Pregabalin Xiromed 50 mg Hartkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-01-2022

Wirkstoff:
pregabalinum
Verfügbar ab:
XIROMED SA
ATC-Code:
N03AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
pregabalinum
Darreichungsform:
Hartkapseln
Zusammensetzung:
pregabalinum 50 mg, lactosum monohydricum 130 mg, maydis amylum, talcum, Kapselhülle: gelatina, E 172 (rubrum), E 171, pro capsula.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Generalisierte Angststörungen
Zulassungsnummer:
68200
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-11-2019

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Pregabalin Xiromed, Hartkapseln

Xiromed SA

Was ist Pregabalin Xiromed und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Pregabalin Xiromed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die alpha-2-delta-Liganden genannt

werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und neuropathischen Schmerzen bei

Erwachsenen verwendet. Pregabalin Xiromed wird zusätzlich zur Behandlung von generalisierten

Angststörungen bei Erwachsenen angewendet.

Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

Pregabalin Xiromed wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von langanhaltenden Schmerzen,

welche durch Nervenschädigung verursacht wurden. Der Schmerz kann als heiss, brennend, pochend,

einschiessend oder stechend beschrieben werden. Auch ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Ameisenlaufen kann auftreten. Neuropathische Schmerzen können auch mit Gemütsveränderungen,

Schlafstörungen und Müdigkeit verbunden sein.

Epilepsie

Pregabalin Xiromed wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) verwendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen Pregabalin Xiromed verschreiben, wenn Ihre gegenwärtige Behandlung nicht zur vollkommenen

Kontrolle Ihrer Krankheit ausreicht. Pregabalin Xiromed muss zusätzlich zu Ihrer gegenwärtigen

Medikation eingenommen werden.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin Xiromed wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von generalisierten

Angststörungen. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind langanhaltende, schwer

behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe,

Spannungszustände, leichte Erschöpfbarkeit, Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit,

Muskelverspannungen oder Schlafstörungen hervorrufen.

Die Anwendung von Pregabalin Xiromed wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.

Wann darf Pregabalin Xiromed nicht eingenommen werden?

Pregabalin Xiromed darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch auf den Wirkstoff Pregabalin,

ein anderes Arzneimittel des gleichen Typs (z.B. Neurontin) oder einen Hilfsstoff sind.

Wann ist bei der Einnahme von Pregabalin Xiromed Vorsicht geboten?

Pregabalin Xiromed kann Benommenheit, Schläfrigkeit oder Müdigkeit verursachen. Es gab auch

Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des Geisteszustandes. Deshalb

kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Zudem kann die Häufigkeit von Unfällen (Sturzgefahr) erhöht

sein. Deshalb sollten Sie solange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vor Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung (Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung) haben oder hatten.

Einige Patienten, die Pregabalin Xiromed einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine

allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z.B. Schwellungen im Gesicht, der

Lippen, der Zunge oder der Luftwege, oder auch eine grossflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Bei Einnahme von Pregabalin Xiromed kann es zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen

kommen. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich irgendwelche

Veränderungen der Sehkraft feststellen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Xiromed behandelt wurden,

hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Pregabalin

Xiromed entsprechend anpassen. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, sollten Sie

Pregabalin Xiromed nicht einnehmen.

Pregabalin Xiromed darf bei Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht eingenommen werden.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Xiromed über ein Nierenversagen

berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Xiromed bei sich eine Verringerung der

Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, da dies durch ein

Absetzen des Arzneimittels möglicherweise korrigiert werden kann.

Wenn Sie alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

Sie denken, dass Sie mehr Arzneimittel als verschrieben benötigen.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es

notwendig sein, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von Schmerzen oder Krämpfen

(Spastik) weitere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin Xiromed haben

können. Dadurch kann sich der Schweregrad der Nebenwirkungen erhöhen.

Pregabalin Xiromed und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen.

