Prednisolon STADA 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Prednisolon
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Prednisolon 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59536.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Prednisolon STADA

®

5 mg Tabletten

Prednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Prednisolon STADA

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prednisolon STADA

beachten?

3. Wie ist Prednisolon STADA

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Prednisolon STADA

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prednisolon STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Prednisolon STADA

ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit

Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz (Elektrolyt)-Haushalt und auf

Gewebefunktionen.

Prednisolon STADA

®

wird angewendet

bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden

notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und

Schweregrad (Dosierungstabelle mit den Dosierungen: Dosierungen (DS) a

bis d und DS e, siehe im Abschnitt 3. Wie ist Prednisolon STADA

einzunehmen?):

Hormonersatzbehandlung bei

verminderter oder fehlender Nebennierenrinden-Funktion

(Nebennierenrinden-Insuffizienz) jeglicher Ursache (z.B. Addison-Krankheit,

adrenogenitales Syndrom, operative Entfernung der Nebennieren,

Unterfunktion der Hirnanhangdrüse) jenseits des Wachstumsalters (Mittel

der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszuständen nach langfristiger Corticoidbehandlung.

Rheumatische Erkrankungen

aktive Phasen von Gefäßentzündungen (DS: a, b):

knotige Entzündung der Gefäßwände (Panarteriitis nodosa) (bei

bestehender Hepatitis-B-Infektion Behandlungsdauer auf zwei Wochen

begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Muskelschmerzen und -steifheit (Polymyalgia

rheumatica) (DS: c)

Entzündung v.a. der Schläfenschlagader (Arteriitis temporalis) (DS: a),

bei akutem Verlust des Sehvermögens anfänglich hochdosierte

Stoßbehandlung mit Glucocorticoiden über die Vene und

Dauerbehandlung unter Kontrolle der Blutsenkung

aktive Phasen von rheumatischen Erkrankungen, die innere Organe

betreffen können (DS: a, b): Innere Organe betreffender Lupus

erythematodes, Muskelschwäche und -schmerzen (Polymyositis),

Entzündungen des Knorpels (Polychondritis chronica atrophicans),

Bindegewebserkrankungen (Mischkollagenosen)

voranschreitende rheumatische Gelenkentzündung (DS: a bis d) mit

schwerer fortschreitender Verlaufsform, z.B. schnell zerstörend verlaufende

Formen (DS: a) oder nicht das Gelenk betreffende Formen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Gelenkerkrankungen, sofern die Schwere

des Krankheitsbildes es erfordert und bestimmte Arzneimittel gegen

rheumatische Erkrankungen (NSAR) nicht wirksam sind oder nicht

angewendet werden können:

entzündliche Veränderungen vor allem im Bereich der Wirbelsäule

(Spondarthritiden), Wirbelentzündung und Veränderung (Spondylitis

ankylosans) mit Beteiligung anderer Gelenke z.B. an Armen und Beinen

(DS: b, c), Gelenkbeteiligung bei Schuppenflechten (Arthritis psoriatica)

(DS: c, d), durch Magen-Darm-Erkrankungen bedingte Gelenkerkran-

kung (enteropathische Arthropathie) mit hoher Entzündungsaktivität (DS:

Gelenkentzündungen als Reaktion auf andere Grunderkrankungen (DS:

Gelenkentzündung bei Sarkoidose (DS: b zu Beginn)

ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentzündung bei Jugendlichen

(Juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender

Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch örtliche Behandlung nicht

beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entzündung von Iris und Umgebung)

(DS: a)

Herzentzündung bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3

Monate (DS: a).

Bronchial- und Lungenkrankheiten

Asthma bronchiale (DS: c bis a), gleichzeitig empfiehlt sich die

Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien

akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atem-

wegserkrankung (DS: b), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen

spezielle Lungenerkrankungen wie akute Entzündung der Lungenbläschen

(Alveolitis) (DS: b), Lungengewebsverhärtung und Lungenumbau

(Lungenfibrose) (DS: b), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der

Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und

Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)

vorbeugende Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b,

zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Heufieber und allergischem Schnupfen nach

Versagen von glucocorticoidhaltigen Nasensprays (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhreneinengungen: Schleimhautschwellung

(Quincke-Ödem), verengende Kehlkopfentzündung (Pseudo-Krupp) (DS: b

bis a).

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregra-

des und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausrei-

chend mit örtlich anwendbaren Glucocorticoiden behandelt werden können.

