Pregnyl 5000 I. E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
GONADOTROPES HORMON
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
G03GA01
INN (Internationale Bezeichnung):
GONADOTROPES HORMONE
Einheiten im Paket:
3 Trockenampullen + 3 Lösungsmittelampullen x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Trockenampulle + 1 Lösungsmittelampulle x 1 ml, Laufze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Choriongonadotrophin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
5989
Berechtigungsdatum:
1984-03-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregnyl 5000 I. E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Humanes Choriongonadotropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregnyl 5000 I. E. und wofür wird es angewendet?

Wann sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden oder besonders vorsichtig bei der

Anwendung sein?

Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pregnyl 5000 I. E. und wofür wird es angewendet?

Pregnyl enthält mit dem humanen Choriongonadotropin (oder HCG) ein Hormon, welches zu einer

Gruppe der in der Hirnanhangdrüse gebildeten Hormone (Gonadotropine) gehört.

Pregnyl wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen. HCG hat die gleiche Wirkung auf den

Körper wie das luteinisierende Hormon (LH), welches in der menschlichen Hypophyse

(Hirnanhangdrüse) produziert wird. Gemeinsam mit einem anderen Hypophysenhormon, dem

follikelstimulierenden Hormon (FSH), ist LH für die Funktion der Fortpflanzungsorgane (Eierstöcke

bei der Frau und Hoden beim Mann) verantwortlich. Diese Hormone sind für das normale Wachstum

und Reifen von Eizellen und Samenzellen (Spermien) notwendig.

Anwendungsgebiete

Bei der erwachsenen Frau

FSH und LH sind für das monatliche Heranreifen einer Eizelle in einem der Eierstöcke

verantwortlich. LH wird außerdem für die Ovulation (Eisprung) benötigt. Falls der Körper selbst

zu wenig FSH und LH produziert, kann es zur Unfruchtbarkeit kommen. Täglich verabreichte

Injektionen mit einem FSH enthaltenden Hormonpräparat können zum Reifen der Eizelle führen.

Der anschließende Eisprung kann durch Gabe von Pregnyl bewirkt werden.

Pregnyl kann nach dem Eisprung in medizinisch assistierten Fortpflanzungsprogrammen wie In-

vitro Fertilisation (IVF) verabreicht werden.

Beim erwachsenen Mann sowie männlichen Kindern und Jugendlichen

Pregnyl alleine oder zusammen mit einem FSH enthaltenden Präparat kann bei unterentwickelten

Geschlechtsdrüsen, verzögerter Pubertät oder bei Problemen mit der Spermienproduktion

verabreicht werden.

In manchen Fällen kann Pregnyl männlichen Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6

Monaten gegeben werden, wenn einer oder beide Hoden nicht in den Hodensack gewandert

ist/sind.

Wann sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden oder besonders vorsichtig bei der

Anwendung sein?

Wann sollten Sie Pregnyl 5000 I. E. nicht anwenden?

Wenn Sie

allergisch gegen Humanes Choriongonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

sexualhormonabhängige Tumore wie Prostata-, Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben

oder diese bei Ihnen vermutet werden.

Funktionsstörungen der Schilddrüse oder Nebennierenrinde haben.

eine Vergrößerung der Hypophyse, übermäßige Produktion des Hormons Prolaktin oder Tumore

der Hypophyse oder eines Teils des Zwischenhirns (Hypothalamus) haben.

akute Venenentzündung haben.

primäre Funktionsstörungen der Hoden mit übermäßiger Gonadotropinproduktion haben.

eine angeborene Verlagerung des Hodens (Hodenektopie) oder narbig fixierte Hoden haben.

einen Leistenbruch oder Verschluss des Leistenkanals haben.

unter vorzeitiger Pubertät leiden.

unter Unfruchtbarkeit trotz Eisprung leiden.

eine Funktionsschwäche des Eierstocks aufgrund übermäßiger Gonadotropinproduktion haben.

Zysten (flüssigkeitsgefüllte Hohlräume im Gewebe) oder Vergrößerung der Eierstöcke haben.

ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben, die nicht in Zusammenhang mit der

Menstruationsblutung stehen.

in den letzten drei Monaten eine Eileiterschwangerschaft hatten.

Missbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.

eine Geschwulst in der Gebärmutter (Myom) haben, welche eine Schwangerschaft nicht zulässt.

Wenden Sie Pregnyl nicht an, wenn einer der oben angeführten Umstände auf Sie zutrifft. Ist dies der

Fall, informieren Sie vor Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt.