Insbesondere Oxycodon (Schmerzmittel) und Lorazepam (zur Behandlung von Angstzuständen) können

das Ausmass von Benommenheit, Schläfrigkeit und verminderter Konzentrationsfähigkeit verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Beruhigungsmitteln wurde über Atemschwäche, Koma und

Todesfälle berichtet. Die verstopfende Wirkung anderer Arzneimittel, z.B. Opioide (Schmerzmittel)

kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Pregabalin Xiromed verstärkt werden.

Pregabalin Xiromed kann zusammen mit der «Pille» genommen werden.

Der Effekt von Alkoholkonsum kann verstärkt werden, wenn Sie Pregabalin Xiromed einnehmen.

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin Xiromed wurden bei einigen

Patienten Entzugssymptome (wie z.B. Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit)

beobachtet, welche auch als körperliche Abhängigkeit gedeutet werden können.

Bitte nehmen Sie Pregabalin Xiromed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Pregabalin Xiromed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Pregabalin Xiromed darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame

Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während

der Behandlung mit Pregabalin Xiromed schwanger werden.

Pregabalin, der Wirkstoff von Pregabalin Xiromed, geht in die Muttermilch über. Daher sollte entweder

das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin Xiromed beendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

unter Abwägung des Nutzens der Therapie das beste Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Wie verwenden Sie Pregabalin Xiromed?

Nehmen Sie Pregabalin Xiromed immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Ihnen und Ihrer Krankheit

angepasste Dosis beträgt üblicherweise 150 mg bis 600 mg pro Tag.

Pregabalin Xiromed muss zweimal oder dreimal täglich eingenommen werden. Für eine tägliche Dosis

von 150 mg nehmen Sie beispielsweise morgens und abends je 1 Hartkapsel zu 75 mg oder morgens,

mittags und abends je 1 Hartkapsel zu 50 mg ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosis schrittweise

erhöhen. Dies hängt davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren.

Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit genügend Wasser. Pregabalin Xiromed Hartkapseln

können zu oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Pregabalin Xiromed regelmässig ein, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie beendet.

Nach Beenden der Behandlung mit Pregabalin können als Entzugserscheinungen bestimmte

Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall,

Grippesymptome, Nervosität, Depression, Angstgefühl, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit.

Die Anwendung und Sicherheit von Pregabalin Xiromed bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist bisher nicht geprüft worden. Die Anwendung kann deshalb in dieser Altersgruppe nicht empfohlen

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Wenn Sie zuviel Pregabalin Xiromed eingenommen haben

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder gehen Sie zur nächsten Notfallstation.

Nehmen Sie die Schachtel mit Pregabalin Xiromed Hartkapseln mit.

Wenn Sie vergessen haben, Pregabalin Xiromed einzunehmen

Es ist wichtig, dass Sie Pregabalin Xiromed regelmässig und täglich zur ungefähr gleichen Zeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es

bemerken, ausser es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur

die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Pregabalin Xiromed haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pregabalin Xiromed auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Benommenheit, Schläfrigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Infektion der oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Depression,

Desorientierung, Schlaflosigkeit, verminderter Geschlechtstrieb, Störungen der Bewegungsabläufe,

Amnesie, Aufmerksamkeits-, Koordinations-, Gleichgewichts-, Gedächtnis- und Sprechstörungen,

Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), verminderte

Empfindlichkeit auf Berührungsreize, Teilnahmslosigkeit, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen,

Schwindel, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit, Muskelkrämpfe, Gelenk-, Glieder-

und Rückenschmerzen, Verkrampfungen (sogenannte Spasmen) in der Halsregion,

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), anormaler Gang, Stürze, Trunkenheitsgefühl,

Gefühlsstörungen, Erschöpfung, Gewichtszunahme.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Verminderung der Zahl der weissen Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, zu hoher oder zu tiefer

