Pregmagon

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-02-2021

Wirkstoff:
Information nicht vorhanden; Information nicht vorhanden; Information nicht vorhanden; Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere; Information nicht vorhanden; Information nicht vorhanden; Information nicht vorhanden; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung; Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
INN (Internationale Bezeichnung):
Horse serum Gonadotropin for animals, horse serum Gonadotropin for animals
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Information nicht vorhanden (Rind) - -; Information nicht vorhanden (Schaf) - -; Information nicht vorhanden (Schwein) - -; Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (1098) 1000 Internationale Einheit; Information nicht vorhanden (Rind) - -; Information nicht vorhanden (Schaf) - -; Information nicht vorhanden (Schwein) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; subkutane Anwendung (Schaf) - -; subkutane Anwendung (Schwein) - -; Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (1098) 200 Internationale Einheit
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
3100237.00.00
Berechtigungsdatum:
2005-11-17

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation

PREGMAGON

200 IE/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstraße 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

Bezeichnung des Tierarzneimittels

PREGMAGON 200 IE/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung für Rinder, Schweine, Schafe

Wirkstoff und sonstige Bestandteile:

1 Durchstechflasche mit 2 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

1000 IE

1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

5000 IE

1 Durchstechflasche mit 40 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

20 000 IE

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Laktose

Zur Herstellung der Injektionslösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche mit 2 mg Pulver

in 5 ml Lösungsmittel, 10 mg Pulver in 25 ml Lösungsmittel und 40 mg Pulver in 100 ml

Lösungsmittel aufgelöst.

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

200 IE

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

9,00 mg

Laktose

Anwendungsgebiete:

Schwein:

Brunststimulation nach Absetzen der Ferkel

Brunstsynchronisation

Induktion der Pubertät bei Jungsauen

Brunststimulation nach Zyklusblockade

Zyklusstimulation im Rahmen der Ovulationssynchronisation mit terminorientierter

Besamung

Rind:

reversible Ovardystrophie (Azyklie)

Induktion von Superovulationen

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten

Schaf:

Brunstinduktion in der anöstrischen Phase

Brunstsynchronisation

Induktion von Superovulationen

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten

Gegenanzeigen:

Fruchtbarkeitsstörungen infolge genetischer oder zootechnischer Mängel , nicht

zyklusgerechte Applikation, klinische Erkrankungen, Trächtigkeit.

Nebenwirkungen:

Persistierende Follikel, Ovarialzysten, Superovulationen mit erhöhten Embryonalverlusten,

vorübergehender Rückgang der Milchleistung.

Da Pregmagon Proteine vom Pferd enthält, können immunologische

Unverträglichkeitsreaktionen bei Nicht-Equiden nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierarten: Rinder, Schweine, Schafe

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000, 5000 oder 20000 IE PMSG ist mit 5, 25 oder

100 ml Lösungsmittel (5 ml pro 1000 IE) vollständig zu lösen. Bei den Handelsformen 5000

IE und 20000 IE wird das Lyophilisat unter Einhaltung der Sterilität im Originalbehältnis mit

einem Teil des Lösungsmittels gelöst und anschließend mit dem restlichen Lösungsmittel in

der Lösungsmittelflasche gemischt.

Zur einmaligen subkutanen Injektion bei Schwein und Schaf oder zur einmaligen

intramuskulären Injektion beim Rind.

Schwein:

Zuchtreife Jungsauen (JS):

750 – 1000 IE PMSG bzw. 3,75 ml-5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan am 19. oder 20.

Zyklustag ohne Gabe eines Zyklusblockers oder 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe des

Zyklusblockers.

78 -80 Stunden nach PMSG-Verabreichung kann die Ovulation mit humanem

Choriongonadotropin (HCG) oder Gonadotropin-Releasinghormon-Analogon (GnRH)

ausgelöst werden. Die Erstbesamung sollte nach 22 bis 26, die Nachbesamung 10 bis 18

Stunden später erfolgen.

Induktion der Pubertät bei Jungsauen (Mindestalter 185 Tage):

500 IE PMSG bzw. 2,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan in Kombination mit HCG.

Altsauen:

750 – 1000 IE PMSG bzw. 3,75 ml -5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan 24 Stunden nach

Absetzen der Ferkel.

Zur Ovulationsauslösung kann bei einer Säugezeit von 3 Wochen nach 76 bis 78 Stunden,

bei einer Säugezeit von 4 Wochen nach 72 bis 74 Stunden und bei einer Säugezeit von 5

Wochen evtl. schon nach 56 bis 58 Stunden HCG oder ein GnRH-Analogon verabreicht

werden. Zeitpunkt der Besamung wie bei Jungsauen.

