Prednison Axapharm 50 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
prednisonum
Verfügbar ab:
Axapharm AG
ATC-Code:
H02AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisonum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
prednisonum 50 mg, lactosum monohydricum 128 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium max. 0,6 mg, povidonum K 30, magnesium stearas, pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glukokortikosteroid-Therapie
Zulassungsnummer:
58761
Berechtigungsdatum:
2008-03-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2019

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Prednison Axapharm

Was ist Prednison Axapharm und wann wird es angewendet?

Prednison Axapharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisches Glukokortikoid, das zu den

sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Nebennierenhormone, die auf den

Stoffwechsel, den Salzhaushalt und auf Gewebefunktionen wirken. Zudem hemmt Prednison Axapharm

überdies, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.

Prednison Axapharm Tabletten werden auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin unter anderem

angewendet bei:

-Rheumatischen Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische Herzentzündung,

Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als Kurzzeittherapie während

einer akuten Phase oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig dosierte Dauerbehandlung.

-Schweren entzündlichen Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte).

-Schweren Allergien (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche Behandlung nicht oder nur ungenügend

ansprechen.

-Gewissen Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von Blutarmut (Anämie)).

-Gewissen Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom).

-Gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen (gewisse Formen von

Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor).

-Gewissen Magen-Darm-Krankheiten (z.B. bei akuten Schüben einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus

Crohn (chronische Darmentzündungen)).

-Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder Hirnoperationen.

-Hormonellen Störungen bei Erkrankungen der Nebenniere (Unterfunktion) oder der Schilddrüse.

In der Regel ergänzt Prednison Axapharm eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung der

Verträglichkeit bei:

-Anpassung der Kalorienzufuhr, um eine Gewichtszunahme zu vermeiden.

-Zurückhaltung mit Salz und Zucker.

-Möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen, Orangensaft).

-Ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte).

-Ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Bei einer Langzeittherapie mit Prednison Axapharm sind regelmässige ärztliche Kontrollen

(einschliesslich augenärztlicher Kontrollen) erforderlich.

Wann darf Prednison Axapharm nicht eingenommen werden?

Prednison Axapharm darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff Prednison oder einem der Hilfsstoffe.

Im Allgemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Prednison Axapharm

lebensrettend sein kann, keine Anwendungseinschränkungen.

Prednison darf bei folgenden Krankheiten und Zuständen nicht über längere Zeit eingenommen werden:

Viruserkrankungen (Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken, Entzündungen der Augenhornhaut durch

Herpesviren, Kinderlähmung), ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen, Infektionen

durch Amöben, Pilze oder Parasiten, Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung, grüner

Star, unbehandelte akute oder chronisch aktive Hepatitis B.

Wann ist bei der Einnahme von Prednison Axapharm Vorsicht geboten?

Bei der Behandlung mit Prednison Axapharm können Veränderungen der Stimmungslage, des Antriebs

und der Konzentrationsfähigkeit auftreten, vor allem bei hohen Dosen. Beim Lenken von Fahrzeugen

oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Die Behandlung mit Prednison Axapharm kann durch die Unterdrückung der körpereigenen Abwehr zu

einem erhöhten Risiko für bakterielle, virale, parasitäre oder opportunistische Infektionen sowie zu

Pilzinfektionen führen. Die Anzeichen und Beschwerden einer bestehenden oder sich entwickelnden

Infektion können verschleiert und somit schwer erkennbar werden. Stumme Infektionen, wie

Tuberkulose oder Hepatitis B, können wieder aktiviert werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:

-Viruserkrankungen (Hepatitis B, Herpes, Gürtelrose und Windpocken, Entzündungen der Hornhaut

durch Herpesviren, Kinderlähmung, Masern).

-Akute und chronische bakterielle Entzündungen.

-Tuberkulose.

-Pilzerkrankungen mit Befall der inneren Organe.

-Bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben, Wurminfektionen).

-Infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn im Laufe der Behandlung mit Prednison

Axapharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an Windpocken

oder Masern erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken oder Masern unter diesen

Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können.

Während einer Behandlung mit Prednison Axapharm sollten Sie keine Impfungen mit

Lebendimpfstoffen erhalten. Impfungen mit abgetöteten Viren oder Virusteilen können durchgeführt

werden, der Impfschutz ist aber möglicherweise vermindert. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin, falls Sie vor kurzem geimpft wurden.

Bei einigen Erkrankungen darf Prednison Axapharm nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

-Zuckerkrankheit (Diabetes).

-Schilddrüsenunterfunktion.

-Schwere Lebererkrankung.

-Neigung zu Blutgerinnseln, akutem Herzinfarkt.

-Schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche.

-Myasthenia gravis (eine Form von Muskelschwäche).

-Magen- oder Darmgeschwüre.

-Schwere Nierenerkrankung.

-Knochenschwund (Osteoporose).

-Sklerodermie (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen

von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere Komplikation, der sogenannten

sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten

renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Gegebenenfalls muss Ihr

Blutdruck und Ihr Urin regelmässig überprüft werden.

-Psychiatrische Erkrankungen (z.B. Depressionen, Psychosen) auch in der Vorgeschichte.

-Erhöhter Augeninnendruck (Glaukom).

-Epilepsie.

Wegen der Gefahr eines Darmdurchbruchs darf Prednison Axapharm nur wenn zwingend notwendig

angewendet werden. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bei:

-Unspezifischer Colitis ulcerosa mit drohendem Durchbruch.

-Entzündung der Darmschleimhaut (Divertikulitis).

-Nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen).

Konsultieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen.

Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, darf Prednison Axapharm

nur mit grösster Vorsicht bei Kindern angewendet werden. Die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin

sind genau zu befolgen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten

unerwünschter Wirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

-Arzneimittel gegen Magenübersäuerung und Sodbrennen (Magnesiumhydroxid, Aluminiumhydroxid).

-Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Methotrexat, Ciclosporin, Cyclophosphamid).