Dazu gehören:

allergische und scheinbar allergische Reaktionen, allergische Reaktionen

im Zusammenhang mit Infektionen: z.B. Nesselsucht (akute Urtikaria),

schockähnliche (anaphylaktoide) Reaktionen, schwerwiegende, zum Teil

die Haut zerstörende Hauterkrankungen, arzneimittelbedingter

Ausschlag, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema

nodosum, akute fieberhafte neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom),

allergisches Kontaktekzem (DS: b bis a)

Hautausschlag: z.B. allergisch bedingter Hautausschlag wie atopisches

Ekzem oder Kontaktekzem, durch Krankheitserreger bedingter

Ausschlag (nummuläres Ekzem) (DS: b bis a)

knotenbildende Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Lippenentzündung

(Cheilitis granulomatosa) (DS: b bis a)

schwere blasenbildende Hauterkrankungen: z.B. Pemphigus vulgaris,

bullöses Pemphigoid, benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare

Dermatose (DS: b bis a)

Gefäßentzündungen: z.B. allergische Gefäßentzündung (Vasculitis

allergica), Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)

Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems

(Autoimmunerkrankungen): z.B. Dermatomyositis, systemische

Sklerodermie (indurative Phase), chronisch discoider und subakut

kutaner Lupus erythematodes (DS: b bis a)

schwere Hauterkrankungen in der Schwangerschaft (siehe auch unter

Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit): z.B. Herpes gestationis,

Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

schwere Hauterkrankungen mit entzündlicher Rötung und Schuppung:

z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe

(DS: c bis a); Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

andere schwere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei

Penicillinbehandlung der Syphilis, schnell und verdrängend wachsendes

kavernöses Hämangiom, Morbus Beh

et, Pyoderma gangraenosum,

Eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis

bullosa hereditaria (DS: c bis a).

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut aufgrund von Selbstauflö-

sung roter Blutkörperchen (Autoimmunhämolytische Anämie) (DS: c bis a),

idiopathische thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute

phasenweise auftretende Abnahme der Zahl der Blutplättchen

(intermittierende Thrombozytopenie) (DS: a)

bösartige Erkrankungen wie: akute lymphoblastische Leukämie (DS: e),

Morbus Hodgkin (DS: e), Non-Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch

lymphatische Leukämie (DS: e), Morbus Waldenström (DS: e), multiples

Myelom (DS: e)

erhöhter Calciumspiegel im Blut bei bösartigen Grunderkrankungen (DS: c

bis a)

Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgelöst durch Chemothera-

pie (DS: b bis a).

Hinweis

Prednisolon STADA

kann zur Linderung der Beschwerden z.B. bei

Appetitlosigkeit, Abmagerung und allgemeiner Schwäche in fortgeschrittenen

Fällen bösartiger Erkrankungen nach Ausschöpfung anderer

Behandlungsmöglichkeiten angewendet werden.

Erkrankungen des Nervensystems (DS: a)

bestimmte Formen von Muskellähmungen (Myasthenia gravis) [Mittel der

1. Wahl ist Azathioprin], chronisches Guillain-Barré-Syndrom, Tolosa-Hunt-

Syndrom, Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie, multiple

Sklerose (zum Ausschleichen nach hoch dosierter Infusion von

Glucocorticoiden im Rahmen eines akuten Schubes), bestimmte Form

epileptischer Erkrankung im Kleinkindalter (BNS-Krämpfe).

Besondere Verlaufsformen von Infektionskrankheiten

Vergiftungszustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Ver-

bindung mit Antibiotika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse Hirnhautentzün-

dung (Meningitis) (DS: b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose

(DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

bei Erkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen

Prozessen in der Augenhöhle und im Auge: Erkrankung des Sehnerven

(Opticusneuropathie z.B. bei Riesenzellarteriitis, bedingt durch

Durchblutungsstörungen oder verletzungsbedingt), Morbus Behςet,

Sarkoidose, endokrine Orbitopathie, Scheingeschwulst der Augenhöhle,

Transplantatabstoßung und bei bestimmten Entzündungen der Aderhaut wie

Harada-Erkrankung und Ophthalmia sympathica.

Bei folgenden Erkrankungen ist die Gabe von Prednisolon STADA

nur nach

erfolgloser örtlicher Behandlung angezeigt: Entzündungen verschiedener

Augenabschnitte:

Entzündungen der Lederhaut und Umgebung, der Hornhaut oder der Ader-

haut, chronische Entzündung des kammerwasserbildenden Augenab-

schnitts, allergische Bindehautentzündung, Alkaliverätzungen

Hornhautentzündungen, die im Rahmen einer Autoimmunerkrankung oder

einer Syphilis auftreten (zusätzliche Behandlung gegen Krankheitserreger

erforderlich), bei durch Herpes simplex ausgelöster Hornhautentzündung

(nur bei intakter Hornhautoberfläche und regelmäßiger augenärztlicher

Kontrolle).

Magen-Darm-Erkrankungen/Lebererkrankungen

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunerkrankung der Leber (Autoimmunhepatitis) (DS: b)

Speiseröhrenverätzung (DS: a).

