Presomen 1,25 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Konjugierte Estrogene
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Conjugated estrogens
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Konjugierte Estrogene 1.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7797.00.00

pal-pres125-gestagen-0505.doc

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

Presomen®1,25mg

Gebrauchsinformation

SehrgeehrtePatientin!

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt/IhreÄrztinoder

IhrenApotheker/IhreApothekerin.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPresomen®1,25mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPresomen®1,25mgbeachten?

3.WieistPresomen®1,25mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPresomen®1,25mgaufzubewahren?

Presomen®1,25mg

ÜberzogeneTabletten

Wirkstoff:KonjugierteEstrogene

DerarzneilichwirksameBestandteilist:

-KonjugierteEstrogene

1gold-orangeüberzogeneTabletteenthält1,25mgkonjugierteEstrogeneausdemHarn

trächtigerStuten.

DiesonstigenBestandteilesind:

ArabischesGummi,Carnaubawachs,Carmellose-Natrium,gebleichtesWachs,

Lactose-Monohydrat,leichtesMagnesiumoxid,Macrogol4000und6000,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Maisstärke,mikrokristallineCellulose/inerteCellulose,PovidonK25,Sucrose,

Schellack,Talkum,GemischvonCalciumphosphaten,FarbstoffeTitandioxid(E171),

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basiertaufpal-pres125-0305.doc

CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

Eisen(III)-oxid(rotesEisenoxid)(E172),Eisenoxidhydrat(gelbesEisenoxid)(E172)und

Eisen(II,III)-oxid(schwarzesEisenoxid)(E172).

Presomen ® 1,25mgistinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

·Originalpackungmit20gold-orangeüberzogenenTabletten,N1

·Originalpackungmit60(=3x20)gold-orangeüberzogenenTabletten,N2

·Originalpackungmit100(=5x20)gold-orangeüberzogenenTabletten,N3

1. WASISTPresomen®1,25mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1 WASISTPresomen®1,25mg?

Presomen®1,25mgisteinArzneimittelzurHormonersatztherapiemiteinem

Estrogenwirkstoff.DieserbestehtauskonjugiertenEstrogenenundwirdausdem

HarnträchtigerStutengewonnen.ErentwickeltimKörperestrogeneEigenschaften,

d.h.ähnlicheWirkungenwiedaskörpereigeneGeschlechtshormonEstradiol(=

Estrogen).

1.2 Von:

SolvayArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Tel.:0511/857-2400

Fax:0511/857-3120

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

Hergestelltvon:

SolvayPharmaceuticalsGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

1.3 Presomen®1,25mgwirdangewendet:

ZurHormonersatzbehandlungbeiBeschwerdendurcheinenMangelandem

weiblichenGeschlechtshormonEstrogenbeiFrauennachderletzten

Periodenblutung(Menopause).

ZurVorbeugungeinerOsteoporose(Knochenschwund)beiFrauennachder

letztenPeriodenblutung,beideneneinhohesRisikofürzukünftige

KnochenbrüchebestehtunddieanderezudiesemZweckangewendete

Arzneimittelnichtvertragenhabenodernichtanwendendürfen.

IhrArztsollteverfügbareBehandlungsmöglichkeitenmitIhnenbesprechen.

1 WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPresomen®1,25mgBEACHTEN?

1 WersolltePresomen®1,25mgnichteinnehmen?

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

InfolgendenFällendürfenSiePresomen®1,25mgnichteinnehmen:

BestehenderoderfrüheraufgetretenerBrustkrebsbzw.einentsprechender

Verdacht.

AndereTumoren,derenWachstumdurchZufuhrbestimmterweiblicher

Geschlechtshormone(Estrogene)angeregtwird(v.a.Krebsder

Gebärmutterschleimhaut)odereinentsprechenderVerdacht.

BlutungenausderScheide,derenUrsachevomArztnichtgeklärtist.Solche

BlutungenkönneneinAnzeichenvonernstzunehmendenErkrankungenwie

z.B.Gebärmutterschleimhautkrebssein.DahersolltedieUrsachesolcher

BlutungenvorTherapiebeginnuntersuchtwerden.

UnbehandelteübermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie).AuseinerübermäßigenVerdickungder

GebärmutterschleimhautkannsichbeieinigenFraueneineernstzunehmende

Erkrankungwiez.B.Gebärmutterschleimhautkrebsentwickeln.

BestehendeoderfrüheraufgetretenevenösethromboembolischeErkrankungen

(BlutgerinnselbildungindentiefenVenen,Lungenembolie).

BestehendeodererstkurzeZeitzurückliegendearteriellethromboembolische

Erkrankungen(BlutgerinnselbildungindenArterien),v.a.anfallsartig

auftretendeBrustschmerzenmitBrustenge(Anginapectoris),Herzinfarkt.

AkuteLebererkrankungoderzurückliegendeLebererkrankungen,solangesich

wichtigeLeberwertenichtnormalisierthaben.

BekannteÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemHilfsstoff.

Porphyrie(StoffwechselerkrankungmitStörungderBildungdesrotenBlutfarb-

stoffes).

UnverträglichkeitgegenbestimmteZucker.

