpft sind.

Neugeborene von Frauen, die entweder noch nie an Windpocken erkrankt waren oder nicht

gegen Windpocken geimpft sind.

Ein Verlust des Bewusstseins (meistens bei Jugendlichen) kann als Reaktion auf die Injektion mit

einer Nadel während oder bereits vor der Verabreichung auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn

Sie bereits eine ähnliche Erfahrung bei anderen Impfungen gemacht haben.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass Priorix-Tetra Sie nicht vollständig gegen eine

Windpockenansteckung schützt. Personen, die geimpft wurden, entwickeln im Allgemeinen jedoch

eine mildere Form der Erkrankung im Vergleich zu ungeimpften Personen.

Jede Verabreichung sollte mittels beigefügter Selbstklebeetikette im Impfpass dokumentiert werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Verabreichung von Priorix-Tetra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen oder Ihr Kind vor Kurzem

andere Impfungen erhalten hat.

Wenn Sie eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten haben, wird Ihr

Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.

Wenn bei Ihrem Kind ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor,

gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix-Tetra durchgeführt werden.

Salicylate (Substanzen, die in einigen Arzneimitteln zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung

enthalten sind) sollten bis zu 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix-Tetra nicht eingenommen

werden.

Priorix-Tetra kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an getrennten Injektionsstellen,

verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Priorix-Tetra darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der

Impfstoff verabreicht wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der

Impfung nicht schwanger werden. Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Hinweis, dass Priorix-Tetra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinflusst.

Priorix Terta beinhaltet Sorbitol

Dieses Arzneimittel beinhaltet 14 mg Sorbitol per Dosis.

Wie ist Priorix-Tetra anzuwenden?

Priorix-Tetra wird unter die Haut oder in den Muskel entweder im Bereich des Oberarms oder des

äußeren Oberschenkels gespritzt.

Priorix-Tetra ist für Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat bestimmt. Ihr Arzt bestimmt den

richtigen Zeitpunkt und die Anzahl der Dosen auf Basis der offiziellen Impfempfehlungen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Folgende Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):

Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle

Fieber von 38°C oder höher*

Schwellung an der Injektionsstelle bei Jugendlichen und Erwachsenen

Häufig (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwellung an der Injektionsstelle bei Kindern

Fieber höher als 39,5°C*

Reizbarkeit

Hautausschlag (Flecken und/oder Bläschen)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Ungewöhnliches Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit

Allgemeines Unwohlsein, Lethargie, Mattigkeit

Schwellung der Ohrspeicheldrüse (Drüsen in der Wangengegend)

Durchfall, Erbrechen

Appetitlosigkeit

Infektionen der oberen Atemwege

Schnupfen

geschwollene Lymphknoten

Selten (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Mittelohrentzündung

Fieberkrämpfe

Husten

Bronchitis

*Höhere Fieberwerte wurden nach Verabreichung der ersten Priorix-Tetra-Dosis, im Vergleich zu

gleichzeitiger Gabe von 2 getrennten Impfstoffen (Masern-, Mumps- und Röteln- bzw. Varizellen-

Impfstoff) während eines gleichen Arztbesuches, beobachtet.

Nach der Markteinführung wurden folgende Reaktionen während der breiten Anwendung von Masern-

, Mumps-, Röteln- und Windpockenimpfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet:

Gelenk- und Muskelschmerzen

allergische Reaktionen. Hautausschläge, die jucken und/oder bläschenförmig sein können,

Schwellung der Augen und des Gesichtes, Probleme beim Atmen oder Schlucken, plötzlicher

Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust. Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf noch

bevor Sie die Arztpraxis verlassen. In jedem Fall aber sollten Sie das geimpfte Kind sofort in

ärztliche Behandlung geben.

