Pregabalin AbZ 300 mg Hartkapseln

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2021

Wirkstoff:
Pregabalin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH
ATC-Code:
N03AX16
INN (Internationale Bezeichnung):
Pregabalin
Dosierung:
300mg
Darreichungsform:
Hartkapseln
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
PVC-Al-Blisterpackungen mit 56, 100 Hartkapseln
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Merckle GmbH
Therapiegruppe:
Antiepileptika, andere Antiepileptika
Anwendungsgebiete:
Epilepsie Pregabalin AbZ wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter. Generalisierte Angststörungen Pregabalin AbZ wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91956.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-08-27

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

PregabalinAbZ25mgHartkapseln

PregabalinAbZ50mgHartkapseln

PregabalinAbZ75mgHartkapseln

PregabalinAbZ100mgHartkapseln

PregabalinAbZ150mgHartkapseln

PregabalinAbZ200mgHartkapseln

PregabalinAbZ225mgHartkapseln

PregabalinAbZ300mgHartkapseln

Pregabalin

LesenSie die gesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor SiemitderEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen,dennsie enthältwichtigeInformationen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

Eskann anderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerdenhabenwie Sie.

- WennSieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich anIhren ArztoderApotheker.Diesgilt

auchfür Nebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht

1. WasistPregabalinAbZundwofürwirdesangewendet?

2. Was solltenSievorderEinnahmevonPregabalinAbZbeachten?

3. WieistPregabalinAbZeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sindmöglich?

5. WieistPregabalinAbZaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistPregabalinAbZundwofürwirdesangewendet?

PregabalinAbZenthältdenWirkstoffPregabalinundgehörtzu einerGruppevonArzneimitteln,

diebeiErwachsenenzurBehandlung vonEpilepsieundgeneralisiertenAngststörungeneingesetzt

wird.

BeiEpilepsie:MitPregabalinAbZwirdeinebestimmteFormderEpilepsieimErwachsenenalter

(partielleAnfällemit oderohnesekundäreGeneralisierung)behandelt.IhrArztwirdIhnen

PregabalinAbZzurUnterstützungIhrer Epilepsiebehandlungverschreiben,wenn die derzeitige

BehandlungIhrer Erkrankungunzureichendist.SiemüssenPregabalinAbZzusätzlichzuIhrer

derzeitigenBehandlung einnehmen.PregabalinAbZistnichtdazugedacht,alleineingenommen

zu werden,sondernsolltestetsinKombinationmitanderenantiepileptischen

Behandlungsmaßnahmenangewendetwerden.

BeigeneralisiertenAngststörungen:MitPregabalinAbZwerdengeneralisierteAngststörungen

behandelt.DieSymptomevongeneralisiertenAngststörungensind langanhaltende,schwer

behandelbare Angst-und Besorgniszustände.GeneralisierteAngststörungenkönnen auch Unruhe,

Spannungszuständeund Überreiztheit, leichteErschöpfbarkeit(Müdigkeit),Konzentrationsstörungen

undGedankenleere,Reizbarkeit, MuskelanspannungoderSchlafstörungenhervorrufen.Diese

Symptomeunterscheiden sichvomalltäglichenStressund dendamitverbundenen Belastungen.

2. WassolltenSievorderEinnahmevonPregabalinAbZbeachten?

PregabalinAbZdarfnichteingenommenwerden,

wenn SieallergischgegenPregabalin odereinen derin Abschnitt6.genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Bittesprechen SiemitIhremArztoderApotheker,bevorSiePregabalin AbZeinnehmen.

EinigePatienten,diePregabalinAbZeinnahmen, habenüberBeschwerdenberichtet,dieeine

allergischeReaktionvermutenlassen.DieseBeschwerden warenz.B. Schwellungenim

Gesicht,derLippen, derZungeoderimHalsoderaucheinegroßflächigeHautrötung.Beim

AuftretendieserBeschwerdenmüssenSieumgehendIhren Arztaufsuchen.

Pregabalin AbZwurdemitBenommenheitundSchläfrigkeitinVerbindunggebracht,wasbei

älterenPatientenzumhäufigerenAuftretenvon unfallbedingten Verletzungen führenkönnte.

DeshalbmüssenSiesolangevorsichtigsein,bisSiesichanalleAuswirkungen,diedas

Arzneimittelhabenkönnte,gewöhnthaben.

Pregabalin AbZkannverschwommenes Sehen,einenVerlust desSehvermögens sowie

andere Sehstörungenverursachen,von denenvielevorübergehendsind.WennSiebei

sich irgendwelcheVeränderungen derSehkraftfeststellen,müssenSie umgehendIhren

Arztinformieren.

Beieinigen PatientenmitDiabetes, die beiBehandlungmitPregabalinanGewichtzunehmen,

kannesnotwendigwerden,dieDiabetes-Arzneimittelentsprechendanzupassen.

BeiPatientenmitRückenmarkverletzungenkönnen bestimmte Nebenwirkungenwie

Schläfrigkeithäufigerauftreten,daPatientenmitRückenmarkverletzungmöglicherweise

andereArzneimittel einnehmen, dieähnlicheNebenwirkungenwiePregabalinhaben. Der

SchweregraddieserWirkungenkannbeigemeinsamerEinnahmeerhöhtsein.

EsgabBerichteüberHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)beieinigen Patienten, die

Pregabalin AbZeinnahmen, hauptsächlichälteren PatientenmitHerz-Kreislauf-

Erkrankungen.TeilenSiees IhremArztvorderEinnahme diesesArzneimittelsmit,wenn

SieeineHerzerkrankunghabenoderhatten.

Beieinigen PatientenwurdeunterderEinnahmevonPregabalin AbZüberein

Nierenversagen berichtet.Wenn SiewährendderEinnahmevonPregabalinAbZbei

sicheineVerringerungderHarnmenge feststellen, solltenSie darübermitIhremArzt

sprechen,dadiesdurchein Absetzen des Arzneimittelswiederkorrigiertwerdenkann.

EinegeringeAnzahlvon Patienten,diemitAntiepileptika wiePregabalin AbZbehandelt

wurden, hatten Gedankendaran,sichselbstzuverletzenodersich dasLebenzu nehmen. Wenn

Siezu irgendeinemZeitpunktsolcheGedankenhaben,setzenSiesichsofortmitIhremArztin

Verbindung.

WennPregabalinAbZ zusammenmitArzneimittelngenommenwird,dieeineVerstopfung

verursachenkönnen(wiez.B. einigeArtenvonSchmerzmitteln),kannessein,dass

gastrointestinaleProblemeauftreten(z.B.Verstopfung, blockierteodergelähmteVerdauung).

SprechenSiemitIhremArzt, wenn SieVerstopfungbemerken, insbesonderewenn Sieanfällig

fürdiesesProblemsind.

BevorSiediesesArzneimitteleinnehmen,solltenSiemitIhremArztsprechen,wennSie

alkohol-oderdrogenabhängigsind oderwaren oderbeiDrogenmissbrauch in der

Vergangenheit.NehmenSienichtmehrArzneimittelalsverschriebenein.

EsgibtBerichteüber Krampfanfälle währendoderkurznachBeendigungderEinnahmevon

Pregabalin AbZ.WennSieeinen Krampfanfallbekommen,kontaktierenSiesofortIhrenArzt.

EsgibtBerichteüberverringerteGehirnfunktion(Enzephalopathie)beieinigenPatienten,die

Pregabalin AbZeinnehmen und weitereErkrankungen haben.SprechenSiemitIhremArzt,

wenn Sie schwerwiegendeErkrankungenhatten oderhaben,einschließlichLeber-oder

Nierenerkrankungen.

Kinderund Jugendliche

DieSicherheitundWirksamkeitbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren wurdennicht

untersucht. Deshalb darfPregabalinindieserAltersgruppenichtangewendetwerden.

EinnahmevonPregabalinAbZzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhren ArztoderApothekerwenn SieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlichandereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

PregabalinAbZundbestimmteandereArzneimittelkönnensichgegenseitigbeeinflussen

(Wechselwirkungen).BeiEinnahmemitbestimmtenanderenArzneimittelnkannPregabalinAbZdie

NebenwirkungendieserArzneimittelverstärken,bishinzuAtemschwäche(respiratorischer

Insuffizienz)undKoma. Benommenheit,Schläfrigkeitund Unkonzentriertheitkönnen sich

verstärken, wennPregabalinAbZzusammenmitArzneimittelneingenommenwird,die:

Oxycodon(einSchmerzmittel),

Lorazepam(einBeruhigungsmittel)oder

Alkohol

enthalten.

PregabalinAbZkannzusammenmitder„Antibabypille“(oraleKontrazeptiva)angewendetwerden.