Zyklusstimulation

Rahmen

Ovulationssynchronisation

terminorientierter

Besamung:

Bei einer Säugezeit bis zu 4 Wochen 1000 IE PMSG bzw. 5 ml gebrauchsfertige Lösung

subkutan.

Bei einer Säugezeit von mehr als 4 Wochen 750 IE bis 1000 IE PMSG bzw. 3,75 ml bis 5 ml

gebrauchsfertige Lösung subkutan.

Rind:

Azyklie:

1000 – 3000 IE PMSG bzw. 5 ml-15 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär einmal oder

zweimal im Abstand von 10 -14 Tagen oder einmal nach 10-14 tägiger Progesterongabe.

Induktion von Superovulationen:

2000-3000 IE PMSG bzw. 10 -15 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär zwischen dem

10. und 14. Zyklustag.

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten:

625 IE PMSG bzw. 3,13 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär am 14. und 15. Zyklustag.

Schaf:

Brunstinduktion und – synchronisation:

400-700 IE PMSG bzw. 2 ml-3,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan am letzten Tag einer

10- bis 12-tägigen Gestagenbehandlung.

Induktion von Superovulationen:

1000-2000 IE PMSG bzw. 5 ml-10 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan am 7. oder 8.

Zyklustag oder am Ende einer 12-tägigen Gestagenbehandlung.

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten:

500-700 IE PMSG bzw. 2,5 ml-3,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan. zwischen 13. und

15. Zyklustag.

Hinweise für die richtige Anwendung:

Bei der Induktion von Zwillingsträchtigkeiten ist wegen der erhöhten Gefahr von

Schwergeburten und Kälberverlusten eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses geboten.

Im Falle der Pubertätsinduktion ist sicherzustellen, dass bei den Jungsauen noch keine

Zyklen angelaufen sind.

Wartezeit:

Rind, Schwein, Schaf: essbare Gewebe:

0 Tage

Rind, Schaf: Milch

0 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist unmittelbar nach Zubereitung anzuwenden.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Besondere Warnhinweise:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Induktion von Zwillingsträchtigkeiten ist wegen der erhöhten Gefahr von

Schwergeburten und Kälberverlusten eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses geboten.

Im Falle der Pubertätsinduktion ist sicherzustellen, dass bei den Jungsauen noch keine

Zyklen angelaufen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Vermeiden Sie Hautkontakt.

Nach Hautkontakt unverzüglich mit reichlich Wasser abspülen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft

planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus unbekannt ist, aufgrund des Risikos

einer versehentlichen Selbstinjektion verwendet werden.

Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegenüber Gonadotropinen

überempfindlich sind.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Überdosierungen können Ovarialzysten und Superovulationen mit erhöhten

Embryonalverlusten auslösen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: 11/2020

Weitere Angaben:

Packungsgrößen:

Packung mit 5 x 1000 IE plus 5 x 5 ml Lösungsmittel

Packung mit 1 x 5000 IE plus 1 x 25 ml Lösungsmittel

Packung mit 1 x 20000 IE plus 1 x 100 ml Lösungsmittel

Fachinformation

in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

PREGMAGON 200 IE/ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

Zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung für Rinder, Schweine,

Schafe

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Wirkstoff:

1 Durchstechflasche mit 2 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum Gonadotropin für Tiere

1.000 I.E.

1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum Gonadotropin für Tiere

5.000 I.E.

Zusammensetzung:

1 Durchstechflasche mit 40 mg Pulver enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum Gonadotropin für Tiere

20.000 I.E.

Sonstige Bestandteile:

Laktose

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

1 Durchstechflasche mit 5 ml, 25 ml, oder 100 ml Lösungsmittel enthält

in 1 ml

Sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

9,00 mg

Wasser für Injektionszwecke

1,00 ml

Zur Herstellung der Injektionslösung wird der Inhalt einer Durchstechflasche

mit 2 mg Pulver in 5 ml Lösungsmittel, 10 mg Pulver in 25 ml Lösungsmittel

und 40 mg Pulver in 100 ml Lösungsmittel aufgelöst.

1 ml der gebrauchsfertigen Injektionslösung enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere

200 IE

3.

