Prednison Hexal 20mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednison
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
H02AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednison 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46169.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Prednison HEXAL 20 mg, Tabletten

Wirkstoff: Prednison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Prednison HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prednison HEXAL beachten?

3. Wie ist Prednison HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prednison HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prednison HEXAL und wofür wird es angewendet?

Prednison HEXAL ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf

den Stoffwechsel, den Salz(Elektrolyt)-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Prednison HEXAL wird angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig

machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad

(Dosierungstabelle mit den Dosierungen [DS] a-d und Dosierung e, siehe Abschnitt 3.

„Wie ist Prednison HEXAL einzunehmen?“):

Hormonersatzbehandlung

bei verminderter oder fehlender Nebennierenrindenfunktion

(Nebennierenrindeninsuffizienz) jeglicher Ursache (z. B. Addison-Krankheit,

adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren, Unterfunktion der

Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind

Hydrokortison und Kortison)

bei Stresszuständen nach langfristiger Kortikoidbehandlung

Rheumatische Erkrankungen

aktive Phasen von Gefäßentzündungen:

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (DS: a, b, bei

bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia rheumatica)

(DS: c)

Entzündung v. a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a), bei

akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte Stoßbehandlung mit

Glukokortikoiden über die Vene und Dauerbehandlung unter Kontrolle der

Blutsenkung

Wegener´sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit

Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem

Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung),

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit

Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d)

aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe betreffen

können (DS: a, b): innere Organe betreffender Lupus erythematodes,

Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyositis), Entzündungen des Knorpels

(Polychondritis chronica atrophicans), Bindegewebserkrankungen

(Mischkollagenosen)

voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a-d) mit schwerer

fortschreitender Verlaufsform, z. B. zerstörend verlaufende Formen (DS: a) und/oder

nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen rheumatische

Erkrankungen (NSARs) nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können:

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule

(Spondarthritiden), Wirbelentzündung und -veränderung (Spondylitis ankylosans)

mit Beteiligung anderer Gelenke z. B. an Armen und Beinen (DS: b, c),

Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechte (Arthritis psoriatica) (DS: c, d), durch

Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkrankung (enteropathische

Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS: c)

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate

(DS: a)

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen

(juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender

Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht

beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung) (DS: a)

Bronchial- und Lungenkrankheiten

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien

akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden

Atemwegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tage

spezielle Lungenerkrankungen, wie akute Entzündung der Lungenbläschen

(Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau (Lungenfibrose)

(DS: b), Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b,

ausschleichend), gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische

eosinophile Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur Langzeitbehandlung

chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten

und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, 2-

malig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach Versagen

von glukokortikoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung (Quincke-

Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b-a)

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich

anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen im

Zusammenhang mit Infektionen: z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schockähnliche

(anaphylaktoide) Reaktionen

schwerwiegende, zum Teil die Haut zerstörende Hauterkrankungen,

arzneimittelbedingter Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema

nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches

Kontaktekzem (DS: b-a)

Hautausschlag: z. B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches Ekzem oder

Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter Ausschlag (nummuläres Ekzem)

(DS: b-a)

knotenbildende Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Lippenentzündung (Cheilitis

granulomatosa) (DS: b-a)

schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses

Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b-a)

Gefäßentzündungen: z. B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis allergica),

Polyarteriitis nodosa (DS: b-a)

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen): z. B.

Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider

und subakut kutaner Lupus erythematodes (DS: b-a)

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt 2

„Schwangerschaft und Stillzeit“): z. B. Herpes gestationis, Impetigo herpetiformis

(DS: d-a)

schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung: z. B.

Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c-a)

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c-a)

andere schwere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei

Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses

Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis,

Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c-a)

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflösung roter

Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c-a), idiopathische

thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute phasenweise

auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen (intermittierende

Thrombozytopenie) (DS: a)

bösartige Erkrankungen wie akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus

Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische

Leukämie (DS: e), Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e)

erhöhter Kalziumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c-a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemotherapie (DS:

b-a)

Palliativtherapie maligner Erkrankungen

Hinweis: Prednison HEXAL kann zur Linderung der Beschwerden z. B. bei

Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen Fällen

bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer Behandlungsmöglichkeiten

angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) (Mittel der 1. Wahl ist

Azathioprin), chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-Syndrom,

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, multiple Sklerose (zum

Ausschleichen nach hochdosierter Infusion von Glukokortikoiden im Rahmen eines

akuten Schubes), bestimmte Formen epileptischer Erkrankungen im Kleinkindalter

(BNS-Krämpfe)

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Hirnhautentzündung (Meningitis) (DS:

b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b-a)

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der

Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnervs (Opticusneuropathie, z. B. bei

Riesenzellarteriitis, bedingt durch Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt),

Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der

Augenhöhle, Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der

Aderhaut wie Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Prednison HEXAL nur nach erfolgloser

örtlicher Behandlung angezeigt.

Entzündungen verschiedener Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Aderhaut,

chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenabschnitts, allergische

Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder einer

Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger erforderlich), bei

durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung (nur bei intakter

Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle)

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

Colitis ulcerosa (DS: b-c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

Speiseröhrenverätzung (DS: a)

Nierenkrankheiten

bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: minimal change

Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid

progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung, in der Regel in

Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der

Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Behandlung (DS:

ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen Becken

und Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prednison HEXAL beachten?

Prednison HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednison oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Prednison

HEXAL in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednison HEXAL

einnehmen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Anwendung von Prednison HEXAL in

höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist. Prednison

HEXAL sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden

Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält.

Behandlung

Prednison

HEXAL

kann

durch

Unterdrückung

körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre,

opportunistische sowie Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion können verschleiert und somit schwer

erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können

wieder aktiviert werden.

Bei gleichzeitigem Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen müssen gegebenenfalls

zusätzlich gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-

Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei

Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern

(Strongyliden) kann Prednison HEXAL zur Aktivierung und Massenvermehrung der

Parasiten führen.

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der

Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln

gegen Tuberkulose)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten

Erreger (Lebendimpfstoff)

Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Prednison HEXAL

gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte) einschließlich

Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische

Überwachung empfohlen.

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom): augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges: augenärztliche

Überwachung und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf Prednison HEXAL nur bei

Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung

eingenommen werden bei:

schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung

entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

unmittelbar nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen)

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres

können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist

erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Prednison HEXAL zusammen

verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann

es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf

Prednison HEXAL im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen

im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung

beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Prednison HEXAL einschleichend

begonnen werden.

Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren

Dosierungen von Prednison HEXAL beeinträchtigt werden kann.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem

erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten

Infektionen verursachen.

Bei einer Langzeittherapie mit Prednison HEXAL sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztliche Kontrollen in 3-monatigen Abständen) erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden. Ein

eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei längerdauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen

Dosen von Prednison HEXAL auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse,

Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut

vom Arzt überwachen.

Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können

auftreten.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt

sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednison HEXAL zu besonderen körperlichen

Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, Geburt etc.,

ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu

unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von

Prednison HEXAL notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr

Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen

sollten.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-

Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden

Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender

Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den

Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen

werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme ist an folgende

Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit,

akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B.

während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch

Kortisonentzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit

Prednison HEXAL behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders

gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten, die bisher noch

keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer

Behandlung mit Prednison HEXAL Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten

Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls

eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prednison HEXAL einnehmen, wenn Sie

an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine

Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine

schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen

können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter

Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren

Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Prednison HEXAL wegen des Risikos einer Wachstumshemmung

nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das

Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden. Die Therapie mit Prednison HEXAL

sollte zeitlich begrenzt oder abwechselnd (z. B. jeden 2. Tag, dann jedoch mit doppelter

Dosis [alternierende Therapie]) verabreicht werden.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporoserisiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-

Verhältnis einer Therapie mit Prednison HEXAL sorgfältig erwogen werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednison HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen und eine Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Einnahme von Prednison HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt,

die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednison HEXAL?

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von PredniHEXAL verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel

(Barbiturate), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Phenytoin, Carbamazepin, Primidon)

und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), können die Wirkung von

Prednison HEXAL abschwächen.

