Prepacol magensaftresistente Tablette und Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bisacodyl, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Guerbet GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
Bisacodyl, Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate, Disodium Phosphate Dodecahydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette und Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Bisacodyl 5.mg; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 16.4g; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.) 6.9g
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
38393.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prepacol

®

Bisacodyl, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prepacol

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prepacol

beachten?

Wie ist Prepacol

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prepacol

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prepacol

®

und wofür wird es angewendet?

Prepacol

ist ein Laxativum.

Prepacol

wird zur Darmentleerung vor Röntgenuntersuchungen des Magen-Darm-Traktes sowie zur

Vorbereitung einer Koloskopie eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prepacol

®

beachten?

Prepacol

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisacodyl, Natriumphosphatsalze oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben

wenn Sie jünger als 15 Jahre sind

wenn Sie an dekompensierter Herzinsuffizienz leiden

wenn sie einen Verschluss oder eine Perforation im Magen-Darm-Trakt haben oder vermuten

wenn Sie an einer akuten entzündlichen Darmerkrankung leiden

wenn Sie ein toxisches Megakolon (übermäßige Erweiterung des Dickdarms) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prepacol

einnehmen:

bei Herzerkrankungen (insbesondere nach Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris,

Herzmuskelschwäche)

bei Nierenfunktionsstörungen (die Einschränkung der Nierenfunktion im Alter ist zu beachten)

bei bestehenden Elektrolytstörungen oder dem Risiko für Elektrolytstörungen wie

Hypokaliämie oder Hyponatriämie (bei Durchfall, Erbrechen, Dehydratation (Abnahme des

Körperwassers), verzögerter Magenentleerung, Bluthochdruck sowie bei Einnahme von

Arzneimitteln wie Diuretika, Amphotericin B, Lithium, etc. (siehe auch Abschnitt „Einnahme

von Prepacol

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)).

Wenn Sie unter der Behandlung erbrechen oder nicht in der Lage sind, ausreichend Flüssigkeit zu

sich zu nehmen, wird Ihr Arzt bei Ihnen Kontrollen der kardiopulmonalen Funktion, der

Nierenfunktion sowie des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes durchführen.

Bei akuten Schmerzen oder akutem Durchfall wird die Dosierung gegebenenfalls durch Ihren Arzt

angepasst.

Bei älteren Menschen bestehen grundsätzlich keine Einschränkungen, allerdings ist auf das häufigere

Vorbestehen von eingeschränkter Nierenfunktion, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und

Bluthochdruck (Hypertonie) zu achten.

Wenn Sie an akuten oder chronischen Hämorrhoiden oder Analfissuren leiden oder bei Ihnen ein

künstlicher Darmausgang gelegt wurde, ist die Anwendung von Prepacol

mit besonderer Vorsicht

durchzuführen.

Dies gilt auch in Fällen von akuten Bauchschmerzen ungeklärter Ursache, die Anzeichen einer

ernsten Erkrankung sein können.

Einnahme von Prepacol

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Einnahme von Prepacol

mit neutralisierenden Magenmitteln (Antazida) ist zu

vermeiden.

Wegen möglicher Wasser- und Elektrolytverluste kann die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen

Glykosiden auf Grund des Kaliumverlustes verstärkt sein.

Prepacol

kann den Elektrolytverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika, Nebennierenrinden-

Steroide) verstärken; dies kann zu Störungen der Herzfunktion, Herzrhythmusstörungen und

Herzmuskelschwäche führen. Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva,

oraler Antidiabetika, Antiepileptika und oraler Antikoagulantien, kann durch die abführende Wirkung

von Prepacol

eingeschränkt sein.

Einnahme von Prepacol

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte lesen Sie den Abschnitt 3 „Wie ist Prepacol

einzunehmen?".

Nehmen Sie am Tag der Anwendung möglichst viel Flüssigkeit zu sich. Das Trinken großer

Flüssigkeitsmengen unterstützt die Darmreinigung und beugt Störungen des Wasser- und

Elektrolythaushaltes vor.

Eine gleichzeitige Einnahme von Prepacol

mit Milch ist zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bisacodyl und Natriumphosphat bei

Schwangeren vor. Prepacol

darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn,

dies ist eindeutig erforderlich.