Blutzuckerspiegel, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen,

verändertes Persönlichkeitsgefühl, anormale Träume, Wortfindungsprobleme, gesteigerter

Geschlechtstrieb, Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, plötzliche Ohnmacht,

Muskelzuckungen, Hyperaktivität, Störung des Bewegungsablauf einer Körperregion oder eines

Körperteils, Schwindel beim Lagewechsel, bewegungsabhängiges Zittern, ungewöhnliche

Augenbewegungen, Denkstörungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, erhöhte Empfindlichkeit auf

Berührungsreize, brennendes Gefühl, Tunnelblick, Sehstörungen, geschwollene, trockene, schmerzende

oder tränende Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Schwachsichtigkeit, visuelle

Wahrnehmungsstörungen, Augenreizungen, erhöhte oder erniedrigte Pulsfrequenz,

Herzrhythmusstörungen, niedriger oder erhöhter Blutdruck, Gesichts- oder Hautrötung, Hitzewallungen,

Atemprobleme, Nasenbluten, Husten, verstopfte oder laufende Nase, Schnarchen, saures Aufstossen,

vermehrter Speichelfluss, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindung im Mundbereich,

Hautausschlag, Nesselausschlag, Schwitzen, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen,

Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur, unwillkürlicher Harnabgang (Inkontinenz), Schmerzen

oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Erektionsstörungen, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte

Ejakulation, schmerzhafte Regelblutung, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln,

Schwächegefühl, Gewichtsverlust.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Panikattacken, Enthemmung, Teilnahmslosigkeit, Versteinerung (vollständiger Aktivitätsverlust bei

wachem Bewusstsein), Geruchstäuschung, Geschmacksverlust, verminderte Bewegungsmotorik,

Schreibstörungen, Oszillopsie (eine Sehstörung unter der die Umwelt verwackelt wahrgenommen wird),

verändertes räumliches Sehen, Pupillenfunktionsstörungen, Schielen, Lichtempfindlichkeit, erhöhte

Lärmempfindlichkeit, kalte Hände und Füsse, Engegefühl im Hals, trockene Nase, Bauchwassersucht,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Schluckstörungen, kalter Schweiss, Muskelversagen,

Nierenversagen, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in den Brüsten, Ausbleiben der

Regelblutung, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.

Seit der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen,

Übelkeit, Durchfall, allergische Reaktionen (einschliesslich Schwellungen im Gesicht, geschwollene

Zunge oder Atembeschwerden sowie einer schweren Hautreaktion gekennzeichnet durch Ausschlag,

Blasenbildung, Hautabschälung und Schmerzen), Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge),

Bewusstseinsverlust, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes, Harnverhalt, Herzmuskelschwäche,

Juckreiz, Augenentzündung, Unwohlsein, Vergrösserung der Brustdrüse.

Falls sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken, oder falls Ihre Haut rot wird und

beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten Sie

dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pregabalin Xiromed enthalten?

Wirkstoffe

Pregabalin Xiromed 25 mg: 1 weisse Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.

Pregabalin Xiromed 50 mg: 1 rosafarbene Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.

Pregabalin Xiromed 75 mg: 1 weisse und braune Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.

Pregabalin Xiromed 100 mg: 1 braune Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.

Pregabalin Xiromed 150 mg: 1 weisse Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

Pregabalin Xiromed 200 mg: 1 rosafarbene Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

Pregabalin Xiromed 300 mg: 1 weisse und braune Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Hilfsstoffe

Pregabalin Xiromed 25 mg: Lactose-Monohydrat (65 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Titandioxid (E

171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 50 mg: Lactose-Monohydrat (130 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Rotes

Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 75 mg: Lactose-Monohydrat (8.3 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Indigo Carmin

(E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 100 mg: Lactose-Monohydrat (11 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Indigo Carmin

(E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 150 mg: Lactose-Monohydrat (16.5 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Titandioxid

(E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 200 mg: Lactose-Monohydrat (22 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Rotes

Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 300 mg: Lactose-Monohydrat (33 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Indigo Carmin

(E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Zulassungsnummer

68200 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pregabalin Xiromed? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pregabalin Xiromed 25 mg: 14 und 56 Hartkapseln.

