Primofenac Emulsionen-Gel

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum natricum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
M02AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum natricum
Darreichungsform:
Emulsionen-Gel
Zusammensetzung:
diclofenacum natricum 10 mg, carbomerum 940, triglycerida media, macrogoli aether cetostearylicus, alcohol cetylicus 2.5 mg, glycerolum (85 per centum), alcohol isopropylicus, aqua purificata, propylis parahydroxybenzoas 60 µg, E 218 140 µg, ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Percutanes Antiphlogisticum
Zulassungsnummer:
50191
Berechtigungsdatum:
1990-04-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-04-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

07-05-2021

Primofenac® Emulsions-Gel

Streuli Pharma AG

Was ist Primofenac Emulsions-Gel und wann wird es angewendet?

Primofenac Emulsions-Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von

Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und

entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Primofenac Emulsions-Gel weist

schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-

alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.

Primofenac Emulsions-Gel wird angewendet zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen,

Entzündungen und Schwellungen bei:

·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen

oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall

·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-

Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien

·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen

Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Primofenac Emulsions-Gel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

vorgesehen.

Wann darf Primofenac Emulsions-Gel nicht angewendet werden?

Primofenac Emulsions-Gel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden

Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit

gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol; vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik

«Was ist in Primofenac Emulsions-Gel enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B.

durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit

Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Primofenac Emusions-Gel nicht angewendet werden

(s. auch «Darf Primofenac Emulsions-Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

angewendet werden?»).

Wann ist bei der Anwendung von Primofenac Emulsions-Gel Vorsicht geboten?

·Primofenac Emulsions-Gel darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder

auf geschädigte Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) gebracht werden.

·Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung des Präparates ein Hautausschlag auftritt.

·Primofenac Emulsions-Gel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf

ärztliche Verschreibung.

·Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Falls dies doch geschieht,

die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den Arzt bzw. die

Ärztin informieren.

·Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände waschen (ausser bei Behandlung

der Fingergelenke).

·Auf Grund der in Primofenac enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten örtliche

Hautirritationen auftreten.

·Primofenac Emulsions-Gel darf nicht mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) verwendet

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten

(«Rheumasalben») aufgetreten sind, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden.

Darf Primofenac Emulsions-Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Primofenac

Emulsions-Gel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Primofenac Emulsions-Gel nicht angewendet

werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Primofenac Emulsions-Gel?

Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis

4-mal täglich eine Menge von 2-4 g Primofenac Emulsions-Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge)

aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert. Nach der Anwendung die Hände

waschen, ausser bei Behandlung der Finger.

Sollten Sie eine Behandlung mit Primofenac Emulsions-Gel vergessen haben, holen Sie die Anwendung

so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung

nachzuholen.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die

Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Primofenac

Emulsions-Gel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest

notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Primofenac Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher

nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn Sie oder ihr Kind Primofenac Emulsions-Gel versehentlich geschluckt haben, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Primofenac Emulsions-Gel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Primofenac Emulsions-Gel auftreten: Einige

seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Falls eine der nachfolgenden

Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Primofenac Emulsions-Gel und informieren

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:

·Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht

·keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma)

·Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.

Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:

·Häufig: Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen brennendes Gefühl der Haut.

·In sehr seltenen Fällen kann verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auftreten. Zeichen

hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Primofenac Emulsions-Gel enthalten?

1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenac natrium 10 mg, Alcohol isopropylicus, Conserv.: Propylis

parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50191 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Primofenac Emulsions-Gel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Es sind Tuben zu 50 g und 100 g erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Primofenac® Emulsions-Gel

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Diclofenacum natricum.

Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus; Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad emulsionem

hydrophilicum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Emulsions-Gel enthält: Diclofenacum natricum 10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen,

Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall

·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-

Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien

·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen

Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Primofenac Emulsions-Gel

(kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm2)

3-4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt

sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert

haben. Primofenac Emulsions-Gel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der

Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).

Primofenac Emulsions-Gel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen

Darreichungsformen von Primofenac angewendet werden.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Primofenac Emulsions-Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist

bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol).

Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B.

Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.

Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Primofenac Emulsions-Gel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene

Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in

Berührung kommen.

Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.

Aufgrund der in Primofenac Emulsions-Gel enthaltenen Inhaltsstoffe können bei einigen Patienten

leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.

Primofenac Emulsions-Gel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.

Interaktionen

Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die

Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Primofenac

Emulsions-Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Primofenac Emulsions-Gel

ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus

arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten,

die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.

Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft,

die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe

«Präklinische Daten»).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll

Primofenac Emulsions-Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender

Indikation soll Primofenac Emulsions-Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und

nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem

Schweregrad angegeben.

Häufigkeiten

«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten»

(>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.

Selten: bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.

Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische

Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler

Behandlung mit Diclofenac gering.

Wenn Primofenac Emulsions-Gel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet

wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen

Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Primofenac konsultiert werden.

Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine

Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Primofenac Tabletten sind bei einer

unbeabsichtigten Einnahme von Primofenac Emulsions-Gel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g

Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder

akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten,

sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen Antiphlogistika

üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme

kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA15

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen,

entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.

Primofenac Emulsions-Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur

äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsions-Gel lässt sich leicht in

die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende

Wirkung.

Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige

Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des

Hautkontakts und zu der mit Diclofenac-Emulsions-Gel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von

der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g

Diclofenac-Emulsions-Gel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie

anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Diclofenac-Tabletten ermittelt wurde.

Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das

Dreifache.

Distribution

Nach topischer Anwendung von Diclofenac-Emulsions-Gel auf Hand- und Kniegelenke ist

Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die

maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Primofenac

Emulsions-Gel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten.

Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten

Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender

Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser

phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.

Elimination

Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min

(Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der

Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3

Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit.

Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden

vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu

rechnen.

Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder

kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Präklinische Daten

Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter

Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen

Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.

An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat

keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale

Entwicklung der Jungtiere.

In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Primofenac Emulsions-Gel

Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

50191 (Swissmedic)

Packungen

Emulsions-Gel: Tuben zu 50 g und 100 g. [D]

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

November 2016.

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