Nierenkrankheiten

bestimmte Autoimmunerkrankungen im Bereich der Nieren: Minimal change

Glomerulonephritis (DS: a), extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis

(rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßbehandlung,

in der Regel in Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom

Abbau und Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen

langfristige Fortführung der Behandlung (DS: d)

ohne erkennbare Ursachen entstehende Bindegewebswucherung zwischen

Becken und Niere (retroperitoneale Fibrose) (DS: b).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Prednisolon STADA

®

beachten?

Prednisolon STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Prednisolon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von

Prednisolon STADA

in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst

keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednisolon

STADA

einnehmen, vor allem:

wenn eine Anwendung von Prednisolon STADA

in höheren Dosierungen

als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prednisolon STADA

einnehmen,

wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine

Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für

eine schwere Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen

Krise, erhöhen können. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen

Krise zählen erhöhter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie

anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren Urin überprüfen zu lassen.

Prednisolon STADA

sollte nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es

bei folgenden Erkrankungen für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen

gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen

werden:

akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-

Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

akute und chronische bakterielle Infektionen

Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in

der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von

Mitteln gegen Tuberkulose)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

Kinderlähmung

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem

Impfstoff mit lebenden Keimen.

Weiterhin sollte Prednisolon STADA

bei folgenden Erkrankungen nur dann

eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und

wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt

werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Knochenschwund (Osteoporose)

seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung

dürfen Sie Prednisolon STADA

nur bei Vorliegen zwingender medizinischer

Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem

Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach

der Operation.

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von

Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und

Prednisolon STADA

zusammen verabreicht werden.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia

gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen,

weshalb die Einstellung auf Prednisolon STADA

im Krankenhaus erfolgen

sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen

besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung

mit Prednisolon STADA

einschleichend begonnen werden.

Prednisolon STADA

kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die

Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt zu

einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die

ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind

grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei

höheren Dosierungen von Prednisolon STADA

beeinträchtigt werden kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Prednisolon STADA

sind

regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein

eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise

hohen Dosen von Prednisolon STADA

auf eine ausreichende Kaliumzufuhr

(z.B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den

Kalium-Blutspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich

vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon STADA

zu besonderen

körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder

Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die

laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung

der täglichen Dosis von Prednisolon STADA

notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon STADA

sollte Ihnen Ihr Arzt

deswegen einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen

sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine

Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter,

ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher

Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-

Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte

zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von

Prednisolon STADA

ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen

oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der

Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während einer

Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-

Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Prednisolon STADA

behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind

abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher

noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während

einer Behandlung mit Prednisolon STADA

Kontakt zu masern- oder

windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren

Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte Prednisolon STADA

wegen des Risikos einer

Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe

angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Prednisolon STADA

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Prednisolon STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Prednisolon STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Prednisolon

STADA

®

?

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate,

Phenytoin, Primidon (Mittel gegen Krampfanfälle), Rifampicin

(Tuberkulosemittel): Die Wirkung von Prednisolon STADA

kann vermindert

werden.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Prednisolon STADA

®

verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen,

wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel

gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich

um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z.B. zur

Schwangerschaftsverhütung (“Pille”): Die Wirkung von Prednisolon STADA

kann verstärkt werden.

Arzneimittel gegen die übermäßige Säureproduktion des Magens

(Antazida): Bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen kann eine

Dosissteigerung von Prednisolon STADA

notwendig werden.

Wie beeinflusst Prednisolon STADA

®

die Wirkung von anderen

Arzneimitteln?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Prednisolon STADA

Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykosiden): Deren Wirkung kann

durch den unter Prednisolon STADA

möglichen Kaliummangel verstärkt

werden.

harntreibenden und abführenden Arzneimitteln (Saluretika/Laxanzien):

Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika/Insulin): Deren

blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.

blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulanzien,

Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann

abgeschwächt werden.

Arzneimitteln gegen Entzündungen und Rheuma (Salicylate,

Indometacin und andere nichtsteroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von

Magengeschwüren und Magen-Darm-Blutungen kann erhöht sein.

bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen

(nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln

kann länger anhalten.

bestimmten Arzneimitteln aus der Augenheilkunde (Atropin) und ähnlich

wirkenden Arzneistoffen (andere Anticholinergika): Es kann zu zusätzlichen

Augeninnendrucksteigerungen kommen.

Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte

Wirkung dieser Mittel ist möglich.

Arzneimitteln gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen

(Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erhöhtes Risiko

des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.

Wachstumshormonen (Somatropin): Deren Wirkung wird, insbesondere

bei hohen Dosierungen von Prednisolon STADA

vermindert.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des

schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH) ist vermindert.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr):

Die Ciclosporinspiegel im Blut werden erhöht. Dadurch entsteht eine erhöhte

Gefahr von Krampfanfällen.

bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE Hemmstoffe):

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Fluorchinolonen, einer bestimmten Gruppe von Antibiotika, kann das

Risiko von Sehnenabrissen erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes

erfolgen. Verständigen Sie daher den Arzt über eine bestehende oder

eingetretene Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Prednisolon STADA

während der

Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht

auszuschließen.

