Pregabalin Aristo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-06-2021

Wirkstoff:
Pregabalin
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Pregabalin (29682) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203170.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-08-31

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabalin Aristo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Aristo beachten?

Wie ist Pregabalin Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Pregabalin Aristo und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Aristo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von

neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Pregabalin Aristo werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B.

Diabetes

oder

Gürtelrose.

empfundene

Schmerz

kann

dabei

heiß,

brennend,

pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig

beschrieben

werden.

Periphere

zentrale

neuropathische

Schmerzen

können

auch

Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen

oder

Müdigkeit

einhergehen

Auswirkungen

physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit Pregabalin Aristo wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter

behandelt (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung – epileptische Anfälle, die in

einem speziellen Teil des Gehirns beginnen). Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin Aristo zur Unterstützung

Ihrer

Epilepsiebehandlung

verschreiben,

wenn

derzeitige

Behandlung

Ihrer

Erkrankung

unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin Aristo zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.

Pregabalin Aristo ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in

Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Aristo werden generalisierte Angststörungen

behandelt.

Symptome

generalisierten

Angststörungen

sind

lang

anhaltende,

schwer

behandelbare

Angstund

Besorgniszustände.

Generalisierte

Angststörungen

können

auch

Unruhe,

Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen

Gedankenleere,

Reizbarkeit,

Muskelanspannung

oder

Schlafstörungen

hervorrufen.

Diese

Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Aristo beachten?

Pregabalin Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Aristo einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische

Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen,

Zunge

oder

Hals

oder

auch

eine

großflächige

Hautrötung.

Beim

Auftreten

dieser

Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben

könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin Aristo kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere

Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche

Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann

es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von

zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin

einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem

Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder

hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen berichtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Aristo bei sich eine Verringerung der Harnmenge

feststellen,

sollten

darüber

Ihrem

Arzt

sprechen,

dies

durch

Absetzen

Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Aristo behandelt wurden,

hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem

Zeitpunkt

solche

Gedanken

haben,

setzen

sich

sofort

Ihrem

Arzt

Verbindung.

Wenn Pregabalin Aristo zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung

verursachen

können

(wie

z. B.

einige

Arten

Schmerzmitteln),

kann

sein,

dass

gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für

dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol-

oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit. Nehmen

Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

zuvor

schwerwiegende

medizinische

Leiden

hatten

oder

haben,

einschließlich

Leber-

oder

Nierenerkrankungen.

gibt

Berichte

über

Atemschwierigkeiten.

Wenn

Erkrankungen

Nervensystems,Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter

als 65 Jahre sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema. Wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Pregabalin

Aristo

bestimmte

andere

Arzneimittel

können

sich

gegenseitig

beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des

zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann Pregabalin Aristo diese Wirkungen

verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit,

Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin Aristo zusammen mit

Arzneimitteln eingenommen wird, die

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin Aristo kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Aristo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pregabalin Aristo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Aristo keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregabalin Aristo darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabalin Aristo kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so

lange kein Fahrzeug führen, keine komplizierte Maschinen bedienen oder keine andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Pregabalin Aristo

enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)

Methyl-4-hydroxybenzoat

(E218)

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch

Spätreaktionen,

hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Pregabalin Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

Nehmen Sie die Lösung nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg (7,5 ml)

und 600 mg (30 ml) pro Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Aristo zweimal oder dreimal am Tag einnehmen

sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Aristo einmal am Morgen und einmal

am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie

Pregabalin Aristo einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag

ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabalin Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Aristo ganz normal ein, es sei denn, Sie

haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Nehmen Sie Pregabalin Aristo so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Anwendung:

Hinweise zur Anwendung

Pregabalin Aristo ist zum Einnehmen .