WennSienichtsichersind,obfürSieeinerdieserPunktezutrifft,fragenSieIhren

Arzt/IhreÄrztin.

2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPresomen®1,25mgistunter

bestimmtenUmständenerforderlich.Diesesindnachfolgendaufgeführt:

DieEinnahmevonPresomen®1,25mgsolltenurzurBehandlungsolcher

Beschwerdenbegonnenwerden,welchedieLebensqualitätbeeinträchtigen.In

jedemFallsollteIhrArzt/IhreÄrztinmindestenseinmaljährlicheinesorgfältige

AbschätzungvonNutzenundRisikenderBehandlungvornehmen.DieBehandlung

solltenursolangefortgeführtwerden,wiederNutzendieRisikenüberwiegt.

DiesesArzneimittelhatkeineschwangerschaftsverhütendeWirkung.Vor

EinnahmebeginnmusseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden.

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

MedizinischeUntersuchungen/Kontrolluntersuchungen:

VorBeginnbzw.WiederaufnahmeeinerHormonersatztherapiesollteeine

vollständigeErfassungallerwichtigenKrankheiteninIhrerVorgeschichtesowiebei

nahenVerwandtendurchgeführtwerden.DieärztlicheUntersuchung(einschließlich

UnterleibundBrust)solltesichandieserErfassungderKrankengeschichtensowie

denGegenanzeigen(siehe2.1)undWarnhinweisen(sieheweiterunten)fürdieses

Arzneimittelorientieren.WährendderBehandlungsolltenregelmäßige

Kontrolluntersuchungendurchgeführtwerden,diesichinHäufigkeitundArtnach

IhrerpersönlichenGesundheitssituationrichten.IhrArztsollteIhnenerläutern,

welcheVeränderungenIhrerBrüsteSieihmmitteilenmüssen.DieUntersuchungen,

u.a.RöntgenaufnahmenderBrüste(Mammographie),solltenentsprechendder

gegenwärtigüblichenVorsorgepraxisundvordemHintergrundIhrerpersönlichen

Gesundheitssituationdurchgeführtwerden.

Situationen,dieeinebesondereärztlicheÜberwachungerfordern:

EineengmaschigeÜberwachungIhresGesundheitszustandesisterforderlich,wenn

beiIhneneinederfolgendenSituationenoderErkrankungenvorliegtoderfrüher

vorlagbzw.sichwährendeinerSchwangerschaftodereinerzurückliegenden

Hormonbehandlungverschlechterthat.DiesgiltauchfürdenFall,dasseineder

nachfolgendgenanntenErkrankungenimLaufederaktuellenHormonersatztherapie

mitPresomen ®

1,25mgauftrittbzw.sichverschlechtert:

FolgendeErkrankungenbzw.Risikofaktorensindzubeachten:

GutartigeGeschwulstinderMuskelschichtderGebärmutter(Uterusmyom)oder

AnsiedlungvonGebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter

(Endometriose).

InderVergangenheitaufgetreteneBlutgerinnselindenGefäßen

(Thromboembolien)oderentsprechendeRisikofaktorenhierfür(sieheunten).

RisikofaktorenfürestrogenabhängigeKrebserkrankungen,z.B.Auftretenvon

BrustkrebsbeinahenBlutsverwandten(z.B.Mutter,Großmutter,Schwestern).

Bluthochdruck.

Lebererkrankungen(z.B.gutartigeLebergeschwulst-Leberadenom).

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitoderohneBeteiligungderGefäße.

Gallensteinerkrankungen.

Migräneoder(schwere)Kopfschmerzen.

Schmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes,einebestimmte

Autoimmunerkrankung).

ÜbermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie)

inderVorgeschichte(sieheunten).

Krampfanfälle(Epilepsie).

Asthma.

VersteifungderVerbindungenzwischendenGehörknöchelchen(Otosklerose).

WenneinerdieserPunktefürSiezutrifft,fragenSieIhrenFrauenarzt/Ihre

FrauenärztinoderdiebehandelndenÄrzte,wasinIhremspeziellenFallzutun

ist.

GründefüreinensofortigenTherapieabbruch:

DieTherapiemussunterbrochenwerden,wennFolgendesbeiIhnenauftritt:

Einerderunter2.1genanntenPunkte(Gegenanzeigen).

GelbsuchtoderVerschlechterungderLeberfunktion.

DeutlicheErhöhungdesBlutdrucks.

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

NeuesAuftretenmigräneartigerKopfschmerzen.

Schwangerschaft.

WeitereInformationen

ÜbermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie):

BeiFrauenmitGebärmutterwurdefestgestellt,dassdasRisikoeiner

Endometriumhyperplasie(übermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut)

undeinesEndometriumkarzinoms(KrebsderGebärmutterschleimhaut)erhöht

ist,wennEstrogenealleine(Estrogen-Monotherapie),d.h.ohnezusätzliche

GabeeinesGestagens,angewendetwerden.MitzunehmenderDauereiner

solchenEstrogen-MonotherapieerhöhtsichdiesesRisiko.