Wird Prednisolon STADA

am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann

beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist

bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe

von Prednisolon STADA

in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon STADA

die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen

beeinträchtigt, Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Prednisolon STADA

®

enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Prednisolon STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Prednisolon STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder

unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Die Hormonersatzbehandlung bei

chronischer Nebennierenrinden-Funktionsschwäche erfolgt lebenslang.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in

Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die

Therapie geprüft.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Hormonersatzbehandlung (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzelgaben (morgens und

mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends);

erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids (Fludrocortison).

Bei besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaftem Infekt, Unfall,

Operation oder Entbindung ist die Dosis nach Anweisung des Arztes

vorübergehend zu erhöhen.

Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid-Behandlung: frühzeitig bis zu

50 mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Behandlung bestimmter Erkrankungen (Pharmakotherapie)

Die folgenden Tabellen geben eine Übersicht über die allgemeinen

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

Dosis a) hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

Dosis b) mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

Dosis c) niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

Dosis d) sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

Dosis e) für Erkrankungen des blutbildenden Systems im Rahmen spezieller Schemata

siehe unten.

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und

8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der

Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf 2-3 Einzelgaben

verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hohe

2 - 3

mittlere

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In

besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe) kann von dieser Empfehlung

abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der

Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann

die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von

ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein

befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhal-

tungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema

fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in

Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne

Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können auch schon

niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion

erforderlich sein.

Dosis e (DS: e)

In der Regel wird Prednisolon hierbei als eine Einmaldosis ohne erforderliches

Ausschleichen zum Behandlungsende angewendet. Anerkannt sind bei der

Chemotherapie z.B. folgende Dosierungschemata:

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5,

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25

mg Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Prednisolon STADA

zu stark oder zu schwach

ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prednisolon STADA

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Prednisolon STADA

auch bei kurzfristiger Einnahme

großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen

Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche

Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon STADA

®

vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am

darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter

einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es u.U. zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit

kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die

Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung von Prednisolon STADA

®

abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Prednisolon

STADA

darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine

länger dauernde Behandlung mit Prednisolon STADA

zu einer Unterdrückung

der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden führt. Eine ausgeprägte

körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prednisolon STADA

Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Hormonersatzbehandlung:

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Behandlung bestimmter Erkrankungen, bei Verwendung höherer Dosierungen

als in der Hormonersatzbehandlung: In Abhängigkeit von Behandlungsdauer

und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Ausbildung eines sog. Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind

Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw.

Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern,

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der

Blutfettwerte (Blutcholesterin- und Triglyceride) und Gewebswassersucht,

Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut (“Pergamenthaut”),

Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder

flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte

Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um

Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag.

Muskelschwäche und Muskelschwund, Knochenschwund (Osteoporose)

treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

möglich, andere Formen des Knochenabbaus (Knochennekrosen, Kopf des

Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündung, Sehnenrisse. Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion

nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und

Gelenkschmerzen kommen.

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung,

Psychosen, Schlafstörungen, erhöhter Hirndruck (insbesondere bei

Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und

Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen,

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Blutdruckerhöhung, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos,

Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an

Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer

sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und

verringerte Harnbildung.

verschwommenes Sehen,

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller

Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), Schwächung

des Immunsystems (z.B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch

von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von

Infektionsanzeichen), allergische Reaktionen.

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentrübung (Katarakt),

Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren,

Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen.

Unter systemischer Kortikoid-Behandlung wird über ein erhöhtes Risiko

einer Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut mit Gefahr einer

Netzhautablösung (zentralen, serösen Chorioretinopathie) berichtet.

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von:

Ausbleiben der Regel (Amenorrhoe), männliche Körperbehaarung bei

Frauen (Hirsutismus), Impotenz)

Besondere Hinweise

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn:

Magen-Darm-Beschwerden

Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich

psychische Verstimmungen

bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen

oder sonstige Störungen auftreten

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Prednisolon STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prednisolon STADA

®

5 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Prednisolon.

Jede Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Kartoffelstärke, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Prednisolon STADA

®

5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Prednisolon STADA

5 mg Tabletten ist eine weiße, runde Tablette mit

Kreuzbruchkerbe und einseitiger Markierung „5“.

Prednisolon STADA

5 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Prednisolon STADA

5 mg Tabletten

Prednisolon STADA

10 mg Tabletten

Prednisolon STADA

20 mg Tabletten

Prednisolon STADA

50 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Prednisolon STADA

®

5 mg

Jede Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 71,3 mg

Lactose-Monohydrat und 0,0546 mg Natrium.

Prednisolon STADA

®

10 mg

Jede Tablette enthält 10 mg Prednisolon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 71,3 mg

Lactose-Monohydrat und 0,0546 mg Natrium.