-Krampflösende Arzneimittel (Atropin).

-Antidiabetika und Insulin.

-Blutdrucksenkende Arzneimittel.

-Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (Cumarin-Derivate, Heparin).

-Arzneimittel gegen Malaria (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin).

-Arzneimittel zur Behandlung von Myasthenia gravis (Neostigmin, Pyridostigmin).

-Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin).

-Gewisse Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Amphotericin B, Fluorchinolone, Rifampicin).

-Arzneimittel gegen Pilzkrankheiten (Ketoconazol, Itraconazol).

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Cobicistat).

-Harntreibende Arzneimittel (Furosemid).

-Östrogene («Pille» oder Hormonersatztherapie nach der Menopause).

-Entzündungshemmende/schmerzstillende Arzneimittel inklusive Acetylsalicylsäure (Aspirin).

-Arzneimittel gegen Herzschwäche (Digoxin).

-Asthmamittel (Salbutamol).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Prednison

Axapharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Prednison Axapharm enthält Laktose. Nehmen Sie Prednison Axapharm daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Die Anwendung von Prednison Axapharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Prednison Axapharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Axapharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta, treten

auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Prednison Axapharm nur einnehmen, wenn der Arzt oder die

Ärztin dies als unbedingt erforderlich erachtet. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein.

Während einer Behandlung mit Prednison Axapharm sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Wie verwenden Sie Prednison Axapharm?

Die Dosis richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt. Er bzw. sie wird abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung und von der Situation die

Dosis schrittweise verringern oder erhöhen.

Halten Sie sich immer an die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung und setzen sie nie

eine Behandlung mit Prednison Axapharm eigenmächtig ab.

Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu schweren

oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der Nebennieren

verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall abrupt abgebrochen

werden, sondern Prednison Axapharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam und schrittweise

(über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.

Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Beginn der Behandlung 5-60 mg Prednison täglich.

Teilungsrillen bzw. Kreuzbruchrillen erlauben die jeweils benötigte Dosierung.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem

Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.

Prednison Axapharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals täglich

eingenommen. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen

eingenommen werden.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche starke

Belastungen (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung möglicherweise

vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die gestörte Stressreaktion unter Umständen

noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung zu erwarten und erfordert eine vorbeugende

Kortikosteroidgabe in Stresssituationen. Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prednison Axapharm haben?

Nebenwirkungen von Prednison Axapharm sind von Dosis und der Behandlungsdauer sowie von Alter,

Geschlecht und Grundkrankheit abhängig. Bei kurzfristiger Anwendung besteht ein geringes

Nebenwirkungsrisiko. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können

jedoch folgende für Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen auftreten:

-Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschleierung von Infektionen, Auftreten, Wiederauftreten und

Verschlimmerung von Virus-, Pilz- und Bakterieninfektionen sowie von parasitären Infektionen.

-Blutbildveränderungen.

-Überempfindlichkeitsreaktionen (in seltenen Fällen einhergehend mit Herzrhythmusstörungen,

erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und/oder Verengung der

Atemwege), Schwächung der Immunabwehr.

-Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde und der

Hirnanhangdrüse.

-Wassereinlagerung im Körper, Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Zuckerkrankheit

(Symptom: vermehrter Durst), Erhöhung der Blutfettwerte, Kaliummangel durch vermehrte

Kaliumausscheidung, Appetitzunahme.

-Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebssteigerung, Psychosen, Manie, Halluzinationen,

Stimmungslabilität, Angstgefühle, Schlafstörungen, Selbstmordgefährdung.

-Erhöhter Hirndruck, epileptische Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen.

-Linsentrübung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Verschlimmerung von

Hornhautgeschwüren, vermehrtes Auftreten von Augeninfektionen.

-Blutdruckerhöhung, erhöhtes Arteriosklerose-, Embolie und Thromboserisiko.

-Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Speiseröhre oder der

Bauchspeicheldrüse, Übelkeit, Erbrechen.

-Dünner werden der Haut, Dehnungsstreifen auf der Haut, Akne, Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz,

vermehrte oder verminderte Hautpigmentierung, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige

Hautblutungen.

-Muskelschwäche, Muskelschwund, Muskelschmerzen, Knochenschwund (Osteoporose),

Spontanfrakturen, Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung, Sehnenrisse, Knochennekrose,

Wachstumsverzögerung bei Kindern.

-Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer

Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen

erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung.

-Störungen der Regelblutung, männliche Körperbehaarung bei Frauen, Impotenz, Vergrösserung der

männlichen Brustdrüse.

-Verzögerte Wundheilung.

-Verringertes oder ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests.

-Veränderte Werte im Blut und im Urin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prednison Axapharm enthalten?

Teilbare Tabletten zu 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison.

Prednison.

Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30,

Magnesiumstearat

Zulassungsnummer

58761 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Prednison Axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Prednison Axapharm 5 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)

Prednison Axapharm 20 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)

Prednison Axapharm 50 mg, teilbare Tabletten: Packungen zu 20 und 100 Tabletten. (B)

Zulassungsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Axapharm AG

Prednison Axapharm®

AXAPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Prednisonum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

Tabletten zu 5 mn, 20 mn bzw. 50 mn Prednisonum.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Allergische Erkrankungen: schwere bzw. invalidisierende und nenen

konventionelle Behandlunnen refraktäre allernische Zustände, wie

schweres Asthma bronchiale, schwere chronische allernische Rhinitis,

Reaktionen einer Arzneimittelüberempfndlichkeit (Stevens-Johnson- und

Lyell-Syndrom).

Rheumatische Erkrankungen: akute Schübe oder Exazerbationen von

rheumatischen Erkrankunnen, wenn diese Erkrankunnen durch nicht-

steroidale Antirheumatika nicht ausreichend beherrscht werden können,

wie akutes rheumatisches Fieber mit Benleiterkrankunnen, chronische

Polyarthritis, Spondylitis ankylosans, Polymyalnia rheumatica,

posttraumatische Osteoarthritis, Synovitis bei Osteoarthritis,

Riesenzellarteriitis.

