Pregabalin Aristo 300 mg Hartkapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Pregabalin
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
Pregabalin
Dosierung:
300mg
Darreichungsform:
Hartkapseln
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgrößen: 21 und 84 Hartkapseln
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Aristo Pharma GmbH
Therapiegruppe:
Antiepileptika, andere Antiepileptika
Anwendungsgebiete:
Epilepsie Pregabalin Aristo wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter. Generalisierte Angststörungen Pregabalin Aristo wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93216.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-07-28

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Wortlautderfürdie PackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

PregabalinAristo25 mgHartkapseln

PregabalinAristo50 mgHartkapseln

PregabalinAristo75 mgHartkapseln

PregabalinAristo100 mgHartkapseln

PregabalinAristo150 mgHartkapseln

PregabalinAristo200 mgHartkapseln

PregabalinAristo225 mgHartkapseln

PregabalinAristo300 mgHartkapseln

Pregabalin

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

Einnahme diesesArzneimittelsbeginnen,denn sieenthältwichtigeInformationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Sie diesespäternochmals

lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben,wenden Sie sich anIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurde Ihnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschen schaden,auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wieSie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich anIhrenArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilage angegeben

sind.Siehe Abschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht

1.Was istPregabalinAristound wofürwird esangewendet?

2.WassolltenSie vorderEinnahmevonPregabalinAristobeachten?

3.WieistPregabalinAristoeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistPregabalinAristoaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.Was istPregabalinAristound wofürwirdesangewendet?

PregabalinAristogehörtzu einerGruppe von Arzneimitteln,die beiErwachsenen zur

Behandlungvon Epilepsie undgeneralisierten Angststörungeneingesetztwird.

BeiEpilepsie: MitPregabalinAristowird einebestimmteFormderEpilepsieim

Erwachsenenalter(partielle AnfällemitoderohnesekundäreGeneralisierung)behandelt.

IhrArztwird IhnenPregabalinAristozurUnterstützungIhrerEpilepsiebehandlung

verschreiben,wenn die derzeitige BehandlungIhrerErkrankung unzureichend ist. Sie

müssenPregabalinAristozusätzlich zu Ihrerderzeitigen Behandlung einnehmen.

PregabalinAristoistnichtdazugedacht,allein eingenommenzu werden,sondern sollte

stetsin Kombinationmitanderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet

werden.

BeigeneralisiertenAngststörungen: MitPregabalinAristowerden generalisierte

Angststörungen behandelt.Die Symptomevon generalisierten Angststörungensind lang

anhaltende,schwerbehandelbare Angstund Besorgniszustände.Generalisierte

Angststörungenkönnenauch Unruhe,Spannungszuständeund Überreiztheit,leichte

Erschöpfbarkeit(Müdigkeit),KonzentrationsstörungenundGedankenleere,Reizbarkeit,

MuskelanspannungoderSchlafstörungenhervorrufen.Diese Symptomeunterscheiden

sichvomalltäglichen Stressund dendamitverbundenen Belastungen.

2.Was sollten Sie vorderEinnahme vonPregabalinAristobeachten?

PregabalinAristodarfnichteingenommenwerden,

-wenn Sie allergischgegen Pregabalin odereinenderin Abschnitt6.genannten

sonstigen Bestandteile diesesArzneimittelssind.

Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen SiemitIhremArztoderApotheker,bevorSiePregabalinAristoeinnehmen.

−Einige Patienten,diePregabalineinnahmen,haben überBeschwerden berichtet,die

eine allergischeReaktion vermutenlassen.DieseBeschwerden waren z.B.

Schwellungen imGesicht,derLippen,derZungeoderimHalsoderaucheine

großflächige Hautrötung.BeimAuftretendieserBeschwerden müssenSie umgehend

IhrenArztaufsuchen.

−PregabalinwurdemitBenommenheitundSchläfrigkeitin Verbindunggebracht,wasbei

älteren Patienten zumhäufigeren Auftretenvon unfallbedingtenVerletzungenführen

könnte.DeshalbmüssenSie so lange vorsichtig sein,bisSie sichan alle

Auswirkungen,die dasArzneimittelhabenkönnte,gewöhnthaben.

−PregabalinAristokann verschwommenesSehen,einen VerlustdesSehvermögens

sowie andere Sehstörungenverursachen,von denen viele vorübergehendsind.Wenn

Sie beisich irgendwelche VeränderungenderSehkraftfeststellen,müssen Sie

umgehendIhrenArztinformieren.

−Beieinigen PatientenmitDiabetes,die beiBehandlungmitPregabalin anGewicht

zunehmen,kannesnotwendigwerden,die Diabetes-Arzneimittelentsprechend

anzupassen.

−BeiPatientenmitRückenmarkverletzungenkönnen bestimmte Nebenwirkungenwie

Schläfrigkeithäufigerauftreten,da PatientenmitRückenmarkverletzung

möglicherweise andereArzneimitteleinnehmen,die ähnliche Nebenwirkungenwie

Pregabalin haben.DerSchweregraddieserWirkungenkann beigemeinsamer

Einnahme erhöhtsein.

−Esgab Berichte überHerzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)beieinigen Patienten,

diePregabalineinnahmen,hauptsächlich älterenPatienten mitHerz-Kreislauf-

Erkrankungen.Teilen Sie esIhremArztvorderEinnahme diesesArzneimittelsmit,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben oderhatten.

−Beieinigen Patienten wurde unterderEinnahmevonPregabalinüberein

Nierenversagen berichtet.WennSie während derEinnahme vonPregabalinbeisich

eine Verringerung derHarnmengefeststellen,sollten Sie darübermitIhremArzt

sprechen,dadiesdurchein Absetzen desArzneimittelswiederkorrigiertwerden kann.

−Eine geringeAnzahlvon Patienten,diemitAntiepileptikawiePregabalinAristo

behandeltwurden,hatten Gedankendaran,sichselbstzu verletzen odersich das

Leben zu nehmen.Wenn Sie zu irgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,

setzen Sie sich sofortmitIhremArztin Verbindung.

−WennPregabalinAristozusammenmitArzneimittelngenommenwird,die eine

Verstopfungverursachenkönnen(wie z.B.einige Artenvon Schmerzmitteln),kannes

sein,dassgastrointestinale Probleme auftreten(z.B.Verstopfung,blockierteoder

gelähmte Verdauung).Sprechen SiemitIhremArzt,wenn Sie Verstopfung bemerken,

insbesondere wenn Sie anfälligfürdiesesProblemsind.

−BevorSie diesesArzneimitteleinnehmen,solltenSie mitIhremArztsprechen,wenn

Sie alkohol-oderdrogenabhängigsindoderwaren oderbeiDrogenmissbrauch in der

Vergangenheit.NehmenSie nichtmehrArzneimittelalsverschrieben ein.

−EsgibtBerichteüberKrampfanfälle während oderkurznachBeendigung der

Einnahme vonPregabalin.Wenn Sie einen Krampfanfallbekommen,kontaktieren Sie

sofortIhrenArzt.

−EsgibtBerichteüberverringerteGehirnfunktion (Enzephalopathie)beieinigen

Patienten,diePregabalineinnehmen undweitere Erkrankungen haben.Sprechen Sie

mit IhremArzt,wennSieschwerwiegendeErkrankungenhatten oderhaben,

einschließlich Leber-oderNierenerkrankungen.

KinderundJugendliche

DieSicherheitundWirksamkeitbeiKindern undJugendlichen unter18 Jahren wurden

nichtuntersucht.Deshalb darfPregabalin in dieserAltersgruppenichtangewendet

werden.

EinnahmevonPregabalinAristozusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSie Ihren ArztoderApothekerwennSie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendethaben

oderbeabsichtigenandere Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

PregabalinAristoundbestimmteandereArzneimittelkönnensichgegenseitig

beeinflussen(Wechselwirkungen).BeiEinnahmemitbestimmten anderenArzneimitteln

kannPregabalinAristodie Nebenwirkungen dieserArzneimittelverstärken,bishin zu

Atemschwäche (respiratorischerInsuffizienz)und Koma.Benommenheit,Schläfrigkeit

und Unkonzentriertheitkönnensich verstärken,wennPregabalinAristozusammenmit

Arzneimitteln eingenommen wird,die:

−Oxycodon (ein Schmerzmittel),

−Lorazepam(einBeruhigungsmittel)oder

−Alkohol

enthalten.

