Prednitop Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednicarbat
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
D07AC18
INN (Internationale Bezeichnung):
Prednicarbat
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Prednicarbat 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55615.00.00

Prednitop Creme

Zul.-Nr. 55615.00.00

ENR 2155615

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Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prednitop

®

Creme

2,5 mg/g

Prednicarbat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Prednitop Creme und wofür wird sie angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prednitop Creme beachten?

3.

Wie ist Prednitop Creme anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Prednitop Creme aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prednitop Creme und wofür wird sie angewendet?

Prednitop

Creme

enthält

Wirkstoff

Prednicarbat,

abgewandeltes

Nebennierenrindenhormon

u.a.

entzündungs-

allergiehemmenden

Eigenschaften (Glukokortikoid).

Prednitop Creme wird angewendet,

entzündlichen

Hauterkrankungen,

denen

eine

äußerliche

Behandlung

mittelstark wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. mäßig stark ausgeprägtes

Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Behandlung

akuter

Hauterkrankungen

(z.B.

Rötung,

Nässen)

eignet

sich

besonders Prednitop Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z.B.

Prednitop Creme

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Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednitop Fettsalbe.

Prednitop

Salbe

kann

eingesetzt

werden

nässenden

trockenen

Hauterkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prednitop Creme beachten?

Prednitop Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednicarbat, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

am Auge

bei Hautreaktionen aufgrund von Impfungen

bei bakteriellen Hauterscheinungen wie Tuberkulose, Syphilis und durch Viren

bedingte Hauterscheinungen wie Windpocken oder Herpes-simplex Infektionen

bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung oder Knötchenbildung einhergehenden

Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen

Gesichtes (Rosacea, „Kupferfinne“).

Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes

oder anderen Schäden führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Prednitop

Creme

anwenden.

bei der Anwendung am Auge

In der unmittelbaren Umgebung des Auges dürfen Sie Prednitop Creme nur dann über

längere Zeit oder wiederholt anwenden, wenn Ihr Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko

einer

solchen

Behandlung

gegeneinander

abgewogen

Behandlung

überwacht. Wenn nämlich immer wieder kleine Mengen Prednitop Creme in den

Bindehautsack

gelangen,

kann

Dauer

einer

Erhöhung

Augeninnendruckes kommen.

bei bakterieller und/oder pilzbedingter (mykotischer) Hautinfektion

Behandlung

örtlicher

bakterieller

und/oder

pilzbedingter

(mykotischer)

Hautinfektionen darf Prednitop Creme nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen

antibakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Wenn

Ihnen

verschwommenes

Sehen

oder

andere

Sehstörungen

auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vemieden

werden.

Säuglinge:

Bei Säuglingen darf Prednitop Creme nur bei Vorliegen zwingender medizinischer

Gründe

angewendet

werden,

Gefahr

Allgemeinwirkungen

(z.B.

Wachstumsverzögerung) infolge einer Aufnahme des Wirkstoffs Prednicarbat durch

die Haut erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednitop Creme unvermeidlich, so muss

die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt notwendige Menge

begrenzt werden.

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Anwendung von Prednitop Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben,

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In den ersten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Prednitop Creme nicht

großflächig (d.h. mehr als 30 % der Körperoberfläche) anwenden. Sonst könnte der

Wirkstoff Prednicarbat durch die Haut in solchen Mengen aufgenommen werden, dass

Allgemeinwirkungen und somit ein Risiko für das Ungeborene nicht auszuschließen

sind.

Vorliegen

zwingender

medizinischer

Gründe

darf

jedoch

eine

kleinflächige örtliche Behandlung erfolgen.

Auch

während

restlichen

Schwangerschaft

dürfen

Prednitop

Creme

anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält, da noch

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vorliegen.

Eine

großflächige

Anwendung

sollte

ebenso vermieden werden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des enthaltenen Wirkstoffs in die Muttermilch vor,

verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollten Sie

eine großflächige Anwendung vermeiden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Prednitop Creme darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Prednitop

Creme

enthält

Benzylalkohol,

Cetylalkohol,

Stearylalkohol

und

dünnflüssiges Paraffin

Cetylalkohol

Stearylalkohol

können

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatis) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Hinweis:

Bei einer Behandlung mit Prednitop Creme im Genital- oder Analbereich kann

es wegen des Hilfsstoffes ,,dünnflüssiges Paraffin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

3.