DatenausStudienbesagen,dassbeietwa5von1.000Frauen,diekeine

Hormonersatztherapieanwenden,zwischenihrem50.und65.Lebensjahrein

Endometriumkarzinomfestgestelltwird.BeiAnwenderinneneiner

Estrogen-MonotherapieerhöhtsichdasRisikoinAbhängigkeitvonderDauer

derBehandlungundderEstrogendosisumdas2-bis12fachegegenüber

Nichtanwenderinnen.BeiFrauenmitGebärmutterwirddiesesRisikodurchdie

zusätzlicheEinnahmeeinesGestagenszudemEstrogenweitgehend

vermindert.

BeiFrauenmitGebärmuttersolltedietäglicheDosisvon1,25mgkonjugierten

Estrogenennichtüberschrittenwerden.

UngehinderteEstrogenstimulationkannzueinerbösartigenUmwandlungvon

nochbestehendenEndometrioseherden(Ansiedlungvon

GebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter)führen.Dahersolltein

Fällen,indenenaufGrundeinerEndometrioseeineGebärmutterentfernung

vorgenommenwurde,dieGabeeinesGestagenszusätzlichzur

EstrogenersatzbehandlunginErwägunggezogenwerden,wennnochHerdevon

Gebärmutterschleimhautvorhandensind.

Blutungsunregelmäßigkeiten:

IndenerstenMonateneinerHormonersatztherapiekönnenDurchbruch-und

Schmierblutungenauftreten.WennsolcheBlutungenüberdieersten

Behandlungsmonatehinausgehen,erstnacheinerlängerenBehandlungszeit

einsetzenoderdiesenachBeendigungderHormonersatztherapieanhalten,

solltenSiesoschnellwiemöglichIhrenArztaufsuchen,umdieUrsacheder

Blutungenfeststellenzulassen.Ggf.mussdurchBeurteilungeiner

GewebeprobederGebärmutterschleimhauteinebösartigeGeschwulst

ausgeschlossenwerden.

WennSienichtsichersind,obdiebeiIhnenaufgetreteneBlutungnormalist,

fragenSieIhrenArzt/IhreÄrztin.

Brustkrebs:

InverschiedenenStudienwurdebeiFrauen,dieimRahmeneiner

HormonersatzbehandlungübermehrereJahreEstrogeneoder

Estrogen-Gestagen-KombinationenoderTibolonangewendethatten,ein

erhöhtesBrustkrebsrisikofestgestellt.DieseserhöhteRisikozeigtesichfüralle

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basiertaufpal-pres125-0305.doc

CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

FormeneinerHormonersatztherapienacheinigenAnwendungsjahren.Essteigt

mitzunehmenderBehandlungsdaueran,kehrtjedocheinige(spätestensfünf)

JahrenachBeendigungderBehandlungaufdasaltersentsprechende

Grundrisikozurück.

DasRisikoeinerBrustkrebserkrankungistgrößer,wennFrauenein

Kombinationspräparat,bestehendauseinemEstrogenundeinemGestagen,zur

Hormonersatztherapieanwenden,undzwarunabhängigvonderArtdes

GestagensundderWeise,wieesmitdemEstrogenkombiniertwird

(kontinuierlichodersequenziell).EsgibtkeinenUnterschiedimRisikohinsichtlich

derverschiedenenAnwendungsarten(z.B.alsTabletteoderPflaster).

EsgibtHinweise,dassdieBrusttumorebeiFrauen,dieeinebestimmte

KombinationauseinemEstrogenundeinemGestagen(konjugierteequine

EstrogenefortlaufendkombiniertmitMedroxyprogesteronacetat)anwenden,

etwasgrößersindundhäufigerTochtergeschwülsteindenbenachbarten

Lymphknotenausgebildethaben,alsdieBrusttumoreunbehandelterFrauen.

DieAnzahlderzusätzlichenBrustkrebsfälleistimAltersbereichzwischen45und

65JahrenweitgehendunabhängigvomAlterderFrauenbeiBeginnder

Hormonersatztherapie.

Ineiner"MillionWomenStudy"genanntenStudiewurdederEinfluss

verschiedenerPräparatezurHormonersatztherapieaufdasBrustkrebsrisiko

untersucht.Berechnetauf1.000FrauenbesagendieErgebnisseFolgendes:

-Betrachtetman1.000Frauen,diekeineHormoneangewendethaben,so

wirdimDurchschnittbei32Frauenzwischenihrem50.und64.Lebensjahr

einBrustkrebsfestgestelltwerden.

-Bei1.000Frauen,dienurmiteinemEstrogen(d.h.ohneGestagen)

behandeltwurden,wurdenimentsprechendenAltersabschnittim

Durchschnitt

-nach5jährigerTherapie1,5zusätzlicheBrustkrebsfälle

-undnach10jährigerTherapie5zusätzlicheBrustkrebsfällefestgestellt.

-Bei1.000Frauen,diemiteinerKombinationstherapie(d.h.Estrogenund

Gestagen)behandeltwurden,wurdenimentsprechendenAltersabschnittim

Durchschnitt

-nach5jährigerTherapie6zusätzlicheBrustkrebsfälle

-undnach10jährigerTherapie19zusätzlicheBrustkrebsfällefestgestellt.