PregabalinAristokann zusammenmitder„Antibabypille“(orale Kontrazeptiva)

angewendetwerden.

EinnahmevonPregabalinAristozusammenmitNahrungsmitteln,Getränkenund

Alkohol

Eswird empfohlen,während derEinnahme vonPregabalinAristokeinen Alkoholzu sich

zu nehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sie schwangersind oderstillen,oderwenn Sie vermuten,schwangerzu sein oder

beabsichtigen,schwangerzu werden,fragenSie vorderEinnahme diesesArzneimittels

Ihren ArztoderApothekerumRat.

PregabalinAristodarfinderSchwangerschaftund Stillzeitnichteingenommen werden,es

seidenn,IhrArzthatesIhnen ausdrücklichempfohlen.

Frauen,die schwangerwerden können,müsseneine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienen von Maschinen

PregabalinAristokann Benommenheit,Schläfrigkeitund Unkonzentriertheitverursachen.

Sie sollten so langekeinFahrzeugführen,komplizierte Maschinen bedienen oderandere

möglicherweise gefährlicheTätigkeitenausüben,bisSie wissen,ob diesesArzneimittel

Sie hierbeibeeinflusst.

3.Wie istPregabalinAristoeinzunehmen?

Nehmen Sie diesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoder

Apothekerein.Fragen Sie beiIhremArztoderApothekernach,wenn Sie sich nichtsicher

sind.

IhrArztentscheidet,welche DosierungambestenfürSiegeeignetist.

EpilepsieodergeneralisierteAngststörungen

−Nehmen Sie nachden AnweisungenIhresArztesdie entsprechendeAnzahl

Hartkapseln ein.

−AufSie undIhrBefindenabgestimmtwird die Dosisüblicherweise zwischen 150mg

und 600mgproTag liegen.

−IhrArztwird Ihnenerklären,obSiePregabalinAristozweimaloderdreimalamTag

einnehmen sollen.

BeizweimaligerEinnahme nehmen SiePregabalinAristoeinmalamMorgenund

einmalamAbend,jedenTag ungefährzurgleichen Zeitein.

Bei dreimaligerEinnahme nehmenSiePregabalinAristoeinmalamMorgen,einmal

amNachmittagundeinmalamAbend,jedenTagungefährzurgleichen Zeitein.

Sprechen SiemitIhremArztoderApotheker,wenn Sie den Eindruckhaben,dassdie

WirkungvonPregabalinAristozustarkoderzu schwach ist.

Wenn Sie älter(über65Jahre)sind,nehmenSiePregabalinAristoganznormalein,es

seidenn,Siehaben ProblememitIhrenNieren.

Wenn Sie Problememitden Nieren haben,kannessein,dassIhrArztIhnen einen

anderen Einnahmerhythmusund/odereine andere Dosierungverordnet.

PregabalinAristoistzumEinnehmen.

SchluckenSie die HartkapselimGanzen mitWasser.

PregabalinAristoHartkapselnkönnenmitoderohne Nahrungeingenommen werden.

Nehmen SiePregabalinAristoso lange ein,bisIhrArztIhnensagt,dassSie aufhören

sollen.

Wenn Sieeine größereMenge vonPregabalinAristoeingenommenhaben,als Sie

sollten

Wenden Sie sichsofortan Ihren ArztodersuchenSie die Notfallambulanzim

nächstgelegenen Krankenhausauf.Nehmen SiedabeiIhrePackungPregabalinAristo

mit.WennSie einegrößere Menge vonPregabalinAristoeingenommenhaben,alsSie

sollten,könnenSiesich schläfrig,verwirrt,erregtoderruhelosfühlen.

Wenn Siedie Einnahme vonPregabalinAristovergessen haben

Esistwichtig,dassSieIhrePregabalinAristoHartkapselnregelmäßig jedenTagzur

gleichen Zeiteinnehmen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben,nehmen Sie die Dosisdannein,wenn Sie es

bemerken,esseidenn,esistbereitsZeitfürdienächste Einnahme.IndiesemFall

machen Sie dannmitdernächstennormalen Einnahme weiter.NehmenSie nichtdie

doppelte Dosisein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenhaben.

Wenn Siedie Einnahme vonPregabalinAristoabbrechen

Beenden Sie die Einnahme vonPregabalinAristonuraufAnweisungIhresArztes.Wenn

IhreBehandlung beendetwird,mussdiesallmählich übermindestens1Woche erfolgen.

Esistwichtig,dassSiewissen,dassnach Beenden derLangzeit-und

KurzzeitbehandlungmitPregabalinAristobestimmteNebenwirkungen beiIhnenauftreten

können.DazugehörenSchlafprobleme,Kopfschmerzen,Übelkeit,Angstempfinden,

Durchfall,grippeähnliche Symptome,Krampfanfälle,Nervosität,Depression,Schmerzen,

Schwitzen und Benommenheit.Diese Symptomekönnen häufigeroderschwerer

auftreten,wenn SiePregabalinAristofüreinen längeren Zeitraumeingenommenhaben.

Wenn Sie weitere Fragen zurEinnahme diesesArzneimittelshaben,wenden Sie sich an

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungen sindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkann diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die abernichtbei

jedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig:kannmehrals1 von 10Behandelten betreffen

−Benommenheit,Schläfrigkeit,Kopfschmerzen.

Häufig:kann biszu 1von 10 Behandelten betreffen

−GesteigerterAppetit.

−Euphorie,Verwirrtheit,Desorientierung,Verringerung desGeschlechtstriebs,

Reizbarkeit.

−Nachlassende Aufmerksamkeit,Schwerfälligkeit,Gedächtnisstörung,

Gedächtnisverlust,Zittern,Sprechschwierigkeiten,Missempfindungen wie Kribbeln,

Taubheitsgefühl,Beruhigung,Lethargie,Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Krankheitsgefühl.

−VerschwommenesSehen,Doppeltsehen.

−Schwindel,Gleichgewichtsstörung,Stürze.

−Mundtrockenheit,Verstopfung,Erbrechen,Blähungen,Durchfall,Übelkeit,aufgeblähter

Bauch.

−Erektionsstörungen.

−Anschwellen desKörperseinschließlichderExtremitäten.

−Trunkenheitsgefühl,abnormerGang.

−Gewichtszunahme.

−Muskelkrämpfe,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,Schmerzen in den

Extremitäten.

−Halsschmerzen.

Gelegentlich:kann biszu 1 von 100 Behandelten betreffen

−Appetitlosigkeit,Gewichtsverlust,niedrigerBlutzucker,hoherBlutzucker.

−BeeinträchtigungdesPersönlichkeitsgefühls,Ruhelosigkeit,Depressionen,körperliche

Unruhe,Stimmungsschwankungen,Wortfindungsprobleme,Halluzinationen,abnorme

Träume,Panikattacken,Teilnahmslosigkeit,Aggression,gehobeneStimmung,geistige

Beeinträchtigungen,Denkstörungen,Verstärkung desGeschlechtstriebs,Problemeder

Sexualfunktion einschließlich derUnfähigkeit,einen sexuellen Höhepunktzu erreichen,

verzögerte Ejakulation.

−Veränderungen derSehkraft,ungewöhnliche Augenbewegungen,Veränderungen der

Sichteinschließlich Tunnelblick,Lichtblitze,ruckartigeBewegungen,verringerte

Reflexe,Hyperaktivität,SchwindelbeimLagewechsel,erhöhteEmpfindlichkeitder

Haut,Geschmacksverlust,brennendesGefühl,bewegungsabhängigesZittern,

Bewusstseinstrübung,VerlustdesBewusstseins,plötzliche Ohnmacht,verstärkte

Geräuschempfindlichkeit,Unwohlsein.

−Trockene Augen,angeschwollene Augen,Augenschmerzen,Schwachsichtigkeit,

wässrige Augen.Augenirritationen.