Wie ist Prednitop Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie Prednitop Creme 1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auf, und

reiben

nach

Möglichkeit

leicht

ein.

Bedarf

können

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Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöhen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt zu welchem Zeitpunkt (morgens oder abends) Sie Prednitop

Creme anwenden sollen.

Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass Prednitop Creme nicht ins

Auge gelangt.

Hinweis:

Die Tube ist mit einem Originalitätsverschluss versehen. Vor der ersten

Anwendung

stechen

bitte

Dorn

Verschlusskappe

Aluminiummembran durch.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dauer der Anwendung

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus

gehende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko Abwägung erfolgen.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden

werden.

Hierauf

besonders

einer

Anwendung

ersten

Drittel

Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 2.).

Vor einer erneuten Behandlung mit Prednitop Creme sollten Sie Ihren Arzt befragen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Prednitop Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prednitop Creme angewendet haben, als Sie

sollten

Unterrichten Sie bitte Ihren Arzt hiervon. Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen

(zu große Menge, zu große Auftragungsfläche oder zu häufige Anwendung) hat zwar

keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten jedoch trotzdem Ihrem Arzt von solchen

Abweichungen vom Behandlungsplan unterrichten.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der

empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu örtlichen Kortikoidnebenwirkungen

(z.B. Streifenbildung der Haut, Dünnerwerden der Haut) kommen.

Wenn Sie die Anwendung von Prednitop Creme vergessen haben

Fahren Sie bitte mit dem Behandlungsplan wie gewohnt fort. Auch hier hat eine

einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen, Sie sollten

jedoch Ihren Arzt auch hiervon unterrichten.

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Prednitop Creme abbrechen

Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit

Prednitop Creme nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig

abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

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sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

kann mehr als 1 Behandelter von 10 betreffen

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

gelegentlich:

brennendes Hautgefühl

selten:

Juckreiz,

Haarbalgentzündung

(Follikulitis),

allergische

Hautreaktionen

(z.B.

Rötung,

Nässen,

Pusteln

ebenfalls Brennen)

nicht bekannt:

Erkrankung

Ader-

Netzhaut

Auges

(zentrale

seröse Chorioretinopathie), verschwommenes Sehen

Unter der Therapie mit Prednitop Creme können theoretisch alle unerwünschten

Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glukokortikoiden typisch

sind.

Dazu

gehören:

Hautverdünnung,

Teil

anhaltend

klinisch

sichtbar,

bleibende

Erweiterung

kleiner,

oberflächlicher

Hautgefäße

(Teleangiektasien),

sichtbare

Hautrötung (Erythem) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae), rosacea-artige

und periorale Dermatitis mit und ohne Hautverdünnung, bei zu abrupter Beendigung

Therapie

eine

rückfallartige

Verstärkung

behandelnden

Symptome

(rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte

Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“),

aufgrund

immunabwehrmindernden

Wirkungen

Glukokortikoide

können

bestehende

Hautinfektionen

Pilzerkrankungen,

bakterielle

oder

virale

Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden, Verlust der

Hautfärbung

(Depigmentierung),

auftretende

vermehrte

Körperbehaarung

(Hypertrichose).

Risiko

Auftretens

lokaler

Nebenwirkungen

steigt

Dauer

Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders

empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter

luftdicht

abschließenden

Verbänden,

sind Störungen des Hormonhaushaltes, z.B.

Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing, infolge Aufnahme des

Wirkstoffes in den Körper nicht auszuschließen.

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Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der hier aufgeführten

oder andere unerwünschte Wirkungen bzw. unerwartete Veränderungen (z.B. neue

Hautveränderungen) unter der Behandlung mit Prednitop Creme bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prednitop Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

«Verwendbar

bis»

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Tube ist Prednitop Creme 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prednitop Creme enthält

Der Wirkstoff ist Prednicarbat.

