Prednisolon "Nycomed" 5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-04-2021

Wirkstoff:
PREDNISOLON
Verfügbar ab:
Takeda Austria GmbH
ATC-Code:
H02AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
prednisolone
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,100 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Glucocorticoids
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
11046
Berechtigungsdatum:
1960-04-29

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Prednisolon "Nycomed" 5 mg – Tabletten

Prednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Prednisolon "Nycomed" 5 mg - Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prednisolon "Nycomed" 5 mg - Tabletten beachten?

Wie sind Prednisolon "Nycomed" 5 mg - Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Prednisolon "Nycomed" 5 mg - Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Prednisolon "Nycomed" 5 mg – Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Prednisolon, der Wirkstoff von Prednisolon "Nycomed" ist ein Hormon, das von der Nebennierenrinde

gebildet wird (ein sogenanntes „Corticosteroid“ oder mit Cortison verwandtes Arzneimittel). Es gehört

zur Gruppe der sogenannten Glucocorticoide und dient dem Körper zur Bewältigung von

Stresssituationen. Es beeinflusst lebenswichtige Vorgänge wie z. B. den Flüssigkeitshaushalt, den

Mineralstoffwechsel und die Anpassung des Körpers an Belastungssituationen. Außerdem hemmt

Prednisolon entzündliche und allergische Vorgänge im Körper unabhängig von der Art einer

zugrundeliegenden Erkrankung.

Prednisolon wird in Abhängigkeit vom Anwendungsgebiet und der vom Wirkstoff abhängigen

Dosierung angewendet bei allen Erkrankungen, die eine allgemeine Glucocorticoidbehandlung

erfordern, wie

Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises einschließlich bestimmter Erkrankungen des

Immunsystems (sog. Kollagenosen).

Allergische Reaktionen [z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, juckende Schwellungen

(sog. „Nesselsucht“), Arzneimittelallergien].

Erkrankungen der Atemwege: Chronische Bronchitis (mit gleichzeitiger Anwendung

bakterientötender Arzneimittel).

Lungenfibrosen (Erkrankung, bei der Lungengewebe zu bindegewebigen Strukturen umgebaut

wird), Sarkoidose (Erkrankung des Bindegewebes mit Knötchenbildung).

Entzündliche Darmerkrankungen wie ulzerative Ileitis/Colitis.

Bestimmte Nierenerkrankungen, wie minimal proliferierende Glomerulonephritis

(Lipoidnephrose), nephrotisches Syndrom.

Akute schwere Hauterkrankungen, wie Pemphigus vulgaris, Erythrodermie, Lyell-Syndrom.

Bluterkrankungen, wie thrombopenische Purpura, chronische Lymphadenose mit

Autoimmunphänomenen (hämolytische Anämie, Thrombopenie).

Zusammen mit einer Chemotherapie bei Tumorerkrankungen.

Außerdem wird Prednisolon "Nycomed" angewendet bei Erkrankungen, bei denen eine

Ersatzbehandlung mit Prednisolon angezeigt ist, und zwar

bei Unterfunktion der Nebenniere (Morbus Addison) und des Hirnanhangsdrüsen-

Vorderlappens (Sheehan-Syndrom), der die Ausschüttung der Hormone der Nebenniere

steuert. Bei dieser Erkrankung kann Prednisolon, das in diesem Fall in zu geringen Mengen

von der Nebenniere gebildet wird, durch Einnahme von Prednisolon "Nycomed" ersetzt

werden.

Prednisolon ist bei der Behandlung einer Unterfunktion der Nebenniere jedoch nicht als Mittel

erster Wahl anzusehen. Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison.

zur Hemmung der Hormonausschüttung aus der Nebenniere bei androgenitalem Syndrom (bei

dieser Erkrankung besteht eine zu hohe Ausschüttung bestimmter Hormone, unter anderem

auch aus bestimmten Teilen der Nebenniere, die zu einer Vermännlichung des weiblichen

Körpers führen kann).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prednisolon "Nycomed" 5 mg – Tabletten beachten?

Prednisolon "Nycomed" 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prednisolon oder ähnliche Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer den ganzen Körper betreffenden Pilzerkrankung (systemische Mykose)

leiden.

bei Impfungen mit bakteriellen oder viralen Lebendimpfstoffen bei Patienten, die eine die

Immunabwehr unterdrückende Corticoid-Behandlung erhalten (da der ungenügende Aufbau

der Schutzwirkung durch Lebendimpfstoffe Infektionen hervorrufen kann).

über einen längeren Zeitraum:

bei Magen-/Darmgeschwüren

bei schwerem Knochenschwund (Osteoporose)

bei schweren Muskelerkrankungen (ausgenommen Myasthenia gravis)

wenn Sie an psychiatrischen Erkrankungen leiden oder litten

bei akuten Virusinfektionen (Gürtelrose, Fieberbläschen, Feuchtblattern)

bei einer bestimmten Form der Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch aktive

Hepatitis)

bei grünem Star

bei Kinderlähmung

bei Lymphknotenentzündung nach einer Tuberkulose-Impfung

circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prednisolon "Nycomed" 5 mg

einnehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Prednisolon "Nycomed" verstärken und Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie

fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, so ist sofort der Arzt zu verständigen

oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende

Anpassung der täglichen Corticoiddosis notwendig werden.

Bei Magen-/Darmerkrankungen wie Entzündungen und Geschwüren (mit möglicher

Durchbruchsgefahr), eitrigen Infektionen, frischen Darmoperationen.

bei Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen mit Blutstauung, Herzinsuffizienz

(Unvermögen des Herzens, bei Belastung oder schon in Ruhe den für den Stoffwechsel

erforderlichen Blutauswurf aufzubringen). Prednisolon kann zu hohen Wasser- und

Salzmengen im Körper führen. Eine Salz-arme Ernährung und zusätzliche Kalium-Aufnahme

kann nötig sein.

bei Osteoporose (Knochenschwund), da Hormone der Nebennierenrinde eine Osteoporose

verstärken können (erhöhte Gefahr für Knochenbrüche).

bei bekannten oder vermuteten Infektionen.

bei vorliegenden Lymphtumoren.

bei Lebererkrankungen.

bei Unterfunktion der Schilddrüse.

bei Funktionsstörungen der Nieren.

bei Myasthenia gravis (Erkrankung der Muskulatur), da diese Erkrankung verschlimmert

werden kann.

bei Malaria (Infektionskrankheit, sog. "Wechselfieber"): Ein Koma kann verlängert sein, es

kann zu Lungenentzündung oder Magen-/Darmblutungen kommen.

bei Neigung zu Krampfanfällen (latente Epilepsie).

bei Überfunktion der Nebenschilddrüsen (da Prednisolon diese verstärkt und dadurch zu

Beschwerden führen kann).

bei Behandlung mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder ähnlichen schmerz- und

entzündungshemmenden Arzneimitteln („Antirheumatika“) (aufgrund des vergrößerten

Risikos für ein Magen-/Darmgeschwür),

bei Anwendung von entwässernden Arzneimitteln,

Glucocorticoide können auf Grund der unterdrückenden Wirkung des körpereigenen

Abwehrsystems die Entwicklung des Kaposisarkoms (bestimmte Krebserkrankung)

beschleunigen.

Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit

gleichzeitiger Einnahme von Fluoroquinolonen (Antibiotika) und Corticosteroiden zu.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Bei einer lang andauernden Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich

augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prednisolon "Nycomed" 5 mg einnehmen, wenn

Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine

Autoimmunerkrankung), da tägliche Dosen von 15 mg oder mehr das Risiko für eine schwere

Komplikation, der sogenannten sklerodermiebedingten renalen Krise, erhöhen können. Zu den

Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise zählen erhöhter Blutdruck und

verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelmäßig Ihren Blutdruck und Ihren

Urin überprüfen zu lassen.

Spezielle Warnhinweise:

Außer bei einer Ersatzbehandlung wirken Corticosteroide nicht heilend, sondern durch ihre

entzündungshemmenden und die Immunabwehr unterdrückenden Wirkungen lindernd.

Längere Anwendung ist, abhängig von der Dosierung und der Behandlungsdauer, mit einer

erhöhten Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Wirkungen verbunden.

Patienten, die eine längere Behandlung mit Corticosteroiden erhalten, sind daher regelmäßig

durch ihren Arzt zu überwachen.

Nach einer längeren Anwendung von Corticosteroiden muss die Behandlung ausschleichend

beendet werden, um Entzugserscheinungen zu verhindern. Im Falle von körperlichen

Stresssituationen (Operationen, Erkrankungen) während der Zeit des langsamen Absetzens der

Behandlung, kann eine Ersatzbehandlung erforderlich sein.

Durch ihre entzündungshemmenden und die Abwehr unterdrückenden Wirkungen führen

Corticosteroide in höheren Dosierungen, als die für eine Ersatzbehandlung benötigten Dosen,

zu einem höheren Infektionsrisiko. Sie können daher eine bestehende Infektion verschlimmern

und eine schlummernde Infektion aktivieren. Die entzündungshemmende Wirkung kann

Zeichen für eine Infektion verschleiern, bis die Infektion ein großes Ausmaß erreicht hat.

Patienten, die mit Corticosteroiden (speziell in höheren Dosierungen) behandelt werden,

sollten keine weiteren Immunisierungs-Therapien erhalten, da damit ein erhöhtes Risiko von

neurologischen Komplikationen und mangelhafter Wirkung der Immunisierung einhergeht.

Bei Patienten, die Corticosteroide im Zuge einer Ersatzbehandlung erhalten (z. B. zur

Behandlung von Morbus Addison), können jedoch Immunisierungen durchgeführt werden.

Bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem kann es aufgrund großer Steroid-Dosen zu nur

teilweisem Schutz kommen.

Eine Corticosteroid-Behandlung kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose

(Erkrankung durch Infektion mit Tuberkelbakterien) bei Patienten mit schlummernder

Tuberkulose erhöhen. Diese Patienten müssen hinsichtlich eines Wiederauftretens einer

Tuberkulose engmaschig überwacht werden. Corticosteroide dürfen bei Patienten mit aktiver

Tuberkulose nur bei einer Verschlimmerung dieser Erkrankung angewendet werden.

Eine Corticoid-Behandlung kann das Risiko für schwere oder tödliche Infektionen bei

Personen erhöhen, die Kontakt zu Personen mit Viruserkrankungen wie Windpocken oder

Masern haben (die Patienten müssen gewarnt werden, Kontakt mit diesen Personen zu

vermeiden und umgehend medizinischen Rat einzuholen, wenn ein Risiko für sie besteht).

Corticosteroide können bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen (Candida-Infektionen)

begünstigen. Corticoide können verborgene Infektionen mit Amöben (Parasiten, die in den

Tropen vorkommen) aktivieren. Daher ist es ratsam, mögliche schlummernde Infektionen mit

Amöben (z. B. nach Tropenreisen) vor Beginn einer Corticoid-Behandlung auszuschließen.

Ungefähr ein Fünftel der Patienten, die mit hoch dosierten Steroiden behandelt werden,

entwickeln eine gutartige Zuckerkrankheit "Steroiddiabetes". Nach Absetzen der Behandlung

verschwindet ein gutartiger Steroiddiabetes wieder. Bei bekannter Zuckerkrankheit muss die

Insulindosierung angepasst werden.

Die Langzeitbehandlung mit Prednisolon kann das Osteoporoserisiko erhöhen. Die zusätzliche

Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 kann dem durch Glucocorticoide

hervorgerufenen Knochenschwund vorbeugen.

Bei Kindern erhöht eine wenige Wochen dauernde Prednisolon-Behandlung das Risiko einer

Wachstumsverzögerung.

Corticoide können psychische Störungen, eingeschlossen Hochstimmung, Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Depressionen und

Wahnvorstellungen verursachen. Solche Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und

treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Meist können

sie durch eine geeignete Anpassung der Dosis und ggf. eine spezifische Behandlung beseitigt

werden. Im Fall von Depressionen oder Suizidgedanken wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Längere Anwendung von Glucocorticoiden kann den Augeninnendruck erhöhen. Dadurch

kann es zu Grünem oder Grauem Star, einer Verschlimmerung dieser Erkrankungen und

einem höheren Infektionsrisiko der Augen kommen. Bei Verletzungen und Geschwüren der

Hornhaut des Auges ist eine engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie

notwendig.

Bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten, sollte die Behandlung nur mit großer

Vorsicht durchgeführt werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte vom Arzt eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen und

insbesondere auf Nebenwirkungen wie Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) oder

Sehnenerkrankungen geachtet werden.

Kinder:

Bei Kindern sollte die Behandlung wegen des Risikos einer Wachstumsverzögerung nur bei Vorliegen

zwingender medizinischer Gründe erfolgen.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Prednisolon “Nycomed“ 5 mg - Tabletten kann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Prednisolon "Nycomed" 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Folgende Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prednisolon Wechselwirkungen

auslösen:

Arzneimittel wie Rifampicin (Behandlung von Tuberkulose und Vorbeugung von bestimmten

Hirnhautentzündungen), Phenytoin oder Fosphenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen), Primidon, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate

(beruhigende Arzneimittel), Aminoglutethimid (Stoffe mit Hemmwirkung gegenüber den

weiblichen Hormonen - Östrogenen) vermindern die Wirkung von Prednisolon.