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierarten:

Rind, Schwein, Schaf

4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Schwein:

Brunststimulation nach Absetzen der Ferkel

Brunstsynchronisation

Induktion der Pubertät bei Jungsauen

Brunststimulation nach Zyklusblockade

Zyklusstimulation im Rahmen der

Ovulationssynchronisation mit terminorientierter

Besamung

Rind:

reversible Ovardystrophie (Azyklie)

Induktion von Superovulationen

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten

Schaf:

Brunstinduktion in der anöstrischen Phase

Brunstsynchronisation

Induktion von Superovulationen

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten

4.3

Gegenanzeigen:

Fruchtbarkeitsstörungen infolge genetischer oder zootechnischer Mängel,

nicht zyklusgerechte Applikation, klinische Erkrankungen, Trächtigkeit

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Induktion von Zwillingsträchtigkeiten ist wegen der erhöhten Gefahr

von Schwergeburten und Kälberverlusten eine sorgfältige Abwägung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses geboten.

Im Falle der Pubertätsinduktion ist sicherzustellen, dass bei den Jungsauen

noch keine Zyklen angelaufen sind.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Vorsicht bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um eine versehentliche

Selbstinjektion zu vermeiden; bei versehentlicher Selbstinjektion ist ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.

Das Tierarzneimittel kann eine leichte Hautreizung verursachen. Vermeiden

Sie Hautkontakt. Nach Hautkontakt unverzüglich mit reichlich Wasser

abspülen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen, Frauen, die eine

Schwangerschaft planen, oder Frauen, deren Schwangerschaftsstatus

unbekannt ist, aufgrund des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion

verwendet werden.

Wenden Sie das Tierarzneimittel nicht an, wenn Sie gegenüber

Gonadotropinen überempfindlich sind.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Persistierende Follikel, Ovarialzysten, Superovulationen mit erhöhten

Embryonalverlusten, vorübergehender Rückgang der Milchleistung.

Da Pregmagon Proteine vom Pferd enthält, können immunologische

Unverträglichkeitsreaktionen bei Nicht-Equiden nicht mit Sicherheit

ausgeschlossen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Pregmagon sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Keine Angaben

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1.000, 5.000 oder 20.000 I.E. PMSG ist

mit 5, 25 oder 100 ml Lösungsmittel (5 ml pro 1.000 IE) vollständig zu lösen.

Bei den Handelsformen 5.000 I.E. und 20.000 I.E. wird das Lyophilisat unter

Einhaltung der Sterilität im Originalbehältnis mit einem Teil des Lösungsmittels

gelöst und anschließend mit dem restlichen Lösungsmittel in der

Lösungsmittelflasche gemischt.

Zur einmaligen subkutanen Injektion bei Schwein und Schaf oder zur

einmaligen intramuskulären Injektion beim Rind.

Schwein:

Zuchtreife Jungsauen (JS):

750 – 1.000 I.E. PMSG bzw. 3,75 ml bis 5 ml gebrauchsfertige Lösung

subkutan am 19. oder 20. Zyklustag ohne Gabe eines Zyklusblockers oder 24

- 48 Stunden nach letzter Gabe des Zyklusblockers.

78 -80 Stunden nach PMSG-Verabreichung kann die Ovulation mit humanem

Choriongonadotropin (HCG) oder Gonadotropin-Releasinghormon-Analogon

(GnRH) ausgelöst werden. Die Erstbesamung sollte nach 22 bis 26, die

Nachbesamung 10 bis 18 Stunden später erfolgen.

Induktion der Pubertät bei Jungsauen (Mindestalter 185 Tage):

500 I.E. PMSG bzw. 2,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan in Kombination

mit HCG.

Altsauen:

750 – 1.000 I.E. PMSG bzw. 3,75 ml bis 5 ml gebrauchsfertige Lösung

subkutan 24 Stunden nach Absetzen der Ferkel.

Zur Ovulationsauslösung kann bei einer Säugezeit von 3 Wochen nach 76 bis

78 Stunden, bei einer Säugezeit von 4 Wochen nach 72 bis 74 Stunden und

bei einer Säugezeit von 5 Wochen evtl. schon nach 56 bis 58 Stunden HCG

oder ein GnRH-Analogon verabreicht werden. Zeitpunkt der Besamung wie

bei Jungsauen.

Zyklusstimulation

im

Rahmen

der

Ovulationssynchronisation

mit

terminorientierter Besamung:

einer

Säugezeit

Wochen

1.000

I.E.

PMSG

bzw.

gebrauchsfertige Lösung subkutan.

Bei einer Säugezeit von mehr als 4 Wochen 750 I.E. bis 1.000 I.E. PMSG

bzw. 3,75 ml bis 5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan.

Rind:

Azyklie:

1.000 – 3.000 I.E. PMSG bzw. 5 ml bis 15 ml gebrauchsfertige Lösung

intramuskulär einmal oder zweimal im Abstand von 10 -14 Tagen oder einmal

nach 10-14 tägiger Progesterongabe.

