Presinol 250 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Methyldopa 1.5 H<2>O
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
ATC-Code:
C02AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Methyldopa 1.5 H 2 O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Methyldopa 1.5 H<2>O 282.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6070331.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Presinol

250

250 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: Methyldopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Presinol

250 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Presinol

250 beachten?

3. Wie ist Presinol

250 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Presinol

250 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Presinol

250 (14.AMG)

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1.

WAS IST PRESINOL

250 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Presinol

250 senkt den Blutdruck durch Einwirkung auf blutdruckregulierende Zentren

im Zentralnervensystem und durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Presinol

250 wird angewendet bei:

Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie).

Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) vorzugsweise in Kombination mit anderen

blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Diuretika (harnausscheidungs-

fördernde Mittel). Methyldopa sollte als Mittel der 2. Wahl nur angewendet werden,

wenn andere blutdrucksenkende Substanzen nicht eingesetzt werden dürfen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNHAME VON PRESINOL

250 BEACHTEN?

Presinol

250 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methyldopa, Natriummetabisulfat

(Ph.Eur) oder einen der sonstigen Bestandteile von Presinol

250 sind.

wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben

wenn Sie an einer akuten (z. b. Hepatitis) oder chronischen (z. B. Leberzirrhose)

Lebererkrankung leiden

wenn Sie eine Coombs-positive hämolytische Anämie (verminderte Zahl roter

Blutkörperchen, weil

infolge Antikörperbildung verstärkt rote Blutkörperchen

abgebaut werden) haben

wenn Sie an bestehender und/oder anamnestisch (aus der Vorgeschichte)

bekannter Depression leiden bzw. gelitten haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Presinol

250 ist erforderlich:

Presinol

250 (14.AMG)

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Vorliegen eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) wird

Presinol

250 nicht empfohlen.

Wenn Sie bereits früher an einer Lebererkrankung gelitten haben, ist Vorsicht geboten,

und Sie sollten Ihre Leberfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen.

Wegen möglicher Leberschäden sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert

werden.

Wenn Ihre Nierenfunktion deutlich vermindert ist, kann die Wirksamkeit von Presinol

250 gesteigert und verlängert sein. In diesem Fall ist der Blutdruck vor allem zu

Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig zu kontrollieren.

Vor Therapiebeginn und unter länger dauernder Behandlung sind Kontrollen des

Coombs-Test und des Blutbildes empfehlenswert.

Ältere Menschen

Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber

sedierenden und hypotensiven Effekten. Bei älteren Menschen kann es zu Müdigkeit

und Störungen der Blutdruckregulation kommen.

Bei Einnahme von Presinol

250 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Presinol

250 beeinflusst werden:

Presinol

250 (14.AMG)

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Kombination von Presinol

250

mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln

(Antihypertonika) oder harnausscheidungsfördernden Arzneimitteln (Diuretika) kann es

zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen.

Gleichzeitige Einnahme zentral dämpfender Arzneimittel oder Alkoholgenuss kann zu

einer verstärkten zentral dämpfenden Wirkung (z. B. Müdigkeit) führen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium (bei bestimmten psychischen Erkrankungen)

oder Haloperidol (Mittel zur Dämpfung von Erregung und Aggressivität) wird die

Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Presinol

250 und MAO-Hemmern (bestimmten

Antidepressiva) kann es zu Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und Halluzinationen

kommen.

Gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten (Mitteln gegen

epileptische Krämpfe), Sympathomimetika (z. B. bestimmten kreislaufanregenden

Mitteln, Asthmamitteln, Wehenhemmern) oder Eisenpräparaten kann zu einer

abgeschwächten blutdrucksenkenden Wirkung von Presinol

250 führen.

Die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Narkotika

kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Deshalb sind Patienten, die

mit Presinol

250 behandelt werden, bei einer Narkose besonders sorgfältig zu

überwachen. Der Narkosearzt sollte möglichst frühzeitig über die Behandlung mit

Presinol

250 informiert werden.

gleichzeitige

Gabe

Betablockern

(Mitteln,

Neurotransmitter

Noradrenalin und Adrenalin an den Betarezeptoren kompetitiv hemmen) und

Methyldopa kann in seltenen Fällen zu paradoxen hypertensiven Reaktionen führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von L-Dopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und

Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am Zentralnervensystem, als auch

die Auslösung einer parkinson-ähnlichen Symptomatik (Starre, Zittern) möglich. Die

blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt.