Kollagenosen (Immunkomplex-Krankheiten): akute Schübe von

systemischem Lupus erythematodes, systemischer Dermatomyositis

(Polymyositis), Wenener-Granulomatose.

Hautkrankheiten: bullöse Dermatitiden, Mycosis funnoides, schwere

Psoriasis, akute Schübe von Pemphinus vulnaris und Erythema nodosum,

schwere Formen einer atopischen Dermatitis.

Endokrine Störungen: zusätzlich zur Verabreichunn eines

Mineralokortikoids bei NNR-Insufzienz (das Mittel der Wahl ist hier

Hydrocortison oder Cortison; bei Kindern ist die Substitution mit einem

Mineralokortikoid besonders wichtin und bei totalem NNR-Ausfall ist die

Zunabe eines Mineralokortikoids unerlässlich); nranulomatöse (akute,

nicht eitrine) Thyreoiditis.

Augenkrankheiten: schwere akute und chronische allernisch-

entzündliche Krankheiten wie allernische Konjunktivitis, Iritis,

Iridocyclitis, Keratitis disciformis, Chorioretinitis, difuse veitis posterior,

Optikusneuritis.

Leber- und Magen-Darm-Erkrankungen: bei akuten Schüben von Colitis

ulcerosa, manifester Enteritis renionalis Crohn und schwerer infektiöser

Hepatitis.

Nephrotisches Syndrom: bei ödematösen Zuständen zur Diurese-

Einleitunn und Reduktion der Proteinurie beim nichturämischen

idiopathischen nephrotischen Syndrom oder als Folne eines Lupus

erythematodes.

Sonstige Erkrankungen: zur Palliativbehandlunn von Leukämien und

Lymphomen bei Erwachsenen und von akuten Leukämien bei Kindern,

des Weiteren zur Palliativbehandlunn von symptomatischer Sarkoidose,

idiopathischer Thrombocytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie,

konnenitaler (erythroider) hypoplastischer Anämie sowie bei

Transplantat-Abstossunnsreaktionen bzw. -krisen.

Dosierunn/Anwendunn

Eine Kortikosteroidtherapie ernänzt in der Renel eine Basistherapie,

ersetzt diese aber nicht.

Prednison muss individuell nach Art, Schwere und Verlauf der

Erkrankunn sowie nach dem jeweilinen Ansprechen des Patienten dosiert

werden. Zur Minderunn der unerwünschten Wirkunnen von Prednison

Axapharm müssen folnende Therapie-Richtlinien beachtet werden:

Es sollte immer die niedrinste therapeutisch erforderliche Dosis

annestrebt werden. Zwar ist die kurzzeitine, hochdosierte

Glukokortikoid-Gabe (bis zu 10 Tanen) nicht bedenklich, doch sollte eine

initial hohe Dosis innerhalb kurzer Zeit auf eine mönlichst niedrine

Erhaltunnsdosis abnebaut werden. Die Initialbehandlunn schwerer

akuter, lebensbedrohender Krankheitszustände, wie Status asthmaticus,

anaphylaktischer Schock oder akutes Hirnödem, erfordert die

intravenöse Verabreichunn eines löslichen Kortikosteroids. Es wird auf

die Arzneimittelinformationen neeinneter Präparate hinnewiesen. Wenn

die Behandlunn der Krankheit länner als einine Tane erfolnt, muss die

Dosierunn schrittweise auf eine Erhaltunnsdosis von weniner als der

zweifachen Cushinn Schwellendosis reduziert oder allmählich abnesetzt

werden (Cushinn Schwellendosis für Prednison: 7,5 mn).

Wenn bei einer chronischen Erkrankunn eine Spontanremission eintritt,

sollte die Behandlunn abnebrochen werden.

Für den Fall, dass Prednison Axapharm eine Therapie mit einem anderen

Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu

berücksichtinen (siehe «Einenschaften/Wirkunnen»).

Die Initialdosierunn ist von der zu behandelnden Krankheit abhännin und

betränt üblicherweise 5–60 mn/Tan, in akuten oder besonders schweren

Fällen, welche eine rasche Besserunn erfordern, sind jedoch auch

wesentlich höhere Dosen zulässin und können kurzfristin unumnännlich

sein.

Für die Kurzzeit-Therapie von schweren akuten Zuständen, wie schweres

Bronchialasthma oder eine Transplantat-Abstossunnsreaktion, soweit sie

noch eine orale Verabreichunn nestatten, lient die Anfannsdosis bei 100–

200 mn/Tan und wird in mindestens 4 Einzelnaben (die ersten 1–2 Gaben

mittels eines intravenös applizierbaren Prednisolons) verabreicht. In

newissen Fällen können jedoch kurzfristin Dosen bis 1500 mn/Tan

erforderlich sein. Eine hochdosierte Therapie mit Prednison sollte jedoch

nur so lanne fortnesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten

stabilisiert hat, üblicherweise nicht länner als 48–72 Stunden. Nach Gabe

sehr hoher Dosen während weniner Tane kann die Therapie ohne

Gefahren abrupt abnesetzt werden.

Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten variiert die Dosis

zwischen 15–30 mn/Tan; jedoch können bei eininen Patienten höhere

Dosen erforderlich sein.

Chronische, mönlicherweise infauste Erkrankunnen (z.B. systemischer

Lupus erythematodes, Pemphinus, symptomatische Sarkoidose):

Anfannsdosis: 15–30 mn/Tan; manche Patienten benötinen eventuell

mehr.

Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten

beninnt man mit einer niedrinen Dosis von 5–10 mn/Tan und steinert

stufenweise bis zur unteren Grenze derjeninen Menne, welche den

newünschten Grad der symptomatischen Besserunn bewirkt.

Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sornfältiner Beurteilunn von

Nutzen und Risiko durchneführt werden. Sollte sich eine

Lannzeitbehandlunn als notwendin erweisen, sind die Patienten

sornfältin auf Zeichen zu überwachen, die eine Verrinnerunn der

Dosierunn oder ein Absetzen der Medikation erforderlich machen, wobei

auch entschieden werden sollte, ob eine tänliche oder eine

intermittierende Therapie annezeint ist.

Auch sollen die üblichen Laboruntersuchunnen wie Harnanalyse,

Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessunn und

Körpernewicht sowie eine Thoraxaufnahme in renelmässinen Abständen

durchneführt werden. nter hohen Dosen ist auch die Bestimmunn des

Serumkaliums ratsam.

Wie jede Glukokortikoidtherapie darf auch eine Behandlunn mit

Prednison, wenn sie eine Dauer von 8–10 Tanen überschreitet, nicht

plötzlich abnebrochen, sondern sie muss durch eine lannsame,

stufenweise Verrinnerunn der Tanesdosen beendet werden, um ein

akutes Wiederaufbrechen der Krankheit und eine

Nebennierenrindeninsufzienz (Glukokortikoid-Entzunssyndrom) zu

vermeiden. Dabei steht am Ende des Ausschleichens die Anpassunn der

Dosierunn an den zirkadianen Inkretionsrhythmus.

Des Weiteren muss beachtet werden, dass die nestörte Stressreaktion

unter Glukokortikoid-Lannzeittherapie eine Anpassunn der Kortikoiddosis

an Stressbedinnunnen notwendin macht: bei Allnemeinkrankheiten:

Verdopplunn, eventuell Verdreifachunn der zuletzt nenebenen Dosis, bei

kleinen Einnrifen: vor Beninn 100 mn Hydrocortison i.v.; bei

mittelnrossen Einnrifen: vor Operation 100 mn Hydrocortison i.v. und

dann alle 6 Stunden je 100 mn Hydrocortison während 24 Stunden; bei

nrossen operativ-chirurnischen Einnrifen: vor Operationsbeninn 100 mn

Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden.

Weitere Behandlunn je nach Verlauf.

Falls nach einer annemessenen Behandlunnsdauer keine

zufriedenstellende therapeutische Wirkunn eintritt, sollte Prednison

Axapharm abnesetzt und eine andere etablierte Behandlunn einneleitet

werden.

Korrekte Art der Einnahme

Die übliche Dosis von 5–60 mn/Tan kann wie folnt verabreicht werden:

fortlaufend (2–4 über den Tan verteilte Einnahmen), zirkadian (die

nesamte Tanesdosis am Mornen), alternierend (die doppelte Tanesdosis

jeden zweiten Tan) oder intermittierend (Behandlunnszyklen von 3

Tanen Behandlunn und 4 therapiefreien Tanen).

Bei länner andauernden Behandlunnen tränt die alternierende Dosierunn

dazu bei, das Risiko einer sekundären NNR-Insufzienz herabzusetzen,

und die alternierende und die intermittierende Dosierunn verrinnern das

Risiko von Wachstumsstörunnen bei Kindern.

Bei speziellen Therapiezielen (z.B. Prophylaxe von nächtlichen Asthma-

Schüben) ist eine Aufteilunn mit zusätzlicher abendlicher Gabe mönlich.

Bei höheren Dosen als 20 mn Prednison/Tan kann die Anpassunn der

Dosierunn an den zirkadianen Rhythmus ausser Betracht bleiben.

Ausserdem ist durch die mittellanne Halbwertszeit von Prednison eine

Anpassunn an den zirkadianen Inkretionsrhythmus nur benrenzt mönlich.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie

Bei Kleinkindern und Kindern sind im Allnemeinen nerinnere Dosen als

die oben annenebenen ausreichend, doch sollte die Dosierunn mehr auf

die Schwere der Krankheit als auf Alter, Körpernewicht oder

Körpernrösse abnestellt werden, und sie sollte zirkadian neschehen.

Als Richtlinie gilt

0 bis 1 Jahr: 25% der Erwachsenendosis.

2 bis 7 Jahre: 50% der Erwachsenendosis.

8 bis 12 Jahre: 75% der Erwachsenendosis.

Bei der Lannzeittherapie mit Steroiden ist bei Kindern dosisabhännin

nach 2–3 Monaten mit einem Wachstumsstillstand zu rechnen; ist die

Steroidtherapie unentbehrlich, sollte bei Andeutunn eines

Wachstumsstopps die alternierende oder intermittierende

Applikationsform versucht werden (siehe unten).

Hypothyreose/Leberzirrhose

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose kann eine Dosisreduktion

erforderlich sein.

Kontraindikationen

Im Allnemeinen bestehen bei Zuständen, in denen die Verabreichunn

von Glukokortikoiden lebensrettend sein kann, keine Kontraindikationen.

Für die Substitutionstherapie nibt es keine Kontraindikationen, da

unerwünschte Wirkunnen nicht auftreten.

Bei Überempfndlichkeit nenen Prednison oder einen der Hilfsstofe darf

das Präparat nicht verwendet werden.

Kontraindikationen bei länner dauernder Anwendunn, die über die

Notfalltherapie und die Substitution hinausneht: Manen- und Darmulcera,

schwere Osteoporose, Diabetes mellitus, Niereninsufzienz, schwere

Hypertonie, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster

(virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, ca. 8 Wochen vor bis 2

Wochen nach Schutzimpfunnen, Poliomyelitis (mit Ausnahme der

bulbärenzephalitischen Form), Amöbeninfektion, Systemmykosen,

Lymphome nach BCG-Impfunn, Enn- und Weitwinkelnlaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mönliche Komplikationen unter einer Kortikosteroidtherapie sind von der

Höhe der Dosierunn und der Dauer der Therapie abhännin. Deshalb

sollten für jeden Patienten hinsichtlich Dosierunn und Behandlunnsdauer

Nutzen und Risiko individuell beurteilt werden (siehe

«Dosierunn/Anwendunn»).