EinnahmevonPregabalinAbZzusammenmitNahrungsmitteln,GetränkenundAlkohol

Eswirdempfohlen,während derEinnahmevonPregabalinAbZkeinenAlkoholzusichzunehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersind oderstillen,oderwennSievermuten, schwangerzu sein oder

beabsichtigen, schwangerzuwerden,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztoderApothekerumRat.

PregabalinAbZdarfinderSchwangerschaftundStillzeitnichteingenommen werden, essei

denn,IhrArzthatesIhnen ausdrücklich empfohlen. Frauen,dieschwangerwerdenkönnen,

müsseneine wirksameVerhütungsmethodeanwenden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvon Maschinen

PregabalinAbZkann Benommenheit, Schläfrigkeitund Unkonzentriertheitverursachen.Sie solltenso

langekein Fahrzeugführen,komplizierteMaschinenbedienenoderanderemöglicherweisegefährliche

Tätigkeitenausüben,bisSiewissen,obdiesesArzneimittelSiehierbeibeeinflusst.

3. WieistPregabalinAbZeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.

FragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtsichersind.

IhrArztentscheidet,welcheDosierungambestenfürSiegeeignetist.

EpilepsieodergeneralisierteAngststörungen

NehmenSie nachden AnweisungenIhres ArztesdieentsprechendeAnzahlHartkapselnein.

AufSieundIhrBefindenabgestimmtwirddieDosisüblicherweisezwischen 150mgund600

mgpro Tagliegen.

IhrArztwirdIhnen erklären, ob SiePregabalinAbZzweimaloderdreimalamTageinnehmen

sollen.

BeizweimaligerEinnahme nehmenSiePregabalinAbZeinmalamMorgen und einmalam

Abend, jedenTagungefährzurgleichenZeitein.BeidreimaligerEinnahmenehmenSie

PregabalinAbZeinmalamMorgen,einmalamNachmittagundeinmalamAbend,jedenTag

ungefährzurgleichenZeitein.

SprechenSiemitIhremArztoderApotheker, wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

PregabalinAbZzu starkoderzuschwachist.

WennSieälter(über65Jahre)sind, nehmenSiePregabalinAbZganznormalein,esseidenn, Sie

habenProblememitIhrenNieren.

WennSieProblememit denNierenhaben,kannessein, dassIhrArztIhnen einenanderen

Einnahmerhythmusund/odereineandereDosierungverordnet.

PregabalinAbZistzumEinnehmen.

SchluckenSiedie HartkapselimGanzenmitWasser.

PregabalinAbZHartkapselnkönnenmitoderohne Nahrungeingenommen werden.

NehmenSiePregabalinAbZsolange ein,bisIhrArztIhnen sagt, dassSie aufhörensollen.

Wenn SieeinegrößereMengevonPregabalinAbZeingenommen haben,alsSiesollten

Wenden Sie sichsofortanIhren ArztodersuchenSiedieNotfallambulanzimnächstgelegenen

Krankenhausauf.NehmenSie dabeiIhrePackungPregabalinAbZmit.WennSieeinegrößere Menge

vonPregabalinAbZeingenommen haben, alsSiesollten,können Siesichschläfrig,verwirrt,erregt

oderruhelosfühlen.

Wenn SiedieEinnahmevonPregabalinAbZvergessen haben

Esistwichtig, dassSieIhrePregabalinAbZHartkapselnregelmäßigjedenTagzurgleichenZeit

einnehmen. WennSieeineEinnahmevergessenhaben,nehmenSie die Dosisdannein, wennSiees

bemerken,es seidenn,esistbereitsZeitfürdienächsteEinnahme.In diesemFallmachenSiedann

mitdernächstennormalenEinnahme weiter.NehmenSienichtdiedoppelteMengeein, wenn Sie die

vorherigeEinnahmevergessenhaben.

Wenn SiedieEinnahmevonPregabalinAbZabbrechen

BeendenSiedieEinnahmevonPregabalinAbZnuraufAnweisungIhres Arztes.WennIhre

Behandlungbeendet wird,muss diesallmählichübermindestens1Wocheerfolgen.

Esist wichtig,dassSiewissen, dassnachBeendenderLangzeit-undKurzzeitbehandlungmit

PregabalinAbZbestimmte Nebenwirkungen beiIhnen auftretenkönnen. Dazugehören

Schlafprobleme,Kopfschmerzen, Übelkeit,Angstempfinden, Durchfall,grippeähnlicheSymptome,

Krampfanfälle,Nervosität,Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese

Symptomekönnen häufigeroderschwererauftreten, wenn SiePregabalinAbZfüreinenlängeren

Zeitraumeingenommen haben.

WennSieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

Sehrhäufig:kannmehrals1von10Behandeltenbetreffen

Benommenheit,Schläfrigkeit,Kopfschmerzen.

Häufig:kannbiszu1 von10Behandeltenbetreffen

GesteigerterAppetit.

Euphorie,Verwirrtheit,Desorientierung,Verringerungdes Geschlechtstriebs,Reizbarkeit.

NachlassendeAufmerksamkeit,Schwerfälligkeit,Gedächtnisstörung,Gedächtnisverlust,

Zittern, Sprechschwierigkeiten,Missempfindungen wieKribbeln, Taubheitsgefühl,

Beruhigung,Lethargie,Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Krankheitsgefühl.

Verschwommenes Sehen,Doppeltsehen.

Schwindel, Gleichgewichtsstörung,Stürze.

Mundtrockenheit,Verstopfung, Erbrechen,Blähungen, Durchfall,Übelkeit,aufgeblähter

Bauch.

Erektionsstörungen.

AnschwellendesKörperseinschließlich derExtremitäten.

Trunkenheitsgefühl,abnormerGang.

Gewichtszunahme.

Muskelkrämpfe,Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen, Schmerzen in denExtremitäten.

Halsschmerzen.

Gelegentlich:kannbis zu1von100Behandeltenbetreffen

Appetitlosigkeit,Gewichtsverlust, niedrigerBlutzucker, hoher Blutzucker.

Beeinträchtigungdes Persönlichkeitsgefühls,Ruhelosigkeit,Depressionen,körperliche

Unruhe, Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme,Halluzinationen,abnorme

Träume, Panikattacken,Teilnahmslosigkeit,Aggression,gehobeneStimmung,geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen,Verstärkungdes Geschlechtstriebs,Probleme der

SexualfunktioneinschließlichderUnfähigkeit,einensexuellen Höhepunktzu erreichen,

verzögerteEjakulation.

VeränderungenderSehkraft, ungewöhnlicheAugenbewegungen,Veränderungen der

Sicht einschließlichTunnelblick,Lichtblitze,ruckartigeBewegungen,verringerte

Reflexe,Hyperaktivität,SchwindelbeimLagewechsel,erhöhteEmpfindlichkeitder

Haut,Geschmacksverlust,brennendesGefühl, bewegungsabhängigesZittern,

Bewusstseinstrübung,VerlustdesBewusstseins,plötzlicheOhnmacht,verstärkte

Geräuschempfindlichkeit,Unwohlsein.

TrockeneAugen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit,wässrige

Augen,Augenirritationen.

Herzrhythmusstörungen,ErhöhungderHerzschlagrate,niedrigerBlutdruck, hoher

Blutdruck,Veränderungendes Herzschlages,Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

Gesichtsrötung,HautrötungmitWärmegefühl.

Atemprobleme, trockeneNase,verstopfte Nase.

VermehrterSpeichelfluss,Sodbrennen,verminderteEmpfindlichkeitinderMundregion.

Schwitzen, Hautausschlag,Frösteln, Fieber.

Muskelzucken,Gelenkschwellungen,SteifigkeitderMuskulatur,Schmerzeneinschließlich

Muskelschmerzen,Nackenschmerzen.

Brustschmerzen.

SchwierigkeitenoderSchmerzenbeimWasserlassen,Harninkontinenz.

Kraftlosigkeit,Durst,Engegefühlin derBrust.

Veränderungenvon Blut-und Leberwerten(erhöhteBlutkreatinphosphokinase,erhöhte

Alanin-Aminotransferase,erhöhteAspartat-Aminotransferase,verringerte

Blutplättchenanzahl,Neutropenie,erhöhtesBlutkreatinin,verringertesBlutkalium).

Überempfindlichkeit,Schwellungen imGesicht,Juckreiz,Nesselausschlag, laufende

Nase,Nasenbluten,Husten,Schnarchen.

SchmerzvolleRegelblutung.

Kalte HändeundFüße.

Selten:kannbiszu1 von1000Behandeltenbetreffen

AnormalerGeruchssinn,schaukelndeSicht,veränderteTiefenwahrnehmung, optische

Helligkeit,VerlustdesSehvermögens.

GeweitetePupillen,Schielen.

KalterSchweiß, EngegefühlimHals,geschwolleneZunge.

