Presomen 0,6 mg / 5mg compositum überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Konjugierte Estrogene, Konjugierte Estrogene, Medrogeston
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Conjugated Estrogens, Conjugated Estrogens, Medrogeston
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Konjugierte Estrogene 0.6mg; Konjugierte Estrogene 0.6mg; Medrogeston 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4971.02.00

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Presomen®0,6mg/5mgcompositum

Gebrauchsinformation

SehrgeehrtePatientin!

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt/IhreÄrztinoder

IhrenApotheker/IhreApothekerin.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistPresomen®0,6mg/5mgcompositumundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonPresomen®0,6mg/5mgcompositum

beachten?

3.WieistPresomen®0,6mg/5mgcompositumeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPresomen®0,6mg/5mgcompositumaufzubewahren?

Presomen®0,6mg/5mgcompositum

ÜberzogeneTabletten

DiearzneilichwirksamenBestandteilesind:

-KonjugierteEstrogene

-Medrogeston

1weißüberzogeneTabletteenthält0,6mgkonjugierteEstrogeneausdemHarnträchtiger

Stuten.

1dunkelrosaüberzogeneTabletteenthält0,6mgkonjugierteEstrogeneausdemHarn

trächtigerStutenund5mgMedrogeston.

DiesonstigenBestandteilesind:

ArabischesGummi,Carnaubawachs,Carmellose-Natrium,gebleichtesWachs,

Lactose-Monohydrat,leichtesMagnesiumoxid,Macrogol4000und6000,Magnesiumstearat

(PH.Eur.),Maisstärke,mikrokristallineCellulose/inerteCellulose,PovidonK25,Sucrose,

Schellack,Talkum,GemischvonCalciumphosphaten,FarbstoffeTitandioxid(E171),

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Eisen(III)-oxid(rotesEisenoxid)(E172),Eisenoxidhydrat(gelbesEisenoxid)(E172)und

Eisen(II,III)-oxid(schwarzesEisenoxid)(E172).

Presomen ® 0,6mg/5mgcompositumistinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

·Originalpackungmit21überzogenenTabletten:1x(10weißplus11dunkelrosa

überzogeneTabletten);N1

·Originalpackungmit63überzogenenTabletten:3x(10weißplus11dunkelrosa

überzogeneTabletten);N3

·Originalpackungmit126überzogenenTabletten:6x(10weißplus11dunkelrosa

überzogeneTabletten)

1. WASISTPresomen®0,6mg/5mgcompositumUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1 WASISTPresomen®0,6mg/5mgcompositum?

Presomen®0,6mg/5mgcompositumisteinArzneimittelzurHormonersatztherapie.

EsbestehtauseinerKombinationzweierHormontypen,einemEstrogenwirkstoff

undeinemGestagen(=Gelbkörperhormon).DerEstrogenwirkstoffbestehtaus

konjugiertenEstrogenenundwirdausdemHarnträchtigerStutengewonnen.Er

entwickeltimKörperestrogeneEigenschaften,d.h.ähnlicheWirkungenwiedas

körpereigeneGeschlechtshormonEstradiol(=Estrogen).DerzweiteWirkstoff,

Medrogeston,ähneltdemweiblichenGeschlechtshormonProgesteron(=Gestagen

=Gelbkörperhormon).

1.2 Von:

SolvayArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Tel.:0511/857-2400

Fax:0511/857-3120

e-mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

Hergestelltvon:

SolvayPharmaceuticalsGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

1.3 Presomen®0,6mg/5mgcompositumwirdangewendet:

ZurHormonersatzbehandlungbeiBeschwerdendurcheinenMangelandem

weiblichenGeschlechtshormonEstrogenbeiFrauennachderletzten

Periodenblutung(Menopause).

ZurVorbeugungeinerOsteoporose(Knochenschwund)beiFrauennachder

letztenPeriodenblutung,beideneneinhohesRisikofürzukünftige

KnochenbrüchebestehtunddieanderezudiesemZweckangewendete

Arzneimittelnichtvertragenhabenodernichtanwendendürfen.

IhrArztsollteverfügbareBehandlungsmöglichkeitenmitIhnenbesprechen.

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1 WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONPresomen®0,6mg/5mg

compositumBEACHTEN?

1 WersolltePresomen®0,6mg/5mgcompositumnichteinnehmen?

InfolgendenFällendürfenSiePresomen®0,6mg/5mgcompositumnicht

einnehmen:

BestehenderoderfrüheraufgetretenerBrustkrebsbzw.einentsprechender

Verdacht.

AndereTumoren,derenWachstumdurchZufuhrbestimmterweiblicher

Geschlechtshormone(Estrogene)angeregtwird(v.a.Krebsder

Gebärmutterschleimhaut)odereinentsprechenderVerdacht.

BlutungenausderScheide,derenUrsachevomArztnichtgeklärtist.Solche

BlutungenkönneneinAnzeichenvonernstzunehmendenErkrankungenwie

z.B.Gebärmutterschleimhautkrebssein.DahersolltedieUrsachesolcher

BlutungenvorTherapiebeginnuntersuchtwerden.

UnbehandelteübermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie).AuseinerübermäßigenVerdickungder

GebärmutterschleimhautkannsichbeieinigenFraueneineernstzunehmende

Erkrankungwiez.B.Gebärmutterschleimhautkrebsentwickeln.