Die Kombination von Presinol

250 mit anderen Antihypertonika, Diuretika, negativ

introp wirkenden Antiarrhythmika (die Herzkraft schwächenden Arzneimitteln gegen

Presinol

250 (14.AMG)

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Störungen

Herzschlagfolge)

Vasodilatatoren

(blutgefäßerweiternden

Arzneimitteln) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa.

Methyldopa kann die hypoglykämische (blutzuckerspiegelsenkende) Wirkung von

Tolbutamid verstärken.

Methyldopa kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Mitteln zur Herabsetzung der

Blutgerinnungsfähigkeit) auf die Prothrombinzeit erhöhen.

Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.

Durch die gleichzeitige Gabe entzündungshemmender Mittel, wie nicht-steroidale

Antirheumatika, insbesondere Indomethazin, wird die blutdrucksenkende Wirkung von

Methyldopa abgeschwächt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl aus grundsätzlichen Überlegungen Arzneimittel vor allem im ersten Drittel der

Schwangerschaft nur äußerst vorsichtig eingesetzt werden sollen, wird Methyldopa

allgemein als Mittel der Wahl zur Behandlung des Schwangerschaftshochdrucks

betrachtet, da die Häufigkeit von schwerem Bluthochdruck in der Perinatalphase und

Fehlgeburten vermindert werden kann und es keine Hinweise auf Schädigung der

Kinder gibt.

Stillzeit

Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der

Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist.

Trotzdem sollen mit Presinol

250 behandelte Mütter ihre Neugeborenen nur mit

ärztlichem Einverständnis und unter ärztlicher Kontrolle stillen.

Presinol

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Durch

individuell

unterschiedliche

Reaktionen kann

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne festen

Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE IST PRESINOL

250 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Presinol

250 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung soll möglichst individuell und einschleichend durchgeführt werden. Bei

Erwachsenen wird empfohlen, mit 1 x 1 Filmtablette Presinol

250

täglich,

entsprechend einer Tagesdosis von 250 mg Methyldopa, zu beginnen. Bei leichteren

Formen der Erkrankung und Hochdruckformen mit Nierenbeteiligung lässt sich mit

dieser Dosierung vielfach schon die gewünschte Blutdrucksenkung erreichen.

Falls erforderlich, kann die Dosis nach einigen Tagen bis zur vollwirksamen Dosis

gesteigert werden. Die durchschnittliche Tagesdosis bei arterieller Hypertonie beträgt

2-3 Filmtabletten Presinol

250, entsprechend 500-750 mg Methyldopa und kann auf

2-3 Einzelgaben über den Tag verteilt oder auf einmal (möglichst vor dem

Schlafengehen) eingenommen werden.

In der Schwangerschaft beträgt die Dosierung in der Dauertherapie 250-2000 mg

Methyldopa täglich, entsprechend 1-8 Filmtabletten Presinol

250.

Höhere Dosen als 750 mg (3 Filmtabletten Presinol

250) sollten immer über den Tag

verteilt eingenommen werden. Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion soll

Presinol

250 vorsichtig dosiert und der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn

und bei Dosiserhöhung engmaschig kontrolliert werden.

Presinol

250 (14.AMG)

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Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte nicht im Liegen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Sie können sie auch unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach

Schwere und Verlauf Ihrer Hochdruckerkrankung. Die Behandlung des Bluthochdrucks

erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Wird Presinol

250 nach längerer

Einnahmedauer abgesetzt, so soll die Behandlung nicht abrupt, sondern langsam

ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Presinol

250 eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen

Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Benommenheit und Schock

auftreten.

A) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen

kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis

zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur

(Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation

beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter

Herzschlag

(Bradykardie),

Herzrhythmusstörungen

(AV-Blockierungen),

schwere

extrapyramidale Symptome, Koma.

Presinol

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B) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv-

medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert

werden.

Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Gegenmittel angewendet werden. Bei

akuter Überdosierung stehen Maßnahmen zur Wirkstoffentfernung - wie Magenspülung

Steigerung

Harnausscheidung

Vordergrund.

