PREGABALIN BASICS 150 mg Hartkapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-08-2021

Wirkstoff:
Pregabalin
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
N03AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
Pregabalin
Dosierung:
150mg
Darreichungsform:
Hartkapseln
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Ranbaxy Ireland Limited
Therapiegruppe:
Antiepileptika, andere Antiepileptik
Anwendungsgebiete:
Epilepsie Pregabalin wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter. Generalisierte Angststörungen Pregabalin wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91986.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-06-26

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PREGABALIN BASICS 25 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 50 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 100 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 150 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 200 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 225 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthältwichtige

Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kannanderen Menschen schaden, auchwenn diesedie

gleichen Beschwerdenhaben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nichtindieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist PREGABALINBASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was solltenSie vor der Einnahme von PREGABALIN BASICS beachten?

3. Wie ist PREGABALINBASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist PREGABALINBASICS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung undweitere Informationen

1. Was ist PREGABALINBASICSundwofür wird es angewendet?

Pregabalingehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur

Behandlung von Epilepsie und generalisierten Angststörungen eingesetztwird.

Bei Epilepsie: Mit Pregabalin wirdeine bestimmte Form der Epilepsieim

Erwachsenenalter (partielle Anfällemit oder ohne sekundäreGeneralisierung)

behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin zur Unterstützung Ihrer

Epilepsiebehandlung verschreiben,wenn die derzeitige Behandlung Ihrer

Erkrankungunzureichend ist. Sie müssen Pregabalin zusätzlich zu Ihrer

derzeitigenBehandlung einnehmen. Pregabalin ist nicht dazu gedacht, allein

eingenommen zu werden, sondern sollte stets inKombination mit anderen

antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin werden generalisierte

Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisiertenAngststörungen

sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst und Besorgniszustände.

Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und

Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit(Müdigkeit), Konzentrationsstörungen und

Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannungoder Schlafstörungen

hervorrufen. Diese Symptome unterscheidensich vom alltäglichen Stress und

den damit verbundenen Belastungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PREGABALINBASICS beachten?

PREGABALIN BASICS darf nicht eingenommenwerden,

-wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden

berichtet, die eine allergische Reaktion vermutenlassen. Diese Beschwerden

waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals

oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieserBeschwerden

müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalinwurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung

gebracht, was bei älteren Patientenzum häufigeren Auftreten von

unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen Sie so lange

vorsichtig sein, bis Siesich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben

könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens

sowie andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend

sind. WennSie bei sichirgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen,

müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Bei einigenPatienten mit Diabetes,die bei Behandlung mit Pregabalin an

Gewicht zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel

entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeithäufiger auftreten, da Patienten mit

Rückenmarkverletzungmöglicherweise andereArzneimittel einnehmen, die

ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen

Patienten, die Pregabalin einnahmen, hauptsächlich älterenPatienten mit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen. TeilenSie es Ihrem Arzt vor der Einnahme

dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigenPatienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein

Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin

bei sicheineVerringerung der Harnmenge feststellen, solltenSie darüber mit

Ihrem Arzt sprechen, dadies durch ein Absetzendes Arzneimittels wieder

korrigiert werden kann.

Eine geringeAnzahl von Patienten,die mit Antiepileptika wie Pregabalin

behandelt wurde, hatteGedanken daran, sichselbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken

haben, setzen Sie sichsofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln genommenwird, die eine

Verstopfung verursachen können (wie z. B. einigeArten vonSchmerzmitteln),

kann es sein, dass gastrointestinaleProbleme auftreten (z.B. Verstopfung,

blockierteoder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem

sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, solltenSie mit Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie alkohol- oderdrogenabhängig sind oder waren oder bei

Drogenmissbrauch in der Vergangenheit. Nehmen Sie nichtmehr Arzneimittel

als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nachBeendigung der

Einnahme von Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen,

kontaktierenSie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion(Enzephalopathie) bei einigen

Patienten, die Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben.

Sprechen Sie mit IhremArzt, wenn Sie schwerwiegende Erkrankungenhatten

oder haben, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit beiKindern und Jugendlichen unter 18Jahren

wurden nicht untersucht.Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppenicht

angewendet werden.

Einnahme von PREGABALINBASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pregabalinund bestimmte andere Arzneimittel können sichgegenseitig

beeinflussen(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen

Arzneimitteln kann Pregabalin die Nebenwirkungen dieserArzneimittel

verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) undKoma.

Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit könnensich verstärken,

wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln eingenommenwird, die:

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin kann zusammen mit der„Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva)

angewendet werden.

Einnahme von PREGABALINBASICS zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken undAlkohol

Es wird empfohlen, während der Einnahme vonPregabalin keinen Alkohol zu

sich zunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen,schwangerzu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Pregabalindarf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommenwerden,

es sei denn,Ihr Arzt hates Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die

schwangerwerden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin kann Benommenheit, Schläfrigkeitund Unkonzentriertheit

verursachen. Sie solltenso lange kein Fahrzeugführen, komplizierte Maschinen

bedienen oder andere möglicherweise gefährlicheTätigkeitenausüben,bis Sie

wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

3. Wie ist PREGABALINBASICSeinzunehmen?

Nehmen Siedieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit IhremArzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

Nehmen Sienach den AnweisungenIhres Arztesdie entsprechende Anzahl

Hartkapselnein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen

150 mg und 600 mg pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie PREGABALINBASICS zweimal oder

dreimal amTag einnehmen sollen.

Bei zweimaliger Einnahme nehmenSie PREGABALIN BASICS einmal am

Morgen und einmal amAbend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Bei dreimaliger Einnahme nehmenSie PREGABALIN BASICS einmal am

Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jedenTag ungefähr

zur gleichenZeit ein.

Sprechen Sie mit IhremArzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von PREGABALINBASICS zu stark oderzu schwachist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind,nehmen Sie PREGABALIN BASICS ganz

normal ein, es sei denn,Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mitden Nieren haben, kannes sein, dass Ihr Arzt Ihnen

einen anderen Einnahmerhythmus und/oder eineandere Dosierung verordnet.

PREGABALIN BASICS ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

PREGABALIN BASICSHartkapseln können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Nehmen SiePREGABALIN BASICS so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass

Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von PREGABALIN BASICS eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofortan Ihren Arzt oder suchenSie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf.Nehmen Siedabei IhrePackung

PREGABALIN BASICSmit. Wenn Sie eine größere Menge von PREGABALIN

BASICS eingenommenhaben, als Sie sollten,können Sie sich schläfrig,verwirrt,

erregt oder ruhelos fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre PREGABALIN BASICS Hartkapseln regelmäßig

jeden Tag zur gleichenZeit einnehmen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dannein,

wenn Sie es bemerken, es sei denn,es ist bereitsZeit für dienächste Einnahme.

In diesem Fall machenSie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.