BestehendeoderfrüheraufgetretenevenösethromboembolischeErkrankungen

(BlutgerinnselbildungindentiefenVenen,Lungenembolie).

BestehendeodererstkurzeZeitzurückliegendearteriellethromboembolische

Erkrankungen(BlutgerinnselbildungindenArterien),v.a.anfallsartig

auftretendeBrustschmerzenmitBrustenge(Anginapectoris),Herzinfarkt.

AkuteLebererkrankungoderzurückliegendeLebererkrankungen,solangesich

wichtigeLeberwertenichtnormalisierthaben.

BekannteÜberempfindlichkeitgegenübereinemderWirkstoffeodereinem

Hilfsstoff.

Porphyrie(StoffwechselerkrankungmitStörungderBildungdesrotenBlutfarb-

stoffes).

UnverträglichkeitgegenbestimmteZucker.

WennSienichtsichersind,obfürSieeinerdieserPunktezutrifft,fragenSieIhren

Arzt/IhreÄrztin.

2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonPresomen®0,6mg/5mg

compositumistunterbestimmtenUmständenerforderlich.Diesesind

nachfolgendaufgeführt:

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DieEinnahmevonPresomen®0,6mg/5mgcompositumsolltenurzurBehandlung

solcherBeschwerdenbegonnenwerden,welchedieLebensqualitätbeeinträchtigen.

InjedemFallsollteIhrArzt/IhreÄrztinmindestenseinmaljährlicheinesorgfältige

AbschätzungvonNutzenundRisikenderBehandlungvornehmen.DieBehandlung

solltenursolangefortgeführtwerden,wiederNutzendieRisikenüberwiegt.

DiesesArzneimittelhatkeineschwangerschaftsverhütendeWirkung.Vor

EinnahmebeginnmusseineSchwangerschaftausgeschlossenwerden.

MedizinischeUntersuchungen/Kontrolluntersuchungen:

VorBeginnbzw.WiederaufnahmeeinerHormonersatztherapiesollteeine

vollständigeErfassungallerwichtigenKrankheiteninIhrerVorgeschichtesowiebei

nahenVerwandtendurchgeführtwerden.DieärztlicheUntersuchung(einschließlich

UnterleibundBrust)solltesichandieserErfassungderKrankengeschichtensowie

denGegenanzeigen(siehe2.1)undWarnhinweisen(sieheweiterunten)fürdieses

Arzneimittelorientieren.WährendderBehandlungsolltenregelmäßige

Kontrolluntersuchungendurchgeführtwerden,diesichinHäufigkeitundArtnach

IhrerpersönlichenGesundheitssituationrichten.IhrArztsollteIhnenerläutern,

welcheVeränderungenIhrerBrüsteSieihmmitteilenmüssen.DieUntersuchungen,

u.a.RöntgenaufnahmenderBrüste(Mammographie),solltenentsprechendder

gegenwärtigüblichenVorsorgepraxisundvordemHintergrundIhrerpersönlichen

Gesundheitssituationdurchgeführtwerden.

Situationen,dieeinebesondereärztlicheÜberwachungerfordern:

EineengmaschigeÜberwachungIhresGesundheitszustandesisterforderlich,wenn

beiIhneneinederfolgendenSituationenoderErkrankungenvorliegtoderfrüher

vorlagbzw.sichwährendeinerSchwangerschaftodereinerzurückliegenden

Hormonbehandlungverschlechterthat.DiesgiltauchfürdenFall,dasseineder

nachfolgendgenanntenErkrankungenimLaufederaktuellenHormonersatztherapie

mitPresomen ®

0,6mg/5mgcompositumauftrittbzw.sichverschlechtert:

FolgendeErkrankungenbzw.Risikofaktorensindzubeachten:

GutartigeGeschwulstinderMuskelschichtderGebärmutter(Uterusmyom)oder

AnsiedlungvonGebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter

(Endometriose).

InderVergangenheitaufgetreteneBlutgerinnselindenGefäßen

(Thromboembolien)oderentsprechendeRisikofaktorenhierfür(sieheunten).

RisikofaktorenfürestrogenabhängigeKrebserkrankungen,z.B.Auftretenvon

BrustkrebsbeinahenBlutsverwandten(z.B.Mutter,Großmutter,Schwestern).

Bluthochdruck.

Lebererkrankungen(z.B.gutartigeLebergeschwulst-Leberadenom).

Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitoderohneBeteiligungderGefäße.

Gallensteinerkrankungen.

Migräneoder(schwere)Kopfschmerzen.

Schmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes,einebestimmte

Autoimmunerkrankung).

ÜbermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie)

inderVorgeschichte(sieheunten).

Krampfanfälle(Epilepsie).

Asthma.

VersteifungderVerbindungenzwischendenGehörknöchelchen(Otosklerose).

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WenneinerdieserPunktefürSiezutrifft,fragenSieIhrenFrauenarzt/Ihre

FrauenärztinoderdiebehandelndenÄrzte,wasinIhremspeziellenFallzutun

ist.

GründefüreinensofortigenTherapieabbruch:

DieTherapiemussunterbrochenwerden,wennFolgendesbeiIhnenauftritt:

Einerderunter2.1genanntenPunkte(Gegenanzeigen).

GelbsuchtoderVerschlechterungderLeberfunktion.

DeutlicheErhöhungdesBlutdrucks.

NeuesAuftretenmigräneartigerKopfschmerzen.