Pregabalin Xiromed 50 mg: 14 und 84 Hartkapseln.

Pregabalin Xiromed 75 mg: 14 und 56 Hartkapseln.

Pregabalin Xiromed 100 mg: 84 Hartkapseln.

Pregabalin Xiromed 150 mg: 56 und 168 Hartkapseln.

Pregabalin Xiromed 200 mg: 84 Hartkapseln.

Pregabalin Xiromed 300 mg: 56 und 168 Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Xiromed SA, 6330 Cham.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Pregabalin Xiromed

Xiromed SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pregabalin.

Hilfsstoffe

Pregabalin Xiromed 25 mg: Lactose-Monohydrat (65 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Titandioxid (E

171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 50 mg: Lactose-Monohydrat (130 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Rotes

Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 75 mg: Lactose-Monohydrat (8.3 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Indigo Carmin

(E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 100 mg: Lactose-Monohydrat (11 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Indigo Carmin

(E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 150 mg: Lactose-Monohydrat (16.5 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Titandioxid

(E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 200 mg: Lactose-Monohydrat (22 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Rotes

Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Pregabalin Xiromed 300 mg: Lactose-Monohydrat (33 mg/Hartkapsel), Maisstärke, Talk, Indigo Carmin

(E 132), Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171), Gelatine.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisse Hartkapseln zu 25 mg Pregabalin.

Rosafarbene Hartkapseln zu 50 mg Pregabalin.

Weisse und braune Hartkapseln zu 75 mg Pregabalin.

Braune Hartkapseln zu 100 mg Pregabalin.

Weisse Hartkapseln zu 150 mg Pregabalin.

Rosafarbene Hartkapseln zu 200 mg Pregabalin.

Weisse und braune Hartkapseln zu 300 mg Pregabalin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Neuropathische Schmerzen

Pregabalin Xiromed wird angewendet zur Behandlung peripherer und zentraler neuropathischer

Schmerzen im Erwachsenenalter.

Belegt wurde in klinischen Studien die Wirksamkeit von Pregabalin gegen neuropathische Schmerzen

bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und Rückenmarksverletzung (als Modell für

zentralen neuropathischen Schmerz) (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).

Epilepsie

Pregabalin Xiromed wird zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre

Generalisierung bei Patienten im Erwachsenenalter angewendet, die auf andere Antiepileptika

ungenügend ansprechen.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin Xiromed wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen im

Erwachsenenalter.

Dosierung/Anwendung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in zwei bis drei Einzeldosen.

Pregabalin kann während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

Neuropathische Schmerzen

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf

300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis

nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.

In klinischen Studien bei diabetischer Polyneuropathie waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem

Placebo signifikant überlegen.

In klinischen Studien bei postherpetischer Neuralgie waren Dosen von 150 mg, 300 mg und 600 mg dem

Placebo signifikant überlegen.

Epilepsie

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig von der individuellen Verträglichkeit und Wirksamkeit, kann die Dosis nach einer Woche auf

300 mg täglich, verabreicht in zwei oder drei Einzeldosen, erhöht werden. Die weitere Aufdosierung auf

die Höchstdosis von 600 mg täglich, verteilt auf zwei oder drei Einzeldosen, kann ebenfalls nach einer

weiteren Woche erfolgen.

Bei Patienten mit partiellen Anfällen waren Dosen von 300 mg und 600 mg dem Placebo signifikant

überlegen.

Bei Patienten mit sekundärer Generalisierung der Anfälle war nur die Höchstdosis von 600 mg dem

Placebo signifikant überlegen.