Arzneimittel wie östrogenhaltige Empfängnisverhütungsmittel, Ketoconazol (zur Behandlung

von Pilzerkrankungen), bestimmte Antibiotika wie Erythromycin und Troleandomycin oder

Ritonavir (zur HIV-Behandlung) verstärken die Wirkung von Prednisolon.

Blutzucker-senkende Arzneimittel

Entwässernde Arzneimittel (sogenannte Diuretika wie Thiazide, Furosemid usw.)

Herzglykoside (z.B. Digitalis)

ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel)

Protirelin (Mittel, das zur Untersuchung der Schilddrüsenfunktion und der Hirnanhangdrüse

verwendet wird)

Wachstumshormon (Somatropin)

Amphotericin B (zur Behandlung schwerer Pilzerkrankungen)

Aspirin (Acetylsalicylsäure) und ähnliche schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel

(„Antirheumatika“). Diese sind als magenbelastend bekannt, und Prednisolon kann diese

unerwünschten Wirkungen verdecken.

Bupropion (zur Raucherentwöhnung)

Methotrexat (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und Krebserkrankungen)

Ciclosporin (wird v.a. bei Transplantationen eingesetzt)

Bestimmte Impfstoffe (bakterielle oder virale Lebendimpfstoffe)

Gerinnungshemmer und Cumarin-Abkömmlinge (zur „Blutverdünnung“)

Theophyllin (zur Asthma-Behandlung)

Cyclophosphamid (zur Behandlung von Erkrankungen des körpereigenen Abwehrsystems und

bei Krebserkrankungen)

Thalidomid (v.a. bei bestimmten Bluterkrankungen)

Praziquantel (gegen Wurmbefall)

Atropin (z.B. zur Pupillenerweiterung)

Lakritze (Süßholz)

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (im Rahmen einer Narkose)

Cholinesterasehemmer (bei Alzheimer-Demenz)

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Fluorchinolone (Antibiotika): Risiko von Sehnenerkrankungen ist erhöht.

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Ephedrin (Wirkstoff zur Behandlung von Asthma und Kreislaufschwäche)

Abführmittel

β-Sympathomimetika

Malariamittel wie Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des

Auftretens von Erkrankungen des Herzmuskels und anderen schweren entzündlichen oder

degenerativen (Skelett-)Muskelerkrankungen (Myopathien, Kardiomyopathien).

Einfluss auf Untersuchungsmethoden: Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt

werden.

Einnahme von Prednisolon "Nycomed" 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Prednisolon "Nycomed" – Tabletten sollen nach dem Essen eingenommen werden.

Die Ernährung sollte kalium-, eiweiß- und vitaminreich, dabei fett-, kohlenhydrat- und kochsalzarm

sein.

Lakritze: Es besteht ein vergrößertes Risiko für Corticoidnebenwirkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es besteht für das ungeborene Kind ein geringes Risiko, wenn Prednisolon in der Schwangerschaft

angewendet wird. Eine längerfristige Einnahme von Prednisolon erhöht allerdings das Risiko einer

Entwicklungsstörung. Eine Behandlung mit Prednisolon in der Schwangerschaft hat nur nach

sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt zu erfolgen.

Bei Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für das ungeborene Kind ein erhöhtes

Infektionsrisiko und das Risiko einer Schrumpfung der Nebennierenrinde, sodass eine ausschleichende

Ersatzbehandlung beim Neugeborenen erforderlich sein kann.

Stillzeit

Prednisolon geht in die Muttermilch über (etwa 0,1% der mütterlichen Dosis). Dieser Anteil kann

reduziert werden, wenn das Stillen für 3-4 Stunden nach Einnahme von Prednisolon vermieden wird.

Fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Frauen können Corticosteroid-Behandlungen zu Menstruationsstörungen und zum Ausbleiben der

Monatsblutung führen. Bei Männern können langfristige Corticosteroid-Behandlungen zu einer

verminderten Produktion und reduzierten Beweglichkeit der Spermien führen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prednisolon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen.

Prednisolon "Nycomed“ 5 mg – Tabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Prednisolon "Nycomed" erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie sind Prednisolon "Nycomed“ 5 mg – Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen, nach dem Essen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung aufgrund der Art der Erkrankung:

Erwachsene

Entzündungserkrankungen: Die übliche Dosierung liegt zwischen 5-60 mg täglich, abhängig von der

zu behandelnden Erkrankung.

Im Allgemeinen soll die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6 und 8 Uhr eingenommen

werden.

Ersatzbehandlung: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg, verteilt auf 2 Einzeldosen morgens

und abends.

Dosierung bei speziellen Patientengruppen:

Dosierung bei Unterfunktion der Schilddrüse:

Bei Unterfunktion der Schilddrüse kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Dosierung bei Leberbeeinträchtigung:

Das Auftreten schwerer Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher. Eine Dosisanpassung kann erforderlich

sein.

Dosierung bei Nierenbeeinträchtigung:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen:

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern. Kinder werden als besonders risikobehaftet betrachtet, was

eine Wachstumsverzögerung betrifft, deshalb soll die Anwendung bei Kindern vom Arzt besonders

sorgfältig überlegt werden.

Im Wachstumsalter soll die Behandlung grundsätzlich wechselnd oder mit Unterbrechungen erfolgen.

Es ist überaus wichtig, die Dosierung schrittweise zu verringern zu einer Dosierung, die eine

befriedigende Wirkung und ein Minimum an unerwünschten Wirkungen hat.

Gewünschte entzündungshemmende oder die Immunabwehr unterdrückende Wirkungen:

Die übliche Dosierung von Prednisolon beträgt 0,1-2 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Die Dosis

kann geteilt werden und 1-4mal täglich verabreicht werden. Die niedrigste Dosis ist im Allgemeinen

durch die Wirkungen beim Patienten bestimmt.

Akutes Asthma

: Die übliche Dosis von Prednisolon beträgt 1-2 mg pro kg Körpergewicht und Tag.

Diese Dosis kann geteilt werden und 1-2mal pro Tag für bis zu 3-5 Tage verabreicht werden.

Ersatzbehandlung: Die übliche Dosis beträgt 4-5 mg/m² Körperoberfläche täglich.

Nierenerkrankung (Nephrotisches Syndrom): Die übliche Dosis beträgt 2 mg pro kg Körpergewicht

und Tag (Maximaldosis: 60-80 mg täglich, verabreicht in 2-4 Dosen).