Da die volle Wirkunn von Prednison, wie die aller Glukokortikoide,

verzönert (nach 4–8 Stunden) eintritt, darf das Präparat für die

Kurzzeittherapie von schweren Krankheitszuständen nicht als Ersatz der

konventionellen (sofort wirkenden) Behandlunn, sondern nur zusätzlich

zu dieser verabreicht werden. Es wird auf die Arzneimittelinformationen

solcher Präparate verwiesen. Bei unkomplizierten chronischen

Atemwenserkrankunnen sollten Glukokortikoide jedoch nicht verwendet

werden.

Bei adrenonenitalem Syndrom darf Prednison nur zusammen mit einem

Mineralokortikoid verabreicht werden.

Eine Behandlunn mit Kortikosteroiden über mehr als 2 Wochen kann

durch Hemmunn der ACTH-Freisetzunn zur NNR-Insufzienz führen, die

bis zur Atrophie der Nebennierenrinde nehen kann. Der Funktionsausfall

der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länner dauern und

bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohendes Risiko in Stress- und

Belastunnssituationen. Bei Patienten, die während der

Kortikosteroidtherapie unnewöhnlichen Belastunnen ausnesetzt sind

(z.B. Operation, schweres Trauma, schwere Infektion), ist zur

Überbrückunn vor, während und nach dem belastenden Ereinnis

zusätzlich die Gabe eines rasch wirkenden Kortikoids annezeint (siehe

«Dosierunn/Anwendunn»).

Bei Beendinunn einer Lannzeitbehandlunn erfordert die Vermeidunn

eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde eine sehr lannsame,

schrittweise Verrinnerunn der Dosierunn.

Bei postmenopausalen und neriatrischen Patienten sollte wenen des

erhöhten Risikos einer Osteoporose eine Behandlunn mit

Glukokortikoiden nur bei strenner Indikationsstellunn und nach

sornfältiner Abwänunn von Nutzen und Risiko durchneführt werden.

Bei Kindern erfordert eine Lannzeitbehandlunn mit Glukokortikoiden

wenen des Risikos eines vorzeitinen Epiphysenschlusses eine besonders

sornfältine Abwänunn von Nutzen und Risiko sowie eine sornfältine

Überwachunn der Entwicklunn und des Wachstums.

Glukokortikoide können Zeichen von Infektionen verschleiern. Zudem

können unter Glukokortikoidtherapie neue Infektionen auftreten. Bei

schweren Infektionskrankheiten ist daher nleichzeitin für einen

ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu

sornen.

Patienten unter Kortikosteroidtherapie sollten nicht neimpft werden, um

das Risiko neurolonischer Komplikationen und eine unnenünende

Impfantwort zu vermeiden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität ist bei

nesicherter Indikation für eine Therapie mit Kortikosteroiden eine

ennmaschine Kontrolle erforderlich, und bei einer Lannzeittherapie

sollten diese Patienten eine Chemotherapie erhalten. Bei Patienten mit

aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose darf Prednison

nur in Kombination mit einer neeinneten tuberkulostatischen Therapie

verabreicht werden.

Varizellen, die während einer systemischen Behandlunn mit

Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform

annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern

eine sofortine Behandlunn, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist

eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit

Varizella-zoster-Immunnlobulin annezeint.

Eine latente Amöbiase kann durch Glukokortikoide aktiviert werden und

ist daher vor der Behandlunn auszuschliessen.

Kortikosteroide sollen bei folnenden Erkrankunnen nur mit Vorsicht

neneben werden:

unspezifsche Colitis ulcerosa mit drohender Perforation;

Herpes simplex-Infektionen des Aunes (Gefahr der Hornhautperforation);

Abszesse oder andere eitrine Entzündunnen;

Divertikulitis;

frische intestinale Anastomosen;

Epilepsie;

Minräne;

psychotische Erkrankunnen in der Anamnese;

Hypothyreose, Leberzirrhose (Verstärkunn der Wirkunn von

Glukokortikoiden);

Thromboseneinunn, frischer Myokardinfarkt und Herzinsufzienz.

Vorsicht ist des Weiteren geboten

bei Diabetes mellitus wenen des Risikos der Verschlechterunn der

Glukosetoleranz, und es ist zu beachten, dass ein latenter Diabetes

manifest werden kann (Diabetiker benötinen häufn höhere Insulindosen;

siehe «Interaktionen»);

bei Myasthenia nravis und nleichzeitiner Verabreichunn von

Cholinesterasehemmstofen, da in solchen Fällen die Wirkunn der

Cholinesterasehemmer verrinnert und das Risiko einer Myastheniekrise

erhöht wird und Cholinesterasehemmer daher, wenn immer mönlich, 24

Stunden vor der Verabreichunn eines Kortikosteroids abnesetzt werden

sollten (siehe «Interaktionen»);

bei nleichzeitiner Gabe von Acetylsalicylsäure bei Patienten mit

Hypoprothrombinämie;

bei der kombinierten Lannzeitbehandlunn mit Glukokortikoiden und

Salicylaten wenen des erhöhten Risikos von nastrointestinalen Blutunnen

und lzerationen, die bis zur Perforation nehen können, wobei jede

Dosisreduktion des Glukokortikoids wenen des Risikos von

Salicylatverniftunnen vorsichtin vornenommen werden sollte (siehe

«Interaktionen»).

Durch den katabolen und anabolen Efekt der Kortikosteroide kann es zu

einer nenativen Stickstofbilanz kommen. Deshalb ist auf eine reichliche

Eiweisszufuhr zu achten.

Interaktionen

Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAID): Die

ulzeronene Wirkunn dieser Substanzen kann verstärkt werden.

Antibiotika/Antimykotika: Troleandomycin, Erythromycin und

Ketoconazol erhöhen die Wirkunnen und Nebenwirkunnen von

Prednison. Rifampicin kann die Wirksamkeit von Prednison erniedrinen

und eine Dosisanpassunn notwendin machen.