Wann sollten Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung dieses Arzneimittels sein?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pregnyl 5000 I. E. anwenden.

Bei Männer und Frauen:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie:

unbehandelte Probleme mit der Hypophyse oder dem Hypothalamus haben

eine Unterfunktion der Schilddrüse haben (Hypothyreose)

Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten (Nebenniereninsuffizienz)

einen hohen Prolaktinspiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)

irgendwelche andere Erkrankungen haben (zum Beispiel Diabetes mellitus, eine

Herzerkrankung oder eine andere chronische Erkrankung).

Allergische Reaktionen:

Allergische Reaktionen, sowohl systemische (generalisierte) als auch lokale, inklusive Schwellungen

im Gesicht, der Lippe, der Zunge und/ oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen und

Schlucken (Angioödem und Anaphylaxie) verursachen können, wurden berichtet. Wenn Sie eine

allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung von Pregnyl ab und wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4).

Missbrauch zur Gewichtskontrolle

Pregnyl sollte nicht zur Gewichtsreduktion verwendet werden, da HCG keine Auswirkung auf

Fettstoffwechsel, Fettverteilung oder Appetit hat.

Bei Frauen

Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)

Die Behandlung mit gonadotropen Hormonen wie Pregnyl kann unter Umständen ein ovarielles

Hyperstimulationssyndroms (OHSS) verursachen. Hierbei handelt es sich um eine ernste Erkrankung,

bei der es zu einer Überstimulierung der Eierstöcke (Ovarien) und zu einer Vergrößerung der

heranwachsenden Eibläschen (Follikel) kommt, welche größer werden als normal. In seltenen Fällen

kann ein schweres OHSS lebensbedrohlich sein. Deswegen ist eine engmaschige ärztliche

Überwachung sehr wichtig. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren, wird Ihr Arzt

Ultraschalluntersuchungen der Eierstöcke durchführen. Ihr Arzt wird vielleicht auch die Hormonwerte

im Blut überprüfen. (Siehe auch Abschnitt 4).

OHSS führt zu einer plötzlichen Flüssigkeitsansammlung im Bauch- und Brustraum und kann die

Ursache einer Bildung von Blutgerinnsel sein. Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie:

starke Schwellungen und Schmerzen im Bauchraum haben (Abdomen)

sich unwohl fühlen (Übelkeit)

Erbrechen

plötzlich Gewicht zunehmen aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung

Durchfall haben

verminderten Harnfluß haben

Probleme beim Atmen haben

Oarialtorsion

Eine Ovarialtorsion ist eine Drehung des Eierstocks. Die Drehung des Eierstocks kann den Blutfluss

zum Eierstock unterbrechen und die regelrechte Durchblutung des Eierstocks verhindern.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es wichtig dass Sie Ihren Arzt informieren, ob Sie:

jemals ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hatten (OHSS)

schwanger sind oder denken, dass Sie vielleicht schwanger sein könnten

jemals eine Operation im Bauchraum (abdominal) hatten

jemals eine Drehung eines Eierstocks hatten

Zysten in einem Eierstock oder in den Eierstöcken hatten oder haben

Risiko von Mehrlingsschwangerschaften oder angeborener Missbildungen

Nach Behandlung mit Gonadotropinpräparaten ist die Wahrscheinlichkeit von Zwillings- oder

Mehrlingsschwangerschaften erhöht. Mehrlingsschwangerschaften bedeuten während der

Schwangerschaft und um den Geburtstermin ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für Mutter und Kind.

Außerdem können Mehrlingsschwangerschaften und bestimmte Merkmale der Patienten, die sich

einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienqualität), das Risiko für

angeborene Missbildungen erhöhen.

Risiko von Komplikationen während der Schwangerschaft

Bei Frauen nach Fruchtbarkeitsbehandlungen ist das Risiko für Schwangerschaften außerhalb der

Gebärmutter leicht erhöht (ektopische Schwangerschaft). Ihr Arzt sollte deshalb sehr früh eine

Ultraschalluntersuchung vornehmen, um eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter

auszuschließen.

Fehlgeburt

Frauen nach Fruchtbarkeitsbehandlungen können ein leicht erhöhtes Risiko für Fehlgeburten haben.

Risiko eines Blutgerinnsels (Thrombose)

Die Behandlung mit Pregnyl (wie die Geburt selbst) kann das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels

in einem Blutgefäß (Thrombose), meistens in den Venen der Beine oder in der Lunge erhöhen.