Ephedrin (kann z. B. in Arzneimitteln gegen Hypotonie, chronische Bronchitis,

Asthmaanfälle und zur Abschwellung der Schleimhäute bei Schnupfen sowie als

Bestandteil von Appetitzüglern enthalten sein): Durch beschleunigten Abbau im Körper

kann die Wirksamkeit von Prednison HEXAL herabgesetzt werden.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol), können die Wirkung

von Prednison HEXAL verstärken.

bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung

(„Pille“): Die Wirkung von Prednison HEXAL kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens (Antazida): Bei

gleichzeitiger Gabe von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid ist eine verminderte

Resorption von Prednison möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher

in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

Wie beeinflusst Prednison HEXAL die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Prednison HEXAL kann durch Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln zur

Herzstärkung (Herzglykoside) verstärken.

Prednison HEXAL kann die Kaliumausscheidung durch harntreibende Arzneimittel

(Saluretika) und Abführmittel (Laxantien) verstärken.

Prednison HEXAL kann die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika

und Insulin vermindern.

Prednison HEXAL kann die Wirkung von Arzneimitteln zur Hemmung der

Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate) abschwächen oder

verstärken. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Dosisanpassung des

blutgerinnungshemmenden Arzneimittels notwendig ist.

Prednison HEXAL kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Entzündungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nichtsteroidale

Antiphlogistika) die Gefahr von Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen

erhöhen.

Prednison HEXAL kann die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel

(nicht depolarisierende Muskelrelaxantien) verlängern.

Prednison HEXAL kann die augendrucksteigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel

(Atropin und andere Anticholinergika) verstärken.

Prednison HEXAL kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen

(Praziquantel) vermindern.

Prednison HEXAL kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen

Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin,

Mefloquin) das Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder

Herzmuskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien) erhöhen.

Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere bei hohen

Dosierungen von Prednison HEXAL, vermindert.

Prednison HEXAL kann den Anstieg des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH)

nach Gabe von Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Prednison HEXAL und die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur

Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Substanzen) können

die Infektanfälligkeit erhöhen und bereits bestehende, aber vielleicht noch nicht

ausgebrochene Infektionen verschlimmern.

zusätzlich für Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Prednison HEXAL kann die Ciclosporinspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Gefahr

von Krampfanfällen verstärken.

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Erhöhtes Risiko

des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone, eine bestimmte Gruppe von Antibiotika, können das Risiko von

Sehnenbeschwerden oder -abrissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes

erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder eingetretene

Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednison HEXAL während der Schwangerschaft

sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Prednison HEXAL am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim

Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten, die eine

ausschleichende Ersatzbehandlung erforderlich machen kann. Prednison zeigte im

Tierversuch fruchtschädigende Wirkungen (z. B. Gaumenspalten). Ein erhöhtes Risiko

für solche Schäden beim Menschen durch die Gabe von Prednison während der ersten

3 Schwangerschaftsmonate wird diskutiert.

Stillzeit

Prednison geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Prednison HEXAL

in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen

erforderlich, sollten Sie abstillen.

Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Fortpflanzungsfähigkeit

Eine Störung der Spermienproduktion wurde bei der Einnahme von hohen Dosen über

einen längeren Zeitraum beobachtet. Nach Absetzen von Prednison HEXAL

normalisiert sich die Spermienproduktion wieder, dies kann aber mehrere Monate

dauern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednison HEXAL die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Prednison HEXAL enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Prednison HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Prednison HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Prednison HEXAL sonst nicht

richtig wirken kann.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

5-7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends), erforderlichenfalls zusätzliche Gabe

eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen körperlichen Belastungen

wie fieberhaftem Infekt, Unfall, Operation oder Entbindung ist die Dosis nach

Anweisung des Arztes vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Behandlung: frühzeitig bis zu 50 mg

Prednison/Tag, dann Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)

Für höhere bzw. niedrigere Dosierungen steht Prednison HEXAL auch in Tabletten zu 5

mg und 50 mg zur Verfügung. Bruchkerben bzw. Kreuzbruchkerben erlauben die

jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene (Dosierungsschema a-d)

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

a): hohe

80-100 (250)

1,0-3,0

b): mittlere

40-80

0,5-1,0

c): niedrige

10-40

0,25-0,5

d): sehr niedrige

1,5-7,5 (10)

e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata (siehe

weiter unten Dosierungsschema „e“ [DS: e]).