Nehmen Sienicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von PREGABALIN BASICS abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von PREGABALINBASICS nurauf Anweisung Ihres

Arztes. WennIhre Behandlung beendet wird, muss diesallmählich über

mindestens1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Siewissen, dass nach Beenden der Langzeit- und

Kurzzeitbehandlung mit PREGABALIN BASICSbestimmte Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten können.Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall,grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle,

Nervosität, Depression,Schmerzen, Schwitzenund Benommenheit. Diese

Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie PREGABALIN

BASICS füreinen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme diesesArzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn eineder folgenden Nebenwirkungen auftritt, beendenSie die Einnahme

von PREGABALIN BASICS und wenden Siesichunverzüglich an einenArzt oder

suchen Siedas nächstgelegene Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise

dringend eineärztlicheBehandlung benötigen.

Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen (einschließlich

Schwellungen des Gesichts und derZunge, Atembeschwerden, Juckreiz)

schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnetdurch Ausschlag,

Blasenbildung, Hautabschälung undSchmerzen.

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls

Ihre Haut rot wird und beginnt, Blasenzu bildenoder sich abzuschälen,holen

Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit Symptomen wie starke Schmerzen

im Oberbauch, oft mit Übelkeit undErbrechen)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

GesteigerterAppetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs,

Reizbarkeit.

Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung,

Gedächtnisverlust, Zittern, Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie

Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit,

Krankheitsgefühl.

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

aufgeblähterBauch

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Halsschmerzen.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit,Depressionen,

körperlicheUnruhe, Stimmungsschwankungen, gehobene Stimmung,

Aggression,Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit,Verstärkungdes Geschlechtstriebs,

Probleme der Sexualfunktion einschließlich derUnfähigkeit,einen sexuellen

Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation,geistige Beeinträchtigungen,

Denkstörungen.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, ruckartige

Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität, Schwindelbeim

Lagewechsel, erhöhteEmpfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust,

brennendesGefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust desBewusstseins, plötzlicheOhnmacht, verstärkte

Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.

Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen,

Schwachsichtigkeit, wässrige Augen, Veränderungen der Sicht einschließlich

Tunnelblick,Lichtblitze,Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck,

hoher Blutdruck, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase,

Husten, verstopfte Nase, Schwellungen im Gesicht, Nesselausschlag,

Juckreiz, laufende Nase, Nasenbluten, Schnarchen.

VermehrterSpeichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der

Mundregion.

Schwitzen,Hautausschlag, Frösteln,Fieber.

kalte Händeund Füße.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeitder Muskulatur, Schmerzen

einschließlich Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Brustschmerzen.

SchmerzvolleRegelblutung.

generalisierteÖdeme

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte

Blutkreatinphosphokinase, erhöhteAlanin-Aminotransferase, erhöhte

Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,verringertes

Blutkalium, erhöhtes Blutkreatinin,Neutropenie).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Veränderungen des Herzschlages

AnormalerGeruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung,

optische Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.

Geweitete Pupillen, Schielen.

Augenentzündung(Keratitis)

Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Schluckbeschwerden.

Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtigzuschreiben.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnungder elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B.

aufgrund von Herzrhythmusstörungen.

vermehrte Flüssigkeit imBauchraum

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei

Männern.

UnterbrocheneRegelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

UnangemessenesVerhalten.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeithäufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzungandere Arzneimittel

einnehmen, die ähnlicheNebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nichtindieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Siedazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zurVerfügung gestellt

werden.

5. Wie ist PREGABALINBASICSaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nachdem auf der Blisterpackung / Flasche und

dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Flaschen: Nach Anbruch darf PREGABALINBASICS nicht länger als 30 Tage

verwendet werden.

Für diesesArzneimittel sind keinebesonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung undweitere Informationen

Was PREGABALINBASICS enthält

-Der Wirkstoff ist Pregabalin.

PREGABALINBASICS 25 mg:Jede Hartkapselenthält 25mg Pregabalin.

PREGABALINBASICS 50 mg:Jede Hartkapselenthält 50 mg Pregabalin.

PREGABALINBASICS 75 mg:Jede Hartkapselenthält 75 mg Pregabalin.

PREGABALINBASICS 100 mg:Jede Hartkapselenthält 100mg Pregabalin.

PREGABALINBASICS 150 mg:Jede Hartkapselenthält 150mg Pregabalin.

PREGABALINBASICS 200 mg:Jede Hartkapselenthält 200mg Pregabalin.

PREGABALINBASICS 225 mg:Jede Hartkapselenthält 225mg Pregabalin.

PREGABALINBASICS 300 mg:Jede Hartkapselenthält 300mg Pregabalin.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:Mannitol (Ph.Eur.), Talkum

Kapselhülle:Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat

Eisen(III)-oxid (E172) (nurPREGABALIN BASICS75 mg,100 mg,200 mg,

225 mg,300 mg)

Drucktinte:Schellack,Propylenglycol, Eisen(II,III)-oxid (E172),

Kaliumhydroxid.

Wie PREGABALINBASICS aussieht und Inhalt der Packung

PREGABALIN BASICSist eine Hartkapsel.

PREGABALINBASICS 25 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 4, Länge ca. 14,0-14,8 mm,mit opak weißem

Oberteil und opak weißemUnterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit

„rbx“ und auf dem Unterteil mit „PG25“ bedrucktsind. Die Kapseln enthalten ein

weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALINBASICS 50 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Länge ca. 17,0-18,2 mm,mit opak weißem

Oberteil und opak weißemUnterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit

„rbx“ und einem umlaufenden Streifen und auf dem Unterteil mit „PG50“bedruckt

sind. Die Kapseln enthalten ein weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALINBASICS 75 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 4, Länge ca. 14,0-14,8 mm,mit opak rotem Oberteil

und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und

auf dem Unterteil mit „PG75“ bedruckt sind. DieKapseln enthalten ein weißes bis

cremefarbenes Pulver.

PREGABALINBASICS 100 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 3, Länge ca. 15,3-16,3 mm,mit opak rotem Oberteil

und opak rotem Unterteil, die in schwarzer Tinteauf dem Oberteil mit „rbx“ und

auf dem Unterteil mit „PG100“ bedruckt sind. Die Kapseln enthalten einweißes

bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALINBASICS 150 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Länge ca. 17,0-18,2 mm,mit opak weißem

Oberteil und opak weißemUnterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit

„rbx“ und auf dem Unterteil mit „PG150“ bedrucktsind. Die Kapseln enthalten ein

weißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALINBASICS 200 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 1, Länge ca. 18,8-19,8 mm,mit opak rotem Oberteil

und opak rotem Unterteil, die in schwarzer Tinteauf dem Oberteil mit „rbx“ und

auf dem Unterteil mit „PG200“ bedruckt sind. Die Kapseln enthalten einweißes

bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALINBASICS 225 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 1, Länge ca. 18,6-19,7 mm,mit opak rotem Oberteil

und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und

auf dem Unterteil mit „PG225“ bedruckt sind. Die Kapseln enthalten einweißes

bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALINBASICS 300 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 0, Länge ca. 21,0-21,8 mm,mit opak rotem Oberteil

und opak weißem Unterteil, die in schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ und

auf dem Unterteil mit „PG300“ bedruckt sind. Die Kapseln enthalten einweißes

bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 14, 21, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln.