Infektion oder Entzündung des Gehirns, des Rückenmarks und der peripheren Nerven, was zu

vorübergehenden Beschwerden beim Gehen (Unsicherheit) und/oder zum temporären

Kontrollverlust über Körperbewegungen führt, Schlaganfall, Entzündungen mancher Nerven,

möglicherweise mit Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder dem Verlust zur Ausführung

normaler Bewegungen (Guillain-Barré-Syndrom)

Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen

punktförmige bzw. kleinfleckige Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende

Blutergüsse aufgrund eines Abfallens der Blutplättchenmenge

Erythema multiforme (Symptome sind rote, oft juckende Flecken, ähnlich dem Masern-

Hautausschlag, die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen Körper

beginnen)

Windpocken-ähnlicher Ausschlag

Gürtelrose (Herpes zoster)

Masern- und Mumps-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehender, schmerzhafter

Schwellung der Hoden und geschwollener Drüsen im Nacken)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Priorix-Tetra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank

aufbewahrt werden (2 °C – 8 °C). Wenn der Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird,

ist er zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Priorix-Tetra enthält:

Die Wirkstoffe sind: Masern-, Mumps-, Röteln- und Varicella-Viren (lebend, attenuiert)

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Aminosäuren, Lactose wasserfrei, Mannitol, Sorbitol, Medium 199

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Priorix-Tetra aussieht und Inhalt der Packung:

Priorix-Tetra liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver in eine

Durchstechflasche für 1 Dosis und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)) mit oder ohne

separate Nadeln vor.

Packungsgrößen zu 1 oder 10 mit jeweils 2 separaten Nadeln.

Packungsgrößen zu 1, 10, 20 oder 50 ohne Nadeln.

Priorix-Tetra ist ein weißes bis leicht rosafarbenes Pulver mit einem klaren, farblosen Lösungsmittel

(Wasser für Injektionszwecke) zur Auflösung des Impfstoffes.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.

Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgien

Zulassungsnummer:

2-00333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt

Wie bei allen anderen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen

Reaktion (allergische Sofortreaktion) nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische

Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein. Alkohol oder andere

Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff

injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.

Priorix-Tetra darf auf keinen Fall intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige

Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen

beobachtet werden, Impfstoff nicht verabreichen.

Der Impfstoff wird gelöst, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die

Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.

Um die Nadel auf der Fertigspritze zu fixieren, die Anweisungen bei Abbildung 1 und 2 genau lesen.

Die Spritze, die in der Priorix Tetra Packung geliefert wird, kann jedoch von der abgebildeten Spritze

leicht abweichen (ohne Schraubgewinde). In diesem Fall ist die Nadel ohne anzuschrauben zu fixieren.

Immer die Spritze beim Zylinder halten, nicht beim Kolben oder beim Luer Lock Adapter (LLA), und

die Nadel in der Axe der Spritze behalten (sowie in Abbildung 2 dargestellt). Ungeeignete

Handhabung könnte zu einer Beschädigung und einer Undichte des LLA führen.

Sollte während der Zusammensetzung der Spritze der LLA abfallen, muss ein neuer Impfstoff (neue

Spritze und Durchstechflasche) verwendet werden.

Spritze öffnen, indem die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (sowie in

Abbildung 1 dargestellt)

Unabhängig davon, ob der Luer-Lock-Gewindeansatz fest sitzt oder sich auf der Spritze

drehen lässt, führen Sie bitte die folgenden Schritte durch:

Nadel auf der Spritze fixieren, indem man vorsichtig den Nadelansatz in den LLA schiebt und

um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn dreht, bis man spürt, dass sie schließt (sowie in

Abbildung 2 dargestellt).

Harten Nadelschutz entfernen.

Lösungsmittel zum Pulver dazugeben. Die Mischung muss gründlich geschüttelt werden bis

sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.

Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von

pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der

Wirksamkeit des Impfstoffes dar.

Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche aufziehen.

Eine neue Nadel sollte für die Verabreichung des Impfstoffes verwendet werden. Nadel von

der Spritze entferne und eine Injektionsnadel fixieren indem man den Schritt 2 wiederholt.

Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht oder im Kühlschrank aufbewahrt

werden (2 °C – 8 °C). Wenn der Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu

verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimttel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG

DER MERKMALE

ARZNEIMITTELS)

BEZEICHNUNG

DES ARZNEIMITTELS

Priorix-Tetra Pulver in einer Durchstechflasche und Lösungsmittel in einer Fertigspritze zur

Herstellung einer Injektionslösung

Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:

Masernviren, Stamm Schwarz

(lebend, attenuiert)

mindestens 10

ZKID

Mumpsviren, Stamm RIT 4385

, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn

(lebend, attenuiert)

mindestens 10

ZKID

Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3

(lebend, attenuiert)

mindestens 10

ZKID

Varicella-Viren, Stamm OKA

(lebend, attenuiert)

mindestens 10

hergestellt in embryonalen Hühnerzellen

hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)

ZKID

= Zellkultur-Infektionsdosis 50 %

PBE = Plaque-bildende Einheiten

Der Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieser Impfstoff enthält 14 mg Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Vor dem Auflösen hat das Pulver ein weißes bis leicht rosafarbenes Aussehen.

