Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enalapril
Ceva Santé Animale
QC09AA
Enalapril (Enalaprili maleas)
5mg
Tableta
psi
ACE inhibitory, prostý
Kódy balení: 9935028 - 4 x 7 tableta - blistr
2005-10-12
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRILENAL 1 MG, TABLETY PRILENAL 2,5 MG, TABLETY PRILENAL 5 MG, TABLETY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Animal Health Slovakia s r.o., Prievozská 5434/6A, 821 09 Bratislava, Slovenská republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: EUROPHARTECH - 1, rue Henri Matisse – BP. 23 – 63370 Lempdes, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PRILENAL 1 MG, TABLETY PRILENAL 2,5 MG, TABLETY PRILENAL 5 MG, TABLETY 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK PRILENAL ® 1 MG TABLETY: složení 1 tablety: Enalaprili maleas 1 mg (což odpovídá 0,764 mg enalaprilu báze) PRILENAL ® 2,5 MG TABLETY: složení 1 tablety: Enalaprili maleas 2,5 mg (což odpovídá 1,911 mg enalaprilu báze) PRILENAL ® 5 MG TABLETY: složení 1 tablety: Enalaprili maleas 5 mg (což odpovídá 3,822 mg enalaprilu báze) Kulaté bílé tablety s hnědým tečkováním. 4. INDIKACE Léčba mírné, střední nebo těžké srdeční insuficience způsobené mitrální regurgitací nebo dilatační kardiomyopatií jako podpůrná léčba spolu s diuretiky (furosemid spolu s digoxinem nebo bez něho). 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat v případě přecitlivělosti na enalapril nebo některou z pomocních látek. Nepodávat psům s potvrzeným celkovým selháním srdce (t.j. stenóza aorty, mitrální stenóza, obstrukční kardiomyopatie). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Hypotenze a její důsledky (např. azotemie) se mohou vyskytnout na začátku léčby (u méně než 2% ošetřených psů). Zřídka se mohou se vyskytnout průjmy, zvracení, letargie, závratě, dezorientace a inkoordinace. 1 Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB Lesen Sie das vollständige Dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PRILENAL 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDNA TABLETA OBSAHUJE: LÉČIVÁ LÁTKA: Enalaprili maleas 5 mg (což odpovídá 3,822 mg enalaprilu báze) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Kulaté bílé tablety s hnědým tečkováním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba mírné, střední nebo těžké srdeční insuficience způsobené mitrální regurgitací nebo dilatační kardiomyopatií jako podpůrná léčba spolu s diuretiky (furosemid spolu s digoxinem nebo bez něho). 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávat v případě přecitlivělosti na enalapril nebo některou z pomocních látek. Nepodávat psům s potvrzeným celkovým selháním srdce (t.j. stenóza aorty, mitrální stenóza, obstrukční kardiomyopatie). Viz bod 4.7 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Prerenální azotemie bývá obvykle výsledkem hypotenze při kardiovaskulární insuficienci. Látky, které snižují objem krve, jako diuretika, nebo látky, které mají vasodilatační účinky, jako ACE inhibitory, napomáhají snižování krevního tlaku. To vede k hypotenzi nebo exacerbaci stávající hypotenze s následky prerenální azotemie. U psů netrpících poruchou ledvin, se může vyvinout přechodné zvýšení hladiny urey a kreatininu v krvi, pokud se přípravek podává současně s diuretiky. Dávky diuretik a enalaprilu by se měly snížit v případě příznaků hypotenze, nebo azotemie, nebo když výrazně vzrostou hladiny urey a kreatininu v krvi ve srovnání se situací před léčbou. Když se objeví klinické příznaky předávkování (azotemie) po zvýšení dávky z jedenkrát denně na dvakrát denně, je třeba ji zredukovat na jednou denně. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT 1 V případě hypokalemie je možné podávat současně s Prilenalem Lesen Sie das vollständige Dokument