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie die Verschlusskappe herunter und drehen Sie sie gegen

den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

Nur bei der 1. Anwendung: Zur Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

gehört ein Flascheneinsatz zum Eindrücken. Dabei handelt es sich um ein Teil, das in den

Flaschenhals eingesetzt wird, damit es einfacher ist, die Lösung mit der Applikationsspritze

zu entnehmen. Sollte der Flascheneinsatz zum Eindrücken nicht bereits eingesetzt sein,

entnehmen

Flascheneinsatz

5-ml-Applikationsspritze

Plastikverpackung. Stellen Sie die Flasche auf eine flache Oberfläche und drücken Sie den

Flascheneinsatz in den Flaschenhals, wobei die flache Seite des Einsatzes nach oben zeigt

(Abbildung 2).

Drücken Sie den Spritzenkolben bis zum Boden des Spritzenzylinders (in Richtung Spitze),

überschüssige

Luft

entfernen.

Stecken

Spritze

einer

leichten

Drehbewegung in den Flascheneinsatz (Abbildung 3).

Drehen Sie die Flasche mit eingesteckter Spritze um und füllen Sie die Spritze mit der

Flüssigkeit, indem Sie den Spritzenkolben bis kurz hinter den Teilstrich ziehen, der der vom

Arzt

verordneten

Menge

Millilitern

(ml)

entspricht

(Abbildung 4).

Entfernen

Luftblasen aus der Spritze, indem Sie den Kolben bis zum entsprechenden Teilstrich drücken.

Stellen Sie die Flasche wieder in eine aufrechte Position, während die Spritze noch im

Flascheneinsatz bzw. in der Flasche steckt (Abbildung 5).

Entfernen Sie die Spritze von der Flasche bzw. vom Flascheneinsatz (Abbildung 6).

Entleeren Sie den Inhalt der Spritze direkt in den Mund, indem Sie den Spritzenkolben zum

Boden des Spritzenzylinders drücken (Abbildung 7).

Hinweis: Um die vollständige Dosis zu erhalten, müssen die Schritte 4 bis 7 unter Umständen bis zu 3

Mal wiederholt werden, (Tabelle 1).

(Zum Beispiel erfordert eine 150-mg-[7,5 ml]-Dosis 2 Entnahmen aus der Flasche, um die vollständige

Dosis zu erreichen. Unter Verwendung der Applikationsspritze entnehmen Sie zuerst 5 ml und entleeren

den Inhalt direkt in den Mund. Dann füllen Sie die Spritze erneut mit 2,5 ml und entleeren den restlichen

Inhalt in den Mund).

Spülen Sie die Spritze, indem Sie Wasser in die Spritze aufziehen und den Spritzenkolben

zum Boden des Spritzenzylinders drücken. Dies sollte mindestens 3 Mal gemacht werden

(Abbildung 8).

Setzen Sie die Verschlusskappe wieder auf die Flasche, wobei der Flascheneinsatz im

Flaschenhals bleibt (Abbildung 9).

Tabelle 1: Entnahme mit der Applikationsspritze zur Bereitstellung der verordneten Dosis

Pregabalin Aristo

Dosis (mg)

Gesamtvolumen

Lösung(ml)

Spritzenentnahme

(ml)

Spritzenentnahme

(ml)

Spritzenentnahme

(ml)

1,25

1,25

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

3,75

3,75

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

11,25

1,25

Wenn Sie eine größere Menge von

Pregabalin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin Aristo mit. Wenn Sie eine

größere Menge von Pregabalin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,

verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Aristo vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Aristo Lösung zum Einnehmen regelmäßig jeden Tag zur

gleichen Zeit einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein,

wenn Sie es bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen

Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Aristo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin Aristo nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin

Aristo

bestimmte

Nebenwirkungen

Ihnen

auftreten

können.

Dazu

gehören

Schlafprobleme,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Angstempfinden,

Durchfall,

grippeähnliche

Symptome,

Krampfanfälle,

Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger

oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Aristo für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

gesteigerter Appetit.

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.

nachlassende

Aufmerksamkeit,

Schwerfälligkeit,

Gedächtnisstörung,

Gedächtnisverlust,

Zittern,

Sprechschwierigkeiten,

Missempfindungen

Kribbeln,

Taubheitsgefühl,

Beruhigung, Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.