Methyldopa

hämodialysierbar (durch Blutwäsche zu entfernen), dabei ist jedoch die kurze

Eliminationshalbwertszeit zu berücksichtigen.

Zusätzlich muss der Kreislauf überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden. Bei

starkem Blutdruckabfall sind Vasokonstriktoren (blutgefäßverengende Arzneimittel)

angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Presinol

250 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Presinol

250 abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Presinol

250 unterbrechen oder vorzeitig beenden

wollen, z. B. weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte

vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften

Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Presinol

250 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Presinol

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Organismus im Allgemeinen:

Häufig:

Vertigo (Schwindelgefühl), Fieber

Gelegentlich:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche

Selten:

Lupus-erythematodes-Syndromen (bestimmte Haut- und Gelenk-

reaktionen, Schmetterlingsflechte) mit Fieber und Schüttelfrost,

allergische Reaktionen und Autoimmunreaktionen.

Herz- und Kreislauf-System:

Häufig:

Orthostatische Beschwerden (Kreislaufstörungen vor allem beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen)

Gelegentlich:

Verlangsamung

Herzschlags

(Bradykardie),

Flüssigkeits-

ansammlung in den Beinen (Ödeme), Herzschlagstörungen durch

Überempfindlichkeit des Karotissinus

Selten:

Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Herzbeutels

(Perikarditis) , Herzinsuffizienz

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Häufig:

Sedierung

Presinol

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Gelegentlich:

Parkinson-Syndrom (Zittern, Starre), Schlafstörungen, Sensibilitäts-

störungen (Parästhesie)

Magen-Darm-System:

Gelegentlich:

Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Zungenbrennen, schwarze Verfärbung der Zunge

Selten:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten:

Dickdarmentzündung (Colitis)

Leber, Gallenwege:

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme

Selten:

Lebererkrankungen

unterschiedlicher Art

(toxische

Hepatitis,

granulomatöse Hepatitis)

Blut- und lymphatisches System:

Gelegentlich:

Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

durch gesteigerten Abbau)

Selten:

Agranulozytose

(starke

Verminderung

bestimmter

weißer

Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber,

Bläschen

Bereich

Mund-

Rachenschleimhaut),

Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Leukopenie

(Verminderung der weißen Blutkörperchen)

Psychiatrische Symptome:

Gelegentlich:

Depressive Verstimmungen und Halluzinationen, leichte psychische

Störungen

Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Dunkle Verfärbung des Harns

Endokrines System:

Presinol

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Gelegentlich:

Potenzstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen

Brustdrüsen), Galaktorrhoe (Flüssigkeitsabsonderungen aus den

Brustdrüsen)

Atmungsorgane:

Gelegentlich:

Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenkongestion

Selten:

Bindegewebsbildung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose)

Sehr selten:

Interstitielle Pneumonitis (Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge)

mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc.

Muskeln, Knochen und Gelenke:

Gelegentlich:

Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Haut:

Gelegentlich:

Hautreaktionen unterschiedlicher Art (z. B. Exanthemen)

Selten:

Toxische epidermale Nekrolyse (generalisierte subepidermale

Blasenbildung)

Anomalien bei Labortestbefunden:

Gelegentlich:

positiver Coombs-Test (Test zum Nachweis von Antikörpern gegen

menschliche rote Blutkörperchen), erhöhte Azotämie (pathologische

Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut

bzw. Serum).

Eine anfänglich häufig auftretende Sedierung bildet sich im Verlauf der Behandlung

meist wieder zurück.

Es kann häufiger zu Schwindelgefühl und orthostatischen Beschwerden kommen.

Speziell zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung können gelegentlich Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche auftreten, die im allgemeinen auch

ohne Verminderung der Dosis nach einigen Tagen zurückgehen.

In den ersten Behandlungswochen tritt bei 1-3% der Patienten Fieber auf, das mit

Schüttelfrost verlaufen kann.

Presinol

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Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann

beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.

Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten

einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz

einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Im Allgemeinen kann die Behandlung

hierbei unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.

Das in Einzelfällen beobachtete Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis bzw. einer

Dickdarmentzündung bildete sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Gelegentlich können Bradykardie, Trockenheit von Mund und Nasenschleimhaut,

Magen-Darm-Störungen (z. B. Diarrhoe), Knöchelödeme, Schlafstörungen, depressive

Verstimmungen und Halluzinationen sowie toxische Nebenwirkungen im Sinne einer

Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost auftreten.