PVC//Al-Blisterpackungen

PREGABALIN BASICS25, 50, 100,200 und 225mg

Packungsgrößen: 14, 21, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln.

PREGABALIN BASICS75, 150 und300mg

Packungsgrößen: 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln.

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungsgrößen: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 oder 112 Hartkapseln.

HDPE-Flaschen mit PP-Schraubverschluss

Packungsgröße: 500 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: www.basics.de

Hersteller:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co.Tipperary

Irland

oder

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

oder

Terapia S.A.

124 FabriciiStreet

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unterden folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland PREGABALIN BASICS25 mg /50 mg /75 mg /100 mg

/150 mg /200 mg /225 mg /300 mg Hartkapseln

Frankreich PREGABALINE RANBAXY 25 mg /50 mg /75 mg/100

mg /150 mg/200 mg /300 mg, gélule

Niederlande PregabalinRanbaxy 75 mg /150 mg/300 mg, harde

capsules

Rumänien PregabalinTerapia 75mg /150 mg/300 mg capsule

Spanien PregabalinaRanbaxy 25mg /75 mg/150 mg /300 mg

cápsulas duras EFG

Schweden PregabalinRanbaxy 75 mg /150 mg/300 mg kapsel,

hard

VereinigtesKönigreichPregabalin50 mg /75 mg /100 mg /150 mg /225 mg /300

mg

Diese Packungsbeilagewurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

V00-00

Fachinformation

PREGABALINBASICS 25 mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 50 mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 75 mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 100mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 150mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 200mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 225mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 300mg Hartkapseln

Seite 1 von 14

1.Bezeichnung desArzneimittels

PREGABALIN BASICS 25 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 50 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 75 mg Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 100 mgHartkapseln

PREGABALIN BASICS 150 mgHartkapseln

PREGABALIN BASICS 200 mgHartkapseln

PREGABALIN BASICS 225 mgHartkapseln

PREGABALIN BASICS 300 mgHartkapseln

2.Qualitativeund quantitativeZusammensetzung

PREGABALIN BASICS 25 mg

Jede Hartkapsel enthält 25 mgPregabalin.

PREGABALIN BASICS 50 mg

Jede Hartkapsel enthält 50 mgPregabalin.

PREGABALIN BASICS 75 mg

Jede Hartkapsel enthält 75 mgPregabalin.

PREGABALIN BASICS 100mg

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 150mg

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 200mg

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 225mg

Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.

PREGABALIN BASICS 300mg

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Vollständige Auflistungder sonstigen Bestandteilesiehe Abschnitt 6.1.

3.Darreichungsform

Hartkapsel

PREGABALIN BASICS 25 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 4, Längeca. 14,0-14,8 mm,mit opakweißem Oberteilund opakweißemUnterteil,

die inschwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“ undaufdem Unterteilmit „PG25“ bedruckt sind. DieKapseln

enthalten einweißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 50 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Längeca. 17,0-18,2 mm,mit opakweißem Oberteilund opakweißemUnterteil,

diein schwarzer Tinte auf dem Oberteilmit „rbx“und einem umlaufenden Streifenund auf demUnterteil mit

„PG50“ bedruckt sind. Die Kapseln enthalteneinweißes biscremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 75 mg

Hartgelatinekapseln, Größe 4,Länge ca. 14,0-14,8 mm, mitopak rotem Oberteilund opakweißem Unterteil, die

in schwarzerTinte auf demOberteil mit „rbx“und aufdem Unterteilmit „PG75“ bedruckt sind. Die Kapseln

enthalten einweißes bis cremefarbenes Pulver.

Fachinformation

PREGABALINBASICS 25 mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 50 mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 75 mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 100mg Hartkapseln

PREGABALINBASICS 150mg Hartkapseln

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PREGABALIN BASICS 100mg

Hartgelatinekapseln, Größe 3,Länge ca. 15,3-16,3mm, mitopak rotemOberteilundopakrotem Unterteil,diein

schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“und auf demUnterteil mit „PG100“ bedruckt sind. DieKapseln

enthalten einweißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 150mg

Hartgelatinekapseln, Größe 2, Längeca. 17,0-18,2 mm,mit opakweißem Oberteilund opakweißemUnterteil,

diein schwarzer Tinte auf demOberteil mit„rbx“und auf dem Unterteil mit „PG150“bedruckt sind.DieKapseln

enthalten einweißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 200mg

Hartgelatinekapseln, Größe 1,Länge ca. 18,8-19,8mm, mitopak rotemOberteilundopakrotem Unterteil,diein

schwarzer Tinte auf dem Oberteil mit „rbx“und auf demUnterteil mit „PG200“ bedruckt sind. DieKapseln

enthalten einweißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 225mg

Hartgelatinekapseln, Größe 1,Länge ca. 18,6-19,7 mm, mitopak rotem Oberteilund opakweißem Unterteil, die

in schwarzerTinte auf demOberteil mit „rbx“und aufdem Unterteilmit „PG225“ bedruckt sind.Die Kapseln

enthalten einweißes bis cremefarbenes Pulver.

PREGABALIN BASICS 300mg

Hartgelatinekapseln, Größe 0,Länge ca. 21,0-21,8 mm, mitopak rotem Oberteilund opakweißem Unterteil, die

in schwarzerTinte auf demOberteil mit „rbx“und aufdem Unterteilmit „PG300“ bedruckt sind.Die Kapseln

enthalten einweißes bis cremefarbenes Pulver.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

Pregabalinwirdangewendetzur Zusatztherapie von partiellenAnfällen mit undohne sekundäre Generalisierung

im Erwachsenenalter.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalinwirdangewendet zur Behandlungvon generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.

4.2Dosierung undArt derAnwendung

Dosierung

Die Dosis liegt zwischen150 und 600 mg täglich, eingenommen in 2 oder3 Einzeldosen.

Epilepsie

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einerTagesdosisvon 150 mg, eingenommen in2 oder 3 Einzeldosen, be-

gonnenwerden. Abhängigvom Ansprechenundderindividuellen Verträglichkeit kanndie Dosisnach 1Woche

auf 300mg täglicherhöhtwerden.DieHöchstdosis von600 mgtäglichkannnacheinerweiterenWocheerreicht

werden.

Generalisierte Angststörungen

Die Dosis liegtzwischen150und600 mgpro Tag, eingenommen in2 oder3 Einzeldosen. Die Therapienotwen-

digkeit sollte regelmäßig überprüftwerden.

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einerTagesdosis von 150 mgbegonnenwerden.Abhängig vomklinischen

Ansprechenund der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300mg täglich erhöhtwerden.

Nach 1weiterenWoche kanndie Dosis auf 450 mgtäglichgesteigertwerden. Die Höchstdosis von 600 mg täg-

lich kann nach1weiteren Woche erreichtwerden.