Mundtrockenheit,

Verstopfung,

Erbrechen,

Blähungen,

Durchfall,

Übelkeit,

aufgeblähter

Bauch.

Erektionsstörungen.

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen,

Wortfindungsprobleme,

Halluzinationen,

abnorme

Träume,

Panikattacken,

Teilnahmslosigkeit,

Aggression,

gehobene

Stimmung,

geistige

Beeinträchtigungen,

Denkstörungen,

Verstärkung

Geschlechtstriebs,

Probleme

Sexualfunktion

einschließlich

Unfähigkeit,

einen

sexuellen

Höhepunkt

erreichen,

verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich

Tunnelblick,

Lichtblitze,

ruckartige

Bewegungen,

verringerte

Reflexe,

Hyperaktivität,

Schwindel

beim

Lagewechsel,

erhöhte

Empfindlichkeit

Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust

Bewusstseins,

plötzliche

Ohnmacht,

verstärkte

Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein.

trockene

Augen,

angeschwollene

Augen,

Augenschmerzen,

Schwachsichtigkeit,

wässrige

Augen, Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase,

erhöhte

Aspartat-Aminotransferase,

verringerte

Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen.

schmerzvolle Regelblutung.

kalte Hände und Füße.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

anormaler

Geruchssinn,

schaukelnde

Sicht,

veränderte

Tiefenwahrnehmung,

optische

Helligkeit, Verlust des Sehvermögens.

geweitete Pupillen, Schielen.

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.

Schwierigkeit, richtig zu schreiben.

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.

Flüssigkeit in der Lunge.

Krampfanfälle.

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.

unterbrochene Regelblutung.

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.

unangemessenes Verhalten.

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und

eine

schwerwiegende

Hautreaktion,

gekennzeichnet

durch

Ausschlag,

Blasenbildung,

Hautabschälung und Schmerzen).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Leberversagen.

Leberentzündung (Hepatitis).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und

beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel

Schmerzen

oder

Krämpfen

(Spastik)

andere

Arzneimittel

einnehmen,

ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels

berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung.

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung,

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Pregabalin Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Lagern Sie dieses Arzneimittel nicht über 25 °C.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken).. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin Aristo enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin.

Jeder Milliliter enthält 20 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H

O, Dinatriumhydrogenphosphat ,

Sucralose, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Erdbeer-Aroma (enthält Aromastoffe und

Propylenglycol),gereinigtes Wasser.

Wie Pregabalin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Pregabalin Aristo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare farblose Lösung in einer weißen

500-ml-HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss (HDPE), die 473 ml Lösung zum

Einnehmen enthält, in einem Umkarton. Der Umkarton enthält auch eine skalierte 5-ml-

Applikationsspritze (PP-Zylinder und HDPE-Kolben) und einen Flascheneinsatz zum Eindrücken

(LDPE).

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller

Chanelle Medical

Dublin Road, IDA Industrial Estate

H62FH90 LOUGHREA, CO. GALWAY

Irland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Pregabalin Aristo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Irland

Pregabalin 20 mg/ml Oral solution

Vereinigtes Königreich

Pregabalin Aristo 20 mg/ml Oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im December 2020

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Aristo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Pregabalin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 2 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neuropathische Schmerzen

Pregabalin Aristo wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen

Schmerzen im Erwachsenenalter.

Epilepsie

Pregabalin Aristo

wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre

Generalisierung im Erwachsenenalter.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin Aristo wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei

Erwachsenen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis liegt zwischen150 bis 600 mg (7,5 bis 30 ml) täglich, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen

Neuropathischer Schmerz

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg (7,5 ml), verabreicht in 2 oder 3

Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit

kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen auf 300 mg (15 ml) täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann die

Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg (30 ml) täglich gesteigert werden.