LautSchätzungdersogenannten"WHI-Studie"(mit

Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln,imFolgendenWHI-Kombi-Studie

genannt)ergebensichfolgendeBerechnungendesBrustkrebsrisikos:

-Von1.000FrauenderAltersgruppe50-79Jahre,diekeine

Hormonersatztherapieerhaltenhatten,wurdeinnerhalbvon5Jahrenbei16

FrauenBrustkrebsfestgestellt.

-Von1.000Frauen,diemiteinerKombinationausEstrogenundGestagen

behandeltwurden,trateninnerhalbvon5Jahren4zusätzlicheFällevon

Brustkrebsauf.

pal-pres125-gestagen-0505.doc

basiertaufpal-pres125-0305.doc

CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

DieHormonersatztherapie,insbesonderedieKombinationausEstrogenenund

Gestagenen,verringertdieDurchlässigkeitdesBrustdrüsengewebesfür

Röntgenstrahlen.DadurchkannderNachweiseinesBrustkrebsesbei

UntersuchungderBrustmitRöntgenstrahlen(Mammographie)erschwert

werden.

VenöseThromboembolie:

DieAnwendungvonArzneimittelnzumHormonersatzistimVergleichzur

Nichtanwendungmiteinemzwei-bisdreifacherhöhtenRisikofürVerschlüsse

dertiefenVenendurchBlutgerinnsel(Thrombosen)verbunden,diesichunter

UmständenlösenundindieLungegelangenkönnen(Lungenembolie).

ThrombosenundLungenemboliewerdenalsvenösethromboembolische

Erkrankungenbezeichnet.DasRisikofürdasAuftretenvenöser

thromboembolischerErkrankungenistinsbesondereimerstenJahrder

Hormonersatzbehandlungerhöht.

DieAuswertungneuererStudien,diedasRisikofürsolchevenöse

thromboembolischeErkrankungenuntersuchten,führtezufolgenden

Ergebnissen:

AlleFrauenhabeneinaltersabhängigesGrundrisiko,einevenöse

thromboembolischeErkrankungzuerleiden.Innerhalbvon5Jahrenerkranken

daranetwa3von1000FrauenimAltervon50bis59Jahren,diekeineHormone

anwenden.BeiFrauendieserAltersgruppe,dieHormoneanwenden,sindes

etwa7von1000Frauen,d.h.esistmit4zusätzlichenFällenzurechnen.

UnterFrauenimAltervon60bis69Jahren,diekeineHormoneanwenden,

erleideninnerhalbvon5Jahren8von1000Fraueneinevenöse

thromboembolischeErkrankung.Bei1000FrauendergleichenAltersgruppe,die

Hormoneanwenden,istmitetwa17Fällenzurechnen,d.h.estretenetwa9

zusätzlicheFälleauf.

AllgemeinanerkannteRisikofaktorenfürdieEntwicklungvenöser

thromboembolischerErkrankungensind:

-venösethromboembolischeErkrankungenindereigenenKrankengeschichte

bzw.eineentsprechendefamiliäreBelastung

-erheblichesÜbergewicht(sogenannter„BodyMassIndex“(BMI)über30

kg/m2)

-Schmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes,einebestimmte

Autoimmunerkrankung)

ÜberdieBedeutungvonKrampfadern(Varizen)fürdasAuftreteneinervenösen

thromboembolischenErkrankungbestehtkeineeinheitlicheMeinung.

PatientinnenmitvenösenthromboembolischenErkrankungeninder

VorgeschichteoderbekannterNeigungzurBildungvoninnerenBlutgerinnseln

(Thrombosen)habeneinerhöhtesRisiko,einesolcheErkrankungerneutzu

erleiden.EineHormonersatzbehandlungkanndiesesRisikoerhöhen.

pal-pres125-gestagen-0505.doc

basiertaufpal-pres125-0305.doc

CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

WennbeiIhnenoderIhrennahenBlutsverwandtenBlutgerinnselbzw.deren

VerschleppungimBlutstrom(venösethromboembolischeErkrankungen)oder

wiederholtespontaneFehlgeburtenaufgetretensind,solltegeklärtwerden,ob

eineNeigungzuvenösenthromboembolischenErkrankungenvorliegt.Bisdahin

bzw.biszumBeginneinerBehandlungmitMittelnzurHemmungder

BlutgerinnungdürfenSiekeineHormonersatzpräparateanwenden.SolltenSie

bereitsmitGerinnungshemmernbehandeltwerden,sollteIhrArzt/IhreÄrztin

NutzenundRisikoeinerHormonersatzbehandlungsorgfältiggegeneinander

abwägen.

DasRisikofürvenösethromboembolischeErkrankungenkannbeilängerer

Ruhigstellung(z.B.Bettlägerigkeit,BeinimGipsverband)sowieschwereren

VerletzungenodergrößerenOperationenvorübergehenderhöhtsein.Bei

Patientinnen,dieeineHormonersatztherapiedurchführen,sollten,wiebeiallen

PatientennacherfolgtenOperationen,dieVorsorgemaßnahmenzur

VerhinderungeinervenösenthromboembolischenErkrankungäußerstgenau

eingehaltenwerden.

WennbeiIhneneineOperationgeplantist,informierenSieIhrenArzt/IhreÄrztin.