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AbsetzenvonPregabalin

In Übereinstimmungmit der gängigenklinischenPraxiswirdempfohlen,beim Absetzenvon Pregabalinunabhän-

gig von der Indikation die Dosis ausschleichend übereinen Zeitraum von mindestens1 Woche zu verringern

(sieheAbschnitte 4.4 und 4.8).

Patientenmit eingeschränkterNierenfunktion

Pregabalinwirdausdem Blutkreislauf hauptsächlichunverändert über die Nierenausgeschieden. Dadie Prega-

balin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearanceist (siehe Abschnitt 5.2), muss die Dosisreduzierung

beiPatienten miteingeschränkterNierenfunktion individuell an dieKreatinin-Clearance (CLcr)angepasst werden.

Die in Tabelle1 angegebenen Werte für dieKreatinin-Clearance errechnensich nach derfolgenden Formel:

CLcr(ml/min) = 1,23x[140 – Alter (Jahre)] xGewicht (kg) (fürweibliche Patienten:x 0,85)

Serum-Kreatinin (µmol/l)

PregabalinwirddurchHämodialysewirksam ausdem Plasmaeliminiert (50%desWirkstoffs in4 Stunden). Bei

Patienten,die sicheiner Hämodialyse unterziehen,solltedie tägliche Pregabalin-Dosisentsprechendder Nieren-

funktionangepasstwerden.Neben der Tagesdosissollteeine Zusatzdosis sofort nachjeder4-stündigenHämo-

dialysebehandlung eingenommenwerden (sieheTabelle 1).

Tabelle1: Anpassungder Pregabalin-Dosis inAbhängigkeit von der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(CL

cr ) (ml/min) Gesamttagesdosis vonPregabalin* Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag) Höchstdosis

(mg/Tag)

≥60 150 600 2- oder 3-mal täglich

≥30 bis <60 75 300 2- oder 3-mal täglich

≥15 bis <30 25-50 150 1- oder 2-mal täglich

<15 25 75 1-mal täglich

Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)

25 100 als Einzeldosis +

*Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) mussjenach derangegebenenDosisaufteilunggeteiltwerden, um mg/Dosis

zu erhalten.

Zusatzdosis isteine einzelnezusätzliche Dosis.

Patientenmit eingeschränkterLeberfunktion

Bei Patientenmit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (sieheAbschnitt 5.2).

Ältere Patienten (über 65Jahre)

Bei älteren Patienten kannaufgrundeinerverringertenNierenfunktion die Reduzierungder Pregabalin-Dosis

notwendigwerden (siehe Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Kinder und Jugendliche

SicherheitundWirksamkeit von PREGABALINBASICS beiKindern unter 12Jahren undbei Jugendlichen (12 bis

17 Jahre)wurden nicht nachgewiesen. Hierzusind keine Daten verfügbar.

Art der Anwendung

PREGABALIN BASICS kannmit oder ohneNahrung eingenommenwerden.

PREGABALIN BASICS ist nurzum Einnehmen vorgesehen.

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4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einender inAbschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

Diabetes-Patienten

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxiskann es bei einigen Diabetes-Patienten, beidenen es

unter einer Pregabalin-Therapie zueinerGewichtszunahme kommt, notwendigwerden, die Hypoglykämie-

Medikation entsprechendanzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Aus denErfahrungennach MarkteinführungliegenBerichteüber Überempfindlichkeitsreaktionen vor,die auchin

Einzelfällen ein Angioödemeinschließen.Beim Auftretenvon Symptomen eines Angioödems,wie z.B. Schwel-

lungen im Gesicht, im MundbereichoderderoberenAtemwege, muss Pregabalinsofort abgesetztwerden.

Benommenheit,Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistigeBeeinträchtigung

Die Behandlung mit Pregabalinwurde mit dem Auftreten von Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung

gebracht,wasbei älteren Patienten zuhäufigerensturzbedingtenVerletzungen führenkönnte. NachMarkteinfüh-

rungwurdenauch FällevonVerlustdesBewusstseins, VerwirrtheitundgeistigenBeeinträchtigungenberichtet.

Die Patientensolltendaherangehaltenwerden, sichvorsichtig zuverhalten, bis sie mit denmöglichenAuswir-

kungen des Arzneimittels vertraut sind.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrolliertenStudien habenmehr Patienten unter Pregabalinüber verschwommenesSehen berichtet als Pati-

enten,diePlaceboerhielten. In der Mehrzahlder Fälleverschwand diese Nebenwirkungwiedermitfortgesetzter

Behandlung. In den klinischenStudien, indenen eineaugenärztliche Untersuchung durchgeführtwurde,war bei

den mit Pregabalinbehandelten Patienten die Häufigkeitvon verringerter Sehschärfe und einer Veränderungdes

Gesichtsfeldshöher als bei den mit PlacebobehandeltenPatienten. Bei den mit Placebo behandelten Patienten

traten häufigerfundoskopische Veränderungen auf (siehe Abschnitt 5.1).

In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen am Augeberichtet,einschließlich

Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen oderandere Veränderungen der Sehschärfe, von denen

viele vorübergehendwaren.Absetzen vonPregabalin kannhier zueinemVerschwinden oder einerVerbesserung

dieser visuellen Symptome führen.

Nierenversagen

EswurdenFälle von Nierenversagenberichtet. DieseNebenwirkungwarjedochineinigenFällenbeiAbsetzen

von Pregabalinreversibel.

Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung

Es liegen keine hinreichendenDatenüberdas Absetzender antiepileptischenBegleitbehandlungzurErreichung

einer Monotherapie mit Pregabalin vor,wenn unter Pregabalinals Zusatztherapie eineAnfallskontrolle erreicht

wurde.

Entzugssymptome

Nach Absetzeneiner Kurzzeit-oderLangzeittherapievonPregabalinwurdenbei einigen PatientenEntzugssymp-

tome beobachtet. Die folgenden Ereignissewurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst,

Durchfall, Grippesymptome,Nervosität, Depressionen, Schmerzen,Konvulsionen, Hyperhidrose undBenom-

menheit, denEindruck vonphysischer Abhängigkeit erweckend. Der Patient sollte zuBeginnder Behandlung

hierüber informiertwerden.

Konvulsioneneinschließlich Statusepilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen könnenwährendderAnwendung

oder kurz nachBeendigung der Anwendungvon Pregabalinauftreten.

Nach AbsetzeneinerLangzeitbehandlung von PregabalindeutendieDaten zuHäufigkeit und Schweregradder

Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin.

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Herzinsuffizienz

NachMarkteinführung gabes Berichte über Herzinsuffizienzbeieinigen Patienten, die Pregabalinerhielten. Die-

se Reaktionensindhauptsächlichbei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten PatientenwährendderBehandlung

mit Pregabalinzu beobachten.Bei diesen PatientenistPregabalinmit Vorsicht anzuwenden. NachAbsetzen von

Pregabalin ist diese Reaktionmöglicherweise reversibel.