Schwangerschaft.

WeitereInformationen

ÜbermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie):

BeiFrauenmitGebärmutterwurdefestgestellt,dassdasRisikoeiner

Endometriumhyperplasie(übermäßigeVerdickungderGebärmutterschleimhaut)

undeinesEndometriumkarzinoms(KrebsderGebärmutterschleimhaut)erhöht

ist,wennEstrogenealleine(Estrogen-Monotherapie),d.h.ohnezusätzliche

GabeeinesGestagens,angewendetwerden.MitzunehmenderDauereiner

solchenEstrogen-MonotherapieerhöhtsichdiesesRisiko.

DatenausStudienbesagen,dassbeietwa5von1.000Frauen,diekeine

Hormonersatztherapieanwenden,zwischenihrem50.und65.Lebensjahrein

Endometriumkarzinomfestgestelltwird.BeiAnwenderinneneiner

Estrogen-MonotherapieerhöhtsichdasRisikoinAbhängigkeitvonderDauer

derBehandlungundderEstrogendosisumdas2-bis12fachegegenüber

Nichtanwenderinnen.BeiFrauenmitGebärmutterwirddiesesRisikodurchdie

zusätzlicheEinnahmeeinesGestagenszudemEstrogenweitgehend

vermindert.Presomen®0,6mg/5mgcompositumenthältbereitseinGestagen

zusätzlichzudenEstrogenen.

Blutungsunregelmäßigkeiten:

IndenerstenMonateneinerHormonersatztherapiekönnenDurchbruch-und

Schmierblutungenauftreten.WennsolcheBlutungenüberdieersten

Behandlungsmonatehinausgehen,erstnacheinerlängerenBehandlungszeit

einsetzenoderdiesenachBeendigungderHormonersatztherapieanhalten,

solltenSiesoschnellwiemöglichIhrenArztaufsuchen,umdieUrsacheder

Blutungenfeststellenzulassen.Ggf.mussdurchBeurteilungeiner

GewebeprobederGebärmutterschleimhauteinebösartigeGeschwulst

ausgeschlossenwerden.

WennSienichtsichersind,obdiebeiIhnenaufgetreteneBlutungnormalist,

fragenSieIhrenArzt/IhreÄrztin.

Brustkrebs:

InverschiedenenStudienwurdebeiFrauen,dieimRahmeneiner

HormonersatzbehandlungübermehrereJahreEstrogeneoder

Estrogen-Gestagen-KombinationenoderTibolonangewendethatten,ein

erhöhtesBrustkrebsrisikofestgestellt.DieseserhöhteRisikozeigtesichfüralle

FormeneinerHormonersatztherapienacheinigenAnwendungsjahren.Essteigt

mitzunehmenderBehandlungsdaueran,kehrtjedocheinige(spätestensfünf)

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JahrenachBeendigungderBehandlungaufdasaltersentsprechende

Grundrisikozurück.

DasRisikoeinerBrustkrebserkrankungistgrößer,wennFrauenein

Kombinationspräparat,bestehendauseinemEstrogenundeinemGestagen,zur

Hormonersatztherapieanwenden,undzwarunabhängigvonderArtdes

GestagensundderWeise,wieesmitdemEstrogenkombiniertwird

(kontinuierlichodersequenziell).EsgibtkeinenUnterschiedimRisikohinsichtlich

derverschiedenenAnwendungsarten(z.B.alsTabletteoderPflaster).

EsgibtHinweise,dassdieBrusttumorebeiFrauen,dieeinebestimmte

KombinationauseinemEstrogenundeinemGestagen(konjugierteequine

EstrogenefortlaufendkombiniertmitMedroxyprogesteronacetat)anwenden,

etwasgrößersindundhäufigerTochtergeschwülsteindenbenachbarten

Lymphknotenausgebildethaben,alsdieBrusttumoreunbehandelterFrauen.

DieAnzahlderzusätzlichenBrustkrebsfälleistimAltersbereichzwischen45und

65JahrenweitgehendunabhängigvomAlterderFrauenbeiBeginnder

Hormonersatztherapie.

Ineiner"MillionWomenStudy"genanntenStudiewurdederEinfluss

verschiedenerPräparatezurHormonersatztherapieaufdasBrustkrebsrisiko

untersucht.Berechnetauf1.000FrauenbesagendieErgebnisseFolgendes:

-Betrachtetman1.000Frauen,diekeineHormoneangewendethaben,so

wirdimDurchschnittbei32Frauenzwischenihrem50.und64.Lebensjahr

einBrustkrebsfestgestelltwerden.

-Bei1.000Frauen,dienurmiteinemEstrogen(d.h.ohneGestagen)

behandeltwurden,wurdenimentsprechendenAltersabschnittim

Durchschnitt

-nach5jährigerTherapie1,5zusätzlicheBrustkrebsfälle

-undnach10jährigerTherapie5zusätzlicheBrustkrebsfällefestgestellt.

-Bei1.000Frauen,diemiteinerKombinationstherapie(d.h.Estrogenund

Gestagen)behandeltwurden,wurdenimentsprechendenAltersabschnittim

Durchschnitt

-nach5jährigerTherapie6zusätzlicheBrustkrebsfälle

-undnach10jährigerTherapie19zusätzlicheBrustkrebsfällefestgestellt.