WennnacheinervorgesehenenOperation,vorallembeiEingriffeninder

BauchregionoderorthopädischenOperationenandenBeinen,miteiner

längerenRuhigstellungzurechnenist,sollteerwogenwerden,obeine

UnterbrechungderHormonersatzbehandlung4bis6WochenvordemEingriff

möglichist.DieseBehandlungsollteggf.erstwiederaufgenommenwerden,

wennIhreBewegungsfähigkeitvollständigwiederhergestelltist.

FallsbeiIhnennachBeginnderHormonersatzbehandlungAnzeicheneiner

venösenthromboembolischenErkrankungauftretenbzw.einVerdachtdarauf

besteht,mussdieBehandlungmitPresomen ®

1,25mgsofortabgebrochen

werden.WennSiebeisichmöglicheAnzeichenfüreinevenöse

thromboembolischeErkrankungbemerken(schmerzhafteSchwellungeines

Beins,plötzlicherSchmerzimBrustkorb,Atemnot),müssenSieumgehend

KontaktmiteinemArzt/einerÄrztinaufnehmen.

ErkrankungenderHerzkranzgefäße:

AusgroßenklinischenStudiengibteskeineHinweiseaufeinenNutzeninBezug

aufErkrankungenderHerzkranzgefäßedurchAnwendungvonArzneimittelnzur

HormonersatztherapiemiteinerbestimmtenWirkstoffkombination(konjugierte

Estrogene,fortlaufendkombiniertmitMedroxyprogesteronacetat).Zweigroße

klinischeStudienzeigteneinmöglicherweiseerhöhtesRisikofürErkrankungen

derHerzkranzgefäßeimerstenJahrderAnwendungundinsgesamtkeinen

Nutzen.FürandereArzneimittelzurHormonersatztherapiemitanderen

WirkstoffengibtesderzeitkeinegroßenklinischenStudien,indenendie

WirkungenaufErkrankungenderHerzkranzgefäßeuntersuchtwurden.

Schlaganfall:

IneinergroßenklinischenStudie(WHI-Kombi-Studie)wurdeeinerhöhtesRisiko

fürSchlaganfallbeigesundenFrauenwährendeinerBehandlungmiteiner

bestimmtenWirkstoffkombination(konjugierteEstrogenefortlaufendkombiniert

mitMedroxyprogesteronacetat)gefunden.Demnacherleidenetwa3von1000

FrauenimAltervon50bis59Jahren,diekeineHormoneanwenden,einen

SchlaganfallinnerhalbeinerZeitspannevon5Jahrenbzw.etwa11von1000

pal-pres125-gestagen-0505.doc

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

FrauenimAltervon60bis69Jahren.BeiFrauenimAltervon50bis59Jahren,

diedieseArzneimittelanwenden,trittetwa1zusätzlicherSchlaganfallpro1000

Frauenauf.BeiFrauenimAltervon60bis69Jahren,diedieseArzneimittel

anwenden,sindesetwa4zusätzlicheFällepro1000Frauen.

Eierstockkrebs:

EsliegenHinweiseauseinigenepidemiologischenStudienvor,dasseine

Langzeitbehandlungübermindestens5bis10JahremitEstrogenallein(d.h.

ohneZusatzvonGestagen)beiFrauenmitentfernterGebärmuttermiteinem

erhöhtenRisikofüreinenEierstockkrebsverbundenist.ObdiesesRisikoauch

besteht,wennzusätzlichzudemEstrogeneinGestagenangewendetwird,ist

nichtgeklärt.WennSiewegenEierstockkrebsbesorgtsind,sprechenSiemit

IhremArzt/IhrerÄrztin.

PatientinnenmiteingeschränkterFunktionderNiereoderdesHerzens:

EstrogenekönneneineFlüssigkeitsansammlungimKörperbewirken;daher

solltenSie,wennbeiIhnenHerz-oderNierenfunktionsstörungenvorliegen,

sorgfältigbeobachtetwerden.WennSieaneinerschweren

Nierenfunktionsstörungleiden,solltenSieengmaschigüberwachtwerden,weil

einAnstiegderimBlutzirkulierendenEstrogenezuerwartenist.

PatientinnenmiteinerbestimmtenFettstoffwechselstörung

(Hypertriglyzeridämie):

WennbeiIhnenbestimmteBlutfettwerte(Triglyzeride)erhöhtsind,solltenIhre

BlutfettwertewährendderBehandlungmitPresomen®1,25mgengmaschig

überwachtwerden,weilimZusammenhangmiteinerEstrogentherapiein

seltenenFällenvoneinemstarkenTriglyzeridanstiegimBlutmiteiner

nachfolgendenEntzündungderBauchspeicheldrüseberichtetwurde.

EinflussaufdieErgebnissebestimmterBlutuntersuchungen:

EstrogenekönnendieErgebnissebestimmterLabortestsbeeinflussen,z.B.

Schilddrüsentest,SpiegelvonGeschlechtshormon-bindendemGlobulin(SHBG)

undKortikoid-bindendemGlobulin(CBG).WennbeiIhneneinsolcherTest

durchgeführtwerdensoll,informierenSiedenverantwortlichenArzt/dieÄrztin

darüber,dassSieeineHormonersatztherapieanwenden.Er/Siekanndie

ErgebnissederTestsdannrichtigeinordnen.EswirdlediglichdasErgebnisder

Funktionstestsbeeinflusst.DieKonzentrationenderHormone,dieindeno.g.