Rückenmarkverletzung

Bei Patientenmit Rückenmarkverletzungwar dieHäufigkeit von NebenwirkungenimAllgemeinen, von zentral-

nervösenNebenwirkungenund hier insbesonderederSchläfrigkeit, erhöht. Das beruht möglicherweiseauf einem

additiven Effektaufgrund derbenötigten Komedikation (z.B. Spasmolytika). Dies mussberücksichtigtwerden,

wennbeidieserErkrankung Pregabalin verschriebenwird.

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken undsuizidales Verhaltenwurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen

Indikationen behandeltwurden,berichtet. EineMetaanalyserandomisierter, placebokontrollierterStudienmit

Antiepileptikazeigteauchein leichterhöhtesRisikofürdasAuftreten vonSuizidgedankenundsuizidalemVerhal-

ten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nichtbekannt unddie verfügbaren Daten

schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.

Deshalb solltenPatienten hinsichtlich Anzeichen vonSuizidgedankenund suizidalenVerhaltensweisen über-

wacht und einegeeignete BehandlunginErwägunggezogenwerden. Patienten (undderen Betreuer) solltegera-

tenwerden, medizinische Hilfe einzuholen, wennAnzeichen für Suizidgedankenoder suizidales Verhalten auftre-

ten.

Verringerte Funktionalität desunteren Gastrointestinaltrakts

Nach MarkteinführungwurdenFälle von verringerter Funktionalität desunterenGastrointestinaltraktsberichtet

(z.B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation),wenn Pregabalinzusammen mitArzneimittelngegeben

wurde, diewieOpioidanalgetika Obstipationverursachen können. WennPregabalin undOpioide in Kombination

angewendetwerden, solltenMaßnahmen zur Vermeidungder Verstopfung erwogenwerden(insbesondere bei

weiblichen undälteren Patienten).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit

Fälle vonnicht bestimmungsgemäßemGebrauch, MissbrauchundAbhängigkeitwurdenberichtet. BeiPatienten

mit Drogenmissbrauch in derVorgeschichteist Vorsichtgebotenund derPatient solltehinsichtlich Symptomen

eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, des Missbrauchsoder derAbhängigkeitvon Pregabalin(berichtet

wurden Toleranzentwicklung,Dosissteigerung,wirkstoffsuchendes Verhalten) überwachtwerden.

Enzephalopathie

Fälle von Enzephalopathiewurden berichtet, meistens bei Patienten mit zugrunde liegenden Bedingungen, die

eineEnzephalopathie herbeiführenkönnen.

4.5Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

Pregabalinwirdhauptsächlichunverändert über die Nieren ausgeschieden und beimMenschenpraktischnicht

metabolisiert (<2 % einer Dosis finden sichals Metabolitenim Urinwieder).

Pregabalin behindertin vitronicht den Metabolismus von anderenArzneimitteln undwirdnicht anPlasmaproteine

gebunden.Daherist esunwahrscheinlich,dass espharmakokinetischeWechselwirkungenhervorruft oderdiesen

unterliegt.

In-vivo -Studienund pharmakokinetische Populationsanalysen

Dementsprechend wurdeninIn-vivo-Studien keine klinischrelevantenpharmakokinetischen Wechselwirkungen

zwischen Pregabalin und Phenytoin,Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxyco-

donoder Ethanol beobachtet. Pharmakokinetische Populationsanalysenhaben gezeigt, dass orale Antidiabetika,

Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat keinenklinisch signifikantenEinfluss auf die Clearance

von Pregabalinhatten.

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Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oderEthinylestradiol

Diegleichzeitige Anwendungvon Pregabalinund oralenNorethisteron- und/oderEthinylestradiol-haltigen Kontra-

zeptiva hat keinen Einfluss auf den SteadyState dieser Substanzen.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen

Pregabalin kanndie Wirkungvon EthanolundLorazepamverstärken. InkontrolliertenklinischenStudienhatten

orale Mehrfachdosenvon Pregabalin, diegleichzeitigmit Oxycodon, LorazepamoderEthanolangewendetwur-

den, keinen klinisch relevantenEinfluss auf dieAtmung. NachMarkteinführungwurdenFällevonrespiratorischer

Insuffizienzund Komabei Patientenberichtet, die Pregabalinundandere das Zentralnervensystem (ZNS) dämp-

fendeArzneimittel einnahmen.EinedurchOxycodonhervorgerufene Beeinträchtigungder kognitivenundgrob-

motorischen Funktionenscheint durch Pregabalinnoch verstärkt zuwerden.

Interaktionen und älterePersonen

Bei älteren Probandenwurdenkeine spezifischen Interaktionsstudien zurPharmakodynamik durchgeführt. Inter-

aktionsstudien wurdennur beiErwachsenen durchgeführt.

4.6Fertilität, Schwangerschaftund Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung beiMännern und Frauen

Da das mögliche RisikofürMenschennicht bekanntist, müssenFrauen imgebärfähigen Alter einewirksame

Verhütung anwenden.

Schwangerschaft

Es liegen keinehinreichendenDaten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangerenvor. Tierexperimentelle

Studienhaben eineReproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen

ist nicht bekannt.

Pregabalin darfwährend derSchwangerschaft nicht angewendetwerden, es sei denn, dies ist eindeutigerforder-

lich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlichgrößer ist als ein möglichesRisiko für denFötus).

Stillzeit

Pregabalinwirdin die Muttermilch ausgeschieden (sieheAbschnitt 5.2). Es ist nicht bekannt, ob Pregabalin Aus-

wirkungenauf Neugeborene/Säuglinge hat. EsmusseineEntscheidung darüber getroffenwerden, obdas Stillen

oderdie Behandlung mit Pregabalinzu unterbrechenist. Dabei soll sowohlder Nutzendes Stillens für den Säug-

lingals auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigtwerden.

Fertilität

Es liegen keineklinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalinauf die weibliche Fruchtbarkeit vor.

In einer klinischen Studie zur Bewertungdes Effekts vonPregabalinauf dieSpermienbeweglichkeitwurden

männlichen Probanden Pregabalin-Dosenvon 600 mg/Tag verabreicht. Nach einer Behandlung von 3 Monaten

gab es keine Wirkungen aufdie Spermienbeweglichkeit.

Eine Fertilitätsstudie beiweiblichen Ratten zeigte unerwünschte Reproduktionseffekte.

Fertilitätsstudienbei männlichen Rattenzeigtenunerwünschte Reproduktions- und Entwicklungseffekte.Die klini-

sche Relevanzdieser Befunde ist nicht bekannt (sieheAbschnitt 5.3).

4.7Auswirkungenauf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum BedienenvonMaschinen

Pregabalin hat einen geringenoder mäßigenEinfluss auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.PREGABALIN BASICS kannBenommenheitund Schläfrigkeit hervorrufen und dadurchdie Fä-

higkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zuführenoder Maschinen zubedienen. Deshalbwird Patientenempfohlen,

weder ein Fahrzeugzu führennoch komplexeMaschinenzu bedienenoderanderepotenziellgefährliche Tätig-

keitenauszuführen, solangenichtbekanntist, ob ihre Fähigkeitzur Ausübung solcher Tätigkeitendurchdieses

Arzneimittel beeinträchtigtwird.