Neben pathologischen Leberfunktionswerten (Anstieg von Leberenzymen), sind auch

seltene Fälle von fataler toxischer Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft)

und schwerer granulomatöser Hepatitis beobachtet worden, deshalb sollte die

Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn derartige Begleiterscheinungen

auftreten, muss Presinol

250

abgesetzt

werden. Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Überempfindlichkeits-

reaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb

sofort Ihren Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.

plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften

Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise verringert

werden.

Natriummetabisulfit

(Ph.Eur.)

kann

selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bronchospasmen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Presinol

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5.

WIE IST PRESINOL

250 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Folienverpackung sind die Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt. Sie sollen

erst kurz vor der Einnahme entnommen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Presinol

250 enthält:

Der Wirkstoff ist: Methyldopa

1 Filmtablette Presinol

250 enthält: 282 mg Methyldopa 1.5 H

O, entsprechend 250

mg Methyldopa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Hypromellose, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Propylenglycol, Titan (IV)-oxid (E 171).

Wie Presinol

250 aussieht und Inhalt der Packung:

Presinol

250 ist in Originalpackungen mit 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Presinol

250 (14.AMG)

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Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servicioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2008.

Presinol

250 (14.AMG)

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Presinol® 125

Presinol® 250

Presinol® 500

125 mg/ 250 mg/ 500 mg, Filmtabletten

Wirkstoff: Methyldopa

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Presinol

125:

Filmtablette Presinol

125 enthält 141 mg Methyldopa 1.5 H

entprechend 125 mg Methyldopa.

Presinol

250:

Filmtablette Presinol

250 enthält 282 mg Methyldopa 1.5 H

entsprechend 250 mg Methyldopa.

Presinol

500:

Filmtablette Presinol

500 enthält 564 mg Methyldopa 1.5 H

entsprechend 500 mg Methyldopa.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Presinol

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3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Presinol

500:

Die Filmtablette ist mit einer Bruchrille versehen. Die Filmtablette kann in gleiche

Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete:

Schwangerschaftshypertonie

Essentielle

Hypertonie,

vorzugsweise

Kombination

anderen

blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika. Methyldopa sollte als Mittel

der 2. Wahl nur angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende

Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlung soll möglichst individuell und einschleichend durchgeführt werden.

Bei Erwachsenen wird empfohlen, die Behandlung mit täglich 1 – 3x 1 Filmtablette

Presinol

125 (125 – 375 mg Methyldopa pro Tag) zu beginnen. Diese Dosierung kann

bei leichteren Formen der Erkrankung und bei Hochdruckformen mit Nierenbeteiligung

auch als Erhaltungsdosis ausreichend sein.

Presinol

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Je nach Erfordernis kann die Dosierung innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen

Dosis gesteigert werden.

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2–3 x 1 Filmtablette Presinol

250 (500 – 750

mg Methyldopa).

In der Schwangerschaft beträgt die Dosierung in der Dauertherapie 1/2 – 4

Filmtabletten Presinol

oder 1 – 8 Filmtabletten Presinol

250 (250 – 2000 mg

Methyldopa) täglich.

Eine Tagesdosis von bis zu 750 mg kann auch auf einmal (möglichst vor dem

Schlafengehen) eingenommen werden. Tagesdosen über 750 mg sollten wegen des

möglichen sedativen Effektes stets auf 2 – 3 Einzelgaben über den Tag verteilt werden.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion kann die Wirksamkeit von

Methyldopa gesteigert und verlängert sein. Daher ist eine engmaschige Überwachung

des Blutdrucks besonders bei Therapiebeginn und Dosiserhöhung angezeigt.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Eine spezielle Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Wird Presinol

nach längerer Anwendung abgesetzt, soll die Behandlung nicht abrupt,

sondern grundsätzlich langsam ausschleichend beendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Presinol

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Presinol

125/ Presinol

250/ Presinol

500 darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Methyldopa, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einen

der sonstigen Bestandteile

schwerer Herzinsuffizienz

akuten (z. B. Hepatitis) und chronischen (z. B. Leberzirrhose) Lebererkrankungen

Coombs-positiver hämolytischer Anämie

bestehender und/oder anamnestisch bekannter Depression

Bei einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen

eines Phäochromozytoms wird Presinol

125/ Presinol

250/ Presinol

500 nicht

empfohlen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber

sedierenden und hypotensiven Effekten.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem Rebound-Phänomen mit

krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise

reduziert werden.

