Prednitop Fettsalbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednicarbat
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D07AC18
INN (Internationale Bezeichnung):
Prednicarbat
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Prednicarbat 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55616.00.00

Prednitop Fettsalbe

Zul.-Nr. 55616.00.00

ENR 2155616

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Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prednitop

®

Fettsalbe

2,5 mg/g

Prednicarbat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Prednitop Fettsalbe und wofür wird sie angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prednitop Fettsalbe beachten?

3.

Wie ist Prednitop Fettsalbe anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Prednitop Fettsalbe aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prednitop Fettsalbe und wofür wird sie angewendet?

Prednitop Fettsalbe enthält den Wirkstoff Prednicarbat, ein abgewandeltes Neben-

nierenrindenhormon mit u.a. entzündungs- und allergiehemmenden Eigenschaften

(Glukokortikoid).

Prednitop Fettsalbe wird angewendet,

entzündlichen

Hauterkrankungen,

denen

eine

äußerliche

Behandlung

mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. mäßig stark ausgeprägtes

Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Behandlung

akuter

Hauterkrankungen

(z.B.

Rötung,

Nässen)

eignet

sich

besonders Prednitop Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z.B.

Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednitop Fettsalbe.

Prednitop

Salbe

kann

eingesetzt

werden

nässenden

trockenen

Hauter-

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krankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prednitop Fettsalbe beachten?

Prednitop Fettsalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednicarbat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

am Auge.

bei Hautreaktionen aufgrund von Impfungen.

bei bakteriellen Hauterscheinungen wie Tuberkulose, Syphilis und durch Viren

bedingte Hauterscheinungen wie Windpocken oder Herpes-simplex Infektionen.

bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden

Hauterkrankungen

Bereich

Mundes

(periorale

Dermatitis)

bzw.

ganzen Gesichtes (Rosacea, „Kupferfinne“).

Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes

oder anderen Schäden führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednitop Fettsalbe

anwenden.

bei der Anwendung am Auge

In der unmittelbaren Umgebung des Auges dürfen Sie Prednitop Fettsalbe nur dann

über längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und

Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung

überwacht. Wenn nämlich immer wieder kleine Mengen Prednitop Fettsalbe in den

Bindehautsack

gelangen,

kann

Dauer

einer

Erhöhung

Augeninnendruckes kommen.

bei bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektion

Behandlung

örtlicher

bakterieller

und/oder

pilzbedingter

(mykotischer)

Hautinfektionen darf Prednitop Fettsalbe nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen

antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden

werden.

Säuglinge:

Bei Säuglingen darf Prednitop Fettsalbe nur bei Vorliegen zwingender medizinischer

Gründe

angewendet

werden,

Gefahr

Allgemeinwirkungen

(z.B.

Wachstumsverzögerung) infolge einer Aufnahme des Wirkstoffs Prednicarbat durch

die Haut erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednitop Fettsalbe unvermeidlich, so

muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge

begrenzt werden.

Anwendung von Prednitop Fettsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Prednitop Fettsalbe nicht

großflächig (d.h. mehr als 30 % der Körperoberfläche) anwenden. Sonst könnte der

Wirkstoff Prednicarbat durch die Haut in solchen Mengen aufgenommen werden, dass

Allgemeinwirkungen und somit ein Risiko für das Ungeborene nicht auszuschließen

sind.

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

darf

jedoch

eine

kleinflächige örtliche Behandlung erfolgen.

Auch während der restlichen Schwangerschaft dürfen Sie Prednitop Fettsalbe nur

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da noch

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vorliegen.

Eine

großflächige

Anwendung

sollte

ebenso vermieden werden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor,

verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollten Sie

eine großflächige Anwendung vermeiden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Prednitop

Fettsalbe

darf

während

Stillzeit

nicht

Brustbereich

angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Prednitop Fettsalbe enthält weißes Vaselin

Hinweis:

Bei einer Behandlung mit Prednitop Fettsalbe im Genital- oder Analbereich

kann es wegen des Hilfsstoffes ,,weißes Vaselin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

3.

Wie ist Prednitop Fettsalbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Prednitop Fettsalbe 1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auf,

reiben

nach

Möglichkeit

leicht

ein.