Blutgerinnsel können zu lebensbedrohlichen medizinischen Ereignissen führen, wie:

Blockade des Blutflusses in der Lunge (Lungenembolie)

Schlaganfall

Herzinfarkt

verminderter Blutfluss zu lebenswichtigen Organen, dies kann zu Organversagen führen

verminderter Blutfluss (tiefe Venenthrombose) in Armen oder Beinen, dies kann zu einem

Verlust eines Armes oder Beines führen

Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung darüber mit Ihrem Arzt, vor allem, wenn

Sie bereits von Ihrem erhöhten Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels wissen.

Sie selbst oder ein naher Verwandter ein Blutgerinnsel hatte(n).

Sie stark übergewichtig sind.

Schwangerschaftstests

Ein Schwangerschaftstest kann bis zu 10 Tage nach der Gabe von Pregnyl zu falsch-positiven

Ergebnissen führen. Im Fall eines positiven Schwangerschaftstest, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Bei Männern und bei männlichen Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Bildung von Antikörpern

Wenn die Behandlung von Pregnyl nicht wirkt, kontaktieren Sie Ihren Arzt, damit dieser eventuell

zusätzliche Tests vornimmt.

Die Behandlung mit Pregnyl (HCG) kann dazu führen, dass der Körper Substanzen produziert, die

gegen HCG wirken (HCG Antikörper). In seltenen Fällen kann das dazu führen, dass die Behandlung

wirkungslos ist.

Androgenproduktion

Die Behandlung mit HCG führt zu erhöhter Androgenproduktion (männliches Hormon). Aus diesem

Grund ist in folgenden Fällen eine zusätzliche ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei der Behandlung von noch nicht pubertierenden Knaben, da Pregnyl eine frühzeitige sexuelle

Entwicklung verursachen und das Wachstum verzögern kann.

Wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

– Herzkrankheit oder hoher Blutdruck

– Nierenerkrankung

– Krampfanfälle (Epilepsie)

– Migräne

Eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten dieser Krankheiten kann gelegentlich auf die erhöhte

Androgenproduktion (männliches Hormon) zurückzuführen sein.

Die Anwendung des Sexualhormons Gonadotropin sowie des Hilfsstoffs Mannitol (E421), welche in

diesem Arzneimittel enthalten sind, kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Pregnyl 5000 I. E. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können daher nicht ausgeschlossen werden.

Manche Hormonbestimmungen können falsche Werte liefern (falsch positiver Schwangerschaftstest).

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregnyl darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Pregnyl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Pregnyl 5000 I. E. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu

natriumfrei.

Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosierung sagen. Die

Behandlung mit Pregnyl wird von erfahrenen Fachärzten durchgeführt.

Dosierung bei der Frau

Bei Frauen wird normalerweise eine Injektion (von 5000 bis 10000 I. E.) zur Auslösung des Eisprungs

(Ovulationsinduktion) verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen raten, am Tag der Injektion und am darauf

folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Dosierung beim Mann und bei männlichen Kindern und Jugendlichen

Beim Mann werden je nach Problemstellung 1000 bis 2000 I. E. Pregnyl zwei bis drei Mal pro Woche

über einige Wochen oder Monate verabreicht. Da die Entwicklung der Spermien etwa 74 Tage dauert,

sollte die Behandlung zumindest für einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt werden, bevor eine

Verbesserung zu erwarten ist.

Bei verzögerter Pubertät werden 1500 I. E. zwei bis drei Mal pro Woche für einen Zeitraum von

zumindest 8 bis 12 Wochen verabreicht.

Kryptorchismus (Hodenhochstand)

Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren: 250 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5 Wochen

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 500 bis 1000 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5 Wochen

Kinder über 6 Jahren: 1500 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5 Wochen

Bei Bedarf kann diese Behandlung wiederholt werden.

Falls Sie den Eindruck haben sollten, dass die Wirkung von Pregnyl zu stark oder zu schwach ist,

konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wie werden die Injektionen verabreicht?

Vor der Anwendung muss das Pulver mit dem in der Durchstechflasche befindlichen Lösungsmittel

aufgelöst werden.

Dieses Arzneimittel muss in den Muskel (nur durch Arzt oder Krankenschwester), z. B. Gesäß,

Oberschenkel oder Oberarm, injiziert werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Pregnyl angewendet wurde, als beabsichtigt

Die Schädlichkeit von Pregnyl ist sehr gering. Ihr Arzt wird die weitere Vorgehensweise mit Ihnen

besprechen.

Wenn die Anwendung von Pregnyl vergessen wurde

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pregnyl abbrechen

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hautausschläge, Akne

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, depressive Stimmung

Übelkeit, Erbrechen

Wasseransammlungen im Gewebe

Gelegentlich kann es beim Mann zur Brustvergrößerung kommen.