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr

eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch

auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hohe

mittlere

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In

besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung abgewichen

werden.

Dosisabbau

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung

wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere

Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis

reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb von ca. 30

mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema

fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Unter Beobachtung der

Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als

Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag: Reduktion um 10 mg alle 2-5 Tage

Bei 30-15 mg/Tag: Reduktion um 5 mg jede Woche

Bei 15-10 mg/Tag: Reduktion um 2,5 mg alle 1-2 Wochen

Bei 10-6 mg/Tag: Reduktion um 1 mg alle 2-4 Wochen

Unter 6 mg/Tag: Reduktion um 0,5 mg alle 4-8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in

Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere

Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Dosierungsschema „e“ (DS: e)

In der Regel wird Prednison hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches

Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der

Chemotherapie z. B. folgende Dosierungsschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5; COP-

Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5

chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednison 75/50/25 mg, Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg/m², Tag 1-14

multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG, Tag 1-4

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder

unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei chronischer

Nebennierenrindenfunktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit

vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste

Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Prednison HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Prednison HEXAL eingenommen haben als Sie

sollten

Im Allgemeinen wird Prednison HEXAL auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten

Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednison HEXAL vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am

darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter

einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu

einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit

kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung

überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Prednison HEXAL abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednison HEXAL

darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine längerdauernde

Behandlung mit Prednison HEXAL zu einer Unterdrückung der körpereigenen

Produktion von Glukokortikoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation

kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen mit höheren Dosierungen als in der

Hormonersatztherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und

Therapiedauer abhängig sind und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden

kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und Verschlimmerung von

Virus-, Pilz-, Bakterien-Infektionen sowie von parasitären oder opportunistischen

Infektionen, Aktivierung einer Zwergfadenwurminfektion

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen,

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen)

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelhautausschlag), schwere

anaphylaktische Reaktionen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchospasmen (Krämpfe

der glatten Bronchialmuskulatur), zu hoher oder zu niedriger Blutdruck,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Erkrankungen des Hormonsystems

Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der

Nebennierenrinde

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der

Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyceride) und Gewebswassersucht,

Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie,

Halluzinationen, Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen,

Selbstmordgefährdung

Erkrankungen des Nervensystems

erhöhter Hirndruck, Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und

Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie

Augenerkrankungen

Linsentrübung (Katarakt), Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom),

Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien

oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen

Gefäßerkrankungen

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte

Gefäßbrüchigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von

Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen,

vermehrte Körperbehaarung, Akne, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht,

besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelerkrankungen, Muskelschwäche, Muskelschwund und Knochenschwund

(Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen),

Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse und Fetteinlagerungen in der

Wirbelsäule (epidurale Lipomatose), Wachstumshemmung bei Kindern

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Ausbleiben der

Regel [Amenorrhö], männliche Körperbehaarung bei Frauen [Hirsutismus], Impotenz)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen

Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Maßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten

Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit

Prednison HEXAL bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder

Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige

Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte

sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Prednison HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prednison HEXAL 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Prednison.

1 Tablette enthält 20 mg Prednison.

Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb

Wie Prednison HEXAL 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Prednison HEXAL 20 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger

Kreuzbruchkerbe.

Prednison HEXAL 20 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel / SPC)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Prednison HEXAL 5 mg, Tabletten

Prednison HEXAL 20 mg, Tabletten

Prednison HEXAL 50 mg, Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Prednison HEXAL 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Prednison.

Prednison HEXAL 20 mg

1 Tablette enthält 20 mg Prednison.

Prednison HEXAL 50 mg

1 Tablette enthält 50 mg Prednison.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Prednison HEXAL 5 mg

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Prednison HEXAL 20 mg/- 50 mg

Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften (5 mg) bzw. gleiche Viertel (20 mg/50 mg) geteilt

werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prednison HEXAL ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer

systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach

Erscheinungsform und Schweregrad (Dosierungsschemata [DS]: a-d und e siehe

Abschnitt 4.2):

Prednison HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern aller Altersgruppen und

Jugendlichen.