Prednisolon STADA

®

20 mg

Jede Tablette enthält 20 mg Prednisolon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 105 mg

Lactose-Monohydrat und 0,294 mg Natrium.

Prednisolon STADA

®

50 mg

Jede Tablette enthält 50 mg Prednisolon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 262,5 mg

Lactose-Monohydrat und 0,735 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Prednisolon STADA

®

5 mg

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe und einseitiger Markierung „5“.

Prednisolon STADA

®

10 mg

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe und einseitiger Markierung „10“.

Prednisolon STADA

®

20 mg

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe und einseitiger Markierung „20“.

Prednisolon STADA

®

50 mg

Weiße, runde Tablette mit Kreuzbruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prednisolon STADA

ist angezeigt zur Behandlung von Erkrankungen, die einer

systemischen Therapie mit Glukokortikoiden bedürfen. Hierzu gehören je nach

Erscheinungsform und Schweregrad: (Dosierungsschemata DS: a bis d, siehe

Abschnitt 4.2 Dosierung).

Substitutionstherapie

Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese (z.B. M. Addison,

adrenogenitales Syndrom, Adrenalektomie, ACTH-Mangel) jenseits des

Wachstumsalters (Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison)

Stresszustände nach langfristiger Kortikoidtherapie.

Rheumatologie

aktive Phasen von Systemvaskulitiden (DS: a, b):

Panarteriitis nodosa (bei positiver Hepatitis-B-Serologie

Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt)

Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)

Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte

intravenöse Stoßtherapie mit Glukokortikoiden und Dauertherapie unter

Kontrolle der BSG

aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b):

systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis/Polychondritis chronica

atrophicans, Mischkollagenosen.

aktive rheumatoide Arthritis (DS: a bis d) mit schweren progredienten

Verlaufsformen, z.B. schnell destruierend verlaufende Form (DS: a)

und/oder extraartikuläre Manifestationen (DS: b)

andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des

Krankheitsbildes es erfordert und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

nicht angewandt werden können:

Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer

Gelenke (DS: b, c), Arthritis psoriatica (DS: c, d), enteropathische

Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a)

Reaktive Arthritiden (DS: c)

Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)

Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2-3 Monate

(DS: a)

juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-

Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a).

Pneumonologie

Asthma bronchiale (DS: c-a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung

von Bronchodilatatoren

akute Exazerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu

10 Tagen

interstitielle Lungenerkrankungen wie akute Alveolitis (DS: b), Lungenfibrose

(DS: b), zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den

Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der

Lungenfunktionswerte) (DS: b)

Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig).

Erkrankungen der oberen Luftwege

schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach

Versagen intranasal verabreichter Glukokortikoide (DS: c)

akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen: Quincke-Ödem, obstruktive

Laryngitis subglottica (Pseudo-Krupp) (DS: b bis a).

Dermatologie

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades

und/oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit

topischen Glukokortikoiden behandelt werden können. Dazu gehören:

allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z.B.

akute Urtikaria, anaphylaktoide Reaktionen, Arzneimittelexantheme,

Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-

Syndrom), Pustulosis acuta generalisata, Erythema nodosum, akute febrile

neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), allergisches Kontaktekzem (DS: b

bis a)

Ekzemerkrankungen: z.B. atopisches Ekzem, Kontaktekzeme, mikrobielles

(nummuläres) Ekzem (DS:b bis a)

granulomatöse Erkrankungen: z.B. Sarkoidose, Cheilitis granulomatosa

(monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal-Syndrom) (DS: b bis a)

bullöse Dermatosen: z.B. Pemphigus vulgaris, bullöses Pemphigoid,

benignes Schleimhautpemphigoid, IgA-lineare Dermatose (DS: b bis a)

Vaskulitiden: z.B. Vasculitis allergica, Polyarteriitis nodosa (DS: b bis a)

Autoimmunerkrankungen: z.B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie

(indurative Phase), chronisch discoider und subakut cutaner Lupus

erythematodes (DS: b bis a)

Schwangerschaftsdermatosen (siehe auch Abschnitt 4.6): z.B. Herpes

gestationis, Impetigo herpetiformis (DS: d bis a)

Erythemato-squamöse Dermatosen: z.B. Psoriasis pustulosa, Pityriasis

rubra pilaris, Parapsoriasis-Gruppe (DS: c bis a)

Erythrodermien, auch bei Sézary-Syndrom (DS: c bis a)

andere Erkrankungen: z.B. Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei

Penicillinbehandlung der Lues, schnell und verdrängend wachsendes

kavernöses Hämangiom, Morbus Behçet, Pyoderma gangraenosum,

eosinophile Fasciitis, Lichen ruber exanthematicus, Epidermolysis bullosa

hereditaria (DS: c bis a).