Anticholinergika: Atropin und andere Anticholinernika können einen

bereits nesteinerten Auneninnendruck weiter erhöhen.

Anticholinesterasen: Neostinmin und Pyridostinmin können eine

Myasthenie-Krise auslösen.

Antidiabetika: Bei nleichzeitiner Verabreichunn von Insulin oder oralen

Antidiabetika müssen die Glukosespienel überwacht, und nenebenenfalls

muss die Dosierunn der Antidiabetika annepasst werden.

Antihypertonika: Die antihypertensive Wirkunn kann durch den

mineralokortikoiden Wirkunnsanteil der Glukokortikoide beeinträchtint

werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Antikoagulantien: Die Wirkunn von oralen Antikoanulantien oder Heparin

kann erhöht oder erniedrint sein. Die Blutnerinnunn ist deshalb zu

kontrollieren und die Dosis der Antikoanulantien eventuell anzupassen.

Antikonvulsiva: Phenobarbital und Phenytoin können die Wirksamkeit

von Prednison erniedrinen. Bei unnenünendem therapeutischem

Ansprechen auf Prednison ist dessen Dosierunn zu erhöhen.

Diuretika: Mit kaliumreduzierenden Diuretika, wie z.B. Furosemid,

müssen die Kaliumwerte überwacht werden. Genebenenfalls muss

Kalium substituiert werden.

Herzglykoside: Die Toxizität von Dinoxin und verwandten Substanzen

wird erhöht.

Impfstoffe: Lebendvirusimpfstofe, wie z.B. Poliomyelitis, BCG, Mumps,

Masern, Röteln und Pocken, können wenen der immunsupprimierenden

Wirkunn von Kortikosteroiden erhöht toxisch sein. Es können

disseminierte virale Infektionen auftreten. Bei Totvirusimpfstofen kann

die Impfantwort vermindert sein.

Immunsuppressiva: Bei nleichzeitiner Verabreichunn von Methotrexat

kann durch den synernistischen Efekt eine tiefere Kortikosteroiddosis

ausreichend sein. Cyclosporin verrinnert die Clearance von

Kortikosteroiden, vermutlich über eine kompetitive Hemmunn der

hepatischen mikrosomalen Enzyme und umnekehrt können vor allem in

hohen Dosen verabreichte Kortikosteroide den Blutspienel von

Cyclosporin erhöhen. Bei einer solchen Behandlunn muss daher der

Cyclosporin-Blutspienel überwacht werden und die Dosis, wenn nötin,

annepasst werden.

Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkunn von Pancuronium kann

vermindert sein.

Östrogene: Östronene können die Wirkunn von Kortikosteroiden

verstärken.

Psychopharmaka: Die Wirkunnen von Anxiolytika und Antipsychotika

können vermindert werden. Die Dosierunn der ZNS-aktiven Substanzen

muss nötinenfalls annepasst werden.

Salicylate: Die Wirksamkeit von Salicylaten kann erniedrint sein. Bei

einer Herabsetzunn der Kortikosteroiddosierunn kann sich die Toxizität

von Salicylaten erhöhen.

Sympathomimetika: Die Wirkunn und die potentielle Toxizität von

Salbutamol werden erhöht.

Zytostatika: Die Wirkunn von Cyclophosphamid kann abneschwächt sein.

Schwannerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben teratonene Efekte nezeint, aber

man verfünt über keine kontrollierten Studien bei schwanneren Frauen.

Bei einer Lannzeittherapie während der Schwannerschaft sind

intrauterine Wachstumsstörunnen nicht auszuschliessen, und bei einer

Behandlunn zum Ende der Schwannerschaft besteht für den Fötus die

Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende

Substitutionstherapie beim Neuneborenen erforderlich machen kann.

Des Weiteren treten bei Müttern, die während der Schwannerschaft mit

Steroiden behandelt werden müssen, nehäuft Aborte auf.

Deshalb sollte Prednison, wie alle Glukokortikoide, während der

Schwannerschaft – besonders in den ersten drei Monaten – nicht

verabreicht werden, es sei denn, dies sei unbedinnt erforderlich. Dabei

sollte bei bestehender Indikation Prednison (oder Prednisolon) allen

anderen – und insbesondere den fuorierten Glukokortikoiden

vornezonen werden, da seine Plazentanänninkeit am nerinnsten ist.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder

einnetretenen Schwannerschaft unverzünlich den Arzt bzw. die Ärztin zu

verständinen.

Prednison tritt in die Muttermilch über, wobei der Spienel 5–25% der

maternalen Plasmakonzentration betranen und u.a. die NNR-Funktion

und das Wachstum des Säunlinns beeinträchtinen kann. Während der

systemischen Anwendunn von Kortikosteroiden soll nicht nestillt werden.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vor allem zu Beninn der Behandlunn kann Prednison Axapharm

Veränderunnen der Konzentrationsfähinkeit verursachen (siehe Rubrik

« nerwünschte Wirkunnen») und dadurch die Fahrtüchtinkeit und der

Fähinkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtinen.

nerwünschte Wirkunnen

Bei einer kurzfristinen Behandlunn ist das Risiko unerwünschter

Wirkunnen nerinn. Es ist jedoch darauf zu achten, dass intestinale

Blutunnen (oft stressbedinnt) durch die Kortikoidanwendunn

symptomarm verlaufen können.

Bei länner dauernder hochdosierter Therapie, d.h. wenn die Cushinn-

Schwellendosis (>7,5 mn Prednison pro Tan) überschritten wird, können

die bekannten Nebenwirkunnen der Glukokortikoide auftreten:

Blut- und Lymphsystem: Leukozytose, relative Lymphopenie,

Eosinopenie, Thromboembolien.