Wegen möglicher Leberschäden sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert

werden.

Vor Therapiebeginn und unter einer länger dauernder Behandlung sind Kontrollen des

Coombs-Test und des Blutbildes empfehlenswert.

Sonstige Hinweise

Durch Methyldopa können eine Reihe von Labortests gestört werden. Außer der

bereits unter ,,Nebenwirkungen‘‘ beschriebenen Beeinflussung des Coombs-Tests sind

möglich:

Presinol

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Fälschlich hohe Werte für Katecholamine und/oder Vanillinmandelsäure bei

fluorimetrischer Bestimmung in Urin und Plasma

– Falsch-positiver Schwartz-Watson-Test für Porphobilinogen

– Falsch-positive Glukosewerte bei der Kupferreduktionsprobe (Klinitest-Tabletten)

– Fälschlich niedrige Werte für 5-Hydroxyindolessigsäure

– Störung der Kreatinin-Bestimmung mit alkalisierterPikrinsäure

– Störung der kolorimetrischen SGOTBestimmung

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Einnahme zentral dämpfender Pharmaka oder von Alkohol kann zu

einer verstärkten zentral dämpfenden Wirkung (z. B. Müdigkeit) führen. Bei

gleichzeitiger Behandlung mit Lithium oder Haloperidol wird die Wirkung dieser

Arzneimittel verstärkt.

gleichzeitiger Gabe von MAOHemmern kann es zu Blutdruckanstieg,

Kopfschmerzen und Halluzinationen kommen.

Gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Sympathomimetika

oder Eisenpräparaten kann zu einer abgeschwächten blutdrucksenkenden Wirkung

von Presinol

125/ Presinol

250/ Presinol

500 führen.

Patienten, die mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden, sind bei einer

Narkose besonders sorgfältig zu überwachen. Der Anästhesist sollte möglichst

frühzeitig über die Methyldopa-Therapie informiert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Betablockern und Methyldopa kann in seltenen Fällen zu

paradoxen hypertensiven Reaktionen (durch endogene Katecholamine) führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von L-Dopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und

Methyldopa ist sowohl eine schädigende

Wirkung am Zentralnervensystem

(Hemmung der peripheren L-Dopa-Decarboxylierung), als auch die Auslösung einer

parkinson-ähnlichen

Symptomatik

(Mechanismus

ungeklärt)

möglich.

blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt.

Die Kombination von Presinol

125 mit anderen Antihypertonika, Diuretika, negativ

inotrop wirkenden Antiarrhythmika (die Herzkraft schwächenden Arzneimitteln gegen

Störungen der

Herzschlagfolge) und

Vasodilatatoren (blutgefäßerweiternden

Arzneimitteln) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa.

Methyldopa kann die hypoglykämische (blutzuckerspiegelsenkende) Wirkung von

Tolbutamid verstärken.

Presinol

(14.AMG)

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Methyldopa kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Mitteln zur Herabsetzung der

Blutgerinnungsfähigkeit) auf die Prothrombinzeit erhöhen.

Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.

Durch die gleichzeitige Gabe entzündungshemmender Mittel, wie nicht-steroidale

Antirheumatika, insbesondere Indomethazin, wird die blutdrucksenkende Wirkung

von Methyldopa abgeschwächt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Grundsätzlich soll die Indikation zu einer medikamentösen Therapie vor allem im

ersten Trimenon der Schwangerschaft streng gestellt werden.

Methyldopa

wird

allgemein

Mittel

Wahl

Behandlung

Schwangerschaftshypertonie betrachtet. Unter Methyldopa können die Häufigkeit

schwerer Hypertonien in der Perinatalphase als auch die Abortrate gesenkt werden

und es gibt keine Hinweise auf kardiovaskuläre oder psychomotorische Schäden bei

den Kindern.

Stillzeit

Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der

Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist.