Epilepsie

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg (7,5 ml), verabreicht in 2 oder 3

Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit

kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg (15 ml) täglich erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg

(30 ml) täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.

Generalisierte Angststörung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg (7,5 bis 30 ml) pro Tag, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen.

Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden. Die Behandlung mit Pregabalin kann

mit einer Tagesdosis von 150 mg (7,5 ml) begonnen werden. Abhängig vom klinischen Ansprechen

und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg (15 ml) täglich erhöht

werden. Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg (22,5 ml) täglich gesteigert werden. Die

Höchstdosis von 600 mg (30 ml) täglich kann nach 1 weiteren Woche erreicht werden.

Absetzen von Pregabalin

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von

Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von

mindestens 1 Woche zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Eingeschränkte

Nierenfunktion

Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Da

die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss

die Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

individuell an die Kreatinin-

Clearance (CLcr) angepasst werden.

Die in Tabelle 1 angegebenen Werte für die Kreatinin-Clearance errechnen sich nach der folgenden

Formel:

CLcr

/min

23 x [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg)

Serumkreatinin (μmol/l)

(x 0

85 für weibliche Patienten)

Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50% des Wirkstoffs in

4 Stunden). Bei Patienten, die sich eine Hämodialyse unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis

entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis

sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung verabreicht werden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

(CL

cr

) (ml/min)

Gesamttagesdosis von Pregabalin *

Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag)

Höchstdosis (mg/Tag)

≥ 60

150 (7,5 ml)

600 (30 ml)

zwei- oder dreimal

täglich

≥ 30 bis < 60

75 (3,75 ml)

300 (15 ml)

zwei- oder dreimal

täglich

≥ 15 bis < 30

25–50 (1,25 bis 2,5

150 (7,5 ml)

ein- oder zweimal

täglich

< 15

25 (1,25 ml)

75 (3,75 ml)

einmal täglich

Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)

25 (1,25 ml)

100 (5 ml)

als Einzeldosis

*Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um

mg/Dosis zu erhalten.

Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 bis

17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1

und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der

Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Pregabalin Aristo kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Pregabalin Aristo ist nur zum Einnehmen vorgesehen.

Zu dem Arzneimittel werden eine skalierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen

und ein Flascheneinsatz zum Eindrücken zur Verfügung gestellt. Siehe Abschnitt 6.6 für

Informationen zur Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Diabetes-Patienten

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einige Diabetes-Patienten, bei

denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die

Hypoglykämie-Medikation entsprechend anzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor,

die auch in Einzelfällen ein Angioödem einschließen. Beim Auftreten von Symptomen eines

Angioödems, wie z. B. Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege, muss

Pregabalin sofort abgesetzt werden.

Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung

Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit dem Auftreten von Benommenheit

und Schläfrigkeit

Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen

könnte. Nach Markteinführung wurden auch Fälle von Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und

geistigen Beeinträchtigungen berichtet. Die Patienten sollten daher angehalten werden, sich vorsichtig

zu verhalten, bis sie mit den möglichen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen

berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese

Nebenwirkung mit fortgesetzter Behandlung wieder. In den klinischen Studien, in denen eine

augenärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, war bei den mit Pregabalin behandelten Patienten

die Häufigkeit von verringerter Sehschärfe und einer Veränderung des Gesichtsfelds höher als bei den

mit Placebo behandelten Patienten

Bei den mit Placebo behandelten Patienten traten häufiger

fundoskopische Veränderungen auf (siehe Abschnitt 5.1).

In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen am Auge berichtet,

einschließlich Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der

Sehschärfe, von denen viele vorübergehend waren. Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem

Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.

Nierenversagen

Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkung war jedoch in einigen Fällen bei

Absetzen von Pregabalin reversibel.

Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung

Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur

Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine

Anfallskontrolle erreicht wurde.

Entzugssymptome

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen,

Konvulsionen, Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck von physischer Abhängigkeit

erweckend. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.

Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der

Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten.

Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und

Schweregrad der Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin.