Vorübergehende Vergrößerung von Penis und Hoden, Zunahme der Schambehaarung,

Penisversteifung (Erektionen) und Wachstumsschub durch die vermehrte Bildung männlicher

Hormone, wobei eine übermäßige Entwicklung der Geschlechtsdrüsen durch regelmäßige

ärztliche Kontrollen zu verhindern ist.

Eine mögliche Komplikation einer Behandlung mit gonadotropen Hormonen wie Pregnyl ist die

Gefahr der Überstimulation der Eierstöcke (im schlimmsten Fall ist ein Zystenriss möglich). Das

Risiko des Auftretens dieser Komplikation kann vermindert werden durch die sorgfältige

Überwachung der Anzahl der heranreifenden Eibläschen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre

Hormonspiegel im Blut kontrollieren. Erste Symptome einer ovariellen Überstimulation können

Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall sein. Bei Auftreten von Bauchschmerzen,

Vergrößerung der Eierstöcke, mehreren „Eibläschen“ (Follikeln) über 20 mm Durchmesser oder

bestimmten Hormonwerten im Blut (Serumöstradiolspiegeln über 800 pg/ml) ist die Behandlung

abzubrechen. Daher sind täglich Messungen der Hormonwerte im Blut (Östradiolspiegel) und

regelmäßig Ultraschallkontrollen der Follikel notwendig. Eine Überstimulation der Eierstöcke

kann unter Umständen zu einem

ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

führen, wobei

es sich um eine ernste Erkrankung handelt. Bei schweren Fällen kann es zu einer Vergrößerung

der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung im Bauch- und oder Brustraum (dadurch kann es

möglicherweise zu einer plötzlichen Gewichtszunahme kommen) oder zur Bildung von

Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt 2„Wann sollten Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung

dieses Arzneimittels sein?“) kommen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt wenn Sie

Bauchschmerzen oder eines der anderen Symptome einer ovariellen Hyperstimulation haben, auch

wenn diese einige Tage nach der Behandlung mit Pregnyl auftreten.

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle wie blaue Flecken,

Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz können auftreten. Gelegentlich wurden allergische

Reaktionen in Form von Schmerz und/oder Rötung an der Einstichstelle beobachtet. Selten

können generalisierter Hautausschlag und Fieber auftreten. Ein allergischer Schock kann generell

nicht ausgeschlossen werden, ist aber unter HCG Behandlung noch nicht aufgetreten. Allergische

Reaktionen mit Schweißausbruch, schneller Atmung und Blutdruckabfall wurden dagegen in

Einzelfällen beobachtet. (Siehe Abschnitt 2 „Wann sollten Sie besonders vorsichtig bei der

Anwendung dieses Arzneimittels sein?“)

Selten können Blutgerinnsel ohne Überstimulation der Eierstöcke auftreten (siehe auch Abschnitt

2„Wann sollten Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung dieses Arzneimittels sein?“).

Nach Langzeitbehandlung kann es durch die so genannte Antikörperbildung zum Nachlassen der

Hormonwirkung kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach

„Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen Pregnyl nicht verwenden, wenn Sie Teilchen in der Lösung bemerken oder die Lösung

nicht klar ist.

Die Injektionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche herzustellen und sofort

nach der Herstellung anzuwenden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregnyl 5000 I. E. enthält

Der Wirkstoff ist:

Humanes Choriongonadotropin.

1 Durchstechflasche mit Pregnyl Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5000 I. E.

humanes Choriongonadotropin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol

Natriumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogenphosphat

Carmellose Natrium

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält physiologische Natriumchloridlösung [9 mg

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (1 ml)].

Wie Pregnyl 5000 I. E. aussieht und Inhalt der Packung

Pregnyl Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes, trockenes Pulver oder eine

Masse in einer Durchstechflasche aus Glas. Das Pulver sollte mit dem klaren, farblosen

Lösungsmittel, das in einer zweiten Durchstechflasche enthalten ist, aufgelöst werden.

Pregnyl ist in Österreich in einer Packung zu 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Z. Nr.:

5.989

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregnyl 5000 I. E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pregnyl besteht aus gefriergetrocknetem Pulver und einem Lösungsmittel zur Rekonstitution für

Injektionszwecke. Der Wirkstoff ist humanes Choriongonadotropin (HCG) aus dem Harn schwangerer

Frauen und wirkt ähnlich wie das luteinisierende Hormon (LH).