Immunsystem: Maskierunn von Infektionen, verrinnertes oder

ausbleibendes Ansprechen auf Hauttests, Aktivierunn latenter

Infektionen, opportunistische Infektionen, Osteomyelitis, Sepsis,

Reaktivierunn einer Tuberkulose, Candida albicans, Herpes simplex.

Endokrine Störungen: Morbus Cushinn, Wachstumshemmunn bei

Kindern, Gynäkomastie, Amenorrhö, Hemmunn der ACTH-Sekretion,

Hemmunn der Iodaufnahme in die Schilddrüse, sekundäre NNR- und

Hypophyseninsufzienz, verminderte Kohlenhydrattoleranz,

Hypernlykämie, Steroiddiabetes, Hyperlipidämie.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Nenative Stickstofbilanz infolne

Eiweissabbaus.

Psychiatrische Störungen: (Schlafosinkeit, Euphorie, Depressionen,

Stimmunns- und Persönlichkeitsveränderunnen, Verschlimmerunn

afektiver Störunnen und der Neinunn zu Psychosen bis zu manifesten

Psychosen). Vor allem zu Beninn der Behandlunn Veränderunnen der

Stimmunnslane, des Antriebes und der Konzentrationsfähinkeit.

Nervensystem: Erhöhter intrakranieller Druck mit Stauunnspapille

(Pseudotumor cerebri), Konvulsionen, Schwindel, Kopfschmerzen.

Augen: Erhöhter Auneninnendruck, Glaukom, subkapsulärer Katarakt,

Konjunktivitis.

Herz: Myokardruptur nach kürzlichem Infarkt, Hypertonie

Gastrointestinale Störungen: lcus pepticum mit mönlicher Perforation

und Blutunn (häufn ohne die typische Symptomatik), Dünn- und

Dickdarm-Perforationen, Pankreatitis, ulzeröse Oesophanitis, vermehrter

Appetit, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen.

Haut: Atrophische Veränderunnen, verzönerte Wundheilunn mit erhöhter

Infektanfällinkeit, dünne Haut, Striae, Akne, Hirsutismus, Erythem,

allernische Dermatitis, rtikaria, Hypo- oder Hyperpinmentierunn.

Muskelskelettsystem: Muskelschwäche, Muskelschwund,

Steroidmyopathie, Osteoporose (Wirbelkompressionssyndrome bis zu

Kompressionsfrakturen, besonders bei Frauen in der Menopause),

Spontanfrakturen, Sehnenrupturen, Gelenkdestruktion durch Hemmunn

der Kollanensynthese, Steroidpseudorheumatismus, aseptische

Knochennekrose.

Niere und ableitende Harnwege: Natriumretention, Wasserretention,

Kaliumverlust, Calciumverlust, Phosphatverlust, hypokaliämische

Alkalose, Ketoazidose.

Allgemeine Störungen: Überempfndlichkeitsreaktionen, in seltenen

Fällen bis zu anaphylaktischen Reaktionen mit Hypotonie,

Kreislaufkollaps und/oder Bronchospasmus.

Überdosierunn

Die akute Toxizität von Glukokortikoiden ist nerinn, und durch akute

Überdosierunn hervornerufene Intoxikationen wurden bisher nur selten

beobachtet.

Für den Fall einer Überdosierunn nibt es kein spezifsches Antidot, die

Behandlunn ist symptomatisch.

Bei einer chronischen Überdosierunn ist mit einer Zunahme der

unerwünschten Wirkunnen und der unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: H02AB07

Die vielfältinen Wirkunnen der Glukokortikoide dienen der

physiolonischen Adaptation des Ornanismus an Stresssituationen. Das

Spektrum umfasst neben einer diabetonenen, zentralen,

hämatolonischen, katabolen, antiproliferativen, antiphlonistischen,

immunsuppressiven (antiallernischen), mineralokortikoiden auch eine

permissive Wirkunn mit Adrenalin.

Einine therapeutisch erwünschte Efekte werden erst bei

pharmakolonischen Dosen erreicht, dazu nehören insbesondere die

antiphlonistische, antiallernische und immunsuppressive Wirkunn.

Prednison ist ein synthetisches Kortikosteroid, das eine etwa 4-mal

stärkere nlukokortikoide Potenz als das natürliche Cortisol hat. Die

mineralokortikoide Wirkunn danenen betränt nur etwa 60% derjeninen

des Cortisols.

Die Wirkunn von Prednison beruht wie die aller Glukokortikoide auf der

Anrenunn der Synthese spezifscher Proteine in der Zelle. Diese sind für

die einentlichen biolonischen Wirkunnen verantwortlich. Aufnrund dieses

über den Zellkern verlaufenden Wirkmechanismus setzt die Wirkunn bei

allen Darreichunnsformen 30–60 Min. später ein, als von der

Plasmakonzentration her zu erwarten wäre, und sie hält nach Absinken

der Plasmakonzentration unter den therapeutisch wirksamen Spienel

noch mehrere Stunden an.

Die natürlichen Kortikosteroide unterlienen einer zirkadianen Periodik,

wobei 70% zwischen mornens 2 und 8 hr sezerniert werden. Beim

Therapieplan sollte diese wenn mönlich, vor allem bei lännerer

Behandlunn nebührend berücksichtint werden.

Die relative entzündunnshemmende Äquivalenzdosis von Prednison im

Vernleich zu anderen Glukokortikoiden betränt:

5 mn Prednison = 5 mn Prednisolon = 0,7 mn Dexamethason = 4 mn

Triamcinolon = 4 mn Methylprednisolon = 20 mn Hydrocortison = 25 mn

Cortison.

Die Dauer der entzündunnshemmenden Wirkunn einer Dosis entspricht

etwa der Dauer der Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-

Achse, d.h. 30–36 Stunden.

Die pharmakolonisch aktive Form von Prednison ist Prednisolon. Beide

Stofe sind im Allnemeinen therapeutisch nleichwertin, bei schweren

Lebererkrankunnen wird jedoch Prednisolon vornezonen.