−Herzrhythmusstörungen,ErhöhungderHerzschlagrate,niedrigerBlutdruck,hoher

Blutdruck,Veränderungen desHerzschlages,Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

−Gesichtsrötung,Hautrötung mitWärmegefühl.

−Atemprobleme,trockeneNase,verstopfteNase.

−VermehrterSpeichelfluss,Sodbrennen,verminderteEmpfindlichkeitin derMundregion.

−Schwitzen,Hautausschlag,Frösteln,Fieber.

−Muskelzucken,Gelenkschwellungen,SteifigkeitderMuskulatur,Schmerzen

einschließlichMuskelschmerzen,Nackenschmerzen.

−Brustschmerzen.

−SchwierigkeitenoderSchmerzen beimWasserlassen,Harninkontinenz.

−Kraftlosigkeit,Durst,Engegefühlin derBrust.

−Veränderungen von Blut-und Leberwerten(erhöhte Blutkreatinphosphokinase,erhöhte

Alanin-Aminotransferase,erhöhteAspartat-Aminotransferase,verringerte

Blutplättchenanzahl,Neutropenie,erhöhtesBlutkreatinin,verringertesBlutkalium).

−Überempfindlichkeit,Schwellungen imGesicht,Juckreiz,Nesselausschlag,laufende

Nase,Nasenbluten,Husten,Schnarchen.

−Schmerzvolle Regelblutung.

−kalteHände undFüße.

Selten:kann biszu 1von 1.000Behandeltenbetreffen

−AnormalerGeruchssinn,schaukelnde Sicht,veränderteTiefenwahrnehmung,optische

Helligkeit,VerlustdesSehvermögens.

−Geweitete Pupillen,Schielen.

−KalterSchweiß,EngegefühlimHals,geschwollene Zunge.

−EntzündungderBauchspeicheldrüse.

−Schluckbeschwerden.

−Langsame oderverminderteBewegung desKörpers.

−Schwierigkeit,richtig zuschreiben.

−VermehrteFlüssigkeitimBauchraum.

−FlüssigkeitinderLunge.

−Krampfanfälle.

−VeränderungeninderAufzeichnungderelektrischen Herzaktivität(EKG),z.B.

aufgrundvon Herzrhythmusstörungen.

−Muskelschäden.

−Brustabsonderungen,anormale Brustvergrößerung,BrustvergrößerungbeiMännern.

−Unterbrochene Regelblutung.

−Nierenversagen,VerringerungderHarnmenge,Harnverhalt.

−Verringerte AnzahlweißerBlutkörperchen.

−UnangemessenesVerhalten.

−Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden,Augenentzündung [Keratitis]

und eineschwerwiegende Hautreaktion,gekennzeichnetdurch Ausschlag,

Blasenbildung,HautabschälungundSchmerzen).

FallsSie Schwellungen imGesichtoderanderZungebemerken oderfallsIhre Hautrot

wird und beginnt,Blasenzu bilden odersichabzuschälen,holen Sie bittesofort

medizinischen Ratein.

BeiPatientenmitRückenmarkverletzungenkönnen bestimmte Nebenwirkungenwie

Schläfrigkeithäufigerauftreten,da PatientenmitRückenmarkverletzung andere

Arzneimitteleinnehmen,die ähnlicheNebenwirkungenwie Pregabalin haben.Der

Schweregrad dieserWirkungenkannbeigemeinsamerEinnahmeerhöhtsein.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sich anIhren ArztoderApotheker.

DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtin dieserPackungsbeilage angegebensind.

Sie könnenNebenwirkungenauch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175 Bonn,

Website:www.bfarm.deanzeigen.

IndemSie Nebenwirkungenmelden,könnenSiedazu beitragen,dassmehrInformationen

überdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5.Wie istPregabalinAristoaufzubewahren?

Bewahren Sie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufderBlisterpackungoderdemUmkarton

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letzten Tag desangegebenen Monats.

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSie Ihren Apotheker,wie das

Arzneimittelzu entsorgen ist,wenn Sie esnichtmehrverwenden.Sie tragendamitzum

SchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackung undweitereInformationen

WasPregabalinAristoenthält

-DerWirkstoffistPregabalin.

PregabalinAristo25mg Hartkapseln

JedeHartkapselenthält25 mg Pregabalin.

PregabalinAristo50mg Hartkapseln

Jede Hartkapselenthält50 mg Pregabalin.

PregabalinAristo75mg Hartkapseln

Jede Hartkapselenthält75 mg Pregabalin.

PregabalinAristo100mgHartkapseln

Jede Hartkapselenthält100 mg Pregabalin.

PregabalinAristo150mgHartkapseln

Jede Hartkapselenthält150 mg Pregabalin.

PregabalinAristo200mgHartkapseln

Jede Hartkapselenthält200 mg Pregabalin.

PregabalinAristo225mgHartkapseln

Jede Hartkapselenthält225 mg Pregabalin.

PregabalinAristo300mgHartkapseln

Jede Hartkapselenthält300 mg Pregabalin.

-Die sonstigen Bestandteile sind:

VorverkleisterteStärke(Mais),Mannitol(Ph.Eur.),Talkum,Gelatine,Titandioxid (E

171),und schwarze Drucktinte(enthältSchellack,Eisen (II,III)-oxid (E172),

Propylenglycol,Ammoniak-Lösung28%)

Die75mg,100mg,200mg,225mg300 mgHartkapselnenthaltenzusätzlich

Eisen(III)-oxid (E172).

Die 200mgund 225mgHartkapseln enthaltenzusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxidx

O.

WiePregabalinAristoaussiehtundInhaltderPackung

PregabalinAristo25mg Hartkapseln

HartgelatinekapselmitweißemOber-undUnterteil(Größe4)unddemAufdruck„25“auf

demUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo50mg Hartkapseln

HartgelatinekapselmitweißemOber-undUnterteil(Größe3)unddemAufdruck„50“auf

demUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo75mg Hartkapseln

HartgelatinekapselmitrotbraunemOberteilund weißemUnterteil(Größe 3)unddem

Aufdruck„75“aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo100mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotbraunemOber-undUnterteil(Größe2)unddemAufdruck„100“

aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo150mgHartkapseln

Hartgelatinekapsel,mitweißemOber-und Unterteil(Größe1)und demAufdruck„150“

aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo200mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotemOber-und Unterteil(Größe0)und demAufdruck„200“auf

demUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo225mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotemOberteilundweißemUnterteil(Größe0)und demAufdruck

„225“aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo300mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotbraunemOberteil(Größe00)und weißemUnterteilund dem

Aufdruck„300“aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristoistin BlisterpackungenausPVC//Aluminiumerhältlich.

PregabalinAristo25mg Hartkapseln

Packungsgrößen:14und 100 Hartkapseln

PregabalinAristo50mg und100 mgHartkapseln

Packungsgrößen:21und 100Hartkapseln

PregabalinAristo75mg Hartkapseln

Packungsgrößen:14,56und 100Hartkapseln

PregabalinAristo150mg,225mgund 300mg Hartkapseln

Packungsgrößen:56und 100 Hartkapseln

PregabalinAristo200mgHartkapseln

Packungsgrößen:21und 84 Hartkapseln

PharmazeutischerUnternehmer

AristoPharmaGmbH

WallenroderStr.8-10

13435 Berlin

Hersteller:

AristoPharmaGmbH

WallenroderStr.8-10

13435 Berlin

oder

Pharmathen S.A.

6,Dervenakion Str.

15351 PalliniAttiki

Griechenland

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimMai2015

Wortlautderfürdie Fachinformation vorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

PregabalinAristo25mgHartkapseln

PregabalinAristo50mgHartkapseln

PregabalinAristo75mgHartkapseln

PregabalinAristo100mgHartkapseln

PregabalinAristo150mgHartkapseln

PregabalinAristo200mgHartkapseln

PregabalinAristo225mgHartkapseln

PregabalinAristo300mgHartkapseln

2.QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

PregabalinAristo25mg Hartkapseln

JedeHartkapselenthält25 mg Pregabalin.

PregabalinAristo50mg Hartkapseln

JedeHartkapselenthält50 mg Pregabalin.

PregabalinAristo75mg Hartkapseln

JedeHartkapselenthält75 mg Pregabalin.

PregabalinAristo100mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält100 mg Pregabalin.