LautSchätzungdersogenannten"WHI-Studie"(mit

Estrogen-Gestagen-Kombinationsarzneimitteln,imFolgendenWHI-Kombi-Studie

genannt)ergebensichfolgendeBerechnungendesBrustkrebsrisikos:

-Von1.000FrauenderAltersgruppe50-79Jahre,diekeine

Hormonersatztherapieerhaltenhatten,wurdeinnerhalbvon5Jahrenbei16

FrauenBrustkrebsfestgestellt.

-Von1.000Frauen,diemiteinerKombinationausEstrogenundGestagen

behandeltwurden,trateninnerhalbvon5Jahren4zusätzlicheFällevon

Brustkrebsauf.

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DieHormonersatztherapie,insbesonderedieKombinationausEstrogenenund

Gestagenen,verringertdieDurchlässigkeitdesBrustdrüsengewebesfür

Röntgenstrahlen.DadurchkannderNachweiseinesBrustkrebsesbei

UntersuchungderBrustmitRöntgenstrahlen(Mammographie)erschwert

werden.

VenöseThromboembolie:

DieAnwendungvonArzneimittelnzumHormonersatzistimVergleichzur

Nichtanwendungmiteinemzwei-bisdreifacherhöhtenRisikofürVerschlüsse

dertiefenVenendurchBlutgerinnsel(Thrombosen)verbunden,diesichunter

UmständenlösenundindieLungegelangenkönnen(Lungenembolie).

ThrombosenundLungenemboliewerdenalsvenösethromboembolische

Erkrankungenbezeichnet.DasRisikofürdasAuftretenvenöser

thromboembolischerErkrankungenistinsbesondereimerstenJahrder

Hormonersatzbehandlungerhöht.

DieAuswertungneuererStudien,diedasRisikofürsolchevenöse

thromboembolischeErkrankungenuntersuchten,führtezufolgenden

Ergebnissen:

AlleFrauenhabeneinaltersabhängigesGrundrisiko,einevenöse

thromboembolischeErkrankungzuerleiden.Innerhalbvon5Jahrenerkranken

daranetwa3von1000FrauenimAltervon50bis59Jahren,diekeineHormone

anwenden.BeiFrauendieserAltersgruppe,dieHormoneanwenden,sindes

etwa7von1000Frauen,d.h.esistmit4zusätzlichenFällenzurechnen.

UnterFrauenimAltervon60bis69Jahren,diekeineHormoneanwenden,

erleideninnerhalbvon5Jahren8von1000Fraueneinevenöse

thromboembolischeErkrankung.Bei1000FrauendergleichenAltersgruppe,die

Hormoneanwenden,istmitetwa17Fällenzurechnen,d.h.estretenetwa9

zusätzlicheFälleauf.

AllgemeinanerkannteRisikofaktorenfürdieEntwicklungvenöser

thromboembolischerErkrankungensind:

-venösethromboembolischeErkrankungenindereigenenKrankengeschichte

bzw.eineentsprechendefamiliäreBelastung

-erheblichesÜbergewicht(sogenannter„BodyMassIndex“(BMI)über30

kg/m2)

-Schmetterlingsflechte(systemischerLupuserythematodes,einebestimmte

Autoimmunerkrankung)

ÜberdieBedeutungvonKrampfadern(Varizen)fürdasAuftreteneinervenösen

thromboembolischenErkrankungbestehtkeineeinheitlicheMeinung.

PatientinnenmitvenösenthromboembolischenErkrankungeninder

VorgeschichteoderbekannterNeigungzurBildungvoninnerenBlutgerinnseln

(Thrombosen)habeneinerhöhtesRisiko,einesolcheErkrankungerneutzu

erleiden.EineHormonersatzbehandlungkanndiesesRisikoerhöhen.

WennbeiIhnenoderIhrennahenBlutsverwandtenBlutgerinnselbzw.deren

VerschleppungimBlutstrom(venösethromboembolischeErkrankungen)oder

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wiederholtespontaneFehlgeburtenaufgetretensind,solltegeklärtwerden,ob

eineNeigungzuvenösenthromboembolischenErkrankungenvorliegt.Bisdahin

bzw.biszumBeginneinerBehandlungmitMittelnzurHemmungder

BlutgerinnungdürfenSiekeineHormonersatzpräparateanwenden.SolltenSie

bereitsmitGerinnungshemmernbehandeltwerden,sollteIhrArzt/IhreÄrztin

NutzenundRisikoeinerHormonersatzbehandlungsorgfältiggegeneinander

abwägen.

DasRisikofürvenösethromboembolischeErkrankungenkannbeilängerer

Ruhigstellung(z.B.Bettlägerigkeit,BeinimGipsverband)sowieschwereren

VerletzungenodergrößerenOperationenvorübergehenderhöhtsein.Bei

Patientinnen,dieeineHormonersatztherapiedurchführen,sollten,wiebeiallen

PatientennacherfolgtenOperationen,dieVorsorgemaßnahmenzur

VerhinderungeinervenösenthromboembolischenErkrankungäußerstgenau

eingehaltenwerden.

WennbeiIhneneineOperationgeplantist,informierenSieIhrenArzt/IhreÄrztin.

WennnacheinervorgesehenenOperation,vorallembeiEingriffeninder

BauchregionoderorthopädischenOperationenandenBeinen,miteiner

längerenRuhigstellungzurechnenist,sollteerwogenwerden,obeine

UnterbrechungderHormonersatzbehandlung4bis6WochenvordemEingriff

möglichist.DieseBehandlungsollteggf.erstwiederaufgenommenwerden,

wennIhreBewegungsfähigkeitvollständigwiederhergestelltist.