EntzündungderBauchspeicheldrüse.

Schluckbeschwerden.

LangsameoderverminderteBewegungdesKörpers.

Schwierigkeit,richtigzu schreiben.

VermehrteFlüssigkeitimBauchraum.

FlüssigkeitinderLunge.

Krampfanfälle.

VeränderungeninderAufzeichnungderelektrischenHerzaktivität(EKG),z.B.aufgrundvon

Herzrhythmusstörungen.

Muskelschäden.

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, BrustvergrößerungbeiMännern.

UnterbrocheneRegelblutung.

Nierenversagen,VerringerungderHarnmenge,Harnverhalt.

VerringerteAnzahlweißerBlutkörperchen.

UnangemessenesVerhalten.

AllergischeReaktionen (einschließlichAtembeschwerden, Augenentzündung[Keratitis]

und eineschwerwiegendeHautreaktion,gekennzeichnetdurchAusschlag,Blasenbildung,

Hautabschälungund Schmerzen).

Falls SieSchwellungenimGesichtoderanderZungebemerkenoderfallsIhreHautrotwird

und beginnt,Blasenzu bilden odersichabzuschälen,holenSiebittesofortmedizinischen Rat

ein.

BeiPatientenmitRückenmarkverletzungenkönnen bestimmte Nebenwirkungenwie Schläfrigkeit

häufigerauftreten,daPatientenmitRückenmarkverletzungandereArzneimitteleinnehmen,die

ähnliche Nebenwirkungenwie Pregabalin haben. DerSchweregrad dieserWirkungenkann bei

gemeinsamerEinnahme erhöhtsein.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an Ihren ArztoderApotheker.Diesgiltauch

fürNebenwirkungen, dienichtin dieserPackungsbeilageangegeben sind. Siekönnen

Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175Bonn, Website:www.bfarm.deanzeigen.

IndemSieNebenwirkungen melden, können Siedazubeitragen, dassmehrInformationen überdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistPregabalinAbZaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemBehältnisnach„Verwendbarbis:“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

Fürdieses Arzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSieIhrenApotheker,wie das Arzneimittelzu

entsorgen ist,wennSieesnichtmehrverwenden. SietragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6. InhaltderPackungundweitere Informationen

WasPregabalinAbZenthält

- DerWirkstoffist Pregabalin.

Pregabalin AbZ25 mg:JedeHartkapselenthält25mgPregabalin.

Pregabalin AbZ50 mg:JedeHartkapselenthält50mgPregabalin.

Pregabalin AbZ75 mg:Jede Hartkapselenthält75mgPregabalin.

Pregabalin AbZ100 mg:Jede Hartkapselenthält100mgPregabalin.

Pregabalin AbZ150 mg:Jede Hartkapselenthält150mgPregabalin.

Pregabalin AbZ200 mg:Jede Hartkapselenthält200mgPregabalin.

Pregabalin AbZ225 mg:Jede Hartkapselenthält225mgPregabalin.

Pregabalin AbZ300 mg:Jede Hartkapselenthält300mgPregabalin.

- Die sonstigenBestandteilesind:

Mannitol(Ph.Eur.),Vorverkleisterte Stärke(Mais),Talkum, Titandioxid(E171),Gelatine,

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172)(25mg, 50mg, 75mg, 150mg, 225mg,300mg

Hartkapseln),Eisen(III)-oxid(E172)(75mg, 100mg, 200mg, 225mg,300mgHartkapseln)

und schwarzeDrucktinte(enthältSchellack, Propylenglycol,konzentrierteAmmoniak-

Lösung,Eisen(II,III)-oxid (E172),Kaliumhydroxid).

WiePregabalinAbZaussiehtund InhaltderPackung

PregabalinAbZ25 mgHartkapselnsind elfenbeinfarbene, undurchsichtigeHartgelatinekapseln mit

demAufdruck„25“in schwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ50 mg Hartkapselnsind elfenbeinfarbene, undurchsichtigeHartgelatinekapseln

bedrucktmiteinemringförmigen, schwarzen Band aufdemKapseloberteilsowiedemAufdruck„50“

in schwarzund einemringförmigen schwarzen BandaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ75 mg Hartkapselnsindundurchsichtige Hartgelatinekapselnmitrosafarbenem

OberteilundelfenbeinfarbenemUnterteilmitdemAufdruck„75“in schwarz.

PregabalinAbZ100 mg Hartkapselnsindrosafarbene,undurchsichtige Hartgelatinekapselnmitdem

Aufdruck„100“in schwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ150 mg Hartkapselnsind elfenbeinfarbene, undurchsichtigeHartgelatinekapseln mit

demAufdruck„150“in schwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ200 mg Hartkapselnsindfleischfarbene,undurchsichtigeHartgelatinekapselnmit

demAufdruck„200“in schwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ225 mg Hartkapselnsind undurchsichtigeHartgelatinekapseln mitfleischfarbenem

OberteilundelfenbeinfarbenemUnterteilmitdemAufdruck„225“inschwarz.

PregabalinAbZ300 mg Hartkapselnsindundurchsichtige Hartgelatinekapselnmitrosafarbenem

OberteilundelfenbeinfarbenemUnterteilmitdemAufdruck„300“inschwarz.

PregabalinAbZ25 mg Hartkapselnsind inBlisterpackungenmit14, 100 Hartkapselnerhältlich.

PregabalinAbZ50 mg Hartkapselnsind inBlisterpackungenmit21, 100 Hartkapselnerhältlich.

PregabalinAbZ75 mgHartkapselnsind inBlisterpackungenmit14, 56,70,100Hartkapseln

erhältlich.

PregabalinAbZ100 mgHartkapselnsind inBlisterpackungenmit21, 100Hartkapselnerhältlich.

PregabalinAbZ150 mg Hartkapselnsind inBlisterpackungenmit56, 100 Hartkapselnerhältlich.

PregabalinAbZ200 mg Hartkapselnsind inBlisterpackungenmit21,84,100Hartkapselnerhältlich.

PregabalinAbZ225 mg Hartkapselnsind inBlisterpackungenmit56, 100 Hartkapselnerhältlich.

PregabalinAbZ300 mg Hartkapselnsind inBlisterpackungenmit56,100Hartkapselnerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße.3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Dieses ArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes (EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland: PregabalinAbZ

Finnland: Pregabalinratiopharm

Frankreich: Pregabaline Teva

Italien: PregabalinTevaItalia

Österreich: Pregabalinratiopharm

Portugal: Pregabalina ratiopharm

Spanien: Pregabalina ratio

DiesePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimJuni2015.

AbZ-PharmawünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z05

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

PregabalinAbZ25mgHartkapseln

PregabalinAbZ50 mg Hartkapseln

PregabalinAbZ75mgHartkapseln

PregabalinAbZ100mgHartkapseln

PregabalinAbZ150mgHartkapseln

PregabalinAbZ200mgHartkapseln

PregabalinAbZ225mgHartkapseln

PregabalinAbZ300mgHartkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

PregabalinAbZ25mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält25mgPregabalin.

PregabalinAbZ50 mg Hartkapseln

JedeHartkapselenthält50mgPregabalin.

PregabalinAbZ75mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält75mgPregabalin.

PregabalinAbZ100mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält100mgPregabalin.

PregabalinAbZ150mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält150mgPregabalin.

PregabalinAbZ200mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält200mgPregabalin.

PregabalinAbZ225mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält225mgPregabalin.

PregabalinAbZ300mgHartkapseln

JedeHartkapselenthält300mgPregabalin.

VollständigeAuflistungder sonstigenBestandteilesiehe Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

PregabalinAbZ25 mgHartkapselnsind elfenbeinfarbene, undurchsichtigeHartgelatinekapseln der

Größe3mitdemAufdruck„25“in schwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ50 mgHartkapselnsind elfenbeinfarbene, undurchsichtigeHartgelatinekapselnder

Größe2bedrucktmiteinemringförmigen,schwarzenBandaufdemKapseloberteilsowie dem

Aufdruck„50“in schwarzund einemringförmigen schwarzen Band aufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ75 mg Hartkapselnsindundurchsichtige Hartgelatinekapseln derGröße3mit

rosafarbenemOberteilundelfenbeinfarbenemUnterteilmitdemAufdruck„75“inschwarz.

PregabalinAbZ100 mg Hartkapselnsind rosafarbene, undurchsichtigeHartgelatinekapseln derGröße

2mitdemAufdruck„100“in schwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ150 mg Hartkapselnsind elfenbeinfarbene, undurchsichtigeHartgelatinekapseln der

Größe2mitdemAufdruck„150“inschwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ200 mg Hartkapselnsindfleischfarbene,undurchsichtige Hartgelatinekapseln der

Größe1mitdemAufdruck„200“inschwarzaufdemKapselunterteil.