Dosierung bei älteren Patienten:

Längere Anwendung von Corticosteroiden bei älteren Patienten kann eine Verschlimmerung von

Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, verminderter Pumpkraft des Herzens (Herzinsuffizienz),

Osteoporose (Knochenschwund) hervorrufen, oder Depressionen verursachen. Es ist überaus wichtig,

die Dosis so weit zu verringern, dass die gewünschte Wirkung bei einem Minimum an unerwünschten

Wirkungen aufrechterhalten werden kann.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Behandlungsdauer und die Dosierung von Prednisolon "Nycomed"

festlegen. Er wird Sie vor Behandlungsbeginn untersuchen und während der Behandlung die

notwendigen Kontrollen durchführen und Ihren Krankheitszustand überwachen. Bitte halten Sie diese

Kontrolltermine ein, da Glucocorticoide nur so lange und nur in so niedriger Dosierung angewendet

werden sollen, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkungen unbedingt erforderlich

ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Prednisolon "Nycomed" 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prednisolon "Nycomed" 5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie bitte in einem solchen Fall einen Arzt.

Berichte über akute Vergiftung und/oder Tod durch Überdosierung sind selten. Ein spezielles

Gegenmittel steht nicht zur Verfügung. Im Falle einer Überdosierung werden die Anzeichen und

Auswirkungen derselben behandelt.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon "Nycomed" 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prednisolon "Nycomed" 5 mg abbrechen

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung und die Behandlungsdauer genau festlegen und den

Behandlungserfolg kontrollieren. Brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung mit Prednisolon

"Nycomed" ab, sondern beraten Sie sich vorher unbedingt mit Ihrem Arzt, da bei länger dauernder

Behandlung ein langsames (sogenanntes „ausschleichendes“) Absetzen des Arzneimittels unbedingt

erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen von Prednisolon ist abhängig von der Höhe der Dosis und der

Behandlungsdauer. Nebenwirkungen können durch Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis

über einen kürzest möglichen Zeitraum verringert werden.

Die Häufigkeiten der möglichen Nebenwirkungen werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Häufig

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Sehr selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig:

Erhöhtes Infektionsrisiko (aufgrund der die Abwehr unterdrückenden und

entzündungshemmenden Wirkung von Prednisolon), Verschlechterung einer bestehenden Infektion,

von latenten Infektionen, Maskierung von Infektionssymptomen, verringerte Anzahl weißer

Blutzellen, Verdeckung oder Verschlimmerung von bestehenden Erkrankungen, Unterfunktion der

Nebennierenrinde bei längerer Anwendung von Prednisolon, Steroid-Entzugserscheinungen aufgrund

von Nebennierenrindenunterfunktion (Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommenheit, Appetitlosigkeit,

Schwäche, Stimmungsschwankungen, Teilnahmslosigkeit), erhöhter Blutzucker bei Patienten mit

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Prednisolon "Nycomed“ 5 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 5 mg Prednisolon.

Sonstiger Bestandteil mit besonderer Wirkung:

Jede 5 mg Tablette enthält 62 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten.

Weiße, runde, beiderseits flache Tabletten mit abgerundeten Kanten. Mit Bruchrille auf einer Seite mit

der Prägung "PD" darüber und "5.0" darunter. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prednisolon "Nycomed" 5 mg – Tabletten sind in indikations- und substanzabhängiger Dosierung bei

allen Krankheiten angezeigt, die auf eine systemische Glucocorticoidtherapie ansprechen.

Pharmakodynamische Therapie

Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises einschließlich Kollagenosen.

Allergische Erkrankungen (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Urtikaria,

Arzneimittelallergien).

Erkrankungen der Atemwege: Chronische Bronchitis (unter antibakteriellem Schutz).

Lungenfibrosen, Sarkoidose.

Entzündliche Darmerkrankungen wie ulzerative Ileitis/Colitis.

Bestimmte Nierenerkrankungen, wie minimal proliferierende Glomerulonephritis

(Lipoidnephrose), nephrotisches Syndrom.

Akute schwere Dermatosen, wie Pemphigus vulgaris, Erythrodermie, Lyell-Syndrom.

Bluterkrankungen, wie thrombopenische Purpura, chronische Lymphadenose mit

Autoimmunphänomenen (hämolytische Anämie, Thrombopenie).

Tumoren; kombiniert mit Chemotherapie.

Substitutionstherapie

Primäre Insuffizienz der Nebenniere (Morbus Addison) und des Hypophysen-Vorderlappens

(Sheehan-Syndrom); Prednisolon ist bei Nebennierenrinden-Insuffizienz nicht als Mittel erster

Wahl anzusehen. Mittel der ersten Wahl sind Hydrocortison und Cortison.

Hemmtherapie bei androgenitalem Syndrom.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

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Allgemeine Therapierichtlinien

Wenn eine Therapie mit Glucocorticoiden begonnen wird, müssen die folgenden Richtlinien befolgt und

eingehalten werden: Die Initialdosierung muss geeignet sein, den gewünschten therapeutischen Erfolg zu

erzielen, und sie ist abhängig von der klinischen Beurteilung. Die Dosierung muss periodisch evaluiert

werden, da sich der Verlauf der zugrundeliegenden Krankheiten ändert, oder Komplikationen in der

Therapie auftreten können. Die Dosierung muss schrittweise reduziert werden bis zur niedrigsten

Dosierung, mit der ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen aufrechterhalten werden kann.

Während einer Langzeittherapie muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden, wenn

Stresssituationen oder eine Exazerbation der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten.

Wenn eine längere Therapie mit Prednisolon (normalerweise länger als 3 Wochen) abgebrochen werden

muss, muss das schrittweise durchgeführt werden, um ein Entzugssyndrom zu vermeiden. Ein abruptes

Absetzen kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Die Dosierung muss über Wochen oder Monate

langsam reduziert werden, abhängig von der Höhe der Dosierung, von der Therapiedauer, der

zugrundeliegenden Erkrankung und der individuellen Antwort des Patienten. Wenn Prednisolon kürzer

als 3 Wochen lang verabreicht wurde, ist es bei den meisten Patienten unwahrscheinlich, dass ein

abruptes Absetzen zu einer klinisch relevanten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse

führt. Es ist jedoch zu beachten, dass die Reaktionen und die Entzugs-Toleranz bei einer Glucocorticoid-

Therapie individuell sehr unterschiedlich sind. Auch nach kurzer Therapiedauer ist daher ein

ausschleichendes Absetzen in Betracht zu ziehen, ebenso bei Verabreichen höherer Dosierungen und bei

Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine adrenocorticale Insuffizienz.

Das Dosierungsschema einer ausschleichenden Therapie muss individuell gewählt werden. Die meisten

Patienten tolerieren eine Reduktion der Prednisolon-Dosierung von 2,5 mg alle 3-7 Tage bis eine

Dosierung von 5-10 mg täglich erreicht ist. Hohe Dosierungen müssen über 9-12 Monate ausgeschlichen

werden.