In der Stillzeit sollte Prepacol

nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Informationen über

den eventuellen Übergang in die Muttermilch vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Prepacol

unwohl

fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Prepacol

®

enthält

Natrium: 30 ml Lösung enthalten 144 mmol (3,3 g) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Lactose: Jede Tablette enthält 46,1 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Prepacol

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Prepacol

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Prepacol

nicht anders verordnet hat. Bitte

halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Prepacol

sonst nicht richtig wirken kann!

Prepacol

ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Die Anwendung darf nur nach vorangegangener Untersuchung durch den Arzt erfolgen.

2 Tage vor der Untersuchung:

Vermeiden Sie blähende Speisen und Getränke, wie Brot, Gemüse, Hülsenfrüchte, fettreiche

Kost, Milch, Obst und Fruchtsäfte sowie kohlensäurehaltige Getränke.

Unbesorgt dagegen können Sie Folgendes zu sich nehmen:

schwach gesüßten Kaffee oder Tee, Zwieback, Eier, mageren Schinken und kohlensäurefreies

Mineralwasser.

1 Tag vor der Untersuchung:

Halten Sie bitte am Vortag der Untersuchung die bereits genannten Diätvorschriften ein.

Nehmen Sie von den erlaubten festen Nahrungsmitteln so wenig wie möglich zu sich. Viel

Flüssigkeitsaufnahme in Form von kohlensäurefreiem Mineralwasser (ca. 3 Liter über den Tag

verteilt) ist unbedingt empfehlenswert.

Zu dem von Ihrem Arzt genannten Zeitpunkt, spätestens jedoch um 18.00 Uhr, nehmen Sie bitte

die Lösung in ca. 70 ml Wasser verdünnt ein.

Unmittelbar danach trinken Sie bitte ein großes Glas Wasser (ca. 250 ml).

Danach bis zur Untersuchung nichts mehr essen!

3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Lösung, spätestens jedoch um 22.00 Uhr, nehmen Sie bitte

die 4 Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Danach bitte nochmals 250 ml Wasser (ca.

1 volles Glas) trinken.

Bei akuten Schmerzen oder akutem Durchfall sollte die Dosis nach Anweisungen Ihres Arztes

angepasst werden.

Tag der Untersuchung:

Kaffee oder Tee ohne Milch; vermeiden Sie jegliche Form fester Nahrung. Nehmen Sie bitte

reichlich kohlensäurefreies Mineralwasser zu sich.

Es ist wichtig, die Gesamtheit dieser Anordnung zu beachten, um eine vollständige Entleerung

sicherzustellen, von der die Qualität der Untersuchung abhängt.

Wenn Sie eine größere Menge von Prepacol

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von Prepacol

sollte sofort abgebrochen werden. Konsultieren Sie in einem solchen

Falle unbedingt Ihren Arzt, damit er die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann.

Überdosierungen im Zusammenhang mit Prepacol

wurden nicht berichtet. Es wurden jedoch

Überdosierungen bei Phosphat-haltigen Abführlösungen berichtet.

Überdosierungen verbunden mit Hyperphosphatämie, Hypocalciämie, Hypernatriämie oder Azidose

erfordern eine Behandlung in einer Spezialeinheit, Eliminierung von Phosphaten, allgemein

unterstützende Maßnahmen, Korrektur der Azidose und der Serumelektrolyte, insbesondere Calcium.

Wenn Sie die Einnahme von Prepacol

®

vergessen haben

Prepacol

kann in diesem Fall nicht richtig wirken und Ihre Untersuchung kann unter Umständen

nicht durchgeführt werden. Wenden Sie sich in einem solchen Fall unbedingt an Ihren Arzt, damit er

die notwendigen Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.

Flüssige Stühle können von Reizerscheinungen am After und seltener von Stuhlinkontinenz begleitet

sein.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:

Übelkeit, Bauchschmerzen

Häufige Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten:

Erbrechen, Bauchblähung, Beschwerden am After und Mastdarm, Darmgeräusche

Schwäche

Gelegentliche Nebenwirkungen, die wahrscheinlich bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:

Schwindel

Schmerzen

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

allergische Reaktion

Dehydratation (Abnahme der Körperflüssigkeit), Hypokaliämie (Abnahme des Kaliumspiegels

im Blut), Hyponatriämie (Abnahme des Natriumspiegels im Blut)

Krämpfe

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Durchfall, Stuhlinkontinenz

Weitere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln derselben pharmakologischen Klasse berichtet

wurden:

In Ausnahmefällen wurde bei phosphatbasierten Abführlösungen im Falle von Überdosierungen und

bei Hoch-Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, einer Erkrankung mit

Prädisposition für eine gastrointestinale Stauung, Kindern unter 15 Jahren) über einen Anstieg des

Phosphat- oder Natriumspiegels im Blut sowie eine Abnahme des Calciumspiegels im Blut und

Azidose, die möglicherweise Krämpfe oder sogar Koma verursachen können, sowie Nierenversagen

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prepacol

®

aufzubewahren?