PregabalinAbZ225 mg Hartkapselnsindundurchsichtige Hartgelatinekapseln derGröße1mit

fleischfarbenemOberteilund elfenbeinfarbenemUnterteilmitdemAufdruck„225“inschwarz.

PregabalinAbZ300 mg Hartkapselnsindundurchsichtige Hartgelatinekapseln derGröße0mit

rosafarbenemOberteilundelfenbeinfarbenemUnterteilmitdemAufdruck„300“in schwarz.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Epilepsie

PregabalinAbZwird angewendetzurZusatztherapievon partiellenAnfällenmitund ohnesekundäre

GeneralisierungimErwachsenenalter.

GeneralisierteAngststörungen

PregabalinAbZwird angewendetzurBehandlungvongeneralisiertenAngststörungen bei

Erwachsenen.

4.2 DosierungundArtder Anwendung

Dosierung

DieDosisliegtzwischen150 und 600mgtäglich,eingenommenin 2 oder3Einzeldosen.

Epilepsie

DiePregabalin-BehandlungkannmiteinerTagesdosisvon 150mg,eingenommenin2 oder3

Einzeldosen,begonnenwerden. AbhängigvomAnsprechen undderindividuellenVerträglichkeitkann

dieDosisnach1Wocheauf300mgtäglicherhöht werden. DieHöchstdosisvon 600mgtäglichkann

nacheinerweiterenWocheerreichtwerden.

GeneralisierteAngststörungen

DieDosisliegtzwischen150 und 600mgpro Tag,eingenommenin 2oder3Einzeldosen.Die

Therapienotwendigkeitsollteregelmäßigüberprüftwerden.

DiePregabalin-Behandlungkannmit einerTagesdosisvon 150mgbegonnen werden. Abhängigvom

klinischenAnsprechenundderindividuellenVerträglichkeitkann dieDosis nach 1Woche auf300mg

täglich erhöhtwerden. Nach 1 weiterenWochekanndieDosisauf450mgtäglichgesteigertwerden.

DieHöchstdosisvon 600mgtäglichkann nach 1 weiterenWocheerreichtwerden.

Absetzenvon Pregabalin

In Übereinstimmungmitdergängigenklinischen Praxiswirdempfohlen,beimAbsetzenvon

Pregabalin unabhängigvon derIndikationdieDosis ausschleichend übereinenZeitraumvon

mindestens1 Wochezuverringern(sieheAbschnitte4.4 und 4.8).

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

PregabalinwirdausdemBlutkreislaufhauptsächlichunverändertüberdieNierenausgeschieden.Da

diePregabalin-ClearancedirektproportionalzurKreatinin-Clearanceist(sieheAbschnitt5.2),muss

dieDosisreduzierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionindividuellandieKreatinin-

Clearance(CLcr)angepasstwerden.DieinTabelle1angegebenenWertefürdieKreatinin-Clearance

errechnensichnachderfolgendenFormel:

(1,23 x[140-Alter(Jahre)]xGewicht[kg])

CLcr(ml/min)=—————————————————— (fürweiblichePatienten:x 0,85)

Serumkreatinin(µmol/l)

PregabalinwirddurchHämodialysewirksamausdemPlasmaeliminiert(50%des Wirkstoffsin4

Stunden).BeiPatienten,diesicheinerHämodialyseunterziehen,solltedietäglichePregabalin-Dosis

entsprechendderNierenfunktion angepasstwerden. Neben derTagesdosissollteeineZusatzdosis

sofortnachjeder4-stündigenHämodialysebehandlungeingenommenwerden(sieheTabelle1).

Tabelle1:AnpassungderPregabalin-DosisinAbhängigkeitvon derNierenfunktion

Kreatinin-

Clearance(CLcr)

(ml/min)

Gesamttagesdosisvon Pregabalin*

Dosisaufteilung

Anfangsdosis

(mg/Tag) Höchstdosis

(mg/Tag)

≥60

150 600 zwei-oderdreimal

täglich

≥30bis<60

75 300 zwei-oderdreimal

täglich

≥15bis<30

25 bis50 150 ein-oderzweimal

täglich

<15 25 75 einmal täglich

ZusatzdosisnachHämodialyse(mg)

25 100

alsEinzeldosis +

*DieGesamttagesdosis(mg/Tag)mussjenachderangegebenenDosisaufteilunggeteilt werden,um

mg/Dosiszu erhalten.

+

ZusatzdosisisteineeinzelnezusätzlicheDosis.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich(siehe

Abschnitt5.2).

Ältere Patienten(über65Jahre)

BeiälterenPatientenkannaufgrundeinerverringertenNierenfunktiondie ReduzierungderPregabalin-

Dosisnotwendigwerden(siehePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion).

Kinderund Jugendliche

SicherheitundWirksamkeitvonPregabalinAbZbeiKindernunter12Jahren undbeiJugendlichen(12

bis17Jahre)wurden nichtnachgewiesen.ZurzeitvorliegendeDaten werdeninAbschnitt4.8, 5.1 und

5.2 beschrieben;eineDosierungsempfehlungkannjedoch nichtgegebenwerden..

Artder Anwendung

PregabalinAbZkannmit oderohneNahrungeingenommen werden.PregabalinAbZistnurzum

Einnehmenvorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinenderinAbschnitt6.1genanntensonstigen

Bestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfürdie Anwendung

Diabetes-Patienten

In ÜbereinstimmungmitdergängigenklinischenPraxiskannes beieinigenDiabetes-Patienten, bei

denenesunter einerPregabalin-Therapiezueiner Gewichtszunahmekommt, notwendigwerden, die

Hypoglykämie-Medikationentsprechendanzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

AusdenErfahrungennachMarkteinführungliegenBerichteüberÜberempfindlichkeitsreaktionenvor,

dieauchin EinzelfälleneinAngioödemeinschließen.BeimAuftretenvon Symptomeneines

Angioödems,wiez. B. SchwellungenimGesicht, imMundbereichoderderoberenAtemwege,muss

Pregabalinsofortabgesetztwerden.

Benommenheit,Schläfrigkeit,VerlustdesBewusstseins,VerwirrtheitundgeistigeBeeinträchtigung

DieBehandlungmitPregabalin wurdemitdemAuftretenvonBenommenheitundSchläfrigkeitin

Verbindunggebracht,wasbeiälterenPatientenzu häufigerensturzbedingtenVerletzungenführen

könnte.NachMarkteinführungwurden auch FällevonVerlustdes Bewusstseins,Verwirrtheitund

geistigenBeeinträchtigungenberichtet.DiePatientensolltendaherangehaltenwerden,sichvorsichtig

zuverhalten,bissiemitdenmöglichenAuswirkungendesArzneimittelsvertrautsind.

Sehbeeinträchtigungen

Inkontrollierten Studien habenmehrPatientenunterPregabalinüberverschwommenesSehen

berichtetals Patienten, diePlaceboerhielten.In derMehrzahlderFälleverschwand diese

NebenwirkungwiedermitfortgesetzterBehandlung.IndenklinischenStudien,indeneneine

augenärztliche Untersuchungdurchgeführtwurde,warbeidenmit PregabalinbehandeltenPatienten

dieHäufigkeitvonverringerterSehschärfeundeinerVeränderungdesGesichtsfeldshöheralsbeiden

mitPlacebobehandeltenPatienten.BeidenmitPlacebobehandeltenPatiententratenhäufiger

fundoskopischeVeränderungen auf(siehe Abschnitt5.1).

In den Erfahrungen nachMarkteinführungwurdeauchüberNebenwirkungen amAugeberichtet,

einschließlichVerlustdesSehvermögens,verschwommenes SehenoderandereVeränderungen der

Sehschärfe,von denenvielevorübergehendwaren. Absetzenvon Pregabalinkannhierzu einem

Verschwinden odereiner VerbesserungdieservisuellenSymptomeführen.

Nierenversagen

EswurdenFällevonNierenversagenberichtet.DieseNebenwirkungwarjedochin einigenFällenbei

Absetzenvon Pregabalin reversibel.

AbsetzenantiepileptischerBegleitbehandlung

EsliegenkeinehinreichendenDatenüber dasAbsetzenderantiepileptischenBegleitbehandlungzur

ErreichungeinerMonotherapiemitPregabalinvor,wennunterPregabalinalsZusatztherapieeine

Anfallskontrolleerreichtwurde.

Entzugssymptome

NachAbsetzeneinerKurzzeit-oderLangzeittherapievonPregabalinwurden beieinigenPatienten

Entzugssymptomebeobachtet.DiefolgendenEreignissewurdenberichtet:Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit,Angst, Durchfall, Grippesymptome,Nervosität,Depressionen, Schmerzen,

Konvulsionen, Hyperhidroseund Benommenheit,den EindruckvonphysischerAbhängigkeit

erweckend. DerPatientsolltezuBeginn derBehandlunghierüberinformiertwerden.