Bedarf

können

Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöhen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt zu welchem Zeitpunkt (morgens oder abends) Sie Prednitop

Fettsalbe anwenden sollen.

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Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass Prednitop Fettsalbe nicht ins

Auge gelangt.

Hinweis:

Die Tube ist mit einem Originalitätsverschluss versehen. Vor der ersten

Anwendung

stechen

bitte

Dorn

Verschlusskappe

Aluminiummembran durch.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus

gehende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko Abwägung erfolgen.

Vor einer erneuten Behandlung mit Prednitop Fettsalbe sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden

werden.

Hierauf

besonders

einer

Anwendung

ersten

Drittel

Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 2.).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Prednitop Fettsalbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prednitop Fettsalbe angewendet haben, als

Sie sollten

Unterrichten Sie bitte Ihren Arzt hiervon. Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen

(zu große Menge, zu große Auftragungsfläche oder zu häufige Anwendung) hat zwar

keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten jedoch trotzdem Ihrem Arzt von solchen

Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der

empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Kortikoidnebenwirkungen

(z.B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Prednitop Fettsalbe vergessen haben

Fahren Sie bitte mit dem Behandlungsplan wie gewohnt fort. Auch hier hat eine

einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten

jedoch Ihren Arzt auch hiervon unterrichten.

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Prednitop Fettsalbe abbrechen

Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit

Prednitop Fettsalbe nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig

abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

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nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

gelegentlich:

brennendes Hautgefühl

selten:

Juckreiz,

Haarbalgentzündung

(Follikulitis),

allergische

Hautreaktionen

(z.B.

Rötung,

Nässen,

Pusteln

ebenfalls Brennen)

nicht bekannt:

Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (zentrale seröse

Chorioretinopathie), verschwommenes Sehen

Unter der Therapie mit Prednitop Fettsalbe können theoretisch alle unerwünschten

Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glukokortikoiden typisch

sind.

Dazu

gehören:

Hautverdünnung,

Teil

anhaltend

klinisch

sichtbar,

bleibende

Erweiterung

kleiner,

oberflächlicher

Hautgefäße

(Teleangiektasien),

sichtbare

Hautrötung (Erythem) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae), rosacea-artige

und periorale Dermatitis mit und ohne Hautverdünnung, bei zu abrupter Beendigung

Therapie

eine

rückfallartige

Verstärkung

behandelnden

Symptome

(rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte

Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“),

aufgrund

immunabwehrmindernden

Wirkungen

Glukokortikoide

können

bestehende

Hautinfektionen

Pilzerkrankungen,

bakterielle

oder

virale

Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden, Verlust der

Hautfärbung

(Depigmentierung),

auftretende

vermehrte

Körperbehaarung

(Hypertrichose).

Risiko

Auftretens

lokaler

Nebenwirkungen

steigt

Dauer

Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders

empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter

luftdicht

abschließenden

Verbänden,

sind Störungen des Hormonhaushaltes, z.B.

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Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing, infolge Aufnahme des

Wirkstoffes in den Körper nicht auszuschließen.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der hier aufgeführten

oder andere unerwünschte Wirkungen bzw. unerwartete Veränderungen (z.B. neue

Hautveränderungen) unter der Behandlung mit Prednitop Fettsalbe bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prednitop Fettsalbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Prednitop Fettsalbe 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prednitop Fettsalbe enthält

Der Wirkstoff ist Prednicarbat.

Salbe

enthält

Prednicarbat

einer

wasserfreien,

emulgierfähigen

Grundlage.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonooleat;

Octyldodecanol

(Ph.Eur.);

weißes

Vaselin

enthält

all-rac-α-

Tocopherol).

Wie Prednitop Fettsalbe aussieht und Inhalt der Packung

Prednitop Fettsalbe ist eine weiche, weiße, leicht glänzende Salbe und ist in Tuben zu

10 g, 30 g, 50 g und 100 g erhältlich.

Außerdem

stehen

noch

beiden

Darreichungsformen

Prednitop

Creme

(Öl-in-

Wasser-Emulsion) und Prednitop Salbe (Wasser-in-Öl-Emulsion) zur Verfügung, siehe

hierzu

auch

Abschnitt

„1.

