Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-09-2021

Wirkstoff:
Pregabalin
Verfügbar ab:
Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Pregabalin (29682) 200 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7004493.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-09-02

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

30-09-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin AXiromed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin AXiromed beachten?

Wie ist Pregabalin AXiromed einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin AXiromed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabalin AXiromed und wofür wird es angewendet?

Pregabalin AXiromed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur

Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen

eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen:

Mit Pregabalin AXiromed werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie

z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder

nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch

mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf

physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie:

Mit Pregabalin AXiromed wird eine bestimmte Form der Epilepsie im

Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt

wird Ihnen Pregabalin AXiromed zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die

derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin AXiromed

zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Pregabalin AXiromed ist nicht dazu gedacht,

allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen

Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen:

Mit Pregabalin AXiromed werden generalisierte

Angststörungen behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende,

schwer behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch

Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen

hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen

Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin AXiromed beachten?

Pregabalin AXiromed darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin AXiromed einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine

allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im

Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim

Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel

haben könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere

Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur

Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel

einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser

Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen

berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin AXiromed bei sich eine

Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies

durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin AXiromed behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Pregabalin AXiromed zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die eine

Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein,

dass gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte

Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere,

wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie

alkohol- oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der

Vergangenheit. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems,

Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre

sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin AXiromed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Pregabalin AXiromed und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen

des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann Pregabalin AXiromed diese

Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen.

Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin

AXiromed zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin AXiromed kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet

werden.

Einnahme von Pregabalin AXiromed zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pregabalin AXiromed kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin AXiromed keinen Alkohol zu sich zu

nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregabalin AXiromed darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin AXiromed kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie

sollten so lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Pregabalin AXiromed enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pregabalin AXiromed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Pregabalin AXiromed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Pregabalin AXiromed ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und

600 mg pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin AXiromed zweimal oder dreimal am Tag

einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin AXiromed einmal am

Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger

Einnahme nehmen Sie Pregabalin AXiromed einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und

einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabalin AXiromed zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin AXiromed ganz normal ein, es sei denn,

Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Pregabalin AXiromed so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin AXiromed eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin AXiromed mit. Wenn Sie

eine größere Menge von Pregabalin AXiromed eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich

schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AXiromed vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin AXiromed-Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen

Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie

es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann

mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AXiromed abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin AXiromed nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabalin AXiromed bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome,

Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome

können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin AXiromed für einen längeren Zeitraum

eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gesteigerter Appetit

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch

Erektionsstörungen

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang

Gewichtszunahme

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Halsschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der

Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,

verzögerte Ejakulation

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen, Augenirritationen

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen

Brustschmerzen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen

schmerzvolle Regelblutung

kalte Hände und Füße

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische

Helligkeit, Verlust des Sehvermögens

geweitete Pupillen, Schielen

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schluckbeschwerden

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers

Schwierigkeit, richtig zu schreiben

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum

Flüssigkeit in der Lunge

Krampfanfälle

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen

Muskelschäden

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern

unterbrochene Regelblutung

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

unangemessenes Verhalten

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung

[Keratitis]

eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen

Leberentzündung

(Hepatitis)

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels

berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pregabalin AXiromed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin AXiromed enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) (

nur Pregabalin AXiromed

50 mg und 200 mg

), Indigocarmin (E 132) (

nur Pregabalin AXiromed 75 mg, 100 mg und

300 mg),

Erythrosin (E 127) (

nur Pregabalin AXiromed 75 mg, 100 mg und 300 mg)

Wie Pregabalin AXiromed aussieht und Inhalt der Packung

25 mg Hartkapseln

Weiße Hartkapseln, ungefähr 14 mm groß

50 mg Hartkapseln

Rosa Hartkapseln, ungefähr 16 mm groß

75 mg Hartkapseln

Weiße/kastanienbraune Hartkapseln, ungefähr 14 mm groß

100 mg Hartkapseln

Kastanienbraune Hartkapseln, ungefähr 16 mm groß

150 mg Hartkapseln

Weiße Hartkapseln, ungefähr 18 mm groß

200 mg Hartkapseln

Rosa Hartkapseln, ungefähr 19 mm groß

300 mg Hartkapseln

Weiße/kastanienbraune Hartkapseln, ungefähr 21 mm groß

Pregabalin AXiromed ist in Al//Al/PA/PVC oder Al//PVC/PVDC Blisterpackungen / perforierte

Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

14, 21, 56, 70, 84, 100, 112 Hartkapseln oder 100 x 1 Hartkapsel

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

14, 21, 56, 84, 100 Hartkapseln oder 100 x 1 Hartkapsel

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

14, 56, 70, 100, 112 Hartkapseln oder 100 x 1 Hartkapsel

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

21, 84, 100 Hartkapseln oder 100 x 1 Hartkapsel

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

14, 56, 70, 100, 112 Hartkapseln oder 100 x 1 Hartkapsel.