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5000 I. E. HCG.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,7 mg Natrium.

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 3,54 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist ein weißes, trockenes Pulver oder ein Kuchen.

Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose, wässrige Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei der erwachsenen Frau

Ovarielle Hyperstimulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktion wie In-vitro

Fertilisation (IVF), um die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach Stimulation des

Follikelwachstums auszulösen.

Ovulationsauslösung und Luteinisierung bei anovulatorischen oder oligoovulatorischen Frauen

nach Stimulation des Follikelwachstums.

Beim erwachsenen Mann

Hypogonadotroper Hypogonadismus (auch in Fällen idiopathischer Dysspermie gibt es positive

Reaktionen auf Gonadotropine).

Bei männlichen Kindern und Jugendlichen

Pubertas tarda in Verbindung mit unzureichender gonadotroper Funktion der Hypophyse.

Nicht anatomisch bedingter Kryptorchismus (bei männlichen Kindern und Jugendlichen ab einem

Alter von 6 Monaten).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei der Frau

Die Therapie mit Pregnyl sollte nur von endokrinologisch erfahrenen Fachärzten durchgeführt werden.

Ovulationsauslösung oder Vorbereitung der Follikelpunktion

Üblicherweise eine Injektion von 5000 bis 10000 I. E. nach Behandlung mit einem FSH

enthaltenden Präparat.

Die Behandlung soll 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Stimulation des

Follikelwachstums erfolgen. Wird Pregnyl zur Ovulationsauslösung nach Stimulation des

Follikelwachstums eingesetzt, sollte die Patientin am Tag der Injektion und am darauf folgenden

Tag Geschlechtsverkehr haben.

Dosierung beim Mann und bei männlichen Kindern und Jugendlichen

Es steht für niedrige Dosierungen auch Pregnyl 1500 I. E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung

einer Injektionslösung zur Verfügung.

Hypogonadotroper Hypogonadismus

1000 bis 2000 I. E. Pregnyl zwei bis drei Mal pro Woche. Bei der Hauptindikation Sterilität kann

zusätzlich zwei bis drei Mal pro Woche ein FSH enthaltendes Präparat verabreicht werden. Die

Behandlung muss mindestens 3 Monate erfolgen, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese zu

erwarten ist. Während dieser Behandlung sollte die Testosteronersatztherapie ausgesetzt werden.

Bei Therapieerfolg kann dieser in manchen Fällen durch alleinige Gabe von HCG erhalten

bleiben.

Pubertas tarda

1500 I. E. zwei bis drei Mal pro Woche für einen Zeitraum von zumindest 8 bis 12 Wochen.

Kryptorchismus

Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren: 250 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5

Wochen

Kinder von 2 bis 6 Jahren: 500 bis 1000 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5

Wochen

Kinder über 6 Jahren: 1500 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5 Wochen

Bei Bedarf kann diese Behandlung wiederholt werden.

Art der Anwendung

Nach Zugabe des Lösungsmittels zur gefriergetrockneten Substanz muss die rekonstituierte

Pregnyllösung sofort nach Zubereitung langsam intramuskulär verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4)

Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige Tumore wie Ovarial-, Uterus- und

Mammakarzinom bei der Frau und Prostata- oder Mammakarzinom beim Mann

Dysfunktion der Schilddrüse oder Nebennierenrinde

Hypophysenhypertrophie, Hyperprolaktinämie, Hypophysen- oder Hypothalamustumore

Akute Thrombophlebitis

Primäre Hodeninsuffizienz mit Hypergonadotropie

Hodenektopie, narbig fixierter Hoden

Leistenbruch oder Verschluss des Leistenkanals

Pubertas praecox

Sterilität, die nicht anovulatorisch bedingt ist

Hypergonadotrope Ovarialinsuffizienz

Ovarialzysten oder -vergrößerungen, unabhängig von einem polyzystischen Ovarialsyndrom

(PCOS)

Abnormale (nicht-menstruell bedingte) vaginale Blutungen ohne eine bekannte/diagnostizierte

Ursache

Extrauterine Gravidität in den vorangegangenen 3 Monaten

Missbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen

Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Frauen und Männern:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sowohl generalisierte als auch lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie, und

Angioödem wurden berichtet. Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, sollte

Pregnyl abgesetzt werden und es sollen weitere potentielle Ursachen abgeklärt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Im Allgemeinen:

Patienten sollten auf unbehandelte, nicht gonadale Endokrinopathien (z. B. Erkrankungen der

Schilddrüse, der Nebennieren oder der Hypophyse) untersucht und entsprechend behandelt

werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu

natriumfrei.