KonvulsioneneinschließlichStatusepilepticusund Grand-Mal-Konvulsionenkönnen währendder

AnwendungoderkurznachBeendigungderAnwendungvon Pregabalinauftreten.

NachAbsetzen einerLangzeitbehandlungvon Pregabalin deutendieDatenzuHäufigkeitund

SchweregradderEntzugssymptome aufeineDosisabhängigkeithin.

Herzinsuffizienz

NachMarkteinführunggabesBerichteüberHerzinsuffizienzbeieinigenPatienten, diePregabalin

erhielten.DieseReaktionensindhauptsächlichbeiälteren,kardiovaskulärbeeinträchtigtenPatienten

währendderBehandlungmitPregabalinzubeobachten.BeidiesenPatientenistPregabalinmit

Vorsichtanzuwenden.NachAbsetzenvonPregabalinistdieseReaktionmöglicherweisereversibel.

Rückenmarkverletzung

BeiPatientenmitRückenmarkverletzungwardie Häufigkeitvon Nebenwirkungen imAllgemeinen,

vonzentralnervösen Nebenwirkungen undhierinsbesonderederSchläfrigkeit,erhöht.Das beruht

möglicherweiseaufeinemadditivenEffektaufgrundderbenötigtenKomedikation(z.B.

Spasmolytika).Diesmuss berücksichtigtwerden,wenn beidieserErkrankungPregabalinverschrieben

wird.

Suizidale Gedankenund suizidalesVerhalten

ÜbersuizidaleGedankenundsuizidalesVerhaltenwurdebeiPatienten,diemitAntiepileptikain

verschiedenenIndikationenbehandeltwurden,berichtet.EineMetaanalyserandomisierter,

placebokontrollierterStudienmitAntiepileptikazeigteaucheinleichterhöhtesRisiko fürdas

Auftretenvon Suizidgedankenund suizidalemVerhalten.DerMechanismusfürdieAuslösungdieser

Nebenwirkungist nichtbekanntunddieverfügbarenDatenschließendieMöglichkeiteineserhöhten

RisikosbeiderEinnahmevonPregabalinnichtaus.

Deshalb solltenPatientenhinsichtlichAnzeichenvonSuizidgedanken undsuizidalen

Verhaltensweisenüberwachtundeinegeeignete BehandlunginErwägunggezogen werden. Patienten

(undderenBetreuer)solltegeratenwerden,medizinischeHilfeeinzuholen, wennAnzeichenfür

SuizidgedankenodersuizidalesVerhaltenauftreten.

VerringerteFunktionalitätdesunterenGastrointestinaltrakts

NachMarkteinführungwurdenFällevonverringerterFunktionalitätdesunterenGastrointestinaltrakts

berichtet(z.B.Darmobstruktion,paralytischerIleus,Obstipation),wennPregabalinzusammenmit

Arzneimittelngegeben wurde,diewieOpioidanalgetikaObstipationverursachenkönnen.Wenn

Pregabalin und OpioideinKombinationangewendetwerden,solltenMaßnahmenzurVermeidungder

Verstopfungerwogenwerden(insbesonderebeiweiblichenund älterenPatienten).

NichtbestimmungsgemäßerGebrauch,MissbrauchspotenzialoderAbhängigkeit

FällevonnichtbestimmungsgemäßemGebrauch,Missbrauchund Abhängigkeitwurdenberichtet.Bei

PatientenmitDrogenmissbrauchinderVorgeschichteistVorsichtgebotenund derPatientsollte

hinsichtlichSymptomeneines nichtbestimmungsgemäßenGebrauchs,desMissbrauchsoderder

Abhängigkeitvon Pregabalin(berichtetwurdenToleranzentwicklung,Dosissteigerung,

wirkstoffsuchendes Verhalten)überwachtwerden.

Enzephalopathie

FällevonEnzephalopathiewurdenberichtet,meistensbeiPatientenmitzugrundeliegenden

Bedingungen, dieeineEnzephalopathieherbeiführenkönnen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln undsonstigeWechselwirkungen

Pregabalin wirdhauptsächlich unverändertüberdie Nierenausgeschieden undbeimMenschen

praktischnichtmetabolisiert(<2%einerDosisfindensichalsMetabolitenimUrinwieder).

PregabalinbehindertinvitronichtdenMetabolismusvonanderenArzneimittelnundwirdnichtan

Plasmaproteinegebunden.Daheristesunwahrscheinlich,dassespharmakokinetische

Wechselwirkungenhervorruftoderdiesenunterliegt.

In-vivo-Studien undpharmakokinetische Populationsanalysen

Dementsprechend wurdeninIn-vivo-Studienkeineklinischrelevantenpharmakokinetischen

WechselwirkungenzwischenPregabalin undPhenytoin, Carbamazepin,Valproinsäure, Lamotrigin,

Gabapentin,Lorazepam,Oxycodon oderEthanolbeobachtet.PharmakokinetischePopulationsanalysen

habengezeigt,dass oraleAntidiabetika,Diuretika,Insulin,Phenobarbital,TiagabinundTopiramat

keinenklinischsignifikantenEinflussaufdieClearancevonPregabalin hatten.

OraleKontrazeptiva, Norethisteron und/oderEthinylestradiol

DiegleichzeitigeAnwendungvon Pregabalinund oralenNorethisteron-und/oderEthinylestradiol-

haltigenKontrazeptivahatkeinenEinflussaufdenSteadyStatedieserSubstanzen.

Arzneimittel,die dasZentralnervensystembeeinflussen

PregabalinkanndieWirkungvonEthanolundLorazepamverstärken.Inkontrolliertenklinischen

Studien hattenoraleMehrfachdosenvon Pregabalin,diegleichzeitigmit Oxycodon, Lorazepamoder

Ethanolangewendetwurden,keinenklinisch relevantenEinfluss aufdieAtmung.Nach

MarkteinführungwurdenFällevonrespiratorischerInsuffizienzundKomabeiPatientenberichtet,die

Pregabalin und anderedas Zentralnervensystem(ZNS)dämpfendeArzneimitteleinnahmen. Eine

durchOxycodon hervorgerufeneBeeinträchtigungderkognitivenundgrobmotorischen Funktionen

scheintdurchPregabalinnochverstärktzuwerden.

Interaktionenund ältere Personen

BeiälterenProbandenwurdenkeinespezifischenInteraktionsstudienzurPharmakodynamik

durchgeführt.InteraktionsstudienwurdennurbeiErwachsenendurchgeführt.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Frauenim gebärfähigen Alter/VerhütungbeiMännern undFrauen

Da dasmöglicheRisiko fürMenschennichtbekanntist,müssenFrauenimgebärfähigenAltereine

wirksameVerhütunganwenden.

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDaten fürdieAnwendungvon Pregabalin beiSchwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabeneineReproduktionstoxizitätgezeigt(sieheAbschnitt5.3).Das

potenzielleRisiko für denMenschenist nichtbekannt.

PregabalinAbZdarfwährend der Schwangerschaftnichtangewendetwerden,essei denn,diesist

eindeutig erforderlich(wennderNutzenfürdieMutterdeutlichgrößeristalseinmöglichesRisiko für

denFötus).

Stillzeit

Pregabalin wirdin dieMuttermilch ausgeschieden (sieheAbschnitt5.2). Esistnichtbekannt, ob

Pregabalin Auswirkungen aufNeugeborene/Säuglingehat. EsmusseineEntscheidungdarüber

getroffen werden,ob dasStillen oderdieBehandlungmitPregabalin zu unterbrechen ist. Dabeisoll

sowohlderNutzen desStillensfürden Säuglingalsauch derNutzen derTherapiefürdieMutter

berücksichtigtwerden.

Fertilität

EsliegenkeineklinischenDatenzu denWirkungenvonPregabalinaufdieweiblicheFruchtbarkeit

vor.

In einerklinischenStudiezurBewertungdesEffektsvon PregabalinaufdieSpermienbeweglichkeit

wurdenmännlichenProbanden Pregabalin-Dosenvon 600mg/Tagverabreicht.NacheinerBehandlung

von 3 MonatengabeskeineWirkungen aufdie Spermienbeweglichkeit.

EineFertilitätsstudiebeiweiblichenRattenzeigteunerwünschteReproduktionseffekte.

Fertilitätsstudien beimännlichenRattenzeigten unerwünschteReproduktions-und

Entwicklungseffekte.DieklinischeRelevanzdieserBefundeistnichtbekannt(sieheAbschnitt5.3).