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4.8Nebenwirkungen

An dem klinischen Studienprogrammnahmen mehr als8.900 Patienten teil, die Pregabalinerhielten.Von diesen

wurden mehr als 5.600 indoppelblinde, placebokontrollierte Studienaufgenommen.Dieam häufigstenberichte-

ten NebenwirkungenwarenBenommenheitund Schläfrigkeit. Der Schweregradder Nebenwirkungenwar in der

Regel leicht bis mäßig. Bei allen kontrollierten Studienlag die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei

12%beiPatientenunterPregabalinundbei5%bei PatientenunterPlacebo.DiehäufigstenNebenwirkungen,

die unter Pregabalin zueinemAbbruch derTherapieführten,waren Benommenheit und Schläfrigkeit.

Die untenstehende Tabelle2 zeigt alle Nebenwirkungen,die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo und bei

mehr als einemPatientenauftraten, geordnetnach Organsystem undHäufigkeit (sehr häufig(≥1/10), häufig

(≥1/100 und<1/10), gelegentlich (≥1/1.000 und 1/100), selten(≥1/10.000 und 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeitauf Grundlageder verfügbarenDaten nicht abschätzbar)). Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppewerdendie Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die angeführten Nebenwirkungen könnenauch mit derGrunderkrankung und/oder gleichzeitigangewendeten

Arzneimitteln zusammenhängen.

Bei Patientenmit Rückenmarkverletzungwar dieHäufigkeit von NebenwirkungenimAllgemeinen, von zentral-

nervösen Nebenwirkungen undhier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (sieheAbschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, dienach Markteinführung berichtetwurden, sind in der folgenden Liste kursivangege-

ben.

Tabelle2: Nebenwirkungen

OrgansystemUnerwünschte Arzneimittelwirkung

Infektionen undparasitäreErkrankungen

Häufig Nasopharyngitis

Erkrankungen desBlutesund desLymphsystems

Gelegentlich Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten Angioödem, allergische Reaktion

Stoffwechsel- undErnährungsstörungen

Häufiggesteigerter Appetit

Gelegentlich Anorexie, Hypoglykämie

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig Euphorie, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verrin-

gerte Libido

Gelegentlich Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression, Nie-

dergeschlagenheit, gehobeneStimmungslage,Aggression,Stimmungs-

schwankungen,Depersonalisation, Wortfindungsstörungen, abnorme Träu-

me, gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie

SeltenEnthemmung

Erkrankungen desNervensystems

Sehr häufig Benommenheit,Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig Ataxie, Koordinationsstörungen,Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnis-

störungen, Aufmerksamkeitsstörungen,Parästhesie, Hypästhesie, Sedie-

rung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie

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OrgansystemUnerwünschte Arzneimittelwirkung

Gelegentlich Synkopen, Stupor, Myoklonus,Verlust des Bewusstseins,psychomotorische

Hyperaktivität, Dyskinesie, posturalerSchwindel, Intentionstremor, Nystag-

mus, kognitiveStörungen,geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen,

verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust,

Unwohlsein

Selten Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie, Schreibstörungen

Augenerkrankungen

Häufig verschwommenes Sehen, Diplopie

Gelegentlich „Tunnelblick“, Sehstörungen, geschwolleneAugen, Gesichtsfeldeinengung,

verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie,

Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizung

Selten Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszillopsie, verändertes räumliches

Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen desOhrsunddesLabyrinths

Häufig Vertigo

Gelegentlich Hyperakusis

Herzerkrankungen

Gelegentlich Tachykardie, AV-Block 1. Grades, Sinusbradykardie,Herzinsuffizienz

Selten QT-Verlängerung, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mitWärmegefühl, Gesichtsrötung, kalte

Extremitäten

Erkrankungen derAtemwege, desBrustraumsund Mediastinums

Gelegentlich Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis,Schnarchen, tro-

ckene Nase

Selten Lungenödem , Engegefühl imHals

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,Übelkeit, Verstopfung,Diarrhoe,Flatulenz, aufgeblähter Bauch,

Mundtrockenheit

Gelegentlich gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss,oraleHypästhesie

Selten Aszites, Pankreatitis,geschwollene Zunge,Dysphagie

Erkrankungen der Haut unddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose,Pruritus

Selten Stevens-Johnson-Syndrom , kalter Schweiß

Skelettmuskulatur-, BindegewebsundKnochenerkrankungen

Häufig Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen inden Extremitä-

ten, zervikale Spasmen

Gelegentlich Gelenkschwellungen, Myalgie,Muskelzuckungen, Nackenschmerzen, Stei-

figkeit der Muskulatur

Selten Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nierenund Harnwege

Gelegentlich Harninkontinenz, Dysurie

Selten Nierenversagen, Oligurie, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig erektileDysfunktion

Gelegentlich Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe,

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OrgansystemUnerwünschte Arzneimittelwirkung

Brustschmerzen

Selten Amenorrhoe, Absonderungenaus der Brust,Brustvergrößerung,Gynäko-

mastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze,Trunkenheitsgefühl,

Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit

Gelegentlich generalisierte Ödeme, Gesichtsödem,Engegefühl in der Brust, Schmerzen,

Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie

Untersuchungen

Häufig Gewichtszunahme

Gelegentlich Erhöhung derKreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-

Aminotransferase; Hyperglykämie, Thrombozytenzahlerniedrigt, erhöhte

Kreatininwerte, Hypokaliämie,Gewichtsverlust

Selten Leukozytenzahl erniedrigt

Nach Absetzeneiner Kurzzeit-oderLangzeittherapievonPregabalinwurdenbei einigen PatientenEntzugssymp-

tome beobachtet. Die folgenden Reaktionenwurdenberichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst,

Durchfall, Grippesymptome,Konvulsionen, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Hyperhidrose undBenom-

menheit, denEindruck vonphysischer Abhängigkeit erweckend. Der Patient sollte zuBeginnder Behandlung

hierüber informiertwerden.

Nach AbsetzeneinerLangzeitbehandlung von PregabalindeutendieDaten zuHäufigkeit und Schweregradder

Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin.

MeldungdesVerdachtsauf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassungist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

einekontinuierlicheÜberwachung desNutzen-Risiko-Verhältnisses desArzneimittels. Angehörige von Gesund-

heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittelund Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zuden nachMarkteinführung am häufigstenbeobachtetenNebenwirkungen bei Überdosierung vonPregabalin

gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit undUnruhe.

SeltenwurdenFälle von Komaberichtet.

Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen solltegenerelleunterstützende Maßnahmen, einschließlichbei

Bedarf auch Hämodialyse, beinhalten(sieheAbschnitt 4.2,Tabelle 1).

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika

ATC-Code: N03AX16

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Der Wirkstoff Pregabalin istein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen Bezeichnung (S)-3-

(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.