FallsbeiIhnennachBeginnderHormonersatzbehandlungAnzeicheneiner

venösenthromboembolischenErkrankungauftretenbzw.einVerdachtdarauf

besteht,mussdieBehandlungmitPresomen ®

0,6mg/5mgcompositumsofort

abgebrochenwerden.WennSiebeisichmöglicheAnzeichenfüreinevenöse

thromboembolischeErkrankungbemerken(schmerzhafteSchwellungeines

Beins,plötzlicherSchmerzimBrustkorb,Atemnot),müssenSieumgehend

KontaktmiteinemArzt/einerÄrztinaufnehmen.

ErkrankungenderHerzkranzgefäße:

AusgroßenklinischenStudiengibteskeineHinweiseaufeinenNutzeninBezug

aufErkrankungenderHerzkranzgefäßedurchAnwendungvonArzneimittelnzur

HormonersatztherapiemiteinerbestimmtenWirkstoffkombination(konjugierte

Estrogene,fortlaufendkombiniertmitMedroxyprogesteronacetat).Zweigroße

klinischeStudienzeigteneinmöglicherweiseerhöhtesRisikofürErkrankungen

derHerzkranzgefäßeimerstenJahrderAnwendungundinsgesamtkeinen

Nutzen.FürandereArzneimittelzurHormonersatztherapiemitanderen

WirkstoffengibtesderzeitkeinegroßenklinischenStudien,indenendie

WirkungenaufErkrankungenderHerzkranzgefäßeuntersuchtwurden.

Schlaganfall:

IneinergroßenklinischenStudie(WHI-Kombi-Studie)wurdeeinerhöhtesRisiko

fürSchlaganfallbeigesundenFrauenwährendeinerBehandlungmiteiner

bestimmtenWirkstoffkombination(konjugierteEstrogenefortlaufendkombiniert

mitMedroxyprogesteronacetat)gefunden.Demnacherleidenetwa3von1000

FrauenimAltervon50bis59Jahren,diekeineHormoneanwenden,einen

SchlaganfallinnerhalbeinerZeitspannevon5Jahrenbzw.etwa11von1000

FrauenimAltervon60bis69Jahren.BeiFrauenimAltervon50bis59Jahren,

diedieseArzneimittelanwenden,trittetwa1zusätzlicherSchlaganfallpro1000

Frauenauf.BeiFrauenimAltervon60bis69Jahren,diedieseArzneimittel

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anwenden,sindesetwa4zusätzlicheFällepro1000Frauen.

Eierstockkrebs:

EsliegenHinweiseauseinigenepidemiologischenStudienvor,dasseine

Langzeitbehandlungübermindestens5bis10JahremitEstrogenallein(d.h.

ohneZusatzvonGestagen)beiFrauenmitentfernterGebärmuttermiteinem

erhöhtenRisikofüreinenEierstockkrebsverbundenist.ObdiesesRisikoauch

besteht,wennzusätzlichzudemEstrogeneinGestagenangewendetwird,ist

nichtgeklärt.WennSiewegenEierstockkrebsbesorgtsind,sprechenSiemit

IhremArzt/IhrerÄrztin.

PatientinnenmiteingeschränkterFunktionderNiereoderdesHerzens:

EstrogenekönneneineFlüssigkeitsansammlungimKörperbewirken;daher

solltenSie,wennbeiIhnenHerz-oderNierenfunktionsstörungenvorliegen,

sorgfältigbeobachtetwerden.WennSieaneinerschweren

Nierenfunktionsstörungleiden,solltenSieengmaschigüberwachtwerden,weil

einAnstiegderimBlutzirkulierendenEstrogenezuerwartenist.

PatientinnenmiteinerbestimmtenFettstoffwechselstörung

(Hypertriglyzeridämie):

WennbeiIhnenbestimmteBlutfettwerte(Triglyzeride)erhöhtsind,solltenIhre

BlutfettwertewährendderBehandlungmitPresomen®0,6mg/5mgcompositum

engmaschigüberwachtwerden,weilimZusammenhangmiteiner

EstrogentherapieinseltenenFällenvoneinemstarkenTriglyzeridanstiegimBlut

miteinernachfolgendenEntzündungderBauchspeicheldrüseberichtetwurde.

EinflussaufdieErgebnissebestimmterBlutuntersuchungen:

EstrogenekönnendieErgebnissebestimmterLabortestsbeeinflussen,z.B.

Schilddrüsentest,SpiegelvonGeschlechtshormon-bindendemGlobulin(SHBG)

undKortikoid-bindendemGlobulin(CBG).WennbeiIhneneinsolcherTest

durchgeführtwerdensoll,informierenSiedenverantwortlichenArzt/dieÄrztin

darüber,dassSieeineHormonersatztherapieanwenden.Er/Siekanndie

ErgebnissederTestsdannrichtigeinordnen.EswirdlediglichdasErgebnisder

Funktionstestsbeeinflusst.DieKonzentrationenderHormone,dieindeno.g.

TestsuntersuchtwerdenunddiefürdieHormonwirkungverantwortlichsind,

bleibendabeiunverändert.D.h.,SiemüssennichtmitSymptomenwiez.B.bei

einerSchilddrüsenunterfunktionrechnen.