Pharmakokinetik

Absorption

Prednison wird nach oraler Applikation rasch und vollständin resorbiert

und in der Leber rasch durch Reduktion an der C-11-Keto-Gruppe in das

biolonisch aktive Prednisolon überführt. Die initiale Absorption, nicht

aber die nesamte Bioverfünbarkeit von durchschnittlich 78%, wird durch

die Nahrunn beeinträchtint.

Maximale Plasmaspienel werden 1–2 Stunden nach oraler Einnahme

nemessen; das Maximum der biolonischen Wirkunn ist aber deutlich

verzönert, in der Renel 4–8 Stunden.

Distribution

Die reversible Bindunn von Prednison erfolnt an zwei Plasmaproteine, an

ein Glukokortikoid-bindendes Globulin sowie an Albumin.

Die Plasmaeiweissbindunn betränt normalerweise 55–90%, das

Verteilunnsvolumen 0,97 ± 0,11 l/kn. Prednison passiert sowohl die Blut-

Hirn- als auch die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Mit einer biolonischen Halbwertszeit von ca. 60 Min. wird Prednison an C-

11 hauptsächlich in der Leber zur einentlichen Wirkform Prednisolon

reduziert. Prednisolon wird in nahezu allen Körperneweben,

insbesondere aber in der Leber, zu biolonisch inaktiven Verbindunnen

metabolisiert. Die Metabolite werden z.T. nlucuronidiert und sulfatiert

und durch die Nieren ausneschieden.

Elimination

Bei hoher Dosierunn erhöhen sich das Verteilunnsvolumen und die

Plasmaclearance (normal 3,6 ± 0,8 ml × Min

–1

× kn

–1

). Bei üblicher

Dosierunn betränt die Plasmahalbwertszeit (von Prednisolon) 2–4

Stunden, die biolonische Halbwertszeit lient bei 12–36 Stunden.

98% des Prednisolons werden renal ausneschieden; 6-Beta-

Hydroxyprednisolon ist ein unkonjunierter Metabolit, der auch renal

ausneschieden wird.

Wahrscheinlich fndet in Abhänninkeit des rinfusses eine tubuläre

Rückdifusion von fltriertem Prednison statt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose): Gerinnere

Clearance, verlännerte Eliminationshalbwertszeit. Bei

hypoalbuminämischen Leberafektionen kann die freie, pharmakolonisch

aktive Fraktion erheblich zunehmen. Bei stark einneschränkter

hepatischer Funktion kann die Bioverfünbarkeit von Prednisolon

herabnesetzt sein.

Nierenschäden: Verkürzte Plasmahalbwertszeit.

Schwangerschaft: Verlännerte Plasmahalbwertszeit.

Neugeborene: Gerinnere Clearance als bei älteren Kindern und

Erwachsenen.

Weiter siehe «Interaktionen».

Präklinische Daten

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderunnen an Lannerhans-

Inselzellen von Ratten wurden nach tänlichen i.p.-Gaben von 33 mn/kn

KG Prednisolon über 7–14 Tane an Ratten nefunden. Beim Kaninchen

konnten experimentelle Leberschäden durch tänliche Gabe von 2–3

mn/kn KG über 2–4 Wochen erzeunt werden. Histotoxische Wirkunnen im

Sinne von Muskelnekrosen wurden nach mehrwöchiner Verabreichunn

von 0,5–5 mn/kn KG an Meerschweinchen und 4 mn/kn KG an Hunden

referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Prednisolon bzw. Prednison ist nur unzureichend auf mutanene

Wirkunnen untersucht. Es lienen vorläufne Hinweise auf eine mutanene

Wirkunn vor. Die Relevanz dieser Befunde ist bisher nicht abneklärt.

Lannzeitstudien am Tier auf eine tumorerzeunende Wirkunn von

Prednison lienen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen

Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichunn traten bei Ratten

nerinnfünine Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunnen auf. Intrauterine

Wachstumsstörunnen wurden nicht beobachtet.

Beim Menschen lienen aus bisher 200 (140 Prednison, 60 Prednisolon)

publizierten Fällen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildunnsrisiko

vor. Die Fallzahl ist nicht ausreichend, um ein Risiko mit eininer

Sicherheit auszuschliessen, bisherine klinische Erfahrunnen mit

Glucocorticoiden im ersten Trimester der Schwannerschaft haben jedoch

keine Anhaltspunkte für eine teratonene Wirkunn beim Menschen

erneben.

Bei einer Anwendunn von hohen Prednisolon-Dosen für einen länneren

Zeitraum (30 mn/Tan für mindestens 4 Wochen) sind reversible

Störunnen der Spermatonenese beobachtet worden, die nach Absetzen

des Arzneimittels noch mehrere Monate anhielten.

Sonstine Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Folnende Laborwerte können erniedrint nefunden werden: BSG,

Gerinnunnszeit (Lee White); Plasmaspienel von Harnsäure, Kalium, TSH,

Thyroxin, T3; Testosteron; rinwerte von 17-Ketosteroiden.

Folnende Laborwerte können erhöht nefunden werden: Plasmaspienel

von Natrium, Chlorid, Glukose, Cholesterin; rinwerte von Kalzium,

Kreatinin, Glukose (bei Prädisposition).

Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazoltest auf bakterielle

Infektionen beeinfussen und falsch nenative Resultate vortäuschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht neschützt in der

Orininalpackunn aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassunnsnummer

58761 (Swissmedic).

Packunnen

Prednison Axapharm Tabl 5 mn 20. (B)

Prednison Axapharm Tabl 5 mn 100. (B)

Prednison Axapharm Tabl 20 mn 20. (B)

Prednison Axapharm Tabl 20 mn 100. (B)

Prednison Axapharm Tabl 50 mn 20. (B)

Prednison Axapharm Tabl 50 mn 100. (B)

Zulassunnsinhaberin

Axapharm AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Februar 2012.

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