PregabalinAristo150mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält150 mg Pregabalin.

PregabalinAristo200mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält200 mg Pregabalin.

PregabalinAristo225mgHartkapseln

Jede Hartkapselenthält225 mg Pregabalin.

PregabalinAristo300mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält300 mg Pregabalin.

Vollständige Auflistung dersonstigen Bestandteile siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

PregabalinAristo25mg Hartkapseln

HartgelatinekapselmitweißemOber-undUnterteil(Größe4)unddemAufdruck„25“auf

demUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo50mg Hartkapseln

HartgelatinekapselmitweißemOber-undUnterteil(Größe3)unddemAufdruck„50“auf

demUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo75mg Hartkapseln

HartgelatinekapselmitrotbraunemOberteilund weißemUnterteil(Größe 3)unddem

Aufdruck„75“aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo100mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotbraunemOber-undUnterteil(Größe2)unddemAufdruck„100“

aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo150mgHartkapseln

Hartgelatinekapsel,mitweißemOber-und Unterteil(Größe1)und demAufdruck„150“

aufdemUnterteil, gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo200mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotemOber-und Unterteil(Größe0)und demAufdruck„200“auf

demUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo225mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotemOberteilundweißemUnterteil(Größe0)und demAufdruck

„225“aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

PregabalinAristo300mgHartkapseln

HartgelatinekapselmitrotbraunemOberteil(Größe 00)und weißemUnterteilund dem

Aufdruck„300“aufdemUnterteil,gefülltmitweißemPulver.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Epilepsie

PregabalinAristowird angewendetzurZusatztherapie von partiellen Anfällen mitund

ohne sekundäreGeneralisierungimErwachsenenalter.

GeneralisierteAngststörungen

PregabalinAristowird angewendetzurBehandlung von generalisierten Angststörungen

beiErwachsenen.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

Dosierung

Die Dosisliegtzwischen 150 und 600mg täglich,eingenommenin 2 oder3 Einzeldosen.

Epilepsie

Die Pregabalin-BehandlungkannmiteinerTagesdosisvon 150 mg,eingenommenin 2

oder3Einzeldosen,begonnen werden.Abhängig vomAnsprechen undderindividuellen

Verträglichkeitkann dieDosisnach 1Wocheauf300 mg täglich erhöhtwerden.Die

Höchstdosisvon 600mg täglichkannnacheinerweiterenWoche erreichtwerden.

GeneralisierteAngststörungen

Die Dosisliegtzwischen 150 und 600mg proTag,eingenommenin 2 oder3Einzeldosen.

Die Therapienotwendigkeitsollteregelmäßigüberprüftwerden.

DiePregabalin-BehandlungkannmiteinerTagesdosisvon 150 mg begonnen werden.

AbhängigvomklinischenAnsprechenund derindividuellen Verträglichkeitkanndie Dosis

nach 1Wocheauf300mg täglich erhöhtwerden.Nach 1 weiterenWochekanndie Dosis

auf450mg täglichgesteigertwerden.Die Höchstdosisvon 600 mgtäglichkann nach1

weiteren Wocheerreichtwerden.

Absetzen von Pregabalin

InÜbereinstimmungmitdergängigen klinischen Praxiswirdempfohlen,beimAbsetzen

von Pregabalin unabhängigvon derIndikation dieDosisausschleichend übereinen

Zeitraumvon mindestens1Woche zu verringern(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

Pregabalin wird ausdemBlutkreislaufhauptsächlich unverändertüberdie Nieren

ausgeschieden.Dadie Pregabalin-Clearance direktproportionalzurKreatinin-Clearance

ist(sieheAbschnitt5.2),mussdie Dosisreduzierung beiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion individuellan die Kreatinin-Clearance (CL

)angepasstwerden.Die in

Tabelle 1 angegebenenWertefürdie Kreatinin-Clearance errechnensichnach der

folgendenFormel:

CLcr(ml/min)= (1,23x[140-Alter(Jahre)]xGewicht[kg]) (fürweibliche

Patienten:x0,85) Serum-Kreatinin (µmol/l)

Pregabalin wirddurchHämodialyse wirksamausdemPlasmaeliminiert(50 %des

Wirkstoffsin 4Stunden).BeiPatienten,diesich einerHämodialyse unterziehen,solltedie

tägliche Pregabalin-DosisentsprechendderNierenfunktion angepasstwerden.Neben der

Tagesdosissollte eine Zusatzdosissofortnachjeder4-stündigen

Hämodialysebehandlungeingenommen werden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1:AnpassungderPregabalin-DosisinAbhängigkeitvon derNierenfunktion

Kreatinin-

Clearance

)

(ml/min)

Gesamttagesdosisvon Pregabalin*

Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag) Höchstdosis

(mg/Tag)

≥60

150 600 zwei-oderdreimal

täglich

≥30bis<60

75 300 zwei-oderdreimal

täglich

≥15bis<30

25 bis50 150 ein-oderzweimal

täglich

<15 25 75 einmaltäglich

Zusatzdosisnach Hämodialyse (mg)

25 100 alsEinzeldosis +

*DieGesamttagesdosis(mg/Tag)mussje nach derangegebenenDosisaufteilunggeteilt

werden,ummg/Dosiszu erhalten.

+ Zusatzdosisisteine einzelne zusätzliche Dosis.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion istkeineDosisanpassung erforderlich

(siehe Abschnitt5.2).

Ältere Patienten(über65Jahre)

Beiälteren Patientenkann aufgrund einerverringertenNierenfunktiondie Reduzierung

derPregabalin-Dosisnotwendigwerden (siehe Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion).

Kinderund Jugendliche

SicherheitundWirksamkeitvonPregabalinAristobeiKindern unter12Jahren undbei

Jugendlichen(12 bis17Jahre)wurden nichtnachgewiesen.Hierzu sindkeine Daten

verfügbar.

ArtderAnwendung

PregabalinAristokannmitoderohneNahrung eingenommenwerden.

PregabalinAristoistnurzumEinnehmen vorgesehen.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Diabetes-Patienten

InÜbereinstimmungmitdergängigenklinischenPraxiskannesbeieinigen Diabetes-

Patienten,beidenenesuntereinerPregabalin-Therapie zu einerGewichtszunahme

kommt,notwendigwerden,die Hypoglykämie-Medikationentsprechendanzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ausden Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichteüber

Überempfindlichkeitsreaktionen vor,die auchinEinzelfällen einAngioödemeinschließen.

BeimAuftreten von SymptomeneinesAngioödems,wie z.B.Schwellungen imGesicht,

imMundbereich oderderoberenAtemwege,mussPregabalin sofortabgesetztwerden.

Benommenheit,Schläfrigkeit,VerlustdesBewusstseins,Verwirrtheitundgeistige

Beeinträchtigung

Die BehandlungmitPregabalin wurde mitdemAuftretenvon Benommenheitund

Schläfrigkeitin Verbindunggebracht,wasbeiälteren Patienten zu häufigeren

sturzbedingten Verletzungenführenkönnte.NachMarkteinführung wurden auch Fälle von

VerlustdesBewusstseins,VerwirrtheitundgeistigenBeeinträchtigungenberichtet.Die

Patienten solltendaherangehaltenwerden,sichvorsichtigzu verhalten,bissiemitden

möglichen AuswirkungendesArzneimittelsvertrautsind.

Sehbeeinträchtigungen

InkontrolliertenStudienhaben mehrPatienten unterPregabalin überverschwommenes

Sehen berichtetalsPatienten,die Placeboerhielten.In derMehrzahlderFälle

verschwand diese Nebenwirkung wiedermitfortgesetzterBehandlung.Indenklinischen

Studien,in deneneine augenärztliche Untersuchung durchgeführtwurde,warbeiden mit

Pregabalin behandeltenPatienten die Häufigkeitvon verringerterSehschärfeund einer

VeränderungdesGesichtsfeldshöheralsbeidenmitPlacebobehandeltenPatienten.Bei

den mitPlacebo behandelten PatiententratenhäufigerfundoskopischeVeränderungen

auf(siehe Abschnitt5.1).