DieKonzentrationbestimmterEiweißstoffeimBlut

(Angiotensinogen/Renin-Substrat, a1-AntitrypsinundCoeruloplasmin)kann

verändertsein.

-Hirnleistungsstörung(Demenz):

Esistnichtschlüssignachgewiesen,dasssichdurcheineHormonersatztherapie

diegeistigenFähigkeiten(Gedächtnis,Wahrnehmung,Denken,Lernen,

Urteilungsvermögen,Erinnerungetc.)verbessern.AuseinergroßenStudiegibt

esHinweiseaufeinerhöhtesRisikofüreineHirnleistungsstörung

(„wahrscheinlicheDemenz“)beiFrauen,dienachdem65.Lebensjahreine

HormonersatztherapiemiteinerbestimmtenWirkstoffkombination(konjugierte

equineEstrogene,fortlaufendkombiniertmitMedroxyprogesteronacetat)

begonnenhaben.Esistnichtbekannt,obdieseErkenntnisseauchfürjüngere

FrauennachderletztenRegelblutungbzw.andere

Hormonersatztherapie-Präparategelten.

-10-

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SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenPresomen®0,6mg/5mgcomposituminderSchwangerschaftnicht

anwenden.WennSiewährendderBehandlungmitPresomen®0,6mg/5mg

compositumschwangerwerden,soistdieTherapiesofortabzubrechen.Überdie

AnwendungbeischwangerenFrauenliegenkeineDatenvor.InTierversuchen

habenEstrogeneundMedrogestonschädlicheEinflüsseaufdie

Nachkommenschaftgehabt.DiemeistenBeobachtungsstudienamMenschen,die

hinsichtlicheinerunbeabsichtigtenAussetzungdesFötusgegenüberKombinationen

vonEstrogenenundGestagenenvonBedeutungsind,zeigtenbeimFötuskeine

MissbildungenoderGiftwirkungen.

SiedürfenPresomen®0,6mg/5mgcomposituminderStillzeitnichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Presomen®0,6mg/5mgcompositumwirktsichnichtaufdieFahrtüchtigkeitoder

dasBedienenvonMaschinenaus.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteile

DieseArzneimittelenthältLactoseundSucrose.BittenehmenSiePresomen®0,6

mg/5mgcompositumdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dasssieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt/IhreÄrztinoderIhrenApotheker/IhreApothekerin,

wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige,z.B.pflanzlicheArzneimittel

handelt.

DieWirkungenvonPresomen®0,6mg/5mgcompositumkönnenbei

gleichzeitigerEinnahmeandererArzneimittelabgeschwächtwerden.Dazu

zählenz.B.Arzneimittel,dieeingesetztwerdenbei

-Krampfanfällen(Epilepsie;z.B.Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin)

-Infektionskrankheiten(z.B.dieTuberkulosemittelRifampicinundRifabutin)

-HIV-Infektionen(z.B.Nevirapin,Efavirenz,Ritonavir,Nelfinavir).

AuchpflanzlicheZubereitungen,dieJohanniskrautenthalten,könnendie

WirkungenvonPresomen®0,6mg/5mgcompositumabschwächen.

EineabgeschwächteWirkungvonEstrogenenkannzuBlutungsstörungen

führen.

EstrogenekönnendasErgebnisbestimmterLabortests,mitdenenman

bestimmteHormoneunddieLeberfunktionüberprüft,beeinflussen(sieheauch

2.2,Unterpunkt„EinflussaufdieErgebnissebestimmterBlutuntersuchungen”).

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FürMedrogestonsindkeineWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

bekannt.

2 WIEISTPresomen®0,6mg/5mgcompositumEINZUNEHMEN?

Frauen,denendieGebärmutterentferntwurde,solltenkein

Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparat,wiez.B.Presomen®0,6mg/5mg

compositumeinnehmen,außerwennbeiihneneineAnsiedlungvon

GebärmutterschleimhautaußerhalbderGebärmutter(Endometriose)vorliegt.

NehmenSiePresomen®0,6mg/5mgcompositumimmergenaunachAnweisung

IhresArztes/IhrerÄrztinein.BittefragenSiebeiIhremArzt/IhrerÄrztinoderIhrem

Apotheker/IhrerApothekerinnach,wennSiesichnichtganzsichersind.

1 ZumEinnehmen

BeginnderHormonersatztherapie

Patientinnen,diemiteinerHormonersatztherapiebeginnen,könnenjederzeitmitder

EinnahmevonPresomen®0,6mg/5mgcompositumstarten.

WechselvonanderenHormonersatztherapien

WennSievonanderenPräparatenaufPresomen®0,6mg/5mgcompositum

wechselnundesvonIhremArzt/IhrerÄrztinnichtandersverordnetwurde,sollten

SiemitderEinnahmevonPresomen®0,6mg/5mgcompositumentsprechend

IhrembisherigenEinnahmeschema-ggf.ohneEinnahmepause-beginnen.

WieundzuwelcherTageszeitsolltenSiePresomen®0,6mg/5mgcompositum

einnehmen?

Presomen®0,6mg/5mgcompositumkannunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.SchluckenSiedieüberzogeneTablettebitteunzerkautmit

ausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser).DieEinnahmevonPresomen®

0,6mg/5mgcompositumsolltemöglichstimmerzurgleichenTageszeiterfolgen.