Eine Bestimmung der Pregabalin-Konzentrationen im Plasma ist nicht notwendig, um die Pregabalin-

Therapie zu optimieren.

Generalisierte Angststörungen

Therapiebeginn:

150 mg pro Tag (2× täglich 75 mg oder 3× täglich 50 mg)

Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach einer

Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Nach einer weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg

täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht

werden.

Absetzen von Pregabalin

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin

unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens einer

Woche zu verringern.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig (siehe

«Pharmakokinetik»).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden. Da die

Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe «Pharmakokinetik»), muss

die Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-

Clearance (CLcr) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte errechnen sich nach der

folgenden Formel:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR <30 ml/min) sollte Pregabalin nicht

angewendet werden.

Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (CLcr) Gesamttagesdosis von

Dosisaufteilung

(ml/min)

Pregabalin*

Anfangsdosis

(mg/Tag)

Höchstdosis

(mg/Tag)

≥ 60

in 2 oder 3 Einzeldosen

30–60

in 2 oder 3 Einzeldosen

* Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) sollte je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um

mg/Dosis zu erhalten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahren) ist eine Dosisanpassung nur notwendig, wenn eine eingeschränkte

Nierenfunktion vorliegt (siehe Tabelle 1).

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Pregabalin Xiromed in diesen Altersgruppen kann

deshalb nicht empfohlen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Sicherheit von Pregabalin bei schwerer Niereninsuffizienz ist nicht untersucht worden.

Die Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist nicht geprüft worden (siehe

«Pharmakokinetik»).

Nierenversagen

Obwohl die Auswirkungen eines Therapieabbruchs auf die Reversibilität einer Niereninsuffizienz nicht

systematisch untersucht wurden, gab es Berichte über eine Verbesserung der Nierenfunktion nach

Absetzen oder nach einer Dosisreduktion von Pregabalin.

Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde Pregabalin nicht untersucht, deshalb könnte sich die

ödemfördernde Wirkung von Pregabalin bei diesen Patienten ungünstig auswirken.

Es gibt Post-Marketing Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, welche Pregabalin erhalten

haben. Bei Kurzzeit-Therapien von Patienten ohne klinisch signifikante Herz- oder periphere

Gefässkrankheiten war ein Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und kardiovaskulären

Komplikationen wie Hypertonie oder Herzinsuffizienz nicht erkennbar. Da die Daten bei Patienten mit

schwerwiegender Herzinsuffizienz begrenzt sind, sollte Pregabalin bei diesen Patienten mit Vorsicht

angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Diabetes-Patienten

Bei einigen Diabetes-Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme

kommt, kann es notwendig werden, die anti-diabetische Medikation entsprechend anzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich

Fälle von Angioödemen, berichtet. Pregabalin muss sofort abgesetzt werden, falls Symptome eines

Angioödems auftreten, wie Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet

als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder

bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3'600 Patienten

augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich Untersuchungen der Sehschärfe und des

Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6.5 %

der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4.8 % bei den mit Placebo

behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds wurde bei 12.4 % der mit Pregabalin

behandelten Patienten und bei 11.7 % der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Zu

fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1.7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2.1

% der mit Placebo behandelten Patienten.

Auch in den Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Nebenwirkungen am Auge berichtet.

Zumeist betraf dies ein vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der

Sehschärfe. Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung dieser

visuellen Symptome führen.

Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung

Eine Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht.

Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von Unfallverletzungen (Stürze) führen.

Es gab auch Post-Marketing-Berichte über Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Beeinträchtigung des

psychischen Zustandes. Deshalb sollte den Patienten geraten werden vorsichtig zu sein, bis sie mit den

potentiellen Effekten des Arzneimittels vertraut sind.

Entzugssymptome

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl,

Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), welche auch als

physische Abhängigkeit gedeutet werden können. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung

hierüber informiert werden.