In denErfahrungennachMarkteinführung wurde auch überNebenwirkungen amAuge

berichtet,einschließlichVerlustdesSehvermögens,verschwommenesSehenoder

andere VeränderungenderSehschärfe,von denen viele vorübergehend waren.Absetzen

von Pregabalinkannhierzu einemVerschwindenodereinerVerbesserung dieser

visuellenSymptome führen.

Nierenversagen

Eswurden Fälle von Nierenversagenberichtet.Diese Nebenwirkung warjedoch in

einigen Fällen beiAbsetzen von Pregabalin reversibel.

Absetzen antiepileptischerBegleitbehandlung

Esliegenkeine hinreichenden DatenüberdasAbsetzen derantiepileptischen

Begleitbehandlung zurErreichungeinerMonotherapie mitPregabalin vor,wenn unter

Pregabalin alsZusatztherapie eine Anfallskontrolleerreichtwurde.

Entzugssymptome

Nach Absetzen einerKurzzeit-oderLangzeittherapie von Pregabalin wurden beieinigen

Patienten Entzugssymptome beobachtet.DiefolgendenEreignisse wurden berichtet:

Schlafstörungen,Kopfschmerzen,Übelkeit,Angst,Durchfall,Grippesymptome,

Nervosität,Depressionen,Schmerzen,Konvulsionen,Hyperhidrose undBenommenheit,

den Eindruckvon physischerAbhängigkeiterweckend.DerPatientsolltezu Beginnder

Behandlunghierüberinformiertwerden.

Konvulsioneneinschließlich Statusepilepticusund Grand-Mal-Konvulsionen können

während derAnwendung oderkurznachBeendigung derAnwendungvonPregabalin

auftreten.

Nach Absetzen einerLangzeitbehandlungvon Pregabalin deutendie Daten zu Häufigkeit

und SchweregradderEntzugssymptomeaufeineDosisabhängigkeithin.

Herzinsuffizienz

Nach Markteinführunggab esBerichteüberHerzinsuffizienzbeieinigen Patienten,die

Pregabalin erhielten.Diese Reaktionensindhauptsächlich beiälteren,kardiovaskulär

beeinträchtigten Patienten während derBehandlung mitPregabalin zu beobachten.Bei

diesen PatientenistPregabalin mitVorsichtanzuwenden.NachAbsetzenvon Pregabalin

istdiese Reaktionmöglicherweise reversibel.

Rückenmarkverletzung

BeiPatientenmitRückenmarkverletzung wardie Häufigkeitvon Nebenwirkungenim

Allgemeinen,von zentralnervösen Nebenwirkungen und hierinsbesondere der

Schläfrigkeit,erhöht.Dasberuhtmöglicherweise aufeinemadditiven Effektaufgrundder

benötigten Komedikation(z.B.Spasmolytika).Diesmussberücksichtigtwerden,wenn bei

dieserErkrankung Pregabalin verschrieben wird.

Suizidale Gedanken undsuizidalesVerhalten

Übersuizidale Gedanken und suizidalesVerhaltenwurde beiPatienten,die mit

Antiepileptika in verschiedenenIndikationen behandeltwurden,berichtet.Eine

Metaanalyse randomisierter,placebokontrollierterStudienmitAntiepileptika zeigte auch

ein leichterhöhtesRisikofürdasAuftreten von Suizidgedanken undsuizidalemVerhalten.

DerMechanismusfürdieAuslösung dieserNebenwirkung istnichtbekanntunddie

verfügbaren Datenschließen die Möglichkeiteineserhöhten RisikosbeiderEinnahme

von Pregabalin nichtaus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedankenundsuizidalen

Verhaltensweisen überwachtundeinegeeigneteBehandlungin Erwägunggezogen

werden.Patienten(undderen Betreuer)solltegeratenwerden,medizinische Hilfe

einzuholen,wenn AnzeichenfürSuizidgedankenodersuizidalesVerhalten auftreten.

Verringerte Funktionalitätdesunteren Gastrointestinaltrakts

Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerterFunktionalitätdesunteren

Gastrointestinaltraktsberichtet(z.B.Darmobstruktion,paralytischerIleus,Obstipation),

wenn Pregabalin zusammenmitArzneimittelngegebenwurde,die wie Opioidanalgetika

Obstipation verursachenkönnen.Wenn Pregabalin undOpioide in Kombination

angewendetwerden,sollten MaßnahmenzurVermeidung derVerstopfung erwogen

werden (insbesondere beiweiblichen und älterenPatienten).

NichtbestimmungsgemäßerGebrauch,MissbrauchspotenzialoderAbhängigkeit

Fälle von nichtbestimmungsgemäßemGebrauch,Missbrauch und Abhängigkeitwurden

berichtet.BeiPatientenmitDrogenmissbrauch inderVorgeschichte istVorsichtgeboten

und derPatientsollte hinsichtlich Symptomeneinesnichtbestimmungsgemäßen

Gebrauchs,desMissbrauchsoderderAbhängigkeitvon Pregabalin (berichtetwurden

Toleranzentwicklung,Dosissteigerung,wirkstoffsuchendesVerhalten)überwachtwerden.

Enzephalopathie

Fälle von Enzephalopathie wurden berichtet,meistensbeiPatientenmitzugrunde

liegenden Bedingungen,die eine Enzephalopathie herbeiführenkönnen.

4.5Wechselwirkungen mitanderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

Pregabalin wirdhauptsächlich unverändertüberdie Nieren ausgeschieden und beim

Menschen praktisch nichtmetabolisiert(<2%einerDosisfinden sichalsMetaboliten im

Urin wieder).Pregabalin behindertinvitronichtden Metabolismusvon anderen

Arzneimitteln und wird nichtanPlasmaproteinegebunden.Daheristesunwahrscheinlich,

dassespharmakokinetischeWechselwirkungenhervorruftoderdiesenunterliegt.

In-vivo-Studien undpharmakokinetischePopulationsanalysen

Dementsprechend wurden inIn-vivo-Studien keine klinischrelevanten

pharmakokinetischenWechselwirkungenzwischen Pregabalin und Phenytoin,

Carbamazepin,Valproinsäure,Lamotrigin,Gabapentin,Lorazepam,Oxycodon oder

Ethanolbeobachtet.Pharmakokinetische Populationsanalysen haben gezeigt,dassorale

Antidiabetika,Diuretika,Insulin,Phenobarbital,TiagabinundTopiramatkeinenklinisch

signifikantenEinflussaufdie Clearance von Pregabalin hatten.

Orale Kontrazeptiva,Norethisteronund/oderEthinylestradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin undoralenNorethisteron-und/oder

Ethinylestradiol-haltigenKontrazeptiva hatkeinenEinflussaufdenSteadyState dieser

Substanzen.

Arzneimittel,die dasZentralnervensystembeeinflussen

PregabalinkanndieWirkung von EthanolundLorazepamverstärken.Inkontrollierten

klinischen Studienhattenorale Mehrfachdosenvon Pregabalin,diegleichzeitigmit

Oxycodon,LorazepamoderEthanolangewendetwurden,keinen klinischrelevanten

Einflussaufdie Atmung.Nach Markteinführung wurden Fälle von respiratorischer

Insuffizienzund KomabeiPatienten berichtet,die Pregabalinund anderedas

Zentralnervensystem(ZNS)dämpfende Arzneimitteleinnahmen.Eine durch Oxycodon

hervorgerufeneBeeinträchtigung derkognitiven undgrobmotorischen Funktionen scheint

durch Pregabalin noch verstärktzu werden.

Interaktionen undältere Personen

Beiälteren Probanden wurdenkeinespezifischenInteraktionsstudienzur

Pharmakodynamikdurchgeführt.Interaktionsstudien wurden nurbeiErwachsenen

durchgeführt.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Frauen imgebärfähigenAlter/VerhütungbeiMännern undFrauen

Da dasmögliche RisikofürMenschen nichtbekanntist,müssenFrauen imgebärfähigen

Altereine wirksameVerhütunganwenden.

Schwangerschaft

Esliegenkeine hinreichenden Datenfürdie Anwendung von Pregabalin beiSchwangeren

vor.Tierexperimentelle Studien haben eineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).Daspotenzielle RisikofürdenMenschen istnichtbekannt.