Das Lösungsmittel ist klar und farblos.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Priorix-Tetra ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und

Varizellen (Windpocken) bei Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat.

Die Anwendung bei Kindern im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter bestimmten Umständen

in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.2.

Hinweis: Die Anwendung von Priorix-Tetra sollte auf Grundlage der offiziellen

Impfempfehlungen erfolgen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat:

Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat erhalten zwei Dosen Priorix-Tetra (jeweils 0,5

ml). Die Wahl des Alters, in dem Personen Priorix-Tetra erhalten sollte die jeweiligen

offiziellen Impfempfehlungen*, die sich aufgrund der Epidemiologie der Erkrankungen

unterscheiden, berücksichtigen.

Der Abstand zwischen den beiden Dosen sollte vorzugsweise* zwischen 6 Wochen und 3

Monaten betragen. Wenn die erste Dosis im Alter von 11 Monaten verabreicht wird, sollte die

zweite Dosis innerhalb von 3 Monaten verabreicht werden. Auf keinen Fall sollte der Abstand

zwischen den Dosen jedoch weniger als 4 Wochen betragen. Siehe Abschnitt 5.1.

Alternativ und in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen*:

eine Einzeldosis Priorix-Tetra kann Personen verabreicht werden, die zuvor eine Dosis eines

anderen Masern-, Mumps- und Röteln (MMR)-Impfstoffs und/oder eine Dosis eines anderen

Varizellen-Impfstoffs erhalten haben

eine Einzeldosis Priorix-Tetra kann verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis eines anderen

Masern-, Mumps- und Röteln

(MMR)-Impfstoffs und/oder einer Dosis eines

anderen

Varizellen-Impfstoffs.

* Die offiziellen Impfempfehlungen können hinsichtlich des zeitlichen Abstands zwischen den

Impfdosen und der Zahl der erforderlichen Impfdosen (ein oder zwei Dosen) von Masern-,

Mumps-

Röteln- und

Varizellen-Impfstoffen in

verschiedenen

Ländern

voneinander

abweichen.

Kinder zwischen 9 und 10 Monaten:

Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung vor dem vollendeten 11. Lebensmonat

notwendig macht, kann die erste Dosis Priorix-Tetra ab dem vollendeten 9. Lebensmonat

verabreicht werden. Eine zweite Dosis Priorix-Tetra sollte drei Monate nach der ersten Dosis

verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Priorix-Tetra ist für die subkutane (s.c.) oder intramuskuläre (i.m.) Injektion im Bereich der

Deltoid-Region des Oberarms oder der oberen anterolateralen Region des Oberschenkels

vorgesehen.

Der Impfstoff sollte bevorzugt subkutan bei Personen mit Thrombozytopenie oder andere

Gerinnungserkrankungen verabreicht werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

Gegenanzeigen

Wie bei anderen Impfstoffen sollte auch bei Priorix-Tetra die Impfung im Falle einer akuten,

schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben

werden. Die Präsenz eines leichten Infektes, wie z.B. eine Verkühlung, sollte jedoch nicht zu

einer Verschiebung der Impfung führen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt

6.1 angeführt sind, oder Neomycin. Eine Neomycin-Kontaktdermatitis in der Anamnese stellt

keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweißallergie siehe Abschnitt 4.4.

Überempfindlichkeit nach vorausgegangener Impfung mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-

und/oder Varizellen-Impfstoff.

Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere

kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-

Infektion

oder

altersspezifischer

CD4+-T-Lymphozyten-Anteil

< 25 %

(bei

Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei

Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft. Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen

Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen

Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Alkohol

oder

andere

Desinfektionsmittel

müssen vollständig

Hautoberfläche

verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im

Impfstoff inaktivieren können.

Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler

Hühnerzellen gezüchtet und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten. Bei Personen

anaphylaktischen, anaphylaktoiden

oder anderen

Reaktionen

vom Soforttyp (z.B.

generalisierte Urtikaria, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie

oder

Schock)

nach

Verzehr

Hühnereiweiß

Risiko

für

eine

Überempfindlichkeitsreaktion

Soforttyp nach der Impfung erhöht, obwohl

diese

Reaktionen

sehr

selten

beobachtet

wurden.

Personen,

schon

einmal

eine

Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt

haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden. Für den Fall einer anaphylaktischen

Reaktion sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.

Die Anwendung von Salicylaten während einer natürlichen Windpockenerkrankung wird mit

dem Auftreten des Reye-Syndroms in Zusammenhang gebracht. Daher sollte die Verwendung

von Salicylaten bis zu 6 Wochen nach Impfung mit Priorix-Tetra unterbleiben.

Durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern-Exposition kann eine

begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden.

Fieberkrämpfe

Es besteht ein höheres Risiko von Fieber und Fieberkrämpfen 5 bis 12 Tage nach der ersten

Dosis von Priorix-Tetra verglichen mit einer gleichzeitigen

Masern-Mumps-Röteln- und

Varizellen-Impfung mit separaten Impfstoffen (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).

Vorsicht ist bei Personen mit Krampfanfällen oder Krampfanfällen in der Familienanamnese

geboten

(einschließlich

Fieberkrämpfen). Für

diese

Personen

sollte

eine

alternative

Immunisierung mit getrennten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffen für die

erste Dosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2). Auf jeden Fall sollten die

geimpften Personen unter Beobachtung hinsichtlich

Fieber während der

Risikoperiode

bleiben.

Die Fieberraten sind meistens höher nach einer Impfung, die Masern beinhaltet. Es gibt keinen

Hinweis auf ein erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis.

Patienten mit eingeschränkter Immunantwort

Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht

gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit

asymptomatischer

HIV-Infektion,

IgG-Subklassendefekten,

angeborener

Neutropenie,

chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt

einhergehen).

Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung

besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die

Immunantwort möglicherweise schwächer als bei

immunkompetenten Personen. Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern,

Mumps, Röteln oder Varizellen erkranken, auch wenn sie geimpft sind. Diese Patienten sollten

sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht wer

den.

Übertragung

Eine Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren vom Impfling auf empfängliche

Kontaktpersonen ist bisher

nicht beschrieben worden, obwohl bekannt

ist, dass eine

Ausscheidung des Rötelnvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung

auftritt, mit einer maximalen Ausscheidung um den 11. Tag. Eine Übertragung des Oka-

Varizella-Impfvirus wurde sehr selten bei seronegativen Kontaktpersonen von Impflingen mit

Ausschlag

festgestellt. Eine

Übertragung des

Oka-Varizella-Impfvirus

geimpften

Personen, die keine Hautläsionen entwickelt haben, auf seronegative Kontaktpersonen kann

nicht ausgeschlossen werden.

Geimpfte Personen, auch diejenigen, bei denen es zu keinem windpockenähnlichen Ausschlag

gekommen ist, sollten versuchen, sofern es möglich ist, den Kontakt zu Hochrisikopersonen

für eine Windpockenerkrankung 6 Wochen lang nach der Impfung zu vermeiden, Sollte ein

Kontakt mit Hochrisikopersonen für eine Windpockenerkrankung unumgänglich sein, muss

das Risiko für die Übertragung des Varizella-Impfvirus im Vergleich

zum Risiko

Übertragung eines wild-typ Varizella-Virus abgewogen werden.

Hochrisikopersonen für eine Windpockenerkrankung sind:

immunsupprimierte Patienten (siehe Absatz 4.3 und 4.4)

schwangere Frauen ohne belegte Nachweise einer Windpockenerkrankung

oder evidente Laborwerte einer früheren Infektion

Neugeborene von Müttern ohne belegte Nachweise einer

Windpockenerkrankung oder evidente Laborwerte einer früheren Infektion

Priorix-Tetra darf auf keinen Fall intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Thrombozytopenie

Es wurde über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie

nach einer Impfung mit Masern-, Mumps- und Röteln-Lebendimpfstoffen bei Personen

berichtet, bei denen bereits nach der ersten Dosis eine Thrombozytopenie auftrat. In diesen

Fällen ist Nutzen und Risiko einer Impfung mit Priorix-Tetra sorgfältig abzuwägen. Diese

Personen sollten

Vorsicht

geimpft

werden und

bevorzugt

über

eine

subkutane

Verabreichung.

Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder

sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der

Erholungsphase

verschiedenen

neurologischen

Symptomen

vorübergehende

Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es

ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.

Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen

Geimpften eine schützende

Immunantwort aufgebaut wird. Wie

bei anderen Varizella-Impfstoffen sind Fälle einer

Varizellenerkrankung

Personen,

vorher

schon

Priorix-Tetra

erhalten

hatten,

aufgetreten. Diese Durchbruchsfälle sind üblicherweise mild, mit einer geringeren Anzahl von

Läsionen und weniger Fieber im Vergleich zu ungeimpften Personen.

Es gibt nur wenige Berichte, von meist immungeschwächten Personen, über Varizella-

Ausbreitung mit Auswirkung auf die inneren Organe nach Impfung mit dem Oka-Impfvirus.

Interferenzen mit serologischen Tests (siehe Abschnitt 4.5)

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinische

Studien

zeigten,

dass Priorix-Tetra gleichzeitig

jedem

folgenden

monovalenten oder kombinierten Impfstoffe, einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-

HBV-IPV/Hib), verabreicht werden kann: Diphtherie-Tetanus-azelluläre Pertussis (DTPa),

Haemophilus

influenzae-Typ

(Hib),

Polio

inaktiviert

(IPV), Hepatitis

(HBV),

Meningokokken der Serogruppe B (MenB), Meningokokken der Serogruppe C konjugiert

(MenC), Meningokokken der Serogruppe A, C, W-135 und Y konjugiert (MenACWY) und

10-valent und Pneumokokken konjugiert.

Aufgrund eines erhöhten Risikos für Fieber, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Änderung

der Ernährungsgewohnheiten und Reizbarkeit nach Co-Administration von Bexsero mit

Priorix-Tetra, können diese Impfungen, sofern dies möglich ist, getrennt voneinander

verabreicht werden.

Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Priorix-Tetra mit anderen als

den genannten Impfstoffen vor.

Sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Priorix Tetra mit anderen Impfstoffen nötig sein,

sind getrennte Injektionsstellen zu wählen.

Serologische Tests

Ein eventuell erforderlicher Tuberkulintest muss entweder vor oder gleichzeitig mit der

Impfung vorgenommen werden, da kombinierte Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffe

die Tuberkulinempfindlichkeit der Haut zeitweise herabsetzen können. Da diese verminderte

Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer

Ergebnisse ein

Tuberkulintest

nicht innerhalb

dieses

Zeitraumes

nach der

Impfung

durchgeführt werden.

Bei Personen, die Human-Gammaimmunglobuline oder eine Bluttransfusion erhalten haben,

sollte die Impfung um mindestens 3 Monate verschoben werden, da die Möglichkeit eines

Impfversagens durch passiv erworbene Antikörper gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder

Varizellen besteht.

Die Verwendung von Salicylaten sollte bis zu 6 Wochen nach jeder Impfung mit Priorix-

Tetra unterbleiben (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Priorix-Tetra wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.

Schwangerschaft

Schwangere Frauen dürfen nicht mit Priorix-Tetra geimpft werden.

Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern-, Mumps-

, Röteln- oder Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.

Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat

verhindert werden. Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die

Schwangerschaft zu verschieben.

Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Priorix-Tetra während der Stillzeit

vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu Auswirkungen von Priorix Tetra auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es wird erwartet, dass Priorix Tetra

keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, in denen mehr als 6.700

Dosen Priorix-Tetra an mehr als 4.000 Kinder im Alter von 9 bis 27 Monaten subkutan

verabreicht wurden. Die Ereignisse wurden bis zu 42 Tage nach der Impfung im Rahmen

klinischer Studien aktiv erfasst.

Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Priorix- Tetra sind Schmerzen und

Rötung an der Injektionsstelle sowie Fieber ≥ 38°C (rektal) oder ≥ 37,5°C (axiliär/oral).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten angeführt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis <1/100)

Selten:

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten:

(<1/10.000)

Klinische Studien

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Gelegentlich:

Infektionen der oberen Atemwege

Selten

Mittelohrentzündung

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Gelegentlich:

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Reizbarkeit

Gelegentlich

Schreien, Nervosität, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Selten:

Fieberkrämpfe*

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Gelegentlich

Schnupfen

Selten

Husten, Bronchitis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Parotisvergrößerung, Durchfall,

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hautausschlag

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort:

Sehr häufig

Schmerzen und Rötung an der

Injektionsstelle, Fieber (rektal: ≥ 38 °C

≤ 39,5 °C; axillar/oral: ≥ 37,5 °C

bis ≤ 39 °C)**

Häufig

Schwellung an der Injektionsstelle,

Fieber (rektal > 39,5 °C; axillar/oral >

39 °C)**

Gelegentlich

Lethargie, Unwohlsein, Mattigkeit

* Das Risiko von Fieberkrämpfen nach der ersten Dosis wurde anhand einer retrospektiven

Analyse einer Datenbank evaluiert. Kinder zwischen 9 und 30 Monaten, die mit Priorix-Tetra

geimpft worden waren, wurden mit einer Kohorte, die Maser-Mumps-Röteln- oder gleichzeitig

Masern-Mumps-Röteln und Varizella-Impfungen erhalten hatten, verglichen.

In der Studie wurden 82 656 Kinder mit Masern-Mumps-Röteln-Varizella geimpft, 149 259

Kinder mit Maser-Mumps-Röteln und 39 203 Kinder mit Masern-Mumps-Röteln- und

Varizella-Impfstoffen getrennt immunisiert.

Abhängig von der gewählten diagnostischen Falldefinition hinsichtlich der Identifikation von

Fieberkrämpfen betrug das relative Risiko für Fieberkrämpfe in der kritischen Periode

(zwischen 5 und 12 Tage nach der ersten Priorix-Tetra Dosis), 2,18 (95% KI: 1,38; 3,45) oder

6,19 (95% KI: 4,71; 8,13) pro 10.000 Personen für die Priorix-Tetra-Gruppe und 0,49 (95% KI:

0,19; 1,25) oder 2,55 (95% KI: 1,67; 3,89) pro 10.000 Personen der Kontroll-Kohorte.

Diese Daten deuten auf Fieberkrämpfe pro 5 882 oder 2 747 Personen mit Priorix-Tetra,

verglichen mit der Kontroll-Kohorte, die MMR oder gleichzeitig aber an getrennten

Injektionstellen MMR und einen Varizella-Impfstoff erhalten hatten, (mit attributablen Risiken

von 1,70 (95% KI:-1,86; 3,46) bzw. 3,64/10 000 (95% KI: -6,11; 8,30) pro 10 000 Personen hin.

(siehe Abschnitt 5.1)

** Nach Verabreichung der ersten Dosis des tetravalentes Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-

Impfstoffs wurde im Vergleich zu einer gleichzeitigen Gabe von 2 Impfstoffen (Masern-,

Mumps- und Röteln- bzw. Varizellen-Impfstoff) an verschiedenen Injektionsstellen, eine höhere

Inzidenz von Fieber (ca. 1,5-mal) beobachtet.

Es wurden keine Studien mit Priorix Tetra bei Personen > 6 Jahren durchgeführt. Das

Sicherheitsprofil von Priorix Tetra bei Personen > 6 Jahren wird von Daten von

GlaxoSmithKlines MMR-Impfstoff (Priorix) und dem monovalenten Oka Varizella Impfstoff

(Varilrix) abgeleitet. Das Spektrum der Nebenwirkungen wie Fieber, Ausschlag, Schmerzen an

der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Rötung an der Injektionsstelle bei

Personen > 6 Jahren die Priorix oder Varilrix bekommen haben ist vergleichbar mit jenen die

bei Kindern < 6 Jahren beobachtet wurden die Priorix Tetra erhalten haben. In diesen klinischen

Studien, konnte gezeigt werden, dass die zweite Dosis von MMR-Impfstoff hinsichtlich Fieber

besser vertragen wird als die erste Dosis, wobei die Reaktogenität des Varizella-Impfstoffes

unabhängig der Verabreichten Dosis gleich zu bleiben scheint. Schwellung an der

Injektionsstelle wird “häufig” berichtet bei Kindern die Priorix Tetra erhalten haben, dafür „sehr

häufig“ in Varilrix-Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Postmarketing-Überwachung