Missbrauchspotential

Fälle von Missbrauch wurden berichtet. Bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist

Vorsicht geboten und der Patient sollte hinsichtlich Symptome des Pregabalin-Missbrauchs (z.B.

Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, «drug-seeking behaviour») überwacht werden.

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, Placebo-

kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung

ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schliessen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der

Einnahme von Pregabalin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen

überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuer)

sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder

suizidales Verhalten auftreten.

Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die

Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier

insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Dies beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund

der benötigten Komedikation (z.B. Spasmolytika). Dies sollte beachtet werden, wenn Pregabalin zur

Therapie dieser Erkrankung verschrieben wird.

Gleichzeitige Anwendung mit Opiaten

Vorsicht ist angezeigt, falls Pregabalin zusammen mit Opiaten verschrieben wird, da das Risiko einer

ZNS-Dämpfung besteht. In einer Beobachtungsstudie mit Anwendern von Opiaten hatten die Patienten,

die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opiat einnahmen, ein erhöhtes Risiko für einen Opiat-bedingten

Tod verglichen mit der alleinigen Opiat-Einnahme (adjusted odds ratio [aOR], 1.68 [95 % KI, 1.19 bis

2.36]).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Pregabalin Xiromed nicht einnehmen.

Interaktionen

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Niere ausgeschieden und beim Menschen praktisch

nicht metabolisiert (< 2 % einer Dosis finden sich als Metaboliten im Urin wieder). Pregabalin behindert

in vitro den Metabolismus von Arzneimitteln nicht und wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Daher

ist es unwahrscheinlich, dass Pregabalin pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorruft oder diesen

unterliegt.

Demzufolge wurden in in-vivo Studien keine klinisch relevanten, pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,

Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet. Zudem haben Analysen gezeigt, dass die

drei häufig verwendeten Arzneimittelklassen orale Antidiabetika, Diuretika und Insulin sowie die häufig

eingesetzten Antiepileptika Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Phenobarbital,

Tiagabin und Topiramat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Pregabalin haben.

Ebenso haben diese Analysen gezeigt, dass Pregabalin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die

Clearance von Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Topiramat und Phenobarbital hat.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-

haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady-State dieser Substanzen.

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. In kontrollierten klinischen

Studien hatten orale Mehrfachdosen von Pregabalin, die gleichzeitig mit Oxycodon, Lorazepam und

Ethanol verabreicht wurden, keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Atmung.

Bei Patienten, welche Pregabalin und andere ZNS-dämpfende Arzneimittel (insbesondere Opioide)

einnahmen, einschliesslich drogenabhängigen Patienten, wurde im Rahmen der Post-Marketing-

Erfahrung über respiratorische Insuffizienz, Koma und Todesfälle berichtet.

Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen Funktionen

scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pregabalin und Arzneimitteln, welche eine Obstipation

verursachen können (z.B. Opioide), wurde im Rahmen der Post-Marketing-Erfahrung über

eingeschränkte Funktion des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z.B. Ileus, paralytischer Ileus,

Obstipation).

Es wurden keine spezifischen Studien zur Pharmakodynamik bei älteren Probanden durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Pregabalin bei schwangeren

Frauen vor.

Tierversuche ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Das

Präparat soll aus diesen Gründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn,

es ist klar erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame

Kontrazeptionsmethoden anwenden.

Stillzeit

Pregabalin tritt in die Muttermilch über (Daten dazu siehe «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit von

Pregabalin bei Säuglingen ist nicht bekannt, daher wird empfohlen, während der Behandlung nicht zu

stillen. Unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind einerseits und der Notwendigkeit resp.

des Nutzens der Behandlung für die Mutter andererseits sollte entschieden werden, ob entweder

abgestillt oder die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Pregabalin kann Benommenheit und Schläfrigkeit hervorrufen. Deshalb wird Patienten nicht empfohlen,

Auto zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten

auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob die Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten beeinträchtigt

wird.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien mit über 8'000

Patienten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Benommenheit und

Schläfrigkeit. Der Schweregrad der unerwünschten Ereignisse war in der Regel leicht bis mässig. Bei

allen kontrollierten Studien lag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 13 % bei Patienten

unter Pregabalin und bei 7 % bei Patienten unter Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die

unter Pregabalin zu einem Abbruch der Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.