TestsuntersuchtwerdenunddiefürdieHormonwirkungverantwortlichsind,

bleibendabeiunverändert.D.h.,SiemüssennichtmitSymptomenwiez.B.bei

einerSchilddrüsenunterfunktionrechnen.

DieKonzentrationbestimmterEiweißstoffeimBlut

(Angiotensinogen/Renin-Substrat, a1-AntitrypsinundCoeruloplasmin)kann

verändertsein.

-Hirnleistungsstörung(Demenz):

Esistnichtschlüssignachgewiesen,dasssichdurcheineHormonersatztherapie

diegeistigenFähigkeiten(Gedächtnis,Wahrnehmung,Denken,Lernen,

Urteilungsvermögen,Erinnerungetc.)verbessern.AuseinergroßenStudiegibt

esHinweiseaufeinerhöhtesRisikofüreineHirnleistungsstörung

(„wahrscheinlicheDemenz“)beiFrauen,dienachdem65.Lebensjahreine

HormonersatztherapiemiteinerbestimmtenWirkstoffkombination(konjugierte

-10-

pal-pres125-gestagen-0505.doc

basiertaufpal-pres125-0305.doc

CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

equineEstrogene,fortlaufendkombiniertmitMedroxyprogesteronacetat)

begonnenhaben.Esistnichtbekannt,obdieseErkenntnisseauchfürjüngere

FrauennachderletztenRegelblutungbzw.andere

Hormonersatztherapie-Präparategelten.

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenPresomen®1,25mginderSchwangerschaftnichtanwenden.WennSie

währendderBehandlungmitPresomen®1,25mgschwangerwerden,soistdie

Therapiesofortabzubrechen.ÜberdieAnwendungbeischwangerenFrauenliegen

keineDatenvor.DiemeistenBeobachtungsstudien,diehinsichtlicheiner

unbeabsichtigtenAussetzungdesFötusgegenüberEstrogenenvonBedeutung

sind,zeigtenbeimFötuskeineMissbildungenoderGiftwirkungen.

SiedürfenPresomen®1,25mginderStillzeitnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Presomen®1,25mgwirktsichnichtaufdieFahrtüchtigkeitoderdasBedienenvon

Maschinenaus.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteile

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSucrose.BittenehmenSiePresomen®

1,25mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dasssieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt/IhreÄrztinoderIhrenApotheker/IhreApothekerin,

wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige,z.B.pflanzlicheArzneimittel

handelt.

DieWirkungenvonPresomen®1,25mgkönnenbeigleichzeitigerEinnahme

andererArzneimittelabgeschwächtwerden.Dazuzählenz.B.Arzneimittel,die

eingesetztwerdenbei

-Krampfanfällen(Epilepsie;z.B.Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin)

-Infektionskrankheiten(z.B.dieTuberkulosemittelRifampicinundRifabutin)

-HIV-Infektionen(z.B.Nevirapin,Efavirenz,Ritonavir,Nelfinavir).

AuchpflanzlicheZubereitungen,dieJohanniskrautenthalten,könnendie

WirkungenvonPresomen®1,25mgabschwächen.

EineabgeschwächteWirkungvonEstrogenenkannzuBlutungsstörungen

führen.

EstrogenekönnendasErgebnisbestimmterLabortests,mitdenenman

bestimmteHormoneunddieLeberfunktionüberprüft,beeinflussen(sieheauch

2.2,Unterpunkt„EinflussaufdieErgebnissebestimmterBlutuntersuchungen”).

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

2 WIEISTPresomen®1,25mgEINZUNEHMEN?

BeiFrauenmitGebärmuttermussdieEstrogenbehandlungmitPresomen®1,25mg

immermiteinemweiterenArzneimittel,daseinGestagenenthält,kombiniertwerden.

BeiFrauen,derenGebärmutterentferntwurde,wirdderZusatzeinesGestagens

nichtempfohlen,außerindenFällen,indenenAnsiedlungenvon

GebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter(Endometriose)diagnostiziert

wurde.

NehmenSiePresomen®1,25mgimmergenaunachAnweisungIhresArztes/Ihrer

Ärztinein.BittefragenSiebeiIhremArzt/IhrerÄrztinoderIhremApotheker/Ihrer

Apothekerinnach,wennSiesichnichtganzsichersind.

1 ZumEinnehmen

BeginnderHormonersatztherapie

Patientinnen,diemiteinerHormonersatztherapiebeginnen,könnenjederzeitmitder

EinnahmevonPresomen®1,25mgstarten.

WechselvonanderenHormonersatztherapien

WennSievonanderenPräparatenaufPresomen®1,25mgwechselnundesvon

IhremArzt/IhrerÄrztinnichtandersverordnetwurde,solltenSiemitderEinnahme

vonPresomen®1,25mgentsprechendIhrembisherigenEinnahmeschema-ggf.

ohneEinnahmepause-beginnen.

WieundzuwelcherTageszeitsolltenSiePresomen®1,25mgeinnehmen?

Presomen®1,25mgkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchluckenSiedieüberzogeneTablettebitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.einemGlasWasser).DieEinnahmevonPresomen®1,25mgsolltemöglichst

immerzurgleichenTageszeiterfolgen.