Die Flasche und den Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und der Flasche nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prepacol

®

enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisacodyl, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat und

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Bisacodyl

5 mg

30 ml Lösung enthalten:

Natriummonohydrogenphosphat-

Dodecahydrat

6,90 g

Natriumdihydrogenphosphat-

Dihydrat

16,40 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magensaftresistente Tablette:

Lactose-Monohydrat, Stärkehydrolysat

Wassergehalt: 7,8-9,2 %, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Triacetin

Lösung:

Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser

Wie Prepacol

®

aussieht und Inhalt der Packung

1 Kombinationspackung enthält:

4 weiße, runde bis konvexe magensaftresistente Tabletten

30 ml klare, farblose Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach/Taunus

Telefon: (06196) 76 20

Hersteller

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prepacol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält:

Bisacodyl

5 mg

30 ml Lösung enthalten:

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

6,90 g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

16,40 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 magensaftresistente Tablette enthält 46,10 mg Lactose-Monohydrat und die Lösung

Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette und Lösung zum Einnehmen

Weiße, runde bis konvexe Tablette und klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prepacol wird zur Darmentleerung vor Röntgenuntersuchungen des Magen-Darm-Traktes sowie zur

Vorbereitung einer Koloskopie eingesetzt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Prepacol ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und darf nur nach vorangegangener Untersuchung

durch den Arzt angewandt werden.

Nur für Erwachsene. Darf nicht an Kinder unter 15 Jahren verabreicht werden.

Nur eine sorgfältige Beachtung aller angegebenen Richtlinien garantiert eine vollständige

Darmentleerung und damit die Qualität der Untersuchung.

2 Tage vor der Untersuchung:

Verboten sind:

blähende Speisen und Getränke, wie Brot, Gemüse, Hülsenfrüchte, fettreiche Kost, Milch, Obst und

Fruchtsäfte sowie kohlensäurehaltige Getränke.

Erlaubt sind:

schwach gesüßter Kaffee oder Tee, Zwieback, Eier, magerer Schinken und kohlensäurefreies

Mineralwasser.

1 Tag vor der Untersuchung:

Zusätzlich zu den Diätvorschriften sollte viel Flüssigkeit in Form von kohlensäurefreiem

Mineralwasser (ca. 3 Liter über den Tag verteilt) zugeführt werden.

Die Einnahme der Lösung erfolgt spätestens um 18.00 Uhr, verdünnt in ca. 70 ml Wasser.

Unmittelbar nach der Einnahme sollten weitere 250 ml Wasser getrunken werden. Danach darf bis zur

Untersuchung nichts mehr gegessen werden.

3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Lösung, spätestens jedoch um 22.00 Uhr werden die 4 Tabletten

unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt. Danach sollten nochmals 250 ml Wasser getrunken werden.

Tag der Untersuchung:

Verboten ist jegliche Form fester Nahrung. Erlaubt ist Kaffee oder Tee ohne Milch; außerdem sollte

reichlich Mineralwasser getrunken werden.

Bei unzureichender Darmreinigung kann vor Beginn der Untersuchung durch fachlich geschultes

Personal zusätzlich ein Reinigungseinlauf durchgeführt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Der Patient sollte klinisch sorgfältig beobachtet werden, da die physiologischen Funktionen,

insbesondere der Nierenfunktion, bei älteren Patienten in der Regel verschlechtert sind. Wegen der

Gefahr einer Dehydratation und einer Hypokaliämie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte

Prepacol mit Vorsicht (siehe Abschnitt 4.4) und bei gut hydrierten Patienten angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Wegen der Gefahr einer Dehydratation und einer Hypokaliämie bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung sollte Prepacol mit Vorsicht (siehe Abschnitt 4.4) und bei gut hydrierten

Patienten angewendet werden.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel darf nur oral verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Terminale Niereninsuffizienz

Kinder unter 15 Jahren

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Bestehende oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation

Akut-entzündliche Darmerkrankungen

Toxisches Megakolon (kongenital oder erworben)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Da keine klinischen Studien an Kindern durchgeführt wurden, und angesichts der potenziellen

Toxizität von oralen Abführlösungen bei Kindern darf dieses Arzneimittel nur bei Erwachsenen

angewendet werden.