Prednitop

Fettsalbe

wofür

wird

angewendet?“.

Prednitop Fettsalbe

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Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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Fachinformation

Dermapharm AG

Prednitop

®

Fettsalbe

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Prednitop Fettsalbe, 2,5 mg/g Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

weich, transparent-weiß, leicht glänzend

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark

wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Behandlung

akuter

Hauterkrankungen

(z.B.

Rötung,

Nässen)

eignet

sich

besonders Prednitop Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z.B.

Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednitop Fettsalbe.

Prednitop

Salbe

kann

eingesetzt

werden

nässenden

trockenen

Hauterkrankungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.

Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöht werden.

Art und Dauer der Anwendung

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Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Prednitop Fettsalbe nicht ins

Auge gelangt.

Zu welchem Zeitpunkt Prednitop Fettsalbe angewendet werden soll (morgens oder

abends) bestimmt der Arzt.

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus

gehende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vor einer erneuten Behandlung sollte der Arzt konsultiert werden.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden

werden.

Hierauf

besonders

einer

Anwendung

ersten

Drittel

Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

4.3

Gegenanzeigen

Prednitop Fettsalbe darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

am Auge.

Wegen

Gefahr

einer

Verschlimmerung

Krankheitsbildes

außerdem

folgenden Zuständen:

Hautreaktionen infolge von Impfungen

bakterielle

Hautmanifestationen

Tuberkulose,

Syphilis

oder

virale

Haut-

manifestationen wie Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen

Rosacea

periorale Dermatitis.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

unmittelbaren

Umgebung

Auges

darf

Prednitop

Fettsalbe

nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter ärztlicher Überwachung wiederholt

oder

über

längere

Zeit

angewendet

werden.

Wenn

kortikoidhaltige

Externa

Prednitop Fettsalbe immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen,

kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Kortikosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen

oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird,

sollte

eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

symptomatischen

Therapie

lokaler

bakterieller

und/oder

mykotischer

Haut-

infektionen darf Prednitop Fettsalbe nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen anti-

bakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Säuglinge

Bei Säuglingen darf Prednitop Fettsalbe nur bei zwingender Indikation angewendet

werden,

Gefahr

systemischer

Effekte

durch

Glukokortikoidresorption

(z.B.

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Wachstumsverzögerung)

erhöht

ist.

eine

Behandlung

Prednitop

Fettsalbe

unvermeidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt

notwendige Menge begrenzt werden.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit Prednitop Fettsalbe im Genital- oder Analbereich kann es

wegen des Hilfsstoffes,,weißes Vaselin‘‘bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen

aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

ersten

Trimenon

Schwangerschaft

großflächige

Anwendung

Prednitop Fettsalbe (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kontraindiziert, da

hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können.

zwingender

Indikation

darf

jedoch

eine

kleinflächige

lokale

Behandlung

erfolgen.

Auch während der restlichen Schwangerschaft darf Prednicarbat nur bei zwingender

Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Es

sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden

klinischen Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige Anwendung sollte

vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Während der Stillperiode darf Prednitop Fettsalbe nicht im Brustbereich angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten können Juckreiz, Follikulitis oder allergische Hautreaktionen (z.B. mit Rötung,

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Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) auftreten.

Unter der Therapie mit Prednitop Fettsalbe können theoretisch alle unerwünschten

Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glukokortikoiden typisch

sind.

Dazu gehören: Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer

Hautverdünnung,

bleibende

Erweiterung

kleiner,

oberflächlicher

Hautgefäße

(Teleangiektasien), sichtbare Hautrötung (Erythem) und Hautdehnungsstreifen (Striae

distensae), rosacea-artige und periorale Dermatitis mit und ohne Hautatrophie, bei zu

abrupter

Beendigung

Therapie

eine

rückfallartige

Verstärkung

behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im

Augenbereich

verstärkte

Glaukom-

(„Grüner

Star“)

und/oder

Kataraktneigung

(Linsentrübung,

„Grauer

Star“),

aufgrund

immunsuppressiven

Wirkungen

Glukokortikoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle

oder virale Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden,

Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), lokalisiert oder generalisiert auftretende

vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Risiko

Auftretens

lokaler

Nebenwirkungen

steigt

Dauer

Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders

empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter

Okklusivverbänden,

sind

Störungen

Regelkreises

Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde

infolge

perkutaner

Resorption

nicht

auszuschließen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt), verschwommenes

Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine

kurzfristige

Anwendung

hoher

Dosen

große

Menge,

große

Auf-

tragsfläche

oder

häufige

Anwendung)

ebenso

eine

einmalige

Unter-

brechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der

empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Kortikoidnebenwirkungen

(z.B.