Hämatologie/Onkologie

autoimmunhämolytische Anämie (DS: c bis a), idiopathische

thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a), akute

intermittierende Thrombozytopenie (DS: a)

akute lymphoblastische Leukämie (DS: e), Morbus Hodgkin (DS: e), Non-

Hodgkin-Lymphome (DS: e), chronisch lymphatische Leukämie (DS: e),

Morbus Waldenström (DS: e), multiples Myelom (DS: e)

Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c bis a)

Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen (DS: b bis

a), Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata.

Hinweis

Prednisolon kann zur Symptomlinderung, z.B. bei Inappetenz, Anorexie und

allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach

Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.

Einzelheiten sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen.

Neurologie (DS: a)

Myasthenia gravis (Mittel der 1. Wahl ist Azathioprin)

chronisches Guillain-Barré-Syndrom

Tolosa-Hunt-Syndrom

Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie

Multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hochdosierter

parenteraler Glukokortikoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)

BNS-Krämpfe.

Infektologie

toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in

Verbindung mit Antibiotika/Chemotherapie) z.B. tuberkulöse Meningitis (DS:

b), schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b).

Augenkrankheiten (DS: b bis a)

bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen

Prozessen in der Orbita und im Auge: Optikusneuropathie (z.B.

Riesenzellarteriitis, anteriore ischämische Optikusneuropathie [AION],

traumatische Optikusneuropathie), Morbus Behçet, Sarkoidose, endokrine

Orbitopathie, Pseudotumor der Orbita, Transplantatabstoßung und bei

bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer

Ophthalmie

bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser

lokaler Behandlung indiziert: Skleritis, Episkleritis, Keratitiden, chronische

Zyklitis, Uveitis, allergische Konjunktivitis, Alkaliverätzungen, in Verbindung

mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischer oder Syphilis-

assoziierter interstitieller Keratitis, bei stromaler Herpes simplex-Keratitis nur

bei intaktem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle.

Gastroenterologie/Hepatologie

Colitis ulcerosa (DS: b bis c)

Morbus Crohn (DS: b)

Autoimmunhepatitis (DS: b)

Ösophagusverätzung (DS: a).

Nephrologie

Minimal change Glomerulonephritis (D: a)

extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive

Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in

Kombination mit Zytostatika), bei Goodpasture-Syndrom Abbau und

Beendigung der Behandlung, bei allen anderen Formen langfristige

Fortführung der Therapie (DS: d)

idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung

und vom individuellen Ansprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden

relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen

deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach

klinischer Symptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf

eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 15 mg

Prednisolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen

ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Substitutionstherapie (jenseits des Wachstumsalters)

5 bis 7,5 mg Prednisolon/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen (morgens und

mittags, bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends). Die Abenddosis

beim adrenogenitalen Syndrom soll den nächtlichen ACTH-Anstieg vermindern

und damit einer Nebennierenrinden-Hyperplasie entgegenwirken.

Erforderlichenfalls zusätzliche Gabe eines Mineralokortikoids (Fludrocortison).

Bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation),

interkurrenten Infekten usw. kann eine Dosiserhöhung um das 2- bis 3-fache,

bei extremen Belastungen (z.B. Geburt) bis zum 10-fachen notwendig werden.

Stresszustände nach langfristiger Glukokortikoid-Therapie: frühzeitig bis zu 50

mg Prednisolon/Tag. Dosisabbau über mehrere Tage.

Pharmakotherapie

Die folgenden Tabellen geben unter Verweis auf die aktuelle Fachliteratur eine

Übersicht über die allgemeinen Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Dosierung

Dosis in mg/Tag

Dosis in mg/kg KG/Tag

a) hohe

80 - 100 (250)

1,0 - 3,0

b) mittlere

40 - 80

0,5 - 1,0

c) niedrige

10 - 40

0,25 - 0,5

d) sehr niedrige

1,5 - 7,5 (10)

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und

8.00 Uhr eingenommen (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in

Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2-4, mittlere Tagesdosen auf

2-3 Einzelgaben verteilt werden.

Kinder

Dosierung

Dosis in mg/kg KG/Tag

hochdosiert

2 - 3

mittlere Dosierung

1 - 2

Erhaltungsdosis

0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder

intermittierend erfolgen. In besonderen Fällen (z.B. BNS-Krämpfe), kann von

dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der

Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann

die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 25 mg/d in

kleineren Stufen reduziert. Die klinische Situation entscheidet über den völligen

Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis. Hohe und höchste

Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der

Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen

abgesetzt werden.

Dosis (DS: e)

Die Therapie im Rahmen von Kombinationschemotherapien in onkologischen

Anwendungsgebieten sollte sich an den aktuell gültigen Protokollen orientieren.