Bei langsamer Dosisreduktion lässt man zuerst die Abenddosis weg, dann die eventuell mittags oder

nachmittags oder abends gegebene Dosis, so dass nach circa 10 Tagen nur noch eine Dosis morgens

verabreicht wird. Bei Langzeittherapien hat sich die alternierende Glucocorticoidtherapie (1 Dosis jeden

2. Tag morgens) wegen der fehlenden Suppression der Nebennierenrinde bewährt.

Dosierung

Erwachsene:

Inflammatorische Erkrankungen: Die übliche Dosierung liegt zwischen 5 mg und 60 mg täglich,

abhängig von der zu behandelnden Erkrankung.

Im Allgemeinen soll die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6 und 8 Uhr eingenommen werden

(zirkadiane Therapie).

Physiologische Substitutionstherapie: Die empfohlene Initialdosis beträgt 5 mg, verteilt auf 2

Einzeldosen: morgens und abends.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit Hypothyreose:

Bei Hypothyreose kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion:

Da bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion die Proteinbindung aufgrund einer

Hypoalbuminämie geringer ist, ist das Auftreten schwerer Nebenwirkungen wahrscheinlicher. Eine

Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Es ist bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche:

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Es liegen keine Daten vor. Kinder werden, was eine Wachstumsretardierung betrifft, als besonders

risikobehaftet betrachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8), deshalb hat die Indikationsstellung bei Kindern

besonders streng zu erfolgen.

Im Wachstumsalter soll die Therapie grundsätzlich alternierend oder intermittierend erfolgen. Es ist

essentiell, die Dosierung schrittweise auf eine Dosis zu reduzieren, die ein zufriedenstellendes klinisches

Ansprechen und ein Minimum an unerwünschten Effekten bewirkt.

Inflammatorische oder immunsuppressive Effekte: Die übliche Dosierung von Prednisolon beträgt

0,1-2 mg/kg täglich. Die Dosis kann auf eine 1 - 4mal-tägliche Verabreichung aufgeteilt werden. Die

niedrigste effektive Dosis ist im Allgemeinen durch das klinische Ansprechen bestimmt.

Akutes Asthma: Die übliche Dosis von Prednisolon beträgt 1-2 mg/kg täglich. Diese Dosis kann auf eine

1-2mal-tägliche Anwendung aufgeteilt werden und für bis zu 3-5 Tage verabreicht werden.

Physiologische Substitutionstherapie: Die übliche Dosis beträgt 4-5 mg/m² täglich.

Nephrotisches Syndrom: Die übliche Dosis beträgt 2 mg/kg täglich (Maximaldosis: 60-80 mg täglich,

verabreicht in 2-4 Dosen).

Ältere Patienten:

Längere Anwendung von Corticosteroiden bei älteren Patienten kann eine Exazerbation von Diabetes,

Bluthochdruck, kongestiven Herzerkrankungen und Osteoporose hervorrufen, oder Depressionen

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es ist essentiell, die Dosis auf ein Minimum zu reduzieren, mit dem

ein klinisch zufriedenstellendes Ansprechen und ein Minimum an unerwünschten Wirkungen

aufrechterhalten werden kann.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Oral mit etwas Flüssigkeit, nach dem Essen.

4.3

Gegenanzeigen

Prednisolon ist kontraindiziert bei folgenden Bedingungen/Erkrankungen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Steroide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Systemische Mykosen.

Impfungen mit bakteriellen oder viralen Lebendimpfstoffen sind kontraindiziert bei Patienten, die

eine immunsuppressive Corticoid-Therapie erhalten (da die ungenügende Immunantwort auf

Lebendimpfstoffe Infektionen ermöglicht).

Bei länger dauernder Therapie:

Ulcus pepticum

Schwere Osteoporose

Schwere Myopathien (ausgenommen Myasthenia gravis)

Psychiatrische Anamnese

Akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)

HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis

Glaukom

Poliomyelitis

Lymphadenitis nach BCG-Impfung

Circa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften

Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kann eine vorübergehende Anpassung der täglichen

Corticoiddosis notwendig werden.

Seite 4 von 15

Das Risiko von Sehnenerkrankungen, Sehnenentzündungen und Sehnenrissen nimmt mit

gleichzeitiger Einnahme von Fluorquinolonen und Corticosteroiden zu.

Des Weiteren kann es bei Langzeiteinnahme zu einer Beschleunigung der Progression des Kaposi-

Sarkoms kommen.

Außer bei einer Substitutionstherapie wirken Corticosteroide nicht kurativ, sondern durch ihre

antiinflammatorischen und immunsuppressiven Effekte palliativ. Längere Anwendung ist, abhängig

von der Dosierung und der Therapiedauer, mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit des Auftretens

von unerwünschten Wirkungen verbunden. Patienten, die eine längere Therapie mit systemischen

Corticosteroiden erhalten, sind bezüglich einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-

Achse (HPA, adrenale Insuffizienz), Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glucosurie zu

überwachen (siehe Abschnitt 4.8).

Nach einer längeren Anwendung von Cortiocosteroiden muss die Therapie ausschleichend beendet

werden, um ein Entzugssyndrom zu verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Eine adrenocorticale

Insuffizienz kann nach Absetzen des Corticosteroids noch für Monate anhalten und kann im Falle

von Stresssituationen (Operationen, Erkrankungen) eine Substitutionstherapie erforderlich machen.

Das Risiko für eine adrenale Insuffizienz kann durch Tages-alternierende Verabreichung anstatt

täglicher Dosen reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Durch ihre antiinflammatorischen und immunsuppressiven Wirkungen ist die Verabreichung von

Corticosteroiden in Dosierungen, die höher sind als die für eine Substitutionstherapie benötigten

Dosen, verbunden mit einem höheren Infektionsrisiko, möglicher Verschlimmerung einer

existierenden Infektion und möglicher Aktivierung einer latenten Infektion. Die

antiinflammatorische Wirkung kann Infektionssymptome verschleiern, bis die Infektion eine

höhere Ebene erreicht hat. Wenn neue Infektionen während der Behandlung auftreten, muss dem

Umstand der Unmöglichkeit, diese Infektionen zu lokalisieren, spezielle Aufmerksamkeit

gewidmet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Aufgrund des Risikos von neurologischen Komplikationen und mangelhaftem Antikörper-

Ansprechen sollten Patienten, die mit Corticosteroiden (speziell in höheren Dosierungen) behandelt

werden, keine weiteren Immunisierungs-Therapien erhalten. Bei Patienten, die Corticosteroide im

Zuge einer Substitutionstherapie erhalten (z. B. zur Behandlung der Addison-Krankheit), können

jedoch Immunisierungs-Prozesse durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Immunsuppression kann es aufgrund großer Steroid-Dosen zu einer reduzierten

Antikörper-Reaktion mit nur teilweisem Schutz kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Eine Corticosteroid-Therapie kann das Risiko des Auftretens einer Tuberkulose (TB) bei Patienten

mit latenter TB erhöhen. Diese Patienten müssen hinsichtlich einer Reaktivierung einer TB

engmaschig überwacht werden. Wenn eine Langzeittherapie bei solchen Patienten erforderlich ist,

kann eine antituberkulöse Chemotherapie angezeigt sein. Die Anwendung von Corticosteroiden bei

Patienten mit aktiver TB muss auf Fälle einer Verschlimmerung oder disseminierten Erkrankung,

wenn die Anwendung von Corticosteroiden für das Management der Erkrankung zusammen mit

einer geeigneten TB-Therapie erfolgt, beschränkt bleiben.