4.7 Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

PregabalinAbZhateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

Fähigkeitzum Bedienenvon Maschinen.PregabalinAbZkann BenommenheitundSchläfrigkeit

hervorrufenunddadurchdie Fähigkeitbeeinflussen,ein Fahrzeugzu führenoderMaschinenzu

bedienen. DeshalbwirdPatienten empfohlen, wederein Fahrzeugzuführennochkomplexe

Maschinenzu bedienenoder anderepotenziellgefährlicheTätigkeitenauszuführen,solangenicht

bekanntist,obihreFähigkeitzurAusübungsolcherTätigkeitendurchdiesesArzneimittel

beeinträchtigtwird.

4.8 Nebenwirkungen

An demklinischenStudienprogrammnahmenmehrals8900Patiententeil,diePregabalinerhielten.

Vondiesenwurdenmehrals5600in doppelblinde,placebokontrollierte Studienaufgenommen. Die

amhäufigstenberichtetenNebenwirkungenwarenBenommenheitundSchläfrigkeit.Der

SchweregradderNebenwirkungenwarin derRegelleichtbismäßig.BeiallenkontrolliertenStudien

lagdieAbbruchrate aufgrundvonNebenwirkungen bei12%beiPatienten unter Pregabalinund bei 5

% beiPatientenunterPlacebo.DiehäufigstenNebenwirkungen,dieunterPregabalinzueinem

AbbruchderTherapieführten, waren BenommenheitundSchläfrigkeit.

DieuntenstehendeTabelle2zeigtalleNebenwirkungen,diemitgrößererHäufigkeitals unter

Placebo undbeimehrals einemPatientenauftraten,geordnetnachOrgansystemundHäufigkeit

(sehrhäufig( ≥1/10), häufig(≥1/100und <1/10),gelegentlich(≥1/1 000und <1/100),selten(≥

1/10 000 und<1/1000),sehrselten(<1/10 000),nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDaten nichtabschätzbar)).InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendie

NebenwirkungennachabnehmendemSchweregrad angegeben.

Die angeführtenNebenwirkungenkönnen auchmitderGrunderkrankungund/odergleichzeitig

angewendetenArzneimittelnzusammenhängen.

BeiPatientenmitRückenmarkverletzungwardie Häufigkeitvon Nebenwirkungen imAllgemeinen,

vonzentralnervösen Nebenwirkungen und hierinsbesonderederSchläfrigkeit,erhöht(siehe

Abschnitt4.4).

WeitereNebenwirkungen,dienachMarkteinführungberichtetwurden, sindin der folgenden

Listekursivangegeben.

Tabelle2:UnerwünschteArzneimittelwirkungen vonPregabalin

Organsystem Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Infektionen und parasitäreErkrankungen

Häufig Nasopharyngitis

Erkrankungen desBlutesund desLymphsystems

Gelegentlich Neutropenie

Erkrankungendes Immunsystems

Gelegentlich Überempfindlichkeit

Selten Angioödem, allergischeReaktion

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Häufig gesteigerterAppetit

Gelegentlich Anorexie, Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig Euphorie, Verwirrung,Reizbarkeit, Desorientierung,

Schlaflosigkeit,verringerteLibido

Gelegentlich Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit, Agitiertheit,

Depression,Niedergeschlagenheit,gehobene Stimmungslage,

Aggression,Stimmungsschwankungen, Depersonalisation,

Wortfindungsstörungen, abnormeTräume, gesteigerteLibido,

Anorgasmie, Apathie

Selten Enthemmung

Erkrankungendes Nervensystems

Sehrhäufig Benommenheit, Schläfrigkeit,Kopfschmerzen

Häufig Ataxie, Koordinationsstörungen,Tremor,Dysarthrie, Amnesie,

Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie,

Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Lethargie

Gelegentlich Synkopen,Stupor, Myoklonus,Verlustdes Bewusstseins,

psychomotorische Hyperaktivität,Dyskinesie,posturaler

Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus,kognitiveStörungen,

geistigeBeeinträchtigungen,Sprachstörungen, verringerte

Reflexe,Hyperästhesie,brennendes Gefühl,Geschmacksverlust,

Unwohlsein

Selten Konvulsionen,Parosmie, Hypokinesie, Schreibstörungen

Augenerkrankungen

Häufig verschwommenesSehen, Diplopie

Gelegentlich „Tunnelblick“, Sehstörungen, geschwolleneAugen,

Gesichtsfeldeinengung,verringerte Sehschärfe,

Augenschmerzen,Schwachsichtigkeit,Photopsie,

Augentrockenheit,verstärkterTränenfluss,Augenreizung

Selten Verlustdes Sehvermögens,Keratitis,Oszillopsie,verändertes

räumlichesSehen,Mydriasis, Schielen,Lichtempfindlichkeit

Erkrankungen desOhrsund desLabyrinths

Häufig Vertigo

Gelegentlich Hyperakusis

Herzerkrankungen

Gelegentlich Tachykardie, AV-Block1. Grades,Sinusbradykardie,

Herzinsuffizienz

Selten QT-Verlängerung,Sinustachykardie, Sinusarrhythmie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Hypotonie, Hypertonie, HautrötungmitWärmegefühl,

Gesichtsrötung,kalteExtremitäten

Erkrankungender Atemwege,desBrustraumsund Mediastinums

Gelegentlich Dyspnoe,Nasenbluten,Husten,verstopfte Nase,Rhinitis,

Schnarchen,trockene Nase

Selten Lungenödem,EngegefühlimHals

Erkrankungen desGastrointestinaltrakts

Häufig Erbrechen,Übelkeit,Verstopfung,Diarrhoe,Flatulenz,

aufgeblähterBauch, Mundtrockenheit

Gelegentlich gastroösophagealerReflux,vermehrterSpeichelfluss,orale

Hypästhesie

Selten Aszites,Pankreatitis,geschwolleneZunge,Dysphagie

Erkrankungen derHautund desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich papulöserAusschlag, Urtikaria, Hyperhidrose,Pruritus

Selten Stevens-Johnson-Syndrom,kalterSchweiß

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Häufig Muskelkrämpfe,Arthralgie,Rückenschmerzen,Schmerzeninden

Extremitäten,zervikale Spasmen

Gelegentlich Gelenkschwellungen,Myalgie,Muskelzuckungen,

Nackenschmerzen,SteifigkeitderMuskulatur

Selten Rhabdomyolyse

Erkrankungen derNieren und Harnwege

Gelegentlich Harninkontinenz, Dysurie

Selten Nierenversagen, Oligurie,Harnretention

Erkrankungender Geschlechtsorgane undderBrustdrüse

Häufig erektile Dysfunktion

Gelegentlich Störungen derSexualfunktion, verzögerteEjakulation,

Dysmenorrhoe, Brustschmerzen

Selten Amenorrhoe, Absonderungen ausderBrust, Brustvergrößerung,

Gynäkomastie

AllgemeineErkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort

Häufig periphereÖdeme, Ödeme, Gangstörungen, Stürze,

Trunkenheitsgefühl,Krankheitsgefühl,Abgeschlagenheit

Gelegentlich generalisierte Ödeme,Gesichtsödem,Engegefühlin derBrust,

Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln,Asthenie

Untersuchungen

Häufig Gewichtszunahme

Gelegentlich ErhöhungderKreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase

und Aspartat-Aminotransferase;Hyperglykämie,

Thrombozytenzahlerniedrigt, erhöhteKreatininwerte,

Hypokaliämie,Gewichtsverlust

Selten Leukozytenzahlerniedrigt

NachAbsetzeneinerKurzzeit-oderLangzeittherapievonPregabalinwurden beieinigenPatienten

Entzugssymptomebeobachtet.DiefolgendenReaktionen wurden berichtet:Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Übelkeit,Angst,Durchfall, Grippesymptome,Konvulsionen,Nervosität,

Depressionen,Schmerzen, Hyperhidrose und Benommenheit,den EindruckphysischerAbhängigkeit

erweckend. Der PatientsolltezuBeginn derBehandlunghierüberinformiertwerden.

NachAbsetzen einerLangzeitbehandlungvon PregabalindeutendieDatenzuHäufigkeitund

SchweregradderEntzugssymptome aufeineDosisabhängigkeithin.

Kinderund Jugendliche

Das SicherheitsprofilvonPregabalin,dasinzweipädiatrischenStudien(Studie zurPharmakokinetik

undVerträglichkeit, n =65;1-jährigeunverblindeteFolgestudiezurSicherheit, n=54)beobachtet

wurde, warjenem, dasinden StudienbeiErwachsenen beobachtetwurde,ähnlich (sieheAbschnitte

4.2, 5.1 und 5.2).

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großerWichtigkeit. Sie

ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jeden VerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee3, D-53175 Bonn, Website:www.bfarm.deanzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Zu den nachMarkteinführungamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungen beiÜberdosierungvon

PregabalingehörtenSomnolenz,Verwirrtheitszustand,AgitiertheitundUnruhe.