Hierbei erfolgt in der Regel die Prednisolongabe in einer Einmaldosis ohne

erforderliches Ausschleichen zum Therapieende. Unter Verweis auf die

Fachliteratur sind hier die jeweiligen Prednisolondosierungen etablierter

Chemotherapieprotokolle exemplarisch genannt

Non-Hodgkin-Lymphome: CHOP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5,

COP-Schema, Prednisolon 100 mg/m² Tag 1-5

Chronisch lymphatische Leukämie: Knospe-Schema, Prednisolon 75/50/25

mg Tag 1-3

Morbus Hodgkin: COPP-ABVD-Schema, Prednisolon 40 mg/m² Tag 1-14

Multiples Myelom: Alexanian-Schema, Prednisolon 2 mg/kg KG Tag 1-4.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem

Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei der Pharmakotherapie mit Prednisolon STADA

ist zu prüfen, ob eine

alternierende Gabe des Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu

behandelnden Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigendes

Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten

Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des

adrenalen Regelkreises.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige

Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Prednisolon STADA

steht in Form von Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und

50 mg zur Verfügung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine

Kontraindikationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine Pharmakotherapie mit Prednisolon STADA

sollte nur unter strengster

Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie

durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis

herpetica)

HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit

Lebendimpfstoffen

systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden)

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur

unter Tuberkulostatika-Schutz.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Prednisolon STADA

nur unter

strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie

durchgeführt werden bei:

Magen-Darm-Ulzera

schwerer Osteoporose

schwer einstellbarer Hypertonie

schwerem Diabetes mellitus

psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)

Eng- und Weitwinkelglaukom

Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen.

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Prednisolon STADA

nur bei

zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden bei:

schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation

Divertikulitis

Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen ist

erhöht, wenn Fluorchinolone und Glukokorticoide zusammen verabreicht

werden.

Während der Anwendung von Prednisolon STADA

ist bei Diabetikern ein

eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu

berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Prednisolon STADA

ist bei Patienten mit schwer

einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die

Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung

von Prednisolon streng gestellt und das Längenwachstum bei Prednisolon

STADA

-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer

Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf

Kortikosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer fazio-

pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die

Therapie mit Prednisolon STADA

einschleichend begonnen werden.

Die Behandlung mit Prednisolon STADA

kann die Symptomatik einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die

Diagnostik erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednisolon führt

zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die

ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu

beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren

Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Prednisolon STADA

sind regelmäßige

ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen

Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine

ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der

Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Prednisolon STADA

zu besonderen

körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.) kann eine

vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen

Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder

Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen

Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine

Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig

bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter,

nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem

Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität.

Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie

körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich

eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende

Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit

akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z.B. während

Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung)

Cortison-Entzugssyndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die

mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen.

Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder

und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese

Personen während einer Behandlung mit Prednisolon STADA

Kontakt zu

masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls

eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können

Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie

verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte

eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher

Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder

topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Sklerodermiebedingte renale Krise

Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten

Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit

Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis

von 15 mg oder mehr Prednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die

Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf

eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Prednisolon STADA

kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von

Prednisolon STADA

als Dopingmittel können nicht abgesehen werden,

schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Prednisolon STADA

nicht einnehmen.

Prednisolon STADA enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Herzglykoside

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxanzien

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate

Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt.

nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin

Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Prednisolon STADA

sind möglich.

Praziquantel

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut

möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien,

Kardiomyopathien.

Somatropin

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z.B. Ovulationshemmer)

Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

CYP3A-Inhibitoren

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich

cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer

Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei

denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen

der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf

systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Antazida

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei

Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der

Bioverfügbarkeit von Prednisolon kommen.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon

Die Kortikoidwirkung wird vermindert.

Ciclosporin

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr

zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen

Fluorchinolone

Fluorchinolone können das Risiko für Sehnenbeschwerden erhöhen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der

Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des Feten nicht auszuschließen.

Prednisolon führte im Tierexperiment zur Ausbildung von Gaumenspalten

(siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei

menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten

Trimenons wird diskutiert. Werden Glukokortikoide am Ende der

Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der

Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des

Neugeborenen erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu

0,23% der Einzeldosis). Bei Dosen bis zu 10 mg/Tag liegt die über die

Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze. Eine

Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte

die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt

(25% der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag),

empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Prednisolon STADA

die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen

beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8 Nebenwirkungen

Hormonersatztherapie

Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Pharmakotherapie

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische

Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora),

Wachstumshemmung bei Kindern.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Weiterhin können auftreten: Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte

Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme,

verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und

Hypertriglyceridämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien,

Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, rosacea-

artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung,

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur

kurzzeitiger Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des

Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenbeschwerden,

Sehnenentzündung, Sehnenrupturen.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann

es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung,

Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten

Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Gefäßerkrankungen

Hypertonie, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis

(auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation

latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung, Glaukom,

Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulkus, Begünstigung viraler,

fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer

zentralen, serösen Chorioretinopathie berichtet.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Sklerodermiebedingte renale Krise.