Pregnyl sollte nicht zur Gewichtsabnahme angewendet werden. HCG hat keine Wirkung auf den

Fettstoffwechsel, die Fettverteilung oder den Appetit.

Zusätzlich bei Frauen:

Mehrlingsschwangerschaft und Geburt:

Nach Ovulationsinduktion mit Gonadotropinpräparaten ist die Wahrscheinlichkeit für

Mehrlingsschwangerschaften erhöht.

Ektopische Schwangerschaft:

Bei unfruchtbaren Frauen, die sich der assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, kann

es öfter zu ektopischen Schwangerschaften kommen. Aus diesem Grund sind

Ultraschalluntersuchungen im Frühstadium zur Bestätigung der intrauterinen Schwangerschaft

wichtig.

Abortrate:

Die Abortrate ist bei Frauen nach ART sowie bei anovulatorischen Patientinnen höher als üblich.

Angeborene Missbildungen:

Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach assistierter Reproduktion (ART) sowie bei

anovulatorischen Patientinnen kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis. Das

kann mit unterschiedlichen Bedingungen bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Qualität der

Spermien) und einer erhöhten Mehrlingsschwangerschaftsrate nach ART zusammenhängen. Es

gibt bisher keine Hinweise, dass die Anwendung von Gonadotropinen während einer ART mit

einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.

Qvarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS):

OHSS ist ein medizinisches Ereignis, das sich von der komplikationslosen Vergrößerung der

Ovarien unterscheidet. Klinische Symptome und Anzeichen eines milden und mäßigen OHSS sind

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe und geringe bis mäßige Vergrößerung der Ovarien und

Ovarialzysten. Ein schweres OHSS kann lebensbedrohlich sein. Klinische Symptome und

Anzeichen eines schweren OHSS sind große Ovarialzysten, akute Bauchschmerzen, Aszites,

Pleuraerguss, Hydrothorax, Dyspnoe, Oligurie, hämatologische Anomalien und

Gewichtszunahme. In seltenen Fällen kann OHSS mit venösen oder arteriellen Thromboembolien

einhergehen. Im Zusammenhang mit OHSS wurde über transiente Veränderungen der

Leberfunktionswerte berichtet, die auf Leberfunktionsstörungen hindeuten. Diese können, wie mit

Leberbiopsien gezeigt, mit oder ohne morphologische Veränderungen des Lebergewebes

einhergehen.

Es wird geraten das empfohlene Dosierungs- und Therapieschema von Pregnyl einzuhalten. Bei

der Verabreichung von Pregnyl ist zu beachten, dass ein OHSS durch die Anwendung von

humanem Choriongonadotropin (HCG) ausgelöst werden kann. Ein OHSS kann auch durch eine

Schwangerschaft (endogenes HCG) ausgelöst werden. Ein frühes OHSS tritt normalerweise

innerhalb von 10 Tagen nach der HCG Anwendung auf und kann mit einer übermäßigen

ovariellen Reaktion auf die Stimulation mit Gonadotropin in Verbindung gebracht werden. Ein

spätes OHSS tritt nach mehr als 10 Tagen nach HCG Anwendung auf, nämlich als Folge der

hormonellen Umstellung während der Schwangerschaft. Aufgrund des Risikos ein OHSS zu

entwickeln, sind Patientinnen zumindest für zwei Wochen nach HCG Anwendung zu überwachen.

Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für ein hohes ovarielles Ansprechen sind

möglicherweise besonders anfällig, während oder nach der Behandlung mit Pregnyl, OHSS zu

entwickeln.

Es wird empfohlen Frauen mit unzureichend bekannten Risikofaktoren während des ersten Zyklus

der Ovarstimulation engmaschig auf frühe Anzeichen und Symptome von OHSS zu überwachen.

Folgen Sie der gängigen klinischen Praxis, um das Risiko eines OHSS während der assistierten

Reproduktion (ART) zu reduzieren. Eine sorgfältige Überwachung des ovariellen Ansprechens ist

wichtig, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.

Um das Risiko des Auftretens eines OHSS zu kontrollieren, sollte die Entwicklung der Follikel

mittels Ultraschall, sowohl vor als auch in regelmäßigen Abständen während der Therapie,

untersucht werden. Eine gleichzeitige Bestimmung des Serumestradiolspiegels kann auch nützlich

sein. Bei einer ART besteht ein erhöhtes Risiko eines OHSS, wenn 18 oder mehr Follikel einen

Durchmesser von 11 mm oder mehr aufweisen. Bei Patientinnen mit einem erhöhten Risiko ein

OHSS zu entwickeln oder bei jenen, die ein OHSS entwickeln, sollen geeignete Maßnahmen

ergriffen werden, um das OHSS zu behandeln.