Induktion von Superovulationen:

2.000-3.000 I.E. PMSG bzw. 10 -15 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär

zwischen dem 10. und 14. Zyklustag.

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten:

625 I.E. PMSG bzw. 3,13 ml gebrauchsfertige Lösung intramuskulär am 14.

und 15. Zyklustag.

Schaf:

Brunstinduktion und – synchronisation:

400-700 I.E. PMSG bzw. 2 ml-3,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan am

letzten Tag einer 10- bis 12-tägigen Gestagenbehandlung.

Induktion von Superovulationen:

1.000-2.000 I.E. PMSG bzw. 5 ml-10 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan

am 7. oder 8. Zyklustag oder am Ende einer 12-tägigen Gestagenbehandlung.

Erhöhung des Anteils an Zwillingsträchtigkeiten:

500-700 I.E. PMSG bzw. 2,5 ml-3,5 ml gebrauchsfertige Lösung subkutan.

zwischen 13. und 15. Zyklustag.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Überdosierungen können Ovarialzysten und Superovulationen mit erhöhten

Embryonalverlusten auslösen.

4.11. Wartezeiten:

Rind, Schwein, Schaf:

essbare Gewebe

0 Tage

Rind, Schaf:

Milch

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

ATC-vet-Code QG03GA03

Equines Serumgonadotropin (pregnant mare serum gonadotropin, PMSG) ist

ein langwirksames extrahypophysäres Gonadotropin, das bei tragenden

Stuten zwischen dem 40. und 140. Trächtigkeitstag von fetalen Trophoblasten

im Endometrium gebildet wird und in hohen Konzentrationen im Serum

erscheint. Es handelt sich um ein saures Glykoproteid mit einem

Kohlenhydratanteil von 47% (vorwiegende Sialinsäure, Galaktose und

Glucosamin) und einem mittleren Molekulargewicht von 50 bis 70 kDalton.

PMSG ist ein Heterodimer aus einer α- und einer β-Untereinheit. Letztere

weist die gleiche Primärstruktur wie das equine Luteinisierungshormon (LH)

auf.

Die physiologische Bedeutung von PMSG ist unklar. PMSG bindet bei Stuten

an LH-Rezeptoren und könnte zur Reifung und Luteinisierung dominanter

Follikel während der frühen Trächtigkeit beitragen. Bei anderen Säugetieren

bindet PMSG sowohl an die Rezeptoren des Follikel-stimulierenden Hormons

(FSH) als auch an LH-Rezeptoren. Die FSH-ähnlichen Wirkungen scheinen

bei Nicht-Equiden zu dominieren. PMSG fördert lang anhaltend das

Follikelwachstum. Daher werden nach erfolgter Ovulation gelegentlich weitere

Follikel stimuliert, die Östrogene produzieren und sich nachteilig auf die

Entwicklung der Embryonen auswirken können.

Bei Nicht-Equiden (Rhesusaffen, Schimpansen, Mäusen, Schafen, Ziegen und

Kühen) konnte gezeigt werden, dass PMSG als Fremdprotein die Bildung von

Antikörpern induziert. Hohe Antikörpertiter führten zu einer Abschwächung der

Wirkung. Es gibt keine Hinweise auf teratogene, mutagene oder kanzerogene

Eigenschaften von PMSG.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

PMSG ist oral unwirksam. Aufgrund des hohen Sialinsäuregehalts wird es nur

langsam abgebaut, woraus eine lange Wirksamkeit und eine

Plasmahalbwertzeit von 2 bis 5 Tagen je nach Spezies resultieren. Der Abbau

erfolgt sowohl in Zielzellen als auch in Leber, Blut und Niere. Die

Abbauprodukte sind biologisch inaktiv.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Laktose

Lösungsmittel:

sonstige Bestandteile:

Natriumchlorid

9.00 mg

Wasser für Injektionszwecke

1.00 mg

6.2.

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

6.3.2

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist unmittelbar nach Zubereitung

anzuwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht geschützt, bei 2-8°C lagern

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Pulver:

farblose 4 ml, 10 ml Durchstechflaschen der Glasart I und

50 ml Durchstechflaschen der Glasart II mit

Injektionsstopfen aus Brombutylkautschuk und

Bördelkappen aus Aluminium.

Lösungsmittel:

farblose 4 ml, 25 ml und 100 ml Durchstechflaschen der

Glasart I mit Injektionsstopfen aus Brombutylkautschuk

und Bördelkappen aus Aluminium.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstraße 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

3100237.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

16.11.2005

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig!

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