Eine systemische Corticoidtherapie kann das Risiko für schwere oder tödliche Infektionen bei

Individuen erhöhen, die Viruserkrankungen wie Windpocken oder Masern in ihrer Umgebung

ausgesetzt sind (die Patienten müssen gewarnt werden, dieses Risiko zu vermeiden und umgehend

medizinischen Rat einzuholen, wenn ein Risiko für sie besteht). Corticosteroide können bakterielle

Infektionen und Pilzinfektionen (Candida-Infektionen) begünstigen. Corticoide können latente

Infektionen mit Amöben aktivieren, daher ist es angezeigt, mögliche latente Infektionen mit

Amöben vor Beginn einer Corticoidtherapie auszuschließen.

Prednisolon verstärkt die Gluconeogenese. Ungefähr ein Fünftel der Patienten, die mit hoch

dosierten Steroiden behandelt werden, entwickeln einen benignen Steroiddiabetes mit einer

niedrigen Empfindlichkeit für Insulin und einem niedrigen renalen Schwellenwert für Glucose.

Nach Absetzen der Therapie ist ein benigner Steroiddiabetes reversibel.

Bei bekanntem Diabetes führt eine Corticoidtherapie zu Deregulation, die mit Anpassung der

Insulindosierung kompensiert werden kann (siehe Abschnitt 4.8).

Die Langzeitbehandlung mit Prednisolon beeinflusst den Metabolismus von Calcium und Phosphat

und vergrößert das Osteoporoserisiko (siehe Abschnitt 4.8). Prednisolon fördert ein Calcium- und

Phosphatdefizit, das wiederum die Vitamin D-Werte beeinflusst und damit eine Dosis-abhängige

Reduktion von Serum-Osteocalcin (ein Knochenstrukturprotein, das mit der Knochenbildung

Seite 5 von 15

korreliert), verursacht. Die zusätzliche Verabreichung von Calcium und Vitamin D3 kann dem

durch Glucocorticoide induzierten Knochenschwund vorbeugen.

Bei Kindern vergrößert eine wenige Wochen dauernde Prednisolon-Therapie das Risiko einer

Wachstumsretardierung, verbunden mit einer reduzierten Sekretion von Wachstumshormon und

einer reduzierten peripheren Empfindlichkeit für dieses Hormon (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Corticoide können psychische Störungen, eingeschlossen Euphorie, Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Depressionen und psychotische

Tendenzen verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Komplikationen aufgrund von Corticosteroid-

Behandlungen sind Dosis-abhängig. Symptome treten typischerweise innerhalb einiger Tage bis

Wochen nach Behandlungsbeginn auf. Die meisten Symptome verschwinden durch Dosis-

Reduktion oder Behandlungs-Abbruch, jedoch kann eine spezifische Behandlung notwendig sein.

Patienten und/oder ihre Pfleger bzw. Betreuer sollten ermutigt werden, medizinische Unterstützung

im Fall des Verdachts von Depressionen oder Suizidgedanken zu suchen.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden (siehe

Abschnitt 4.8).

Längere Anwendung von systemischen Glucocorticoiden kann einen posterioren subkapsulären

Katarakt und ein Glaukom (aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks) und ein vergrößertes

Infektionsrisiko der Augen verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Glaukom, Hornhautulcera und

Hornhautverletzungen ist eine engmaschige augenärztliche Überwachung und Therapie angezeigt.

Patienten mit einer Herpes-Infektion haben ein erhöhtes Risiko einer Hornhautschädigung, da

Prednisolon zu einer Maskierung der Infektion führen kann.

Bei Langzeiteinnahme sollte eine augenärztliche Kontrolle in dreimonatigen Abständen erfolgen.

Bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten, sollte die Behandlung aufgrund des Risikos

einer linksventrikulären Wandruptur nur mit großer Vorsicht durchgeführt werden.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen

Corticosteroide müssen unter folgenden Umständen mit Vorsicht angewendet werden:

bei gastrointestinalen Erkrankungen wie unspezifische ulcerative Colitis, Divertikulitis

(möglicherweise mit drohender Colonperforation), Ileitis, Colonabszess oder andere pyogene

Infektionen, Colonobstruktion oder ausgeprägten Fisteln und Sinustrakten, frischen

Intestinalanastomosen, aktive oder latente peptische Ulcera. Die antiinflammatorischen

Eigenschaften von Glucocorticoiden können die Zeichen einer gastrointestinalen Perforation

maskieren und so zu einer verzögerten Diagnose und damit zu einem potenziell tödlichen Ausgang

führen.

bei Bluthochdruck und/oder kongestiven Herzerkrankungen (durch den mineralcorticoiden Effekt

von Prednisolon, der zu Wasser- und Salzretention führen kann, mit einem anschließenden

kompensierenden Anstieg der renalen Kaliumausscheidung und Hypokaliämie, siehe Abschnitt

4.8). Eine Salz-reduzierte Ernährung und zusätzliche Kalium-Aufnahme kann nötig sein.

bei Osteoporose (da Corticosteroide die Symptome der Osteoporose verstärken können).

bei bekannten oder vermuteten Infektionen.

bei vorliegenden Lymphtumoren, da es Berichte über das Auftreten eines akuten

Tumorlysesyndroms nach der Verabreichung von Glucocorticoiden gibt (siehe Abschnitt 4.8).

bei Herz- oder Niereninsuffizienz: gleichzeitige effektive Therapie der Grunderkrankung und

laufende Kontrolle.

bei Lebererkrankungen (siehe Abschnitt 4.2).

bei Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.8).

bei Myasthenia gravis, da eine Myopathie verstärkt werden kann.

bei zerebraler Malaria (ein Koma kann verlängert sein, die Pneumonie-Inzidenz und die Inzidenz

zu gastrointestinalen Blutungen kann vergrößert sein).

bei latenter Epilepsie.

bei Hyperparathyroidismus (da Prednisolon die Erkrankung manifestieren kann).

Seite 6 von 15

bei Behandlung von Patienten mit Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen antiinflammatorischen

Arzneimitteln (aufgrund des vergrößerten Ulcus-Risikos),

bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger

Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick

auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Kalium-reduzierende Diuretika (siehe Abschnitt 4.5).