Ovarialtorsion:

Nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Pregnyl, wurden Fälle von Ovarialtorsion

berichtet. Eine Ovarialtorsion kann auch mit anderen Ereignissen einhergehen, wie OHSS,

Schwangerschaft, vorangegangene Bauchoperationen, eine anamnestisch bekannte Ovarialtorsion

sowie anamnestisch bekannte oder bestehende Ovarialzysten. Eine Schädigung der Ovarien aufgrund

einer verminderten Blutzufuhr, kann durch eine frühzeitige Diagnose und sofortige Detorsion reduziert

werden.

Vaskuläre Komplikationen:

Nach Behandlung mit Gonadotropinen einschließlich Pregnyl wurde über thromboembolische

Ereignisse, sowohl assoziiert mit OHSS als auch ohne Vorhandensein eines OHSS, berichtet. Eine

intravaskuläre Thrombose, ausgehend von venösen oder arteriellen Blutgefäßen, kann zu einer

verminderten Durchblutung lebenswichtiger Organe oder der Extremitäten führen. Frauen mit

allgemein bekannten Risikofaktoren für Thrombosen wie persönliche oder Familienanamnese,

Adipositas oder Thrombophilie können während oder nach der Behandlung mit Gonadotropinen ein

höheres Risiko für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse haben. Bei diesen Frauen

muss der Nutzen der IVF Behandlung gegen die Risiken abgewogen werden. Es muss allerdings

darauf hingewiesen werden, dass die Schwangerschaft selbst ein erhöhtes Thromboserisiko birgt.

Schwangerschaftstests:

Ein Schwangerschaftstest kann bis zu 10 Tage nach der Anwendung von Pregnyl zu falsch-positiven

Ergebnissen führen.

Zusätzlich bei Männern und bei männlichen Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Bildung von Antikörpern:

Bei der Behandlung mit HCG kann es zur Bildung von Antikörpern, die gegen HCG gerichtet sind,

kommen. In seltenen Fällen kann das dazu führen, dass die Behandlung wirkungslos ist.

Die Behandlung mit HCG führt zur erhöhten Androgenproduktion.

Patienten mit latenten oder bestehenden Herzerkrankungen, Nierendysfunktion, hohem Blutdruck,

Epilepsie oder Migräne (bestehend oder anamnestisch) sollten medizinisch engmaschig überwacht

werden, da es durch die erhöhte Androgenproduktion gelegentlich zu einer Verschlechterung oder

einem Wiederauftreten dieser Krankheiten kommen kann.

Bei präpubertären Knaben sollte HCG vorsichtig angewendet werden, um einen vorzeitigen

Epiphysenschluss oder eine frühzeitige sexuelle Entwicklung zu vermeiden. Die Entwicklung der

Knochenreifung sollte regelmäßig verfolgt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Es können daher

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.

Folgende Laboruntersuchungen können falsche Werte liefern:

Falsch positiver immunologischer Nachweis von endogenem HCG bis zu 10 Tage nach

Applikation (falsch positiver Schwangerschaftstest).

Harnspiegelmessungen der Steroidhormone.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Pregnyl darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhaut-zellgewebes

Hautausschläge

Akne

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwer-den am Verabreichungsort

Müdigkeit

Ödeme (bei hohen Dosen durch androgenbedingte Salz- und

Wasserretention)

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an

der Einstichstelle wie blaue Flecken, Schmerz, Rötung,

Schwellung und Juckreiz können auftreten.

In seltenen Fällen generalisierter Hautausschlag oder Fieber.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Schwindel

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Stimmung

Erkrankungen der Atemwege, des

Brust-raums und Mediastinums

Hydrothorax als Komplikation eines schweren OHSS (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock: kann generell nicht

ausgeschlossen werden (Peptidhormon), ist aber unter HCG

Behandlung noch nicht aufgetreten.

Anaphylaktoide Reaktion: anaphylaktoide Reaktionen mit

Schweiß-ausbruch, Atemfrequenzsteigerung und

Blutdruckabfall wurden in Einzelfällen beobachtet.

Allergische Reaktionen (gelegentlich).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gefahr der ovariellen Hyperstimulation bei

und der Brustdrüse

Stimulationstherapie der Ovarien (im Extremfall ist eine

Ruptur der Ovarien möglich). Bei Auftreten von

Bauchschmerzen, Vergrößerung der Ovarien, mehreren

Follikeln über 20 mm Durchmesser oder Serumestradiol-

spiegeln über 800 pg/ml ist die Behandlung abzubrechen.