Herzinsuffizienz

Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin

erhielten. Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten

während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten. Bei

diesen Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden. Nach Absetzen von Pregabalin ist diese

Reaktion möglicherweise reversibel.

Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und

hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt

aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika). Dies muss berücksichtigt werden, wenn

bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser

Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten

Risikos bei der Einnahme von Pregabalin nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten

(und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts

Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts

berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit

Arzneimitteln gegeben wurde, die wie Opioidanalgetika Obstipationen verursachen können. Wenn

Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung der

Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Pregabalin zusammen mit Opioiden ist aufgrund des Risikos

einer ZNS-Depression Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). In einer Fall-Kontroll-Studie mit

Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein

erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von

Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis [adjusted odds ratio, aOR] 1,68 [95%-KI, 1,19 bis 2,36]).

Dieses erhöhte Risiko wurde bei niedrigen Dosen von Pregabalin beobachtet (≤ 300 mg, aOR 1,52

[95%-KI, 1,04 bis 2,22]) und es gab ein tendenziell höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin

(> 300 mg, aOR 2,51 [95%-KI, 1,24 bis 5,06]).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit

Fälle von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet. Bei

Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten und der Patient sollte

hinsichtlich Symptomen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, des Missbrauchs oder der

Abhängigkeit von Pregabalin (berichtet wurden Toleranzentwicklung, Dosissteigerung,

wirkstoffsuchendes Verhalten) überwacht werden.

Enzephalopathie

Fälle von Enzephalopathie wurden berichtet, meistens bei Patienten mit zugrunde liegenden

Bedingungen, die eine Enzephalopathie herbeiführen können.

Atemdepression

Über schwere Atemdepression wurde in Verbindung mit der Anwendung von Pregabalin

berichtet. Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen

Erkrankungen, Niereninsuffizienz sowie Patienten, die gleichzeitig ZNS-dämpfende

Arzneimittel anwenden, und ältere Patienten könnten ein höheres Risiko für diese schwere

Nebenwirkung haben. Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Sonstige Bestandteile

Pregabalin Aristo enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218).

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden und beim Menschen

praktisch nicht metabolisiert (< 2 % einer Dosis finden sich als Metaboliten im Urin wieder).

Pregabalin behindert in vitro nicht den Metabolismus von anderen Arzneimitteln und wird nicht an

Plasmaproteine gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass es pharmakokinetische

Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.

In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen

Dementsprechend wurden in In-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,

Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet. Pharmakokinetische

Populationsanalysen haben gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital,

Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Pregabalin

hatten.

Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/ oder Ethinylestradiol-

haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. Nach Markteinführung wurden

Fälle von respiratorischer Insuffizienz, Koma und Tod bei Patienten berichtet, die Pregabalin und

Opioide und/ oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel einnahmen. Eine

durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen Funktionen

scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.

Interaktionen und ältere Personen

Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur Pharmakodynamik

durchgeführt. Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen

Da das mögliche Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Pregabalin Aristo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für

den Fötus).

Stillzeit

Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2). Es ist nicht bekannt, ob

Pregabalin Auswirkungen auf Neugeborene/ Säuglinge hat. Es muss eine Entscheidung darüber

getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin zu unterbrechen ist. Dabei soll

sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter

berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche Fertilität vor.

In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit

wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg/Tag verabreicht. Nach einer

Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.

Eine Fertilitätsstudie bei weiblichen Ratten zeigte unerwünschte Reproduktionseffekte.

Fertilitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten unerwünschte Reproduktions- und

Entwicklungseffekte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Pregabalin Aristo hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Pregabalin Aristo kann Benommenheit und Schläfrigkeit

hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen. Deshalb wird Patienten empfohlen, weder ein Fahrzeug zu führen noch komplexe

Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht

bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel

beeinträchtigt wird.

4.8

Nebenwirkungen

An dem klinischen Studienprogramm nahmen mehr als 8.900 Patienten teil, die Pregabalin erhielten.