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

21, 84, 100 Hartkapseln oder 100 x 1 Hartkapsel.

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

14, 56, 70, 100, 112 Hartkapseln oder 100 x 1 Hartkapsel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Medical Valley Invest AB

Beiname: AXiromed

Brädgardsvägen 28

236 32 Höllviken

Schweden

Hersteller

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Laboratorios Liconsa S.A.

C/Dulcinea S/N

28805 Alcala De Henares, Madrid

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Pregabalin “Medical Valley”, hårde kapsler

Deutschland

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

Island

Pregabalin Medical Valley 25 mg hörð hylki

Pregabalin Medical Valley 50 mg hörð hylki

Pregabalin Medical Valley 75 mg hörð hylki

Pregabalin Medical Valley 100 mg hörð hylki

Pregabalin Medical Valley 150 mg hörð hylki

Pregabalin Medical Valley 200 mg hörð hylki

Pregabalin Medical Valley 300 mg hörð hylki

Norwegen

Pregabalin Medical Valley 25 mg kapsel, hard

Pregabalin Medical Valley 50 mg kapsel, hard

Pregabalin Medical Valley 75 mg kapsel, hard

Pregabalin Medical Valley 100 mg kapsel, hard

Pregabalin Medical Valley 150 mg kapsel, hard

Pregabalin Medical Valley 200 mg kapsel, hard

Pregabalin Medical Valley 300 mg kapsel, hard

Schweden

Pregabalin Medical Valley 25 mg hårda kapslar

Pregabalin Medical Valley 50 mg hårda kapslar

Pregabalin Medical Valley 75 mg hårda kapslar

Pregabalin Medical Valley 100 mg hårda kapslar

Pregabalin Medical Valley 150 mg hårda kapslar

Pregabalin Medical Valley 200 mg hårda kapslar

Pregabalin Medical Valley 300 mg hårda kapslar

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 65 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 130 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 8,30 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 11 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 16,50 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 22 mg Lactose-Monohydrat.

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 33 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Hartkapsel

Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit weißem Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, Kapselgröße ca. 14 mm

Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit rosafarbenem Kapseloberteil und rosafarbenem Kapselunterteil,

Kapselgröße ca. 16 mm

Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit weißem Kapseloberteil und kastanienbraunem Kapselunterteil,

Kapselgröße ca. 14 mm

Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit kastanienbraunem Kapseloberteil und kastanienbraunem Kapselunterteil, Kapselgröße

ca. 16 mm

Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit weißem Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, Kapselgröße ca. 18 mm

Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit rosafarbenem Kapseloberteil und rosafarbenem Kapselunterteil,

Kapselgröße ca. 19 mm

Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln

Hartkapsel mit weißem Kapseloberteil und kastanienbraunem Kapselunterteil,

Kapselgröße ca. 21 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neuropathische Schmerzen

Pregabalin AXiromed wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen

neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.

Epilepsie

Pregabalin AXiromed wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne

sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin AXiromed wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei

Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen.

Neuropathische Schmerzen

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3

Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit

kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach

weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.

Epilepsie

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, eingenommen in 2 oder 3

Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit

kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich

kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.

Generalisierte Angststörungen

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen. Die

Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden. Abhängig vom

klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf

300 mg täglich erhöht werden. Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert

werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach 1 weiteren Woche erreicht werden.

Absetzen von Pregabalin

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von

Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von

mindestens 1 Woche zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Da

die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss

die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-

Clearance (CL

) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte für die Kreatinin-Clearance

errechnen sich nach der folgenden Formel:

(1,23 x [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht [kg])

(ml/min) = —————————————————--- (für weibliche Patienten: x 0,85)

Serumkreatinin (µmol/l)

Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50 % des Wirkstoffs in

Stunden). Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis

entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis

sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1:

Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Gesamttagesdosis von

Pregabalin*

Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag)

Höchstdosis

(mg/Tag)

≥ 60

zwei- oder dreimal täglich

≥ 30 bis < 60

zwei- oder dreimal täglich

≥ 15 bis < 30

25 bis 50

ein- oder zweimal täglich

< 15

einmal täglich

Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)

als Einzeldosis

* Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um

mg/Dosis zu erhalten.

Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12

bis 17 Jahre) ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2

beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der

Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Pregabalin AXiromed kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Pregabalin AXiromed ist nur zum Einnehmen vorgesehen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diabetes-Patienten

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen Diabetes-Patienten, bei

denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die

Hypoglykämie-Medikation entsprechend anzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor,

die auch in Einzelfällen ein Angioödem einschließen. Beim Auftreten von Symptomen eines

Angioödems, wie z. B. Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege, muss

Pregabalin sofort abgesetzt werden.

Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung

Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit dem Auftreten von Benommenheit und Schläfrigkeit in

Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen

könnte. Nach Markteinführung wurden auch Fälle von Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und

geistigen Beeinträchtigungen berichtet. Die Patienten sollten daher angehalten werden, sich vorsichtig

zu verhalten, bis sie mit den möglichen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen

berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese

Nebenwirkung mit fortgesetzter Behandlung wieder. In den klinischen Studien, in denen eine

augenärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, war bei den mit Pregabalin behandelten Patienten

die Häufigkeit von verringerter Sehschärfe und einer Veränderung des Gesichtsfelds höher als bei den

mit Placebo behandelten Patienten. Bei den mit Placebo behandelten Patienten traten häufiger

fundoskopische Veränderungen auf (siehe Abschnitt 5.1).

In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen am Auge berichtet,

einschließlich Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der

Sehschärfe, von denen viele vorübergehend waren. Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem

Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.

Nierenversagen

Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkung war jedoch in einigen Fällen bei

Absetzen von Pregabalin reversibel.

Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung

Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur

Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine

Anfallskontrolle erreicht wurde.

Entzugssymptome

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen,

Konvulsionen, Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck von physischer Abhängigkeit

erweckend. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.

Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der

Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten.

Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und

Schweregrad der Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin.

Herzinsuffizienz

Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin

erhielten. Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten

während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten. Bei

diesen Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden. Nach Absetzen von Pregabalin ist diese

Reaktion möglicherweise reversibel.

Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und

hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt

aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika). Dies muss berücksichtigt werden, wenn

bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.

Atemdepression

Über schwere Atemdepression wurde in Verbindung mit der Anwendung von Pregabalin berichtet.

Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen,

Niereninsuffizienz sowie Patienten, die gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel anwenden, und

ältere Patienten könnten ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung haben. Für diese

Patienten muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten

Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts

Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts

berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit

Medikamenten gegeben wurde, die wie Opioidanalgetika Obstipation verursachen können. Wenn

Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung der

Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Pregabalin zusammen mit Opioiden ist aufgrund des Risikos

einer ZNS-Depression Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). In einer Fall-Kontroll-Studie mit

Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein

erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von

Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis [

adjusted odds ratio

, aOR] 1,68 [95 %-KI, 1,19 bis 2,36]).

Dieses erhöhte Risiko wurde bei niedrigen Dosen von Pregabalin beobachtet (≤ 300 mg, aOR 1,52

[95 %-KI, 1,04 bis 2,22]) und es gab ein tendenziell höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin

(> 300 mg, aOR 2,51 [95 %-KI, 1,24 bis 5,06]).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit

Fälle von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet. Bei

Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten und der Patient sollte

hinsichtlich Symptomen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, des Missbrauchs oder der

Abhängigkeit von Pregabalin (berichtet wurden Toleranzentwicklung, Dosissteigerung,

wirkstoffsuchendes Verhalten) überwacht werden.

Enzephalopathie

Fälle von Enzephalopathie wurden berichtet, meistens bei Patienten mit zugrunde liegenden

Bedingungen, die eine Enzephalopathie herbeiführen können.

Lactose-Intoleranz

Pregabalin AXiromed enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Natriumgehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden und beim Menschen

praktisch nicht metabolisiert (< 2 % einer Dosis finden sich als Metaboliten im Urin wieder).

Pregabalin behindert

in vitro

nicht den Metabolismus von anderen Arzneimitteln und wird nicht an

Plasmaproteine gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass es pharmakokinetische

Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.

In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen

Dementsprechend wurden in

In-vivo-

Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,

Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet. Pharmakokinetische

Populationsanalysen haben gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital,

Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die

Clearance

von Pregabalin

hatten.

Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/ oder Ethinylestradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/ oder Ethinylestradiol-

haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.

Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer Insuffizienz, Koma und Tod bei Patienten

berichtet, die Pregabalin und Opioide und/ oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende

Arzneimittel einnahmen. Eine durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und

grobmotorischen Funktionen scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.

Interaktionen und ältere Personen

Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur Pharmakodynamik

durchgeführt.

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen

Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pregabalin AXiromed darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko

für den Fötus).

Stillzeit

Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2). Es ist nicht bekannt, ob

Pregabalin Auswirkungen auf Neugeborene/ Säuglinge hat. Es muss eine Entscheidung darüber

getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin zu unterbrechen ist. Dabei soll

sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche Fertilität vor.

In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit

wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg/Tag verabreicht. Nach einer

Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.