Substitutionstherapie

Nebennierenrindeninsuffizienz jeglicher Genese (z. B. Morbus Addison,

adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des

Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrokortison und Kortison)

Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie

Rheumatologie

aktive Phasen von Systemvaskulitiden:

Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis-B-Serologie

Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)

Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte

intravenöse Stoßtherapie mit Glukokortikoiden und Dauertherapie unter Kontrolle

der BSG)

Wegener´sche-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a-b) in Kombination mit

Methotrexat (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem

Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren- und/oder Lungenbeteiligung);

Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit

Immunsuppressiva

Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a-b), bei Organmanifestationen und

schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung

(DS: d)

aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

systemischer Lupus erythematodes

Polymyositis/Polychondritis chronica atrophicans

Mischkollagenosen

aktive rheumatoide Arthritis (DS: a-d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z.

B. destruierend verlaufende Formen (DS: a) und/oder extraartikulären

Manifestationen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht

angewendet werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke [DS:

b, c], Arthritis psoriatica [DS: c, d], enteropathische Arthropathie mit hoher

Entzündungsaktivität [DS: a])

reaktive Arthritiden (DS: c)

Arthritis bei Sarkoidose (DS: b, initial)

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate (DS: a)

juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a)

Pneumonologie

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von

Bronchodilatatoren

akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tage

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose (DS: b),

Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b, ausschleichend),

gegebenenfalls in Kombination mit Immunsuppressiva, chronische eosinophile

Pneumonie (DS: b, ausschleichend), zur Langzeittherapie chronischer Formen der

Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der

Lungenfunktionswerte) (DS: b)

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, 2-malig)

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen

intranasal verabreichter Glukokortikoide (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive Laryngitis

subglottica (Pseudo-Krupp) (DS: b-a)

Dermatologie

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und/oder

Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen

Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z. B. akute

Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme, Erythema

exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis

acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-

Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b-a)

Ekzemerkrankungen: z. B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles

(nummuläres) Ekzem (DS: b-a)

granulomatöse Erkrankungen: z. B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa

(monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b-a)

bullöse Dermatosen: z. B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid, benignes

Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b-a)

Vaskulitiden: z. B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b-a)

Autoimmunerkrankungen: z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie

(indurative Phase), chronisch discoider und subakut kutaner Lupus erythematodes

(DS: b-a)

Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch Abschnitt 4.6): z. B. Herpes gestationis,

Impetigo herpetiformis (DS: d-a)

erythemato-squamöse Dermatosen: z. B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris,

Parapsoriasis-Gruppe (DS: c-a)

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c-a)

andere Erkrankungen: z. B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Penicillinbehandlung

der Lues, schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom, Morbus

Behçet, Pyoderma gangraenosum, eosinophile Fasciitis, Lichen ruber

exanthematicus, Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c-a)

Hämatologie/Onkologie

autoimmunhämolytische Anämie (DS: c-a), idiopathische thrombozytopenische

Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a)

akute lymphoblastische Leukämie, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphome,

chronisch lymphatische Leukämie, Morbus Waldenström, multiples Myelom (DS: e)

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c-a)

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b-a),

Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata

Palliativtherapie maligner Erkrankungen

Hinweis: Prednison kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und

allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach

Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten, angewendet werden.

Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a)

Myasthenia gravis (Mittel der 1.Wahl ist Azathioprin)

chronisches Guillain-Barré-Syndrom

Tolosa-Hunt-Syndrom

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie

multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler

Glukokortikoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)

BNS-Krämpfe

Infektologie

toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit

Antibiotika/Chemotherapie), z. B. tuberkulöse Meningitis (DS: b), schwere

Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)

Augenkrankheiten (DS: b-a)

bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen

in der Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z. B. Riesenzellarteriitis, anteriore

ischämische Optikusneuropathie [AION], traumatische Optikusneuropathie), Morbus

Behçet, Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita,

Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und

sympathischer Ophthalmie

bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler

Behandlung indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische Zyklitis, Uveitis,

allergische Konjunktivitis, Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller

Therapie bei autoimmunologischer oder Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis,

bei stromaler Herpes simplex-Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel und

regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle

Gastroenterologie/Hepatologie

Colitis ulcerosa (DS: b-c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunhepatitis (DS: b)

Ösophagusverätzung (DS: a)

Nephrologie

minimal change Glomerulonephritis (DS: a)

extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis)

(DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei

Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen

Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d)

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und

vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe

Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein

müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Symptomatik und

Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige

Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg Prednison täglich) reduziert

werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit

niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5-7,5 mg Prednison/Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen (morgens und mittags, bei

adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis beim

adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern und damit

einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken. Erforderlichenfalls zusätzliche

Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrokortison). Bei besonderen körperlichen

Belastungen (z. B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten usw. kann eine

Dosiserhöhung um das 2-3fache, bei extremen Belastungen (z. B. Geburt) bis zum

10fachen notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50 mg

Prednison/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine

Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

a): hohe

80-100 (250)

1,0-3,0

b): mittlere

40-80

0,5-1,0

c): niedrige

10-40

0,25-0,5

d): sehr niedrige

1,5-7,5 (10)

e) Kombinationschemotherapie siehe Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr

eingenommen (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der

Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben verteilt

werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hohe Dosierung

mittlere Dosierung

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder

intermittierend erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe) kann von dieser

Empfehlung abgewichen werden.

Dosisreduktion

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis

auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige

Mittagsdosis reduziert. Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 30

mg/Tag in kleineren Stufen reduziert. Die klinische Situation entscheidet über den

völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis. Unter Beobachtung

der Krankheitsaktivität können für die Dosisreduktion die folgenden Schritte als

Orientierung dienen:

Über 30 mg/Tag

Reduktion um 10 mg alle 2-5 Tage

Bei 30-15 mg/Tag

Reduktion um 5 mg jede Woche

Bei 15-10 mg/Tag

Reduktion um 2,5 mg alle 1-2 Wochen

Bei 10-6 mg/Tag

Reduktion um 1 mg alle 2-4 Wochen

Unter 6 mg/Tag

Reduktion um 0,5 mg alle 4-8 Wochen

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in

Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Dosierungsschema „e“ (DS: e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen

Anwendungsgebieten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren. Hierbei

erfolgt in der Regel die Prednison-Gabe in einer Einmaldosis ohne erforderliches

Ausschleichen zum Therapieende. Unter Verweis auf die Fachliteratur sind hier die

jeweiligen Prednison-Dosierungen etablierter Chemotherapieprotokolle exemplarisch

genannt:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5; COP-

Schema, Prednison 100 mg/m², Tag 1-5

chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednison 75/50/25 mg, Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednison 40 mg/m², Tag 1-14

multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednison 2 mg/kg KG, Tag 1-4

Art der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück,

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Prednison HEXAL ist zu prüfen, ob eine alternierende

Gabe des Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden

Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die

Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet,

gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen

ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Für die verschiedenen Dosierungen steht Prednison HEXAL in Tabletten zu 5 mg, 20

mg und 50 mg zur Verfügung. Bruchkerben bzw. Kreuzbruchkerben erlauben die

jeweils erforderlichen unterschiedlichen Einzeldosierungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine

Kontraindikationen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Prednison HEXAL kann durch die Immunsuppression zu einem

erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische sowie Pilzinfektionen

führen. Die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann

verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden. Latente Infektionen, wie

Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.

Eine Therapie mit Prednison HEXAL sollte nur unter strengster Indikationsstellung und

gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei

folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen,

Keratitis herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)

bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis

(Zwergfadenwurminfektion) können Glukokortikoide zur Aktivierung und

Massenvermehrung der Parasiten führen

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz

Zusätzlich sollte eine Therapie mit Prednison HEXAL nur unter strenger

Indikationsstellung und Überwachung, gegebenenfalls zusätzlicher spezifischer

Therapie, durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwer einstellbarem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität:

neurologische oder psychiatrische Überwachung wird empfohlen

Eng- und Weitwinkelglaukom: ophthalmologische Überwachung und begleitende

Therapie werden empfohlen

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen: ophthalmologische Überwachung

und begleitende Therapie werden empfohlen

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednison HEXAL nur bei zwingender

Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation möglicherweise auch ohne

peritoneale Reizung

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)

Die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist erhöht,

wenn Fluorchinolone und Glukokortikoide zusammen verabreicht werden.