Daher sind tägliche Estradiolspiegelmessungen und

regelmäßige Ultra-schallkontrollen der Follikel notwendig.

Vorübergehende Vergrößerung von Penis und Hoden,

Zunahme der Schambehaarung, Erektionen und

Wachstumsschub durch die vermehrte Bildung männlicher

Hormone, wobei eine übermäßige Gonadenentwicklung

durch regelmäßige endokrinologische und klinische

Kontrollen zu verhindern ist.

Untersuchungen

Abnormaler Antikörpertest: nach Langzeittherapie kann es

durch die Antikörperbildung zum Nachlassen der

Hormonwirkung kommen.

Gewichtszunahme als charakteristisches Merkmal eines

schweren OHSS (siehe Abschnitt 4.4)

Bei der Frau wurden in seltenen Fällen Thromboembolien mit einer FSH/HCG Therapie in

Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4). Beim Mann kann eine HCG Therapie in einzelnen

Fällen zu Gynäkomastie führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die akute Toxizität urinärer Gonadotropinpräparate ist sehr niedrig. Es wurden keine Fälle von

Überdosierung berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit; bei Überdosierung ein ovarielles

Überstimulationssyndrom auszulösen (siehe Abschnitt 4.4).

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gonadotropine

ATC-Code: G03G A01

Pregnyl enthält HCG, das LH ähnliche Wirksamkeit besitzt. LH ist für Wachstum und Reifung

gesunder weiblicher und männlicher Keimzellen sowie für die gonadale Sexualsteroidproduktion

unbedingt erforderlich.

Bei der Frau

Pregnyl wird als Ersatz für den endogen bedingten LH Anstieg in der Zyklusmitte zur Induktion der

letzten Phase der Follikelreifung, die zur Ovulation führt, verabreicht.

In den Ovarien stimuliert HCG die Granulosa-,Theka- und Stroma- bzw. Lutealzellen zur Produktion

insbesondere von Progesteron und Estradiol. In den Granulosazellen der kleinen Follikel wird durch

hohe HCG Dosen bevorzugt die Biosynthese des Estradiols, in den Granulosazellen der reifen,

dominanten Follikel bzw. in den luteinisierten Granulosazellen dagegen die des Progesterons

stimuliert. Ferner wird durch HCG die Produktion biologisch aktiver Peptide im Ovar angeregt, die bei

der Regulation der Reproduktion eine Rolle spielen (z. B. Inhibin, Relaxin, Prorenin, Plasminogen-

Aktivator-Inhibitor). Die Anwendung von 5000 bis 10 000 I. E. HCG bei Frauen mit reifen Follikeln

induziert etwa 36 Stunden nach der Injektion eine Ovulation.

Beim Mann

Pregnyl wird zur Stimulation der Leydig-Zellen zur Testosteronproduktion gegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

HCG ist oral unwirksam. Maximale HCG Plasmaspiegel werden beim Mann nach etwa 6 bis 16

Stunden nach Einmalgabe von HCG intramuskulär erreicht, bei Frauen nach etwa 20 Stunden. Obwohl

es von Patient zu Patient große Unterschiede gibt, können die geschlechtsspezifischen Unterschiede

nach intramuskulärer Verabreichung auf die Dicke der glutealen Fettschicht bei Frauen

zurückzuführen sein, welche größer ist als bei Männern. Zu etwa 80% wird HCG vor allem in den

Nieren metabolisiert. Aufgrund der empfohlenen Dosierung und Eliminationshalbwertzeit ist keine

Akkumulation zu erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die begrenzt existierenden präklinischen Daten geben keinen Hinweis auf spezielle Gefahren außer

denen, die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschrieben sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Das Pulver zur Herstellung der Injektionslösung enthält Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat,

Natriummonohydrogenphosphat und Carmellose Natrium.

Das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid (9 mg) und Wasser für Injektionszwecke (1 ml).

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Der Inhalt der Durchstechflasche muss nach Rekonstitution sofort verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Es handelt sich um OPC Weißglasdurchstechflaschen (Type I Ph. Eur.).

Packungsgröße:

1 Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1

Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 1 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Das Pulver wird durch Zusatz des Lösungsmittels für Injektionszwecke rekonstituiert.

Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Trübung der Lösung bemerken. Die

Lösung muss unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 5.989

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2012

10.

STAND DER INFORMATION

02/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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