PregabalinAristodarfwährend derSchwangerschaftnichtangewendetwerden,essei

denn,diesisteindeutig erforderlich (wenn derNutzen fürdie Mutterdeutlichgrößeristals

ein möglichesRisikofürden Fötus).

Stillzeit

Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt5.2).Esistnicht

bekannt,ob PregabalinAuswirkungenaufNeugeborene/Säuglingehat.Esmusseine

Entscheidungdarübergetroffenwerden,obdasStillen oderdie Behandlung mit

Pregabalin zu unterbrechen ist.DabeisollsowohlderNutzen desStillensfürden

Säugling alsauchderNutzen derTherapiefürdie Mutterberücksichtigtwerden.

Fertilität

Esliegen keine klinischenDatenzu denWirkungen von Pregabalin aufdie weibliche

Fruchtbarkeitvor.

In einerklinischen StudiezurBewertung desEffektsvon Pregabalin aufdie

Spermienbeweglichkeitwurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosenvon 600

mg/Tag verabreicht.Nach einerBehandlungvon3 Monaten gabeskeineWirkungen auf

die Spermienbeweglichkeit.

Eine Fertilitätsstudie beiweiblichen Ratten zeigteunerwünschte Reproduktionseffekte.

Fertilitätsstudien beimännlichen Ratten zeigten unerwünschte Reproduktions-und

Entwicklungseffekte.Dieklinische RelevanzdieserBefundeistnichtbekannt(siehe

Abschnitt5.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

PregabalinAristohateinen geringenodermäßigen EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

und die FähigkeitzumBedienen von Maschinen.PregabalinAristokann Benommenheit

und Schläfrigkeithervorrufen unddadurchdie Fähigkeitbeeinflussen,einFahrzeugzu

führenoderMaschinen zu bedienen.Deshalbwird Patientenempfohlen,wederein

Fahrzeugzuführennochkomplexe Maschinen zubedienen oderanderepotenziell

gefährlicheTätigkeiten auszuführen,solangenichtbekanntist,ob ihreFähigkeitzur

Ausübung solcherTätigkeiten durchdiesesArzneimittelbeeinträchtigtwird.

4.8Nebenwirkungen

An demklinischen Studienprogrammnahmenmehrals8900 Patiententeil,die

Pregabalin erhielten.Von diesen wurden mehrals5 600in doppelblinde,

placebokontrollierteStudien aufgenommen.Die amhäufigstenberichteten

Nebenwirkungenwaren BenommenheitundSchläfrigkeit.DerSchweregrad der

NebenwirkungenwarinderRegelleichtbismäßig.BeiallenkontrolliertenStudien lagdie

Abbruchrate aufgrundvon Nebenwirkungen bei12 %beiPatientenunterPregabalin und

bei5%beiPatienten unterPlacebo.Die häufigstenNebenwirkungen,dieunter

Pregabalin zu einemAbbruch derTherapieführten,waren Benommenheitund

Schläfrigkeit.

Die untenstehendeTabelle zeigtalle Nebenwirkungen,diemitgrößererHäufigkeitals

unterPlacebo und beimehralseinemPatientenauftraten,geordnetnachOrgansystem

und Häufigkeit(sehrhäufig ( ≥1/10),häufig(≥1/100 und<1/10),gelegentlich (≥1/1 000

und <1/100),selten( ≥1/10 000 und<1/1000),sehrselten(<1/10000),nichtbekannt

(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbarenDatennichtabschätzbar)).Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppewerden die Nebenwirkungen nach abnehmendemSchweregrad

angegeben.

Die angeführten NebenwirkungenkönnenauchmitderGrunderkrankung und/oder

gleichzeitigangewendeten Arzneimitteln zusammenhängen.

BeiPatientenmitRückenmarkverletzungwardie Häufigkeitvon Nebenwirkungenim

Allgemeinen,von zentralnervösen Nebenwirkungen und hierinsbesondere der

Schläfrigkeit,erhöht(siehe Abschnitt4.4).

Weitere Nebenwirkungen,die nachMarkteinführung berichtetwurden,sind in der

folgendenListekursivangegeben.

OrgansystemUnerwünschteArzneimittelwirkung

Infektionenund parasitäre Erkrankungen

Häufig Nasopharyngitis

Erkrankungen desBlutes und desLymphsystems

Gelegentlich Neutropenie

Erkrankungen desImmunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten Angioödem,allergischeReaktion

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufig gesteigerterAppetit

Gelegentlich Anorexie,Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig Euphorie,Verwirrung,Reizbarkeit,Desorientierung,

Schlaflosigkeit,verringerte Libido

Gelegentlich Halluzinationen,Panikattacken,Ruhelosigkeit,Agitiertheit,Depression,

Niedergeschlagenheit,gehobeneStimmungslage,Aggression,

Stimmungsschwankungen,Depersonalisation,Wortfindungsstörungen,

abnormeTräume,gesteigerteLibido,Anorgasmie,Apathie

Selten Enthemmung

Erkrankungen desNervensystems

Sehrhäufig Benommenheit,Schläfrigkeit,Kopfschmerzen

Häufig Ataxie,Koordinationsstörungen,Tremor,Dysarthrie,Amnesie,

Gedächtnisstörungen,Aufmerksamkeitsstörungen,Parästhesie,

Hypästhesie,Sedierung,Gleichgewichtsstörung,Lethargie

Gelegentlich Synkopen,Stupor,Myoklonus,VerlustdesBewusstseins,

psychomotorischeHyperaktivität,Dyskinesie,posturalerSchwindel,

Intentionstremor,Nystagmus,kognitive Störungen,geistige

Beeinträchtigungen,Sprachstörungen,verringerte Reflexe,

Hyperästhesie,brennendesGefühl,Geschmacksverlust,Unwohlsein

Selten Konvulsionen,Parosmie,Hypokinesie,Schreibstörungen

Augenerkrankungen

Häufig verschwommenesSehen,Diplopie

Gelegentlich Tunnelblick“,Sehstörungen,geschwollene Augen,

Gesichtsfeldeinengung,verringerteSehschärfe,Augenschmerzen,

Schwachsichtigkeit,Photopsie,Augentrockenheit,verstärkter

Tränenfluss,Augenreizung

Selten VerlustdesSehvermögens,Keratitis,Oszillopsie,verändertes

räumlichesSehen,Mydriasis,Schielen,Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen desOhrs und desLabyrinths

Häufig Vertigo

Gelegentlich

Hyperakusis

Herzerkrankungen

Gelegentlich Tachykardie,AV-Block1.Grades,Sinusbradykardie,Herzinsuffizienz,

Selten QT-Verlängerung,Sinustachykardie,Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotonie,Hypertonie,Hautrötung mitWärmegefühl,Gesichtsrötung,

kalteExtremitäten

Erkrankungen derAtemwege,desBrustraums undMediastinums

Gelegentlich Dyspnoe,Nasenbluten,Husten,verstopfteNase,Rhinitis,Schnarchen,

trockeneNase

Selten Lungenödem,EngegefühlimHals

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,Übelkeit,Verstopfung,Diarrhoe,Flatulenz,aufgeblähter

Bauch,Mundtrockenheit

Gelegentlich gastroösophagealerReflux,vermehrterSpeichelfluss,orale Hypästhesie

Selten Aszites, Pankreatitis,geschwollene Zunge,Dysphagie

Erkrankungen derHautund desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich papulöserAusschlag,Urtikaria,Hyperhidrose,Pruritus

Selten Stevens-Johnson-Syndrom,kalterSchweiß

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Häufig Muskelkrämpfe,Arthralgie,Rückenschmerzen,Schmerzen in den

Extremitäten,zervikale Spasmen

Gelegentlich Gelenkschwellungen,Myalgie,Muskelzuckungen,Nackenschmerzen,

SteifigkeitderMuskulatur

Selten Rhabdomyolyse

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Gelegentlich Harninkontinenz,Dysurie

Selten Nierenversagen,Oligurie,Harnretention

Erkrankungen derGeschlechtsorganeund derBrustdrüse

Häufig erektileDysfunktion

Gelegentlich Störungen derSexualfunktion,verzögerteEjakulation,Dysmenorrhoe,

Brustschmerzen

Selten Amenorrhoe,AbsonderungenausderBrust,Brustvergrößerung,

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und BeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig periphere Ödeme,Ödeme,Gangstörungen,Stürze,Trunkenheitsgefühl,