Während der Anwendung von Prednison HEXAL ist bei Diabetikern ein eventuell

erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednison HEXAL ist bei Patienten mit schwer

einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr

einer Verschlechterung besteht.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer

Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Kortikosteroide

stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik

und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Prednison HEXAL

einschleichend begonnen werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem

Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der

Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu einem

erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten

Infektionen verursachen (sogenannte opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten,

dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der

Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Therapie mit Prednison HEXAL sind regelmäßige ärztliche

Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen)

angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr

und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Prednison HEXAL zu besonderen körperlichen

Stresssituationen (fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.), kann

eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen

Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie

ein Notfall-Ausweis ausgestellt werden.

Schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-

Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden

Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause,

ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in

ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen

werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden

ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit,

akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen,

nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit

Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere

gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Patienten ohne bisherige

Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung

mit Prednison HEXAL Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen

haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Sklerodermiebedingte renale Krise

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz

(möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und

einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr

Prednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin)

routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der

Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Kinder und Jugendliche

In der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer

Therapie mit Prednison HEXAL sorgfältig erwogen werden. Aufgrund der

wachstumshemmenden Wirkung von Prednisolon sollte das Längenwachstum bei

Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Die Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen.

Ältere Patienten

Da ältere Patienten ein erhöhtes Osteoporose-Risiko haben, sollte das Nutzen-Risiko-

Verhältnis einer Therapie mit Prednison HEXAL sorgfältig erwogen werden.

Die Anwendung von Prednison HEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prednison HEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Zu einzelnen Fragestellungen wurden Wechselwirkungsstudien an Erwachsenen

durchgeführt. Andere Wechselwirkungen wurden aufgrund der klinischen Erfahrungen

aufgenommen.

Herzglykoside

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate (orale Antikoagulanzien)

Die Antikoagulanzienwirkung kann abgeschwächt oder verstärkt werden. Eine

Dosisanpassung des Antikoagulans kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein.

Nichsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR), Salicylate und Indometacin

Die Gefahr von Magen-Darm-Ulzeration und -Blutungen wird erhöht.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung möglich.

Praziquantel

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer)

Die Halbwertszeit von Glukokortikoiden kann verlängert sein. Deshalb kann die

Kortikoidwirkung verstärkt werden.

Antazida

Bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium- oder Aluminiumhydroxid verminderte

Resorption von Prednison möglich. Die Einnahme der beiden Arzneimittel sollte daher

in einem zeitlichen Abstand erfolgen (2 Stunden).

CYP3A4 aktivierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate,

Carbamazepin und Primidon können die Kortikoidwirkung abschwächen.

Ephedrin

Durch beschleunigten Metabolismus kann die Wirksamkeit der Glukokortikoide

herabgesetzt werden.

CYP3A4 hemmende Substanzen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) können die

Kortikoidwirkung verstärken.

Arzneimittel, die CYP3A inhibieren

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich

cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen

zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt

das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall

sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen

überwacht werden.

Immunsuppressive Substanzen

Erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Verschlimmerung oder Manifestation latenter

Infektionen. Zusätzlich für Ciclosporin: Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es

besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden oder -abrissen erhöhen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden

während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht

auszuschließen. Prednison führte im Tierexperiment zur Ausbildung von

Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei

menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des 1. Trimenons

wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben,

besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine

ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen

kann.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der

Einzeldosis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene

Menge unter der Nachweisgrenze. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der

Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednison/Tag), empfiehlt sich in diesen

Fällen das Abstillen.

Fertilität

Bei Anwendung hoher Prednisolon-Dosen sind reversible Störungen der Spermatogenese

beobachtet worden (s. Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednison HEXAL die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt.

Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie

Folgende Nebenwirkungen können auftreten, die sehr stark von Dosis und

Therapiedauer abhängig sind, und deren Häufigkeit daher hier nicht angegeben werden

kann:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Maskierung von Infektionen, Manifestation und Exazerbation oder Reaktivierung von

Virusinfektionen, Pilzinfektionen, von bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen

Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyzythämie

Erkrankungen des Immunsystems

allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem), schwere anaphylaktische

Reaktionen wie Arrhythmien, Bronchospasmen, Hypo- oder Hypertonie,

Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Schwächung der Immunabwehr

Endokrine Erkrankungen

adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome:

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave:

Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glucosetoleranz, Diabetes

mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, Appetitsteigerung

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie,

Halluzinationen, Affektlabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Suizidalität

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der

Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom,

Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und

bakterieller Entzündungen am Auge, verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt

4.4)

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als

Entzugssyndrom nach Langzeittherapie), erhöhte Kapillarfragilität

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Hautatrophie, Teleangiektasien, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose,

Steroidakne, rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Myopathie, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur

kurzzeitiger Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen, Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündung, Sehnenrupturen und epidurale Lipomatose, Wachstumshemmung

bei Kindern

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu

Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von: Amenorrhö,

Hirsutismus, Impotenz)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

sklerodermiebedingte renale Krise*

* Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen

Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer

Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter

systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

verzögerte Wundheilung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Akute Intoxikationen mit Prednison sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit

verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere auf Endokrinium,

Stoffwechsel und Elektrolythaushalt, zu rechnen.

Therapie

Ein Gegenmittel zu Prednison ist nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid

ATC-Code: H02A B07

Prednison ist ein nichtfluoriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Prednison beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im

physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der

Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von

Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednison das endogene

Hydrokortison ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen Gleichgewicht den

Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei

etwa 5 mg Prednison 20 mg Hydrokortison. Wegen der nur geringen mineralokortikoiden

Wirkung von Prednison muss jedoch in der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-

Funktion zusätzlich ein Mineralokortikoid gegeben werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednison das durch Enzymdefekt fehlende

Kortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Kortikotropin in der Hypophyse sowie

von Androgenen in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch die Synthese von

Mineralokortikoid betrifft, muss dieses zusätzlich substituiert werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednison rasch

antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert immunsuppressiv. Es

hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die

Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Entzündungs- und Immunreaktionen, z.

B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei

Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt

(permissiver Effekt). Längerdauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution

des Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrokortison deutlich vorhandene und beim Prednison noch nachweisbare

mineralotrope Effekt kann eine Überwachung der Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednison bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf der

Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines

Schleimhautödems, Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw.

Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosität.

Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde: Gefäßabdichtung und

Membranstabilisierung, Normalisierung von durch Dauergebrauch verminderter

Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf β

-Sympathomimetika, Dämpfung der

Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednison wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert,

maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. Bei der

primären Leberpassage wird Prednison zu 80-100 % zu Prednisolon metabolisiert. Es

erfolgt reversible Bindung an Transcortin und Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70 % durch Glucuronidierung und

zu ca. 30 % durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine Umwandlung in

11β,17β-Dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-on und in 1,4-Pregnadien-20-ol. Die Metaboliten

sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil

von Prednison/Prednisolon erscheint unverändert im Harn. Die

Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden. Sie ist verlängert bei schweren

Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des Prednison ist länger als die Verweilzeit im

Serum, sie beträgt im mittleren Dosisbereich 18-36 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen

Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine LD

(Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240 mg/kg KG

Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen von

Ratten wurden nach täglichen i.p.-Gaben von 33 mg/kg KG über 7-14 Tage an Ratten

gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle Leberschäden durch tägliche Gabe

von 2-3 mg/kg KG über 2-4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im

Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5-5 mg/kg

an Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf

klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen

Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten geringfügige

Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Intrauterine Wachstumsstörungen

wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren Zeitraum (30

mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der Spermatogenese

beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate

anhielten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz

hochdisperses Siliciumdioxid

Zusätzlich für Prednison HEXAL 20 mg/- 50 mg

Chinolingelb

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Prednison HEXAL 5 mg

3 Jahre

Prednison HEXAL 20 mg/- 50 mg

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Prednison HEXAL 5 mg/- 20 mg

Packungen mit

20, 50 und 100 Tabletten

Prednison HEXAL 50 mg

Packungen mit

10, 20 und 50 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Prednison HEXAL 5 mg

49574.00.00

Prednison HEXAL 20 mg

46169.00.00

Prednison HEXAL 50 mg

50327.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Prednison HEXAL 5 mg

Datum der Erteilung der Zulassung:

07.05.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

14.10.2008

Prednison HEXAL 20 mg

Datum der Erteilung der Zulassung:

16.12.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

16.07.2007

Prednison HEXAL 50 mg

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.07.2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

14.10.2008

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

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