HormonersatzbehandlungvonWechseljahrsbeschwerden

ZuBeginnundbeiderFortführungderBehandlungvon

EstrogenmangelbeschwerdenwirdIhrArzt/IhreÄrztinIhnendieniedrigstewirksame

DosisverordnenunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichhalten.

VorbeugungvonKnochenschwund(Osteoporose)nachderMenopause

EinEstrogenmangelindenWechseljahrenistverbundenmiteinemzunehmenden

KnochenumsatzundeinerAbnahmederKnochenmasse.DieWirkungder

EstrogeneaufdieKnochendichteistabhängigvonderMengederzugeführten

Estrogene.DieSchutzwirkungscheintwirksamzusein,solangedieBehandlung

fortgeführtwird.NachBeendigungderHormonersatztherapieistderVerlustan

KnochenmassedemunbehandelterFrauenvergleichbar.

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2 FallsvonIhremArzt/IhrerÄrztinnichtandersverordnet,solltenSiesichan

folgendesEinnahmeschemahalten:

1überzogeneTablettetäglich.Vom1.bis10.Einnahmetagtäglicheineweiß

überzogeneTablette.Vom11.bis21.Einnahmetagtäglicheinedunkelrosa

überzogeneTablette.

NachEinnahmevon21überzogenenTablettenisteine7-tägigePauseeinzulegen.

DanachwirddieEinnahmewieobenbeschriebenmitdererstenweißüberzogenen

TabletteauseinemneuenTablettenstreifenfortgesetzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt/IhrerÄrztin,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonPresomen ® 0,6mg/5mgcompositumzustarkoderzuschwachist.

3 Wasistzutun,wennPresomen®0,6mg/5mgcomposituminzugroßen

Mengenangewendetwurde?

Presomen®0,6mg/5mgcompositumisteinArzneimittelmitniedrigerGiftigkeit

(Toxizität).TheoretischkönntenbeieinerÜberdosierungSymptomewiez.B.

Übelkeit,Erbrechen,SchlaflosigkeitundSchwindelgefühlauftreten.Einespezifische

BehandlungodereineBehandlungderSymptomewirdwahrscheinlichnicht

erforderlichsein.DievorstehendeInformationgiltauchfüretwaigeEinnahmen

durchKinder.

4 WennSiedieEinnahmevonPresomen®0,6mg/5mgcompositumvergessen

haben:

FürdenFall,dassSieeineDosisvergessenhaben,solltenSiedieüberzogene

Tablettesobaldwiemöglicheinnehmen.Wennjedochmehrals12Stunden

verstrichensind,wirdempfohlen,mitdernächstenDosisfortzufahren,ohnedie

vergesseneTabletteeinzunehmen.DieWahrscheinlichkeiteinerDurchbruchblutung

oderSchmierblutungkannerhöhtsein.

BeilängererUnterbrechungderTherapieinformierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztin.

5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitPresomen ® 0,6mg/5mgcompositum

abgebrochenwird:

SiesolltendieBehandlungmitPresomen®0,6mg/5mgcompositumnichtohne

RücksprachemitIhremArzt/IhrerÄrztineigenständigunterbrechenodervorzeitig

beenden.IsteineUnterbrechungodervorzeitigeBeendigungausärztlicherSicht

erforderlich(siehe2.1und2.2),somüssenSiekeinespeziellenMaßnahmen

beachten.EineAbbruchblutungkannnachBeendigungderTherapieauftreten.

3 WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

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Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1von

100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,abermehrals1

von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandeltenberichtet,einschließlichEinzelfälle

IneinerklinischenLangzeitstudie,beiderdiePatientinneneinPresomen®-Präparat

eingenommenhatten(0,6mgkonjugierteEstrogeneüberdieersten14Zyklustage

undanschließend0,6mgkonjugierteEstrogeneund5mgMedrogestonüberdie

folgenden14Zyklustage),tratenfolgendeNebenwirkungenauf:

Sehrhäufig:SpannenundSchmerzenderBrüste,Zwischenblutungen

Häufig: Blutungen,Übelkeit,Kopfschmerz,Rückenschmerzen,Blähungen

Gelegentlich:Gewichtszunahme

1 ÜberfolgendeunerwünschteWirkungenwurdeimZusammenhangmit

Estrogen-/Gestagen-Therapienberichtet:

InfektionenundparasitäreErkrankungen:

HefepilzinfektioninderScheide.

Gutartige,bösartigeundunspezifischeNeubildungen(einschließlichZystenund

Polypen):

EstrogenabhängigegutartigeGeschwulstesowiebösartigeTumoren,insbesondere

KrebsderGebärmutterschleimhaut(Endometriumkarzinom).Übermäßige

VerdickungderGebärmutterschleimhaut(Endometriumhyperplasie,siehe2.2).

VergrößerungvongutartigenMuskelgeschwulstenderGebärmutter(Uterusmyom).

Brustkrebs(siehe2.2).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

VeränderungenimZuckerstoffwechsel(Kohlenhydratstoffwechsel).

PsychiatrischeErkrankungen:

VeränderungendersexuellenLust(Libido).Depression.Hirnleistungsstörung(siehe

2.2).

ErkrankungendesNervensystems:

Kopfschmerz.Migräne.Schwindel.UnwillkürlicheMuskelbewegungen(Chorea).

Herzerkrankungen:

Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen:

VenösethromboembolischeEreignisse,v.a.VerschlüssedertiefenBein-bzw.