In den kontrollierten Studien über 5–12 Wochen wurde unter Pregabalin-Behandlung bei 5.2 % der

diabetischen Patienten eine Gewichtszunahme um mindestens 7 % des Körpergewichts beobachtet.

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzung war die

Häufigkeit der Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier

insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen,

Schwitzen und Benommenheit, welche auch als physische Abhängigkeit gedeutet werden können. Der

Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.

Es gibt keine Angaben zu Häufigkeit und Schwere der beobachteten Entzugssymptome in Abhängigkeit

von Behandlungsdauer und Dosierung nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin.

Nachfolgend sind im klinischen Studienprogramm aufgetretene unerwünschte Wirkungen aufgelistet,

unabhängig von der Kausalität, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit:

«sehr häufig» (≥1/10),

«häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),

«selten» (<1/1'000),

«sehr selten» (<1/10'000).

«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit

spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten

Wirkungen. Die Post-Marketing Erfahrung umfasst unerwünschte und unerwartete Ereignisse, die

unabhängig von ihrer Kausalität nach der Anwendung von Pregabalin aufgetreten sind.

Die angeführten unerwünschten Ereignisse können auch mit der Grunderkrankung und gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: Nasopharyngitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Hypersensitivität. Selten: Angioödem, allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gesteigerter Appetit.

Gelegentlich: Anorexie, Hypoglykämie, Hyperglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte

Libido.

Gelegentlich: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmung,

Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, abnorme Träume, Wortfindungsstörungen, gesteigerte

Libido, Anorgasmie.

Selten: Panikattacken, Enthemmung, Apathie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Benommenheit (28 %), Schläfrigkeit (15.7 %).

Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen,

Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtstörungen, Lethargie.

Gelegentlich: Synkopen, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, orthostatischer

Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe,

Hyperästhesie, brennendes Gefühl.

Selten: Stupor, Parosmie, Hypokinesie, Ageusie, Dysgraphie.

Post-Marketing Erfahrung: Sehr häufig: Kopfschmerzen. Gelegentlich: Bewusstseinsverlust,

Beeinträchtigung des psychischen Zustandes.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen, Diplopie.

Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehvermögens («Tunnelblick»), Sehstörungen, geschwollene

Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie,

Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizungen.

Selten: Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen, Mydriasis, Strabismus, Lichtempfindlichkeit.

Post-Marketing Erfahrung: Selten: Keratitis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Selten: Hyperakusis.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, AV-Block ersten Grades, Sinusbradykardie.

Selten: Sinustachykardie, Sinusarrhythmie.

Post-Marketing Erfahrung: Selten: Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie, Erröten, Hitzewallungen, kalte Extremitäten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis, Schnarchen.

Selten: Engegefühl im Hals, trockene Nase.

Post-Marketing Erfahrung: Selten: Lungenödem.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Vomitus, Obstipation, Flatulenz, Meteorismus, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale Hypästhesie.

Selten: Aszites, Pankreatitis, Dysphagie.

Post-Marketing Erfahrung: Häufig: Nausea, Diarrhoe. Selten: geschwollene Zunge.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Papulöser Ausschlag, Urtikaria, Schwitzen.

Selten: Kalter Schweiss.

Post-Marketing Erfahrung: Gelegentlich: Schwellungen im Gesicht, Pruritus. Fälle von Stevens-

Johnson-Syndrom.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, zervikale

Spasmen.

Gelegentlich: Gelenkschwellung, Myalgie, Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Muskelsteife.

Selten: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harninkontinenz, Dysurie.

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