HormonersatzbehandlungvonWechseljahrsbeschwerden

ZuBeginnundbeiderFortführungderBehandlungvon

EstrogenmangelbeschwerdenwirdIhrArzt/IhreÄrztinIhnendieniedrigstewirksame

DosisverordnenunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichhalten.

VorbeugungvonKnochenschwund(Osteoporose)nachderMenopause

EinEstrogenmangelindenWechseljahrenistverbundenmiteinemzunehmenden

KnochenumsatzundeinerAbnahmederKnochenmasse.DieWirkungder

EstrogeneaufdieKnochendichteistabhängigvonderMengederzugeführten

Estrogene.DieSchutzwirkungscheintwirksamzusein,solangedieBehandlung

fortgeführtwird.NachBeendigungderHormonersatztherapieistderVerlustan

KnochenmassedemunbehandelterFrauenvergleichbar.

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

2 FallsvonIhremArzt/IhrerÄrztinnichtandersverordnet,solltenSiesichan

folgendesEinnahmeschemahalten:

1überzogeneTablettetäglich.

NachEinnahmevon20überzogenenTablettenisteine8-tägigePauseeinzulegen.

DanachwirddieEinnahmemitdenüberzogenenTablettenauseinemneuen

Tablettenstreifenfortgesetzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt/IhrerÄrztin,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonPresomen ® 1,25mgzustarkoderzuschwachist.

3 Wasistzutun,wennPresomen®1,25mginzugroßenMengenangewendet

wurde?

Presomen®1,25mgisteinArzneimittelmitniedrigerGiftigkeit(Toxizität).

TheoretischkönntenbeieinerÜberdosierungSymptomewiez.B.Übelkeit,

Erbrechen,SchlaflosigkeitundSchwindelgefühlauftreten.Einespezifische

BehandlungodereineBehandlungderSymptomewirdwahrscheinlichnicht

erforderlichsein.DievorstehendeInformationgiltauchfüretwaigeEinnahmen

durchKinder.

4 WennSiedieEinnahmevonPresomen®1,25mgvergessenhaben:

FürdenFall,dassSieeineDosisvergessenhaben,solltenSiedieüberzogene

Tablettesobaldwiemöglicheinnehmen.Wennjedochmehrals12Stunden

verstrichensind,wirdempfohlen,mitdernächstenDosisfortzufahren,ohnedie

vergesseneTabletteeinzunehmen.DieWahrscheinlichkeiteinerDurchbruchblutung

oderSchmierblutungkannerhöhtsein.

BeilängererUnterbrechungderTherapieinformierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztin.

5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitPresomen®1,25mgabgebrochen

wird:

SiesolltendieBehandlungmitPresomen®1,25mgnichtohneRücksprachemit

IhremArzt/IhrerÄrztineigenständigunterbrechenodervorzeitigbeenden.Isteine

UnterbrechungodervorzeitigeBeendigungausärztlicherSichterforderlich(siehe

2.1und2.2),somüssenSiekeinespeziellenMaßnahmenbeachten.Eine

AbbruchblutungkannnachBeendigungderTherapieauftreten.

3 WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,abermehrals1

von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandeltenberichtet,einschließlichEinzelfälle

IneinerklinischenLangzeitstudie,beiderdiePatientinneneinPresomen®-Präparat

eingenommenhatten(0,6mgkonjugierteEstrogeneüberdieersten14Zyklustage

undanschließen0,6mgkonjugierteEstrogeneund5mgMedrogestonüberdie

folgendenZyklustage,tratenfolgendeNebenwirkungenauf:

Sehrhäufig:SpannenundSchmerzenderBrüste,Zwischenblutungen

Häufig: Blutungen,Übelkeit,Kopfschmerz,Rückenschmerzen,Blähungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme

1 ÜberfolgendeunerwünschteWirkungenwurdeimZusammenhangmit

Estrogen-/Gestagen-Therapienberichtet:

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

HefepilzinfektioninderScheide.

Gutartige,bösartigeundunspezifischeNeubildungen(einschließlichZystenund

Polypen):

EstrogenabhängigegutartigeGeschwulstesowiebösartigeTumoren,insbesondere

KrebsderGebärmutterschleimhaut(Endometriumkarzinom).Übermäßige

VerdickungderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie,siehe2.2).

VergrößerungvongutartigenMuskelgeschwulstenderGebärmutter(Uterusmyom).

Brustkrebs(siehe2.2).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

VeränderungenimZuckerstoffwechsel(Kohlenhydratstoffwechsel).

PsychiatrischeErkrankungen:

VeränderungendersexuellenLust(Libido).Depression.Hirnleistungsstörung(siehe

2.2).

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerz.Migräne.Schwindel.UnwillkürlicheMuskelbewegungen(Chorea).

Herzerkrankungen:

Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

VenösethromboembolischeEreignisse,v.a.VerschlüssedertiefenBein-bzw.

BeckenvenendurchBlutgerinnsel(Thrombosen)sowieLungenembolien.Diese

tretenbeiAnwenderinnenvonArzneimittelnzumHormonersatzhäufigeraufalsbei

Nicht-Anwenderinnen(siehe2.1und2.2).Schlaganfall.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

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CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

Übelkeit.Erbrechen.Bauchkrämpfe.Blähungen.