1 g Creme enthält 2,5 mg Prednicarbat in einer Öl-in-Wasser-Emulsion.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol;

Edetinsäure;

Stearylalkohol

(Ph.Eur.);

Cetylalkohol

(Ph.Eur.);

Tetradecan-1-ol;

Octyldodecanol

(Ph.Eur.);

dünnflüssiges

Paraffin;

Polysorbat

Sorbitanstearat; gereinigtes Wasser.

Wie Prednitop Creme aussieht und Inhalt der Packung

Prednitop Creme ist eine weiche, weiße, leicht glänzende Creme und ist in Tuben zu

10 g, 30 g, 50 g und 100 g erhältlich.

Außerdem stehen noch die beiden Darreichungsformen Prednitop Salbe (Wasser-in-

Öl-Emulsion) und Prednitop Fettsalbe (wasserfreie Emulsion) zur Verfügung, siehe

hierzu

auch

Abschnitt

„1.

Prednitop

Creme

wofür

wird

angewendet?“.

Prednitop Creme

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Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089 / 641 86-0

Fax: 089 / 641 86-130

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

(ein

Tochterunternehmen

Dermapharm

E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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Fachinformation

Dermapharm AG

Prednitop

®

Creme

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Prednitop Creme, 2,5 mg/g Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 2,5 mg Prednicarbat.

Sonstige

Bestandteile

bekannter

Wirkung:

Cetylalkohol,

Stearylalkohol und 10 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme (siehe Abschnitt 4.4.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

weich, deck-weiß, leicht glänzend

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Entzündliche Hauterkrankungen, bei denen eine äußerliche Behandlung mit mittelstark

wirksamen Glukokortikoiden angezeigt ist, z.B. mäßig stark ausgeprägtes Ekzem.

Hinweis bzgl. der Eignung der verschiedenen Darreichungsformen:

Behandlung

akuter

Hauterkrankungen

(z.B.

Rötung,

Nässen)

eignet

sich

besonders Prednitop Creme, zur Behandlung chronischer Hauterkrankungen (z.B.

Schuppung, Hautfaltenvergröberung) Prednitop Fettsalbe.

Prednitop

Salbe

kann

eingesetzt

werden

nässenden

trockenen

Hauterkrankungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1x täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.

Bei Bedarf kann die Anwendungshäufigkeit auf 2x täglich erhöht werden.

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Art und Dauer der Anwendung

Dünn auf die erkrankten Hautbezirke auftragen und nach Möglichkeit leicht einreiben.

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Prednitop Creme nicht ins

Auge gelangt.

Zu welchem Zeitpunkt Prednitop Creme angewendet werden soll (morgens oder

abends) bestimmt der Arzt.

Es liegen Erfahrungen zur Behandlung über 2 Wochen vor. Eine darüber hinaus

gehende Behandlung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Vor einer erneuten Behandlung sollte der Arzt konsultiert werden.

Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 4 Wochen) sollte vermieden

werden.

Hierauf

besonders

einer

Anwendung

ersten

Drittel

Schwangerschaft sowie bei Säuglingen zu achten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

4.3

Gegenanzeigen

Prednitop Creme darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

am Auge.

Wegen

Gefahr

einer

Verschlimmerung

Krankheitsbildes

außerdem

folgenden Zuständen:

Hautreaktionen infolge von Impfungen

bakterielle

Hautmanifestationen

Tuberkulose,

Syphilis

oder

virale

Haut-

manifestationen wie Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen

Rosacea

periorale Dermatitis.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der unmittelbaren Umgebung des Auges darf Prednitop Creme nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

unter

ärztlicher

Überwachung

wiederholt

oder

über

längere Zeit angewendet werden. Wenn kortikoidhaltige Externa wie Prednitop Creme

immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer

zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.

Sehstörung

systemischen

topischen

Anwendung

Kortikosteroiden

können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen

oder

anderen

Sehstörungen

vorstellig

wird,

sollte

eine

Überweisung

Patienten

einen

Augenarzt

Bewertung

möglicher

Ursachen

Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

symptomatischen

Therapie

lokaler

bakterieller

und/oder

mykotischer

Haut-

infektionen darf Prednitop Creme nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen anti-

bakteriellen bzw. antimykotischen Behandlung eingesetzt werden.