Krankheitsgefühl,Abgeschlagenheit

Gelegentlich generalisierte Ödeme,Gesichtsödem,Engegefühlin derBrust,

Schmerzen,Fieber,Durst,Frösteln,Asthenie

Untersuchungen

Häufig Gewichtszunahme

Gelegentlich Erhöhung derKreatinphosphokinase,Alanin-Aminotransferaseund

Aspartat-Aminotransferase;Hyperglykämie,Thrombozytenzahl

erniedrigt,erhöhte Kreatininwerte,Hypokaliämie,Gewichtsverlust

Selten Leukozytenzahlerniedrigt

Nach Absetzen einerKurzzeit-oderLangzeittherapie von Pregabalin wurden beieinigen

Patienten Entzugssymptome beobachtet.DiefolgendenReaktionen wurden berichtet:

Schlafstörungen,Kopfschmerzen,Übelkeit,Angst,Durchfall,Grippesymptome,

Konvulsionen,Nervosität,Depressionen,Schmerzen,Hyperhidrose und Benommenheit,

den EindruckphysischerAbhängigkeiterweckend.DerPatientsolltezu Beginn der

Behandlunghierüberinformiertwerden.

Nach Absetzen einerLangzeitbehandlungvon Pregabalin deutendie Daten zu Häufigkeit

und SchweregradderEntzugssymptomeaufeineDosisabhängigkeithin.

Meldungdes VerdachtsaufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierliche ÜberwachungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufensind aufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-KiesingerAllee 3,D-53175Bonn,Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

Zu den nachMarkteinführungamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungen bei

Überdosierungvon Pregabalin gehörten Somnolenz,Verwirrtheitszustand,Agitiertheitund

Unruhe.

Selten wurden Fälle von Koma berichtet.

Die Behandlungvon Pregabalin-Überdosierungen solltegenerelle unterstützende

Maßnahmen,einschließlich beiBedarfauchHämodialyse,beinhalten(siehe Abschnitt

4.2,Tabelle1).

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiepileptika,andere Antiepileptika;

ATC-Code:N03AX16

DerWirkstoffPregabalin istein Gamma-Aminobuttersäure-Analogonmitderchemischen

Bezeichnung(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.

Wirkmechanismus

PregabalinbindetaneineauxiliareUntereinheit(α

δ-Protein)von spannungsabhängigen

Calciumkanälen imZNS.

KlinischeWirksamkeitund Sicherheit

Epilepsie

Zusatztherapie

Pregabalin wurde in 3kontrolliertenklinischen Studien sowohlbeizweimaltäglicherals

auch beidreimaltäglicherGabe überjeweils12 Wochen untersucht.Insgesamtwardas

Verträglichkeits-undWirksamkeitsprofilbeizweimalund beidreimaltäglicherGabe

ähnlich.

Eine Reduktion derAnfallshäufigkeitwurde innerhalb der1.Wochebeobachtet.

Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)

In einerkontrolliertenklinischen Studie über56Wochen wurde Pregabalinbeizweimal

täglicherGabe untersucht.Bezogen aufdenEndpunkteiner6-monatigenAnfallsfreiheit

zeigte Pregabalin imVergleich zu Lamotriginkeine Nicht-Unterlegenheit.Pregabalinund

Lamotriginwaren gleichermaßensicherundgutverträglich.

GeneralisierteAngststörungen

Pregabalin wurde in 6kontrolliertenStudien übereinen Zeitraumvon 4bis6Wochen

sowie in einer8-wöchigen StudiemitälterenPatienten undin einerLangzeitstudie zur

Rückfallprävention miteinerdoppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten

untersucht.

Eine BesserungderSymptomevon generalisierten Angststörungengemäß derHamilton-

Anxiety-Rating-Skala(HAM-A)wurde innerhalb der1.Woche beobachtet.

Inkontrolliertenklinischen Studien über4bis8Wochen zeigten52%dermitPregabalin

behandelten Patientenund 38%derPatienten unterPlacebo eine imVergleich zu den

Ausgangswertenmindestens50%igeVerbesserung desHAM-A-Gesamt-Scores.

BeikontrolliertenStudienhabenmehrPatientenunterPregabalin überverschwommenes

Sehen berichtetalsPatienten,die Placebo erhielten.In derMehrzahlderFälle

verschwand diese Nebenwirkung mitfortgesetzterBehandlungwieder.Inkontrollierten

klinischen Studienwurden beimehrals3 600Patienten augenärztliche Untersuchungen

durchgeführt(einschließlich Untersuchungen derSehschärfeund desGesichtsfeldssowie

ausführliche Fundoskopie).Unterdiesen Patienten wardie Sehschärfebei6,5%dermit

Pregabalin behandeltenPatienten verringert,imVergleich zu 4,8%beiden mitPlacebo

behandelten Patienten.Beiden mitPregabalin behandelten Patientenwurde eine

VeränderungdesGesichtsfeldsin 12,4%und beidenmitPlacebobehandelten Patienten

in11,7%festgestellt.ZufundoskopischenVeränderungenkamesbei1,7%dermit

Pregabalin behandeltenPatienten undbei2,1%dermitPlacebobehandelten Patienten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

BeigesundenProbanden und Epilepsie-Patienten unterAntiepileptika istdie

Pharmakokinetikvon Pregabalin imSteadyStatevergleichbar.

Resorption

BeiVerabreichungannüchternePatientenwird Pregabalin raschresorbiert.Sowohlnach

Einmal-alsauchnachMehrfachanwendung werden maximalePlasmakonzentrationen

innerhalb von 1 Stundeerreicht.Die orale Bioverfügbarkeitvon Pregabalin wird auf ≥90

%geschätztundistdosisunabhängig.NachwiederholterAnwendungwird derSteady

State innerhalb von 24 bis48 Stunden erreicht.BeiEinnahme während derMahlzeiten

wird die Resorptionsratevon Pregabalin verringert,waszu einerVerringerung derC

umca.25bis30%sowie zu einerVerzögerung derT

aufca.2,5Stundenführt.Die

Verabreichungvon Pregabalin mitdenMahlzeiten hatjedochkeineklinisch signifikante

Auswirkung aufdie Resorptionsrate von Pregabalin.

Verteilung

Präklinische Studien habengezeigt,dassPregabalin die Blut-Hirn-SchrankebeiMäusen,

Ratten undAffen überwindet.PregabalingehtbeiRattenin die Plazenta überundistin

derMilch von säugenden Rattennachweisbar.BeimMenschen beträgtdas

Verteilungsvolumen nach oralerAnwendungca.0,56 l/kg.Pregabalin wird nichtan

Plasmaproteinegebunden.

Biotransformation

Pregabalin wirdbeimMenschen nichtnennenswertmetabolisiert.Nach einerGabe von

radioaktivmarkiertemPregabalin wurden ca.98%unverändertesPregabalin imUrin

wiedergefunden.DasN-Methyl-Derivat,derHauptmetabolitvon Pregabalin,macht0,9%

derDosisimUrinaus.Inpräklinischen Studienergabensichkeine Hinweise aufeine

RacemisierungdesS-Enantiomersin dasR-Enantiomervon Pregabalin.

Elimination

Pregabalin wirdunveränderthauptsächlichrenalausgeschieden.Die mittlere

Eliminationshalbwertszeitvon Pregabalin beträgt6,3 Stunden.Die Plasmaclearanceund

renale Clearance von Pregabalin sind direktproportionalzurKreatininclearance(siehe

Abschnitt5.2„Eingeschränkte Nierenfunktion“).

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion oderbeiPatienten,diesich einer

Hämodialyse unterziehen,isteine Anpassung derPregabalin-Dosisnotwendig(siehe

Abschnitt4.2,Tabelle 1).

Linearität/Nicht-Linearität

Imempfohlenen täglichen Dosisbereich istdie Pharmakokinetikvon Pregabalin linear.Die

interindividuelle pharmakokinetischeVariabilitätvon Pregabalin istgering(<20%).Die

PharmakokinetiknachMehrfachanwendung lässtsich von den Einzeldosis-Daten

ableiten.Esbestehtdeshalb keineNotwendigkeitfüreineroutinemäßigeKontrolle der

Pregabalin-Plasmaspiegel.