BeckenvenendurchBlutgerinnsel(Thrombosen)sowieLungenembolien.Diese

tretenbeiAnwenderinnenvonArzneimittelnzumHormonersatzhäufigeraufalsbei

Nicht-Anwenderinnen(siehe2.1und2.2).Schlaganfall.

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ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

Übelkeit.Erbrechen.Bauchkrämpfe.Blähungen.

Leber-undGallenerkrankungen:

VeränderungenderLeberfunktion,manchmalverbundenmitKraftlosigkeitoder

Unwohlsein,GelbsuchtundBauchschmerzen.ErkrankungenderGallenblase.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

BräunlicheoderschwärzlicheHautpigmentierungen(ChloasmaoderMelasma),die

nachEndederArzneimitteleinnahmefortbestehenkönnen.Verschiedene

HautkrankheitenmitBlasen-undKnötchenbildunginderHaut(Erythema

multiforme,Erythemanodosum).HautrötungaufgrundkleinsterEinblutungenindie

Haut(vaskulärePurpura).

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Beschwerden,ähnlichwiebeieinerHarnblasenentzündung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Durchbruchblutungen.SchmerzhafteRegelblutung.Entzugsblutungen.

Beschwerden,ähnlichwiesieeinpaarTagevoreinernormalenMonatsblutung

auftretenkönnen(prämenstruellesSyndrom).VeränderungenamGebärmutterhals

(scheinbareoberflächlicheGewebedefektedurchSchleimhautausstülpung)unddes

AusflussesamGebärmutterhals.EmpfindlichkeitderBrüste.Vergrößerungder

Brüste.

Angeborene,familiäreunderblichbedingteErkrankungen:

VerschlechterungeinerPorphyrie(StoffwechselerkrankungmitStörungderBildung

desrotenBlutfarbstoffes).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

WassereinlagerungimGewebe(Ödem).AllergischeReaktionen,z.B.

Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht.

Untersuchungen:

GewichtszunahmeoderGewichtsabnahme.

2 WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

TretenbeiIhnennachEinnahmevonPresomen®0,6mg/5mgcompositum

unerwünschteArzneimittelwirkungenauf,soinformierenSiebitteIhren

behandelndenArzt/IhreÄrztin,der/diedannübereventuelleinzuleitende

Gegenmaßnahmenentscheidet.NurinseltenenFällenisteserforderlich,die

Behandlungzuunterbrechenodervorzeitigzubeenden.

3 InformierenSieIhrenArzt/IhreÄrztinoderIhrenApotheker/IhreApothekerin,

wennSieNebenwirkungenbemerken,dieindieserPackungsbeilagenicht

aufgeführtsind.

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4.4 WennSiePresomen®0,6mg/5mgcompositumeinnehmen,solltenSie

folgendesbeachten:

GehenSieregelmäßigzuIhremArzt/IhrerÄrztin

Siesollten,solangeSiePresomen®0,6mg/5mgcompositumeinnehmen,

mindestenseinmaljährlichzurKontrolleIhrenArzt/IhreÄrztinaufsuchen.Wenn

beiIhnenunklareBlutungenausderScheideauftreten,müssenSieuntersucht

werden.

SprechenSiemitIhremArzt/IhrerÄrztin,obSiedieEinnahmevonPresomen®

0,6mg/5mgcompositum4bis6WochenvoreinerOperationodereiner

längerenBettlägerigkeitunterbrechensollen.

AchtenSieaufwichtigeWarnsignale

InformierenSieumgehendIhrenArzt/IhreÄrztin,wennWarnsignalebeiIhnen

auftretenwiez.B.:

-UnklareBlutungenausderScheide(möglicheErkrankungderGebärmutter,

z.B.Gebärmutterschleimhautkrebs).

-SchmerzeninderWadeoderderBrust,plötzlicheAtemnotoderBluthusten

(AnzeichenmöglicherBlutgerinnselinBeinen,HerzoderLunge).

-StarkeKopfschmerzenoderErbrechen,Schwindel,Ohnmachtoder

ÄnderungenimSprech-oderSehvermögen,Schwächegefühloder

TaubheitsgefühlineinemArmoderBein(AnzeichenmöglicherBlutgerinnsel

imGehirn(Schlaganfall)oderAuge).

-KnoteninderBrust(möglichesAnzeichenvonBrustkrebs).FragenSieIhren

Arzt/IhreÄrztin,damiter/sieIhnenzeigt,wieSieselbstIhreBrüste

untersuchenkönnen.

-GelbwerdenderHautoderderAugen(möglichesAnzeichenfür

Leberprobleme).

-Schmerz,SchwellungoderEmpfindlichkeitdesUnterleibs(mögliches

AnzeichenfürProblememitderGallenblase).

4. WIEISTPresomen®0,6mg/5mgcompositumAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.Presomen®0,6mg/5mgcompositumistin

derOriginalverpackungnichtüber30°Caufzubewahren.

StandderInformation:Mai2005

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InformationenfürdieFrau

SolltenSieFragenzuPresomen®0,6mg/5mgcompositumhaben,dannstehenwir

Ihnenmontags,dienstagsundfreitagsvon9:00-12:00Uhr,mittwochsvon15:00–

18:00Uhrunddonnerstagsvon9:00–18:00UhrunterderTelefonnummer018

05/007888

(12Cent/Minute)zurVerfügung.

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