Prepacol sollte mit erhöhter Vorsicht bei folgenden Patienten bzw. Zuständen eingesetzt werden:

Herzerkrankungen (insbesondere nach Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris,

Herzinsuffizienz)

Nierenfunktionsstörungen (die Einschränkung der Nierenfunktion im Alter ist zu beachten)

bestehenden Elektrolytstörungen oder dem Risiko für Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie

oder Hyponatriämie (Diarrhö, Erbrechen, Dehydratation, verzögerte Magenentleerung,

Hypertonie sowie die Einnahme von Arzneimitteln wie Diuretika, Amphotericin B, Lithium

(siehe auch Abschnitt 4.5)).

Diese Patienten sowie solche, die unter der Behandlung erbrechen oder nicht in der Lage sind,

ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, sollten Kontrollen der kardiopulmonalen Funktion, der

Nierenfunktion sowie des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhalten.

Die Patienten sollten angehalten werden, am Tag der Anwendung möglichst viel Flüssigkeit zu sich

zu nehmen. Das Trinken großer Flüssigkeitsmengen unterstützt die Darmreinigung und beugt

Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Schmerzen oder akuter Diarrhö sollte die Dosierung nach Anweisung des Arztes angepasst

werden.

Dieses Arzneimittel darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit akuten oder

chronischen Hämorrhoiden, Analfissuren, Kolostomie und in Fällen von akutem Abdomen

ungeklärter Ursache.

30 ml der einzunehmenden Lösung enthalten 144 mmol (3,3 g) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen

bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Wegen des Gehalts an Laktose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Prepacol nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Einnahme von Prepacol mit Antacida bzw. Milch ist zu vermeiden.

Bei Verschiebungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kann die Empfindlichkeit gegenüber

Herzglykosiden, auf Grund von Kaliumverlust, verstärkt sein.

Prepacol kann den Elektrolytverlust durch andere Arzneimittel (z. B. Diuretika,

Nebennierenrinden-Steroide) verstärken; dies kann zu Störungen der Herzfunktion und

Muskelschwäche führen.

Die Absorption einiger Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, oraler Antidiabetika,

Antiepileptika und oraler Antikoagulantien, kann durch die laxierende Wirkung von Prepacol

eingeschränkt sein.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bisacodyl und Natriumphosphat bei

Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf

Schwangerschaft/und-oder/embryonale/fetale Entwicklung/und-oder/Geburt/und-oder/postnatale

Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Prepacol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

In der Stillzeit sollte Prepacol nicht angewendet werden, da ausreichende Informationen über einen

eventuellen Übergang in die Muttermilch nicht vorhanden sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Es liegen Sicherheitsdaten aus klinischen Vergleichsstudien mit Prepacol mit 322 Patienten vor, von

denen die meisten Patienten Prepacol zur Darmvorbereitung für eine Koloskopie oder eine

Röntgenuntersuchungen des Magen-Darm-Traktes erhielten.

Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und nach Häufigkeit

unter Verwendung folgender Kategorien gelistet: Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, <1/10),

gelegentlich (

1/1.000, <1/100), selten (

1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabellarische Zusammenfassung der gemeldeten Nebenwirkungen von Prepacol

Systemorganklasse

Häufigkeit: Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

nicht bekannt: Dehydratation*, Hypokaliämie, Hyponatriämie

Erkrankungen des

Nervensystems

nicht bekannt: Konvulsion**

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

gelegentlich: Vertigo

Herzerkrankungen

nicht bekannt: Kardiovaskuläre Erkrankungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

sehr häufig: Übelkeit, Abdominalschmerzen

häufig: Erbrechen, anorektale Beschwerden, Bauch aufgetrieben,

Gastrointestinalgeräusche anomal

nicht bekannt: Diarrhö, Stuhlinkontinenz

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Gelegentlich: Schmerzen

* bei starkem Wasserverlust

** in Folge einer schweren Störung des Elektrolythaushalts

Die am häufigsten seit Markteinführung im Rahmen der Anwendung von Prepacol berichteten

Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen.