Trotzdem sollen mit Presinol

125/ Presinol

250/ Presinol

500 behandelte Mütter

nur mit ärztlichem Einverständnis und unter pädiatrischer Kontrolle stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann

Presinol

(14.AMG)

Seite 6 von 17

das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-

beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten:

1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr selten:

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organismus im Allgemeinen:

Häufig:

Vertigo (Schwindelgefühl), Fieber

Gelegentlich:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche

Selten:

Lupus-erythematodes-Syndromen mit Fieber und Schüttelfrost,

allergische Reaktionen und Autoimmunreaktionen.

Herz- und Kreislauf-System:

Häufig:

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Bradykardie, Ödeme, Überempfindlichkeit des Karotissinus

Selten:

Myokarditis, Perikarditis, Herzinsuffizienz

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Häufig:

Sedierung

Presinol

(14.AMG)

Seite 7 von 17

Gelegentlich:

Parkinsonismus,

Schlafstörungen,

Parästhesie

(Sensibilitäts-

störungen)

Magen-Darm-System:

Gelegentlich:

Diarrhoe, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Glos-

sodynie (Zungenbrennen), schwarze Verfärbung der Zunge

Selten:

Pankreatitis

Sehr selten:

Colitis

Leber, Gallenwege:

Gelegentlich:

Anstieg der Leberenzyme

Selten:

Toxische Hepatitis, granulomatöse Hepatitis

Blut- und lymphatisches System:

Gelegentlich:

Hämolytische Anämie

Selten:

Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie

Psychiatrische Symptome:

Gelegentlich:

Depressive Verstimmungen, Halluzinationen, leichte Psychose

Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

Dunkle Verfärbung des Harns

Endokrines System:

Gelegentlich:

Potenzstörungen, Gynäkomastie, Galaktorrhoe

Atmungsorgane:

Gelegentlich:

Trockenheit der Nasenschleimhaut, Kongestion der Nase

Selten:

Retroperitoneale Fibrose

Presinol

(14.AMG)

Seite 8 von 17

Sehr selten:

Interstitielle Pneumonitis

Muskeln, Knochen und Gelenke:

Gelegentlich:

Arthralgie, Myalgie

Haut:

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Exantheme)

Selten:

Toxische epidermale Nekrolyse

Anomalien bei Labortestbefunden:

Gelegentlich:

Anstieg der Azotämie, positiver Coombs-Test

Eine anfänglich häufig auftretende Sedierung bildet sich im Verlauf der Behandlung

meist wieder zurück.

Es kann häufiger zu Schwindelgefühl und orthostatischen Beschwerden kommen.

Speziell zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung können gelegentlich Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche auftreten, die im allgemeinen auch

ohne Verminderung der Dosis nach einigen Tagen zurückgehen.

In den ersten Behandlungswochen tritt bei 1-3% der Patienten Fieber auf, das mit

Schüttelfrost verlaufen kann.

Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann

beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.

Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten

einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz

einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Im Allgemeinen kann die Behandlung

hierbei unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.

Gelegentlich können Bradykardie, Trockenheit von Mund und Nasenschleimhaut,

Magen-Darm-Störungen (z. B. Diarrhoe), Knöchelödeme, Schlafstörungen, depressive

Presinol

(14.AMG)

Seite 9 von 17

Verstimmungen und Halluzinationen sowie toxische Nebenwirkungen im Sinne einer

Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost auftreten.

Neben pathologischen Leberfunktionswerten (Anstieg von Leberenzymen), sind auch

seltene Fälle von fataler toxischer Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft)

und schwerer granulomatöser Hepatitis beobachtet worden.

Natriummetabisulfit

(Ph.Eur.)

kann

selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bronchospasmen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im wesentlichen

kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis

zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur

(Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation

beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter

Herzschlag

(Bradykardie),

Herzrhythmusstörungen

(AV-Blockierungen),

schwere

extrapyramidale Symptome, Koma.

b) Therapiemaßnahmen

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv-

medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert

werden: ggf. künstliche Beatmung, externer Schrittmacher, i.v.-Gabe von Sympatho-

mimetika und/oder Plasmaexpander. Bei Bradykardie subkutan oder i.v.-Gabe von

Atropin unter EKG-Kontrolle.