Sklerodermiebedingte renale Krise. Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund

einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit

Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder

mehr Prednisolon geboten. Daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin)

routinemäßig überprüft werden. Wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck

sorgfältig überwacht werden.

Die Ernährung sollte kalium-, eiweiß- und vitaminreich, dabei fett-, kohlenhydrat- und kochsalzarm sein.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte besonders bei Langzeittherapie auf Nebenwirkungen wie Osteoporose oder

Sehnenerkrankungen geachtet werden.

Kinder:

Bei Kindern im Wachstumsalter sollte möglichst eine zirkadiane oder alternierende Therapie angestrebt

werden.

Lactosewarnhinweis:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

CYP3A4-Interaktionen

CYP3A4 induzierende Substanzen wie Rifampicin, Phenytoin, Primidon, Barbiturate, Carbamazepin,

Aminoglutethimid: Die Corticoidwirkung wird vermindert.

CYP3A4 blockierende Substanzen (Ketoconazol, Ritonavir), Erythromycin, Troleandomycin: Die

Corticoidwirkung wird verstärkt.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A4-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte

ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte

vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen

der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische

Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Gastrointestinale Organe und Metabolismus

Hypoglykämische Arzneimittel: Prednisolon wirkt den Effekten von hypoglykämischen Arzneimitteln

entgegen, indem es den Blutzuckerspiegel erhöht (siehe Abschnitt 4.8).

Risiko einer reduzierten Wirkung von hypoglykämischen Arzneimitteln, daher besteht das Risiko einer

Hyperglykämie.

Herz und Kreislauf

Kalium-reduzierende Diuretika (Thiazide, Furosemid usw.): Additiver renaler Kaliumverlust.

Vergrößertes Hypokaliämie-Risiko und daraus folgende kardiale Arrhythmien.

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Digitalis-Glykoside: Die gleichzeitige Gabe von Digitalis-Glykosiden und Prednisolon führt zu einem

Kalium-dezimierenden Effekt, der die Toxizität von Digitalis-Glykosiden verstärkt.

ACE-Hemmer: Das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen kann erhöht sein.

Antihypertensiva: Die Blutdrucksenkung wird vermindert.

Gerinnungshemmer: Die gleichzeitige Gabe von oralen Gerinnungshemmern (wie z. B. Warfarin),

speziell hohe Dosen, führt zur Blutgerinnung und erhöht damit die erforderliche Dosis an

Gerinnungshemmern. Der INR-Wert sollte daher kontrolliert werden und die Warfarin-Dosis

dementsprechend angepasst werden.

Hormone zur systemischen Anwendung

Orale Kontrazeptiva: Die Serumspiegel von Prednisolon können aufgrund eines verringerten

Metabolismus von Prednisolon ansteigen.

Vergrößertes Risiko von Corticosteroidnebenwirkungen.

Eine übermäßige Behandlung mit Glucocorticoiden kann die wachstumsfördernde Wirkung von

Somatropin hemmen.

Antiinfektiva

Rifampicin: Verstärkter Metabolismus von Prednisolon.

Verminderte Wirkung von Prednisolon.

Amphotericin B: Zusätzlicher Kaliumverlust und Wasserretention.

Risiko für Hypokaliämie und kardiale Arrhythmien.

Fluorchinolone: Erhöhtes Risiko einer Sehnenruptur durch einen unbekannten Mechanismus.

Ketoconazol kann die Wirkung von Prednisolon verstärken.

Muskulatur, Gelenke und Knochen

Acetylsalicylsäure:

a) Acetylsalicylsäure ist als magenbelastend bekannt, und Prednisolon kann diese unerwünschten

Wirkungen maskieren. Der Mechanismus ist unbekannt.

b) Es wurde über eine vergrößerte Acetylsalicylsäure-Clearance durch Prednisolon berichtet.

Es besteht ein vergrößertes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulcerationen (a) und das Risiko

einer reduzierten Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure (b) (siehe Abschnitt 4.4). Beim Absetzen von

Prednisolon ist daher das Risiko für unerwünschte Wirkungen der Salicylate erhöht.

NSAR (Nicht-steroidale anti-inflammatorische Arzneimittel): NSAR sind magenirritierend, und

Prednisolon kann diese unerwünschten Wirkungen maskieren.

Es besteht ein Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulcerationen.

Neuromuskuläre Blocker (z. B. Pancuronium): Verlängerte gleichzeitige Gabe von Prednisolon und

neuromuskulären Blockern wie z. B. Pancuronium vermindert die neuromuskuläre Blockier-Wirkung und

erhöht das Risiko von Myopathien durch einen unbekannten Mechanismus.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien: länger anhaltende Muskelrelaxation.

Zentrales Nervensystem

Seite 8 von 15

Barbiturate: Barbiturate sind Leberenzym-induzierende Arzneimittel und verstärken den Metabolismus

von Prednisolon.

Reduzierte Wirkung von Prednisolon.

Phenytoin und Fosphenytoin: Verstärkter hepatischer Metabolismus von Prednisolon.

Verminderte Wirksamkeit von Prednisolon.

Quetiapin: Induktion des P 450 vermittelten Metabolismus von Quetiapin durch Corticosteroide.

Nebenwirkung: verminderte Quetiapin-Serumspiegel.

Erhöhte Dosen von Quetiapin können erforderlich sein um eine anhaltende Kontrolle von Schizophrenie-

Symptomen zu gewährleisten.

Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glucocorticoiden kann das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen.

Immunsuppressiva

Methotrexat: Erhöhtes Risiko von Corticosteroid-Nebenwirkungen durch einen unbekannten

Mechanismus.

Ciclosporin: Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin führt zu einer erhöhten Serum-Konzentration von

Prednisolon aufgrund des verminderten Metabolismus. Dadurch steigt das Risiko von Prednisolon-

Nebenwirkungen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Protirelin: TSH-Anstieg vermindert.

Andere Arzneimittel

Impfstoffe: Die gleichzeitige Gabe von Prednisolon und Impfstoffen vermindert deren Immunantwort.

Die damit einhergehende reduzierte Antikörper-Antwort führt zu einem nur teilweisen Schutz durch die

Impfung (siehe Abschnitt 4.4).

Es besteht ein erhöhtes Risiko für generalisierte, möglicherweise lebensbedrohliche Infektionen durch

Impfung mit viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitt 4.3).

Ephedrin: Der Metabolismus von Glucocorticoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit

vermindert werden.

Laxanzien und β-Sympathomimetika: Kaliumverlust verstärkt.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien,

Kardiomyopathien.

Cumarin-Derivate: Wirkung wird durch Prednisolon abgeschwächt.

Theophyllin: mögliche Tendenz zu gesteigerter Clearance während einer Prednisolon-Therapie.