SeltenwurdenFällevon Koma berichtet.

DieBehandlungvon Pregabalin-ÜberdosierungensolltegenerelleunterstützendeMaßnahmen,

einschließlichbeiBedarfauchHämodialyse,beinhalten (sieheAbschnitt4.2,Tabelle1).

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiepileptika,andereAntiepileptika

ATC-Code:N03AX16

DerWirkstoffPregabalinisteinGamma-Aminobuttersäure-Analogonmitderchemischen

Bezeichnung(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.

Wirkmechanismus

Pregabalinbindetaneineauxiliare Untereinheit( α

δ-Protein)von spannungsabhängigen

CalciumkanälenimZNS.

KlinischeWirksamkeitundSicherheit

Epilepsie

Zusatztherapie

Pregabalinwurdein3kontrolliertenklinischenStudiensowohlbeizweimaltäglicheralsauchbei

dreimaltäglicherGabeüberjeweils12Wochenuntersucht.InsgesamtwardasVerträglichkeits-und

WirksamkeitsprofilbeizweimalundbeidreimaltäglicherGabeähnlich.

EineReduktionderAnfallshäufigkeitwurdeinnerhalbder1.Wochebeobachtet.

Kinderund Jugendliche

DieWirksamkeitund Sicherheitvon Pregabalinals Zusatztherapie vonEpilepsiewurdenbei

pädiatrischen Patienten unter12Jahren undJugendlichen nichtnachgewiesen.DieNebenwirkungen,

diein einerStudiezurPharmakokinetikund VerträglichkeitunterBeteiligungvonPatienten ab einem

Altervon 3 Monaten bis16Jahren (n =65)beobachtetwurden, warenjenen, diebeiErwachsenen

beobachtetwurden,ähnlich. DieErgebnisseeiner1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudieunter

Beteiligungvon 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einemAltervon 3 Monaten bis16Jahren

zeigen, dassdieNebenwirkungen Fieberund Infektionen deroberen AtemwegehäufigeralsinStudien

beiErwachsenenbeobachtetwurden (sieheAbschnitte4.2, 4.8 und 5.2).

Monotherapie(neudiagnostiziertePatienten)

In einerkontrolliertenklinischenStudieüber56WochenwurdePregabalin beizweimaltäglicherGabe

untersucht.BezogenaufdenEndpunkteiner6-monatigen AnfallsfreiheitzeigtePregabalinim

VergleichzuLamotriginkeineNicht-Unterlegenheit.PregabalinundLamotriginwarengleichermaßen

sicherundgutverträglich.

GeneralisierteAngststörungen

Pregabalinwurdein6kontrolliertenStudienübereinenZeitraumvon 4 bis6Wochensowieineiner8-

wöchigenStudiemitälterenPatientenundineinerLangzeitstudiezurRückfallpräventionmiteiner

doppelblinden Rückfallpräventionsphasevon 6 Monaten untersucht.

EineBesserungderSymptomevongeneralisiertenAngststörungengemäß derHamilton-Anxiety-

Rating-Skala(HAM-A)wurdeinnerhalb der1.Wochebeobachtet.

InkontrolliertenklinischenStudienüber4bis8Wochenzeigten52%dermitPregabalinbehandelten

Patienten und38% der PatientenunterPlaceboeineimVergleichzu den Ausgangswertenmindestens

50%igeVerbesserungdesHAM-A-Gesamt-Scores.

Beikontrollierten StudienhabenmehrPatienten unterPregabalin überverschwommenes Sehen

berichtetals Patienten, diePlaceboerhielten.In derMehrzahlderFälleverschwand diese

Nebenwirkungmit fortgesetzterBehandlungwieder.InkontrolliertenklinischenStudien wurdenbei

mehrals3600Patienten augenärztlicheUntersuchungendurchgeführt(einschließlichUntersuchungen

derSehschärfeunddesGesichtsfelds sowieausführlicheFundoskopie).UnterdiesenPatientenwardie

Sehschärfebei6,5%dermitPregabalinbehandeltenPatientenverringert,imVergleichzu 4,8%bei

denmitPlacebobehandeltenPatienten.BeidenmitPregabalinbehandelten Patientenwurdeeine

VeränderungdesGesichtsfeldsin12,4 %undbeidenmitPlacebo behandeltenPatienten in11,7%

festgestellt.Zu fundoskopischenVeränderungenkamesbei1,7%dermitPregabalinbehandelten

Patientenundbei2,1% dermitPlacebo behandeltenPatienten.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

BeigesundenProbanden undEpilepsie-PatientenunterAntiepileptikaistdiePharmakokinetikvon

PregabalinimSteadyStatevergleichbar.

Resorption

BeiVerabreichungan nüchternePatienten wird Pregabalin raschresorbiert. SowohlnachEinmal-als

auchnachMehrfachanwendungwerdenmaximale Plasmakonzentrationeninnerhalbvon 1 Stunde

erreicht.DieoraleBioverfügbarkeitvonPregabalinwird auf ≥90%geschätztundist

dosisunabhängig.NachwiederholterAnwendungwirdderSteadyStateinnerhalbvon 24 bis48

Stundenerreicht.BeiEinnahme währendderMahlzeitenwirddieResorptionsratevonPregabalin

verringert,waszueiner VerringerungderCmaxumca.25 bis30%sowiezu einerVerzögerungder

Tmaxaufca.2,5 Stundenführt.DieVerabreichungvonPregabalinmitden Mahlzeiten hatjedoch

keineklinischsignifikanteAuswirkungaufdieResorptionsratevon Pregabalin.

Verteilung

PräklinischeStudienhabengezeigt,dass PregabalindieBlut-Hirn-SchrankebeiMäusen,Rattenund

Affenüberwindet.Pregabalingehtbei Rattenin die Plazentaüberundistin derMilchvon säugenden

Ratten nachweisbar.BeimMenschenbeträgt dasVerteilungsvolumen nach oralerAnwendungca.0,56

l/kg.PregabalinwirdnichtanPlasmaproteinegebunden.

Biotransformation

PregabalinwirdbeimMenschennichtnennenswertmetabolisiert.NacheinerGabevonradioaktiv

markiertemPregabalinwurdenca.98%unverändertesPregabalinimUrinwiedergefunden. Das N-

Methyl-Derivat,derHauptmetabolitvonPregabalin,macht0,9%derDosisimUrinaus.In

präklinischenStudienergabensichkeineHinweiseaufeineRacemisierungdesS-Enantiomers indas

R-EnantiomervonPregabalin.

Elimination

Pregabalinwirdunveränderthauptsächlichrenalausgeschieden.DiemittlereEliminationshalbwertszeit

vonPregabalin beträgt 6,3Stunden. DiePlasmaclearanceundrenale ClearancevonPregabalinsind

direktproportionalzurKreatininclearance(sieheAbschnitt5.2„EingeschränkteNierenfunktion“).

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionoderbeiPatienten,diesich einerHämodialyse

unterziehen, isteineAnpassungderPregabalin-Dosisnotwendig(siehe Abschnitt4.2,Tabelle1).

Linearität/Nicht-Linearität

ImempfohlenentäglichenDosisbereichistdie Pharmakokinetikvon Pregabalinlinear.Die

interindividuellepharmakokinetischeVariabilitätvonPregabalinistgering(<20%).Die

PharmakokinetiknachMehrfachanwendunglässtsichvon den Einzeldosis-Datenableiten. Esbesteht

deshalbkeineNotwendigkeitfüreineroutinemäßigeKontrollederPregabalin-Plasmaspiegel.

Geschlecht

KlinischeStudienhabengezeigt,dassdasGeschlechtkeinenklinischsignifikantenEinflussaufdie

PlasmakonzentrationvonPregabalinhat.

Eingeschränkte Nierenfunktion

DiePregabalin-ClearanceverhältsichzurKreatinin-Clearancedirektproportional.Weiterhinkann

Pregabalineffektiv(nacheiner4-stündigenHämodialysereduzierensichdiePlasmakonzentrationen

vonPregabalin umca.50%)hämodialysiertwerden.DadierenaleEliminationdenhauptsächlichen

Ausscheidungswegdarstellt,istbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktioneineDosisreduktion

–und nacheinerHämodialyseeineDosisergänzungnotwendig(sieheAbschnitt4.2,Tabelle1).

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionwurdenkeinespeziellenPharmakokinetikstudien

durchgeführt.NachdemPregabalinjedochkeinerausgeprägtenMetabolisierungunterliegtund

hauptsächlichalsunveränderteSubstanzimUrinausgeschiedenwird,erscheintes

unwahrscheinlich,dasssich diePlasmakonzentrationenvonPregabalinbeieingeschränkter

Leberfunktionsignifikantverändern.