Das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den

verschiedenen Subpopulationen. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit

diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei

Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2%) und juveniler

systemischer Sklerose (1%) berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Störungen der Sexualhormonsekretion (in Folge davon Auftreten von:

Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Prednisolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen

ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8.) insbesondere auf

Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Prednisolon STADA

ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB06

Prednisolon ist ein nichtfluoriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Prednisolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im

physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur

Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter

Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Bei Ausfall oder Insuffizienz der Nebennierenrinde kann Prednisolon das

endogene Hydrocortison ersetzen. Es beeinflusst dabei im metabolischen

Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel.

Dosiswirkungsbezogen entsprechen dabei etwa 5 mg Prednisolon 20 mg

Hydrocortison. Wegen der nur geringen mineralokortikoiden Wirkung von

Prednisolon muss jedoch in der Substitutionstherapie bei Ausfall der NNR-

Funktion zusätzlich ein Mineralokortikoid gegeben werden.

Beim adrenogenitalen Syndrom ersetzt Prednisolon das durch Enzymdefekt

fehlende Cortisol und hemmt die überhöhte Bildung von Corticotropin in der

Hypophyse sowie von Androgenen in der NNR. Wenn der Enzymdefekt auch

die Synthese von Mineralokortikoid betrifft, muss dieses zusätzlich substituiert

werden.

In höheren als den zur Substitution erforderlichen Dosen wirkt Prednisolon

rasch antiphlogistisch (antiexsudativ und antiproliferativ) und verzögert

immunsuppressiv. Es hemmt hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen

des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der

Entzündungs- und Immunreaktionen, z.B. von lysosomalen Enzymen,

Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung

bronchialerweiternder Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des

Immunsystems und der NNR.

Der bei Hydrocortison deutlich vorhandene und beim Prednisolon noch

nachweisbare mineralotrope Effekt kann eine Überwachung der

Serumelektrolyte erfordern.

Die Wirkung von Prednisolon bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen

auf der Hemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung

eines Schleimhautödems, Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw.

Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der

Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zu Grunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Normalisierung von durch

Dauergebrauch verminderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß

Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Prednisolon wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig

resorbiert, maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1 bis 2

Stunden erreicht. Es erfolgt reversible Bindung an Transcortin und

Plasmaalbumin.

Prednisolon wird hauptsächlich in der Leber zu ca. 70% durch Glukuronidierung

und zu ca. 30% durch Sulfatierung metabolisiert. Zum Teil erfolgt eine

Umwandlung in 11ß, 17ß-Dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-on und in 1,4-

Pregnadien-20-ol. Die Metabolite sind hormonell inaktiv und werden vorwiegend

renal eliminiert. Nur ein minimaler Anteil von Prednisolon erscheint unverändert

im Harn. Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Std. Sie ist

verlängert bei schweren Leberfunktionsstörungen. Die Wirkdauer des

Prednisolon ist länger als die Verweilzeit im Serum, sie beträgt im mittleren

Dosisbereich 18 bis 36 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur Akuttoxikologie von Prednisolon an der Ratte ergaben eine

(Todeseintritt innerhalb von 7 Tagen) nach Einmalapplikation von 240

mg/kg KG Prednisolon.

Subchronische/chronische Toxizität

Licht- und elektronenmikroskopische Veränderungen an Langerhans-Inselzellen

von Ratten wurden nach täglichen i.p. Gaben von 33 mg/kg KG über 7 bis 14

Tage an Ratten gefunden. Beim Kaninchen konnten experimentelle

Leberschäden durch tägliche Gabe von 2 bis 3 mg/kg KG über 2 bis 4 Wochen

erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen im Sinne von Muskelnekrosen

wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg an

Meerschweinchen und 4 mg/kg an Hunden referiert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine

Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Reproduktionstoxizität

Prednisolon ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Hamstern und Kaninchen

Gaumenspalten hervor. Bei parenteraler Verabreichung traten bei Ratten

geringfügige Anomalien an Schädel, Kiefer und Zunge auf. Intrauterine

Wachstumsstörungen wurden beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.6).

Bei einer Anwendung von hohen Prednisolon-Dosen für einen längeren

Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) sind reversible Störungen der

Spermatogenese beobachtet worden, die nach Absetzen des Arzneimittels

noch mehrere Monate anhielten.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Prednisolon STADA

®

5 mg/- 10 mg

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Kartoffelstärke, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Prednisolon STADA

®

20 mg/- 50 mg

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen

Prednisolon STADA

®

5 mg

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Prednisolon STADA

®

10 mg

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Prednisolon STADA

®

20 mg

Originalpackung mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten.

Prednisolon STADA

®

50 mg

Originalpackung mit 10 und 50 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

59536.00.00

59536.01.00

59536.02.00

59536.03.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Prednisolon STADA

®

5/- 10 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juli 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Februar 2010

Prednisolon STADA

®

20/- 50 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Februar 2010

10. Stand der Information

Juni 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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