Flüssige Stühle können mit Irritation der Analgegend und, seltener, Stuhlinkontinenz einhergehen.

In Ausnahmefällen wurde bei phosphatbasierten Abführlösungen im Falle von Überdosierungen und

bei Hoch-Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, einer Erkrankung mit

Prädisposition für eine gastrointestinale Stauung, Kindern unter 15 Jahren) über Hyperphosphatämie,

Hypokalziämie, Hypernatriämie und Azidose, die möglicherweise Krampfanfälle oder sogar Koma

verursachen können, sowie über seltene Fälle eines Nierenversagens berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungen im Zusammenhang mit Prepacol wurden nicht berichtet. Es wurden jedoch

Überdosierungen bei phosphat-haltigen Abführlösungen berichtet.

Eine Überdosierung ist verbunden mit klinischen Symptomen wie Diarrhö und Muskelschwäche. In

Abhängigkeit vom Umfang des Wasserverlustes kann es zu Störungen des Elektrolythaushalts

kommen, insbesondere zu Hypokaliämie und Azidose.

Überdosierungen in Verbindung mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts erfordern eine

Behandlung in einer Spezialeinheit. Zu den Maßnahmen zählen die Elimination von Phosphaten,

allgemeine unterstützende Maßnahmen, Korrektur der Azidose und Serumelektrolyte, insbesondere

Kalzium.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontaktlaxanzien – Vorbereitung des Darms vor radiologischen

oder endoskopischen Untersuchungen, ATC-Code: A06AB52

Prepacol besteht aus einer Kombination zweier Laxativa mit unterschiedlichen Angriffspunkten.

Bisacodyl wirkt 6 bis 12 Stunden nach der oralen Einnahme; dies entspricht der Dauer des

enterohepatischen Kreislaufs.

Bisacodyl, ein hydrogenes Laxativum und seine Metaboliten wirken hauptsächlich im Kolon

durch direkten Schleimhautkontakt über die Anregung der Peristaltik.

Es bewirkt ebenso eine Umkehrung des Wassernettofluxes in Richtung Darmlumen, was zu

einer Flüssigkeitsansammlung und verstärkten Ausscheidung führt. Dies wird erreicht durch

eine erhöhte Permeabilität im Bereich der Kittleisten (tight junction) sowie durch eine

Verminderung der Na

-ATPase.

Die Lösung aus schwer resorbierbaren Phosphatsalzen (salinisches Laxativum) bewirkt – 1 bis

2 Stunden nach der Verabreichung - entsprechend ihrem osmotischen Druck, dass die

Resorption von Wasser aus dem Darmlumen verringert wird. Dadurch wird die Stuhlmasse

vermehrt und zusätzlich erweicht.

Die Dehnung des Dünndarms fördert die Peristaltik und befördert den Inhalt des Dünndarms

schnell in den Dickdarm.

Natriumphosphate verhindern die normale Rückresorption von Wasser. Der Stuhl bleibt flüssig

und wird schnell ausgeschieden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisacodyl wird nach oraler Gabe im Bereich des Jejunums desacetyliert und absorbiert. In der Leber

wird die Substanz glucuronidiert und mit der Galle wieder in den Darm ausgeschieden. Etwa 5 % des

inaktiven Glucuronids wird renal eliminiert. Im Kolon wird das nicht resorbierbare Glucuronid durch

bakterielle Enzyme in das freie Diphenol, die eigentliche Wirkform, gespalten und mit dem Stuhl

ausgeschieden.

Die Phosphate in der oralen Lösung werden kaum resorbiert und unverändert mit den Faeces

eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablette:

Zusammensetzung des Tablettenkerns:

Lactose-Monohydrat

Stärkehydrolysat Wassergehalt: 7,8-9,2 %

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Zusammensetzung der Tablettenhülle:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.)

Triacetin

Lösung:

Saccharin-Natrium

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Flasche und den Blistersteifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Originalpackung Prepacol (N1) enthält 4 magensaftresistente Tabletten in einer Blisterpackung und

30 ml Lösung zum Einnehmen in einer Glasflasche.

Anstaltspackung mit 20 OP

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Guerbet GmbH

Otto-Volger-Str. 11

65843 Sulzbach

Tel.: 06196/7620

8.

ZULASSUNGSNUMMER

38393.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 27. April 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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