Von diesen wurden mehr als 5.600 in doppelblinde, placebokontrollierte Studien aufgenommen. Die

am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit. Der Schweregrad

der Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig. Bei allen kontrollierten Studien lag die

Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei

Patienten unter Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der

Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.

Die untenstehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter Placebo

und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder gleichzeitig

verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und

hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der folgenden Liste

kursiv angegeben.

Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin

Organsystem

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Nasopharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Neutropenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit

Selten

Angioödem, allergische Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Gesteigerter Appetit

Gelegentlich

Anorexie, Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig

Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Desorientierung,

Schlaflosigkeit, verringerte Libido

Gelegentlich

Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit,

Depression, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmungslage,

Aggression, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation,

Wortfindungsstörungen, abnorme Träume, gesteigerte Libido,

Anorgasmie, Apathie

Selten

Enthemmung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig

Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie,

Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie,

Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie

Gelegentlich

Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des Bewusstseins,

psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, posturaler

Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen,

geistige Beeinträchtigungen, Sprachstörungen, verringerte

Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl, Geschmacksverlust,

Unwohlsein

Selten

Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie, Schreibstörungen

Augenerkrankungen

Häufig

Verschwommenes Sehen, Diplopie

Gelegentlich

„Tunnelblick“, Sehstörungen, geschwollene Augen,

Gesichtsfeldeinengung, verringerte Sehschärfe, Augenschmerzen,

Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter

Tränenfluss, Augenreizung

Selten

Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszillopsie, verändertes

räumliches Sehen, Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Vertigo

Gelegentlich

Hyperakusis

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie, AV-Block 1. Grades, Sinusbradykardie,

Herzinsuffizienz

Selten

QT-Verlängerung, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mit Wärmegefühl,

Gesichtsrötung, kalte Extremitäten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Rhinitis,

Schnarchen, trockene Nase

Selten

Lungenödem, Engegefühl im Hals

Häufigkeit „nicht bekannt“

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhoe, Flatulenz,

aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit

Gelegentlich

gastroösophagealer Reflux, vermehrter Speichelfluss, orale

Hypästhesie

Selten

Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge, Dysphagie

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Erhöhte Leberenzymwerte*

Selten

Gelbsucht

Sehr selten

Leberversagen, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose, Pruritus

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten, zervikale Spasmen

Gelegentlich

Gelenkschwellungen, Myalgie, Muskelzuckungen,

Nackenschmerzen, Steifigkeit der Muskulatur

Selten

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich

Harninkontinenz, Dysurie

Selten

Nierenversagen, Oligurie, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig

erektile Dysfunktion

Gelegentlich

Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation,

Dysmenorrhoe, Brustschmerzen

Selten

Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrößerung,

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze,

Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl, Abgeschlagenheit

Gelegentlich

generalisierte Ödeme, Gesichtsödem, Engegefühl in der Brust,

Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie

Untersuchungen

Häufig

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Hyperglykämie,

Thrombozytenzahl erniedrigt, erhöhte Kreatininwerte,

Hypokaliämie, Gewichtsverlust

Selten

Leukozytenzahl erniedrigt

*Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten

Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Reaktionen wurden berichtet: Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, Grippesymptome, Konvulsionen, Nervosität,

Depressionen, Schmerzen, Hyperhidrose und Benommenheit, den Eindruck von physischer

Abhängigkeit erweckend. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.

Nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und

Schweregrad der Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin.

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in fünf pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen

Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n = 175; Studie zur Pharmakokinetik und

Verträglichkeit, n = 65; und zwei 1-jährige unverblindete Folgestudie zur Sicherheit, n = 54 und

n = 431) beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie

beobachtet wurde, ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie

unter der Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der

oberen Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis. Die häufigsten

unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin

beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber (siehe

Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Überdosierung von

Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und Unruhe. Über Krampfanfälle

wurde ebenfalls berichtet.

Selten wurden Fälle von Koma berichtet.

Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende Maßnahmen,

einschließlich bei Bedarf auch Hämodialyse, beinhalten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).

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