Säuglinge

Bei Säuglingen darf Prednitop Creme nur bei zwingender Indikation angewendet

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werden,

Gefahr

systemischer

Effekte

durch

Glukokortikoidresorption

(z.B.

Wachstumsverzögerung) erhöht ist. Ist eine Behandlung mit Prednitop Creme unver-

meidlich, so muss die Anwendung auf die für den Behandlungserfolg unbedingt

notwendige Menge begrenzt werden.

Cetylalkohol

Stearylalkohol

können

örtlich

begrenzte

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit Prednitop Creme im Genital- oder Analbereich kann es

wegen des Hilfsstoffes ,,dünnflüssiges Paraffin‘‘ bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

ersten

Trimenon

Schwangerschaft

großflächige

Anwendung

Prednitop Creme (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei

systemische

Glukokortikoidwirkungen

nicht

ausgeschlossen

werden

können.

zwingender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lokale Behandlung erfolgen.

Auch während der restlichen Schwangerschaft darf Prednicarbat nur bei zwingender

Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Es

sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden

klinischen Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige Anwendung sollte

vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen

Während der Stillperiode darf Prednitop Creme nicht im Brustbereich angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Prednitop Creme, Creme

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Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter

Behandlung

Prednitop

Creme

kann

gelegentlich

einem

brennenden Hautgefühl kommen.

Bei allen Prednitop-Zubereitungen können selten Juckreiz, Follikulitis oder allergische

Hautreaktionen (z.B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) auftreten.

Unter der Therapie mit Prednitop Creme können theoretisch alle unerwünschten

Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glukokortikoiden typisch

sind.

Dazu gehören: Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer

Hautverdünnung,

bleibende

Erweiterung

kleiner,

oberflächlicher

Hautgefäße

(Teleangiektasien), sichtbare Hautrötung (Erythem) und Hautdehnungsstreifen (Striae

distensae), rosacea-artige und periorale Dermatitis mit und ohne Hautatrophie, bei zu

abrupter

Beendigung

Therapie

eine

rückfallartige

Verstärkung

behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im

Augenbereich

verstärkte

Glaukom-

(„Grüner

Star“)

und/oder

Kataraktneigung

(Linsentrübung,

„Grauer

Star“),

aufgrund

immunsuppressiven

Wirkungen

Glukokortikoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle

oder virale Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden,

Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), lokalisiert oder generalisiert auftretende

vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Risiko

Auftretens

lokaler

Nebenwirkungen

steigt

Dauer

Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders

empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.

Nach längerfristiger, großflächiger und / oder zu häufiger Anwendung, besonders unter

Okklusivverbänden,

sind

Störungen

Regelkreises

Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde

infolge

perkutaner

Resorption

nicht

auszuschließen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt), verschwommenes

Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine

kurzfristige

Anwendung

hoher

Dosen

große

Menge,

große

Auf-

tragsfläche

oder

häufige

Anwendung)

ebenso

eine

einmalige

Unter-

brechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.

Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der

empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Kortikoidnebenwirkungen

(z.B.

Striae

distensae,

Hautatrophie)

kommen.

Auch

typische

systemische

Kortikoidwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.

Prednitop Creme, Creme

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Mit Prednitop wurden klinische Studien bei Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit

atopischer Dermatitis durchgeführt.

Der in Prednitop Creme enthaltene Wirkstoff ist jedoch schon seit langem bekannt,

folgende Informationen liegen über Prednicarbat vor:

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code:

D07AC18

Das in Prednitop Creme enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische

Anwendung entwickeltes, stark wirksames Glukokortikoid mit ausgeprägten antiphlo-

gistischen,

antiallergischen,

antiexsudativen,

antiproliferativen

antipruriginösen

Wirkungen.

Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-

Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt.

Hieraus

resultiert

bekanntermaßen

u.a.

eine

Hemmung

Granulation,

Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.

antiallergische

Wirkung

Glukokortikoide

lässt

sich

ihrer

immunsup-

pressiven

Wirkung

sowie

einer

Beeinflussung

antikörper-

zellvermittelten Hypersensitivität ableiten:

Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer

Abnahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).

Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der

Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z.B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte

Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.

antiinflammatorische

Wirkung

beruht

Teil

einem

Eingriff

Arachidonsäure-Stoffwechsel

Folge

einer

verminderten

Bildung

Entzündungsmediatoren (z.B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch

überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.

In den durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl

halogenfrei, halogenierten Kortikoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder

Fluocortolon hinsichtlich klinischer Wirksamkeit ebenbürtig ist.

Der äußerst geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das

Wachstum menschlicher Hautfibroblasten spiegelt die geringe atrophogene Potenz

des Wirkstoffs wider. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde

nach

großflächiger

Anwendung

kranker

Haut

(Psoriasis,

Neurodermitis)

Prednicarbat nicht beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-

ethylcarbonat

metabolisiert,

welches

eine

8,3fach

stärkere

Affinität

Glukokortikoidrezeptoren

aufweist

Prednicarbat

selbst.

Prednisolon-17-

Prednitop Creme, Creme

Zul.-Nr. 55615.00.00

ENR 2155615

JB G:\Zulassung\WS\Prednicarbat\Präp\CRE\DE_eCTD\2019-01-29_V_Originatoranpassung_T\AMG-EV\1.3.1 de-spc-de-prednitop-creme-clean_2019-03-19.rtf

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ethylcarbonat

zerfällt

langsam

Prednisolon.

Nach

perkutaner

Verabreichung

konnten

weder

Prednicarbat

noch

seine

bekannten

Metaboliten

systemisch

nachgewiesen

werden.

geringe

systemische

Verfügbarkeit

nach

dermaler

Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Kortisonsekretion.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen

wie Lösung, Creme und Fettsalbe durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an

verletzter

Haut

Meerschweinchen

Kaninchen

(24-Stunden-Patch-Test)

erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als

,,nicht hautreizend‘‘.

Chronische Toxizität

Nach 3-monatiger subkutaner Applikation von Prednicarbat an Ratten und Hunden

(0,05

mg/kg

Körpergewicht/Tag)

traten

keine

unvorhergesehenen

Nebenwirkungen auf. Auch die dermale Anwendung von Prednicarbat Salbe über 20

Tage an unverletzter und verletzter Haut von Kaninchen führte nicht zu nachweisbaren

Schädigungen.

Prüfung

Prednicarbat

Phototoxizität

Photokontaktsensibilisierung ergab keinen Hinweis auf ein mögliches Auftreten dieser

Hautreaktion.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Weder im Ames-Test noch im Mikronukleus-Test zeigte Prednicarbat eine mutagene

Wirkung. Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Prednicarbat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen auf Fertilität, Embryotoxizität, peri-

und postnatale Verträglichkeit wurden an Ratten durchgeführt, weitere embryotoxische

Versuche mit Kaninchen. Nach subkutaner Gabe hoher, systemisch wirksamer Dosen

traten die von Kortikoiden bekannten teratogenen Effekte auf.

Epidemiologische

Studien

haben

bisher

keine

Hinweise

embryotoxische

Wirkungen

durch

systemische

Glukokortikoid-Therapie

ergeben,

Wachs-

tumsretardierungen nach Langzeittherapie sind jedoch beschrieben worden.

Bei Beachtung der therapeutischen Dosierung und bei topischer Applikation von

Prednicarbat sind diese Befunde für die Anwendung von Prednitop Creme nicht

relevant.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Edetinsäure

Stearylalkohol (Ph.Eur.)

Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Tetradecan-1-ol

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

dünnflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

Prednitop Creme, Creme

Zul.-Nr. 55615.00.00

ENR 2155615

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6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt geworden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre, bei ordnungsgemäßer Lagerung.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit weißen Polypropylenschraubkappen

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

10 g Creme

30 g Creme

50 g Creme

100 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/641 86-0

Fax: 089/641 86-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

55615.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Prednitop Creme, Creme

Zul.-Nr. 55615.00.00

ENR 2155615

JB G:\Zulassung\WS\Prednicarbat\Präp\CRE\DE_eCTD\2019-01-29_V_Originatoranpassung_T\AMG-EV\1.3.1 de-spc-de-prednitop-creme-clean_2019-03-19.rtf

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12.01.2004 / 28.02.2013

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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