Leber-undGallenerkrankungen:

VeränderungenderLeberfunktion,manchmalverbundenmitKraftlosigkeitoder

Unwohlsein,GelbsuchtundBauchschmerzen.ErkrankungenderGallenblase.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

BräunlicheoderschwärzlicheHautpigmentierungen(ChloasmaoderMelasma),die

nachEndederArzneimitteleinnahmefortbestehenkönnen.Verschiedene

HautkrankheitenmitBlasen-undKnötchenbildunginderHaut(Erythema

multiforme,Erythemanodosum).HautrötungaufgrundkleinsterEinblutungenindie

Haut(vaskulärePurpura).

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Beschwerden,ähnlichwiebeieinerHarnblasenentzündung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Durchbruchblutungen.SchmerzhafteRegelblutung.Entzugsblutungen.

Beschwerden,ähnlichwiesieeinpaarTagevoreinernormalenMonatsblutung

auftretenkönnen(prämenstruellesSyndrom).VeränderungenamGebärmutterhals

(scheinbareoberflächlicheGewebedefektedurchSchleimhautausstülpung)unddes

AusflussesamGebärmutterhals.EmpfindlichkeitderBrüste.Vergrößerungder

Brüste.

Angeborene,familiäreunderblichbedingteErkrankungen:

VerschlechterungeinerPorphyrie(StoffwechselerkrankungmitStörungderBildung

desrotenBlutfarbstoffes).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

WassereinlagerungimGewebe(Ödem).AllergischeReaktionen,z.B.

Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht.

Untersuchungen:

GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

2 WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

TretenbeiIhnennachEinnahmevonPresomen®1,25mgunerwünschte

Arzneimittelwirkungenauf,soinformierenSiebitteIhrenbehandelndenArzt/Ihre

Ärztin,der/diedannübereventuelleinzuleitendeGegenmaßnahmenentscheidet.

NurinseltenenFällenisteserforderlich,dieBehandlungzuunterbrechenoder

vorzeitigzubeenden.

3 InformierenSieIhrenArzt/IhreÄrztinoderIhrenApotheker/IhreApothekerin,

wennSieNebenwirkungenbemerken,dieindieserPackungsbeilagenicht

aufgeführtsind.

4.4 WennSiePresomen®1,25mgeinnehmen,solltenSiefolgendesbeachten:

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basiertaufpal-pres125-0305.doc

CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

GehenSieregelmäßigzuIhremArzt/IhrerÄrztin

Siesollten,solangeSiePresomen®1,25mgeinnehmen,mindestenseinmal

jährlichzurKontrolleIhrenArzt/IhreÄrztinaufsuchen.WennbeiIhnenunklare

BlutungenausderScheideauftreten,müssenSieuntersuchtwerden.

SprechenSiemitIhremArzt/IhrerÄrztin,obSiedieEinnahmevonPresomen®

1,25mg4bis6WochenvoreinerOperationodereinerlängerenBettlägerigkeit

unterbrechensollen.

AchtenSieaufwichtigeWarnsignale

InformierenSieumgehendIhrenArzt/IhreÄrztin,wennWarnsignalebeiIhnen

auftretenwiez.B.:

-UnklareBlutungenausderScheide(möglicheErkrankungderGebärmutter,

z.B.Gebärmutterschleimhautkrebs).

-SchmerzeninderWadeoderderBrust,plötzlicheAtemnotoderBluthusten

(AnzeichenmöglicherBlutgerinnselinBeinen,HerzoderLunge).

-StarkeKopfschmerzenoderErbrechen,Schwindel,Ohnmachtoder

ÄnderungenimSprech-oderSehvermögen,Schwächegefühloder

TaubheitsgefühlineinemArmoderBein(AnzeichenmöglicherBlutgerinnsel

imGehirn(Schlaganfall)oderAuge).

-KnoteninderBrust(möglichesAnzeichenvonBrustkrebs).FragenSieIhren

Arzt/IhreÄrztin,damiter/sieIhnenzeigt,wieSieselbstIhreBrüste

untersuchenkönnen.

-GelbwerdenderHautoderderAugen(möglichesAnzeichenfür

Leberprobleme).

-Schmerz,SchwellungoderEmpfindlichkeitdesUnterleibs(mögliches

AnzeichenfürProblememitderGallenblase).

4. WIEISTPresomen®1,25mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.Presomen®1,25mgistinder

Originalverpackungnichtüber30°Caufzubewahren.

StandderInformation:Mai2005

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basiertaufpal-pres125-0305.doc

CCSISep.2003,ExcipGuidelJul.2003,Stufenplan13.08./09.09.2003,USROsteoporose12.2003,Stufenplan17.05.2004,BezVO

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InformationenfürdieFrau

SolltenSieFragenzuPresomen®1,25mghaben,dannstehenwirIhnenmontags,

dienstagsundfreitagsvon9:00-12:00Uhr,mittwochsvon15:00–18:00Uhrund

donnerstagsvon9:00–18:00UhrunterderTelefonnummer01805/007888

(12Cent/Minute)zurVerfügung.

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