Cyclophosphamid: einzelne Prednisolon-Dosen können die Aktivierung von Cyclophosphamid hemmen,

aber nach Langzeitgabe erhöht sich die Aktivierungsrate.

Thalidomid kann die Wirkung von Prednisolon verstärken.

Praziquantel: durch Corticosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Seite 9 von 15

Atropin: mögliche zusätzliche Augen-Innendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit

Prednisolon.

Lakritze (Süßholz): Hemmung des Corticosteroidmetabolismus durch Lakritze. Es besteht ein

vergrößertes Risiko für Corticosteroidnebenwirkungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Prednisolon passiert die Plazentaschranke. Tierstudien zeigten ein dosisabhängiges vermehrtes Auftreten

von unerwünschten Wirkungen (Gaumenspalten beim Mäusenachwuchs, Wirkungen auf das

Gehirnwachstum und die Entwicklung des Gehirns).

Zusammenfassend geht man nach der derzeitigen Studienlage davon aus, dass nur ein geringes Risiko für

den Fetus besteht, wenn Prednisolon in der Schwangerschaft angewendet wird. Die verlängerte oder

wiederholte Einnahme von Prednisolon während einer Schwangerschaft erhöht das Risiko einer

intrauterinen Wachstumsretardierung, jedoch scheint das nach einer Kurzzeit-Behandlung nicht der Fall

zu sein.

Die Einnahme von Corticosteroiden am Ende der Schwangerschaft wird mit dem Risiko von direkten

Nebenwirkungen auf den Fötus wie erhöhtes Infektionsrisiko und Nebenniereninsuffizienz

(siehe Abschnitt 4.8) assoziiert. Das erhöhte Risiko der adrenalen Suppression kann die ausschleichende

Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen. Allgemein hat eine Prednisolon-

Therapie in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu

erfolgen.

Stillzeit

Es wird geschätzt, dass die Mengen von Prednisolon, die in die Muttermilch ausgeschieden werden,

0,1 % der maternalen Dosis betragen. Die Dosis, die der gestillte Säugling aufnimmt, kann minimiert

werden, wenn die Mutter das Stillen 3-4 Stunden nach Einnahme von Prednisolon vermeidet. Kinder von

Müttern, die 40 mg oder mehr Prednisolon täglich einnehmen, sollen hinsichtlich Zeichen einer

adrenergen Suppression beobachtet werden.

Fertilität

Frauen: Corticosteroid-Behandlungen können zu Menstruationsstörungen und Amenorrhoe führen.

Männer: Langfristige Corticosteroid-Behandlungen können die Spermatogenese beeinträchtigen

(verminderte Produktion und reduzierte Beweglichkeit der Spermien).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prednisolon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgende Konvention wird für die Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet,

basierend auf den Richtlinien des Rates für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft

(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS): Sehr häufig (≥ 1/10), häufig

1/100 < 1/10), gelegentlich (

1/1.000 < 1/100), selten (

1/10.000 < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Das Risiko von Nebenwirkungen ist bei Substitutionstherapien mit nur physiologischen Steroid-Dosen

allgemein geringer.

Seite 10 von 15

Im Allgemeinen ist die Inzidenz voraussagbarer Nebenwirkungen, einschließlich Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse, abhängig von der Dosierung, Verabreichungszeit und

Behandlungsdauer (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Unerwünschte Effekte können durch Verabreichung

der niedrigsten effektiven Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum minimiert werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Erhöhtes Infektionsrisiko, Verschlechterung einer bestehenden Infektion, Aktivierung von

latenten Infektionen, Maskierung von Infektionssymptomen (aufgrund der immunsuppressiven und

antiinflammatorischen Wirkung von Prednisolon, siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Erhöhung des Thromboserisikos aufgrund von Blutkoagulation.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr häufig: Immunsuppressive und entzündungshemmende Wirkung, die zu Maskierung oder

Verschlimmerung von bestehenden Erkrankungen führt (siehe Abschnitt 4.4).

Gelegentlich: Überempfindlichkeit.

Endokrine Erkrankungen

Sehr häufig: Adrenale Insuffizienz (beginnend mit einer Hemmung des Hypothalamus und kulminierend

in einer echten Atrophie des adrenalen Cortex) mit der kontinuierlichen Anwendung von oralem

Prednisolon (siehe Abschnitt 4.4), Steroid-Entzugssyndrom aufgrund adrenaler Insuffizienz

(Kopfschmerzen, Nausea, Benommenheit, Anorexie, Schwäche, emotionale Schwankungen, Lethargie

und ungeeignetes Stressmanagement (siehe Abschnitt 4.4), “Steroiddiabetes” mit einer niedrigen

Empfindlichkeit für Insulin, erhöhter Blutzucker bei Patienten mit bestehendem Diabetes (100 %).

Wachstumsverzögerung bei Kindern aufgrund von verminderter Wachstumshormonsekretion und

verminderter Empfindlichkeit für dieses Hormon.

Häufig: Cushing-Syndrom inklusiver veränderte Körperfettverteilung (Mondgesicht, Stammfettsucht und

Stiernacken) bei kontinuierlicher Verabreichung von supraphysiologischen Dosen (oral) (gewöhnlich

mehr als 50 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.4), Amenorrhoe bei fertilen Frauen.

Gelegentlich: Diabetes mellitus (< 1 %) bei niedrig dosierter, oraler Behandlung.

Selten: Störungen der Thyroidfunktion.

Sehr selten: Hyperosmolares Koma, Manifestation von latentem Hyperparathyroidismus (siehe Abschnitt

4.4) Begünstigung einer Porphyrie, Störungen der Sexualhormonsekretion (Menstruationsstörungen,

Hirsutismus, Impotenz).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Euphorie, Depression, Steroid-Psychose (5 %).

Gelegentlich: Insomnie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, Manie (siehe

Abschnitt 4.4), Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Bei zerebraler Malaria kann ein Koma verlängert sein, kognitive Beeinträchtigungen (z. B.

Gedächtnisschwäche), Demenz, epidorale Lipomatose (Fettablagerungen um das Rückenmark).

Sehr selten: Manifestation von latenter Epilepsie, Pseudotumor cerebri (benigne intracranielle

Hypertension mit Symptomen wie Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen und visuelle Störungen).

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Erhöhter intraocularer Druck (bei bis zu 40 % der mit oralem Prednisolon behandelten

Patienten), Katarakte bei 30 % der mit oralem Prednisolon über lange Zeit behandelten Patienten.

Selten: Bei Behandlung mit Prednisolon besteht ein vergrößertes Risiko einer Zerstörung der Kornea bei

gleichzeitiger Herpesinfektion der Augen, aufgrund einer Maskierung dieser Infektion (siehe Abschnitt

4.4), Glaukom bei oraler Langzeitbehandlung.

Sehr selten: Exophthalmus (nach Langzeitbehandlung), Chorioretinopathie.

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4).

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