Striae

distensae,

Hautatrophie)

kommen.

Auch

typische

systemische

Kortikoidwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Mit Prednitop wurden klinische Studien bei Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit

atopischer Dermatitis durchgeführt.

Der in Prednitop enthaltene Wirkstoff ist jedoch schon seit langem bekannt, folgende

Informationen liegen über Prednicarbat vor:

Prednitop Fettsalbe, Salbe

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5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code:

D07AC18

Das in Prednitop Fettsalbe enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische

Anwendung entwickeltes, stark wirksames Glukokortikoid mit ausgeprägten antiphlo-

gistischen,

antiallergischen,

antiexsudativen,

antiproliferativen

antipruriginösen

Wirkungen.

Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-

Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt.

Hieraus

resultiert

bekanntermaßen

u.a.

eine

Hemmung

Granulation,

Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.

antiallergische

Wirkung

Glukokortikoide

lässt

sich

ihrer

immunsup-

pressiven

Wirkung

sowie

einer

Beeinflussung

antikörper-

zellvermittelten Hypersensitivität ableiten:

Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer

Abnahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).

Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der

Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z.B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte

Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.

antiinflammatorische

Wirkung

beruht

Teil

einem

Eingriff

Arachidonsäure-Stoffwechsel

Folge

einer

verminderten

Bildung

Entzündungsmediatoren (z.B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch

überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.

In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl

halogenfrei, halogenierten Kortikoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder

Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist.

Der äußerst geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das

Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz

des Wirkstoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde

nach

großflächiger

Anwendung

kranker

Haut

(Psoriasis,

Neurodermitis)

Prednicarbat nicht beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-

ethylcarbonat

metabolisiert,

welches

eine

8,3fach

stärkere

Affinität

Glukokortikoidrezeptoren

aufweist

Prednicarbat

selbst.

Prednisolon-17-

ethylcarbonat

zerfällt

langsam

Prednisolon.

Nach

perkutaner

Verabreichung

konnten

weder

Prednicarbat

noch

seine

bekannten

Metaboliten

systemisch

nachgewiesen

werden.

geringe

systemische

Verfügbarkeit

nach

dermaler

Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Kortisonsekretion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Prednitop Fettsalbe, Salbe

Zul.-Nr. 55616.00.00

ENR 2155616

Seite 6 von 7

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen

wie Lösung, Creme und Fettsalbe durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an

verletzter

Haut

Meerschweinchen

Kaninchen

(24-Stunden-Patch-Test)

erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als

,,nicht hautreizend‘‘.

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden

(0,05

mg/kg

Körpergewicht/Tag)

traten

keine

unvorhergesehenen

Nebenwirkungen auf. Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20

Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren

Schädigungen.

Prüfung

Prednicarbat

Phototoxizität

Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser

Hautreaktion.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene

Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri-

und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische

Versuche mit Kaninchen. Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen

traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische

Studien

haben

bisher

keine

Hinweise

embryotoxische

Wirkungen

durch

systemische

Glukokortikoid-Therapie

ergeben,

Wachs-

tumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von

Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung von Prednitop Fettsalbe nicht

relevant.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Glycerolmonooleat

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

weißes Vaselin (enthält all-rac-α-Tocopherol)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt geworden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre, bei ordnungsgemäßer Lagerung.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Prednitop Fettsalbe, Salbe

Zul.-Nr. 55616.00.00

ENR 2155616

Seite 7 von 7

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit weißen Polypropylenschraubkappen

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

10 g Salbe

30 g Salbe

50 g Salbe

100 g Salbe

Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/641 86-0

Fax: 089/641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

55616.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.01.2004 / 28.02.2013

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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