Geschlecht

Klinische Studien habengezeigt,dassdasGeschlechtkeinenklinisch signifikanten

Einflussaufdie Plasmakonzentration von Pregabalin hat.

EingeschränkteNierenfunktion

Die Pregabalin-Clearance verhältsich zurKreatinin-Clearance direktproportional.

Weiterhinkann Pregabalin effektiv(nacheiner4-stündigenHämodialyse reduzieren sich

die Plasmakonzentrationen von Pregabalin umca.50%)hämodialysiertwerden.Da die

renale Elimination den hauptsächlichen Ausscheidungsweg darstellt,istbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion eine Dosisreduktion–und nach einerHämodialyse eine

Dosisergänzungnotwendig(sieheAbschnitt4.2,Tabelle1).

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurden keine speziellen

Pharmakokinetikstudien durchgeführt.NachdemPregabalin jedochkeinerausgeprägten

Metabolisierungunterliegtundhauptsächlich alsunveränderte SubstanzimUrin

ausgeschieden wird,erscheintesunwahrscheinlich,

dasssich diePlasmakonzentrationen von Pregabalin beieingeschränkterLeberfunktion

signifikantverändern.

Ältere Patienten(über65Jahre)

Die Pregabalin-Clearance hatdieTendenz,mitzunehmendemAlterdesPatienten

abzunehmen.Diese Abnahme deroralen Pregabalin-Clearance entsprichtderAbnahme

derKreatinin-ClearancemitzunehmendemAlter.BeiPatientenmitaltersbedingter

EinschränkungderNierenfunktionkann eine Reduktion derPregabalin-Dosisnotwendig

sein (siehe Abschnitt4.2,Tabelle 1).

Stillende Mütter

Die Pharmakokinetikvon Pregabalin beieinerGabe von 150 mg alle 12 Stunden

(Tagesdosis300mg)wurde bei10laktierendenFrauen zu einemZeitpunktvon

mindestens12Wochennach derEntbindunguntersucht.Die Laktation hattenureinen

geringenbiskeinen Einflussaufdie Pharmakokinetikvon Pregabalin.Pregabalin wurde in

die Muttermilch ausgeschieden miteinerdurchschnittlichen Steady-State-Konzentration

von etwa76 %dermütterlichen Plasmakonzentration.

BeiFrauen,welche 300 mg/Tag bzw.die Maximaldosisvon 600 mg/Tagerhalten,würde

die durch dieMuttermilch aufgenommenePregabalindosiseinesSäuglings(beieiner

durchschnittlichen Milchaufnahmevon 150ml/kg/Tag)geschätzt0,31bzw.0,62

mg/kg/Tagbetragen.Diesegeschätzten Dosen entsprechenaufmg/kg-Basisetwa 7 %

dertäglichen GesamtdosisderMutter.

5.3Präklinische Daten zurSicherheit

In denkonventionellen Tierstudien zurSicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in

klinischrelevanten Dosengutvertragen.BeiToxizitätsstudien anRattenund Affen

wurden beiwiederholterGabe AuswirkungenaufdasZNSeinschließlich Hypoaktivität,

HyperaktivitätundAtaxie beobachtet.BeiAnwendung von mehralsdem5-Fachen der

beimMenschen empfohlenen Maximaldosiskamesin Langzeitversuchenan Albinoratten

zu einererhöhtenInzidenzvon Retinaatrophien,die beiälterenTieren häufig beobachtet

wurden.

Pregabalin warnichtteratogen beiMäusen,Ratten oderKaninchen.NurbeiDosen,die

deutlich überderHumandosislagen,kamesbeiRatten undKaninchen zu Fetotoxizität.

In Studienzurprä-/postnatalenToxizitätanRatten verursachte Pregabalin ab der2-

fachenmaximalempfohlenen Humandosisentwicklungstoxische Störungen beiden

Nachkommen.

Unerwünschte Effekteaufdie Fertilitätbeimännlichen und weiblichen Ratten wurden nur

beiExpositionen beobachtet,die deutlich höherlagenalsdietherapeutisch notwendige

Exposition.Unerwünschte Effekteaufdiemännlichen Reproduktionsorgane und

Spermienparameterwaren reversibelundtratennurbeiExpositionen auf,die ausreichend

überdertherapeutischenExposition lagen,odersie waren mitspontanen

Degenerationsprozessenin denmännlichen Reproduktionsorganenin derRatte

assoziiert.Daherwurden dieEffektealsgering bisklinisch nichtrelevanterachtet.

Wiesich in einerVielzahlvonIn-vitro-undIn-vivo-Testszeigte,istPregabalin nicht

genotoxisch.

MitPregabalin wurden an RattenundMäusen Karzinogenitätsstudien über2Jahre

durchgeführt.BeiExpositionen,die dem24-Fachen derbeimMenschen empfohlenen

klinischen Maximaldosisvon 600 mg/Tag entsprechen,wurden beidenRattenkeine

Tumorenbeobachtet.BeiMäusenwurdebeiExpositionen,die denenunter

durchschnittlicherDosierung beimMenschenentsprachen,keineerhöhteTumorhäufigkeit

beobachtet.BeihöherenExpositionen kamesjedoch zu einemhäufigerenAuftreten von

Hämangiosarkomen.Dernichtgenotoxische MechanismusderTumorbildung beiMäusen

schließtVeränderungen derThrombozytenund,imZusammenhangdamit,eine

endotheliale Zellproliferation ein.DerartigeVeränderungen derThrombozyten wurden bei

Ratten oderanhandklinischerDaten zurKurzzeittherapie und,inbegrenztemUmfang,

zurLangzeittherapie beimMenschen nichtbeobachtet.Esgibtkeine Hinweise aufein

derartigesRisikofürdenMenschen.

BeiRatten unterscheidetsichdieToxizitätbeiJungtierenqualitativnichtvon derbeiden

adultenTieren.Die Jungtiere weisen jedocheineerhöhteEmpfindlichkeitauf.Bei

therapeutischen Dosengab esHinweise aufdie ZNS-Effekte Hyperaktivitätund

BruxismussowieWachstumsstörungen(vorübergehende Hemmungder

Gewichtszunahme).Auswirkungenaufdie weibliche Fertilitätwurden beim5-fachen der

therapeutischen Humandosisbeobachtet.Eine reduzierte Schreckreaktion aufakustische

Reizewurde beiÜberschreiten der2-fachen therapeutischenHumandosisbeijungen

Ratten nach 1bis2Wochen beobachtet.Nach9Wochen wardieserEffektnichtmehrzu

beobachten.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

VorverkleisterteStärke (Mais)

Mannitol(Ph.Eur.)

Talkum

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid(E172)(75 mg,100mg,200mg,225mg,300mgHartkapseln)

Eisen(III)-hydroxid-oxid xH

O(E172)(200 mg,225mgHartkapseln)

Drucktinte:

Schellack

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Propylenglycol

Ammoniak-Lösung28%

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

30 Monate

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

PVC//AlBlisterpackungen

PregabalinAristo25mg Hartkapseln

Packungsgrößen:14und 100 Hartkapseln

PregabalinAristo50mg und100 mgHartkapseln

Packungsgrößen:21und 100 Hartkapseln

PregabalinAristo75mg Hartkapseln

Packungsgrößen:14,56und 100Hartkapseln

PregabalinAristo150mg,225mgund 300mg Hartkapseln

Packungsgrößen:56und 100 Hartkapseln

PregabalinAristo200mgHartkapseln

Packungsgrößen:21und 84 Hartkapseln

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

Keine besonderen Anforderungenfürdie Beseitigung.

7.INHABER DER ZULASSUNG

AristoPharmaGmbH

WallenroderStr.8-10

13435 Berlin

8.ZULASSUNGSNUMMERN

93209.00.00

93210.00.00

93211.00.00

93212.00.00

93213.00.00

93214.00.00

93215.00.00

93216.00.00

9.DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG

14.04.2015

10.STAND DER INFORMATION

05/2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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