Eine Fertilitätsstudie bei weiblichen Ratten zeigte unerwünschte Reproduktionseffekte.

Fertilitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten unerwünschte Reproduktions- und

Entwicklungseffekte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pregabalin AXiromed hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Pregabalin AXiromed kann Benommenheit und Schläfrigkeit

hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen. Deshalb wird Patienten empfohlen, weder ein Fahrzeug zu führen noch komplexe

Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht

bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel

beeinträchtigt wird.

4.8

Nebenwirkungen

An dem klinischen Studienprogramm nahmen mehr als 8.900 Patienten teil, die Pregabalin erhielten.

Von diesen wurden mehr als 5.600 in doppelblinde, placebokontrollierte Studien aufgenommen. Die

am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit. Der Schweregrad

der Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig. Bei allen kontrollierten Studien lag die

Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei

Patienten unter Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der

Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.

Die untenstehende Tabelle zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo

und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder gleichzeitig

angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen.

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und

hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Liste

kursiv angegeben.

Systemorganklasse

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Nasopharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten

Angioödem, allergische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

gesteigerter Appetit

Gelegentlich

Anorexie, Hypoglykämie

Systemorganklasse

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit,

Desorientierung, Schlaflosigkeit,

verringerte Libido

Gelegentlich

Halluzinationen, Panikattacken,

Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Depression,

Niedergeschlagenheit, gehobene

Stimmungslage,

Aggression,

Stimmungsschwankungen,

Depersonalisation, Wortfindungsstörungen,

abnorme Träume, gesteigerte Libido,

Anorgasmie, Apathie

Selten

Enthemmung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Benommenheit, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen

Häufig

Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor,

Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen,

Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie,

Hypästhesie, Sedierung,

Gleichgewichtsstörung, Lethargie

Gelegentlich

Synkopen, Stupor, Myoklonus,

Verlust des

Bewusstseins,

psychomotorische

Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler

Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus,

kognitive Störungen,

geistige

Beeinträchtigungen

, Sprachstörungen,

verringerte Reflexe, Hyperästhesie,

brennendes Gefühl, Geschmacksverlust,

Unwohlsein

Selten

Konvulsionen,

Parosmie, Hypokinesie,

Schreibstörungen

Augenerkrankungen

Häufig

Verschwommenes Sehen, Diplopie

Gelegentlich

„Tunnelblick“, Sehstörungen, geschwollene

Augen, Gesichtsfeldeinengung, verringerte

Sehschärfe, Augenschmerzen,

Schwachsichtigkeit, Photopsie,

Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss,

Augenreizung

Selten

Verlust des Sehvermögens, Keratitis,

Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen,

Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Vertigo

Gelegentlich

Hyperakusis

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie, AV-Block 1. Grades,

Sinusbradykardie,

Herzinsuffizienz

Selten

QT-Verlängerung,

Sinustachykardie,

Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mit

Wärmegefühl, Gesichtsrötung, kalte

Extremitäten

Systemorganklasse

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte

Nase, Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase

Selten

Lungenödem

, Engegefühl im Hals

Nicht bekannt

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen,

Übelkeit

, Verstopfung,

Diarrhoe,

Flatulenz, aufgeblähter Bauch,

Mundtrockenheit

Gelegentlich

Gastroösophagealer Reflux, vermehrter

Speichelfluss

,

orale Hypästhesie

Selten

Aszites, Pankreatitis,

geschwollene Zunge,

Dysphagie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Erhöhte Leberenzymwerte*

Selten

Gelbsucht

Sehr selten

Leberversagen, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Papulöser Ausschlag, Urtikaria,

Hyperhidrose,

Pruritus

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

, kalter Schweiß

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelkrämpfe, Arthralgie,

Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten, zervikale Spasmen

Gelegentlich

Gelenkschwellungen, Myalgie,

Muskelzuckungen, Nackenschmerzen,

Steifigkeit der Muskulatur

Selten

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Harninkontinenz, Dysurie

Selten

Nierenversagen, Oligurie,

Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

Erektile Dysfunktion

Gelegentlich

Störungen der Sexualfunktion, verzögerte

Ejakulation, Dysmenorrhoe,

Brustschmerzen

Selten

Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust

,

Brustvergrößerung,

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen,

Stürze, Trunkenheitsgefühl,

Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit

Gelegentlich

Generalisierte Ödeme

, Gesichtsödem,

Engegefühl in der Brust, Schmerzen,

Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie

Untersuchungen

Häufig

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Erhöhung der Kreatinphosphokinase,

Hyperglykämie, Thrombozytenzahl

erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte,

Hypokaliämie, Gewichtsverlust

Selten

Leukozytenzahl erniedrigt

* Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht

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