Methyldopa ist hämodialysierbar, dabei ist jedoch die kurze Eliminationshalbwertszeit

zu berücksichtigen.

Presinol

(14.AMG)

Seite 10 von 17

Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Antidote angewendet werden.

Bei starkem Blutdruckabfall sind Vasokonstriktoren indiziert.

Cave: Plötzliches Absetzen von Methyldopa kann zu einem Entzugsreboundphänomen

führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonikum

ATC-Code: C02AB01

Methyldopa ist ein Antisympathotonikum. Im Organismus wird Methyldopa über

Methyldopamin

-Methylnoradrenalin

metabolisiert,

eine

geringere

sympathomimetische Wirkung als Noradrenalin aufweist. Grundlagen der blutdruck-

senkenden Wirkung sind:

Erregung von

-2-Rezeptoren im Zentralnervensystem. Dies führt zu einer

Herabsetzung des Sympathikotonus in der Peripherie und damit zur Blutdruck-

senkung.

Aus peripheren sympathischen Nervenendigungen wird auf elektrische Reizung hin

statt des Noradrenalins das schwächer wirkende

-Methylnoradrenalin als

sog. ,,Falscher Transmitter‘‘ freigesetzt. Dadurch wird der Sympathikotonus in der

Peripherie weiter vermindert und die Senkung von Gefäßwiderstand und Blutdruck

unterstützt.

Klinische und experimentelle Untersuchungen sprechen ferner dafür, dass erhöhte

Plasmareninaktivitäten bei Hypertonikern durch Methyldopa reduziert werden. Der

durch eine Diuretikatherapie bedingte Anstieg der Plasmareninaktivität kann durch eine

gleichzeitige Verabreichung von Methyldopa verhindert bzw. vermindert werden.

Presinol

(14.AMG)

Seite 11 von 17

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Oral verabreichtes Methyldopa wird variabel und unvollständig aktiv resorbiert. Die

orale Bioverfügbarkeit wird durch Metabolisierung in Darmepithel

und Leber

eingeschränkt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ca. 3 – 4 Stunden erreicht. Methyldopa

wird zu etwa 16 % an Plasmaproteine gebunden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt

etwa 2 Stunden. Rund 40 % der Dosis werden renal eliminiert, überwiegend als

Sulfatkonjugat (ca. 50 – 70 %) und als unverändertes Methyldopa (ca. 25 %).

Methyldopa durchdringt die Plazentaschranke und ist im Nabelschnurblut und in der

Muttermilch nachzuweisen.

Bioverfügbarkeit:

Die relative Bioverfügbarkeit von Methyldopa wurde für die Filmtablettenformulier-

ungen Presinol

250 und Presinol

500 durch Vergleich gegenüber einer frisch

zubereiteten wässrigen Lösung bestimmt.

Die folgende Tabelle zeigt bei gesunden, männlichen Probanden (N = 12) die

maximalen Plasmakonzentrationen (c

) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-

Kurve

(AUC)

geometrische

Mittelwerte

Standardabweichungen,

dazugehörigen

Zeiten

Median

Streubreite

sowie

relative

Bioverfügbarkeit von Presinol

250 und Presinol

500.

Presinol

250, Filmtab.

250 mg Methyldopa

Presinol

500, Filmtab.

500 mg Methyldopa

Orale Lösung

250 mg Methyldopa

(mg/l)

0,95/1,67

2,05/1,40

1,09/1,47

(h) —

Median

(2,5 – 6)

(2,5 – 6)

(1,5 – 4)

Presinol

(14.AMG)

Seite 12 von 17

(mg·h/l)

4,40/1,70

10,1/1,40

5,23/1,41

Relative

Bioverfüg-

barkeit

84 %

97 %

Die mittleren Plasmakonzentrationsverläufe (geometrische Mittelwerte) sind in der

nebenstehenden Abbildung dargestellt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute orale LD50 bei der Maus beträgt 1900 mg/kg KG.

Beim Hund bewirkten 50 mg/kg KG per os keine Änderung des Allgemeinzustandes.

Die zweimalige tägliche Gabe von 50 mg/kg KG per os über 7 Tage bewirkte beim

Hund Sedation, verbunden mit einer Blutdrucksenkung und einer Verminderung des

peripheren Gefäßwiderstandes, sowie leichten Nickhautvorfall.