KinderundJugendliche

DiePharmakokinetikvon Pregabalin wurdein einerStudiezurPharmakokinetikund Verträglichkeit

beipädiatrischen PatientenmitEpilepsie(Altersgruppen 1 bis23 Monate, 2bis6Jahre,7 bis11Jahre

und 12 bis16Jahre)in Dosierungen von 2,5, 5, 10 und15 mg/kg/Tagbewertet.

NachoralerVerabreichungvonPregabalinbeipädiatrischenPatientenimNüchternzustandwardie

ZeitbiszurErreichungmaximalerPlasmakonzentrationen imAllgemeinen inallen Altersgruppen

ähnlich und betrugab Dosisgabe0,5 bis2 Stunden.

Die ParameterfürC

undAUCvon Pregabalinstiegen inallen Altersgruppen linearzurErhöhung

derDosisan. DieAUCwarbeiPatienten miteinemGewichtvon unter30 kgaufgrund einerbei

diesen Patienten um43 %erhöhten körpergewichtsbezogenenClearanceimVergleichzuPatienten

miteinemGewichtvon≥30 kginsgesamt30 %niedriger.

Die terminale HalbwertszeitvonPregabalinbetrugbeipädiatrischenPatientenimAltervonbis zu6

Jahren durchschnittlich 3bis4 Stunden und beiPatienten imAlterab 7Jahren durchschnittlich 4 bis6

Stunden.

Analysen derPopulationspharmakokinetikergaben, dassdieKreatinin-Clearance eine signifikante

Kovariate deroralenClearance vonPregabalinunddasKörpergewichteine signifikante Kovariate des

scheinbarenVerteilungsvolumensbeioralerGabevon Pregabalin warund dieseZusammenhängein

pädiatrischenund erwachsenen Patienten ähnlich waren.

DiePharmakokinetikvon Pregabalin wurdebeiPatienten imAltervon unter3Monatennicht

untersucht(sieheAbschnitte4.2, 4.8und 5.1).

ÄlterePatienten(über65Jahre)

DiePregabalin-ClearancehatdieTendenz,mitzunehmendemAlterdesPatientenabzunehmen.Diese

Abnahmederoralen Pregabalin-ClearanceentsprichtderAbnahmederKreatinin-Clearancemit

zunehmendemAlter.BeiPatientenmitaltersbedingterEinschränkungderNierenfunktionkanneine

ReduktionderPregabalin-Dosisnotwendigsein (sieheAbschnitt4.2,Tabelle1).

StillendeMütter

DiePharmakokinetikvon Pregabalin beieinerGabevon 150 mgalle12 Stunden(Tagesdosis300 mg)

wurdebei10laktierendenFrauenzu einemZeitpunktvonmindestens12Wochennach der

Entbindunguntersucht.DieLaktation hattenureinen geringen biskeinen Einflussaufdie

Pharmakokinetikvon Pregabalin. Pregabalin wurdeindieMuttermilchausgeschiedenmiteiner

durchschnittlichenSteady-State-Konzentration von etwa76 %dermütterlichen Plasmakonzentration.

BeiFrauen, welche300 mg/Tagbzw. dieMaximaldosisvon 600 mg/Tagerhalten,würdediedurchdie

MuttermilchaufgenommenePregabalindosiseinesSäuglings(beieinerdurchschnittlichen

Milchaufnahmevon 150 ml/kg/Tag)geschätzt0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tagbetragen. Diesegeschätzten

Dosen entsprechen aufmg/kg-Basis etwa 7%dertäglichenGesamtdosisderMutter.

5.3 Präklinische DatenzurSicherheit

In denkonventionellenTierstudienzurSicherheitspharmakologiewurdePregabalin inklinisch

relevantenDosengutvertragen. BeiToxizitätsstudienanRatten undAffen wurdenbeiwiederholter

Gabe Auswirkungen aufdasZNS einschließlichHypoaktivität, HyperaktivitätundAtaxiebeobachtet.

BeiAnwendungvonmehralsdem5-Fachen derbeimMenschenempfohlenenMaximaldosiskames

inLangzeitversuchenan AlbinorattenzueinererhöhtenInzidenzvon Retinaatrophien,diebeiälteren

Tierenhäufigbeobachtetwurden.

Pregabalin war nichtteratogen beiMäusen, RattenoderKaninchen. Nurbei Dosen, diedeutlichüber

derHumandosislagen,kames bei Ratten undKaninchenzuFetotoxizität.In Studienzurprä-/

postnatalenToxizitätanRattenverursachtePregabalinabder2-fachenmaximalempfohlenen

HumandosisentwicklungstoxischeStörungen beidenNachkommen.

Unerwünschte Effekte aufdieFertilitätbeimännlichen und weiblichenRattenwurdennurbei

Expositionenbeobachtet,diedeutlichhöherlagenalsdietherapeutischnotwendigeExposition.

UnerwünschteEffekte aufdiemännlichenReproduktionsorganeund Spermienparameterwaren

reversibelundtraten nurbeiExpositionenauf,dieausreichendüberdertherapeutischenExposition

lagen, odersie warenmitspontanenDegenerationsprozessenin denmännlichen Reproduktionsorganen

inderRatteassoziiert.DaherwurdendieEffektealsgeringbisklinischnichtrelevanterachtet.

WiesichineinerVielzahlvonIn-vitro-undIn-vivo-Testszeigte,istPregabalinnichtgenotoxisch.Mit

Pregabalin wurdenanRattenundMäusenKarzinogenitätsstudienüber2Jahredurchgeführt.Bei

Expositionen,diedem24-FachenderbeimMenschenempfohlenenklinischenMaximaldosisvon600

mg/Tagentsprechen,wurdenbeiden RattenkeineTumorenbeobachtet. BeiMäusen wurde bei

Expositionen,diedenen unterdurchschnittlicherDosierungbeimMenschen entsprachen,keineerhöhte

Tumorhäufigkeitbeobachtet.BeihöherenExpositionenkamesjedochzueinemhäufigerenAuftreten

von Hämangiosarkomen. DernichtgenotoxischeMechanismusderTumorbildungbeiMäusenschließt

Veränderungen derThrombozyten und, imZusammenhangdamit,eineendothelialeZellproliferation

ein.DerartigeVeränderungenderThrombozytenwurden beiRattenoderanhandklinischerDatenzur

Kurzzeittherapieund,in begrenztemUmfang,zurLangzeittherapiebeimMenschennichtbeobachtet.

EsgibtkeineHinweiseauf ein derartigesRisiko fürdenMenschen.

BeiRattenunterscheidetsichdieToxizitätbeiJungtierenqualitativnichtvonderbeidenadulten

Tieren. DieJungtiereweisenjedocheineerhöhteEmpfindlichkeit auf.BeitherapeutischenDosengab

esHinweiseaufdieZNS-EffekteHyperaktivitätundBruxismussowieWachstumsstörungen

(vorübergehende HemmungderGewichtszunahme).Auswirkungen aufdieweiblicheFertilitätwurden

beim5-Fachender therapeutischenHumandosisbeobachtet.EinereduzierteSchreckreaktionauf

akustischeReizewurde beiÜberschreitender 2-fachentherapeutischenHumandosisbeijungen Ratten

nach1bis2 Wochenbeobachtet.Nach 9WochenwardieserEffektnichtmehrzu beobachten.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

Mannitol(Ph.Eur.)

VorverkleisterteStärke(Mais)

Talkum

Kapselhülle:

Titandioxid (E171)

Gelatine

Eisen(III)-hydroxid-oxid xH

O (E172)(25mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg,300 mg

Hartkapseln)

Eisen(III)-oxid (E172)(75mg, 100 mg, 200 mg, 225mg, 300 mgHartkapseln)

Drucktinte:

Schellack

Propylenglycol

KonzentrierteAmmoniak-Lösung

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Kaliumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 Dauer derHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Aufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

PregabalinAbZ25 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit14, 100 Hartkapseln

PregabalinAbZ50 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit21, 100 Hartkapseln

PregabalinAbZ75 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit14, 56,70,100Hartkapseln

PregabalinAbZ100 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit21, 100Hartkapseln

PregabalinAbZ150 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit56, 100 Hartkapseln

PregabalinAbZ200 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit21,84,100Hartkapseln

PregabalinAbZ225 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit56, 100 Hartkapseln

PregabalinAbZ300 mg Hartkapseln:

PVC-Al-Blisterpackungenmit56,100Hartkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungenfürdieBeseitigung.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbZ-PharmaGmbH

Graf-Arco-Str.3

89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMERN

91949.00.00

91950.00.00

91951.00.00

91952.00.00

91953.00.00

91954.00.00

91955.00.00

91956.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:06. Februar2015

10. STAND DER INFORMATION

Juni2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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