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung in seltenen Fällen identifiziert. Da

diese von einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, kann hier keine

Einschätzung der Häufigkeit angeführt werden.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Meningitis, Herpes zoster***, Masern-ähnliches Syndrom,

Mumps-ähnliches Syndrom (einschließlich Orchitis,

Epididymitis und Parotitis)

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura

Erkrankungen des

Immunsystems

Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische und

anaphylaktoide Reaktionen)

Erkrankungen des

Nervensystems

Enzephalitis, Cerebellitis, Hirndurchblutungsstörung,

Guillain-Barré-Syndrom, Transverse Myelitis, periphere

Neuritis, Cerebellitis ähnliche Symptome (einschließlich

vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie)

Gefäßerkrankungen

Vasculitis

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Erythema multiforme, Varizella-ähnlicher Ausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthralgie, Arthritis

***Diese Nebenwirkung, die nach der Impfung berichtet wurde, tritt auch nach einer Infektion

mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf. Es gibt keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten

dieser Nebenwirkung nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrankung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff, viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BD54

Wirkung

Die Wirksamkeit von GlaxoSmithKlines (GSK) monovalentem Oka Varizella Impfstoff

(Varilrix) und Priorix-Tetra in der Prävention von Windpocken wurde in einer großen

randomisierten klinischen Studie mit dem GSK Masern-Mumps-Röteln Impfstoff (Priorix) als

Vergleichssubstanz evaluiert. Die Studie wurde in Europa, wo kein Routineimpfprogramm

gegen Varizellen zu diesem Zeitpunkt implementiert wurde, durchgeführt. Kinder im Alter von

12 bis 22 Monaten erhielten zwei Dosen Priorix-Tetra im Abstand von 6 Wochen oder eine

Dosis Varilrix Die Wirksamkeit gegen epidemiologisch bestätigte Varizelleninfektionen oder

gegen durch PCR (Polymerase-Ketten-Reaktion) bestätigte Varizelleninfektionen jeglichen

Schweregrades (bestimmt anhand einer vordefinierten Skala) und gegen bestätigte moderate

oder schwere Varizelleninfektionen, beobachtet nach primärem Follow-up von 2 Jahren

(Median Dauer 3,2 Jahre) sowie nach erweitertem Follow-up von 6 Jahren (Median Dauer 6,4

Jahre) wird in folgender Tabelle (Langzeit Follow-up Zeit 10 Jahre) dargestellt:

Gruppe

Zeit

Wirksamkeit gegen

bestätigte

Varizelleninfektionen

jeglichen Schweregrades

Wirksamkeit gegen

mittelschwere oder schwere

bestätigte

Varizelleninfektionen

Priorix-Tetra

(2 Dosen)

N = 2.489

Jahr 2

94,9%

(97,5% KI: 92,4; 96,6)

99,5%

(97,5% KI: 97,5;99,9)

Jahr 6

95,0%

(95% KI: 93,6;96,2)

99,0%

(95% KI: 97,7;99,6)

Varilrix

(1 Dosis)

N = 2.487

Jahr 2

65.4 %

(97,5% CI: 57.2;72,1)

90,7%

(97.5% KI: 85,9;93,9)

Jahr 6

67,0%

(95% KI: 61,8;71,4)

90,3%

(95% KI: 86,9;92,8)

N = Anzahl eingeschlossener und geimpfter Personen

(1) deskriptive Analyse

In einer finnischen Studie, die speziell auf die Evaluierung von Varilrix zugeschnitten war,

wurden 493 Kinder im Alter von 10 bis 30 Monaten über den Zeitraum von ungefähr 2,5 Jahren

nach der Impfung mit einer Dosis beobachtet. Die Schutzwirkung gegen gewöhnliche oder

schwere klinische Fälle von Windpocken (≥ 30 Bläschen) betrug 100% (95% KI: 80;100) und

88% (95% KI: 72;96) gegen jegliche, serologisch bestätigte Fälle von Windpocken (zumindest

1 Bläschen oder Pustel)

Wirksamkeit

Wirksamkeitsdaten zeigen einen höheren Schutz und eine Reduktion von Durchbruchs-

Erkrankungen bei Verabreichung von zwei Impfdosen im Vergleich zur einer einmaligen Dosis.