Wirkmechanismus

Pregabalinbindet aneineauxiliareUntereinheit (α

-Protein) vonspannungsabhängigen Calciumkanälenim

ZNS.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Epilepsie

Zusatztherapie

Pregabalinwurde in 3 kontrolliertenklinischen Studien sowohlbei 2-maltäglicher alsauch bei 3-mal täglicher

Gabe überjeweils12 Wochenuntersucht. InsgesamtwardasVerträglichkeits- und Wirksamkeitsprofilbei2-mal

und bei 3-mal täglicher Gabeähnlich.

Eine Reduktionder Anfallshäufigkeitwurde innerhalb der 1. Woche beobachtet.

Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)

In einer kontrolliertenklinischen Studie über56 Wochenwurde Pregabalinbei 2-mal täglicher Gabe untersucht.

Bezogenauf den Endpunkt einer 6-monatigenAnfallsfreiheit zeigte Pregabalinim Vergleich zuLamotrigin keine

Nicht-Unterlegenheit.Pregabalin und Lamotriginwaren gleichermaßen sicher und gut verträglich.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalinwurdein6 kontrolliertenStudienübereinen Zeitraum von4 bis6 Wochensowieineiner8-wöchigen

StudiemitälterenPatienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallpräventionmit einerdoppelblindenRückfall-

präventionsphase von 6 Monaten untersucht.

Eine Besserungder Symptome von generalisierten Angststörungen gemäßder Hamilton-Anxiety-Rating-Skala

(HAM-A)wurde innerhalb der1. Woche beobachtet.

In kontrollierten klinischenStudienüber 4bis 8 Wochenzeigten52%dermit PregabalinbehandeltenPatienten

und 38% derPatientenunterPlacebo eineim Vergleich zuden Ausgangswerten mindestens 50%ige Verbesse-

rung des HAM-A-Gesamt-Scores.

Bei kontrollierten Studienhaben mehrPatientenunter Pregabalin überverschwommenes Sehenberichtet als

Patienten, diePlaceboerhielten. In der Mehrzahlder Fälle verschwanddiese Nebenwirkung mit fortgesetzter

Behandlungwieder. In kontrolliertenklinischen Studienwurden bei mehr als 3.600 Patienten augenärztlicheUn-

tersuchungendurchgeführt (einschließlich Untersuchungender Sehschärfe und des Gesichtsfelds sowieausführ-

licheFundoskopie). Unterdiesen Patientenwar dieSehschärfebei6,5%dermit Pregabalinbehandelten Patien-

ten verringert, imVergleich zu4,8 % bei denmit Placebo behandelten Patienten. Bei denmit Pregabalinbehan-

deltenPatientenwurde eineVeränderung desGesichtsfeldsin12,4 % und bei den mitPlacebobehandelten

Patientenin11,7 % festgestellt. Zufundoskopischen Veränderungen kames bei 1,7% der mit Pregabalin behan-

delten Patienten und bei 2,1% der mit Placebo behandelten Patienten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Bei gesundenProbanden undEpilepsie-Patientenunter Antiepileptika istdie Pharmakokinetik von Pregabalinim

Steady State vergleichbar.

Resorption

Bei Verabreichungan nüchterne Patientenwird Pregabalinrasch resorbiert. Sowohl nachEinmal- als auch nach

MehrfachanwendungwerdenmaximalePlasmakonzentrationen innerhalbvon1 Stundeerreicht. Dieorale Biover-

fügbarkeit vonPregabalinwird auf≥90%geschätzt undist dosisunabhängig. NachwiederholterAnwendung

wird der Steady State innerhalb von 24bis48 Stundenerreicht. Bei Einnahmewährendder Mahlzeitenwird die

Resorptionsrate von Pregabalin verringert,was zu einer Verringerung derC

um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer

Verzögerung der T

auf ca. 2,5 Stunden führt. Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeitenhat jedoch

keine klinisch signifikante Auswirkungauf dieResorptionsratevon Pregabalin.

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Verteilung

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin dieBlut-Hirn-Schranke bei Mäusen, Ratten und Affen über-

windet. PregabalingehtbeiRatten indiePlazentaüberundist inder Milch von säugenden Rattennachweisbar.

Beim Menschenbeträgt dasVerteilungsvolumennachoraler Anwendung ca. 0,56l/kg. Pregabalinwirdnicht an

Plasmaproteinegebunden.

Biotransformation

Pregabalinwirdbeim Menschen nicht nennenswert metabolisiert. Nacheiner Gabevon radioaktivmarkiertem

Pregabalinwurden ca. 98% unverändertes PregabalinimUrinwiedergefunden. Das N-Methyl-Derivat, der

HauptmetabolitvonPregabalin, macht0,9% der DosisimUrinaus. InpräklinischenStudienergaben sich keine

Hinweise auf eine Racemisierung des S-Enantiomers indasR-Enantiomervon Pregabalin.

Elimination

Pregabalinwirdunveränderthauptsächlich renal ausgeschieden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pre-

gabalinbeträgt6,3 Stunden.Die Plasmaclearance undrenale ClearancevonPregabalinsinddirektproportional

zur Kreatininclearance (sieheAbschnitt 5.2 „Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Bei Patientenmit eingeschränkter NierenfunktionoderbeiPatienten,diesicheinerHämodialyseunterziehen, ist

eineAnpassungder Pregabalin-Dosisnotwendig (sieheAbschnitt 4.2, Tabelle1).

Linearität/Nicht-Linearität

Im empfohlenen täglichen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Pregabalinlinear. Die interindividuellephar-

makokinetische Variabilität von Pregabalinist gering (<20%). Die Pharmakokinetik nach Mehrfachanwendung

lässt sich vonden Einzeldosis-Datenableiten. Es bestehtdeshalb keineNotwendigkeitfür eineroutinemäßige

Kontrolle der Pregabalin-Plasmaspiegel.

Geschlecht

KlinischeStudienhabengezeigt, dassdasGeschlecht keinenklinischsignifikantenEinfluss auf die Plasmakon-

zentrationvonPregabalin hat.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pregabalin-Clearance verhält sich zurKreatinin-Clearance direkt proportional. Weiterhin kann Pregabalin

effektiv (nacheiner 4-stündigen Hämodialyse reduzierensich die Plasmakonzentrationen vonPregabalinum ca.

50 %) hämodialysiertwerden. Da die renaleElimination den hauptsächlichen Ausscheidungswegdarstellt, ist bei

Patientenmit eingeschränkter Nierenfunktion eineDosisreduktion– undnach einer Hämodialyse eineDosiser-

gänzung notwendig (sieheAbschnitt 4.2, Tabelle1).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patientenmit eingeschränkter Leberfunktionwurdenkeine speziellenPharmakokinetikstudiendurchgeführt.

Nachdem Pregabalinjedoch keiner ausgeprägten Metabolisierungunterliegtundhauptsächlichals unveränderte

Substanzim Urin ausgeschiedenwird, erscheint es unwahrscheinlich, dass sich die Plasmakonzentrationen von

Pregabalin beieingeschränkter Leberfunktionsignifikant verändern.