Subchronische und chronische Toxizität

Untersuchungen an Hunden bei oraler Gabe in Dosen bis 2000 mg/kg KG/Tag für 4

Wochen erbrachten keine bedeutsamen histopathologischen Veränderungen.

Chronische Toxizitätsstudien an Ratten mit Dosen bis 1800 mg/kg KG/Tag per os

(Versuch über 9 Monate), an Hunden mit Dosen bis 1350 mg/kg KG/Tag per os

(Versuch über 6 Monate) und an Rhesus-Affen mit Dosen bis 1000 mg/kg KG/Tag per

os (Versuch über 12 Monate) ergaben keine toxischen Wirkungen. Bei Rhesus-Affen

war lediglich das absolute und relative Lebergewicht am Versuchsende gegenüber den

Kontrollen dosisunabhängig geringfügig erhöht. Dies war als funktionell bedingte

Reaktion auf die erhöhten Anforderungen des Stoffwechsels zu werten, da die

Presinol

(14.AMG)

Seite 13 von 17

Leberfunktionsmessungen und die histopathologische Untersuchung der Leber keine

präparatebezogenen Schädigungen erbrachten.

Umfangreiche hämatologische Untersuchungen wurden im Rahmen langfristiger

weiterer Versuche (26 bis 56 Wochen) an Hunden und Rhesus-Affen bei Gabe bis zu

1000 mg/kg KG/Tag per os durchgeführt; die Untersuchungen schlossen u. a. den

direkten Coombs-Test,

den Lupus-erythematodes-Test

sowie beim Hund die

Untersuchung der Gesamtproteine und des Proteinmusters ein. In Untersuchungen an

Ratten über 55 Wochen mit entsprechenden Dosen wurde nur der direkte Coombs-

Test durchgeführt. Beim Hund und bei der Ratte, nicht jedoch beim Rhesus-Affen, kam

es in Einzelfällen nach 1000 mg/kg KG/Tag per os zu einem positiven Coombs-Test

unbekannter Ätiologie. Bei einem Hund wurde ferner eine Anämie infolge einer

individuellen Empfindlichkeit auf Methyldopa festgestellt: Nach 2 Behandlungsperioden

mit 1000 mg/kg KG/Tag per os und einer Behandlungsperiode von 20 mg/kg KG/Tag

per os kam es bei dem Tier zur Anämie und zur Reifungshemmung der Erythrozyten in

der Retikulozytenphase. In behandlungsfreien Intervallen kehrten die Hämoglobinwerte

stets auf das Niveau wie vor der Behandlung zurück.

Reproduktionstoxikologie

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden bei drei aufeinanderfolgenden

Mäusegenerationen mit Dosen bis 1000 mg/kg KG/Tag per os im Futter, mit zwei

aufeinanderfolgenden Rattenwürfen mit Dosen von 100 mg/kg KG/Tag per os im Futter

sowie mit Kaninchen bei Gabe von Dosen bis 200 mg/kg KG/Tag per os vom 8. bis 16.

Trächtigkeitstag durchgeführt. Bei keiner Spezies ergaben sich Anhaltspunkte für eine

teratogene Wirkung; die diaplazentare Passage — mit radioaktiver Substanz an der

Maus untersucht — erfolgte rasch und praktisch ungehindert

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Presinol

Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Hypromellose, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.),

Propylenglycol, Titan(IV)-oxid (E 171).

Presinol

250 / Presinol

Presinol

(14.AMG)

Seite 14 von 17

Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

Hypromellose, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Propylenglycol, Titan(IV)-oxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Presinol

125 / Presinol

250 / Presinol

Originalpackung mit 100 Filmtabletten N3

6.6

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Presinol

(14.AMG)

Seite 15 von 17

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefon: 0039 0382 422008

Telefax: 0039 0382 525845

E-mail: servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Presinol® 125

62.00.00

Presinol® 250

6070331.00.00

Presinol® 500

6070331.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Presinol® 125

22.12.1978 / 22.03.2005

Presinol® 250

01.12.1998 / 22.03.2005

Presinol® 500

01.12.1998 / 22.03.2005

10.

STAND DER INFORMATION

09/2008

Presinol

(14.AMG)

Seite 16 von 17

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Presinol

(14.AMG)

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