Die Wirksamkeit zweier Dosen Priorix-Tetra während Varizellenausbrüchen in

Kindertagesstätten in Deutschland, wo eine Routineimpfung gegen Varizellen für Kinder ab 11

Monaten an empfohlen wird, betrug 91% (95% CI: 65;98 gegen jegliche Varizellen-Erkrankung

und 94% (95% CI: 54;99) gegen die moderate Erscheinungsform.

Die Wirksamkeit von einer Dosis Varilrix wurde in verschiedene Situationen (Ausbruch, Fall-

Kontroll- und Datenbank-Studien) bewertet und reichte von 20%-92% gegen jegliche

Verlaufsform und von 86%-100% gegen moderate oder schwere Erkrankungsfälle.

Immunantwort:

In mehreren klinischen Studien wurde die durch eine subkutane Verabreichung von Priorix-

Tetra hervorgerufene Immunantwort untersucht. Antikörpertiter gegen Masern, Mumps und

Röteln wurden mit kommerziell erhältlichen ELISA-(enzyme-linked immunosorbent assays)-

Tests bestimmt. Zusätzlich wurden die Mumps-Antikörper mit einem Plaque-Reduktions-

Neutralisationstest bestimmt. Diese serologischen Parameter sind als Surrogatmarker für die

Schutzwirkung allgemein akzeptiert. Ein modifizierter kommerzieller IFT (indirekter

Immunfluoreszenztest) und ein kommerzieller ELISA wurden verwendet, um die durch Priorix-

Tetra hervorgerufene Immunantwort gegen Varizellen mit der Immunantwort durch den

monovalenten Varizellen-Impfstoff von GSK zu vergleichen.

In drei klinischen Studien in Europa (Österreich, Finnland, Deutschland, Griechenland, Polen)

wurde ca. 2.000 zuvor ungeimpften Kindern im Alter von 11 bis 23 Monaten zwei Dosen

Priorix-Tetra im Abstand von 6 Wochen verabreicht. Die Serokonversionsraten und

Geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentration/-titer (GMCs/GMTs) sind in der

folgenden Tabelle zusammengefasst:

Antikörper-

Test (cut-off)

Nach der 1. Dosis

Nach der 2. Dosis

Serokonversionsrate

(95% KI)

GMC/GMT

(95% KI)

Serokonversionsrate

(95% KI)

GMC/GMT

(95% KI)

Masern

ELISA

(150

mI.E./ml)

96,4%

(KI: 95,5; 97,2)

3184,5

(KI: 3.046,5;

3.328,7)

99,1%

(KI: 98,6; 99,5)

4.828,6

(KI: 4.644,3;

5020,1)

Mumps

ELISA (231 E/ml)

Neutralisation

(1:28)

91,3%

(KI: 90,0; 92,5)

95,4%

(KI: 94,3; 96,3)

976,7

(KI: 934,8;

1020,5)

147,0

(KI: 138,6;

155,8)

98,8%

(KI: 98,2; 99,2)

99,4%

(KI: 98,9; 99,7)

1.564,4

(KI: 1.514,6;

1.615,8)

478,4

(KI: 455,1; 503,0)

Rubella

ELISA (4 I.E./ml)

99,7%

(KI: 99,4; 99,9)

62,2

(KI: 60,0; 64,5)

99,9%

(KI: 99,6; 100)

119,7

(KI: 116,4; 123,1)

Varicella

IFA (1:4)

ELISA

mI.E./ml)

97,2%

(KI: 96,3; 97,9)

89,4%

(KI: 87,8;90.8)

97,5

(KI: 92,2; 103,1)

112,0%

(KI: 93,5;134,0)

99,8%

(KI: 99,5; 100)

99,2%

(KI: 98,5; 99,6)

2.587,8

(KI: 2.454,0;

2.728,9)

2403,9

(KI: 1962,4;2944,6)

Die beobachteten Serokonversionsraten und GMCs/GMTs waren ähnlich wie nach der

separaten Impfung mit Varilrix und Priorix.

Bei im Alter von 11 Monaten geimpften Kindern liegt der Anteil mit schützenden Masern-

Antikörpertitern (d.h. ≥ 150 mI.E./ml) nach der ersten Dosis bei 91-92%. Dieser Anteil ist

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