Ältere Patienten (über 65Jahre)

Die Pregabalin-Clearance hatdie Tendenz, mit zunehmendem Alter desPatientenabzunehmen. DieseAbnahme

der oralenPregabalin-Clearance entspricht derAbnahmeder Kreatinin-Clearance mitzunehmendemAlter. Bei

Patientenmit altersbedingterEinschränkung der Nierenfunktion kann eine Reduktionder Pregabalin-Dosis not-

wendig sein (siehe Abschnitt 4.2,Tabelle1).

Stillende Mütter

DiePharmakokinetikvonPregabalinbeieiner Gabevon150 mgalle12Stunden (Tagesdosis300 mg)wurdebei

10 laktierendenFrauen zu einem Zeitpunktvon mindestens 12 Wochennach der Entbindung untersucht. Die

Laktationhattenureinengeringen bis keinenEinfluss aufdie Pharmakokinetik von Pregabalin. Pregabalinwurde

in die Muttermilchausgeschieden mit einerdurchschnittlichen Steady-State-Konzentration von etwa76%der

mütterlichen Plasmakonzentration.

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Bei Frauen,welche300 mg/Tag bzw.die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten,würde die durchdie Mutter-

milchaufgenommenePregabalindosiseines Säuglings(beieiner durchschnittlichenMilchaufnahmevon

150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31bzw.0,62 mg/kg/Tag betragen. Diese geschätzten Dosen entsprechenauf mg/kg-

Basis etwa7% der täglichen Gesamtdosisder Mutter.

5.3Präklinische Datenzur Sicherheit

In den konventionellen Tierstudien zur SicherheitspharmakologiewurdePregabalininklinischrelevanten Dosen

gut vertragen. Bei Toxizitätsstudienan Ratten und Affen wurden beiwiederholter GabeAuswirkungenauf das

ZNS einschließlich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxiebeobachtet.

Bei Anwendung von mehr alsdem5-Fachenderbeim Menschenempfohlenen Maximaldosis kamesinLangzeit-

versuchen anAlbinoratten zueiner erhöhtenInzidenz vonRetinaatrophien, die bei älteren Tieren häufig beobach-

tet wurden.

Pregabalinwarnicht teratogenbei Mäusen,Ratten oderKaninchen. Nur bei Dosen, die deutlich überder Hu-

mandosislagen, kames beiRattenund KaninchenzuFetotoxizität. In Studien zurprä-/postnatalen Toxizitätan

Ratten verursachte Pregabalinabder 2-fachen maximal empfohlenen Humandosisentwicklungstoxische Störun-

gen bei den Nachkommen.

Unerwünschte Effekte auf dieFertilität bei männlichen undweiblichen Rattenwurden nur bei Expositionen beo-

bachtet, die deutlich höher lagen als die therapeutisch notwendige Exposition.

UnerwünschteEffekte auf diemännlichen Reproduktionsorgane und Spermienparameterwaren reversibelund

tratennur beiExpositionen auf,dieausreichend überdertherapeutischenExposition lagen, odersie warenmit

spontanenDegenerationsprozessenindenmännlichenReproduktionsorganeninderRatteassoziiert. Daher

wurden die Effekte als gering bis klinisch nicht relevant erachtet.

Wie sich in einer Vielzahl vonIn-vitro-undIn-vivo-Tests zeigte, ist Pregabalinnicht genotoxisch.

Mit Pregabalinwurdenan Ratten und Mäusen Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre durchgeführt. Bei Expositio-

nen, die dem24-Fachen der beim Menschen empfohlenenklinischenMaximaldosis von 600 mg/Tag entspre-

chen,wurdenbeidenRattenkeineTumoren beobachtet.Bei Mäusenwurdebei Expositionen,diedenenunter

durchschnittlicher Dosierungbeim Menschenentsprachen,keine erhöhteTumorhäufigkeit beobachtet. Bei höhe-

ren Expositionen kam es jedoch zu einemhäufigerenAuftreten von Hämangiosarkomen. Der nicht genotoxische

Mechanismusder Tumorbildung bei Mäusenschließt Veränderungen derThrombozytenund, im Zusammenhang

damit, eineendotheliale Zellproliferationein. Derartige VeränderungenderThrombozytenwurdenbeiRatten oder

anhand klinischer DatenzurKurzzeittherapie und, inbegrenztem Umfang, zur LangzeittherapiebeimMenschen

nicht beobachtet. Es gibt keine Hinweise aufein derartiges Risiko für denMenschen.

Bei Ratten unterscheidet sichdie Toxizitätbei Jungtieren qualitativnicht von derbeiden adulten Tieren.Die

Jungtiereweisen jedoch eineerhöhte Empfindlichkeit auf. Bei therapeutischen Dosen gab es Hinweiseauf die

ZNS-Effekte Hyperaktivität und BruxismussowieWachstumsstörungen(vorübergehendeHemmungderGe-

wichtszunahme). Auswirkungen auf dieweiblicheFertilitätwurdenbeim 5-fachender therapeutischenHumando-

sis beobachtet. Eine reduzierte Schreckreaktion auf akustische Reizewurde bei Überschreiten der 2-fachenthe-

rapeutischenHumandosisbeijungenRattennach1 bis 2Wochenbeobachtet. Nach9 Wochenwar dieser Effekt

nicht mehr zubeobachten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1Listeder sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Mannitol (Ph.Eur.)

Talkum

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Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E171)

Natriumdodecylsulfat

Eisen(III)-oxid (E172)(nur PREGABALIN BASICS 75 mg, 100 mg, 200mg, 225 mg, 300mg)

Drucktinte

Schellack

Propylenglycol

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Kaliumhydroxid

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Flaschen: Haltbarkeit nach Anbruch: 30 Tage.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5Art und Inhaltdes Behältnisses

OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen: 14, 21, 56,84,98, 100 oder 112 Hartkapseln

PVC//Al-Blisterpackungen

PREGABALIN BASICS 25, 50,100, 200 und225mg

Packungsgrößen: 14, 21, 56,84,98, 100 oder 112 Hartkapseln

PREGABALIN BASICS 75, 150 und 300mg

Packungsgrößen: 14, 21, 28,56,84, 98, 100oder 112 Hartkapseln

HDPE-Flaschenmit kindergesichertem PP-Verschluss

Packungsgrößen: 14, 21, 30,56,84, 98, 100oder 112 Hartkapseln

HDPE-Flaschenmit PP-Schraubverschluss

Packungsgröße: 500 Hartkapseln

Eswerdenmöglicherweise nicht alle Packungsgrößenin denVerkehr gebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieBeseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

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7.Inhaber der Zulassung

Basics GmbH

Hemmelrather Weg201

51377 Leverkusen

Tel: 0214-403-99-0

Fax: 0214-403-99-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

Internet: http://www.basics.de

8.Zulassungsnummer(n)

91983.00.00

91984.00.00

91985.00.00

92308.00.00

91986.00.00

92309.00.00

91987.00.00

91988.00.00

9.Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerungder Zulassung

15.06.2015

10.Stand der Information

Juni2015

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

V01-00

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